Вальдоксан — это эффективное лекарственное средство, которое обладает выраженными антидепрессивными свойствами. Препарат назначается к приему пациентам взрослой возрастной группы, которые имеют неврологические расстройства и нарушения в работе центральной нервной системы.

Согласно отзывам людей, принимавших данный медикамент, Вальдоксан позволяет устранить чувство страха, подавленности, беспокойства и приступы внезапных панических атак. Лекарственное средство принимают курсами со строгим соблюдением режима дозирования.

Показания для применения

Вальдоксан — это современный и безопасный антидепрессант, который показан к применению для комплексного лечения эпизодов глубокой депрессии с сохранением продолжительного чувства психоэмоционального угнетения, апатии, отсутствия интереса к окружающему миру и происходящим в нем событиям.

Данный препарат может быть использован для профилактики эпизодов депрессии, спровоцированных обострением биполярного расстройства. В последнем случае медикамент применяют с особой осторожностью, а также контролируют психическое состояние больного. Согласно отзывам пациентов, принимавших препарат, Вальдоксан не нарушает функции сердечно-сосудистой и половой системы.

Вальдоксан обладает следующими фармакологическими свойствами, наличие которых обеспечивает препарату отличный терапевтический эффект:

  • устраняет признаки депрессивного состояния;
  • нормализует функции центральной нервной системы, которые были нарушены затяжными эпизодами депрессии или биполярного расстройства;
  • улучшает настроение, возвращая положительное восприятие окружающего мира и ежедневных событий;
  • повышает устойчивость центральной нервной системы к стрессовым ситуациям и продолжительному психоэмоциональному перенапряжению;
  • позволяет успешно бороться с бессонницей неврологической природы происхождения (при этом Вальдоксан не вызывает сонливости в дневное время суток, а также не провоцирует развитие синдрома привыкания);
  • предотвращает возникновение осложнений у людей, которые страдают от продолжительной и глубокой депрессии (появление психических заболеваний, признаков суицидального поведения, сопровождающегося попытками совершить самоубийство);
  • восстанавливает стабильное течение циркадных ритмов, что положительно сказывается на общем состоянии организма, оздоровлении центральной и периферической нервной системы.

Фармакологические свойства Вальдоксана обеспечиваются медикаментозным стимулированием мелатониновых рецепторов. В тот же момент данный препарат лишен тяжелых побочных эффектов, которые свойственны для большинства других антидепрессантов, обладающих аналогичным терапевтическим действием.

Состав

Вальдоксан (отзывы пациентов, принимавших препарат, свидетельствуют о его высокой эффективности) — это лекарственный препарат, который воздействует непосредственно на центры головного мозга, отвечающие за уровень настроения, чувство радости, положительное восприятие окружающего мира и происходящих событий.

В таблице ниже подробно описаны составляющие компоненты данного антидепрессанта, указана их концентрация и фармакологическое предназначение.

Состав Фармакологическая характеристика составляющих компонентов
Агомелатин Агомелатин — это активное вещество данного антидепрессанта, которое обеспечивает непосредственное воздействие на центры головного мозга. В составе 1 таблетки медикамента содержится 25 мг основного химического компонента.
Моногидрат лактозы Моногидрат лактозы — это молочный сахар, который выполняет функцию натурального и безопасного консерванта. Массовая доля данного вещества составляет 61,84 мг. Это вспомогательный компонент, который считается полностью безопасным для человека, но только в том случае, если пищеварительная система пациента переносит лактозу. В противном случае возможно развитие побочного эффекта.
Диоксид кремния Диоксид кремния — это вспомогательное вещество антидепрессанта Вальдоксан, концентрация которого не превышает 0,26 мг. Данный компонент используется в качестве антислеживающегося агента, улучшая структурные характеристики препарата в условиях продолжительного складского хранения.
Кукурузный крахмал Данное вещество выполняет вспомогательные функции. Кукурузный крахмал делает структуру таблетки более плотной, предотвращая ее распад до состояния порошка. В составе Вальдоксана содержится в дозировке 26 мг.
Повидон К-30 Повидон К-30 — вспомогательный компонент антидепрессанта, который является водорастворимым полимером. В процессе производства Вальдоксана используется в качестве стабилизатора химического состава медикамента. Массовая доля данного вещества не превышает 9,1 мг.
Стеариновая кислота Стеариновая кислота является дополнительным компонентом, который применяется в качестве консерванта. Она предотвращает изменение химических свойств основного вещества в период длительного хранения медикамента. Дозировка стеариновой кислоты составляет 2,6 мг.
Краситель оксид железа Оксид железа — это вспомогательный компонент антидепрессанта, который выполняет функцию красящего вещества. Данное химическое соединение входит в состав защитной оболочки медикамента, обеспечивая ей насыщенный желтый цвет с оранжевым отливом. Концентрация красящего пигмента оксида железа не превышает 0,196 мг.

Препарат Вальдоксан обладает простым химическим составом, который считается полностью безопасным для человеческого организма. Отличительной особенностью медикамента является то, что в отличие от других антидепрессантов, он способен вызвать минимальное количество побочных эффектов.

В какой форме выпускается

Вальдоксан (отзывы пациентов, принимавших препарат, являются положительными) — это лекарственное средство, которое производится в форме продолговатых таблеток, покрытых защитной пленкой. Медикамент имеет насыщенный оранжево-желтый оттенок с изображением фирменного логотипа производителя, который выполнен в голубом цвете.

Вальдоксан

Фасовка антидепрессанта осуществляется в пластиковый блистер по 14 таблеток в каждом. Основной упаковкой медикамента является прямоугольная коробка, выполненная из плотного картона. В комплекте с лекарственным средством идет подробная инструкция по применению антидепрессанта.

Фармакодинамика

Фармакодинамика Вальдоксана обусловлена фармакологическими свойствами его активного вещества в виде агомелатина. Это химическое соединение является агонистом рецепторов мелатонина МТ1 и МТ2. а также выступает в качестве антагониста центров головного мозга, отвечающих за идентификацию серотонина.

Вальдоксан — это антидепрессант механизм действия которого основывается на стимуляции процесса высвобождения двух основных гормонов, влияющих на психоэмоциональное состояние человека. Это дофамин и норадреналин, которые под влиянием агомелатина, насыщают префронтальную область коры головного мозга.

При этом антидепрессант не вызывает повышение уровня внеклеточного серотонина, поглощения моноаминов, не обладает холинергическим, бензодиазепиновым и гистаминергическим действием. Эта фармакодинамическая особенность препарата была доказана по результатам многократных клинических испытаний.

В тот же момент лекарственное средство позволяет успешно бороться с эпизодами тяжелой депрессии, приступами тревоги, необоснованных страхов и панических атак. Агомелатин позволяет восстановить здоровый сон, циркадные ритмы организма, а также активировать процесс выделения мелатонина.

Фармакодинамические свойства Вальдоксана реализуются при приеме препарата терапевтическими курсами. Клинические испытания медикамента показали, что краткосрочное применение антидепрессанта возможно, но только в том случае, если суточная дозировка будет составлять от 25 до 50 мг с длительностью лечения 6-8 недель.

Вальдоксан одинаково эффективен при затяжной глубокой депрессии и высоком уровне тревожного состояния, сопровождающегося периодическими приступами паники, сильного страха, беспокойства.

Вальдоксан способен оказывать не только терапевтическое действие на психическое состояние пациентов с тяжелой депрессией, но также обеспечивает профилактику осложнений, вызванных нарушением функций центральной нервной системы.

Регулярный прием антидепрессанта в дозировке 25 мг способствует более быстрому наступлению фазы глубокого сна со снижением частоты сердечных сокращений. Уже с первой недели терапии отмечается существенное улучшение качества сна, во время которого происходит полноценное восстановление организма.

Фармакокинетика

Вальдоксан (отзывы пациентов, принимавших препарат, на 95% положительные) — это сильнодействующий антидепрессант, который быстро всасывается в стенки кишечника. После приема первой таблетки максимальная концентрация агомелатина в составе плазмы крови достигается спустя 1-2 ч. Биологическая доступность лекарственного препарата низкая и находится в пределах 5%.

При назначении терапевтических доз медикамента максимальная концентрация активного вещества в составе плазмы крови увеличивается пропорционально дозировке. Биологическая доступность агомелатина увеличивается у пациентов, которые курят или принимают оральные контрацептивы.

Агомелатин обладает высокой склонностью к связыванию с белками плазмы крови, которая находится на уровне 95%. При этом не имеет значения возраста пациента, сопутствующие заболевания печени и почек, а также дозировка медикамента. Метаболизм агомелатина происходит в тканях печени.

Активное вещество Вальдоксана подвергается быстрой окислительной реакции с образованием гидроксилированных и деметилированных химических соединений. Период полураспада агомелатина составляет от 1 до 2 ч в зависимости от функциональных возможностей почек пациента.

Выведение около 80% образовавшихся метаболитов осуществляется в составе мочи. Остальная часть продуктов полураспада утилизируется вместе с каловыми массами.

Применение

Вальдоксан (отзывы пациентов, принимавших препарат, свидетельствуют о его отличном терапевтическом эффекте) предназначен для лечения пациентов с тяжелыми формами депрессивных состояний.

Для детей до 18 лет

Данный антидепрессант разрешен для использования в отношении пациентов взрослой возрастной группы. Детям медикамент противопоказан, так как отсутствуют клинически подтвержденные данные о влиянии агомелатина на психоэмоциональное состояние ребенка. В данном случае Вальдоксан не используется даже в минимальной дозировке.

Для взрослых

Для пациентов взрослой возрастной группы режим дозирования Вальдоксаном устанавливается врачом-психиатром в индивидуальном порядке. Производитель лекарственного препарата акцентирует внимание на том, что терапевтическая доза агомелатина не должна превышать 25 мг в сутки.

На начальном этапе лечения Вальдоксан принимается по 1 таблетке непосредственно перед сном. При этом медикамент нельзя разжевывать. Порядок приема пищи не влияет на режим дозирования антидепрессантом.

В том случае, если по истечению 2 недель лечения, не наблюдается улучшения психоэмоционального состояния пациента, то однократная доза Вальдоксана может быть увеличена до 2 таблеток в день.

Решение об увеличении дозировки должно быть принято лечащим врачом по результатам обследования больного, а также объективной оценки терапевтической пользы и риска наступления побочных эффектов. На протяжении всего периода лечения необходимо контролировать работоспособность печени и почек. Функциональная активность данных органов должна проверяться каждые 3 недели.

Минимальная продолжительность терапии Вальдоксаном составляет не менее 6 мес., либо же до полного исчезновения симптомов депрессивного состояния. Прекращение приема медикамента на более ранних сроках может привести к рецидиву заболевания в будущем.

В случае ухудшения состояния почек и печени, которое вызвано побочным действием активного компонента препарата, необходимо незамедлительно прекратить дальнейший прием Вальдоксана.

Для беременных

Антидепрессант Вальдоксан не рекомендуется к приему женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормящим ребенка грудью.

Для пожилых

Пациенты пожилого возраста принимают Вальдоксан в стандартном режиме и дозировке, которая предназначена для всех остальных взрослых людей. Препарат с особой осторожностью назначается лицам старше 65 лет.

Противопоказания

Антидепрессант Вальдоксан противопоказан к применению в следующих случаях:

  • индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательному компоненту препарата;
  • почечная недостаточность;
  • тяжелые заболевания печени;
  • непереносимость лактозы;
  • параллельная терапия ингибиторами изофермента CYP1А2.

Вальдоксан с осторожностью назначается пациентам, которые злоупотребляют спиртными напитками или имеют функциональные нарушения в работе печени.

Передозировка

Нарушение правил приема медикамента с однократным употреблением свыше 50 мг

Вальдоксана может спровоцировать передозировку, которая сопровождается следующей симптоматикой:

  • физическое недомогание;
  • тошнота;
  • спазмирующая боль в желудке;
  • рвота;
  • потеря аппетита;
  • чувство беспокойства;
  • сонливость;
  • психоэмоциональное напряжение;
  • цианоз.

Пациенты с признаками передозировки должны получать симптоматическую терапию в условиях стационара токсикологического отделения. Специфический антидот агомелатина не установлен.

Побочные эффекты

Большинство побочных действий, которые вызывались Вальдоксаном, имели невыраженные проявления. В клинических исследованиях препарата принимали 7900 людей, страдающих от тяжелой депрессии.

Было установлено, что Вальдоксан может спровоцировать следующие побочные эффекты:

  • головная боль;
  • тошнота;
  • шум в ушах;
  • запор;
  • спазмирующая боль в желудке;
  • потеря аппетита;
  • снижение или набор массы тела;
  • краткосрочное ухудшение зрения;
  • аллергическая сыпь и зуд кожных покровов;
  • диарея;
  • судороги нижних конечностей;
  • сонливость;
  • боль в мышцах спины;
  • быстрая утомляемость организма;
  • суицидальные мысли;
  • крапивница;
  • отек эпителиальных тканей лица;
  • ночные кошмары;
  • чувство повышенной тревоги и беспокойство;
  • раздражительность, сопровождающаяся приступами агрессии.

Появление признаков побочных свойств Вальдоксана должно стать поводом для отмены дальнейшего приема препарата. Следует обратиться к лечащему врачу-психиатру, чтобы доктор подобрал антидепрессант с другим активным веществом.

Лекарственное взаимодействие

Антидепрессант Вальдоксан противопоказан к одновременному приему с Флувоксамином, Ципрофлоксацином, а также другими сильнодействующими ингибиторами печеночных ферментов.

Данное ограничение связано с тем, что препараты этой группы могут приводить к повышению уровня агомелатина в составе плазмы крови. Вальдоксан с особой осторожностью сочетают с медикаментами Пропранолол и Грепафлоксацин. В период терапии агомелатином следует воздержаться от употребления спиртных напитков.

Условия и сроки хранения

Вальдоксан должен храниться в темном и прохладном помещении, где температура воздуха не превышает +30 градусов по Цельсию.

Медикамент должен быть недоступен для детей. Хранение таблеток следует осуществлять в фирменной упаковке производителя. Срок годности антидепрессанта составляет 3 года, по истечению которых дальнейший прием препарата запрещен.

Условия отпуска из аптек

Для покупки Вальдоксана требуется наличие специального рецепта от лечащего врача-психиатра. Средняя стоимость медикамента составляет 735-750 руб. за упаковку.

Аналоги

На рынке фармацевтической продукции представлены следующие лекарственные препараты, которые обладают выраженными антидепрессивными свойствами, а также являются аналогами Вальдоксана:

  • Амитриптилин — это бюджетный отечественный антидепрессант с концентрацией активного вещества 25 мг, стоимость которого составляет 45 руб.
  • Феварин — это препарат производится нидерландской фармацевтической компанией Эбботт, а цена медикамента составляет 800 руб. за 15 таблеток с массовой долей активного вещества 100 мг;
  • Прозак — это сильнодействующий антидепрессант, который производится французским фармакологическим концерном Эли Лилли (стоимость лекарственного препарата в аптечных сетях составляет 450-480 руб. за 14 капсул с дозировкой 20 мг);
  • Триттико — это антидепрессант итальянского производства, цена которого стартует от 630 руб. за 20 таблеток с массовой долей активного компонента 20 мг;
  • Мелипрамин — это эффективное лекарственное средство с антидепрессивными свойствами, которое производится венгерской фармацевтической компанией Эгис (стоимость медикамента составляет 340 руб. за 50 таблеток с дозировкой основного вещества 25 мг).

Все вышеперечисленные препараты отпускаются исключительно по рецепту врача-психиатра. Терапия данными антидепрессантами возможна только после предварительного обследования у специалиста. Продолжительность приема и режим дозирования указанными медикаментами определяются в индивидуальном порядке.

Вальдоксан — это сильнодействующий антидепрессант, который показан для лечения и профилактики тяжелых депрессивных состояний. Медикамент используется только в отношении пациентов взрослой возрастной группы. Минимальная продолжительность терапии данным препаратом составляет не менее 6 мес.

В случае необходимости Вальдоксан может использоваться на протяжении более длительного времени до полного исчезновения признаков депрессии. Отзывы пациентов, принимавших антидепрессант, указывают на его высокую терапевтическую эффективность, отсутствие большого количества побочных эффектов и его безопасность для центральной нервной системы.

Видео о Вальдоксане

Про антидепрессант Вальдоксан:

Вальдоксан таб. 25мг №28

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВАЛЬДОКСАН®

Регистрационный номер: ЛСР-000540/08

Торговое название препарата: Вальдоксан®

Международное непатентованное название (МНН): Агомелатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав: одна таблетка содержит:
Активное вещество: активное вещество агомелатин 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота.
Пленочная оболочка: глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид.
Рисунок логотипа фирмы на таблетке наносится голубой краской, в состав которой входят шеллак, пропиленгликоль, индигокармин лак алюминиевый.

Описание: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого цвета с изображением логотипа фирмы голубого цвета на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Антидепрессант
Код ATX N06AX22

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Агомелатин — агонист мелатонинергических рецепторов MT1 и MT2 и антагонист серотониновых 5-HT2С-рецепторов. Агомелатин представляет собой антидепрессант, активный на валидированных моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), равно как и на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса. Было показано, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к альфа-, бета-адренергическим, гистаминергическим, холинергическим, допаминергическим и бензодиазепиновым рецепторам.
Агомелатин усиливает высвобождение дофамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры головного мозга и не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина. В опытах на животных с смоделированной с десинхронизацией циркадных ритмов было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов посредством стимуляции мелатониновых рецепторов.
Агомелатин способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела и выделению мелатонина.
Показана эффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 6-8 недель) в дозах 25- 50 мг у пациентов с большими депрессивными эпизодами.
Также показана эффективность применения агомелатина у больных с более тяжелыми формами депрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона >25).
Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и при сочетании тревожных и депрессивных расстройств.
Подтвержден поддерживающий антидепрессивный эффект агомелатина (при продолжительности исследования 6 месяцев) в дозе 25-50 мг один раз в сутки.
Результаты исследования подтвердили противорецидивную эффективность агомелатина, которая оценивалась по времени до наступления рецидива заболевания (p=0,0001). Частота развития рецидива в группе пациентов, принимавших агомелатин составила 22% , в группе плацебо – 47%.
Агомелатин не оказывает отрицательного воздействия на внимательность и память, у пациентов с депрессией агомелатин в дозе 25 мг увеличивает продолжительность фазы медленного сна без изменения количества и продолжительности фаз быстрого сна. Приём агомелатина в дозе 25 мг также способствует более быстрому наступлению сна и улучшению его качества (начиная с первой недели лечения) и снижению частоты сердечных сокращений; при этом заторможенности в дневное время не отмечается.
На фоне приёма агомелатина отмечена тенденция к снижению частоты сексуальной дисфункции (влияние на возбуждение и оргазм).
Приём агомелатина не оказывает влияния на массу тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление, не вызывает сексуальных нарушений, не вызывает синдрома “отмены” (даже при резком прекращении лечения) и синдрома “привыкания”.

Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
После приема внутрь агомелатин быстро (>80 %) всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Абсолютная биодоступность после приема терапевтической дозы низкая (<5%); межиндивидуальная вариабельность значительная. Биодоступность у женщин выше, чем у мужчин. Биодоступность увеличивается на фоне приема пероральных контрацептивов и снижается на фоне курения.
При назначении терапевтических доз максимальная концентрация препарата увеличивалась пропорционально дозировке. При приеме более высоких доз отмечался более выраженный эффект первого прохождения через печень. Прием пищи (как обычной, так и с высоким содержанием жиров) не влиял ни на биодоступность, ни на степень всасывания. На фоне приема пищи с высоким содержанием жиров межиндивидуальная вариабельность показателей увеличивалась.
Распределение
Объем распределения в равновесной фазе составлял порядка 35 л. Связывание с белками плазмы – 95% независимо от концентрации препарата, возраста или наличия почечной недостаточности. При печеночной недостаточности отмечалось двукратное увеличение свободной фракции препарата.
Биотрансформация
После приема внутрь агомелатин подвергается быстрому окислению, в основном за счет изоферментов CYP1A2 и CYP 2С9. Изофермент CYP2С19 также участвует в метаболизме агомелатина, однако его роль менее значима. Основные метаболиты в виде гидроксилированного и деметилированного агомелатина неактивны, быстро связываются и выводятся почками.
Выведение
Выведение происходит быстро. Период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2 часов. Метаболический клиренс составляет около 1100 мл/мин. Выведение происходит в основном почками (80%) в виде метаболитов. Количество неизмененного препарата в моче незначительно. При повторном назначении препарата кинетика не меняется.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при однократном приеме агомелатина в дозе 25 мг фармакокинетические параметры значимо не изменялись. Из-за ограниченного клинического опыта следует соблюдать осторожность при назначении агомелатина пациентам с умеренной и выраженной почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
При назначении агомелатина в дозе 25 мг пациентам со слабо выраженной (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) хронической печеночной недостаточностью на фоне цирроза печени было отмечено увеличение его концентрации в плазме в 70 и 140 раз, соответственно, по сравнению с добровольцами, сопоставимыми по полу, возрасту и отношению к курению, но без печеночной недостаточности.
Расовая принадлежность
Отсутствуют данные о расовых различиях фармакокинетических параметров.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
  • Одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
  • Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения).

Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше), при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью, при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин), пациенты с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии; лечение больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, употребляющим алкоголь в значительных количествах или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении агомелатина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
При назначении препарата беременным следует соблюдать осторожность.
Неизвестно, проникает ли агомелатин в грудное молоко у женщин в период лактации.
В экспериментах на животных было показано, что агомелатин и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Если лечение агомелатином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Таблетки препарата Вальдоксан® можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксан® принимается в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу).
Для улучшения контроля пациентом приема препарата, на блистере, содержащем таблетки, отпечатан календарь.
Рекомендуемая суточная доза – 25 мг (1 таблетка) однократно вечером. При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки по 25 мг) однократно вечером.
Следует контролировать функцию печени в начале терапии, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, а также в соответствии с клинической ситуацией.
Лекарственная терапия депрессии должна проводиться, по крайней мере, в течение 6 месяцев для полного прекращения симптомов.
Прекращение лечения
В случае прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В клинических исследованиях Вальдоксан® получали более 3900 пациентов с депрессией.
Побочные действия чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые две недели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения. В ряде случаев сложно разграничить симптомы депрессивного расстройства и побочные эффекты терапии агомелатином. Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, >1/1000, >1/10000, Со стороны центральной нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень.
Нечасто: парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диарея, запор, боль в эпигастрии, повышение активности АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (1,1% на фоне агомелатина в дозе 25/50 мг и 0,7% на фоне плацебо).
Редко: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: потливость.
Нечасто: экзема.
Редко: эритематозная сыпь.
Со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткое зрение.
Со стороны костно-мышечной системы
Часто: боль в области спины.
Общие расстройства
Часто: утомляемость.
Психические расстройства
Часто: тревожность.
Неуточненной частоты: суицидальные мысли и поведение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке агомелатина ограничены. За время клинических исследований было получено несколько сообщений о передозировке (до 450 мг) агомелатина, а также о передозировке (до 525 мг) в сочетании с другими психотропными средствами.
Симптомы передозировки: сонливость и боль в эпигастрии.
Специфические антидоты для агомелатина не известны. Лечение должно включать симптоматическое лечение и мониторинг в специализированных отделениях с последующим наблюдением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Потенциально возможное влияние других лекарственных средств
Агомелатин на 90% метаболизируется в печени с участием цитохрома Р450 1А2 (CYP1A2) и на 10 % – с помощью CYP2С9/19. Поэтому любые препараты, метаболизм которых зависит от этих изоферментов, могут увеличивать или снижать биодоступность агомелатина.
Флувоксамин, является сильным ингибитором изофермента CYP1A2 и умеренным ингибитором изофермента CYP2С9 и существенно замедляет метаболизм агомелатина, при этом концентрация агомелатина увеличивается примерно в 60 (12- 412) раз. Поэтому одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано. Одновременное назначение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколько раз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалось ухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении агомелатина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) до накопления достаточного клинического опыта (см. раздел «Особые указания»).
Потенциально возможное влияние агомелатина на другие лекарственные средства
In vivo агомелатин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Агомелатин не ингибирует изофермент CYP1A2 in vivo и другие изоферменты цитохрома P450 in vitro. Поэтому агомелатин не влияет на концентрацию лекарственных средств, метаболизм которых связан с этими изоферментами.
Препараты, в значительной степени связывающиеся с белками плазмы
Агомелатин не изменял свободную концентрацию препаратов, которые в значительной степени связываются с белками плазмы и, в свою очередь, они не влияли на концентрацию агомелатина.
Другие лекарственные средства
Выявлено отсутствие фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия агомелатина и препаратов, часто применяемых в целевой популяции пациентов: бензодиазепинов, препаратов лития, пароксетина, флуконазола и теофиллина.
Алкоголь
Не рекомендуется применение агомелатина совместно с алкоголем.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Отсутствуют данные о применении агомелатина одновременно с ЭСТ. Поскольку в опытах на животных агомелатин не способствовал возникновению судорог, нежелательные последствия совместного использования агомелатина и ЭСТ представляются маловероятными.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пациенты пожилого возраста
Эффективность применения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) не установлена. Имеются ограниченные данные о применении препарата Вальдоксан® при больших депрессивных эпизодах у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной или выраженной почечной недостаточностью ограничен. При назначении препарата Вальдоксан® таким пациентам следует соблюдать осторожность.
Мания/гипомания
Следует соблюдать осторожность при использовании агомелатина у пациентов с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата.
Суицид/суицидальное поведение
При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.
Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.
Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.
В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.
Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2
Одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови
В исследованиях на фоне приема препарата Вальдоксан®, особенно в дозе 50 мг, отмечалось повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) (см. раздел «Побочное действие»). Как правило, после прекращения терапии эти показатели возвращались к нормальным значениям. В связи с чем рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, а также в другое время в соответствии с клинической ситуацией. При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови следует провести повторное определение в течение 48 часов. Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, прием препарата следует прекратить. В дальнейшем следует регулярно контролировать функциональное состояние печени до нормализации активности трансаминаз.
При развитии симптомов нарушения функции печени следует провести функциональные печеночные тесты. С учетом лабораторных данных и клинической картины следует принять решение о прекращении или продолжении терапии препаратом Вальдоксан®.
При развитии желтухи необходимо прекратить терапию. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан® пациентам, употребляющим алкоголь в значительных количествах или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций
Исследований по изучению влияния препарата Вальдоксан® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, что головокружение и сонливость – частые побочные эффекты агомелатина.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 1, 2, 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО «Сердикс»:
По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 1, 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 10 блистеров с инструкциями по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров:
По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

Вальдоксан: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы людей, самочувствие после него

Тяжёлые физические и эмоциональные нагрузки, связанные со стремительным ритмом жизни, стрессы и сложная обстановка в семье становятся причиной развития затяжной депрессии.

Справиться с заболеванием помогают антидепрессанты. Одним из таких является Вальдоксан.

РЛС

Вальдоксан в 16.09.2015 г. внесён в систему лекарственных средств, прошедших регистрацию в России.

Основные данные о препарате:

  • название – Valdoxan;
  • фармакотерапевтическая группа – антидепрессанты;
  • код АТХ — N06AX22;
  • действующее в-во – агомелатин;
  • форма выпуска – таблетки (продолговатые, покрытые оранжево-жёлтой оболочкой);
  • условия реализации – по рецепту.

МНН

Лекарство прошло регистрацию во многих странах мира. Его международное непатентованное наименование – Агомелатин.

Антидепрессант разработан на основе агомеланина, широко применяется в неврологической и психиатрической практике.

Активный компонент является антагонистом рецепторов серотонина и стимулятором отклика рецепторов мелатонина (МТ1, МТ2).

Одна таблетка содержит 25 мг действующего вещества.

В производстве также используются соединения, улучшающие усвоение основы состава:

  • магния стеарат;
  • крахмал кукурузный;
  • лактоза моногидрат;
  • Повидон-КЗО;
  • карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);
  • кремния диоксид коллоидный безводный;
  • стеариновая кислота.

Поверхность таблеток покрыта плёночной оболочкой, которая изготовлена из следующих ингредиентов:

  • глицерола;
  • краситель железа оксид желтый;
  • гипромеллоза;
  • титана диоксид;
  • макрогол;
  • магния стеарат.

Фармакология:

  • способствует выработке норадреналина и допамина, стабилизируя тем самым психоэмоциональный фон;
  • поднимает настроение;
  • активирует мелатониновые рецепторы;
  • нормализует температуру тела;
  • устраняет ночные кошмары, делает сон крепким;
  • оказывает влияние на префронтальную зону головного мозга, что заключается в стимулировании рецепторов, отвечающих за высвобождение допамина и норадреналина.

Составляющие компоненты всасываются полностью, быстро проходят процесс метаболизма.

Равновесие концентрации достигается спустя 1-2 часа после приёма таблетки Вильдоксана. Выводится активное вещество из организма с помощью печени и почек.

Цена

Отпускается Вальдоксан при условии наличия рецептурного листа.

Рецепт на латинском:

Rp: Agomelatini 0,025

D.t.d.N. 14 in tab.

  1. 25 мг 1 раз/сут вечером.

Купить в Москве психотропное средство можно в сети аптек или интернет-аптеке.

Цена 28 таблеток в среднем составляет 1600 рублей.

За упаковку с 14 пилюлями придётся отдать 878 рублей.

Показания к применению

Психотропное средство предназначено для терапии большого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

Инструкция по применению

Употребление таблеток осуществляется без привязки к приёму пищи.

Разовую дозу запивают 150 мл воды, не разжёвывая.

Схема терапии разрабатывается исключительно лечащим врачом с учётом этиологии заболевания и физического состояния пациента.

Пропущенная таблетка не принимается в качестве дополнения к очередной дозе.

Производители позаботились о том, чтоб пациент не пропускал употребление препарата. Для этого с обратной стороны блистера пропечатан календарь.

Специалисты рекомендуют принимать психотропное средство 1 раз в день перед сном.

Разовая доза составляет 25 мг действующего вещества, что соответствует одной таблетке. Иногда при отсутствии желаемого эффекта суточная норма увеличивается до 50 мг (2 шт.), кроме пациентов пожилого возраста. Корректировать дозировку может только врач, который при принятии решения учитывает результаты анализов и печёночных проб.

Назначается антидепрессант после сдачи печёночных проб. При анализе результата уделяется внимание уровню трансаминаза. Если показатель превышает верхний предел норматива более чем в 3 раза, то Вальдоксан не может быть использован в терапии.

Длительность лечебного курса для каждого пациента определяется индивидуально. В среднем для исчезновения симптомов депрессии требуется около полугода.

После отказа от препарата могут проявляться признаки синдрома отмены. Чтобы предотвратить побочные действия, нужно принимать психотропный препарат со снижением дозы к концу терапии. Самочувствие после него существенно улучшается, проходит апатия, нормализуется сон, улучшается настроение.

Побочные действия

В процессе проведения клинических испытаний были выявлены редкие случаи побочных проявлений.

Среди них выделены самые распространённые:

  • головокружение;
  • тошнота;
  • головная боль.

Данные проявления не требуют отмены лекарственного средства, неприятные симптомы проходят на протяжении первых 3-5 дней самопроизвольно.

Основные данные по частоте других признаков побочных действий антидепрессанта:

  • часто – расстройство кишечника; боли в брюшной полости; повышение уровня трансаминаза;
  • нечасто – мигрень, онемение отдельных участков кожного покрова; ощущение зуда; крапивница; повышенное потоотделение; шум в ушах;
  • редко – чувство беспокойства, возникающее при смене положения тела, двигательных движениях; изменение количества ферментов, изменяющих показатель щелочной фосфатазы; желтуха; печёночная недостаточность; эритематозная сыпь; задержка мочи.

Со стороны психики под воздействием активного вещества препарата могут отмечаться следующие проявления:

  • необоснованная тревога;
  • галлюцинации;
  • ночные кошмары;
  • суицидальное поведение.

Дополнительные исследования показали, что антидепрессант провоцирует набор массы тела. В редких случаях можно похудеть на Вальдоксане.

В аннотации производитель указывает на некоторые ограничения к применению психотропного средства:

  • Аллергия на активное вещество или другие составляющие лекарства.
  • Печёночная недостаточность или повышенный уровень трансаминазы (от высшего показателя нормы в три раза).
  • Сочетание антидепрессанта с ингибиторами (тип CYP1A2).
  • Возрастной фактор (до 18 лет препарат не назначается).
  • Гиперчувствительность организма к лактозе.

Меры предосторожности

Предписание и дальнейшее применение психотропного средства требует периодического контроля данных анализов, отражающих функциональность печени.

Одним из нечасто встречающихся побочных проявлений является поражение печени, что выражается в резком увеличении уровня печёночных ферментов, развития желтухи, гепатита. Для предотвращения таких осложнений лечащий врач направляет пациента на лабораторные исследования для снятия показателей трансаминазы.

Незначительные изменения в печени возникают у большинства больных в первый месяц терапии, но далее ситуация зачастую стабилизируется. По завершению курса лечения все показатели приходят в норму без дополнительного применения фармакологических средств.

  • В клинических испытаниях рассматривалось менее 300 случаев с беременными, поэтому на основании скудной информации делать заключения относительности влияния активного вещества на организм будущей мамы рано. Исследования на животных не отразили прямых или косвенных угроз для женской особи и плода.
  • Также не было зафиксировано негативного воздействия антидепрессанта на процесс родоразрешения, постнатальное развитие. Однако фармакологи рекомендуют относиться с осторожностью к препарату не только при беременности, но и в период лактации.
  • О способности действующего вещества всасываться в грудное молоко также достоверно неизвестно, но данные исследования на животных подтвердили этот факт. Если пациентке, кормящей грудью ребёнка, назначают антидепрессант Вальдоксан, то вскармливание грудным молоком прекращается.

С особым вниманием следует подходить к применению средства пожилым людям. Эффективность лекарства для людей, возраст которых превышает 65 лет, не установлена, но есть указания производителя на ограничение дозировки для данной группы пациентов.

Отзывы людей, принимавших препарат

Татьяна, 39 лет:

Таблетки Вальдоксан стали настоящим спасением после развода с мужем. В состояние депрессии впала незаметно: вначале появилось желание оградиться от окружающего мира, потом пропало желание ходить на работу, выполнять обычные домашние дела. Дочь уже взрослая, живёт отдельно со своей семьёй, а я ничего лучше не придумала, как залечь в тёплую постель.

Подруга буквально вытащила меня к врачу. Из всех рекомендаций специалиста согласилась лишь на антидепрессант Вальдоксан.

Потребовалось не менее 2-х месяцев, прежде чем я почувствовала желание чем-то заниматься, созидать, творить. Через полгода мои мысли были заняты мирскими вопросами, рабочими планами, а главное появилось желание жить!

Сергей Владимирович, 57 лет:

Я – военный человек, после выхода на пенсию медленно терял себя, не находил достойного занятия в обычной жизни. Незаметно для себя закрылся от друзей, соседей, чувствовал свою никчёмность.

Жена пригласила на дом якобы знакомую, которая на самом деле оказалась врачом-психотерапевтом. Предварительный диагноз – депрессия подтвердился после обследования в клинике. Курс лечения проходил амбулаторно. Три месяца принимал Вальдоксан.

Побочных проявлений на протяжении всей терапии замечено не было. Почувствовал положительную динамику уже после месячного приёма лекарства. За пару недель до отмены средства врач сократил суточную дозу до ½ табл. в сутки.

Отзывы врачей

Тамила Альбертовна, невропатолог, врачебный стаж 14 лет:

По опыту своей практики могу выделить эффективность психотропного средства Вальдоксан. Но препарат требует тщательного обследования пациента перед назначением и корректировки дозы на протяжении всей терапии.

Для более точного определения схемы лечения возникает необходимость в содействии психотерапевта.

Ольга Вячеславовна, врачебный стаж 8 лет:

Лечение депрессивного состояния с помощью таблеток Вальдоксан является результативным в случае комплексного диагностирования и индивидуального подбора дозировки.

Первые признаки положительной динамики заметны уже после недельного употребления лекарства. Настроение пациента существенно улучшается, появляются ориентиры мотивации, желание изменить образ жизни. На протяжении всей терапии необходимы заборы анализов для контроля уровня трансаминазы.

Фармакологическими компаниями выпускаются также заменители Вальдоксана, но для лечения депрессии подбором лекарств занимается только лечащий врач.

Среди популярных аналогов:

  • Азафен (224 р.);
  • Венлафаксин (348 р.);
  • Нейроплант (210 р.);
  • Деприм (237 р.);
  • Золофт (457 р.) и др.

Структурным аналогом является средство Агомелатин, другие препараты входят в одну фармакологическую группу.

Самостоятельный выбор аналога может привести к ухудшению самочувствия, развитию осложнения болезни.

Многие активные вещества вместо избавления от тревожной симптоматики становятся настоящим ядом. Поэтому курс терапии должен проходить под контролем специалиста.

Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярный. После прекращении приема Вальдоксан®, содержание трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращалось в норму.

Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения, а также проводить тщательный контроль на протяжении всего периода лечения у всех пациентов, особенно у пациентов с факторами риска повреждений печени и при комбинированном приеме лекарственных препаратов, предполагающих риск возникновения повреждений печени.

Перед началом лечения

Терапию Вальдоксаном® следует назначать исключительно после тщательной оценки соотношения пользы/риска у пациентов с факторами риска повреждений печени, например, ожирение/избыточный вес/неалкогольный стеатоз печени, диабеты, значимое употребление алкоголя, а также у пациентов, комбинированно принимающих лекарственные препараты, предполагающие риск возникновения повреждений печени.

Осуществление контроля функции печени у всех пациентов перед началом терапии является обязательным; лечение нельзя назначать пациентам с исходным значением ALT и/или AST в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® пациентам с повышенным уровнем трансаминаз перед началом лечения (превышение верхней границы нормы, но не более, чем в 3 раза).

Частота осуществления контроля функции печени

— перед началом лечения

— а затем:

    • примерно через 3 недели

    • примерно через 6 недель (конец острой фазы)

    • примерно через 12 и 24 недели (конец фазы стабилизации)

    • в последующем по клиническим показаниям.

  • При увеличении дозы следует проводить печеночные пробы с той же частотностью, как и в начале терапии.

Если у пациента наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке, следует провести повторный контроль функции печени в ближайшие 48 часов.

В течение периода терапии

Лечение Вальдоксаном® следует немедленно прекратить, в случае если:

    • у пациента развиваются симптомы или признаки потенциального повреждения печени (такие как темный цвет мочи, светло окрашенный кал, желтый цвет кожи/белков глаз, боль в правой верхней части живота, устойчивая впервые выявленная и необычная усталость)

    • уровень трансаминаз в сыворотке превышает в 3 раза верхнее пороговое значение нормы.

После прекращения терапии Вальдоксаном® следует проводить повторный контроль функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз в сыворотке не придет в норму

Применение у детей и подростков

Вальдоксан® не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов моложе 18 лет, так как безопасность и эффективность Валдоксана в этой возрастной группе не установлена. В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (в основном, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем у тех, кто принимал плацебо.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Не следует назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией, так как безопасность и эффективность Вальдоксана® у этих пациентов не установлена.

Биполярное расстройство/ мания/ гипомания

При назначении пациентам, имеющим в анамнезе биполярное расстройство, манию или гипоманию, следует соблюдать осторожность и прекратить лечение, если у пациента развиваются маниакальные.

Суицид / суицидные мысли:

Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные действия и

проявления). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в первые несколько и более недель лечения улучшение может не наступить, то вплоть до улучшения состояния за пациентом следует вести тщательное наблюдение. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида.

Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные действия и проявления, или пациенты со значимым уровнем суицидальных мыслей до начала лечения, в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида и во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. При приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.

Лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических ухудшений, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о том, что в случае появления этих симптомов необходимо сразу обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® вместе с умеренными ингибиторами CYP1A2 (например, с пропранололом, грепафлоксацином, эноксацином), которые могут приводить к увеличению экспозиции агомелатина.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозном мальабсорбционном синдроме, а также при дефиците лактазы Лаппа.

Беременность и период лактации

Данные о применении агомелатина беременными женщинами (менее 300 исходов беременности) отсутствуют или ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать приема Вальдоксана в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли агомелатин и/или его метаболиты в молоко у человека. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные, показывают, что агомелатин и/или его метаболиты выделяются в молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Принимая решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии Вальдоксаном, следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования репродуктивности у крыс и кроликов не показали воздействия агомелатина на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований действия препарата на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводилось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Вальдоксан 25

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *