Диане-35

Низкодозированный монофазный контрацептив с антиандрогенным эффектом. Содержит ацетат ципротерона (2 мг) и этинилэстрадиол (0,035 мг). Контрацептивное действие обеспечивается за счет комбинации факторов, наиболее важными из которых является торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Также Диане-35 меняет структуру эндометрия — он оказывается неподготовленным к имплантации яйцеклетки и в случае оплодотворения она не сможет закрепиться.

Ацетат ципротерона, являющийся главным активным веществом препарата, тормозит выработку андрогенов (мужских половых гормонов), которые в избыточном количестве вырабатываются в женском организме. Тем самым Диане-35 лечит заболевания, вызванные повышенным уровнем андрогенов в крови или повышенной чувствительностью к этим гормонам. Под влиянием Диане-35 снижается активность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи, акне и себореи (жирной кожи) лица и головы. Через 3-4 месяца терапии угревая сыпь становится значительно меньше или исчезает совсем. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Еще одним лечебным эффектом Диане-35 является то, что он уменьшает проявления легких форм гирсутизма (повышенный рост волос по мужскому типу) у женщин репродуктивного возраста на успех лечения — подобного результата можно достичь после нескольких месяцев непрерывного применения. Как и другие комбинированные оральные контрацептивы, Диане-35 снижает риск анемии, болевые ощущения перед и во время менструации.

Диане-35 может быть рекомендовано гинекологом пациенткам, у которых наблюдаются повышенные проявления андрогенизации. Внешние признаки подобного состояния: угревая сыпь (акне), себорея, воспаленные красные угри, алопеция (выпадение волос), гирсутизм (избыточное оволосение лица и тела).

Противопоказаниями к приему Диане-35 являются:

  • заболевания, связанные с тромбозом (в настоящее время или в анамнезе);
  • нарушения работы сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт миокарда, боли за грудиной);
  • инсульт;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • желтуха или тяжелые формы заболеваний печени;
  • рак молочной железы или половых органов в настоящее время или в анамнезе;
  • доброкачественное или злокачественное новообразование в печени в настоящее время или в анамнезе;
  • влагалищное кровотечение, причина которого не выявлена.

Если какие-либо из перечисленных состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, следует немедленно прекратить терапию и проконсультироваться с врачом. Для предотвращения нежелательной беременности нужно использовать барьерные методы (свечи, пасты, презерватив). Препарат нельзя принимать во время беременности и кормления грудью.

Во время беседы с гинекологом, который подбирает вам контрацептив, обязательно сообщите ему следующую информацию:

  • курите ли вы;
  • ваш вес;
  • страдаете ли вы повышением артериального давления, как часто, насколько повышается давление;
  • страдаете ли вы мигренями, сильными головными болями, как часто;
  • есть ли у вас склонность к сахарному диабету;
  • диагностировались у вас или у ваших родственников поражения клапанов сердца или серьезные нарушения сердечного ритма, воспаление вен (флебит поверхностных вен), тромбозы, инфаркт миокарда, инсульт, эпилепсия, заболевания печени или желчного пузыря.

Если вы принимаете Диане-35 в течение длительного периода, вам следует особенно внимательно относиться к ежегодным профилактическим осмотрам у гинеколога. Внеочередной визит гинекологу необходимо нанести в ситуациях, когда:

  • вы заметили локальные уплотнения в молочной железе;
  • вам прописывают серьезный курс лечения;
  • прогнозируется длительный период с ограниченной подвижностью (например, при переломе ноги);
  • наблюдается нетипичное сильное влагалищное кровотечение;
  • отсутствует менструальное кровотечение два цикла подряд;
  • появляются признаки тромбоза;
  • чаще, чем ранее, возникают головные боли;
  • сильные боли в ногах, отеки.

Возможные побочные эффекты, которые наиболее вероятны в первые 2-3 месяца приема препарата:

  • головная боль;
  • нагрубание молочных желез, болезненные ощущения в груди, выделения из молочных желез;
  • изменения либидо (полового влечения);
  • частые депрессии, плохое настроение, раздражительность;
  • непереносимость контактных линз;
  • тошнота, рвота;
  • изменения густоты и структуры выделений из влагалища;
  • задержка жидкости в организме, отеки;
  • изменение массы тела.

Схема приема

Упаковка Диане-35 содержит 21 драже. Каждый день принимается одна таблетка — желательно делать это в одно и то же время. На упаковке таблетки промаркированы соответственно дням недели. Соответственно, если вы начинаете упаковку, к примеру, в среду, вам нужно взять первую таблетку из ячейки с надписью «среда». Далее нужно принимать таблетки, ориентируясь на направление стрелки.

Когда все таблетки из упаковки будут приняты, начинается недельный перерыв. Во время перерыва, как правило, происходит менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). В большинстве случаев оно начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После недельного перерыва начинается прием таблеток из следующей упаковки — независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Получается, что новая упаковка всегда начинается в один и тот же день недели, и кровотечение также наступает примерно в один и тот же день недели.

Начало приема Диане-35

  • Если в предыдущем месяце не использовалось никакое гормональное противозачаточное средство, прием Диане-35 следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
  • При переходе с других комбинированных оральных контрацептивов прием Диане-35 следует начать на следующий день после того, как была принята последняя таблетка предыдущей упаковки — то есть без перерыва в приеме драже. Если предыдущий препарат содержит 28 драже, можно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже. Можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
  • При переходе с мини-пили начать прием Диане-35 можно в любой день. Желательно выпить первую таблетку Диане-35 в то же время, в какое принимались таблетки мини-пили. В течение недели рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
  • При переходе с инъекционного контрацептива прием Диане-35 следует начать в день очередной инъекции. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
  • При переходе с импланта прием Диане-35 следует в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После родов рекомендуется дождаться первой естественной менструации, и только потом начинать прием Диане-35.

После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности врач может рекомендовать начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

С целью контрацепции, а также для достижения антиандрогенного эффекта Диане-35 может приниматься в течение длительного периода времени. При лечении андрогензависимых состояний длительность применения определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35, по крайней мере, еще в течение 3-4 месяцев. В случае появления рецидива курс лечения Диане-35 можно повторить.

Ваши действия в случае, если вы забыли принять драже.

Если пропуск в приеме очередной таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект Диане-35 сохраняется. Нужно принять таблетку немедленно. Следующая таблетка принимается в обычное время.

Если пропуск в приеме составляет более 12 часов, контрацептивная надежность Диане-35 снижается. И каждый последующий пропуск снижает контрацептивную надежность все больше и больше. Особенно высок риск наступления беременности при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. В подобных ситуациях последовательность действий зависит от того, сколько таблеток пропущено и какие по порядку таблетки пропущены.

Если забыто более чем одно драже из упаковки, прием препарата нужно прекратить и посоветоваться с врачом.

Если пропущено одно драже, то его нужно принять немедленно, даже, если это означает прием двух драже одновременно. Далее препарат принимается по привычному графику.

Если пропущен прием таблетки, а упаковка заканчивается менее чем через 7 дней (третья неделя приема), следует начать прием новой упаковки, как только текущая упаковка закончится, не делая недельного перерыва. Кровотечения отмены при этом не будет, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение прорыва на фоне приема таблеток из второй упаковки. При этом в течение недели после пропуска таблетки необходимо использовать дополнительные средства контрацепции.

Отсутствие менструации в период недельного перерыва говорит о вероятной беременности. Сделайте тест или УЗИ прежде, чем переходить к приему таблеток из новой упаковки.

Если после 4-х часов после приема таблетки Диане-35 имела место рвота, то это может снизить контрацептивный эффект. В данной ситуации следует действовать так же, как и в случае пропуска таблетки.

БЕЛЛУНЕ 35

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме КПК. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

— при наличии отягощенного семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КПК;

— при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий;

— при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование КПК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, тетании, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли

Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между приемом КПК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда их не применявших.

В единичных случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КПК.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные КПК (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КПК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КПК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лечение (контрацепцию) необходимо немедленно прекратить при наступлении беременности, развитии мигренеподобных головных болей (если их не было ранее), появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах), при появлении желтухи, нарушений зрения, цереброваскулярных расстройств, колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувство стеснения в грудной клетке, при повышении АД.

Прием также прекращают за 3 мес до планируемой беременности, за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства и при длительной иммобилизации. При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается, поэтому, не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Лабораторные тесты

Прием КПК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза.

Следует предупредить сотрудников лаборатории о приеме оральных контрацептивов. Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ.

В связи с тем, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 14-му дню от начала приема, в первые 2 недели рекомендуется дополнительно применять негормональные (барьерные) методы контрацепции. Препарат не оказывает влияния на ход полового созревания в период формирования нормального менструального цикла.

Назначение после родов рекомендуется не ранее первой нормальной после родов менструации. В случаях появления ациклических кровянистых выделений в течение первых 3-х недель гормональной контрацепции — возможно продолжение приема препарата — как правило, кровянистые выделения прекращаются самостоятельно. При отсутствии кровотечения в период 7-дневного интервала между приемом препарата, прием таблеток следует прекратить до исключения беременности.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечения отмены. Если КПК принимались согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении КПК и отсутствии двух подряд кровотечений отмены, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Беллуне 35 женщине необходимо провести тщательное общемедицинское, включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 2 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Беллуне 35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Диане-35 таб.п.о.№21

Описание

Ципротерона ацетат. При приеме внутрь полностью абсорбируется, абсолютная биодоступность — 88%. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке (15 нг/мл) достигается через 1,6 ч. После этого наблюдается двухфазное снижение его уровня в сыворотке, характеризующееся T1/2 0,8 ч и 2,3 дня. Общий Cl из сыворотки — 3,6 мл/мин/кг. Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбуминами плазмы, в свободном виде находится приблизительно 3,5–4,0% от общей концентрации в крови. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата. Метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит в плазме человека — 15β-гидроксильное производное. Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде с желчью. Бóльшая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 3:7. Метаболиты из плазмы элиминируются с T1/2 1,7 дня.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется, что обусловливает снижение биодоступности и ее вариабельность при приеме внутрь. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке крови (80 пг/мл) достигается через 1,7 ч. Неспецифически связывается с альбуминами сыворотки. Только 2% этинилэстрадиола находится в плазме в свободном состоянии. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг, скорость метаболического клиренса из плазмы — около 5 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 1–2 ч, вторая — приблизительно 20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

У кормящих матерей около 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПГ и кортикоид-связывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. Однако степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы одновременно назначаемого гестагена. На фоне приема Диане®-35 концентрация ГСПГ в сыворотке повышается приблизительно со 100 до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 до 95 мкг/мл.

Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане®-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3–4 мес терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане®-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в т.ч. повышенный рост волос на лице), однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает выраженной гестагенной активностью. Контрацептивный эффект Диане®-35 обусловлен различными факторами, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное неконтрацептивное влияние на состояние здоровья, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, наоборот, если отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Состав

Драже 1 драже ципротерона ацетат 2 мг этинилэстрадиол 0,035 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон — 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг оболочка: сахароза — 19,371 мг; повидон 700000 — 0,189 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; карбонат кальция — 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) — 4,198 мг; титана диоксид — 0,274 мг; глицерол — 0,137 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; железа (II) оксид — 0,027 мг

в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Применение

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

лечение андрогензависимых заболеваний у женщин: акне, особенно распространенные формы и формы, сопровождающиеся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Диане®-35 нельзя принимать во время беременности или при подозрении на нее, а также в период кормления грудью.

В редких случаях может быть нагрубание, болезненность молочных желез, выделение их них секрета; головная боль, мигрень, изменение либидо, снижение настроения, плохая переносимость контактных линз, тошнота, рвота, изменение влагалищной секреции, различные кожные реакции, задержка жидкости, изменение массы тела, реакции повышенной чувствительности; иногда — хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Диане®-35 должен использоваться барьерный метод контрацепции (например презерватив). Если сопутствующее назначение препарата начато в конце приема упаковки Диане®-35, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме таких антибиотиков, как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из упомянутых выше ЛС коротким курсом в дополнение к Диане®-35, должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например презерватив).

Внутрь.

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать Диане®-35 регулярно. Если до начала приема Диане®-35 использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования Диане®-35 совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием Диане®-35 распространяются правила приема других пероральных контрацептивов. Нерегулярный прием Диане®-35 может приводить к межменструальным кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля составляет примерно 1.

Диане®-35 следует принимать с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2–3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Диане®-35:

— при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

— при переходе с комбинированных пероральных контрацептивов. Предпочтительно начать прием Диане®-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием Диане®-35 следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

— при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на Диане®-35 в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

— после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

— после родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане®-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты

Если у женщины была рвота в пределах до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане®-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане®-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане®-35 может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане®-35 показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане®-35 не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане®-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане®-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное влагалищное кровотечение (у молодых девочек).

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестаген не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

желтуха или тяжелые формы заболеваний печени в настоящее время или в анамнезе (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью;

гиперчувствительность к любому из компонентов Диане®-35.

Диане®-35 не применяется у мужчин.

Возможные названия товара

  • Диане-35 драже N21
  • ДИАНЕ-35 ДРАЖЕ №21
  • ДИАНЕ-35 N21 ДРАЖЕ
  • ДИАНЕ-35 ДРАЖЕ Х21
  • ДИАНЕ-35 ДР. Х21
  • (Diane-35) Диане-35 драже N21

Диане-35: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение в детском возрасте
  2. 10. При нарушениях функции печени
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Diane-35

Код ATX: G03HB01

Действующее вещество: Ципротерон + Этинилэстрадиол (Cyproterone + Ethinylestradiol)

Производитель: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Германия)

Актуализация описания и фото: 18.09.2019

Цены в аптеках: от 1051 руб.

Диане-35 – комбинированный монофазный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – драже (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер).

Содержание действующих компонентов в 1 драже Диане-35:

  • Ципротерона ацетат – 2 мг;
  • Этинилэстрадиол – 0,035 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, тальк (магния гидросиликат).

Состав оболочки: повидон 700 000, сахароза, макрогол 6000, титана диоксид, кальция карбонат, воск горный гликолиевый, глицерол, железа (II) оксид, тальк (магния гидросиликат).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 является низкодозированным монофазным пероральным эстроген-антиандрогенным контрацептивным препаратом комбинированного типа. Он предотвращает зачатие, подавляя овуляцию и изменяя характеристики цервикального секрета, что обуславливает его непроницаемость для сперматозоидов.

У женщин, принимающих Диане-35, нормализуется менструальный цикл, уменьшается болезненность менструаций и интенсивность кровотечения, что сводит к минимуму риск развития железодефицитной анемии. Высказываются предположения, что применение лекарственного средства оправдано в целях профилактики рака яичников и рака эндометрия.

На фоне приема контрацептива снижается активность сальных желез, играющая важную роль в возникновении себореи и угревой сыпи. Курс терапии продолжительностью 3–4 месяца приводит к практически полному исчезновению угрей и чрезмерной жирности кожи волосистой части головы. Также замедляется выпадение волос, часто являющееся симптомом себореи. Прием Диане-35 женщинами репродуктивного возраста ослабляет клинические проявления гирсутизма в легкой форме (например, усиленный рост волос на лице), однако результат лечения становится заметным только через несколько месяцев терапии.

Ципротерона ацетат, кроме антиандрогенного, характеризуется еще и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика ципротерона ацетата

При пероральном приеме ципротерона ацетат полностью абсорбируется практически независимо от дозы. После приема внутрь Диане-35 максимальный уровень соединения в сыворотке, составляющий 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата составляет примерно 88% дозы.

Данный активный компонент контрацептива связывается только с сывороточным альбумином. В свободном виде остается примерно 3,5-4% ципротерона ацетата в сыворотке крови. Повышение ГСПС, обусловленное этинилэстрадиолом, не отражается на связывании соединения с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения равен 986±437 л.

Ципротерона ацетат метаболизируется путем конъюгирования или гидроксилирования. Основным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное.

Определенная часть дозы Диане-35 выводится в неизмененном виде с желчью. Большая часть ципротерона ацетата, содержащегося в ней, выводится в виде метаболитов с мочой либо желчью в пропорции 1:2. Период полувыведения элиминирующихся метаболитов из плазмы составляет 1,8 суток.

Поскольку специфичное связывание с белками отсутствует, изменение концентрации глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не отражается на фармакокинетике ципротерона ацетата. Во время менструального цикла наибольшая равновесная концентрация данного вещества в сыворотке крови отмечается во второй половине цикла.

Фармакокинетика этинилэстрадиола

После перорального приема этинилэстрадиол полностью абсорбируется за минимальный промежуток времени. Его максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 71 пг/мл, достигается за 1,6 часа. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол образует метаболиты, причем его биодоступность в среднем составляет около 45%.

Соединение практически полностью (на 98%) связывается с альбумином, однако не по специфичному типу. Оно способствует синтезу ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8–8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации в печени и в слизистой тонкой кишки. Основным путем его метаболизма является ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы равна 2,3–7 мл/мин/кг.

Снижение содержания этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в два этапа: в первой фазе период полувыведения составляет примерно 1 час, во второй фазе 10–20 часов. В неизмененном виде вещество из организма не выводится. Его метаболиты экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6, причем период полувыведения составляет приблизительно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается в течение второй половины курса лечения.

Показания к применению

Применение препарата показано женщинам с явлениями андрогенизации в качестве пероральной контрацепции.

Кроме этого, Диане-35 назначают для лечения андрогенозависимых заболеваний у женщин: выраженные формы угрей, сопровождающиеся себореей, образованием воспалительных узлов, в том числе узелково-кистозные угри, папулезно-пустулезные угри; легкие формы гирсутизма; андрогенная алопеция.

Противопоказания

  • Тромбоэмболии и тромбозы, в том числе в анамнезе (цереброваскулярные нарушения, тромбозы глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии);
  • Наличие множественных или тяжелых признаков риска артериального или венозного тромбоза;
  • Стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, предшествующие тромбозу;
  • Опухоли печени, в том числе в анамнезе;
  • Заболевания печени или выраженные функциональные нарушения;
  • Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
  • Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
  • Наличие в анамнезе мигрени, которая протекала с очаговой неврологической симптоматикой;
  • Маточные кровотечения неустановленного генеза;
  • Гормонозависимые злокачественные новообразования, включая опухоли половых органов или молочной железы (в том числе в анамнезе);
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат необходимо немедленно отменить, если какая-либо из данных патологий развивается впервые на фоне применения Диане-35.

Препарат также противопоказан при подозрении на беременность, в период вынашивания и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Диане-35: способ и дозировка

Драже принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, желательно сразу после завтрака или ужина.

Дозирование препарата – 1 драже в сутки.

Прием начинают в первый день цикла, используя из календарной упаковки драже соответствующего дня недели, в удобное для пациентки время, с условием, что последующие приемы обязательно будут осуществляться в этот конкретный час суток.

Для каждого следующего приема используют драже из ячейки, на которую указывает нанесенная на фольгу стрелочка от предыдущей. Следуя направлению на календарной упаковке, женщина принимает все 21 драже и делает перерыв длительностью в 7 дней, в течение которого проходит кровотечение подобное менструальному. Один курс терапии длится 28 дней, из них 21 день – прием драже и 7 дней – перерыв. Необходимо помнить, что прием не должен быть прерван более чем на 7 дней и первые 7 дней приема драже требуются для достижения соответствующего подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

День приема препарата из следующей упаковки должен совпадать с днем недели на календарной упаковке предыдущего курса и начинаться в 8-й день после начала перерыва в строго установленное время.

Для перехода с комбинированных пероральных контрацептивов на применение Диане-35, прием необходимо начинать на следующий день после последнего драже из упаковки с активными веществами предыдущего средства, для календарной упаковки на 28 драже и не позднее 1 дня после 7-дневного перерыва, для контрацептивов с 21 драже.

Для перехода с препаратов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») прием Диане-35 можно начинать без перерыва, с инъекционных форм контрацепции – со дня следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. При каждом из перечисленных переходов дополнительно необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

При проведении аборта в 1 триместре беременности пероральную контрацепцию начинают немедленно, в этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

При отсутствии половых контактов после аборта во II триместре беременности или родов применение препарата рекомендуется начинать на 21-28-й день. Если женщина начала прием позже, то в течение первых 7 дней следует параллельно использовать барьерный метод контрацепции. Пациенткам, которые жили половой жизнью в промежутке между абортом или родами и началом применения препарата, следует дождаться первой менструации или исключить наличие беременности.

Если женщина пропустила прием драже в установленное время, его необходимо принять как можно скорее, а следующее драже – в обычное время. Надежность контрацепции не нарушается при опоздании меньше, чем на 12 часов.

В случае, когда с момента последнего приема прошло более 36 часов (опоздание более 12 часов), пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет прием двух драже одновременно, при этом следующая доза принимается в обычное время. Если нарушение произошло в первую или вторую неделю применения, необходимо использовать барьерный метод контрацепции следующие 7 дней. В случае опоздания более чем на 12 часов во время третьей недели приема, по окончании календарной упаковки перерыв в приеме делать не надо, необходимо продолжить прием из следующего блистера. Во время приема из второй упаковки у женщины возможно появление кровянистых мажущих выделений или прорывного маточного кровотечения.

Если у пациентки была рвота после приема драже (в первые 3-4 часа), абсорбция действующих веществ может быть нарушенной и неполной, поэтому следует воспользоваться рекомендациями для случая при пропуске приема.

Для отсрочки начала менструации необходимо продолжить прием драже из новой календарной упаковки, не делая 7-дневный перерыв. Принимать драже со второй упаковки можно вплоть до ее окончания. Следует знать, что в этот период у пациентки могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения. После 7 дней перерыва следует продолжить применение Диане-35 из новой упаковки.

Чтобы изменить день начала менструального цикла на другой, ближайший перерыв следует сократить на необходимое количество дней. Чем меньше дней перерыва, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений в период приема драже.

Длительность приема препарата при лечении гиперандрогенных патологий зависит от тяжести состояния, после исчезновения признаков заболевания прием драже рекомендуется продолжить в течение 3-4 месяцев. При возникновении рецидива можно повторить курс терапии.

Побочные действия

Применение препарата может стать причиной побочных эффектов:

  • Со стороны половой системы: редко – межменструальные кровотечения, изменение либидо, нарушения влагалищного секрета;
  • Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота и рвота;
  • Со стороны нервной системы: редко – мигрень, снижение настроения, головная боль;
  • Со стороны эндокринной системы: редко – изменение массы тела, нагрубание, увеличение, болезненность молочных желез и выделения из них;
  • Прочие: очень редко – аллергические реакции, плохая переносимость контактных линз, появление на лице пигментных пятен (хлоазма).

Данные побочные действия могут проявляться в первые месяцы приема препарата и, как правило, постепенно снижаться.

Передозировка

Симптомами передозировки Диане-35 являются небольшое кровотечение из влагалища (у девочек), тошнота, рвота. Специфический антидот отсутствует. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

Применение Диане-35 можно начинать только после проведения общемедицинского обследования, включая цитологическое исследование цервикальной слизи, молочных желез, по исключению нарушений со стороны системы свертывания крови и наличию беременности. Контрольные обследования при длительном приеме препарата рекомендуется проводить 1 раз в полгода.

При наличии факторов риска женщине следует принять решение о предстоящей терапии, тщательно оценив потенциальный риск и ожидаемую пользу от приема препарата.

Женщина должна быть проинформирована о возможном развитии артериального или венозного тромбоза, и о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления первых симптомов. Они включают: двигательные нарушения; отек и/или одностороннюю боль в ноге; резкую боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; неожиданную одышку и/или приступ кашля; сильную и длительную головную боль; увеличение тяжести и частоты мигрени; внезапную потерю зрения (частичную или полную); диплопию; головокружение; нечленораздельную речь или афазию; и другие.

При появлении стойкой артериальной гипертензии прием препарата необходимо отменить, после проведения соответствующей гипотензивной терапии и нормализации артериального давления прием контрацептива может быть продолжен.

Возникновение функциональных нарушений печени может потребовать временной отмены приема Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. При рецидивирующей холестатической желтухе следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

У больных сахарным диабетом нет необходимости в корректировке дозы сахароснижающих препаратов, но женщины данной категории должны находиться под особым наблюдением врача.

Пациенткам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Оценку нерегулярных кровотечений (мажущие выделения или прорывные кровотечения), возникающих на фоне применения Диане-35 в первые месяцы терапии, следует проводить после периода адаптации, который длится три цикла.

Развитие нерегулярных кровотечений после предыдущих систематических циклов, должно предполагать рассмотрение негормональных причин, проведение диагностических мероприятий по исключению беременности или злокачественных новообразований, в том числе выскабливание.

При проведении дифференциального диагноза у женщин с гирсутизмом, к причинам появления или значительного усиления симптомов болезни следует отнести андрогенпродуцирующую опухоль, врожденную дисфункцию коры надпочечников.

В случае отсутствия кровотечения отмены в период 7-дневного перерыва после приема двух календарных упаковок препарата подряд рекомендуется до продолжения приема исключить беременность.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

По имеющимся данным, Диане-35 не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами со сложным принципом работы.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Диане-35 назначают подросткам только после наступления менархе.

При нарушениях функции печени

При возникновении дисфункций печени целесообразно временно отменить препарат до улучшения лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, впервые диагностированная в период беременности или предыдущего курса терапии половыми гормонами, является показанием к прекращению приема Диане-35.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная надежность Диане-35 снижается при одновременном приеме с тетрациклинами и ампициллинами.

При сочетании с индукторами микросомальных печеночных ферментов, включая барбитураты, гидантоины, примидон, рифампицин, карбамазепин, и, возможно, с топираматом, окскарбазепином, фелбаматом и гризеофульвином происходит повышение клиренса активных веществ, это может вызвать прорывные маточные кровотечения и снизить надежность контрацепции.

Аналоги

Аналогами Диане-35 являются: Беллуне-35, Эрика-35, Хлое.

Сроки и условия хранения

Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Диане-35

Многочисленные отзывы о Диане-35 носят различный характер. Многие женщины отмечают удобство применения препарата и стойкий положительный эффект. Препарат успешно помогает справиться с угревой сыпью и существенно улучшить состояние кожных покровов.

Мнение большинства гинекологов о контрацептиве также благоприятное: они отмечают хорошее противозачаточное действие и успешность терапии при назначении Диане-35 по показаниям. Утверждается, что во многих случаях беременность после отмены препарата наступала быстрее, особенно если зачатие до этого долго не происходило. Однако встречается немало жалоб на серьезные побочные действия Диане-35, выражающиеся в общем снижении тонуса, тошноте, учащенном сердцебиении, увеличении массы тела, а также на высокую стоимость лекарственного средства.

Цена на Диане-35 в аптеках

В среднем цена на Диане-35 варьируется в диапазоне от 1000 до 1150 рублей за упаковку, содержащую 21 драже.

Диане-35 — инструкция по применению

Регистрационный номер П №012240/01

Торговое название
Диане- 35®

Лекарственная форма
Драже

Состав
Каждое драже содержит:
Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, глицерол, титана диоксид, железа (II) оксид, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)

Код АТХ О03НВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 максимальная концентрация (Сmах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы). Распределение.

Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека -15Р-гидроксильное производное.

Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня.

Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая— 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла

Показания к применению

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
  • Вагинальное кровотечение неясного генеза.
  • Беременность или подозрение на нее.
  • Период кормления грудью.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
  • Гипертриглицеридемия
  • Заболевания печени
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха

Беременность и лактация
Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 противопоказано во время лактации

Способ применения и дозы
Драже Диане-35 следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Продолжительность приема зависит от тяжести симптомов андрогенизации, а также от их ответа на лечение. Как правило, лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев. При акне и себорее ответ обычно наступает раньше, чем при гирсутизме или алопеции.

После ослабления симптомов рекомендуется принимать Диане-35 еще, по крайней мере, в течение 3-4 циклов. Если через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже произойдет рецидив, лечение Диане-35 можно возобновить. При рецидиве признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть возможность более раннего возобновления приема Диане-35.

Как начать прием Диане-35

  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
    Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
    Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже).
    При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.
    Женщина может перейти с «мини-пили» на Диане-35 в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
  • После аборта в первом триместре беременности.
    Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
  • После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

• Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

  1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
  2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации.

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и ≤1/100) Редко (≤1/1000)
Орган зрения непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт тошнота, боль в животе рвота, диарея
Иммунная система реакции гиперчувствительности
Общие симптомы увеличение массы тела Снижение массы тела
Метаболизм задержка жидкости
Нервная система головная боль мигрень
Психиатрические расстройства снижение настроения, перепады настроения снижение либидо увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы боль в молочных железах, нагрубание молочных желез гипертрофия молочных желез вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Диане-35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  • с возрастом
  • у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);при наличии:
  • семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
  • ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м );
  • дислипопротеинемии;
  • артериальной гипертензии;
  • мигрени;
  • заболеваний клапанов сердца;
  • фибрилляции предсердий;
  • длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. • Опухоли Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (Если у женщины, страдающей гирсутизмом, симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников).

Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Диане-35 женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикального секрета), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Диане-35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.

Форма выпуска
Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany

Dobereinerstr, 20 D-99427 Weimar, Germany
Деберайнерштрассе, 20 Д-99427 Веймар, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

Таблетки Диана

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *