Теванат, 70 мг, таблетки, 12 шт.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению и о необходимости прекращения приема препарата Теванат® и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Теванат® пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

У пациентов с пищеводом Барретта терапию препаратом Теванат® следует начинать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска развития рака пищевода.

Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Если пациент забыл принять таблетку препарата Теванат®, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 табл. в 1 день, необходимо продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в нед в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат®. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат® (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

У пациентов, принимающих препарат Теванат®, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой, связанной с повышенным риском травматизма, не отмечено.

Теванат — инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛС-000085-080808

Торговое название препарата: Теванат

Международное непатентованное название (МНН): алендроновая кислота

Лекарственная форма: таблетки

Состав: Одна таблетка содержит:
Активное вещество: алендронат натрия моногидрат11,6 мг, что соответствует 10 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.

Описание: Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, без риски.

Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор — бифосфонат
Код ATX М05ВА04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Теванат является препаратом из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь у женщин составляет 0,7% при дозировке в диапазоне от 5 до 40 мг при приеме натощак непосредственно за два часа до завтрака. При приеме внутрь у мужчин (0,6%) она приблизительно соответствует данному показателю у женщин. Биодоступность препарата снижается на 40% при приеме в период от 30 мин до 1 час до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Связывание алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (<5 нг/мл).
Не подвергается биотрансформации.
Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Показания к применению
Лечение постменопаузального остеопороза;
Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероиных препаратов.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • гипокальциемия;
  • стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
  • неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
  • тяжелые нарушения минерального обмена;
  • детский возраст;
  • беременность;
  • период лактации.

С осторожностью:

  • заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.

Беременность и лактация
Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата Теванат.

Способ применения и дозы
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации по применению и дозированию препарата.
Препарат Теванат принимают внутрь по одной таблетке (10 мг) 1 раз в день.
Таблетку принимают целиком, утром натощак запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или др. лекарственных средств. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание Теваната. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Побочное действие
Частые (не менее 1/100, менее 1/10)
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода.
Со стороны мышц, костей и соединительной ткани: костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нечастые (не менее 1/1000, менее 1/100)
Общие: сыпь, зуд, эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена.
Редкие (не менее 1/10000, менее 1/1000)
Общие: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротичекий отек; преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; сыпь со светочувствительностью; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны мышц и костей: остеонекроз.
Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Передозировка
При передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также побочных реакций со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: молоко или антацид для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный во времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере, в 30 минут после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроната.
Нестероидные противовоспалительные средства усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Особые указания
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями желудочно-кишечного тракта, (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, активное кровотечение в желудочно-кишечном тракте, хирургическое вмешательство в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики). Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в том числе гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат® (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидами) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов. Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.
Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидов, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отcутcтвуют.
Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
Таблетки 10 мг по 10 таблеток в блистере, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше +30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Адрес производителя:
Израиль 49131 г.Петах Тиква, А/Я 3190 ул. Базель, 5.
5 Basel St.P.O Box 3190 Petah Tiqva 49131, Israel

Адрес Представительства в России:
Москва, Научный проезд,8, офис 226

Теванат аналоги

Фармакологическое действие
Действие Теваната основано на терапевтическом влиянии алендроновой кислоты на организм. Препарат замедляет процесс разрушения костной ткани, снижая активность остеокластов. При употреблении Теваната скорость резорбции замедляется, что позволяет восстановиться ее минеральный состав. Под действием медикамента нормализуется гистологическая структура костной ткани костей позвоночника и скелета.
Показания к применению
Теванат рекомендуется использовать женщинам при постменопаузном остеопорозе для профилактики переломов позвоночника под действием сжатия и переломов шейки бедра.
Способ применения
Таблетки Теванат рекомендуется принимать внутрь за полчаса до завтрака, первого приема напитков и других медикаментов. После употребления таблетку следует запить большим количеством питьевой воды без газа и находиться не менее 30 минут в вертикальном положении – ходить, стоять, сидеть. Теванат запрещено разжевывать и раскусывать.
Нельзя принимать препарат на ночь, до утреннего подъема с кровати и при других состояниях, при которых пациент длительное время будет лежать.
Теванат нужно принимать по 1 таблетке 1 раз в неделю. Если прием таблетки пропущен, медикамент следует употребить на второй день. Дальнейшее лечение проводят по рекомендуемой схеме 1 р./неделю. Запрещено принимать 2 таблетки одновременно.
Побочные действия
При употреблении медикамента часто возникают боль в животе, кислая отрыжка, симптомы диспепсии, расстройство стула, дисфагия, изъязвление слизистой пищевода, боль в костях, миалгия, артралгия, судороги, головная боль, нарушения вкуса,
Нечасто лечение Теванатом сопровождается тошнотой, гастритом, эзофагитом, эрозиями пищевода, язвенными заболевания ЖКТ сопровождающимися кровотечениями.
Редко употребление медикамента вызывает у пациента гриппоподобный синдром в начале лечения, стриктуру пищевода, увеит, эписклерит, склерит, изъязвления слизистой оболочки ротовой полости и глотки, перфорацию пищевода, кровотечения верхнего отдела ЖКТ, остеонекроз челюсти у людей с онкологическими патологиями, принимающими бисфосфонаты, симптоматическую гипокальциемию и гипофосфатемию.
Крайне редко при лечении Теванатом развивается стресс-перелом проксимальной части бедра.
Аллергические реакции при использовании Теваната могут проявляться сыпью, зудом, фотосенсибилизацией, крапивницей, отеком Квинке, синдромом Стивенса – Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом.
Противопоказания
Теванат запрещено принимать пациентам с аллергией на компоненты таблеток.
Препарат противопоказан при гипокальциемии, заболеваниях пищевода, при которых нарушается продвижение пищи (ахалазия, стриктуры), тяжелых заболеваниях почек (клиренс креатина ниже 35 мл/мин), тяжелых нарушениях минерального обмена.
Таблетки Теванат не рекомендуется принимать людям, неспособным стоять или сидеть в течение получаса.
Запрещено использовать медикамент для лечения детей.
С осторожностью препарат можно употреблять при рецидиве хронических заболеваний ЖКТ (пищевод Баррета, дисфагия, гастрит, язвы, дуоденит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) и недостатке витамина D.
Беременность
Теванат противопоказан беременным женщинам и кормящим грудью мамам.
Лекарственное взаимодействие
Биодоступность алендроновой кислоты снижается при употреблении Теваната с пищей и напитками, содержащими кальций (соки, молоко, минеральная вода), добавками к пище, антацидами и прочими медикаментами. Интервал между приемом других медикаментов, пищи и напитков должен составлять не менее 30 минут.
При лечении Теванатом с эстрогеном и преднизолоном выраженного взаимодействия не наблюдается.
При употреблении Теваната на фоне терапии препаратами НПВС риск развития тяжелых поражений ЖКТ увеличивается.
Передозировка
Превышение дозы Теваната выражается гипокальциемией, гипофосфатемией, расстройством стула, изжогой, эзофагитом, гастритом, развитием язв пищеварительной системы. Для устранения симптомов передозировки пациенту следует принимать молоко или антацидные препараты, содержащие кальций.
Форма выпуска
Теванат производится в форме плоских таблеток для внутреннего применения по 70 мг алендроновой кислоты. Белые или почти белые таблетки имеют индивидуальную гравировку «Т» с одной стороны. Таблетки расфасованы в блистеры по 4 шт. В одной упаковке может содержаться 1 или 3 блистера с медикаментом.
Условия хранения
В затемненном месте в условиях не выше +30 градусов Цельсия.
Состав
Таблетки Теванат выполнены на основе алендроновой кислоты с использованием МКЦ, кроскармеллозы натрия и стеарата магния.
Фармакологическая группа
Лекарственные препараты, применяемые для коррекции нарушений, возникающих во время климакса
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Постменопаузный остеопороз (M81.0)
Действующее вещество: алендроновая кислота
АТХ: M05BA04
Производитель: Тева
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Израиль.
Дополнительно
У пациентов, принимающих Теванат и бисфосфонаты, остеонекроз челюсти чаще развивается после инвазивных стоматологических манипуляций, осложненных остеомиелитом или без осложнений.

Теванат 70

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *