Содержание скрыть

Вакцина против вируса папилломы человека Гардасил: инструкция по применению и цена

Что такое папиллома, известно большинству взрослых людей. Это кожно-слизистое образование телесного цвета, которое носит доброкачественный характер. На первый взгляд такие “бородавки” совершенно безобидны, поскольку не доставляют своему владельцу никаких неприятностей. Однако не все столь радужно.

Наличие подобных образований свидетельствует о присутствии в организме вируса папилломы человека (ВПЧ), который при условии отсутствия лечения может вызывать рак шейки матки, влагалища, вульвы или ануса. Обеспечить организм хорошей защитой от заражения ВПЧ поможет вакцинация.

Состав и механизм действия

Гардасил – прививочный состав, который используется в современной медицине для проведения вакцинации против ВПЧ.

Это квадривалентная вакцина, выпускаемая в форме белой непрозрачной суспензии и предназначенная для внутримышечного введения. Основу ее состава составляют высокоочищенные вирусоподобные частицы белка ВПЧ 18, 16, 11 и 6 типов.

Помимо основных, в составе препарата также присутствуют вспомогательные компоненты: полисорбат, хлорид натрия, вода для инъекций и другие. Вакцина не содержит живых болезнетворных микроорганизмов, поэтому не вызывает развитие заболевания после введения.

Попавшие в организм частицы способствуют выработке стойкой и длительной реакции иммунной системы на возбудителя. Одна доза вакцины содержит 0.5 мл суспензии.

Показания и противопоказания к использованию

Проведение вакцинации с применением суспензии Гардасил показано:

  • детям в возрасте 9-15 лет;
  • женщинам в возрасте от 16 до 45 лет.

Вакцинация позволяет предотвратить предраковые изменения в строении шейки матки, вульвы, влагалища, а также развитие рака перечисленных составляющих половой системы, вызвать который могут онкогенные типы ВПЧ. Помимо этого, применение вакцины также позволяет предупредить образование остроконечных кондилом на наружных половых органах.

В число противопоказаний, которые делают использование состава Гардасил невозможным, относят:

  • индивидуальную непереносимость составляющих суспензии;
  • повышенную температуру;
  • острое течение инфекций или обострение хронических недугов.

Нарушение свертываемости крови, вызванное гемофилией, тромбоцитопенией или приемом антикоагулянтов является относительным противопоказанием к вакцинации. Если потребность в постановке укола превышает потенциальные риски, выбор делают в пользу прививки.

Применение вакцины Гардасил является допустимым только после получения одобрения врача.

Инструкция по применению вакцины Гардасил

Чтобы препарат не вызвал осложнений и выработал стойкую реакцию иммунной системы на возбудителя заболеваний, необходимо применять вакцину, строго соблюдая предписанные инструкцией нормы.

Вакцина Гардасил

Гардасил вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней трети бедра или же в дельтовидную мышцу. Внутривенное или подкожное введение являются недопустимыми. Перед применением состав для инъекции, помещенный во флакон-шприц, встряхивают, чтобы добиться однородной структуры суспензии.

Шприц, внутри которого содержится суспензия, предназначен только для однократного использования. Хранение вакцины во вскрытой упаковке запрещено. Согласно инструкции, во время вакцинации лицам всех возрастов вводят 1 дозу препарата – 0.5 мл суспензии.

Присутствие в препарате посторонних частиц, неоднородность его состава или существенное изменение цвета являются явным признаком того, что суспензия испортилась и не подлежит применению.

Схема вакцинации от ВПЧ

Рекомендуемый в инструкции курс вакцинации состоит из трех уколов, во время каждого из которых человеку вводят одну дозу инъекционного состава.

Классическая схема выглядит следующим образом:

  • первая прививка – в назначенный доктором день;
  • вторая прививка – спустя 2 месяца после первой;
  • третья прививка – спустя 6 месяцев после второй.

Также допускается проведение вакцинации по ускоренной схеме. В данном случае вторая доза вводится через месяц после первой, а третья – через 3 месяца после второй.

Если временные интервалы между уколами были нарушены, вакцинация все равно считается завершенной в том случае, когда все три прививки были сделаны в течение 1 года. Если первая вакцина была сделана с применением препарата Гардасил, последующие должны быть также сделаны с использованием этого же состава.

Потребность в ревакцинации после трех уколов суспензии Гардасил отсутствует.

Передозировка и побочные эффекты

В случае соблюдения дозировки, предписанной инструкцией, передозировка препарата исключена. Если же превысить установленные нормы, возможно развитие побочных эффектов. Как правило, вакцинация с применением суспензии Гардасил переносится хорошо.

Лишь в редких случаях наблюдается развитие побочных эффектов:

  • боли в животе;
  • тошноты и рвоты;
  • головной боли;
  • повышения температуры;
  • судорог;
  • отека кожи в месте укола.

Если такие симптомы были обнаружен после проведения вакцинации, необходимо обратиться за помощью к врачу.

Правда ли, что прививка Gardasil опасна для здоровья и малоизучена?

Вокруг данного препарата ходит много слухов, большинство из которых являются выдумками. Создатели данного прививочного состава удостоились Нобелевской премии, поэтому не стоит говорить о том, что данный вид препарата был завезен в РФ в качестве эксперимента.

Что касается популярного мифа о бесплодии, которое якобы вызывает Гардасил, это еще одно заблуждение. В составе вакцины отсутствует ртуть, тиомерсал, а также живые или мертвые вирусы, способные в будущем лишить женщину возможности забеременеть.

Состав Гардасила совершенно безопасен и не может стать причиной бездетности.

О пользе применения данной вакцины говорят положительные отзывы многих авторитетных ученых. Поэтому не стоит спешить с выводами относительно вреда препарата.

Цена в аптеке

Стоимость вакцины Гардасил достаточно высока. В разных аптеках России ее цена может колебаться в пределах от 11 000 до 12 700 рублей. В некоторых аптечных сетях ценовые показатели могут существенно превосходить указанные цифры.

Аналоги и их стоимость

Полного аналога, имеющего идентичный состав и набор свойств, у Гардасила не существует. Если приобрести препарат по какой-либо причине не получается, его заменяют синонимом – суспензией Церварикс.

Вакцина Церварикс

Данная вакцина обойдется покупателю практически в два раза дешевле. Ее стоимость в разных аптеках составляет порядка 4500 рублей.

Гардасил или Церварикс: что лучше?

Если сравнить эффективность перечисленных суспензий, лидером будет Гардасил. В отличие от суспензии Церварикс, которая обеспечивает организм защитой только от двух типов ВПЧ (16 и 18), Гардасил обладает более широким спектром воздействия. Данный препарат способен выработать правильную реакцию организма на ВПЧ 18, 16, 11 и 6 типа.

Отзывы врачей и пациентов

Отзывы врачей и пациентов о вакцинации препаратом Гардасил:

  • Мария, 37 лет. Про эту вакцину ничего толком неизвестно. Еще меня настораживает то, что ее можно ставить ну прям всем: от мала до велика и без всяких там анализов. Разве не странно? Я вообще большая сторонница любых прививок. Сделала все, что только можно, и себе, и детям. Но вот прививку от ВПЧ делать не буду. Страшно;
  • Катя, 25 лет. Мне врач посоветовала пройти курс прививок от ВПЧ. Использовали Гардасил. Прививки я перенесла хорошо. Но вот теперь начиталась разных статей о вреде препарата и мне стало страшно. А вдруг эта вакцина и правда вызывает бесплодие, а я еще не рожала;
  • Олег Петрович, врач-иммунолог. Гардасил – новый, а потому еще мало изученный препарат. Вполне естественно, что его появление окутано массой легенд. Но давайте разбираться! Во-первых, в составе препарата нет веществ, которые могут погасить полностью или ослабить способности репродуктивной системы женщины. Во-вторых, создатели вакцины получили за свое изобретение Нобелевскую премию. А такие награды просто так не раздают направо и налево. И в третьих, за применение Гардасила выступает большинство авторитетных ученых в сфере фармакологии. Поэтому репутация данного препарата излишне очернена слухами.

Видео по теме

Врач онкогинеколог, гинеколог-иммунолог о вакцинах от ВПЧ:

Прививка от ВПЧ не является обязательной. Соответственно, заставить посетителя поликлиники сделать ее не может никто. Каждый человек должен сам принять решение относительно того, проходить вакцинацию, или лучше надеяться на силу собственного иммунитета.

Вреден ли «Гардасил»? Мифы и правда

В последнее время особым вниманием движения антивакцинаторов пользуется вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая производится под названиями «Гардасил» (производитель — компания Merck & Co.) и «Церварикс» (GlaxoSmithKline). Как утверждают производители, вакцина защищает от вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Первые два ответственны за возникновение генитальных кондилом, вторые два — за возникновение рака шейки матки, вульвы, влагалища (у женщин) и рака пениса и ануса (у мужчин). Антивакцинаторы утверждают, что вакцина бесполезна или даже вредна, и приводят в пользу данных утверждений ряд доводов. Вы можете встретить эти доводы на прилично выглядящих сайтах, они могут быть изложены довольно хорошим наукоподобным языком и способны произвести впечатление риторически убедительных. Но насколько эти доводы правдивы? Попробуем разобраться.

Опросив в социальных сетях порядка сотни противников прививки, мы собрали и классифицировали основные тезисы, на которые опираются антивакцинаторы, и, в меру сил, проверили их. Итак.

Утверждение 1. Ведущие авторитетные отечественные и зарубежные учёные подтвердили, что вакцина вредна.

Единственное отечественное имя, на которое ссылаются антивакцинаторы, — Галина Червонская. Она известна тем, что снялась в фильме о вреде «Гардасила», в котором в красках расписывается, сколько побочных действий от этих самых прививок, сколько смертей, сколько детей в будущем станет бездетными. В фильме звучит много страшных цифр и слов о том, что детей убивают, проводят «эксперименты над русскими», что происходят «генетические мутации» и т.д.

Для начала мы должны были убедиться, является ли Галина Червонская ведущим авторитетным ученым. Как оказалось, Червонская, будучи по образованию вирусологом, не является в настоящее время научным работником, не имеет публикаций в рецензируемых журналах в области иммунологии, никогда не принимала участия в исследованиях воздействия вакцин на организм человека (см. о ней). Т.е., счесть мнение Галины Червонской по этому вопросу авторитетным весьма сложно.

Один из заметных зарубежных противников «Гардасила», на которого любят ссылаться в наших пенатах, — доктор Джозеф Меркола, гордящийся тем, что является одним из самых продаваемых авторов New York Times. Но давайте посмотрим, что это за доктор? Не надо далеко ходить: на его собственном сайте честно написано, что квалификация господина Мерколы — не MD, «доктор медицины», а DO, «доктор остеопатии». В самопрезентации DO Меркола подчёркивает, что, мол, это то же самое, что MD, «врачи-остеопаты тоже могут лечить и назначать лекарства». Разберёмся. Остеопатия — это, как вы, наверное, знаете, система альтернативной медицины, рассматривающая в качестве первичной причины болезни нарушение структурно-анатомических отношений между различными органами и частями тела — «остеопатическую дисфункцию». Остеопаты практикуют, среди прочего, «краниосакральную терапию» (попытки лечить всё на свете путём «восстановления ритма ликвора») и диагностику методом «наложения рук» (см. об этом также — https://22century.ru/med-n-health/5168). Как и по большинству иных методик альтернативной медицины, по остеопатическим практикам отсутствуют результаты исследований, доказывающие их эффективность в лечении хоть чего-нибудь, кроме болей в пояснице, которые снимаются остеопатами с помощью обычного массажа и различных обезболивающих мазей. Да, в США (и более ни в одной из развитых стран мира) остеопаты и в самом деле приравнены к врачам, но есть важное уточнение: только остеопаты, обучавшиеся в США. Почему? Потому что в учебных заведениях Американской остеопатической ассоциации и Американской ассоциации колледжей остеопатической медицины в обязательном порядке изучают не только остеопатические практики, но и комплекс знаний и практик современной доказательной медицины, приближенный к тому, что изучается в нормальных медицинских заведениях. Остеопаты, обучавшиеся в других странах, не имеют права называть себя врачами, а свою практику медицинской и в США. То есть, по поводу собственно остеопатии американские законодатели никаких иллюзий не питают. В общем, не кажется ли вам, что слушать суждения остеопата о противовирусной вакцинации, по меньшей мере, странно?

Кто-то может возразить, что, мол, мало ли, выбрал человек в юности неправильное учебное заведение, но, сами же говорите, что доказательную медицину там тоже изучают, значит, может быть, можно прислушаться? Хорошо, отодвинем в уме остеопатию и предположим, что Дж. Меркола в самом деле хороший врач. Каков же круг его научных и практических интересов (кроме как блистать на страницах NYT и экранах CNN)? Неожиданным образом, это — биодобавки растительного происхождения, витамины, травы, коренья, лечебная физкультура и ветеринарная стоматология. Пометки GMO FREE и SOY FREE на всём, что продаётся на сайте этого антипрививочного активиста, завершают картину: остеопат, антипрививочник, антиГМО-алармист, делающий себе журнальное имя на скандальной тематике, чтобы бодрее продавать под этим именем экстракты из корешков. В общем, не всё то доктор, что так подписывается.

Другая же сторона, та, что подтверждает эффективность вакцины, представлена множеством настоящих учёных. Среди них, в первую очередь, немецкий медик и исследователь Харальд Хаузен (Harald zur Hausen). В 1955—1960 г.г. изучал медицину в университетах Бонна, Гамбурга и Дюссельдорфа. Работал в Институте гигиены и микробиологии в Дюссельдорфе, в Детской больнице в Филадельфии, с.н.с. в Институте вирусологии университета Вюрзбурга (1960—1969), затем зав. кафедрой вирусологии в университете Эрланген-Нюрнберга (1960—1969). С 1977 г. — профессор кафедры вирусологии в университете Фрайберга. В 1983—2003 г.г. — научный директор Немецкого центра исследований рака в Гейдельберге, где в настоящее время является почётным профессором.

Научный интерес Хаузена — вирус-индуцированные опухоли. Он показал роль вируса папилломы в развитии рака шейки матки и обнаружил множество новых вирусов. Вопреки господствующему в 1970-е годы мнению Хаузен доказал, что рак матки — второй по распространённости среди женщин — вызывается онкогенным вирусом папилломы человека, за что в 2008 году получил Нобелевскую премию.

Менее громких имён настоящих учёных, вирусологов, онкологов, подтверждающих связь папилломавируса с раковыми заболеваниями и эффективность и безопасность «Гардасила» и «Церварикса», можно назвать сотни. Для примера: в 2009 году в журнале Lancet опубликовано сообщение о безопасности и высокой эффективности противоВПЧ-вакцинирования молодых женщин, сделанное на основе наблюдения за тысячами привитых в течение 35 месяцев. У исследования 190 авторов. У каждого от двух-трёх до нескольких сотен публикаций, тематика которых: ВПЧ, рак, вирусология, вакцинация, женские генитальные болезни, генетика. В 2012 году группа специалистов в области вирусологии, онкологии, генетики, педиатрии и генитальных заболеваний сообщила об успешной плацебо-контролируемой вакцинации противопапилломавирусной вакциной 4065 мальчиков и мужчин из разных стран. По результатам исследования вакцина признана безопасной, а вакцинация эффективной против рака полового члена, анального рака, остроконечных кондилом и плоскоклеточного рака горла. У публикации 20 авторов. Вы можете пройти и посмотреть информацию по каждому из них — эти люди также говорят, о том, чем непосредственно профессионально занимаются и в чём разбираются.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает вакцину против ВПЧ эффективной, эффективность её — подтверждённой исследованиями, вакцинирование — желательным. С уточнениями, что вакцинация предотвращает заболевания, а не лечит их, а также, что она не заменяет и не отменяет программ скрининга рака шейки матки, но, тем не менее, вот прямая цитата с сайта ВОЗ:

Clinical trial results show that both vaccines are safe and very effective in preventing infection with HPV 16 and 18.

(Перевод: Результаты клинических испытаний показали, что обе вакцины являются безопасными и очень эффективны в предотвращении инфекции ВПЧ 16 и 18).

Сравните карты, так сказать, и сами судите, кто кого бьёт.

Вывод: утверждение антипрививочников о том, что их воззрения разделяются ведущими отечественными и зарубежными специалистами, — миф.

Утверждение 2. Церковь против всех прививок и против «Гардасила» в частности. «Раньше люди не кололи всяких вакцин и жили дольше».

Эти доводы и им подобные от поклонников всего естественного, «тёплого-лампового» и «традиционного православного» мы объединили в один блок.

Вообще, конечно, странно в подобных вопросах интересоваться позицией церкви, но, раз уж есть люди, склонные интересоваться ею по любому поводу, мы потрудились и выяснили эту позицию.

Так вот: Русская православная церковь и общество православных врачей не поддерживают движение антивакцинаторов. В статье «Борьба против прививок: позиция Церкви», опубликованной в журнале «Церковный вестник» (№23, 2009 год), православные врачи возложили на Червонскую и антивакцинаторов ответственность за эпидемию и гибель детей от дифтерии. В том же году Владимирская епархия православной церкви публиковала специальное заявление архиепископа Владимирского и Суздальского Евлогия в поддержку вакцинации. Были и другие заявления деятелей РПЦ, подчёркивающие, что православная церковь никогда не благословляла отказ от вакцинации.

Католическая церковь также никогда не выступала против вакцинации как таковой, подчёркивая лишь, что вакцины, согласно представлениям католиков, не должны готовиться из абортивного материала. Более того, был случай, когда при подозрении, что человек, готовивший облатки, инфицирован гепатитом, нью-йоркская католическая кафедра самостоятельно призвала верующих пройти вакцинацию. А на Филиппинах фанатичные католики, желающие в Пасху принять участие в инсценировке распятия, в ходе которой им в руки вбивают гвозди, в обязательном порядке предоставляют справку о том, что привиты против столбняка.

Вывод: и это утверждение антипрививочников — миф.

Утверждение 3. Вакцина не опробована, «опытная», на российских детях ставят эксперимент.

Создатели вакцины были удостоены Нобелевской премии, это говорит о том, что все необходимые и обязательные клинические испытания вакцина успешно прошла не один раз на разных уровнях и была признана серьёзным научным прорывом в мире медицины.

Только на февраль 2009 года во всем мире было использовано более 40 миллионов доз препарата.

Во многих развитых странах прививка введена в национальный обязательный календарь прививок. По состоянию на 2013 год вакцина зарегистрирована более чем в 125 странах мира, почти в 20 странах она входит в национальные календари прививок, в мире распространено 111 миллионов доз препарата. В России вакцина против вируса папилломы человека зарегистрирована 24 ноября 2006 года.

Вывод: утверждение антивакцинаторов — миф.

Утверждение 4. Вакцины против ВПЧ являются причиной бездетности.

«Гардасил» не содержит ртути, тиомерсала (да, в некоторых вакцинах используется в качестве консерванта, да, возможный канцероген, нет, в «Гардасиле» его нет), живых или мертвых вирусов. В его составе только:

  • похожие на вирусы частицы, белки, которые собственно провоцируют иммунный ответ; они не могут размножаться в человеческом организме и вообще каким-либо образом ему вредить,
  • дрожжевой белок,
  • аминокислота L-гистидин, способствующая росту и восстановлению тканей человеческого организма,
  • полисорбат-80 (моноолеат; в качестве стабилизатора и эмульгатора; безобидное ароматическое вещество, которое вы килограммами съедаете с мороженым, а также наносите на кожу в составе соляных и сахарных скрабов и вдыхаете с освежителями воздуха),
  • тетраборат натрия (бура, консервант; в интернете много кричат о его опасности, но, во-первых, его выписывают от кандидоза даже младенцам, а во-вторых в вакцине его всего 35 мкг),
  • алюминиевые квасцы в качестве адъюванта, т.е. усилителя иммунного ответа.

Ни по одному из этих веществ нет исследований, доказывающих их опасность для зачатия и последующих беременности и родов.

Нет ни одного доказательства ни в одной стране мира, что за последние 10 лет среди девушек, привитых против ВПЧ, упала рождаемость или что у привитых женщин чаще умирают младенцы.

Нет никаких оснований утверждать, что вакцина каким-либо образом влияет на женскую фертильность.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 5. Тяжелые побочные действия. От самой прививки умирают или становятся инвалидами чаще, чем от того, от чего прививают.

Как уже говорилось выше, есть масса публикаций в медицинских журналах о безопасности и эффективности «Гардасила». В частности, данные по безопасности и побочным действиям вакцины были опубликованы в Journal of the American Medical Association и содержат все зафиксированные случаи побочных явлений за период с июня 2006 по декабрь 2008 года. По результатам анализа полученных данных сделаны выводы, что большинство побочных эффектов были незначительны и не превышают фонового уровня для других вакцин.

Исключением является более высокие уровни венозной тромбоэмболии и обмороков. Но что значит «более высокий уровень» в данном случае? Тромбоэмболия была отмечена в 56 сообщениях, что составляет 0,2 случая на 100 тыс. доз препарата (0,0002%) и включала 19 случаев тромбоэмболии легочной артерии, 4 из которых закончились летальным исходом. Всего 772 случая были описаны как серьёзные (это всего лишь 0,003 % от общего количества доз), включая 32 случая летального исхода. Это 1 (прописью — один) случай на миллион доз препарата — 0,0001%.

Бывают уникальные организмы, уникальные сочетания генома, микробиома, образа жизни, набора аллергий, сочетания принимаемых лекарств и потребляемой пищи, болезней, внешних факторов и так далее. Случаются смерти и от глотка мятного шнапса, и от стакана апельсинового сока, и от укола витамина. Но они, как и летальные исходы применения «Гадрасила», — чрезвычайно редки, в пределах статистической погрешности.

При этом в год по всему миру возникает 470 000 новых случаев рака шейки матки, которые приводят в 233 000 случаев к смертельным исходам. Приблизительно 80% всех случаев смертей от рака шейки матки отмечаются в бедных странах. Ежедневно в России умирает 18 женщин от рака шейки матки, а по всему миру ежедневно же — около 340. В мире рак шейки матки занимает пятое место среди причин смертности от рака среди женщин. Рак половых органов и рак горла у мужчин также нередко приводит к смерти.

Таким образом, показатель смертности от вакцинации несравнимо ниже, чем показатель смертности от онкологических заболеваний, ассоциированных с ВПЧ.

Вывод: утверждение о тяжёлых побочных действиях — вредный и опасный миф, выдающий статистическую погрешность за правило.

Утверждение 6. Сами врачи в России своим детям не делают прививки, потому что знают «правду».

Такой статистики по России мы, увы, сколько ни искали, не нашли, поэтому провели собственное небольшое исследование, не претендующее на репрезентативность, но представляющее небольшой «точечный» срез: участники проекта XX2 ВЕК опросили своих знакомых врачей и научных сотрудников, работающих в медицине, о том, будут ли они делать/сделали ли такую прививку своим детям. Из 72 опрошенных нами врачей из разных стран только четверо ответили отрицательно.

Также мы нашли в интернете утверждение, что, например, главный акушер-гинеколог Актюбинской области (Казахстан) Алия Шангараева уже привилась сама и собирается привить свою 15-летнюю дочь.

На англоязычных сайтах встречается очень много сообщений врачей из США, Англии, Канады, Испании, Таиланда и других стран о том, что они сделали эту прививку себе, своим детям и всем остальным также советуют.

Вывод: утверждение опровергнуто условно (мало данных).

Утверждение 7. Вакцины против ВПЧ вызывают психические заболевания.

Мы не нашли данных о психических заболеваниях, возникших по причине вакцинации против ВПЧ. Однако смогли понять, откуда «растут ноги». Одно время утверждалось, что вакцина АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) вызывает аутизм. В поздних исследованиях связь аутизма и прививки АКДС была опровергнута. Но поддавшиеся на начальном этапе массовой истерии последователи антипрививочного движения широко распростанили мнение о том, что любая прививка ведет к тяжёлым психическим заболеваниям.

Очень показателен диалог, найденный на страницах одного из антивакцинаторских сайтов (приводится в сокращении):

— Мой ребенок стал инвалидом, аутистом и т.п. после АКДС
— Ваш ребенок был здоров до прививки?
— Ну сложно сказать, ведь он у меня родился еле живой, трижды возвращали к жизни, не дышал несколько минут, находился в реанимации полгода. Хотя когда его в 4 месяца выписали, он был нормальный. Потом ему сделали АКДС. К 3 годам у него проявились признаки аутизма, а к 8 годам совсем стал плох. Я думаю, что это из-за той прививки, которую ему сделали, поэтому я теперь борюсь со всеми, кто за вакцины, объясняю всем мамам, что АКДС вызывает аутизм.

Налицо передёргивание фактов и попытка найти виноватого вопреки причинно-следственной связи явлений и тому, что в анамнезе ребенок имел достаточное количество проблем и до прививок.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 8. Вирус сам выводится из организма через какое-то время, значит прививка не имеет смысла.

Да, действительно, собственный иммунитет организма может одержать победу над вирусом. А может и нет. Кроме того, продолжая жить половой жизнью и даже просто, например, пожимать руки другим людям, всякий подвергает себя риску многократных повторных заражений. Не стоит забывать, что носителями различных разновидностей папилломавируса являются не менее 60% людей.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 9. Государство (варианты: Америка/правительство/миллионеры) специально убивают наших детей. Государственный заговор. На русских испытывают бактериальное оружие.

Государство калечит наших детей тем, что не вводит эту прививку в национальный календарь прививок, как это сделано во всех развитых странах (в т.ч. в Америке). Эта прививка очень дорога (порядка 300 долларов за одну дозу) и невыгодна страховым компаниям. Чтобы привить всех желающих, пришлось бы потратить не один миллиард рублей. Однако сразу становится понятно, кому выгодна истерия по поводу якобы существующего вреда от прививок.

Кроме того, по неофициальной информации, полученной от терапевта одной из крупных частных правительственных клиник, — среди жён и детей высоких правительственных чиновников и других «особ, приближённых к императору», прививка пользуется популярностью.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 10. В нормальных государствах (чаще всего называют Францию и Индию) «Гардасил» и «Церварикс» запрещены.

Это неправда. Как уже говорилось, в Америке, в Австралии, некоторых других государствах эти вакцины включены в национальный календарь прививок. Во Франции вакцина не только не запрещена, но и с 2007 года бесплатна (т.е. входит в программу обязательного медицинского страхования) для девочек от 11 до 14 лет. Девушки до 19 лет оплачивают 65% стоимости прививки. Французские здравоохранительные организации ведут пропаганду всеобщей детской вакцинации от ВПЧ.

В Индии в 2010 году действительно был инициирован ряд судебных процессов по вопросу возможного запрета прививок против ВПЧ. Разбирательство к 2013 году дошло до Верховного суда. В результате однако прививки не были запрещены. Более того — центральное правительство Индии в настоящее время (2014 год) ведёт переговоры с производителями вакцин о снижении стоимости одной дозы вакцины специально для Индии с нынешних 130 до 4,50 долларов. По состоянию на сегодня «Гардасил» и «Церварикс» в Индии лицензированы для применения у девочек и женщин. Пока индийские педиатры не разрешают применять их для вакцинирования мальчиков, т.к. вакцины против ВПЧ на данный момент ещё не имеют индийской лицензии на такое применение, однако многие индийские врачи, исследователи и общественные деятели регулярно высказывают в печати надежду на то, что и этот барьер будет преодолён.

Вывод: утверждение — миф.

Таким образом, все утверждения антипрививочников о том, что прививка против ВПЧ вредна, опасна и тому подобное, не выдерживают никакой критики и рушатся, как карточные домики.

Резюме: вакцинация против ВПЧ — безопасна, это подтверждено клиническими исследованиями и медицинской практикой, доказательств обратного — нет. Не слушайте алармистов, слушайте врачей и учёных, делайте прививки себе и своим детям, не стоит подвергаться самим и подвергать близких смертельной опасности из-за чьей-то безосновательной мнительности и транслируемых недобросовестными людьми глупостей.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

— иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

— эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

— иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Иммуногенность вакцины

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ. Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.6 — 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации. Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 — 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 — 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ. Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ. На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

— предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

— остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Дозировка

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Способ применения

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Очень часто

— головная боль

— боль, припухлость, покраснение в месте инъекции

Часто

— головокружение, тошнота, лихорадка, утомляемость

— зуд и кровоподтек в месте инъекции

Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в ходе клинических исследований у 1 053 здоровых подростков в возрасте от 11 до 15 лет при совместном введении первой дозы вакцины Гардасил®9 с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной бесклеточной вакциной и полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной отмечались местные реакции в месте введения (припухлость, покраснение), головная боль и лихорадка. Наблюдаемые различия составили < 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.

Постмаркетинговые наблюдения*

— воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия

— аллергические реакции, включая анафилактическую/анафилактоидную реакции, бронхоспазм, крапивницу

— острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, обморок (иногда сопровождается тонико-клоническими судорогами)

— тошнота

— артралгия, миалгия

— астения, усталость, озноб

* Данные побочные реакции были зарегистрированы после применения вакцины Гардасил® и могут наблюдаться после вакцинации Гардасилом® 9.

— гиперчувствительность, включая сильную аллергическую реакцию на дрожжи, входящие в состав вакцины, или реакция, возникшая после введения предыдущей дозы Гардасил® или Гардасил®9

— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

— острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести

— повышение температуры тела выше 38°С

— детский возраст до 9 лет (применение вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет не изучалось)

— беременность

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течении 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались.

Совместное применение с другими вакцинами

Гардасил®9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной (d), противостолбнячной (T), противококлюшной (бесклеточной ap) и/или полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа любых компонентов обоих вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина dTap-IPV одновременно с первой дозой вакцины Гардасил®9.

Совместное применение с гормональными контрацептивами

Клинические исследования у женщин в возрасте от 16 до 26 лет, из которых 60.2% получали гормональные контрацептивы во время вакцинации, не установили изменений иммунного ответа на вакцинацию вакциной Гардасил®9.

С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины Гардасил®9 необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию.

Решение о вакцинации пациента должно учитывать риск наличия заболеваний, вызванных ВПЧ в анамнезе и потенциальную пользу от вакцинации.

Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на укол. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому в течение 15 минут после вакцинации за пациентами следует установить медицинское наблюдение. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи, для предупреждения травм при падении от обмороков.

Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации.

Как и при использовании других вакцин, вакцинация вакциной Гардасил®9 не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых пациентов. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, входящими в состав вакцины. Поэтому необходимо продолжить использование необходимых средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ инфекции или развитие клиники заболеваний. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических изменений шейки матки, вульвы и влагалища с высокой степенью злокачественности или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других патологических изменений связанных с ВПЧ.

При использовании вакцины Гардасил®9 у взрослых женщин необходимо учитывать преимущественную распространенность типа ВПЧ в различных географических зонах.

Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина Гардасил®9 не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих на момент вакцинации ВПЧ инфекций. Цервикальный скрининг остается критически важным и проведение его должно следовать местным рекомендациям.

Нет данных по использованию Гардасил®9 у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность qHPV против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.

Лица со сниженной активностью иммунной системы вследствие проведения имунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин могут не реагировать на вакцину.

Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для того, чтобы установить длительность защиты.

Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности для поддержания взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с бивалентными или квадривалентными ВПЧ вакцинами.

Беременность, период лактации и фертильность

Имеющиеся многочисленные данные о вакцинации беременных женщин (более 1000 случаев успешных родов) указывают на отсутствие у Гардасил®9 влияния на развитие плода и токсического воздействия на плод. Однако, этих данных недостаточно для рекомендации Гардасил®9 во время беременности. Поэтому вакцинацию следует отсрочить до разрешения беременности.

Гардасил®9 может применяться во время грудного вскармливания. Клинические исследования у 92 пациенток, которые кормили грудью во время вакцинации, установили сравнимую поствакцинальную иммуногенность у кормящих матерей и не кормящих женщин. В дополнение, профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин был сопоставим с общими показателями безопасности среди населения. Никаких серьезных неблагоприятных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании в период вакцинации, отмечено не было.

Данные о воздействии Гардасил®9 на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Гардасил®9 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

В настоящее время нет данных о передозировке вакциной Гардасил®9.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом предварительно наполненном стеклянном шприце (объем 1,5 мл) с фиксатором-уплотнителем (силиконовый с покрытием FluroTec) и коричневым винтовым колпачком.

По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами с крышками помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 шприц помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Корп., Уэст Пойнт, США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж

Гардасил вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) : инструкция по применению

Во всех клинических исследованиях исключались лица, которые получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 6 месяцев до получения первой дозы вакцины.

Применение с другими вакцинами

Одновременное введение вакцины ГАРДАСИЛ (для инъекционных вакцин в разные участки тела) с вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не оказывало негативного влияния на иммунный ответ на типы ВПЧ. Показатели серопротекции (доля пациентов, достигших серопротективного уровня антител к вирусу гепатита В >10 мМЕ/мл) не изменялись под влиянием вакцины (96,5 % при одновременной вакцинации и 97,5 % при вакцинации только вакциной против гепатита В). Среднегеометрические титры антител к вирусу гепатита В были ниже при совместном введении, при этом клиническое значение данного наблюдения не установлено.

ГАРДАСИЛ можно вводить совместно с комбинированной повторной вакциной против дифтерии (d) и столбняка (Т) с коклюшным (ар) и/или полиомиелитным (IPV) компонентом (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без существенного влияния на ответ антител на любой из компонентов любой из вакцин. Тем не менее, отмечалась тенденция к снижению среднегеометрических титров антител к ВПЧ в группе, получавшей одновременно несколько вакцин. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Эти данные получены в клиническом исследовании одновременного применения вакцины dTap-IPV и первой дозы ГАРДАСИЛ (см. раздел «Побочные действия»).

Одновременное применение вакцины ГАРДАСИЛ с другими вакцинами, кроме вышеуказанных, не изучалось.

Применение с гормональными контрацептивами

Во время клинических исследований 57,5 % женщин в возрасте 16-26 и 31,2 % женщин в возрасте 24-45 лет, которым вводился ГАРДАСИЛ, пользовались гормональными контрацептивами в период вакцинации. Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

Обморок (потеря сознания), иногда с падением, могут возникать до, во время или после любой вакцинации, особенно у подростков и взрослых молодого возраста с психогенной реакцией на введение иглы. Это может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия. Случаи обморока, иногда сопровождающегося падением, и/или тонико-клоническими движениями наблюдались после вакцинации препаратом ГАРДАСИЛ (см. раздел «Побочные действия»). Поэтому за состоянием вакцинированных следует наблюдать около 15 минут после введения вакцины ГАРДАСИЛ. Важно, чтобы процедура вакцинации проводилась в месте, позволяющем избежать травмирования в случае обморока.

Как и любая другая вакцина, вакцинация ГАРДАСИЛ обеспечивает защиту не у всех вакцинируемых. ГАРДАСИЛ защищает только от заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18, и в ограниченной степени от заболеваний, вызванных определенными типами ВПЧ. Поэтому следует применять соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина ГАРДАСИЛ предназначена исключительно для профилактики и не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ, или развившееся клиническое заболевание. Вакцина ГАРДАСИЛ не продемонстрировала терапевтический эффект. Поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, тяжелых диспластических заболеваний шейки матки, вульвы и влагалища или генитальных кондилом. Она также не предназначена для профилактики прогрессирования других развившихся поражений, вызванных ВПЧ.

ГАРДАСИЛ не предотвращает развитие поражений, вызванных вакцинным типом ВПЧ, у лиц, инфицированных этим типом ВПЧ на момент вакцинации (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

При применении вакцины ГАРДАСИЛ у взрослых женщин следует учитывать вариабельность распространения типов ВПЧ в различных географических регионах. Вакцинация не заменяет проведение рутинного скринингового обследования шейки матки.

Поскольку не существует на 100 % эффективных вакцин, ГАРДАСИЛ также не обеспечивает защиту против всех типов ВПЧ или против имеющихся инфекций, вызванных ВПЧ, рутинный скрининговый осмотр шейки матки чрезвычайно важен и должен проводиться в соответствии с местными рекомендациями.

Оценивалась безопасность и иммуногенность вакцины у лиц в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов, генетического дефекта и других причин может отсутствовать реакция на вакцину.

Вакцину ГАРДАСИЛ следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких больных может развиться кровотечение.

Длительность защиты в настоящее время не известна. Сохранение защитной эффективности наблюдалось в течение 4,5 лет после завершения серии из 3-х доз. В настоящее время продолжаются исследования с более длительным периодом наблюдения.

Отсутствуют данные по безопасности, иммуногенности и эффективности в подтверждение взаимозаменяемости вакцины ГАРДАСИЛ другими вакцинами против ВПЧ.

Нет данных относительно безопасности, иммуногенности или эффективности, подтверждающих взаимозаменяемость изменений в ходе вакцинации препаратом Гардасил и других вакцин против ВПЧ, которые не направлены на такие же типы ВПЧ. Важно использовать одну и ту же вакцину для всего режима вакцинации.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Специальных исследований применения вакцины у беременных женщин не проводилось. В ходе клинических исследований с участием 3 819 женщин (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) сообщили как минимум об одном случае беременности. Отсутствовала значительная разница в типах врожденных аномалий или доле беременностей с неблагоприятным исходом у испытуемых, получавших ГАРДАСИЛ, и у тех, кто получал плацебо. Эти данные по беременным женщинам (более 1000 исходов, подвергшихся воздействию препарата) указывали на отсутствие врожденной патологии, токсичности для плода и новорожденного.

Данные по применению вакцины ГАРДАСИЛ в период беременности не указывали проблемы с безопасностью препарата. Тем не менее, этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины ГАРДАСИЛ в период беременности. Следует отложить вакцинацию до завершения беременности.

Кормление грудью

В клинических исследованиях у кормящих матерей, получавших ГАРДАСИЛ или плацебо в период вакцинации, частота возникновения побочных реакций у матерей и детей, находящихся на грудном вскармливании, была сопоставима в группах вакцинированных и группах плацебо. Кроме того, иммуногенность вакцины была сопоставима у кормящих женщин и женщин, которые не кормили грудью в период вакцинации.

Поэтому вакцину ГАРДАСИЛ можно применять в период кормления грудью.

Способность к деторождению

По результатам исследований репродуктивной токсичности, проведенных на животных, не обнаружено прямого или непрямого неблагоприятного влияния. Отсутствовало влияние на репродуктивную функцию у самцов крыс.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения вакцины ГАРДАСИЛ у детей младше 9 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

ВИЧ-инфицированные пациенты

Было проведено академическое исследование, которое зарегистрировало безопасность и иммуногенность вакцины ГАРДАСИЛ у 126 ВИЧ-инфицированных в возрасте 7-12 лет (из которых 96 получали ГАРДАСИЛ). Сероконверсия ко всем четырем антигенам возникала у более 96 % пациентов. СГТ были несколько ниже, чем сообщаемые у неинфицированных ВИЧ испытуемых такого же возраста в других исследованиях. Клиническая значимость сниженного ответа не установлена. Профиль безопасности не отличался от такового у неинфицированных ВИЧ испытуемых в других исследованиях. Вакцинация не оказывала влияния на CD4 % или РНК ВИЧ в плазме.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

Вакцина гардасил 9

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *