Тевастор: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Тевастор – израильский аналог оригинального розувастатина. Препарат назначается больным с нарушениями холестеринового обмена. Согласно инструкции Тевастор также эффективен для замедления развития атеросклероза, профилактики его осложнений – инфаркта миокарда, инсульта.

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Тевастор».

Состав, форма выпуска

Активный компонент Тевастора – статин последнего поколения розувастатин. Ядро таблетки состоит из производного лактозы, целлюлозы, кросповидона, повидона К30, стеарилфумарата натрия. Оболочка образована поливиниловым спиртом, диоксидом титана Е171, макроголом, тальком, железосодержащим красителем.

Тевастор – таблетки округлой формы, каждая из которой имеет надпись с указанием количества действующего вещества: 5, 10, 20 мг. Таблетка 5 мг покрыта оболочкой оранжевого цвета, 10, 20, мг – розового.

Фармакологическое действие

Действующее вещество Тевастора является блокатором фермента ГМГ-КоА-редуктазы, который необходим для осуществления синтеза холестерина. Если этот процесс останавливается, мозг получает сигнал о дефиците стерола. Для компенсации недостатка он расщепляет липопротеины низкой плотности (ЛПНП). Параллельно синтезируется дополнительное количество ЛПВП для доставки холестерина от периферических тканей.

Снижение концентрации холестерина, ЛПНП, повышение содержания ЛПВП оказывает мощный антиатеросклеротический эффект. Холестериновые бляшки приостанавливают рост, уменьшаются в размерах. Это помогает восстановить нормальный объем кровоснабжения органов, что снижает риск развития инфаркта, инсульта.

Из организма Тевастор выводится с калом, мочой. При недостаточности печени, почек процесс выделения препарата тормозится. Он начинает накапливаться, вызывая развитие осложнений. Этот момент учитывают при назначении розувастатина для снижения холестерина пациентам с заболеваниями печени, почек

Тевастор: показания к применению

Согласно инструкции по применению Тевастор назначают как вспомогательный препарат для лечения различных нарушений жирового обмена, когда диетотерапия оказывается неэффективной. К показаниям для назначения препарата относятся:

  • наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия;
  • первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гетерозиготную, а также комбинированную гиперхолестеринемию;
  • гипертриглицеридемия;
  • дислипидемия.

Кроме того, Тевастор показан больным клинической формой ишемической болезни сердца (ИБС), которые имеют повышенный уровень холестерина, ЛПНП. Препарат назначают людям, у которых еще нет симптомов ИБС, если их возраст старше 50 лет для мужчин, 60 для женщин или концентрация СРБ-фактора выше 2 мг/л, если у них есть хоть один из следующих факторов риска:

  • низкий уровень «хороших» ЛПВП;
  • курение;
  • генетическая предрасположенность к ранним сердечно-сосудистым заболеваниям;
  • артериальная гипертония.

Читайте также: статины препараты, список и цены

Способ применения, дозировка

Перед началом курса терапии Тевастором пациента переводят на специальную диету, помогающую нормализировать уровень холестерина. Для этого из рациона максимально исключают красное мясо, цельные молочные продукты, ограничивают употребление яиц, алкоголя, транс жиров, сахара. Основным источником белка делают бобовые, рыбу, курицу. Рацион должен быть богатым на овощи, фрукты, цельнозерновые крупы. Такого же рациона необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения.

Таблетки Тевастора употребляют внутренне, 1 раз/сутки. Время приема пациент выбирает самостоятельно. Важно придерживаться его на протяжении курса лечения.

Обычно лечение начинают с дозы препарата 5-10 мг. Первый эффект от приема Тевастора заметен к концу первой недели, но для того чтобы добиться максимально возможного снижения уровня холестерина, ЛПНП необходимо 4 недели. Поэтому через 28 дней терапии пациент сдает анализ крови. Если концентрация холестерина, ЛПНП превышает норму, дозировку Тевастора увеличивают до 10-20 мг.

Максимальная доза препарата – 40 мг. Она более токсична, чем 5-20 мг. Пациенты, которые принимают такую дозировку препарата должны проходить регулярные обследования для своевременного выявления побочных эффектов.

Детям с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией Тевастор назначают в дозе 5-10 мг при условии, что на момент начала терапии:

  • им исполнилось 10 лет;
  • началось половое созревания (менструации не меньше года для девочек, увеличение половых органов для мальчиков).

Пациентам монголоидной расы, а также пожилым людям старше 70 лет Тевастор назначают в начальной дозе 5 мг.

Противопоказания, побочные эффекты

По инструкции Тевастор (дозы 5-20 мг) нельзя назначать людям с:

  • гиперчувствительностью к розувастатину, другим компонентам препарата, а также заболеваниями, при которых противопоказана лактоза: недостаточность лактазы, непереносимость молочного сахара, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • активными заболеваниями печени;
  • повышением активности АЛТ, АСТ, ГГТ;
  • тяжелой почечной недостаточностью;
  • миопатией;
  • несовершеннолетним, кроме подростком старше 10 лет с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией;
  • принимающим циклоспорин.

Тевастор нельзя принимать во время беременности, кормления грудью. Если пара планирует малыша, будущей маме необходимо прекратить прием препарата хотя бы за месяц до зачатия. При наступлении внеплановой беременности (крайне нежелательно) прием розувастатина немедленно прекращают. Развивающему плоду холестерин необходим для нормального формирования органов. Проконсультируйтесь с врачом о возможных последствиях.

Максимальная дозировка (40 мг) имеет ряд дополнительных противопоказаний:

  • недостаточность щитовидной железы;
  • умеренная почечная недостаточность;
  • наличие в анамнезе пациента случаев миопатии, рабдомиолиза на фоне приема других статинов;
  • алкоголикам;
  • людям, которые принимают фибраты;
  • представителям монголоидной расы.

Большинство больных хорошо переносят прием Тевастора. Основные побочные эффекты легки, непостоянны. К сожалению, некоторые больные сталкиваются со значительным ухудшением самочувствия.

На фоне приеме Тевастора могут развиться:

  • головные боли, головокружения;
  • поражение периферических нервов;
  • нарушение чувствительности (парестезия);
  • потеря памяти;
  • полинейропатия;
  • запор, абдоминальные боли, тошнота, редко понос;
  • аллергии: от легкого зуда до реакции гиперчувствительности, включая отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона;
  • сахарный диабет 2-го типа;
  • кашель, одышка, нарушение дыхательного ритма;
  • воспаление органов дыхания;
  • гепатит;
  • панкреатит;
  • слабость;
  • отеки рук, ног;
  • гинекомастия;
  • уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов;
  • появление белка в моче;
  • увеличение концентрации КФК, печеночных трансаминаз, глюкоза, билирубина.

Читайте также: побочные эффекты статинов

Взаимодействие

Тевастор не назначают пациентам, которые принимают циклоспорин, а дозы 40 мг – принимающим фибраты.

Некоторые препараты требуют корректировки дозировки, а также более внимательного мониторинга здоровья больного:

  • колхицин;
  • фузидовая кислота;
  • оральные контрацептивы;
  • антациды, содержащие алюминий или магний;
  • никотиновая кислота в дозе более 1 г;
  • эритромицин;
  • варфарин.

Цена

Цена Тевастор зависит от содержания действующего вещества, количества таблеток.

  • 5 мг – 341-363 руб. за 30 табл.
  • 10 мг – 377-511 руб. за 30 табл., 1031-1250 за 90 табл.;
  • 20 мг – 639-704 руб. за 30 табл., 1521-1728 за 90 табл.

Аналоги

Аптеки России предлагают широкий выбор аналогов Тевастора:

По согласования с врачом Тевастор можно заменить другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы:

Читайте также: чем снизить холестерин в домашних условиях?

Ирина Костылева Высшее медицинское образование. Кировская государственная медицинская академия (КГМА). Участковый терапевт.

Тевастор® (Tevastor)

Последняя актуализация описания производителем 30.09.2016 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Розистарк
  • Розувастатин-СЗ
  • Розукард

Фильтруемый список30.09.2016

Действующее вещество:

Розувастатин* (Rosuvastatin)

АТХ

C10AA07 Розувастатин

Фармакологическая группа

  • Гиполипидемический препарат — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E78.0 Чистая гиперхолестеринемия
  • E78.1 Чистая гиперглицеридемия
  • E78.2 Смешанная гиперлипидемия
  • E78.5 Гиперлипидемия неуточненная
  • I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
  • I15 Вторичная гипертензия
  • I21 Острый инфаркт миокарда
  • I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная
  • I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
  • I70 Атеросклероз
  • Z72.0 Употребление табака
  • Z82.4 В семейном анамнезе ишемическая болезнь сердца и другие болезни сердечно-сосудистой системы

3D-изображения

Фармакологическое действие — гиполипидемическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг пополам.

До начала терапии препаратом Тевастор® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Тевастор® для пациентов, начинающих принимать препарат или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.

Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска развития побочных эффектов.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед терапии и/или повышения дозы препарата Тевастор® необходим контроль показателей липидного обмена.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендовано начинать лечение с дозы 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Тевастор® в любых дозах при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозировке 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Особые популяции. Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при применении препарата Тевастор® у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.52ICC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Тевастор® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие»).

Предрасположенность к миопатии. Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. «Особые указания»). При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы 5 мг.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Тевастор® с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Тевастор®. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы риска сопуствующей терапии с препаратом Тевастор® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги. 3 или 9 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун., Кфар Саба 44102, Израиль.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644 22 34, (495) 644 22 35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тевастор®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тевастор®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E78.0 Чистая гиперхолестеринемия Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Гетерозиготная несемейная гиперхолестеринемия
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гиперхолестеринемия
Гиперхолестеринемия первичная
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гомозиготная ситостеролемия
Изолированная эндогенная гиперхолестеринемия
Первичная гиперхолестеринемия
Повышенный уровень холестерина
Повышенный уровень холестерина в крови
Семейная гиперхолестеринемия
Семейная гиперхолестеринемия смешанная
Фитостеролемия
Эндогенная гиперхолестеринемия
E78.1 Чистая гиперглицеридемия Гиперглицеридемия
Гипертриглицеридемия
Гипертриглицеридемия эссенциальная
Первичная гиперлипидемия
Семейная эндогенная гипертриглицеридемия
Эндогенная гипертриглицеридемия
E78.2 Смешанная гиперлипидемия Комбинированная гиперлипидемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия
E78.5 Гиперлипидемия неуточненная Ассоциированная гиперхолестеринемия
Вторичная гиперлипопротеинемия
Гиперлипидемия
Гиперлипидемия II типа
Гиперлипидемия IIа
Гиперлипидемия типа IIa
Гиперлипопротеинемия
Гиперлипопротеинемия типа IIa
Гиперлипопротеинемия типа IIb
Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия
Коррекция нарушений липидного обмена
Повышенное значение ЛПНП
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия эссенциальная
Гипертоническая болезнь
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Изолированная систолическая гипертензия
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Первичная артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертония
Эссенциальная гипертензия
Эссенциальная гипертония
I15 Вторичная гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Вазоренальная гипертензия
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия симптоматическая
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Почечная гипертензия
Реноваскулярная артериальная гипертензия
Реноваскулярная гипертония
Симптоматическая артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
I21 Острый инфаркт миокарда Инфаркт левого желудочка
Инфаркт миокарда без зубца Q
Инфаркт миокарда в острый период
Инфаркт миокарда нетрансмуральный (субэндокардиальный)
Инфаркт миокарда острый
Инфаркт миокарда с патологическим зубцом Q и без него
Инфаркт миокарда трансмуральный
Инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком
Нетрансмуральный инфаркт миокарда
Острая фаза инфаркта миокарда
Острый инфаркт миокарда
Подострая стадия инфаркта миокарда
Подострый период инфаркта миокарда
Субэндокардиальный инфаркт миокарда
Тромбоз коронарной артерии (артерий)
Угрожающий инфаркт миокарда
I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная ИБС
Коронарный атеросклероз у больных ИБС
Недостаточность коронарного кровообращения
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт Завершившийся инсульт
Инсульт
Инсульт в ходу
Микроинсульт
Мозговые инсульты
Первичный инсульт
I70 Атеросклероз Атеросклероз
Атеросклероз периферических сосудов
Атеросклеротические изменения
Атеросклеротические изменения сосудов
Атеросклеротические нарушения
Гангрена спонтанная
Тромбангиоз облитерирующий
Фринлендера болезнь
Z72.0 Употребление табака Курение
Табакокурение
Z82.4 В семейном анамнезе ишемическая болезнь сердца и другие болезни сердечно-сосудистой системы Предрасположенность к атеросклерозу

Тевастор

Препарат Тевастор — гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-3-метилглугарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина (Хс). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез Хс и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин снижает повышенную концентрацию холестерин-липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерин-липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), Хс-нсЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-1 (АпоА-1), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.
Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе и поддерживается при регулярном приеме.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Сmах) розувастатина в плазме крови до­стигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность — примерно 20%.
Розувастатин накаплива­ется преимущественно в печени, основ­ным органом синтеза Хс и клиренса Хс- ЛПНП. Объем распределения (Vd) — пример­но 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составля­ет приблизительно 90%.
Биотрансформируетcя в не­большой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастати­на, является СУР2С9. Изофермеyты СУР2С19, СУР3А4 и СУР2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастати­на являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметильный метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА- редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Период полувыведения (Т1/2) — примерно 19 ч. Т1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации — 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуказы, в процесс «печеночного» за­хвата розувастатина вовлечен мембранный анионный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации ро­зувастатина.
Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Тевастор являются:
— Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
— Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
— Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
— Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым
показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛГ1НГ1.
— Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Способ применения:
Внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.
Таблетку Тевастор следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг пополам. До начала терапии препаратом Тевастор пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата Тевастор для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена. Пациенты с тяжелой степенью гиперхоле-стеринемии и с высоким риском сердечнососудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска развития побочных эффектов.
Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4-х недель терапии и/или повышении дозы препарата Тевастор® необходим контроль показателей липидного обмена.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендовано начинать лечение с дозы 5 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести кор­рекция дозы не требуется. Противопоказа­но применение препарата Тевастор® в лю­бых дозах при тяжелой почечной недоста­точности (КК менее 30 мл/мин). Противо­показано применение препарата Тевастор® в дозировке 40 мг у пациентов с умерен­ными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с умеренны­ми нарушениями функции почек рекомен­дуется начальная доза препарата 5 мг.
Особые популяции. Этнические группы.
При изучении фармакокинетических пара­метров розувастатина у пациентов, принад­лежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концен­трации розувастатина среди японцев и ки­тайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при при­менении препарата Тевастор у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза со­ставляет 5 мг. Противопоказано примене­ние препарата Тевастор в дозе 40 мг у па­циентов азиатской расы.
Предрасположенность к миопатии
Противопоказано применение препарата Тевастор в дозе 40 мг пациентам с факто­рами, которые могут указывать на предрас­положенность к развитию миопатии (См. раздел «Особые указания»). При примене­нии доз 10 и 20 мг рекомендуется началь­ная доза для пациентов данной группы 5 мг.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и ВСRР). При одновременном применении препарата Тевастор с циклос­порином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть воз­можность альтернативной терапии или временной отмены препарата Тевастор. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оце­нить соотношение пользы риска сопуствующей терапии с препаратом Тевастор и рассмотреть возможность снижения его до­зы.
Побочные действия:
Побочные эффекты, наблюдаемые при при­еме препарата Тевастор, обычно выраже­ны незначительно и проходят самостоя­тельно. Как и при применении других ин­гибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет 2 типа.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто — головная боль, головокру­жение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, боли в животе; ред­ко — панкреатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппа­рата: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
Прочие: часто — астенический синдром.
Описание нежелательных эффектов
Со стороны мочевыводящей системы: у пациентов, получавших Тевастор®, может выявляться протеинурия. Изменения коли­чества белка в моче (от отсутствия или сле­довых количеств до ++ или больше) наблю­даются у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизи­тельно 3% пациентов, получающих препа­рат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникно­вения острого или прогрессирования суще­ствующего заболевания почек.
Со стороны костно-мышечной системы: при применении препарата Тевастор® во всех дозах, особенно в дозах более 20 мг — миалгия, миопатия (включая миозит); в редких случаях — рабдомиолиз с острой по­чечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, прини­мавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимп­томным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапию следует приостановить.
Со стороны печени: дозозависимое повы­шение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациен­тов. В большинстве случаев оно незначи­тельно, бессимптомно и временно.
Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина, ак­тивности гаммаглутамилтрансферазы, ще­лочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Постмаркетинговое применение
Со стороны крови и лимфатической си­стемы: неизвестная частота — тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — желтуха, гепатит; редко — по­вышение активности «печеночных» трансаминаз; неизвестная частота — диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия; неизвестная часто­та — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны ЦНС: очень редко — поли- нейропатия, потеря памяти.
Со стороны дыхательной системы: неиз­вестная частота — кашель, одышка.
Со стороны мочевыводящей системы: очень редко — гематурия.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы: не­известная частота — гинекомастия.
Прочие: неизвестная частота — перифериче­ские отеки.
При применении некоторых статинов со­общалось о следующих побочных эффек­тах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального за­болевания легких, особенно при длитель­ном применении препаратов.
Противопоказания:
Противопоказания к применению для таблеток Тевастор 5, 10 и 20 мг. Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое, повышение активности «печеночных» трансаминаз или любое повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)), тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; беременность; период грудного вскармливания; отсутствие надежных методов контрацепции; непереносимость лактозы; дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности); тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).
Противопоказания к применению для таблеток Тевастор 40 мг. Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; одновременный прием циклоспорина, беременность; период грудного вскармливания; отсутствие надежных методов контрацепции; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности), заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).
Пациентам с факторами риска миопатии/рабдомиолиза: почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин); гипотиреоз; личный или семейный анализ мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов; применение у пациентов азиатской расы; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).
С осторожностью:
Для таблеток 5, 10 и 20 мг. Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анализ наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Для таблеток 40 мг. Почечная недостаточность (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Беременность:
Препарат Тевастор противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При диагностировании беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции. Поскольку холестерин и продукты его биосинтеза важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата.
Данные о выделении розувастатина в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата Тевастор в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Влияние применения других препаратов на розувастатин
Ингибиторы транспортных белков: ро­зувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRР. Сопутствующее приме­нение препаратов, которые являются инги­биторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентра­ции розувастатина в плазме и повышенным риском развития миоиатии (см. таблицу 3 и разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Циклоспорин: при одновременном приме­нении розувастатина и циклоспорина ЛЫС розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев (см. таблицу 3). Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Розувастатин противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»).
Ингибиторы протеазы вируса иммуноде­фицита человека (ВИЧ): несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не­известен, совместный приём ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значи­тельному увеличению экспозиции к розувастатину (см. таблицу 3). Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комби­нированным препаратом, содержащим два ингибитора протсазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добро­вольцев приводило к приблизительно дву­кратному и пятикратному увеличению АUС(0-24) и Сmax розувастатина, соответ­ственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. разделы «Спо­соб применения и дозы», «Особые указа­ния», таблицу 3).
Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства: совместное применение розува­статина и гемфиброзила приводит к увели­чению в 2 раза максимальной концентра­ции розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина (см. раздел «Особые указа­ния»), Основываясь на данных но специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодей­ствия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и лииидснижающие дозы никотиновой кис­лоты увеличивали риск возникновения миоиатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, воз­можно в связи с тем, что они могут вызы­вать миопатию при применении в моноте­рапии (см. раздел «Особые указания»). При одновременном приёме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кисло­той в липидснижающих дозах (более 1 г/сут.) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначе­нии с фибратами (см. разделы «Противопо­казания», «Способ применения и дозы», «Особые указания»).
Эзетимиб: одновременное применение ро­зувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением АUС розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (см. таблицу 3). Нельзя исклю­чить увеличение риска возникновения по­бочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастати­ном и эзетимибом.
Антациды: одновременное применение ро­зувастатина и суспензий антацидов, содер­жащих магния и алюминия гидроксид, при­водит к снижению плазменной концентра­ции розувастатина примерно на 50%. Дан­ный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема ро­зувастатина. Клиническое значение подоб­ного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению АUС розувастатина на 20% и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаи­модействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызывае­мого приёмом эритромицина.
Изоферменты цитохрома Р450: результа­ты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибито­ром, ни индуктором изоферменгов цито­хрома Р450. Кроме того, розувастатин яв­ляется слабым субстратом для этих изо­ферменгов. Поэтому не ожидается взаимо­действия розувастатина с другими лекар­ственными средствами на уровне метабо­лизма с участием изоферментов цитохрома Р450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флукона золом (ингибитором изоферментов СУР2С9 и СУРЗА4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов СУР2А6 и СУРЗА4).
Антагонисты витамина К: начало терапии розувастатином или увеличение дозы пре­парата у пациентов, получающих одновре­менно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению Международного Нормализованного От­ношения (МНО). Отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО.
Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия: од­новременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает АUС этинилэстрадиола и АUС норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое уве­личение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы перораль­ных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нель­зя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследо­ваний и хорошо переносилась пациентами.
Другие лекарственные средства: не ожида­ется клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.
Передозировка:
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию, необходим контроль функции печени и активности КФК. Гемодиализ не эффективен.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Тевастор — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВ А/алюминиевой фольги. 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Тевастор: инструкция по применению, аналоги, цены и отзывы

Что из себя представляют таблетки Тевастор, сжатая инструкция по применению, существующие аналоги, средняя цена, а также отзывы докторов и пациентов – полезная информация, которую можно почерпнуть из данной статьи.

Состав и лекарственная форма

Препарат Тевастор относится к фармгруппе избирательных ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Этот фермент участвует в цепочке производства холестерола в гепатоцитах. Этот статин увеличивает продукцию липопротеидов высокой плотности клетками печени. В то же время количество вредного холестерола уменьшается. Основное действующее вещество Тевастора, розувастатин, корректирует уровень общего холестерола, нормализует показатели триглицеридов, одновременно уменьшает аполипопротеины B в циркулирующей крови.

Тевастор выпускается в форме кругленьких таблеток желтоватого цвета в оболочке. Розувастатин можно преобрести в дозе 5, 10, 20 и 40 мг. Стандартная упаковка содержит 30 или 90 таблеток, запаянных в блистеры по 10 штук. Страна производитель – Израиль.

Позитивный эффект терапии Тевастором зачастую отмечается уже через 7–10 дней регулярного употребления. Максимальное воздействие на повышенный холестерин возникает через четыре недели фармакотерапии. Корректировку начальной дозы необходимо проводить на основании данных липидного статуса и не раньше, чем через месяц приема таблеток.

Таблетки Тевастор назначают в первую очередь опираясь на следующие показания:

  • Как медикаментозная добавка к диетическому питанию при начальной стадии гиперхолестериемии.
  • Генетическая предрасположенность к повышенным липидам.
  • Высокие показатели триглицеридов в крови.
  • Как профилактика усугубления таких патологических состояний, как атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, инсульты, инфаркты, тромбозы вен нижних конечностей.
  • Умеренно повышенные показатели холестерина при наличии дополнительных факторов риска. Например, пожилой возраст, избыточная масса тела, часто употребляемый алкоголь и сигареты.

Лекарство Тевастор имеет ряд серьезных противопоказаний. Поэтому этот статин может назначить только ваш лечащий врач после проведения необходимых диагностических мероприятий. Хронические печеночные заболевания с прогрессивным течением являются абсолютным противопоказанием для употребления розувастатина. Острая и хроническая недостаточность почек также исключает прием медикамента этой фармгруппы.

Циклоспорин одновременно с розувастатином принимать нельзя. При заболеваниях мышц Тевастор также не выписывают. Женщинам в период беременности и кормления ребенка грудью употреблять статины не рекомендуется. Нарушения обмена лактозы и аллергия на отдельные компоненты медикамента – абсолютные контриндикации.

Не назначают Тевастор и лицам, младше 18 лет. Так как воздействие на детский организм плохо изучено.

Побочные эффекты

Розувастатин, торговое название Тевастор, согласно клиническим исследованиям, оказывает незначительное побочное действие. К наиболее частым относятся:

  • Аллергические реакции.
  • Боль в голове и слабость.
  • Тошнота, желудочная боль, нарушения стула.
  • Покраснение отдельных участков кожи, зуд.
  • Мышечные боли, воспаления мышц, в редких случая разрушение мышечных волокон.
  • Появление белка в моче.
  • Повышение трансаминаз.
  • Увеличение сахара в крови.

Иногда отмечается дисфункция щитовидной железы. В лабораторных анализах редко наблюдается уменьшение количества тромбоцитов. Могут возникать временные нарушения памяти, бессонница. Известны случаи возникновения депрессивных расстройств при употреблении медикамента. Иногда возникают отеки верхних и нижних конечностей.

В редких случаях возможна передозировка, симптоматика которой купируется стандартными дезинтоксикационными медикаментами.

Тевастор можно принимать в любое удобное для вас время дня. Не измельчайте таблетку, запивайте целиком водой или теплым чаем.

Прием фармпрепарата следует комбинировать с диетическим меню и физической активностью. Оптимальную дозу препарата подобрать может только опытный врач-специалист, учитывая индивидуальные особенности вашего организма и историю болезни. Зачастую терапия начинается со стартовой дозы 5–10 мг. Если через месяц терапевтический эффект не был достигнут, врач корректирует дозу лекарства. Контроль успеха схемы лечения осуществляется с помощью лабораторного исследования крови на холестерин и триглицериды.

Максимальная доза 40 мг показана людям с тяжелой формой гиперхолестеринемии и сопутствующими заболеваниями сердца. Такие пациенты находятся под перманентным медицинским контролем.

Взаимодействие с другими препаратами

Тевастор не рекомендуется комбинировать с такими препаратами, как:

  • Циклоспорин. Он повышает концентрацию статина в кровотоке.
  • Препараты для поддерживающей терапии ВИЧ, блокирующие действие протеазы вируса.
  • Гемфиброзил. Он увеличивает концентрацию статина вдвое.
  • Фибраты. В комбинации повышают риск развития рабдомиолиза.
  • Оральные контрацептивы. Следует с осторожностью комбинировать противозачаточные с гиполипидемическими препаратами. Так как контрацептивы могут воздействовать на общую концентрацию статинов.

Антациды, эритромицин, варфарин не рекомендуется комбинировать с Тевастором.

Особенности применения

Розувастатин, как и большинство статинов, не рекомендуется употреблять определенным группам лиц. В особенности, представленным ниже.

При беременности и кормлении грудью

Женщинам, вынашивающим ребенка, крайне нежелательно употреблять гиполипидемические препараты. В период беременности необходимо сделать перерыв. Употребление данной группы фармпрепаратов допускается только в исключительных случаях и только под строгим наблюдением врача. При острой необходимости применения статинов в период грудного вскармливания, необходимо перевести малыша на искусственное питание.

Детям

Так как воздействие медикамента на детский организм досконально не изучено, это лекарство в педиатрии не используется.

Острые и хронические заболевания печени в тяжелой стадии являются абсолютным противопоказанием к назначению фармпрепарата. У людей без печеночных патологий необходимо контролировать уровень трансаминаз как перед началом терапии, так и в течение всего периода лечения.

Нарушение работы почек вследствие острого или хронического заболевания не допускает применение медикамента для лечения высокого холестерина. Одним из побочных эффектов является временная протеинурия у пациентов без почечных заболеваний. Необходимо периодически сдавать мочу на белок во время курса лечения.

Цена препарата

Препарат можно преобрести только при наличии рецепта от врача. В аптеках Украины приобрести лекарство можно в среднем по цене 560 грн за упаковку 30 таблеток в дозе 10 мг. В Российской Федерации медикамент обойдется вам чуть дешевле – около 440 руб в такой же дозировке и количестве.

Аналоги Тевастор

На рынке лекарств существуют и заменители израильского препарата. Фармакологический механизм и основное действующее вещество розувастатин – идентичны, отличается лишь цена и страна происхождения. Мертенил, Крестор или Роксера – самые известные аналоги, а что лучше именно для вашего организма подскажет квалифицированный доктор.

Отзывы об использовании

Мнения врачей и пациентов солидарны – позитивный эффект от курса розувастатина определенно есть. Доктора отмечают улучшение лабораторных показателей холестерина уже через полторы две недели от начала терапии. При этом есть возможность при необходимости откорректировать дозировку. Розувастатин хорошо вписывается в концепцию классического лечения гиперлипидемии.

Пациенты отмечают удобство приема один раз в день и без привязки к приему пищи. Побочные эффекты зачастую незначительные и носят временный характер. Некоторые сетуют на цену, особенно при покупке максимальной дозировки. Но большинство граждан, употреблявших этот фармпрепарат удовлетворены результатом терапии и профилактики повышенного холестерина.

Тевастор 10

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *