Ультравист-370

В/в, в/а и субарахноидально. Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, МОК и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые и представляют собой средние дозы для нормального взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела. Дозы 0.9-1.5 г/кг (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300/кг) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу выше величины 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов.

Детям при в/в урографии: новорожденным — 4 мл/кг, в грудном возрасте — 3 мл/кг, в дошкольном возрасте — 1.5 мл/кг (300 мл/кг).

Время выполнения снимков. При соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависта 300 и Ультрависта 370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависта-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависта-240), а для почечных лоханок и мочеточников — 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависта-240) от момента введения контрастного ЛС. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов — в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного ЛС. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы.

Дозировки при введении в субарахноидальное пространство: если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного ЛС.

Рекомендуемая доза для однократного исследования. Миелография: (рекомендуется использовать только Ультравист-240), общая доза йода — не более 3 г (12.5 мл раствора Ультрависта-240).

Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное ЛС перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное ЛС следует направить в поясничную область. Эта достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головного конца кровати на 15 град. от горизонтального уровня на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Артрография: 5-15 мл Ультрависта-240/300/370.

Гистеросальпингография — 10-25 мл Ультрависта-240.

Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного ЛС необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.

УЛЬТРАВИСТ

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Ультравист (Ultravist) — рентгеноконтрастное вещество с содержанием йода.

Фармакологические свойства

Контрастирующая способность препарата Ультравист вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.
При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.

Фармакокинетика

Поведение йопромида в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.
Общий объем распределения при равновесной концентрации составляет примерно 16 л, что соответствует примерно объему внеклеточного пространства.
Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет примерно 1 %. Нет данных, указывающих на проникновение йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер. В небольшом количестве препарат диффундирует через плацентарный барьер.
Йопромид не метаболизируется.
Терминальный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 ч, вне зависимости от дозы.
Общий клиренс йопромида в пределах тестированных доз составил примерно 106±12 мл/мин, что подобно почечному клиренсу, равному 102±15 мл/мин. Таким образом, выделение йопромида является почти исключительно почечным. Только приблизительно 2% введенной дозы выводится с калом в течение 3 дней.
Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 3 ч после внутривенного введения. В среднем ≥ 93 % дозы выводится в течение 12 ч. Выведение практически полностью завершается в течение 24 ч.
Фармакокинетические параметры йопромида пропорциональны вводимой дозе (например, показатели Сmax(максимальная концентрация препарата), AUC и дозонезависимы (например, показатели Vss(объем распределения) и T1/2 (период полувыведения)).

Показания к применению

Препарат предназначен только для целей диагностики!
Ультравист 300/370: усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
Ультравист 370:
Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
Ультравист 300/370 не предназначен для исследований субарахноидального пространства.

Способ применения

Контрастное средство Ультравист, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Для дополнительных рекомендации см. раздел «Инструкции по применению/введению».
Дозы при внутрисосудистом введении
Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.
Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся.
Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист 300/370 в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можносократить при условии быстрого болюсного введения, непосредственно после Ультрависта, изотонического раствора хлорида натрия.
Взрослые
30-60 мл Ультрависта 300/370
Компьютерная томография(КТ)
Если возможно, Ультравист следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 – 150 мл Ультрависта-300) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.
— КТ всего тела
Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
— КТчерепа
Взрослые:
Ультравист 300: 1,0 – 2,0 мл/кг
Ультравист 370: 1,0 — 1,5 мл/кг
При необходимости в специальных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков
Сроки выполнения снимков после введения Ультрависта 300/370 при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин после начала введения контрастного вещества.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2 — 3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Дозы при введении в полости тела
При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для единичных исследований
Доза в большой степени может зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.
Артрография
5-15 мл Ультрависта 300/370
ЭРХП
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Другие полости
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Новорожденные (младше 1 месяца) и дети от 1 месяца до 2 лет: дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Пожилые пациенты: не наблюдалось различий в фармакокинетике препарата между пожилыми пациентами (в возрасте 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени: нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку только 2% введенной дозы препарата выводится с калом без образования метаболитов. Не требуется коррекция дозы у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек: поскольку йопромид выводится почти исключительно почками в неизмененном виде, у пациентов с нарушениями со стороны почек отмечается замедление выведения йопромида. Для того чтобы снизить риск дальнейшего нарушения функции почек, вызываемого контрастным средством, у таких пациентов необходимо использовать минимальную дозу препарата, насколько это возможно.

Побочные действия

При применении Ультрависта наиболее часто (?4%) у пациентов наблюдались такие побочные реакции, как головная боль, тошнота и вазодилатация.
Наиболее серьезными побочными реакциями препарата являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмии, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
Часто: головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса); помутнение зрения; боли и дискомфорт за грудиной; артериальная гипертензия, вазодилатация; рвота, тошнота; боль, реакции в месте инъекции различного вида (боль, чувство теплоты§; отек§, воспаление§ и повреждение§ мягких тканей в случае экстравазации, чувство жара.
Нечасто: реакции анафилактоидные/гиперчувствительности (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки /языка /лица, спазм гортани/глотки, астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых, ринит, охриплость голоса, раздражение горла, крапивница, зуд, ангионевротический отек; вазовагальные реакции, спутанное сознание, состояние беспокойства, парестезия/гипостезия, сонливость; аритмия, артериальная гипотензия; одышка; боли в животе; отек.
Редко: состояние тревоги; остановка сердца, ишемия миокарда, сердцебиение.
С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений): изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз; кома), церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, преходящая корковая слепота, потеря сознания, возбуждение, амнезия, тремор, нарушение речи, парез/паралич; нарушение слуха; инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз; шок), тромбоэмболические нарушенияа, сосудистый спазма; отек легкик, дыхательная недостаточность, аспирация; дисфагия, набухание слюнных желез, диарея; буллезные нарушения (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз; компартмент-синдром в случае экстравазацииа; нарушение функции почека, острая почечная недостаточностьа; недомогание, озноб, бледность кожных покровов; повышенное потоотделение, обморок; колебания температуры тела.
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы и развитие панкреатита (с неизвестной частотой).

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний к применению препарата Ультравист нет.

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования в период беременности не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Ультрависта с диагностической целью.
Безопасность Ультрависта у детей, находящихся на грудном вскармливании не исследовалась.Контрастные средства незначительно экскретируются с грудным молоком. Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бигуаниды (метформин). У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза.
Поскольку применение Ультрависта может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты принимающие метформин могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, которые имели ранее почечные нарушения.
Интерлейкин-2. Риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения Ультрависта происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Передозировка

Внутрисосудистое введение
Симптомы: нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.
Лечение: необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30°C. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок хранения — 3 года.

Форма выпуска

Состав

  • 1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 623 мг, что соотв. содержанию йода 300 мг.
  • 1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 769 мг, что соотв. содержанию йода 370 мг.
  • 1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 623 мг, что соотв. содержанию йода 300 мг.
  • 1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 769 мг, что соотв. содержанию йода 370 мг.

InternetСкорая помощьМедицинский портал

Фармакологическое действие:
Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное.
Действующее вещество:
›› Йопромид* (Iopromide*)
Латинское название:
Ultravist
АТХ:
›› V08AB05 Йопромид
Фармакологическая группа:
›› Рентгеноконтрастные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10):
›› G999* Диагностика болезней нервной системы
›› G999.1* Вентрикулография
›› G999.3* Миелография
›› G999.4* Цистернография
›› I999* Диагностика болезней системы кровообращения
›› K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
›› N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
›› N999.1* Гистеросальпингография
›› N999.3* Компьютерная томография
›› N999.4* Урография
Состав и форма выпуска:
во флаконах по 10 или 50 мл; в коробке картонной 10 флаконов.
во флаконах по 10, 20, 50 или 100 мл; в картонной коробке 10 флаконов.
во флаконах по 30, 50 или 100 мл; в коробке картонной 10 флаконов.
Описание лекарственной формы:
Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор.
Характеристика:
Таблица 1
Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации
Фармакокинетика:
Распределение. Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т1/2 в фазу распределения составляет 3 мин.
Связывание с белками плазмы при концентрации 1,2 мг I/мл составляет (0,9±0,2)%. Ультравист не может проникать через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).
Через 1–5 мин после болюсного в/в введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается (28±6)% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга Cmax йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч.
Метаболизм. После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.
Выведение. Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем Т1/2, равным примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч — 60%, а через 24 ч — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг I/мл) и высокой (370 мг I/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.
После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 ч.
Нарушения функции печени и почек. У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.
Фармакодинамика:
Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.
Побочные действия:
Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции также имеют место.
Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара.
Таблица 2
Побочные действия для всех показаний
В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных контрастных средств под оболочки мозга возможны дополнительно следующие нежелательные эффекты:
Головная боль, включая случаи ее тяжелой продолжительной формы, тошнота и рвота встречаются часто. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения контрастного средства.
ЭРХП
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).
Передозировка:
При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист.
Внутрисосудистое введение
Симптомы: могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек.
Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Следует проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.
При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека.
Введение под оболочки мозга
Симптомы: возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.
Лечение: для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 ч. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжелых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.
Взаимодействие:
Бигуаниды (метформин): у больных, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении препарата Ультравист возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактат-ацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 ч после введения контрастного средства. Возобновить их прием следует только после восстановления функции почек.

Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. «Особые указания»).
ИЛ-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов ИЛ-2.
Влияние на диагностические тесты
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Способ применения и дозы:
Общие сведения
Перед использованием Ультравист следует подогреть до температуры тела.
Перед введением необходимо внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) — препарат нельзя применять.
Поскольку Ультравист является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.
Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.
Дозы при внутрисосудистом введении
Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении «лежа».
У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3 дней после обследования.
Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Как правило, дозы до 1,5 г йода/кг хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях следует превысить общую дозу 300–350 мл, у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.
Рекомендуемые дозы для однократных инъекций
Обычная ангиография
Внутривенная ЦСА
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист растворы для инъекций, содержащие 300 или 370 мг йода/мл, в объеме 30–60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с — в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с — через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Ультравист изотонического раствора хлорида натрия.
Взрослым: 30–60 мл раствора препарата Ультравист для инъекций 300 и 370 мг йода/мл.
Внутриартериальная ЦСА
При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие количества препарата Ультравист и его меньшие концентрации.
КТ
Если возможно, Ультравист следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть — в течение 2–6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и, особенно, многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от в/в вводимого болюса (80–150 мл препарата Ультравист раствора для инъекций с содержанием йода 300 мг/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.
КТ всего тела
Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
КТ черепа
Взрослым:
Ультравист раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,0–2,5 мл/кг.
Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг.
Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.
Внутривенная урография
В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист:
При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков
Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист с содержанием йода 300 или 370 мг/мл при продолжительности введения 1–2 мин (3–5 мин — в случае введения препарата Ультравист с содержанием йода 240 мг/мл) составляют: для паренхимы почек — 3–5 мин (5–10 мин в случае введения препарата Ультравист, содержащего 240 мг/мл йода); для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8–15 мин (12–20 мин в случае введения препарата Ультравист с содержанием йода 240 мг/мл) после начала введения контрастного вещества.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2–3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Дозы при введении под оболочки мозга
Взрослым: дозировки могут в значительной степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.
При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении контрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объема диагностического препарата.
Рекомендуемая доза для отдельных исследований
Миелография
Количество препарата Ультравист 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.
Максимальная доза препарата Ультравист 240 мг йода/мл (12,5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г, ее не следует превышать для одного исследования.
После исследования контрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидящего положения или поднятием головы на кровати на 15° в течение не менее 6 ч.
Дети: безопасность и эффективность препарата Ультравист при проведении миелографии не изучены.
Дозы при введении в полости тела
При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Рекомендуемые дозы для отдельных исследований
Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.
Артрография: 5–15 мл Ультравист 240, 300 или 370 мг йода/мл.
Гистеросальпингография: 10–25 мл Ультравист 240 мг йода/мл.
ЭРХП: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Другие полости: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Особые указания:
Предложения по диете. Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 ч перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.
Потребление жидкости. До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных со множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.
Новорожденные ( Ультравист, как низкоосмолярное водорастворимое контрастное средство, используется при рутинных исследованиях ЖКТ у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории больных имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения контрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.
Страх. При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Таким больным можно назначить седативные препараты.
Подогревание контрастного препарата перед использованием. Контрастное средство, подогретое перед введением до температуры тела, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37 °C следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано. При защите от дневного света нагревание в течение более длительного срока не изменяет химической чистоты препарата, но срок более 3 мес не следует превышать.
Проведение предварительного теста. Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, т.к. он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.
Гиперчувствительность. Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа Ультравист наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см. «Побочные действия») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение 1 ч после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательно взвесить соотношение польза/риск.
Пациенты с гиперчувствительностью или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций. Однако такие реакции редки и непредсказуемы.
Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях:
— при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства;
— при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.
При возникновении реакций гиперчувствительности (см. «Побочные действия») введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для в/в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие ЛС, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йодсодержащих контрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.
При проведении премедикации рекомендуется использовать ГКС.
Нарушения функции щитовидной железы. Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Возраст. Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Тяжелое состояние пациента. Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.
Поражение почек. У всех пациентов, которым вводят Ультравист, следует обеспечивать адекватную гидратацию до введения контрастного средства, предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока контрастное средство не будет выведено почками.
До выведения контрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.
Следует отложить новое исследование с введением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня.
У пациентов, находящихся на диализе, вводимые контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.
Заболевания ЦНС. Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения контрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
Алкоголизм. Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.
Ангиография. Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии.
Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свертывания крови in vitro.
Необходима осторожность при исследовании больных с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.
Введение под оболочки мозга. Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения контрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента. Больные, с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожную терапию, должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением контрастного средства под оболочки мозга.
Необходима осторожность при исследовании больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.
Миелография. Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения контрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.
Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинно-мозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 ч. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Больные со сниженным порогом судорожной активности должны находится под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.
Срок годности:
3 года
Условия хранения:
Список Б.: В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование лекарственного препарата: Ультравит (Ultravit).
Международное непатентованное наименование: витамины, аминокислоты.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Ультравит в качестве действующих веществ в 1 мл содержит: ретинол-пальмитат (витамин А) — 15000 ME; холекальциферол (витамин D3) — 7500 ME; а-токоферол ацетат (витамин Е) — 20 мг; тиамин гидрохлорид (витамин ВО — 10 мг; рибофлавин натрий фосфат (витамин В2) — 5,0 мг; пиридоксин гидрохлорид (витамин В6) — 3,0 мг; цианокобаламин (витамин В12) — 60 мкг; D-пантенол — 25 мг; никотинамид — 50 мг; фолиевую кислоту — 150 мкг; биотин — 125 мкг; холин хлорид — 12,5 мг; лизин гидрохлорид — 7,0 мг; DL — метионин — 5,0 мг, а также вспомогательные компоненты: бензиловый спирт — 0,02 мл, макрогольглицерол рицинолеат — 137,5 мг, натрия гидроксид — до pH 4,5 и воду для инъекций — до 1 мл.
По внешнему виду представляет собой жидкость коричневого цвета.
Срок годности Ультравита при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства.
После вскрытия упаковки хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 14 суток.
Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.
Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками и укрепленные алюминиевыми колпачками. Каждый флакон помещают в индивидуальную картонную пачку и снабжают инструкцией по применению.
Ультравит хранят в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5°С до 25°С.
Ультравит следует хранить в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный лекарственный препарат с истёкшим сроком годности утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: витамины в комбинации с аминокислотами.
Ультравит, благодаря наличию сбалансированного количества витаминов и аминокислот, компенсирует дефицит этих биологически активных веществ в организме животных, возникающий при стрессах, после перенесенных заболеваний, профилактических прививок и дегельминтизации, способствует нормализации обмена веществ при несбалансированном кормлении, положительно воздействует на репродуктивную функцию, рост, развитие и продуктивность животных.
Ультравит по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности), не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и гепатотоксическими свойствами.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
Ультравит назначают для лечения и профилактики недостатка витаминов и аминокислот у сельскохозяйственных животных.
Противопоказаний для применения не установлено.
Ультравит применяют подкожно или внутримышечно, однократно, в следующих дозах (мл/на голову):
взрослое поголовье крупного рогатого скота и лошадей: 10,0 — 15,0;

  • телята, жеребята, овцы и козы: 5,0 — 10,0;
  • ягнята: 5,0 — 8,0;
  • свиньи: 2,0-10,0.

По показаниям через 7-10 дней проводится повторная инъекция в вышеуказанных дозах.
В одно место инъекции не рекомендуется вводить более 10 мл взрослому поголовью крупного рогатого скота и лошадям и более 5 мл телятам, жеребятам, овцам, козам, ягнятам и свиньям.
Симптомы передозировки препарата не выявлены.
Особенностей действия при начале применения Ультравита и при его отмене не выявлено.
Применяется для беременных животных, животным в период лактации, а также для потомства животных.
Ультравит применяется однократно.
При применении Ультравита в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, не наблюдается.
Возможно применение одновременно с другими лекарственными средствами.
Продукцию животноводства после применения Ультравита используют в пищевых целях без ограничений.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАТИКИ
При работе с Ультравитом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения «Interchemie werken «De Adelaar» B.V.» Metaalweg 8, 5804 CG Venray, The Netherlands
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению Ультравита, утвержденная Россельхознадзором 04 февраля 2015 года.
Номер регистрационного удостоверения 528-3-14.14-2498№ПВИ-3-11.9/03024

Ультравист раствор : инструкция по применению

Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза.

Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе. В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение препарата Ультравист повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Все пути введения

Гиперчувствителъностъ

При применении препарат Ультравист могут наблюдаться независимые от дозы аллергоподобные реакции / реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случая:

при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

Каждый раз перед началом применения контрастного средства следует тщательно изучить анамнез на предмет наличия вышеуказанных факторов риска. Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом в связи с повышенным риском реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции являются нерегулярными и в отдельных случаях непредсказуемыми.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже летальных нежелательных эффектов.

Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобных реакций, пациентов с острыми реакциями средней или тяжелой степени в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно перед исследованием с использованием контрастных средств рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами.

Экстренная помощь пациенту

Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные средства следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, имеется необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи.

За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на функцию щитовидной железы вследствие наличия свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие процесса дейодирования.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Для новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Ультравист через материнский организм во время беременности или же в неонатальный период, рекомендуется осуществлять мониторинг функции щитовидной железы, поскольку воздействие чрезмерного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск возникновения неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и подобных исследований.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать реакций со стороны ЦНС.

Гидратация

До и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист следует потреблять адекватное количество жидкости для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Не следует ограничивать потребление жидкости до и после введения йодсодержащего контрастного лекарственного средства. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.

Страх

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития нежелательных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму любые факторы, способствующие появлению страха.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска относятся: предшествующая почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного средства, существующая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, возраст пациентов свыше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сахарный диабет, множественные миеломы/парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз, введение контрастного средства непосредственно в Arteria renalis, дополнительное применение нефротоксичных средств, тяжелая и хроническая артериальная гипертензия и гиперурикемия.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист.

Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.

Сахарный диабет

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином.

В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение поль- за/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и pH, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.

Тромбогенность

Одним из свойств неионных контрастных лекарственных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры.

Расстройства со стороны ЦНС

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацияей. После введения контрастных веществ может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств.

Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи.

Другие факторы риска

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Введение в полости тела

Необходима тщательная оценка соотношения польза/риск при назначении ЭРХПГ с препаратом Ультравист пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах

Препарат Ультравист содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Результаты исследования репродуктивной токсичности на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность применения контрастных средств беременными женщинами не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, необходимо тщательно оценить пользу от назначения рентгеновского исследования — с контрастным средством или без него. При оценке соотношения польза/риск от применения йодсодержащих контрастных средств следует принять во внимание также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Кормление грудью

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» подраздел «Нарушения функции щитовидной железы»).

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного средства, и йодиды, дополнительно высвобождающиеся в организме в процессе дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких концентрациях. Для защиты ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от передозировки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) рекомендуется (для детей младше 4 месяцев) после исследования матери приостановить грудное вскармливание на 2 дня, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл

По 50, 100 мл во флакон из бесцветного стекла типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

По 50, 100, 200 (объем флакона 250), 500 мл во флакон из бесцветного типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. 10 флаконов по 30, 50, 100 и 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Ультравист инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *