Спирива Респимат

Спирива Респимат: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушении функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Spiriva Respimat

Код ATX: R03BB04

Действующее вещество: тиотропия бромид (tiotropium bromide)

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма, ГмбХ и Ко.КГ (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co.KG) (Германия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Цены в аптеках: от 2408 руб.

Спирива Респимат – бронхолитическое лекарственное средство, блокатор м-холинорецепторов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Спиривы Респимат – раствор для ингаляций: бесцветная, прозрачная или почти прозрачная жидкость (картридж с раствором, вместимостью 4,5 мл, помещен в алюминиевый цилиндр; в картонной коробке 1 цилиндр с картриджем в комплекте с ингалятором Респимат).

Состав 1 дозы:

  • активное вещество: тиотропий – 2,5 мкг (эквивалентно тиотропия бромида моногидрату – 3,1235 мкг);
  • вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1М.

Фармакологические свойства

Тиотропия бромид является антимускариновым веществом длительного действия. Он обладает равным сродством к М1–М5 подтипам мускариновых рецепторов. В результате ингибирования М3-рецепторов происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующее действие длиться не менее суток и зависит от дозы. Пролонгированный эффект препарата объясняется, видимо, очень медленной диссоциацией вещества от М3-рецепторов, в сравнении с ипратропием бромида его период полудиссоциации намного более длительный. При ингаляционном введении тиотропия бромид оказывает избирательное действие на бронхи, не вызывая системных побочных эффектов м-холиноблокаторов. В сравнении с М3-рецепторами диссоциация М2-рецепторов происходит быстрее.

Эффект от ингаляции объясняется в первую очередь местным, а не системным действием препарата. Клинические исследования показали значительное улучшение (в сравнении с плацебо) функции легких в течение 30 минут после первого применения раствора, сохраняющееся в течение суток при равновесной концентрации.

В течение 7 дней развивается фармакодинамическое равновесие. Не установлено признаков привыкания, эффект препарата сохраняется на протяжении 48 недель его применения.

Утренняя и вечерняя пиковая объемная скорость выдоха значительно улучшается на фоне терапии Спиривой Респимат.

Данные рандомизированных, плацебо-контролируемых перекрестных клинических исследований показали больший бронходилатирующий эффект Спиривы Респимат (5 мкг) при 4 недельном применении чем эффект препарата Спирива (18 мкг).

В длительных исследованиях, проводимых на протяжении 1 года, у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) показали значительное уменьшение одышки, улучшение качества жизни, увеличение активности и снижение психосоциального воздействия заболевания. К концу исследований препарат улучшал общее состояние здоровья в сравнении с плацебо, снижал число обострений ХОБЛ и увеличивал период до момента первого обострения.

Спирива Респимат снижает риск обострения ХОБЛ, уменьшая частоту госпитализаций.

Ретроспективный анализ отдельных исследований выявил статистически недостоверное увеличение числа смертей у пациентов с нарушением ритма сердца в сравнении с плацебо. Эти данные не подтверждены и могут быть объяснены заболеваниями сердца.

Исследования показали, что при добавлении Спиривы Респимат к терапии у больных бронхиальной астмой, которым не помогает избавиться от симптомов лечение ингаляционными кортикостероидами и длительно-действующими агонистами β2-адренорецепторов, улучшалась функция легких в сравнении с плацебо, ощутимо снижалось число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов заболевания, улучшалось качество жизни. Эффект препарата сохранялся на протяжении года его применения без признаков привыкания.

В легких осаждается около 40% ингаляционной дозы тиотропия бромида, остальное количество попадает в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). В системный кровоток попадает около 33% дозы. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Время достижения максимальной плазменной концентрации – 5–7 минут. На стадии динамического равновесия наивысшая плазменная концентрация тиотропия у больных с ХОБЛ составляет 10,5 пг/мл и быстро снижается, что объясняется мультикомпартментным типом его распределения. На стадии динамического равновесия: базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,6 пг/мл; пиковая плазменная концентрация тиотропия у пациентов с бронхиальной астмой составляла 5,15 пг/мл, время ее достижения – 5 мин. Связь с белками плазмы – 72%. Объем распределения – 32 л/кг. Тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация препарата незначительна. Терминальный период полувыведения у больных с ХОБЛ составляет 27–45 часов. У больных с бронхиальной астмой – 34 часа.

После ингаляционного применения препарата основная его часть выводится кишечником, а меньшая (18,6% у больных с ХОБЛ, 11,9% при бронхиальной астме) – почками. Фармакокинетическое равновесие при ежедневных ингаляциях у больных с ХОБЛ достигается на 7 день.

Почечный клиренс тиотропия снижается у пожилых пациентов с ХОБЛ. При бронхиальной астме воздействие тиотропия бромида не зависит от возраста пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетика препарата не имеет значимых отличий.

У больных с ХОБЛ и небольшими нарушениями функции почек отмечалось незначительное увеличение AUC0–6,ss на 1,8–30% и Cmax,ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. При бронхиальной астме и небольшом нарушении функции почек ингаляции тиотропия бромида не вызывали большего воздействия препарата чем у здоровых людей.

Показания к применению

Ингаляции раствором Спирива Респимат рекомендуются для поддерживающей терапии с целью улучшения качества жизни и снижения частоты развития обострений при следующих заболеваниях и состояниях:

  • ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизема легких (при сохраняющейся одышке);
  • бронхиальная астма с непроходящими симптомами болезни на фоне терапии как минимум ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС), для уменьшения ее проявления (в качестве дополнительной поддерживающей терапии).

Противопоказания

Абсолютные:

  • детский и подростковый возраст младше 18 лет (отсутствует информация об эффективности и безопасности применения);
  • повышенная сенситивность к компонентам препарата, а также к атропину и его производным (ипратропия бромиду, окситропия бромиду и др.).

Согласно инструкции, Спирива Респимат 2,5 мкг/доза следует применять с осторожностью при гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме и обструкции шейки мочевого пузыря.

Инструкция по применению Спирива Респимат: способ и дозировка

Ингалятор Спирива Респимат предназначен для использования 1 раз в день в одно и то же время. При каждом ежедневном применении следует делать по 2 ингаляции. Количество ингаляционных доз – 60, что соответствует 30 терапевтическим дозам при соблюдении условий использования.

При бронхиальной астме эффект от препарата наступает спустя несколько дней его применения.

В случае, когда ингалятор не использовался дольше 7 дней, перед первым применением его следует направить в воздух и нажать кнопку подачи дозы.

Мундштук, включая его металлическую часть, рекомендовано очищать влажной тканью не реже 1 раза в 7 дней.

Индикатор доз показывает сколько примерно доз осталось, когда он дойдет до красной области шкалы, это будет означать что оставшегося препарата хватит примерно на 7 дней, при условии применения согласно инструкции. Когда индикатор доз дойдет до конца шкалы, ингалятор заблокируется. Это означает что препарат закончился.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива Респимат:

  1. Снять прозрачную гильзу (колпачок держать закрытым) нажав стопорную кнопку и сильно потянув при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
  2. Вставить картридж узким концом в ингалятор, поставить дно ингалятора на твердую поверхность и сильно нажать на него до щелчка, это будет означать что картридж встал на место.
  3. Установить прозрачную гильзу на место до щелчка.
  4. Держа колпачок закрытым повернуть прозрачную гильзу по направлению, обозначенному на этикетке, на пол-оборота до щелчка.
  5. Открыть колпачок до упора.
  6. Направляя ингалятор вниз нажать кнопку подачи дозы, затем закрыть колпачок.

Действия 4–6 повторить до появления облачка аэрозоля, после чего воспроизвести их еще 3 раза (шаги 4–6 необходимо производить как при первом применении ингалятора, так и в случае, когда он не использовался более 3 недель).

Ежедневное применение ингалятора Спирива Респимат:

  1. Повернуть прозрачную гильзу по направлению, указанному на этикетке до щелчка, при закрытом колпачке.
  2. Открыть колпачок до упора.
  3. Сделать медленный полный выдох, обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники, нажать кнопку подачи дозы одновременно делая глубокий вдох, задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как получится. Для получения второй дозы повторите все эти действия.

Побочные действия

  • обмен веществ и питание: дегидратация;
  • нервная система: головокружение, бессонница;
  • орган зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткость зрения;
  • сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия, тахикардия (в т. ч. суправентрикулярная), ощущение сердцебиения;
  • органы дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, фарингит, дисфония, синусит;
  • ЖКТ: сухость слизистой оболочки глотки (незначительная, преходящая), кандидоз полости рта, запор, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит, кишечная непроходимость (в т. ч. паралитическая);
  • кожа и подкожные ткани: сухость кожи, кожные инфекции и язвы на коже;
  • скелетно-мышечная и соединительная ткань: припухлость суставов;
  • почки и мочевыделительная система: дизурия, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей;
  • аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Передозировка

При применении Спиривы Респимат в дозах до 40 мкг тиотропия бромида у здоровых людей не появлялось значимых нежелательных эффектов, кроме сухости слизистой оболочки носа и ротоглотки. Начиная с 7 дня отмечалось снижение саливации. При длительном применении препарата в дозе 10 мкг/сутки каких-либо значимых нежелательных явлений не отмечалось.

Особые указания

Спирива Респимат используется как поддерживающий препарат, его не применяют в начале терапии при острых приступах бронхоспазма, а также для устранения острых симптомов. При развитии приступа используют быстродействующие β2-агонисты.

Не следует прерывать терапию противовоспалительными препаратами, например, ингаляционными глюкокортикостероидами из-за применения Спиривы Респимат, даже в случае облегчения симптомов, так как он не должен использоваться как препарат первой линии.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Следует избегать попадания аэрозоля или раствора в глаза. В случае развития боли и дискомфорта в глазах, зрительных ореол в сочетании с покраснением глаз, нечеткости зрения, отека конъюнктивы и роговицы следует немедленно обратиться к врачу в связи с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Не следует использовать Спириву Респимат чаще 1 раза в сутки.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с риском развития таких побочных эффектов, как головокружение и нечеткость зрения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Данные о влиянии препарата на беременность, развитие плода и родовую деятельность ограничены. Из соображений безопасности предпочтительнее воздержаться от применения Спиривы Респимат в период беременности, использование допускается только в случае, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Информация о выделении препарата при лактации отсутствует, поэтому при необходимости его применения грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность Спиривы Респимат у пациентов до 18 лет не изучены, поэтому препарат не используется в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) должны находиться под наблюдением врача в период применения Спиривы Респимат.

При нарушении функции печени

Больным с нарушением функции печени разрешено применять препарат в обычной дозе.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы Спиривы Респимат.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендовано продолжительное совместное применение тиотропия бромида и других м-холиноблокирующих препаратов, так как оно не изучено.

Разрешено применение Спиривы Респимат с другими препаратами для лечения ХОБЛ (симптоматические бронходилататоры, метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты), с длительно действующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями.

Аналоги

Аналогами Спиривы Респимат являются Тиотропиум-натив, Атровент, Иправент, Трувен, Тровентол, Ипратропиум, Сибри Бризхалер и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок хранения – 3 года, после первого использования – 3 месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Спириве Респимат

По отзывам, Спирива Респимат эффективно облегчает дыхание, снижает одышку у больных с ХОБЛ и обладает длительным действием. Из минусов в основном упоминают высокую стоимость препарата.

Цена на Спириву Респимат в аптеках

Ориентировочная цена на Спириву Респимат 2,5 мкг/доза за 1 картридж 4 мл с ингалятором Респимат составляет 2470–2720 р.

Спирива® (Spiriva®)

Последняя актуализация описания производителем 19.09.2018 Фильтруемый список 19.09.2018

Действующее вещество:

Тиотропия бромид* (Tiotropium bromide*)

АТХ

R03BB04 Тиотропия бромид

Фармакологическая группа

  • М–холиноблокатор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • J43 Эмфизема
  • J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
  • R06.0 Одышка

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс.
активное вещество:
тиотропия бромида моногидрат 0,0225 мг
эквивалентно тиотропию — 0,0180 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, 200 М — 5,2025 мг; лактозы моногидрат микронизированный — 0,2750 мг
состав капсулы (мг/капс.): макрогол — 2,4000 мг; индигокармин (Е132) — 0,0120 мг; титана диоксид (Е171) — 1,0240 мг; железа оксид желтый (Е172) — 0,0120 мг; желатин — 44,5160 мг

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и ТI 01 черными чернилами.

Содержимое капсул — белый порошок.

Фармакологическое действие — бронходилатирующее, холинолитическое, м-холинолитическое.

Фармакодинамика

Тиотропия бромид — антимускариновый препарат продолжительного действия м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов — от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.

Было показано, что Спирива® значительно увеличивает функцию легких (ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких — ФЖЕЛ) спустя 30 мин после однократной дозы на протяжении 24 ч. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект препарата Спирива®, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива® значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения.

В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что Спирива® значительно улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

Спирива® значительно снижает число обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Спирива® значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что Спирива® значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Также было показано, что Спирива® приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4 лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1.

Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

Фармакокинетика

Тиотропий — четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворимое в воде.

Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19,5 %, свидетельствуя о том, что фракция препарата, достигающая легких, высоко биодоступна. Тиотропий в растворе при приеме внутрь имеет абсолютную биодоступность, равную 2–3%. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия. Cmax после ингаляции достигается через 5–7 мин. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. На стадии динамического равновесия базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,71 пг/мл.

Распределение. 72% от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы, и Vd равен 32 л/кг.

Исследования показали, что тиотропий не проникает через ГЭБ.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после в/в введения препарата здоровым молодым добровольцам, в моче обнаруживается 74% неизмененной субстанции. Тиотропий расщепляется неферментным способом до алкоголь- N-метилскопина и дитиенилгликоливой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

При исследованиях показано, что препарат (<20% от дозы после в/в применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Выведение. T1/2 тиотропия после ингаляции варьирует от 27 до 45 ч. Общий клиренс при в/в введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин. Тиотропий после в/в введения в основном выводится почками в неизменном виде (74%). После ингаляции сухого порошка на стадии динамического равновесия почечная экскреция составляет 7% в сутки от дозы, оставшаяся невсосавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается на 7-й день, при этом не наблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Тиотропий имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах независимо от лекарственной формы препарата.

Пожилые больные. У пожилых больных наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ младше 65 лет, до 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Эти изменения не приводили к соответствующему увеличению значений AUC0–6 или Cmax.

Пациенты с нарушенной функцией почек. У пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия один раз в сутки на стадии динамического равновесия приводило к повышению значения AUC0–6 на 1,8–30%. Значение Cmax сохранялось таким же, как у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC0–4 увеличивалось на 82% а значение Cmax увеличивалось на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени. Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, т.к. тиотропий в основном выводится почками, и с помощью неферментативного расщепления эфирных связей, с образованием метаболитов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания препарата Спирива®

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции);

беременность (I триместр);

дети до 18 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива® во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные, что небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

Спирива® не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация*.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, обычно легкой степени выраженности; нечасто — стоматиты; запор, ГЭРБ; редко — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — дисфония, кашель, фарингиты; редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Со стороны ССС: нечасто — мерцательная аритмия; редко — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь; редко — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек*.

Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: припухание суставов*.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; редко — бессонница.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение; редко — повышение ВГД, глаукома.

*В объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата Спирива® не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Взаимодействие

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными ГКС. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2 клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и здоровых добровольцев (20 человек) не приводило к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и препарата Спирива® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

При использовании препарата Спирива® в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер® рекомендуется применять 1 капс./сут, в одно и тоже время. Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать препарат Спирива® в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат Спирива® в рекомендуемых дозах.

Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива® (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат Спирива® в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер®

Прибор ХандиХалер® был специально разработан для препарата Спирива®. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Пациент может использовать свой ХандиХалер® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер® включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

2) мундштук;

3) основание;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер®

1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.

2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.

3. Достать капсулу препарата Спирива® из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

5. Держа ХандиХалер® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

6. Полностью выдохнуть. Внимание: никогда не выдыхать в мундштук.

7. Взять ХандиХалер® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер® изо рта. Продолжать дышать спокойно. Повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.

8. Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения прибора ХандиХалер®.

Чистку ХандиХалера® проводить раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер® обтереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии (А).

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы 1 капс. была полностью видна. В случае, если капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха), не следует ее использовать (В).

Достать капсулу (С).

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей.

В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена не полностью.

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 нед, сухость во рту была единственным побочным эффектом. Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Спирива® как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка препарата Спирива® могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50мл/мин) при приеме препарата Спирива® следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата Спирива®. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Препарат не следует применять чаще чем раз в день. Капсулы препарата Спирива® должны применяться только с прибором ХандиХалер®.

В одной дозе/капс. содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами. Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1,3 или 6 бл. в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler) или без ингалятора помещены в картонную пачку.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе, 173.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Бингерштрассе, 173, 55216, Ингельхайм, Германия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.

Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.

По рецепту.

Условия хранения препарата Спирива®

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Спирива®

24 мес. После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J42 Хронический бронхит неуточненный Аллергический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит хронический
Воспалительное заболевание дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обострение хронического бронхита
Рецидивирующий бронхит
Хронические бронхиты
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический бронхит
Хронический бронхит курильщиков
Хронический спастический бронхит
J43 Эмфизема Интерстициальная эмфизема легких
Обструктивная эмфизема легких
Хроническая обструктивная эмфизема легких
Хроническая эмфизема легких
Хронические заболевания легких
Хронические обструктивные заболевания легких
Эмфизема легких
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная Бронхиальная обструкция
Бронхообструктивный синдром
Обострение хронического обструктивного заболевания легких
Обратимая бронхообструкция
Обратимая обструкция дыхательных путей
Обструктивная патология легких
Обструкция дыхательных путей
Панбронхиолит
Панбронхит
ХОБЛ
Хроническая инфекция легких
Хроническая инфекция нижних дыхательных путей
Хроническая обструктивная болезнь легких
Хроническая обструктивная пневмония
Хронические бронхо-легочные заболевания
Хронические заболевания легких
Хронические обструктивные заболевания легких
Хроническое бронхолегочное заболевание
R06.0 Одышка Метаболическая одышка
Одышка
Одышка при недостаточности вентиляции легких
Одышка при острой сердечной недостаточности
Одышка при туберкулезе
Ортопноэ
Пароксизмальная ночная одышка
Сердечная одышка
Сильная одышка
Центрогенная одышка
Циркуляторная одышка

Спирива — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер: П №014410/01 от 19.11.2007

Торговое (патентованное) название: Спирива®

Международное непатентованное название: тиотропия бромид

Лекарственная форма:

капсулы с порошком для ингаляций
Состав

1 капсула содержит активного вещества: тиотропия бромида моногидрат 0,0225 мг эквивалент тиотропия 0,0180 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, 200 М 5,2025 мг; лактоза моногидрат микронизированный 0,2750 мг.

Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и ТI01 черными чернилами Содержимое капсул — белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: М-холиноблокатор.

Код ATC: RO3BB04

Фармакологические свойства

Тиотропия бромид — антимускариновый препарат продолжительного действия м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.

Было показано, что СПИРИВА значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких ФЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день. СПИРИВА значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

СПИРИВА значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что СПИРИВА значительно улучшала переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что СПИРИВА значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации. Также было показано, что СПИРИВА приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4-х лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1. Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

Фармакокинетика

Тиотропий- четвертичное аммониевое соединение умеренно растворимое в воде. Всасывание: При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19,5 %, свидетельствуя о том, что фракция препарата, достигающая легкие, высоко биодоступна. Тиотропий в растворе при приеме внутрь имеет абсолютную биодоступность равную 2-3 %. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия. Максимальная концентрация тиотропия в плазме (Cmax) после ингаляции достигается через 5-7 минут. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. На стадии динамического равновесия базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,71 пг/мл

Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. Исследования показали, что тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация: Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после внутривенного введения препарата здоровым молодым добровольцам, в моче обнаруживается 74 % неизменной субстанции. Тиотропий расщепляется неферментным способом до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликоливой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

При исследованиях показано, что препарат (< 20 % от дозы после внутривенного применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Выведение: Период полувыведения тиотропия после ингаляции варьирует от 27 до 45 часов. Общий клиренс при внутривенном введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин. Тиотропий после внутривенного введения в основном выводится почками в неизменном виде (74 %). После ингаляции сухого порошка на стадии динамического равновесия почечная экскреция составляет 7 % в сутки от дозы, оставшаяся не всосавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается на 7 день, при этом не наблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Тиотропий имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах независимо от лекарственной формы препарата. Пожилые больные:

У пожилых больных наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ младше 65 лет, до 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Эти изменения не приводили к соответствующему увеличению значений площади под кривой «концентрация/время» (AUCo-6) или Cmax. Пациенты с нарушенной функцией почек:

У пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек(клиренс креатинина 50-80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия один раз в сутки на стадии динамического равновесия приводило к повышению значения AUC0-6 на 1,8 — 30 %. Значение Cmaxсохранялось таким же, как у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC0-4чувеличивалось на 82 % а значение Cmax увеличивалось на 52 %) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени: Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропий в основном выводится почками, и с помощью не ферментативного расщепления эфирных связей, с образованием метаболитов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания
Спирива показана в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); I триместр беременности; дети до 18 лет.

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Беременность и лактация

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата СПИРИВА во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные что, небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

СПИРИВА не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Ингаляционно.
При использовании Спиривы в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер® рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать Спириву в рекомендуемых дозах. Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать Спириву в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими Спириву (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками). Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать Спириву в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер®

Прибор ХандиХалер® был специально разработан для Спиривы. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер® включает в себя:

  1. пылезащитный колпачок;
  2. мундштук;
  3. основание;
  4. прокалывающую кнопку;
  5. центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер

Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив

Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

Достать капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значение, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить.
Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Полностью выдохните.
Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер® в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер® изо рта. Снова продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы.

Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросите использованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для хранения Вашего прибора ХандиХалер.

Чистку ХандиХалера® проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройте основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер® оботрите бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставьте сохнуть на воздухе в течение 24 часов. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера
Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.

Вскройте полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В случае, если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) не следует ее использовать.

Достаньте капсулу.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др. В капсуле содержится небольшое количество порошка — поэтому капсула заполнена не полностью.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

дегидратация*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто (≥1% и < 10 %) — сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;

нечасто (≥0,1% и < 1 %) — стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная

непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто (≥0.1% и < 1 %) — дисфония, кашель, фарингиты;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто (≥0,1% и < 1 %) — мерцательная аритмия;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции

нечасто (≥0,1% и < 1 %) — сыпь;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности,

включая реакции немедленного типа. Ангионевротический отек*.

Нарушения со стороны кожных покровов

кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани

припухание суставов*.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто (≥0,1% и < 1 %) — головокружение;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения нечасто

(≥0,1% и < 1 %) — нечеткое зрение;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) — повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием СПИРИВЫ не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Передозировка

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получила из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромиде на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.

Особые указания
Спирива — как бронходилятатор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка Спиривы могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.
Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина креатинина < 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул Спиривы . Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазе или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Спириву не следует применять чаще, чем раз в день.
Капсулы Спиривы должны применяться только с прибором ХандиХалер®.
В одной дозе/капсуле содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами.
Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1,3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler), или без ингалятора, с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Не подвергать замораживанию. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия Бингер штрассе 173 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

10 сентября 2017 г. (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Спирива — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Спирива в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: zdravcity.ru planetazdorovo.ru uteka.ru apteka.ru

Отзывы о препарате ОНБРЕЗ БРИЗХАЛЕР

Имя: Маруся
Отзыв: Хочу написать мнение о препарате. Не знаю, читают ли представители Новартис отзывы, но рискну. Мой диагноз- ХОБЛ. Пользуюсь Онбрезом около 1,5 лет. Все хорошо бы, если не 2 «но»: 1. препарат вызывает тахикардию; 2. технический недостаток бризхалера — очень существенный — при прокалывании капсулы откалывается маленький кусочек, который при вдыхании попадает в ротовую полость. Если заметишь- хорошо, а если такой микро-кусочек пластика попадет в бронхи?????????? Имя: Анатолий Иванович МАЛЫЙ
Отзыв: кораксан уберет тахикарджию и хорошо поможет серцу при хозле Имя: Александр
Отзыв: сегодня его мне назначили. правда что он экспериментальный? неохота быть лабораторной мышью, и так уже химии сожрано килограммы Имя: Николай Иванов
Отзыв: у нас в аптеках пропал это онбрез, чем можно заменить? Имя: Анфиска
Отзыв: онбрез пропал .Я ЗАДЫХАЮСЬ,сибри тоже нет в аптеках ,а форадил не помогает,что делать ума не приложу хоть ложись и помирай Имя: антон фокин
Отзыв: Хочу написать мнение о препарате. Не знаю, читают ли представители Новартис отзывы, но рискну. Мой диагноз- ХОБЛ. Пользуюсь Онбрезом около 1,5 лет. Все хорошо бы, если не 2 «но»: 1. препарат вызывает тахикардию; 2. технический недостаток бризхалера — очень существенный — при прокалывании капсулы откалывается маленький кусочек, который при вдыхании попадает в ротовую полость. Если заметишь- хорошо, а если такой микро-кусочек пластика попадет в бронхи??????????

Отзывы о препарате СПИРИВА

Имя: Лев Николаевич Светочев
Отзыв: два месяца применял,результата абсолютно никакого.Попал в областной диспансер.мне отменили спириву и другие препараты,которые были назначены ранее,за исключением беродуала… Имя: Наталья Лазарева
Отзыв: Как долго надо пользоваться Спиривой? Дорого. Имя: ТАНЯ КОМАРНИЦКАЯ
Отзыв: сколько месяцев надо принимать спириву. Имя: Эрудит
Отзыв: Хочу спросить. Можно ли сочетать лечение химиотерапии и сперивы одновременно. Имя: Ольга Доброхотова
Отзыв: не помогает Имя: Ольга Потапова
Отзыв: Помогает! При бронхоспазме правильно сделать вдох и помолчать, а потом можно спокойно жить и дышать. При обострении добавляют ингаляции атровентом днем, а спириву на ночь. Как только снимается острое состояние , то отменял все, так как действительно постоянно использовать дорого. Диагноз эмфизема 14 лет

Купить Натуральные средства при бронхите и астме

Купить со скидкой

Промокод для скидки MAT6375

Имя: андрей
Отзыв: Развод на деньги, пользы ноль….. Имя: Рафаил Бадаян
Отзыв: Положительного результата нет . Имя: kostya
Отзыв: Помогает! При бронхоспазме правильно сделать вдох и помолчать, а потом можно спокойно жить и дышать. При обострении добавляют ингаляции атровентом днем, а спириву на ночь. Как только снимается острое состояние , то отменял все, так как действительно постоянно использовать дорого. Диагноз эмфизема 14 лет Имя: константин фофашкин
Отзыв: Что есть , что нет эта спирива , вот мое мнение. Год использовал , год не вдыхаю , результат один — 0 Имя: НИКОЛАЙ МОКЕРОВ
Отзыв: НЕ ПОМОГАЕТ Имя: Николай Иванов
Отзыв: Пишут лохи, при хобл -самое лучшее лекарство! Имя: Ирина Дылева
Отзыв: Назначили «Спириву» (на капсульную). По две дозы один раз в день — утром. До этого была на «Симбикорте» несколько лет — утром и вечером по 160/4,5. После «Спиривы» улучшений нет никаких. Наоброт стало хуже — спазм не снимает, а провоцирует. После ингаляций «Спиривой» через час призодится пользоваться «Симбикортом». Очень расстроена, потому что много положительных отзывов, и пульмонолог обещала, что мне станет легче.
Подскажите, может этот препарат не подходить индивидуально? Имя: Владимир Подшивалов
Отзыв: Подшивалова Лидия 67лет Имя: Владимир Подшивалов
Отзыв: Уменя ХОБЛ пульманолог прописал Симбикорт 2 раза в день а на ночь Спирива-дышу как до болезни хорошее состояние, но от Спирива поначалу начался коньюктивит , затем сильно чесалась кожа. Теперь от Спиривы делаю перерывы и пока побочные эффекты прошли. Имя: Наталья Вакуленко
Отзыв: Уменя ХОБЛ пульманолог прописал Симбикорт 2 раза в день а на ночь Спирива-дышу как до болезни хорошее состояние, но от Спирива поначалу начался коньюктивит , затем сильно чесалась кожа. Теперь от Спиривы делаю перерывы и пока побочные эффекты прошли.

Спирива
, Капсулы с порошком для ингаляций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СПИРИВА®

Торговое название

СПИРИВА®

Международное непатентованное название

Тиотропия бромид

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте сингалятором ХандиХалер

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — тиотропия 18 мкг

(равное 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата),

вспомогательное вещество — моногидрат лактозы (содержитмолочный протеин).

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубогоцвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и надписи ТI 01 чернымичернилами.

Содержимое капсул – белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивныхзаболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.

Код ATC RO3BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиотропиий — четвертичное аммониевое соединение умереннорастворимое в воде.

Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютнаябиодоступность тиотропия составляет 19.5 %, свидетельствуя о том, что фракцияпрепарата, достигающая легкие, высокобиодоступна. Исходя из химическойструктуры соединения, тиотропий плохо всасывается из желудочно-кишечноготракта. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия.Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови после ингаляции достигаетсячерез 5 минут.

Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается сбелками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. На стадии динамическогоравновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких (ХОБЛ) составляет 17-19 пг/мл через 5 минутпосле ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. На стадии равновесияконцентрации в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Тиотропий не проникает черезгематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна.Тиотропий расщепляется неферментным способом до спиртового N-метилскопина идитиенилгликолиевой кислоты, которые не связываются с мускариновымирецепторами.

Препарат метаболизируется цитохромом Р450, этот процессзависит от оксидации и последующей конъюгации с глютатионом с образованиемразличных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место прииспользовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола игестодена). Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата.Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохромР450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия послеингаляции составляет 5-6 дней. После ингаляции сухого порошка почечнаяэкскреция составляет 14 % от дозы, оставшаяся неабсорбировавшаяся часть,выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренскреатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. Последлительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ,фармакокинетическое равновесие достигается спустя 2-3 недели, при этом ненаблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Пожилые больные

После ингаляции экскреция тиотропия почками снижается с 14 %(здоровые) до 7 % (больные с ХОБЛ), однако плазменная концентрация значительноне меняется у пожилых пациентов с ХОБЛ, если учитывать меж — ивнутрииндивидуальную вариабельность (43 % повышение в AUC0-4 после ингаляциисухого порошка).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Так же как и в случае других средств, экскретируемых восновном почками, снижение функции почек приводило к повышению концентрациилекарства в плазме крови и снижению почечного клиренса после ингаляционногоприема. При легкой степени снижения почечной функции (клиренс креатинина 50-80мл/мин), часто наблюдаемой у пожилых больных, повышение концентрации тиотропияв плазме крови незначительно. У больных с ХОБЛ со средней или выраженнойстепенью снижения почечной функции (клиренс креатинина < 50 мл/мин) послевнутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение егоконцентрации в плазме крови (82 % повышение AUC0-4), по сравнению сконцентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введениясухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Предполагается, что печеночная недостаточность не будетоказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропийв основном выводится с мочой и образование фармакологически неактивныхметаболитов не связано с энзимным процессом.

Фармакодинамика

СПИРИВА — антимускариновый препарат продолжительногодействия, в клинической практике часто называемый антихолинергическимсредством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновыхрецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путяхявляется расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит отдозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действиясвязана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, посравнению с ипратропиумом. При ингаляционном способе введения тиотропий как N-четвертичноеантихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этомв терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочныхэффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокоесродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный ипродолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия являетсяследствием местного, а не системного эффекта.

СПИРИВА значительно увеличивает функцию легких (объемфорсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1), жизненную емкость легких (ЖЕЛ) спустя30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическоеравновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующийэффект наблюдался на 3 день. СПИРИВА значительно увеличивает утреннюю ивечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными.Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявилпроявлений толерантности.

СПИРИВА значительно снижает число обострений ХОБЛ, иувеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно улучшает качество жизни. Это улучшениенаблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что СПИРИВА значительно снижает количествослучаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время домомента первой госпитализации.

Показания к применению

лечение ипрофилактика ХОБЛ, в том числе, хронического бронхита и эмфиземы легких, сопровождающиеся одышкой

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

При использовании СПИРИВЫ в виде ингаляций с помощью ингалятораХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Капсулы с препаратом глотать нельзя!

Пожилые больные должны принимать СПИРИВУ в рекомендуемыхдозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУв рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными сумеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими СПИРИВУ (как и вслучае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать СПИРИВУв рекомендуемых дозах.

Нет данных о применении СПИРИВЫ у новорожденных и детей, нерекомендуется применение препарата в данной возрастной группе.

Инструкции по применению препарата СПИРИВА

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции и тщательно имследуйте.

Вскрытие блистера

Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.

Вскройте полоску блистера непосредственно передиспользованием так, чтобы только одна капсула была полностью видна. В случае,если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) неследует ее использовать.

Достаньте капсулу.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергатьсявоздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

В капсуле содержится небольшое количество порошка – поэтомукапсула заполнена не полностью.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Онне должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использоватьВаш ХандиХалер в течение одного года.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1. пылезащитный колпачок

2. мундштук

3. основание

4. прокалывающую кнопку

5. центральную камеру

Использование прибора ХандиХалер

Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающуюкнопку полностью и затем отпустив.

Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

Достать капсулу СПИРИВА из блистера (непосредственно передиспользованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Неимеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитныйколпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающуюкнопку только один раз и затем отпустить.

Таким образом, образуется отверстие, через которое препаратвысвобождается из капсулы во время вдоха.

Полностью выдохните.

Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокругмундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время сдостаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдохдо полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта,одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторитепроцедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы

Снова откройте мундштук. Достаньте и выброситеиспользованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для храненияВашего прибора ХандиХалер.

Чистку ингалятора ХандиХалер проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройтеоснование прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор втеплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер оботрите бумажнымполотенцем и оставьте сохнуть на воздухе с открытыми мундштуком, основанием ипылезащитным колпачком в течение 24 часов. После чистки прибора согласноинструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимостинаружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но немокрой ткани.

Побочные действия

сухость во рту (обычно умеренная), запор

обезвоживание

кандидоз орофарингеальный

гастроэзофагеальный рефлюкс

дисфония, бронхоспазм, кашель, носовое кровотечение

сердцебиение, тахикардия

затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (умужчин с предрасполагающими факторами), инфекции мочевого тракта, дизурия

сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, гиперчувствительность (включаяреакции немедленного типа)

головокружение, бессонница

нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления

воспаление суставов

В единичных случаях

кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия

стоматит, гингивит, воспаления зыка

ларингит, фарингит, синусит

суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия

ангионевротический отек

инфекции и язва кожи

глаукома

Большинство из приведенных выше побочных реакций могут бытьсвязаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ.

Противопоказания

повышенная чувствительность к атропину или его производным(например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата (см.раздел «Состав»)

I–й триместр беременности

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение СПИРИВЫ с другими антихолинергическимисредствами не рекомендуется.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другимипрепаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками,метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Особые указания

СПИРИВА – как бронходилятатор, применяемый раз в сутки дляподдерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапиипри острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка СПИРИВЫ могут развиватьсянемедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательнонаблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств,экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсулСПИРИВЫ. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу илидискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз,конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остромприступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомовследует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающихмиоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

СПИРИВУ не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы СПИРИВЫ должны применятся только с приборомХандиХалер!

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы,обструкция шейки мочевого пузыря.

Беременность и лактация

СПИРИВУ следует применять беременным (ІІ–й и ІІІ–й триместрбеременности) и кормящим женщинам, только в том случае, если ожидаемая пользапревышает любой возможный риск для плода или новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению такого влияния.Учитывая случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата,следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы – при применении высоких доз возможны проявления антихолинергическогодействия: сухость во рту, нарушения аккомодации, увиличение частоты сердечныхсокращений.

Лечение – симптоматическое.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты невыявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во ртунаблюдались после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которыеисчезали при продолжении лечения. У пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочнымэффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсулвнутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевойфольги.

3 упаковки в комплекте с ингалятором ХандиХалер, синструкцией по медицинскому применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности указанного наупаковке.

После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

Бингер штрассе 173

55216 Ингельхайм, Германия

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан, претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Юридический адрес: г.Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38

Фактический адрес: г.Алматы, 050008, пр-т Абая 52

Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж

Тиотропия респимат

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *