Сонирид Дуо

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью:
достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;
замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию;
Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором альфа-1-адренорецепторов.
Показания к применению:
Препарат Сонирид Дуо применяется для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Способ применения:
Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
Препараты предназначены для ежедневного приема.
Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.
Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.
Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.
При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.
Побочные действия:
Побочные действия определяются как: частые (>1/100 до <1/10); нечастые (>1/1000 до <1/100); редкие (>1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000).
Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином
Со стороны нервной системы: частые — головокружение; нечастые — головная боль; редкие — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечастые — ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нечастые — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые — сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие — ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: нечастые — ретроградная эякуляция; редкие — приапизм.
Нежелательные реакции монотерапии финастеридом
Со стороны иммунной системы: нечастые — гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: нечастые — помутнение хрусталика.
Со стороны пищеварительной системы: частые — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые — сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечастые — болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.
Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.
Нежелательные реакции комбинированного лечения
У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором.

Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Сонирид Дуо являются: наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция; женщины и дети; повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
С осторожностью: при наличии риска развития обструктивной уропатии; при заболеваниях печени; при планировании оперативного лечения катаракты.
Беременность:
Сонирид Дуо нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.
Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.
Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.
Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.
Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.
Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).
Передозировка:
Не описано случаев одновременной передозировки препаратом Сонирид Дуо.
Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).
Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.
Условия хранения:
Препарат Сонирид Дуо следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30 °С. Срок годности — 3 года.
Форма выпуска:
Сонирид Дуо — набор таблеток и капсул.
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, c непрозрачным корпусом коричнево-желтого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «GR» на одной стороне, почти без запаха.
Состав:
1 капсула Сонирид Дуо содержит: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 0.8 мг, триэтилцитрат — 1.1 мг, тальк — 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 43.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 281.4 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (С.I.77891, E171) 3%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.01%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.01%, краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.1714%, желатин до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.2%, титана диоксид (С.I.77891, E171) 0.3333%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.53%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.93%, желатин до 100%.
1 таблетка Сонирид Дуо содержит: финастерид 5 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 0.75 мг, тальк — 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, лактозы моногидрат — 102.25 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (C.I.77891, Е171) — 0.1881 мг, лактозы моногидрат — 0.3809 мг, макрогол 6000 — 0.6214 мг, гипролоза — 1.9048 мг, гипромеллоза — 1.9048 мг.
10 шт. (5 капс.+ 5 таб.) — блистеры (6) — пачки картонные.
Дополнительно:
При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.
До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Сонирид Дуо: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Sonirid Duo

Код ATX: G04CA02; G04CB01

Действующее вещество: тамсулозин (Tamsulosinum) + финастерид (Finasteridum)

Производитель: Гедеон Рихтер (Gedeon Richter) (Венгрия), Гедеон Рихтер Румыния А.О. (Gedeon Richter Romania) (Румыния)

Актуализация описания и фото: 30.11.2018

Цены в аптеках: от 926 руб.

Сонирид Дуо – комбинированный препарат, влияющий на обмен веществ в предстательной железе и корректирующий уродинамику.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде набора таблеток и капсул (по 10 шт. в блистерах, из них 5 капсул и 5 таблеток, в картонной пачке 6 блистеров и инструкция по применению Сонирид Дуо):

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, треугольной формы с закругленными концами, немного двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «GR», практически без запаха;
  • капсулы с модифицированным высвобождением: желатиновые, размер №2, с твердой непрозрачной оболочкой, состоящей из крышечки коричневого цвета и корпуса желто-коричневого цвета, внутри капсул – пеллеты почти белого или белого цвета.

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: финастерид – 5 мг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, МКЦ (целлюлоза микрокристаллическая), крахмал прежелатинизированный, тальк;
  • состав оболочки: лактозы моногидрат, титана диоксид (ЕEC171), макрогол 6000, гипромеллоза, гипролоза.

В 1 капсуле содержится:

  • действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг;
  • вспомогательные компоненты: триэтилцитрат, кальция стеарат, сополимер (1:1) этилакрилата и метакриловой кислоты (кроме этого содержит натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая, тальк;
  • состав оболочки (крышечка и корпус): желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Фармакологические свойства

Сонирид Дуо – препарат, предназначенный только для лечения мужчин. Он состоит из двух активных веществ: тамсулозина (альфа1-адреноблокатор) и финастерида (ингибитор 5альфа-редуктазы). Данная комбинация обеспечивает контроль симптомов и лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Сочетанное применение показано только при увеличении объема предстательной железы более 40 см3, когда монотерапия ингибитором 5альфа-редуктазы или альфа1-адреноблокатором не достаточно облегчает симптомы ДГПЖ и не вызывает желаемого замедления клинического прогрессирования заболевания.

Целью применения комбинированного лечения является уменьшение размера предстательной железы и терапия симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленной ДГПЖ, улучшение мочеиспускания, замедление клинического прогрессирования заболевания, снижение частоты развития острой задержки мочи, предупреждение необходимости хирургического вмешательства, включая простатэктомию или трансуретральную резекцию предстательной железы.

Механизм действия Сонирид Дуо обусловлен фармакодинамическими свойствами действующих веществ.

Тамсулозин

Тамсулозин входит в состав капсул, является альфа1-адреноблокатором направленного действия, оказывающим влияние на альфа1-адренорецепторы подтип альфа1А и альфа1D. Понижение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры является результатом избирательного и конкурентного блокирования в них постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Кроме этого, блокирование альфа1-адренорецепторов (подтип альфа1D) расположенных преимущественно в теле мочевого пузыря, способствует функциональному улучшению детрузора.

Клинический эффект препарата проявляется уменьшением симптомов раздражения и обструкции, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтическое действие обычно развивается в течение 14 дней после начала приема капсул, у некоторых пациентов ощущается уменьшение выраженности симптомов болезни после приема первой дозы.

Селективная способность тамсулозина позволяет избежать клинически значимого понижения системного артериального давления (АД) у больных с нормальным исходным АД и артериальной гипертензией. Его взаимодействие с альфа1В-адренорецепторами гладких мышц сосудов в 20 раз ниже способности воздействовать на альфа1А-адренорецепторы.

Финастерид

Финастерид содержится в таблетках, является синтетическим 4-азастероидом, специфическим ингибитором внутриклеточного фермента 5-альфа-редуктазы тип II. Он способствует превращению тестостерона в 5-альфа-дигидротестостерон (ДГТ). Значительная активность этого андрогена обуславливает нормальную функцию и рост предстательной железы, включая ее гипертрофированные ткани. На андрогенные рецепторы действие финастерида не распространяется. Предполагается, что на молекулярном уровне влияние на этиологические факторы, вызывающие гиперплазию предстательной железы, оказывает ДГТ. Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы тип II, понижая концентрацию ДГТ в предстательной железе, способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Результаты клинических исследований подтверждают быстрое снижение концентрации ДГТ в плазме на 70%, которое вызывает уменьшение объема предстательной железы. Регулярный прием таблеток в течение 90 дней приводит к уменьшению объема предстательной железы примерно на 20%. После 210 дней терапии наблюдается уменьшение выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

Угнетающее действие финастерида в первую очередь направлено на изофермент 5-альфа-редуктазы тип II, который в организме человека распределяется в тканях печени, грудной клетки, предстательной железы, в яичках и их придатках, мошонке, головке полового члена, семенных везикулах. Изофермент II типа ответственный за значительную часть ДГТ в крови.

Однократный прием финастерида в дозе 5 мг вызывает понижение уровня ДГТ в плазме на 75% в течение суток. Достигнутая минимальная концентрация ДГТ возвращается к исходному уровню в течение 7 дней. Многократный прием таблеток не взывает снижение эффективности препарата.

Непосредственно в предстательной железе финастерид обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона и снижает концентрацию ДГТ на 15%, что значительно превышает уровень, достигнутый в результате хирургического или химического кастрирования.

После нескольких месяцев применения финастерида у большинства пациентов наблюдается быстрое понижение концентрации и последующее установление низких значений простатспецифического антигена (ПСА), который является чувствительным специфическим андрогензависимым маркером карциномы предстательной железы. Регулярная терапия финастеридом в дозе 5 мг в течение 12 месяцев в среднем снижает концентрацию ПСА на 50%.

Не установлено гормональное действие финастерида, включая близость к андрогенным рецепторам. У взрослых мужчин на фоне нормального или высокого уровня тестостерона недостаточность 5-альфа-редуктазы вызывает атрофию предстательной железы. Активируя андрогенные рецепторы, ДГТ присоединяется к ним, образуя димеры. Вступая в связь с ДНК димеры способствуют пролиферации клеток благодаря изменению экспрессии генов, ответственных за пролиферацию и апоптоз. В здоровой предстательной железе процессы апоптоза и пролиферации уравновешены.

Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы типа II, снижая концентрацию ДГТ в предстательной железе, способствуют обратному развитию гиперплазированной предстательной железы.

После приема внутрь всасывание тамсулозина осуществляется в тонком кишечнике. Его биодоступность натощак составляет около 100%, одновременное употребление пищи снижает абсорбцию. Ежедневный прием капсул в терапевтической дозе после завтрака обеспечивает достижение одинакового уровня всасывания препарата. Максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме при приеме одной капсулы после еды достигается через 6 часов. После многократного приема Cmax в плазме в 2–3 раза выше, чем после однократного приема. У пожилых мужчин равновесная концентрация (Css) тамсулозина в плазме достигается после четырех дней лечения. Предполагается, что у более молодых пациентов этот показатель аналогичен. Возможны индивидуальные колебания концентрации препарата при однократном и многократном приеме.

Всасывание финастерида из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходит быстро. Его Cmax в плазме уже через 2 часа после приема таблетки внутрь составляет 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ длится 6–8 часов, прием пищи на всасывание не влияет. Биодоступность финастерида составляет около 80%.

Связывание с белками плазмы тамсулозина составляет около 99%; финастерида – 90%.

Vd (объем распределения) тамсулозина – приблизительно 0,2 л/кг; финастерида – от 62 до 90 л.

Финастерид преодолевает гематоэнцефалический барьер, небольшое количество вещества проникает в семенную жидкость. Его концентрация в сперме может достигать 21 нг/мл.

В результате медленного метаболизма тамсулозина в печени образуются активные метаболиты, которые сохраняют высокую селективность к альфа1А-адренорецепторам, но уступают в активности тамсулозину. В крови присутствует большое количество действующего вещества в неизмененном виде.

Финастерид метаболизируется в печени активно путем окисления. Из 5 образовавшихся метаболитов слабой активностью обладают два метаболита, на долю которых приходится только 20% общего ингибирования 5-альфа-редуктазы.

Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется преимущественно через почки. Около 9% от принятой дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) из плазмы при однократном приеме одной капсулы – 10 часов, многократном – 13 часов, конечный T1/2 составляет 22 часа.

Финастерид экскретируется в виде метаболитов через почки около 39%, через кишечник 51–64% общей введенной дозы. Показатель T1/2 финастерида варьирует в диапазоне от 4 до 12 часов, у мужчин старше 70 лет составляет в среднем 8 часов.

При заболеваниях почек коррекция дозы Сонирид Дуо не требуется.

У пожилых пациентов коррекция дозы финастерида не требуется.

Фармакокинетические показатели финастерида при печеночной недостаточности не исследовались.

Показания к применению

Применение Сонирид Дуо показано для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Абсолютные:

  • указания в анамнезе на постуральную гипотензию;
  • тяжелая степень печеночной недостаточности;
  • нарушение функции почек (уровень креатинина в плазме больше 2 мг/дл);
  • непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
  • принадлежность к женскому полу;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Сонирид Дуо мужчинам с заболеваниями печени, печеночной недостаточностью, значительно сниженным оттоком мочи и/или большим объемом остаточной мочи (риск развития обструктивной уропатии), в пожилом возрасте, в случае планирования оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Сонирид Дуо, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки и капсулы Сонирид Дуо предназначены для приема внутрь.

Капсулы с модифицированным высвобождением (тамсулозин) принимают после еды, проглатывая целиком (нельзя нарушать целостность оболочки), всегда в одно и то же время суток.

Рекомендованное дозирование: по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, ежедневно в течение длительного периода.

В случаях появления нежелательных реакций пациента можно перевести на монотерапию финастеридом. Вернуться к комбинированной терапии больной может при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

При монотерапии тамсулозином возможно развитие следующих нежелательных реакций:

  • со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редко – обморок;
  • со стороны дыхательной системы: нечасто – ринит;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, постуральная гипотензия;
  • со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – ретроградная эякуляция; очень редко – приапизм;
  • со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, запор, тошнота, рвота;
  • дерматологические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница; редко – ангионевротический отек.

При монотерапии финастеридом возможно развитие следующих нежелательных реакций:

  • со стороны нервной системы: часто – снижение либидо; частота не установлена – депрессия, снижение либидо, которое после прекращения лечения не восстанавливается;
  • со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек губ, лица, языка, гортани);
  • со стороны органа зрения: нечасто – помутнение хрусталика;
  • со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе; частота не установлена – повышение активности печеночных трансаминаз;
  • дерматологические реакции: нечасто – кожная сыпь;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не установлена – ощущение сердцебиения;
  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – уменьшение объема эякулята, эректильная дисфункция; нечасто – нарушение эякуляции, болезненность и/или увеличение молочных желез; частота не установлена – болезненность яичек, сексуальная дисфункция, преходящее снижение качества семенной жидкости и/или бесплодие.

На фоне комбинированного лечения (финастерид и тамсулозин) нежелательные реакции и частота их возникновения сходны, за некоторым исключением. У больных чаще появлялись эректильная дисфункция и нарушение эякуляции при комбинированной терапии, а прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ, необходимость хирургического вмешательства) – при монотерапии.

Симптомы: острая передозировка тамсулозином теоретически способна привести к артериальной гипотензии, следствием которой могут стать сердечно-сосудистые нарушения.

Лечение: с целью уменьшения абсорбции тамсулозина целесообразно немедленно вызвать рвоту, провести промывание желудка. Назначить прием активированного угля, сульфата натрия или другого осмотического слабительного. Больной должен принять горизонтальное положение. Для восстановления АД и сердечного ритма возможно применение плазмозамещающих и вазопрессорных препаратов, в зависимости от состояния пациента. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение диализа неэффективно.

Одновременный прием высокой дозы финастерида клинически значимых нежелательных реакций не вызывает, поэтому специфическое лечение при передозировке не требуется.

При лечении финастеридом происходит быстрое понижение концентрации ПСА, которое у большинства мужчин отмечается в течение первого месяца терапии и стабилизируется на этом уровне. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что его новый (посттерапевтический) исходный уровень соответствует примерно половине дотерапевтического показателя. Поэтому, в случае применения финастерида в течение шести месяцев или более, показатель ПСА следует удваивать, сравнивая его с нормальными значениями у больных, не принимающих финастерид. Данная коррекция позволит сохранить специфичность определения показателя ПСА и чувствительность, обеспечивая возможность диагностирования рака предстательной железы.

Назначение Сонирид Дуо можно производить после полного обследования пациента на предмет исключения других заболеваний, симптоматика которых похожа на ДГПЖ. До начала лечения необходимо провести пальцевое ректальное исследование, а при необходимости и определение ПСА. Обследование регулярно проводят в течение всего периода терапии.

В ходе диагностирования рака предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, принимающих финастерид, следует учитывать, что значение ПСА в пределах нормы не исключает наличие рака предстательной железы.

Если мониторинг показателя концентрации ПСА на фоне применения финастерида демонстрирует тенденцию постоянного повышения, требуется проведение тщательного обследования больного. При этом нельзя исключать возможность нарушения рекомендованного режима дозирования.

Во время лечения финастеридом показатель свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему остается неизменным. Для диагностики рака предстательной железы не требуется коррекция при определении доли свободного ПСА.

При большом объеме остаточной мочи и/или выраженном затруднении мочеиспускания больного обследуют на предмет выявления обструктивной уропатии.

При применении тамсулозина мужчина должен соблюдать меры предосторожности по поводу возможного снижения АД. Чтобы избежать обморока при появлении головокружения или слабости ему необходимо сесть или прилечь до полного исчезновения симптомов.

В случае планирования хирургического лечения катаракты больной должен проинформировать офтальмолога и хирурга о приеме тамсулозина в настоящее время или ранее. Обычно для уменьшения риска развития интраоперационного синдрома атоничной радужки (САР) и осложнений врач рекомендует прекратить прием тамсулозина за 7–14 дней до операции.

Если на фоне лечения длительность эрекции составляет более 4 часов, больному требуется немедленная медицинская помощь. Отсутствие своевременной терапии приапизма может вызвать повреждение тканей полового члена и привести к необратимой утрате потенции.

При применении финастерида пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что в одной таблетке содержание лактозы моногидрата составляет 102,6 мг.

В связи с существующим риском развития рака молочной железы мужчины должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу при обнаружении любых изменений ткани молочной железы, включая появление уплотнений, боль, выделения из сосков или гинекомастию.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При лечении Сонирид Дуо пациентам следует быть готовыми к возможному развитию таких нежелательных явлений как сонливость, нарушение четкости зрения, головокружение и обморок. Поэтому требуется соблюдение осторожности, а при ощущении недомогания временное воздержание от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Нельзя применять Сонирид Дуо для лечения женщин.

В период беременности и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать контакта с таблетками с нарушенной целостностью пленочной оболочки или семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. При половом контакте в период лечения сексуального партнера финастеридом и в течение не менее двух месяцев после прекращения терапии рекомендуется использовать барьерные (механические) средства контрацепции. Период полного выведения финастерида из семенной жидкости мужчины после прекращения его применения не установлен.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Сонирид Дуо в педиатрии.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначать Сонирид Дуо при нарушении функции почек с уровнем концентрации креатинина в плазме выше 2 мг/дл.

При нарушениях функции печени

Противопоказано назначение Сонирид Дуо пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять комплексную терапию при заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста финастерид выводится несколько медленнее, но это не оказывает клинического значения на терапию. Поэтому в пожилом возрасте коррекция Сонирид Дуо дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследований печеночных микросомальных фракций in vitro указывают на отсутствие фармакокинетического взаимодействия тамсулозина с финастеридом, амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом во время их метаболизма в печени.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида при одновременном применении следующих лекарственных средств: альфа1-адреноблокаторы, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, диуретики, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, варфарин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, теофиллин, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, нитраты, бензодиазепины, хинолоны, противосудорожные средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент A редуктаза).

При одновременном применении тамсулозина:

  • циметидин, фуросемид: на фоне применения циметидина наблюдается повышение уровня тамсулозина в плазме в пределах нормы, фуросемида – понижение в пределах нормы, поэтому корректировать дозу тамсулозина не требуется;
  • атенолол, эналаприл, нифедипин, теофиллин: взаимодействие с указанными средствами не обнаружено;
  • симвастатин, варфарин, диазепам, пропранолол, хлормадинон, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид: in vitro указанные средства не влияют на содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека;
  • диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон: сопутствующая терапия указанными средствами не влияет на содержание их свободной фракции;
  • диклофенак, варфарин: прием диклофенака или варфарина может повысить скорость выведения тамсулозина;
  • другие альфа1-адреноблокаторы, средства для общей анестезии: предполагается усиление гипотензивного эффекта перечисленных и других подобных препаратов.

Аналоги

Аналогами Сонирид Дуо являются Альфинал, Кардура, Фокусин Комби, Просталамин, Дальфаз Ретард, Омник, Финаст, Тамсулон и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 15–30 °C.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сонирид Дуо

Отзывы о Сонирид Дуо немногочисленные и имеют неоднозначный характер. Указывая на положительный эффект терапии, пациенты отмечают, что нередко развиваются такие нежелательные реакции, как снижение либидо, аномальная эякуляция, импотенция. Эти побочные явления часто становятся причиной прекращения комбинированного лечения.

Цена на Сонирид Дуо в аптеках

Цена Сонирид Дуо за упаковку, содержащую 30 таблеток и 30 капсул, может составлять от 1059 руб.

Сонирид дуо

  • достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;
  • замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию;
  • Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 cм3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором альфа-1-адренорецепторов.

Побочные действия Сонирид дуо

Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином

Со стороны нервной системы: частые — головокружение; нечастые — головная боль; редкие — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечастые — ринит.

Со стороны пищеварительной системы: нечастые — запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые — сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие — ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: нечастые — ретроградная эякуляция; редкие — приапизм.

Нежелательные реакции монотерапии финастеридом

Со стороны иммунной системы: нечастые — гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нечастые — помутнение хрусталика.

Со стороны пищеварительной системы: частые — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые — сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечастые — болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.

Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.

Нежелательные реакции комбинированного лечения

У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1 -адреноблокатор) описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором. Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение 1-го мес лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. В случаях лечения финастеридом в течение 6 мес и более показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения со значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.

До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости — определение ПСА.

Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Меры предосторожности при применении тамсулозина:

— как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может снижаться АД, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках постуральной гипотензии (например головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов;

— интраоперационный синдром атоничной радужки (САР, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин. Интраоперационный САР может повысить частоту осложнений операции. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты. Прекращение приема тамсулозина за 1–2 нед до операции обычно уменьшает риск, однако пока не установлены оптимальные сроки прекращения его приема. Для профилактики развития интраоперационного САР хирург и офтальмологи в предоперационном периоде должны выяснить, принимал ли пациент тамсулозин ранее или продолжает его прием. Это позволит предпринять соответствующие меры во время планирования и в ходе оперативного вмешательства.

Меры предосторожности при применении финастерида:

— данные о возможности поступления финастерида в организм при ручном разделении таблетки или во время полового акта при контакте с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид, отсутствуют. В связи с этим беременным и женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется делить таблетки руками, следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками, а также с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид. Поскольку длительность наличия финастерида в семенной жидкости мужчины после прекращения приема препарата неизвестна, необходимо соблюдать такие меры предосторожности в течение 2 мес после окончания лечения;

— таблетки финастерида содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат принимать не следует. Пациенты с непереносимостью лактозы должны учитывать, что в препарате содержится 102,6 мг лактозы моногидрата.

Влияние финастерида на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы

До начала лечения и периодически во время лечения финастеридом необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости определять концентрацию ПСА. У мужчин с ДГПЖ значение ПСА, находящееся в пределах нормы вследствие применения финастерида, не исключает наличие рака предстательной железы. Применение финастерида снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. У пациентов, принимающих финастерид в течение 6 мес и более, значение ПСА необходимо удваивать для сравнения с показателями у пациентов, не принимающих финастерид. Такая корректировка позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения показателя ПСА и обеспечивает возможность диагностики рака предстательной железы.

При постоянном повышении концентрации ПСА у мужчин, принимающих финастерид, следует провести тщательное обследование. При этом нельзя исключить возможность нарушения режима дозирования, указанного в инструкции по применению финастерида.

Финастерид существенно не снижает долю свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему; этот показатель остается неизменным при лечении финастеридом. При определении доли свободного ПСА для диагностики рака предстательной железы коррекция не требуется.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено подобных эффектов финастерида. Специально такие эффекты тамсулозина не исследовались. Однако следует учитывать возможность появления сонливости, нарушения четкости зрения, головокружения, обмороков у некоторых пациентов, в связи с чем им следует временно воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Не описано случаев одновременной передозировки финастерида и тамсулозина. Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина.

Тамсулозин

Симптомы: теоретически острая передозировка тамсулозина может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.

Лечение: для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например сульфат натрия).

Финастерид

Применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 мес не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфическое лечение не требуется.

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.

Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.

Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.

Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.

Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.

Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1 -адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30 °С.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Сонирид Дуо в Москве

Фармакологическое действие

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью:

— достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;

— замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.

Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором α1-адренорецепторов.

Препарат можно применять только для лечения мужчин.

Фармакодинамика тамсулозина

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α1А), а также α1-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря (подтип α1D). Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакодинамика финастерида

Финастерид — синтетический 4-азастероид, специфический ингибитор внутриклеточного фермента 5-α-редуктазы II типа. Последний превращает тестостерон в более активный андроген — 5-α-дигидротестостерон (ДГТ). Нормальная функция и рост предстательной железы, в т.ч. ее гипертрофированной ткани, зависит от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид не действует на андрогенные рецепторы. У здоровых добровольцев пролиферация и апоптоз клеток предстательной железы сбалансированы за счет взаимодействия факторов, тормозящих и стимулирующих рост. Хотя этиологические факторы, на молекулярном уровне вызывающие гиперплазию предстательной железы, еще не известны, вероятно, что в данном процессе играет роль ДГТ. Специфичные ингибиторы 5-α-редуктазы II типа снижают концентрацию ДГТ в предстательной железе и способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Согласно данным клинических исследований, лечение финастеридом быстро снижает концентрацию ДГТ в плазме на 70%, что приводит к уменьшению объема предстательной железы. При постоянном приеме статистически значимые эффекты регистрируются через 3 месяца (уменьшение объема железы приблизительно на 20%) и 7 месяцев, (уменьшение выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы). В организме человека встречаются 2 вида 5-α-редуктазы: I и II. Их распределение в тканях неодинаково: в предстательной железе, яичках и их придатках, головке полового члена, мошонке, семенных везикулах, печени и в грудной клетке встречается изофермент II типа; I тип встречается, главным образом, в коже головы, спины и груди, сальных железах, в печени, надпочечниках и почках. Финастерид угнетает в первую очередь изофермент II типа, ответственный за большую часть ДГТ в крови. Одноразовая доза финастерида быстро и существенно изменяет концентрацию ДГТ в плазме. Однократная доза 5 мг финастерида снижает концентрацию ДГТ в плазме на 75%, который на 24 ч достигает своего минимума, затем, в течение 7 дней возвращается к исходному уровню. При многократном приеме финастерид сохраняет эффективность. Финастерид снижает концентрацию ДГТ в самой предстательной железе на <15% и обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона в предстательной железе. По сравнению с хирургическим или химическим кастрированием, лечение финастеридом сопровождается значительно большим снижением уровня ДГТ в предстательной железе.

Простатспецифический антиген (ПСА) — чувствительный и специфический андрогенозависимый маркер карциномы предстательной железы. В большинстве случаев, после нескольких месяцев лечения финастеридом наблюдается быстрое снижение концентрации ПСА, и затем установление ее на низких значениях.

После 1 года приема финастерида в дозе 5 мг средняя концентрация ПСА снижается на 50%.

Финастерид не проявляет сродства к андрогенным рецепторам и не оказывает иного гормонального действия. Вслед за открытием 5-α-редуктазы и описанием синдрома недостаточности 5-α-редуктазы II типа (гермафродитизм мужского типа) роль андрогенов в доброкачественной гиперплазии простаты была вновь пересмотрена. Развитие предстательной железы зависит от ДГТ, сильного андрогена. При недостаточности 5-α-редуктазы на фоне нормального или высокого уровня тестостерона во взрослом возрасте наблюдается атрофия предстательной железы. ДГТ активирует андрогенные рецепторы, образовав после присоединения к ним димеры, которые, вступая в связь с ДНК, прямо или косвенно способствуют пролиферации клеток за счет изменения экспрессии генов, отвечающих за пролиферацию и апоптоз. В интактной предстательной железе процессы апоптоза и пролиферации находятся в равновесии. Несмотря на то, что факторы, провоцирующие гиперплазию простаты на молекулярном уровне, неизвестны, роль ДГТ в этом весьма вероятна. Специфические ингибиторы 5-α-редуктазы II типа способны снижать концентрацию ДГТ в предстательной железе и способствовать обратному развитию гиперплазированной предстательной железы. Отмечалась значительная летальность у мышей и крыс обоих полов при скармливании первым однократной дозы финастерида, равной 1500 мг/м2 (500 мг/кг), а вторым — 2360 мг/м2 (400 мг/кг — самкам) и 5900 мг/м2 (1000 мг/кг — самцам). Малые дозы препарата, скармливаемые беременным крысам, вызывали пороки развития гениталий у самцов-потомков.

Фармакокинетика

Тамсулозин

Всасывание

Тамсулозин всасывается в тонком кишечнике, биодоступность натощак составляет почти 100%. При приеме тамсулозина с пищей абсорбция его снижается. Для достижения одинакового уровня всасывания препарат следует принимать ежедневно в дозе, указанной в инструкции, после завтрака. При приеме одной капсулы пролонгированного действия 400 мкг после еды Cmax препарата в плазме достигается приблизительно через 6 ч. При многократном приеме Css достигается к 5 дню, когда Cmax препарата в плазме приблизительно в 2-3 раза выше, чем при однократном приеме. Хотя данные показатели оценивались у пожилых пациентов, предполагается, что у молодых пациентов они аналогичные. При однократном и многократном приеме могут встречаться индивидуальные колебания концентрации препарата в плазме.

Распределение

Приблизительно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы;Vd небольшой (около 0.2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин метаболизируется медленно, эффект «первого прохождения» незначительный. Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. У крыс выявлена незначительная микросомальная индукция, вызванная тамсулозином. Ни один из метаболитов не проявляет большей активности, чем тамсулозин.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся почками, примерно 9% от принятой дозы препарата — в неизмененном виде. T1/2 препарата из плазмы составил 10 ч при однократном приеме капсулы 400 мкг, после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При заболеваниях почек коррекция дозы не требуется.

Финастерид

Всасывание

Быстро всасывается из ЖКТ, через 2 ч достигает Cmax в плазме, равной 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасывание финастерида. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80%.

Распределение

90% циркулирующего финастерида связано с белками плазмы и не оказывает повреждающего действия при заболеваниях почек. Финастерид проникает через ГЭБ и в небольшом количестве распределяется в семенной жидкости пациентов. Vd составляет 76±14 л.

Метаболизм

Финастерид активно метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации. Два из 5 метаболитов финастерида обладают слабой активностью и отвечают за 20% общего ингибирования 5-α-редуктазы.

Выведение

Средний T1/2 финастерида составляет 6 ч (4-12 ч), у мужчин старше 70 лет — 8 ч (6-15 ч). При применении меченого финастерида приблизительно 39% (32-49%) введенной дозы выводилось почками в виде метаболитов. Неизмененный финастерид практически не определялся в моче. Приблизительно 57% (51-64%) общей дозы выводится через кишечник.

Концентрация финастерида в сперме колеблется от неопределяемой (< 1 нг/мл) до 21 нг/мл.

Длительный, 3-7-месячный прием в дозе 5 мг/сут, снижает концентрацию ДГТ в сыворотке крови на 70%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов финастерид выводится немного медленнее, но это не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы. Это касается и пациентов с почечной недостаточностью, т.к. уменьшение почечной экскреции метаболитов компенсируется увеличением выведения препарата через кишечник.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 9 мл/мин) не выявлено отличий в экскреции финастерида.

Показатели фармакокинетики финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не исследованы. Поскольку финастерид активно метаболизируется в печени, при заболеваниях печени необходим дополнительный контроль.

Показания

— лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Режим дозирования

Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.

Препараты предназначены для ежедневного приема.

Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.

Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.

Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.

При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Побочное действие

Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином

Со стороны нервной системы: частые — головокружение; нечастые — головная боль; редкие — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечастые — ринит.

Со стороны пищеварительной системы: нечастые — запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые — сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие — ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: нечастые — ретроградная эякуляция; редкие — приапизм.

Нежелательные реакции монотерапии финастеридом

Со стороны иммунной системы: нечастые — гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нечастые — помутнение хрусталика.

Со стороны пищеварительной системы: частые — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые — сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечастые — болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.

Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.

Нежелательные реакции комбинированного лечения

У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором. Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Противопоказания к применению

— наличие постуральной гипотензии в анамнезе;

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл);

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— женщины и дети;

— повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.

С осторожностью: при наличии риска развития обструктивной уропатии; при заболеваниях печени; при планировании оперативного лечения катаракты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сонирид Дуо нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Применение у детейПротивопоказан в детском возрасте.Передозировка

Не описано случаев одновременной передозировки финастеридом и тамсулозином.

Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).

Передозировкафинастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.

Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.

Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.

Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.

Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.

Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).

Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30 °С. Срок годности — 3 года.

Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени. С осторожностью при заболеваниях печени.Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушении функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл).

Применение у пожилых пациентовУ пожилых пациентов финастерид выводится немного медленнее, но это не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы.Особые указания

При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.

До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.

Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Меры предосторожности при применении тамсулозина

Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может снижаться АД, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках постуральной гипотензии (например, головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов.

Интраоперационный синдром атоничной радужки (САР, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин. Интраоперационный САР может повысить частоту осложнений операции. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты. Прекращение приема тамсулозина за 1-2 недели до операции обычно уменьшает риск, однако пока не установлены оптимальные сроки прекращения его приема. Для профилактики развития интраоперациоиного синдрома атоничной радужки хирург и офтальмологи в предоперационном периоде должны выяснить, принимал ли пациент тамсулозин ранее или продолжает его прием. Это позволит предпринять соответствующие меры во время планирования и в ходе оперативного вмешательства.

Меры предосторожности при применении финастерида

Данные о возможности поступления финастерида в организм при ручном разделении таблетки или во время полового акта при контакте с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид, отсутствуют. В связи с этим, беременным и женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется делить таблетки руками, избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками, а также избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид. Поскольку длительность наличия финастерида в семенной жидкости мужчины после прекращения приема препарата неизвестна, необходимо соблюдать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после окончания лечения.

Таблетки финастерида содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат принимать не следует. Пациенты с непереносимостью лактозы должны учитывать, что в препарате содержится 102.6 мг лактозы моногидрата.

Влияние финастерида на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы

До начала лечения и периодически во время лечения финастеридом необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определять концентрацию ПСА. Существует значительное совпадение концентрации ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ значение ПСА, находящееся в пределах нормы вследствие применения финастерида, не исключает наличие рака предстательной железы. Применение финастерида снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Снижение концентрации ПСА отмечается во всем диапазоне его значений и может быть различным у разных пациентов. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что снижение ПСА в плазме у пациентов с ДГПЖ, принимающих финастерид, не позволяет исключить наличия рака предстательной железы. У пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значение ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными показателями у пациентов, не принимающих финастерид. Такая корректировка позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения показателя ПСА и обеспечивает возможность диагностики рака предстательной железы.

При постоянном повышении концентрации ПСА у мужчин, принимающих финастерид, следует провести тщательное обследование. При этом нельзя исключить возможность нарушения режима дозирования, указанного в инструкции по применению финастерида.

Финастерид существенно не снижает долю свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему; этот показатель остается неизменным при лечении финастеридом. При определении доли свободного ПСА для диагностики рака предстательной железы коррекция не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено подобных эффектов финастерида. Специально такие эффекты тамсулозина не исследовались. Однако следует учитывать возможность появления сонливости, нарушения четкости зрения, головокружения, обмороков у некоторых пациентов, в связи с чем им следует временно воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Сонирид дуо

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *