Цефабол — инструкция по применению

Регистрационный номер: Р № 001155/01

Торговое название препарата: Цефабол®

Международное непатентованное название (МНН): цефотаксим

Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:
Активное вещество: Цефотаксима натриевая соль (в пересчете на цефотаксим) — 0,5 г или 1г.

Описание: Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно: связывается с транспептидазами и нарушает завершающие этапы синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром антимикробного действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам I-II поколений: Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus epidermidis, S. aureus, кроме штаммов, устойчивых к метициллину), большинства Streptococcus spp. (включая S. pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. bovis, Streptococcus spp. группы viridans и др.), Enterococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Acinetobacter spp., Bordetella pertussis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), H. parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), N. meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, P. stuartii, Serratia marcescens, Shigella spp., Salmonella spp. (в том числе S.typhi), Yersinia spp. (включая Y.enterocolitica), Borrelia burgdorferi, Bacteroides spp., (в том числе некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (кроме C. difficile), Fusobacterium spp., включая F. nucleatum, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафилококков.

Фармакокинетика.
После однократного внутривенного (в/в) введения 1,0 г Цефабола®, максимальная сывороточная концентрация (Сmax) достигается через 5 мин и составляет 101,7 мг/л. Через 30 мин после внутримышечного (в/м) введения в той же дозе Cmax составляет 20,5 мг/л, соответственно. При в/м введении биодоступность Цефабола® составляет 90-95%. Степень связывания с белками плазмы крови 25-40%.
После в/в и в/м введений терапевтические концентрации достигаются в большинстве тканей (в легких, миокарде, слизистой параназальных синусов, органах брюшной полости, почках, коже и подкожной клетчатке, костях) и жидкостях (в ликворе, синовиальной, плевральной, асцитической и перикардиальной жидкостях, жидкости среднего уха и др.) организма. В незначительных концентрациях экскретируется с грудным молоком, проникает через плаценту (в небольших концентрациях). Объем распределения — 0,25-0,39 л/кг.
Период полувыведения (Т½) цефотаксима из сыворотки крови после в/в и в/м введений — около 1 часа, у новорожденных — 0,75-1,5 ч. Часть цефотаксима метаболизируется в печени с образованием активного метаболита (М1) — дезацетилцефотаксима, и двух неактивных — М2 и М3. Около 80% от введенной дозы цефотаксима выводится с мочой, причем 44-61% в неизменном виде, 13-24% в виде дезацетилцефотаксима и 7-16% — в виде неактивных метаболитов (М2 и М3). При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.
При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т½ увеличивается в 2 раза; у недоношенных новорожденных удлиняется до 4,6 ч.

Показания к применению
Лечения среднетяжелых и тяжелых инфекций различных локализаций, вызванных чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, у детей, начиная с периода новорожденности, и у взрослых:

  • инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит),
  • инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. пневмония,
  • инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрита,
  • инфекции костей, суставов,
  • инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. послеоперационные раневые осложнения,
  • инфекции органов малого таза, в т.ч. острый и обострение хронического аднексита, пельвиоперитонит, эндометрит,
  • гонорея,
  • болезнь Лайма (клещевой боррелиоз),
  • эндокапдит,
  • сальмонеллез,
  • сепсис,
  • инфекции на фоне иммунодефицита,
  • профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Противопоказания
Гиперчувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспориновым антибиотикам. При применении в качестве растворителя раствора лидокаина:

  • внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
  • кардиогенный шок;
  • внутривенное введение;
  • детский возраст до 2,5 лет;
  • повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.

С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность, неспецифический язвенный колит (в т.ч. в анамнезе), аллергические реакции на пенициллины в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение Цефабола® в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутримышечно и внутривенно (струйно и капельно), в зависимости от выбранной дозы, режима дозирования и тяжести инфекции.
Взрослые и дети старше 12 лет, или с массой тела 50 кг и более. При неосложненных инфекциях вводят в/м или в/в, по 1 г каждые 12 ч. При неосложненной острой гонорее — 0.5-1 г в/м однократно. При инфекциях средней тяжести назначают по 1-2 г в/м или в/в каждые 8 ч. В случаях, когда требуются большие дозы антибиотика (в том числе, для лечения сепсиса), вводят в/в в дозе 2 г с интервалом 6-8 часов. При угрожающих жизни инфекциях интервалы между введениями могут быть сокращены до 4 часов (максимальная доза — 12 г/сутки).
Для противомикробной профилактики послеоперационных гнойно-септических осложнений вводят 1,0 г Цефабола® за 30 мин до операции однократно. При необходимости, введение повторяют через 6 и 12 ч. У пациенток, подвергающихся кесареву сечению, 1,0 г Цефабола® вводят в/в сразу же после пережатия пуповины, затем, при необходимости, дополнительно по 1 г через 6 и 12 ч после первой дозы.
Больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20 мл/мин/1,73 м2) суточную дозу Цефабола® уменьшают вдвое.
У детей первого месяца жизни, независимо от гестационного возраста, пользуются следующими дозировками: новорожденным первой недели жизни вводят в/в в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед — в/в по 50 мг/кг каждые 8 ч.
У детей от 1 мес. до 12 лет, или с массой тела менее 50 кг, суточную дозу Цефабола®, составляющую от 50 до 180 мг/кг, делят на 4-6 в/м или в/в введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 200 мг/кг, внутримышечно или внутривенно, в 4-6 введений. У детей с массой тела более 50 кг используют дозировки, указанные для взрослых.

Правила приготовления растворов
Для приготовления раствора для в/м инъекции 1,0 г сухого стерильного порошка Цефабола® растворяют в 3-4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина. Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Для приготовления раствора для в/в струйного введения 1,0 г Цефабола® разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят в/в медленно, в течение 3-5 мин; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает жидкости парентерально.
Для в/в капельного введения 1,0 г Цефабола® разводят в 4-5 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавляют во флакон, содержащий 50 или 100 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида.

Побочное действие
Терапия Цефаболом® хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаются редко, и быстро проходят после отмены препарата.
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, стоматит, глоссит, антибиотик-ассоциированная диарея и псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость, цианоз.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном назначении Цефабола® с аминогликозидами наблюдаются синергидный и аддитивный эффекты.
В растворе фармацевтически несовместим с аминогликозидами и ванкомицином. При одновременном применении не следует смешивать их в одном шприце или одной инфузионной среде; при в/м введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры. Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестве растворителя.
При сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития кровотечений.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
Вероятность нарушения функции почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и «петлевыми» диуретиками.
Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.

Особые указания
При возникновении диареи во время лечения Цефаболом® следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение Цефабола® и назначить соответствующее лечение, включая ванкомицин или метронидазол внутрь.
Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций).
При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови.
При определении сахара в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.
1,0 г активного вещества помещают в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Растворитель — «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.
5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.
5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцией по применению вкладывают в пачку картонную.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Цефабол

Цефабол – антибактериальный препарат цефалоспоринового ряда третьего поколения.

Форма выпуска и состав Цефабола

Цефабол выпускается в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций во флаконах, содержащих 1 г или 500 мг натриевой соли цефотаксима (основного действующего вещества препарата).

Фармакологическое действие Цефабола

Цефотаксим, являющийся основным действующим веществом препарата, представляет собой цефалоспориновый антибиотик с бактерицидным действием, обладающий широким спектром действия.

Показания к применению Цефабола

По инструкции Цефабол назначают при бактериальных инфекционных заболеваниях с тяжелым течением, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику, а именно:

  • инфекциях мягких тканей и кожных покровов, включая послеоперационные раневые осложнения;
  • инфекциях центральной нервной системы;
  • инфекциях мочеполовой системы;
  • инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей;
  • инфекциях мочевыводящих путей;
  • осложненных и неосложненных инфекциях брюшной полости;
  • инфекциях суставов и костей;
  • инфекционных заболеваниях, возникших на фоне иммунодефицита;
  • инфекциях органов малого таза;
  • эндокардите;
  • боррелиозе;
  • сепсисе;
  • сальмонеллезе;

а также в профилактических целях после хирургических вмешательств.

Противопоказания к применению Цефабола

По инструкции Цефабол не применяется:

  • при повышенной чувствительности к препарату, а также другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам;
  • в детском возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

Цефабол осторожно назначают новорожденным, во время лактации; при наличии в анамнезе и в настоящий период неспецифического язвенного колита, хронической почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка Цефабола

Препарат предназначен для внутривенного (струйного и капельного) и внутримышечного введения.

Для выполнения внутримышечной инъекции 1 г препарата растворяется в 4 мл воды для инъекций. Укол делается в ягодичную мышцу (глубоко). Растворителем при данном виде инъекции может быть и 1% раствор лидокаина.

Для введения Цефабола внутривенно 1 г препарата растворяется в 10 мл воды для инъекций. Раствор вводится 3-5 мин. Капельное введение должно длиться 50-60 минут. Для этого 2 г порошка разводится 100 мл 5%-го раствора глюкозы или раствора хлорида натрия.

Дозировка для детей с весом более 50 кг и взрослых:

  • неосложненные инфекции, инфекции мочевыводящих путей — по 1 г препарата каждые 8-12 часов внутримышечно или внутривенно;
  • неосложненная острая гонорея — 1 г внутримышечно однократно;
  • инфекции средней тяжести — по 1-2 г каждые 12 часов внутримышечно или внутривенно;
  • тяжелые инфекции — по 2 г каждые 4-8 часов внутривенно.

Длительность терапии Цефаболом определяется в каждом конкретном случае индивидуально.

Дозировка для детей:

  • недоношенные и новорожденные до одной недели — 50 мг на кг веса каждые 12 часов внутривенно;
  • 1-4 недели — 50 мг на кг веса каждые 8 часов внутривенно;
  • с весом до 50 кг — 50-180 мг на кг веса внутримышечно или внутривенно (4-6 введений).

При тяжелых инфекциях суточная доза для детей увеличивается до 100-200 мг на кг веса внутривенно или внутримышечно (4-6 введений).

В профилактических целяхперед хирургическим вмешательством во время вводной общей анестезии вводят 1 г препарата. Если есть необходимость, то инъекцию повторяют через 6-12 часов.

При выполнении операции кесарева сечения при наложении зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 мг препарата, а через 6 и 12 часов еще по 1 г.

При наличии у пациента нарушений в работе почек доза препарата уменьшается.

Побочные действия Цефабола

По отзывам Цефабол может вызывать побочные действия.

Пищеварительная система: диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, нарушения в работе печени, дисбактериоз, глоссит, стоматит, псевдомембранозный энтероколит.

Мочевыделительная система: нарушения в работе почек.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, лихорадка, озноб, зуд, эозинофилия, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема, синдром Лайелла, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нервная система: головокружение, головная боль.

Органы кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, гипокоагуляция, гемолитическая анемия.

Сердечно-сосудистая система: опасные для жизни аритмии после быстрого введения в центральную вену.

Прочие: кандидозный вагинит.

Передозировка

По отзывам к Цефаболу передозировка препаратом проявляется судорогами, энцефалопатией, повышением нервномышечной возбудимости, тремором.

Для лечения передозировки Цефаболом применяется симптоматическая терапия.

Применение при беременности и лактации

Цефабол можно применять во время беременности лишь тогда, когда польза для матери выше потенциального риска для ребенка.

При назначении Цефабола во время лактации грудное вскармливание прекращают.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении одновременно с НПВП и антиагрегантами повышается риск развития кровотечений.

При приеме одновременно с полимиксином В, аминогликозидами, «петлевыми» диуретиками повышается опасность поражения почек.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию цефотаксима в плазме и замедляют процесс его выведения.

Нельзя совмещать с растворами других антибактериальных препаратов в одной капельнице или шприце.

Особые указания

Перед тем как начать терапию Цефаболом, врач должен собрать аллергологический анамнез пациента, поскольку может возникнуть перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами. Пациентам, имеющим в анамнезе аллергию на пенициллин, препарат назначают очень осторожно.

В первые недели терапии данным антибиотиком может развиться псевдомембранозный колит. В этом случае прием препарата прекращается с последующим назначением адекватной терапии.

Аналоги Цефабола

Аналогами Цефабола являются такие препараты, как Цефотаксим, Талцеф, Цефосин, Клафотаксим, Оритаксим, Спирозин, Кефотекс, Интратаксим и другие.

Условия хранения Цефабола

Препарат хранят в недоступных детям местах. Температура хранения не более 25ºС.

Цефабол инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *