Тритаце таблетки : инструкция по применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу рамиприлу и другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (наследственный, идиопатический или по причине приема ингибиторов АПФ или АРА II). Экстракорпоральные методики лечения, в ходе которых имеет место контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия). Установленный стеноз почечной артерии (двухсторонний, в случае одной почки –односторонний). 2-й и 3-й триместры беременности. Рамиприл не следует принимать пациентам с пониженным артериальным давлением или гемодинамически нестабильным состоянием. Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

Особые указания и предосторожности применения

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется сповышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек(включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойнаяблокада РААС с применением иАПФ, АРА II или алискирена не может бытьрекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и АРА II абсолютнопоказано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторингфункции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится кназначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии кингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Использование Тритаце в комбинации с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Особые категории больных

Беременность

Ингибиторы АПФ, такие, как рамиприл, или антагонисты рецептора ангиотензина II (АРАII), не следует применять во время беременности. Если пациентка планируетбеременность, прежде чем продолжать терапию ингибиторами АПФ/АРА II, необходимоподобрать другое лечение гипертензии с более надежным для беременности профилембезопасности. Если в ходе лечения ингибиторами АПФ/АРА II обнаружится беременность, следует сразу же прекратить прием медикамента и начать терапию препаратами других классов (см. Противопоказания и Побочные реакции).

Пациенты с риском гипотензии

-Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы подвержены риску резкого падения артериального давления и ухудшения функции почек в ходе ингибирования АПФ, особенно в начале лечения или при первом увеличении дозы ингибиторов АПФ или совместно принимаемых диуретиков.

Возможные проявления повышенной активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы необходимо учитывать, осуществляя постоянное медицинское наблюдение, включающее мониторинг артериального давления, в случаях, например:

пациентов с тяжелой гипертензией; пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью; пациентов с клинически значимыми нарушениями гемодинамики (притока или оттока) в левом желудочке (например, стеноз аорты, митральный стеноз); пациентов с односторонним стенозом почечной артерии со второй функциональной почкой; пациентов с дефицитом электролитов и (или) жидкости (включая пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками); пациентов с циррозом печени и/или асцитом; пациентов, подвергающихся большой операции или во время анестезии агентами, вызывающими гипотензию.

Перед началом лечения рекомендуется скорректировать дегидратацию, гиповолемию или дефицит электролитов (у пациентов с сердечной недостаточностью, такие действия по корректировке должны быть оценены с учетом риска превышения объема).

Преходящая или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда. Пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии из-за острой гипотензии. Начальные стадии лечения требуют специального медицинского наблюдения.

Пожилые пациенты

См. Способ применения и дозы.

Хирургия

Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами АПФ (в том числе рамиприлом) по возможности за день до операции.

Мониторинг почечной функции

Почечная функция подлежит контролю перед назначением Тритаце. Контроль функции почек рекомендуется, в частности, и в первые недели лечения, особенно у больных с почечной недостаточностью (см. Способ применения и дозы). Возможен риск нарушения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.

Ангионевротический отек

Сообщалось о случаях ангионевротического отека у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл (см. Побочные реакции). Риск развития ангионевротического отека может быть повышен у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, такие как вилдаглиптин или ингибиторы mTOR (мишень рапамицина в клетках), например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус.

Если во время лечения возникнет ангионевротический отек, приём Тритаце следует незамедлительно прекратить.

Необходимо сразу начать проведение экстренной терапии. Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 12 – 24 часов и выписываться только после исчезновения всех симптомов.

Сообщалось о случае ангионевротического отека кишечника у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая Тритаце (см. Побочные реакции). У пациентов имели место абдоминальные боли (иногда сопровождавшиеся тошнотой и рвотой). Анафилактические реакции во время сенсибилизации

Вероятность и серьезность анафилактических и анафилактоидных реакций к яду насекомых возрастает при приеме ингибиторов АПФ. Предполагается, что похожий эффект также может возникать при взаимодействии с другими аллергенами. До начала сенсибилизации следует рассмотреть возможность временного прекращения приема Тритаце.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая Тритаце. Пациенты с риском развития гиперкалиемии включают пациентов с почечной недостаточностью; в возрасте > 70 лет; с неконтролируемым сахарным диабетом; употребляющих соли калия, калийсберегающие диуретики или другие вещества, повышающие содержание калия в плазме; а также такие условия, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Во время одновременного лечения этими препаратами необходим строгий мониторинг концентрации калия в сыворотке (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Гипонатриемия

У некоторых пациентов, получавших рамиприл, наблюдался синдром неадекватной секреции АДГ с последующим развитием гипонатриемии. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточные уровни натрия у лиц пожилого возраста и у других пациентов, которые имеют риск развития гипонатриемии.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, так же, как и тромбоцитопения, и анемия, встречаются редко, также сообщалось об угнетении костного мозга. Рекомендуется проводить мониторинг количества лейкоцитов для предотвращения возможной лейкопении. Более детальный мониторинг рекомендуется проводить на начальных этапах лечения и у пациентов с нарушением почечной функции, с сопутствующим коллагенозом (красная волчанка или склеродермия), проходивших лечение другими препаратами, которые могут повлиять на картину крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия и Побочные реакции).

Этнические различия

Риск возникновения ангионевротического шока при приеме ингибиторов АПФ более вероятен у темнокожих пациентов, чем у белых.

Общий отклик на монотерапию ингибиторами АПФ ниже у темнокожих (афро-карибы) пациентов с гипертензией (популяция с низким уровнем ренина), чем у белых пациентов. Кашель

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии. При проведении дифференциального диагноза кашля у пациента должна приниматься во внимание возможность его связи с приемом ингибиторов АПФ.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Тритаце в первом триместре беременности (см. Особые указания и предосторожности применения) и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. Противопоказания).

Заключительных эпидемиологических данных о риске тератогенности вследствие приема ингибиторов АПФ в период первого триместра беременности нет; однако нельзя исключать и небольшую вероятность риска. Если пациентка планирует беременность, лечение ингибиторами АПФ необходимо прекратить и заменить на другое лечение гипертензии с более безопасным для беременности профилем.

Терапия ингибиторами АПФ/ АРА II во втором и третьем триместрах беременности может вызывать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, тяжёлая гипоплазия костей черепа) и неонатальную интоксикацию (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, у которых были случаи приема ингибиторов АПФ со второго триместра беременности, рекомендуется проверить с помощью ультразвука функцию почек и череп. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ, должны быть обследованы на гипотензию, олигурию и гипокалиемию (см. Противопоказания и Особые указания и предосторожности применения).

Поскольку достоверно неизвестно, проникает ли рамиприл в женское молоко и вызывает ли нежелательные эффекты у вскармливаемых грудным молоком детей, использование Тритаце во время кормления грудью противопоказано. Рекомендуется подобрать альтернативное лечение, профиль безопасности которого будет предпочтительнее в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Некоторые побочные реакции (такие симптомы понижения кровяного давления, как тяжесть, головокружение) могут снижать реакцию и концентрацию внимания пациента, что может повлиять на его способность управлять автомобилем и механизмами.

Это наиболее вероятно в начале лечения, во время увеличения дозы, смены лекарственного препарата и при взаимодействии с алкоголем.

Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы или увеличения дозы.

Побочные реакции

В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!

При терапии рамиприлом могут проявляться такие побочные явления, как постоянный сухой кашель и гипотензивные реакции. Серьезные побочные реакции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, ухудшение функций почек и печени, панкреатит, некоторые кожные реакции и нейтропению/агранулоцитоз. Частоту встречаемости побочных реакций определяют следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: эозинофилия.

Редко: уменьшение числа лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), уменьшение числа эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: угнетение костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические или анафилактоидные реакции (некоторые анафилактические и анафилактоидные реакции от яда насекомых усиливаются под действием АПФ ингибиторов), повышение уровня антинуклеарных антител.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение содержания калия.

Нечасто: анорексия (потеря аппетита), снижение аппетита.

Частота неизвестна: снижение уровня натрия.

Нарушения психики

Нечасто: депрессивное настроение, беспокойство, нервозность, возбужденное состояние, нарушение сна, включая сонливость (гиперсомния).

Редко: спутанность сознания.

Частота неизвестна: расстройство внимания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: вестибулярное головокружение, парестезия, агевзия (потеря вкуса), дисгевзия (нарушение вкуса).

Редко: тремор, нарушение равновесия.

Частота неизвестна: церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных функций (нарушенная реакция), ощущение жжения, нарушения обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: зрительные нарушения, включая неясное зрение.

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: нарушение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, периферические отеки.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипотензия, снижение ортостатического артериального давления, обморок.

Нечасто: гиперемия.

Редко: стеноз сосудов, недостаточная перфузия, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: сухой, непродуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ.

Нечасто: бронхоспазм, включая обострение астмы, насморк.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: воспалительные реакции желудочно-кишечного тракта, нарушение пищеварения,

желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвота.

Нечасто: панкреатит (были описаны редкие случаи летального исхода при приеме ингибиторов АПФ), повышение энзимов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкой кишки, боли желудочно-кишечного тракта, включая гастрит, непроходимость

кишечника, сухость во рту.

Редко: глоссит.

Частота неизвестна: афтозный стоматит (воспалительные реакции ротовой полости).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня энзимов печени и/или билирубина.

Редко: холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное нарушение.

Частота неизвестна: нарушение функции печени, холестатический или цитолитический гепатит (имел место единичный случай фатального исхода).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, в том числе макулопапулёзная сыпь.

Нечасто: ангионевротический отек (возможно, в редких случаях обструкции верхних дыхательных путей с летальным исходом), зуд, гипергидроз (усиленная потливость).

Редко: эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис.

Очень редко: светочувствительные реакции.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, пузырчатка, ухудшение течения псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоидные и лихеноидные экзантемы или энантемы, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы (мышечные судороги), миалгия.

Нечасто: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: снижение эрекции и полового влечения.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в груди, усталость.

Нечасто: лихорадка (жар).

Редко: астения (слабость).

Дети

Безопасность рамиприла мониторировалась в рамках двух клинических испытаний, в которых участвовало 325 детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет. В то время как характер и тяжесть побочных реакций аналогичны таковым у взрослых пациентов, частота следующих побочных реакций выше у детской популяции:

Тахикардия, заложенность носа и ринит: «часто» (> 1/100, Конъюнктивит: «часто» (> 1/100, Тремор и крапивница: «нечасто» (≥ 1/1 000, Тем не менее общий профиль безопасности рамиприла у детей существенно не отличается от такового у взрослых.

Тритаце — инструкция по применению

Tritace®

Регистрационный номер:

П №016132/01 от 29.12.2004

Торговое название препарата: Тритаце.

Международное непатентованное название:

рамиприл.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав
Одна таблетка Тритаце 2,5 содержит 2,5 мг рамиприла в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, краситель железа оксид желтый.
Одна таблетка Тритаце 5 содержит 5,0 мг рамиприла в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: гипромелоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, краситель железа оксид красный.

Описание:
Тритаце 2,5 — светло-желтые продолговатые таблетки с делительной риской с обеих сторон и гравировкой 2,5/стилизованное изображение буквы h и 2,5/HMR с другой стороны.
Тритаце 5 — светло-розовые продолговатые таблетки с делительной риской с обеих сторон и гравировкой 5/стилизованное изображение буквы h и 5/HMR с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Код АТХ: С09АА05.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) длительного действия. В плазме крови и тканях этот фермент катализирует переход ангиотензина I в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и повышение активности брадикинина приводит к расширению сосудов и вносит свой вклад в кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла.
Ангиотензин II стимулирует высвобождение альдостерона, в связи с этим рамиприл вызывает снижение секреции альдостерона.
Прием рамиприла приводит к значительному снижению периферического сопротивления, в целом не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации. Прием рамиприла вызывает снижение артериального давления (АД) как в положении лежа, так и в положении стоя без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений. Антигипертензивный эффект наблюдается через 1-2 часа после приема внутрь разовой дозы препарата. Гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Максимальное гипотензивное действие Тритаце развивается обычно к 3-4 неделе постоянного приема препарата и поддерживается в течение длительного времени. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к быстрому и значительному увеличению АД.
Прием препарата снижает смертность (включая внезапную смерть), риск развития выраженной сердечной недостаточности, снижает число госпитализаций пациентов с клиническими признаками хронической сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда.
У пациентов с диабетической и недиабетической клинически выраженной нефропатией препарат снижает скорость прогрессирования почечной недостаточности, а на доклинической стадии диабетической и недиабетической нефропатии рамиприл уменьшает альбуминурию.
Препарат благоприятно влияет на углеводный обмен и липидный профиль, вызывает снижение выраженной гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (50-60%). Пища не влияет на полноту всасывания, но замедляет абсорбцию.
Являясь пролекарством, рамиприл подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (главным образом в печени путем гидролиза), в результате которого образуется его единственный активный метаболит — рамиприлат. Кроме образования этого активного метаболита, при глюкуронировании рамиприла и рамиприлата образуются неактивные метаболиты: рамиприл дикетопиперазин и рамиприлат дикетопиперазин. Рамиприлат примерно в 6 раз более активно ингибирует АПФ, чем рамиприл.
Максимальная концентрация рамиприла и рамиприлата достигается в плазме крови через 1 и 3 часа, соответственно. После ежедневного, однократного в течение дня приема препарата в дозе 5 мг устойчивая концентрация рамиприлата в плазме крови достигается к 4 дню. Снижение плазменной концентрации рамиприлата происходит в несколько этапов: фаза начального распределения и выведения с периодом полувыведения (T1/2) рамиприлата приблизительно 3 часа, затем промежуточная фаза с периодом T1/2 рамиприлата приблизительно 15 часов и конечная фаза с очень низкой концентрацией рамиприлата в плазме крови и T1/2 рамиприлата приблизительно 4-5 дней. Эта конечная фаза связана с медленной диссоциацией рамиприлата из связи с рецепторами АПФ. Несмотря на продолжительную конечную фазу при однократном в течение суток приеме рамиприла в дозе 2,5 мг и более равновесная плазменная концентрация рамиприлата достигается приблизительно через 4 дня лечения. При курсовом назначении препарата T1/2 составляет 13-17 часов.
Связь с белками плазмы крови составляет для рамиприла 73%, а для рамиприлата — 56%.
Объем распределения рамиприла и рамиприлата составляет приблизительно 90 и 500 литров, соответственно.
При приеме внутрь около 60% препарата выводится с мочой и около 40% с желчью, причем менее 2% выводится в неизменном виде.
При нарушениях функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина (КК). Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата и их более медленному снижению по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У больных, страдающих заболеваниями печени, замедляется превращение рамиприла в рамиприлат, концентрация рамиприла в плазме крови может увеличиваться в 3 раза, при этом максимальная концентрация в плазме крови рамиприлата не изменяется.
При сердечной недостаточности отмечается повышение концентрации рамиприлата в 1,5-1,8 раза. Однако при приеме 5 мг рамиприла 1 раз в сутки пациентами с сердечной недостаточностью после 2-х недель лечения не наблюдалось клинически значимого накопления рамиприла и рамиприлата.
У лиц пожилого возраста фармакокинетика препарата существенно не изменяется.
В исследованиях на животных было показано, что рамиприл проникает в материнское молоко.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии), в том числе, развившаяся в течение первых нескольких дней после острого инфаркта миокарда;
  • диабетическая нефропатия и нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек (хронический гломерулонефрит с выраженной протеинурией) — доклинические и клинически выраженные стадии;
  • снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или «коронарной смерти» у пациентов с ишемической болезнью сердца, с повышенным риском сердечно-соссудистых заболеваний, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование. Противопоказания
  • пациенты с повышенной чувствительностью к рамиприлу или к любому из его компонентов (см. раздел «Состав»);
  • пациенты, у которых согласно анамнестическим данным ранее наблюдался ангионевротический отек (риск быстрого развития ангионевротического отека (см. раздел «Побочное действие»), в том числе, на фоне приема ингибиторов АПФ;
  • выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин при поверхности тела 1,73 м 2);
  • гемодиализ;
  • беременность, период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: выраженные нарушения функции печени и/или почек, заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия — повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), первичный гиперальдостеронизм, злокачественная артериальная гипертензия, митральный или аортальный стеноз, угнетение костномозгового кроветворения, гиперкалиемия, гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почки, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия, у больных пожилого возраста, сахарный диабет (из-за риска развития гиперкалиемии), тяжелые поражения коронарных и церебральных артерий, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками. Беременность и период кормления грудью
    Тритаце не следует применять во время беременности. Поэтому перед началом лечения следует убедиться в отсутствии беременности.
    Если пациентка забеременела в период лечения, необходимо как можно раньше заменить лекарственную терапию Тритаце на другую терапию. В противном случае существует риск повреждения плода, особенно в I триместре беременности.
    Если лечение Тритаце необходимо в период лактации, то кормление грудью следует прекратить. Способ применения и дозы
    Внутрь. Таблетки должны проглатываться целиком (неразжеванными) до, во время или после еды и запиваться достаточным количеством (1/2 стакана) воды. Дозировка рассчитывается в зависимости от ожидаемого терапевтического эффекта и переносимости препарата больным в каждом конкретном случае.
    У пациентов, ранее принимавших диуретики, необходимо их отменить за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) перед началом лечения Тритаце или, по крайней мере, сократить дозу принимаемых диуретиков. При нарушении функции почек (КК 50-20 мл/мин. на 1,73 м2 поверхности тела) начальная доза — 1,25 мг. Максимальная суточная доза — 5 мг. При нарушении функции печени максимальная суточная доза — 2,5 мг. У пациентов, ранее принимавших диуретики, начальная доза — 1,25 мг.
    При невозможности полностью устранить нарушение водно-электролитного равновесия в случаях тяжелой артериальной гипертензии, а также у пациентов, для которых гипотензивная реакция (снижение АД) представляет определенный риск (например, при уменьшении кровотока вследствие сужения коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга), начальная доза -1,25 мг.
    Клиренс креатинина можно рассчитать, используя показатели уровня креатинина в сыворотке крови по следующей формуле (уравнению Коккрофта): Для мужчин:
    Clcr (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140 — возраст)
    ——————————————————-
    72 х креатинин (мг/%)

    Для женщин: умножить результат, полученный в приведенном выше уравнении, на 0,85.
    Лечение Тритаце обычно является длительным и его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.
    Лечение артериальной гипертензии
    Принимать препарат 1 раз в день, начиная с дозы в 2,5 мг и, при необходимости, удваивая дозу через 2-3 недели, в зависимости от реакции пациента на проводимую терапию; поддерживающая суточная доза- 2,5 — 5 мг, максимальная суточная доза — 10 мг.
    Лечение хронической сердечной недостаточности
    В зависимости от реакции пациента дозу можно увеличивать. Начальная суточная доза -1,25 мг однократно. Рекомендуется удваивать ее с интервалами в 1-2 недели. Дозы от 2,5 мг и более принимать однократно или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 10 мг.
    Лечение хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда
    Начальная доза -5 мг, разделенная на 2 приема, по 2,5 мг утром и вечером. При непереносимости ее пациентом дозу следует снизить до 1,25 мг 2 раза в день в течение 2-х дней. В случае увеличения дозы ее рекомендуется делить на 2 приема в первые 3 дня. Впоследствии общую суточную дозу, первоначально разделенную на 2 приема, можно принимать как разовую суточную дозу. Максимальная суточная доза — 10 мг.
    Больным с тяжелой (IV степень по шкале Нью-Йоркской ассоциации кардиологов) хронической сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда. В данном случае — 1,25 мг 1 раз в день. Увеличивать дозу следует с особой осторожностью.
    Лечение больных с диабетической и недиабетической нефропатией
    Начальная доза — 1,25 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — 2,5 мг. При увеличении дозы, следует удваивать ее с интервалом в 2-3 недели. Максимальная суточная доза — 5 мг.
    Предотвращение развития инфаркта миокарда, инсульта или «коронарной смерти»
    Начальная доза — 2,5 мг 1 раз в день. Увеличение дозы должно происходить путем ее удваивания через 1 неделю лечения. Через 3 недели дозировка может быть увеличена еще в 2 раза, максимально до 10 мг. Побочное действие Со стороны мочевыделительной системы
    Повышение уровня мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия (особенно при одновременном назначении диуретиков), нарушение функции почек, почечная недостаточность. Редко — гиперкалиемия, гиперпротеинурия, гипонатриемия.
    Усиление существующей протеинурии или увеличение количества выделенной мочи.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
    Редко — выраженное снижение АД, постуральная гипотензия, ишемия миокарда или мозга, инфаркт миокарда, аритмия, синкопе, ишемический инсульт, преходящая ишемия сосудов головного мозга, тахикардия, периферические отеки (в области голеностопных суставов)
    Аллергические реакции
    Ангионевротический отек лица, губ, век, языка, голосовой щели и/или гортани.
    Наблюдались также: покраснение кожных покровов, ощущение жара, конъюнктивит, зуд, крапивница, другие высыпания на коже или слизистой (макулопапулезная экзантема и энантема, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), пузырчатка (пемфигус), серозит, обострение псориаза, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), онихолизис, фотосенсибилизация, иногда алопеция (облысение) и развитие синдрома Рейно, повышение титра антинуклеарных антител, эозинофилия, васкулит, миалгия, артралгия, артрит.
    Со стороны органов дыхания
    Часто — сухой, без мокроты, рефлекторный кашель. Он усиливается ночью, когда пациент находится в горизонтальном положении, чаще всего он возникает у женщин и у некурящих. В некоторых случаях помогает замена ингибитора АПФ. Тем не менее, продолжающийся кашель может вынудить пациентов совсем прекратить принимать ингибиторы АПФ. Возможно развитие насморка (катаральный ринит), синусита, бронхита, бронхоспазма и диспноэ.
    Со стороны органов пищеварения
    Тошнота, боль в эпигастральной области, повышение активности ферментов печени и поджелудочной железы, билирубина, очень редко — холестатическая желтуха, расстройства пищеварения, рвота, диарея, запор и потеря аппетита, изменение вкуса («металлический» привкус), снижение вкусовых ощущений и иногда даже потеря вкуса, сухость во рту, стоматит, глоссит, панкреатит.
    Редко — воспаление слизистой желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость, нарушение функции печени, с возможным развитием острой печеночной недостаточности.
    Со стороны органов кроветворения
    В редких случаях — уменьшение числа эритроцитов и снижение уровня гемоглобина от легкого до значительного, тромбоцитопения и лейкопения, иногда — нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.
    Со стороны центральной нервной системы
    Нарушение равновесия, головная боль, нервозность, тремор, нарушение сна, слабость, спутанность сознания, депрессия, чувство беспокойства, парестезии, мышечные судороги.
    Со стороны органов чувств
    Вестибулярные нарушения, нарушение вкуса, обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.
    Влияние на плод
    Нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.
    Прочие
    Снижение эрекции и полового влечения, лихорадка. Передозировка
    Симптомы: выраженное снижение АД, шок, выраженная брадикардия, нарушения водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.
    Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов, натрия сульфата (при возможности в течение первых 30 минут). В случае развития артериальной гипотензии к терапии по восполнению объема циркулирующей крови и восстановлению солевого баланса может быть добавлено введение альфа-1-адренергических агонистов (норэпинефрин, допамин) и ангиотензина-II (ангиотензинамид). Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    — соли калия, калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен, спиронолактон — одновременное применение приводит к гиперкалиемии (необходим контроль калия в сыворотке крови);
    — антигипертензивные средства (в частности, диуретики) и другие препараты, снижающие АД — одновременный прием приводит к усилению действия рамиприла;
    — снотворные, наркотические и обезболивающие средства — могут вызвать резкое снижение АД;
    — вазопрессорные симпатомиметические препараты (эпинефрин) и эстрогены могут вызвать ослабление действия рамиприла;
    — аллопуринол, прокаинамид, цитостатические средства, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды и другие препараты, которые могут изменить картину крови — в частности, снизить число лейкоцитов в крови;
    — литий — повышение концентрации сывороточного лития и в результате усиление кардио- и невротического действия лития;
    — пероральные гипогликемические средства (производные сульфонилмочевины, бигуаниды), инсулин — усиление гипогликемии;
    -нестероидные противовоспалительные препараты (индометацин, ацетилсалициловая кислота) — возможно ослабление действия рамиприла;
    — гепарин — возможное повышение концентрации калия в сыворотке крови;
    — поваренная соль — ослабление действия рамиприла;
    — алкоголь — усиление гипотензивного эффекта рамиприла. Особые указания
    Лечение Тритаце обычно является длительным, его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом. Оно также требует регулярного врачебного контроля, в частности, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек. Обычно рекомендуется до начала лечения скорректировать дегидратацию, гиповолемию или солевую недостаточность. При крайней необходимости лечение препаратом можно начинать или продолжать лишь в том случае, если одновременно приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения чрезмерного снижения АД и нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
    Необходимо наблюдение за функцией почек, особенно в течение первых недель лечения. У пациентов, страдающих заболеванием сосудов почек (например, при стенозе почечных артерий еще клинически не значимым, либо с односторонним гемодинамически значимым стенозом почечной артерии), в случаях имевшегося ранее нарушения функции почек, а также у пациентов, перенесших пересадку почки, необходимо особо тщательное наблюдение.
    Следует регулярно контролировать концентрацию калия и натрия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек требуется более частный контроль за их концентрациями в сыворотке крови.
    Необходим контроль за числом лейкоцитов (диагностика лейкопении). Особенно регулярный контроль рекомендуется в начале лечения, а также в группах риска, указанных в разделе «Побочное действие» — до 1 раза в месяц в первые 3-6 месяцев лечения у больных с повышенным риском нейтропении — при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани или получающих высокие дозы диуретиков, а также при первых признаках развития инфекции.
    При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2000/мкл) терапию ингибиторами АПФ следует прекращать.
    При появлении признаков нарушения иммунитета, обусловленного лейкопенией (например, лихорадки, увеличения лимфатических узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых) необходим также контроль за числом тромбоцитов в периферической крови.
    До и во время лечения необходим контроль АД, функции почек, уровня гемоглобина в периферической крови, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности «печеночных» ферментов в крови.
    Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящихся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками) при ограничении потребления натрия, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
    Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
    Если в анамнезе есть указания на развитие ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, то у таких больных все-таки существует повышенный риск его развития при приеме Тритаце.
    Безопасность и эффективность применения в педиатрической практике: за новорожденными, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств. У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ (получаемых беременными и после родов) — рекомендуются тщательное наблюдение.
    В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические средства.
    Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений и/или жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии, вследствие уменьшения объема жидкости. Не рекомендуется употреблять этанол. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
    При возникновении отеков, например в области лица (губы, веки) или языка, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек в области языка, глотки, или гортани (возможные симптомы: нарушение глотания или дыхания) может угрожать жизни и приводить к необходимости оказания неотложной помощи.
    Опыт применения Тритаце у детей, у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 20 мл/мин, при поверхности тела 1,73 м2), а также у пациентов, получающих лечение гемодиализом, недостаточен.
    После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки мочегонного средства и/или рамиприла, больные должны находиться в течение 8 часов под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции. У больных с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко — развитием острой почечной недостаточности.
    Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью должны начинать лечение в условиях стационара.
    При использовании ингибиторов АПФ (см. также инструкции производителей мембран) опасные для жизни, быстро развивающиеся, аллергоподобные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности, иногда вплоть до развития шока, были описаны у больных в ходе проведения гемодиализа с использованием определенных высокопроточных мембран (например, полиакрилонитриловые мембраны). Необходимо избегать совместного использования Тритаце и такого рода мембран, например, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В данном случае предпочтительно использование других мембран или исключение приема ингибиторов АПФ. Сходные реакции наблюдались при аферезе липопротеидов низкой плотности с применением сульфата декстрана. Поэтому данный метод не следует применять для пациентов, при лечении которых использовали ингибиторы АПФ. Формы выпуска
    Таблетки по 2,5 мг и 5 мг в блистерах: по 14 таблеток в блистере, состоящем из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. Условия хранения
    Список Б. При температуре не выше +25?С и в недоступном для детей месте. Срок годности
    5 лет. Не использовать позже даты, указанной на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Произведено
    Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе, 50. D-65926, Франкфурт-на-Майне. Адрес представительства компании в Москве:
    101000, Москва, Уланский переулок, 5.

  • Тритаце инструкция по применению таблетки

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *