• русский
  • қазақша

Торговое название

Синглон

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия монтелукаст 10,4 мг (эквивалентно свободной кислоте монтелукаста 10 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксилпропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав пленочной оболочки: Опадри желтый 20В32427 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой на одной стороне «R15», диаметром около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Код АТС RO3DCO3

Фармакокинетика

Монтелукаст быстро абсорбируется после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак 10 мг монтелукаста средняя пиковая концентрация (Cmax) в плазме достигается через 3 часа. В среднем, биодоступность после приема внутрь составляет 64%. Обычные продукты питания не влияют на биодоступность и Cmax монтелукаста.

Монтелукаст более чем на 99% связывается с протеинами плазмы. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрации монтелукаста через 24 часа после применения препарата были минимальными во всех тканях организма.

Монтелукаст подвергается экстенсивному метаболизму. При применении терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома P450 3A4, 2A6 и 2C9, при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Вклад метаболитов в терапевтическое действие монтелукаста минимален.

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых людей составляет в среднем 45 мл/мин. После приема монтелукаста внутрь 86% препарата выделяется кишечником и менее 0,2% — почками. Препарат и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Для пожилых людей, пацентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не требуется коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Данные по фармакокинетике монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка > 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

Фармакодинамика

Монтелукаст – действующее вещество препарата Синглон относится к цистеиниловым лейкотриенам (LTC4, LTD4, LTE4), которые являются эффективными воспалительными эйкозаноидами и высвобождаются разными клетками, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные про-астматические медиаторы связываются с рецепторами цистеиниловых лейкотриенов (CysLT). Рецептор CysLT типа-1 (CysLT1) присутствует в дыхательных путях человека (включая клетки гладких мышц и макрофаги дыхательных путей) и на поверхности других противоспалительных клеток (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLTs связаны с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При бронхиальной астме возникают лейкотриен-опосредованные эффекты, включая бронхоспазм, секрецию слизи, изменение проницаемости сосудов и мобилизацию эозинофилов. При аллергическом рините CysLTs выделяются слизистой оболочкой носа после воздействия аллергена при реакциях ранней и поздней фазы; эти рецепторы связаны с симптомами аллергического ринита. Интраназальное провокационное введение CysLTs увеличивало сопротивление верхних дыхательных путей и усиливало симптомы заложенности носа.

Синглон – специфический антагонист лейкотриеновых рецепторов для приема внутрь. Синглон обладает способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD4 в весьма низких дозах (5мг). Бронходилатация наблюдается в течение 2-х часов после приема препарата внутрь. Эффект бронходилатации, вызванный β-агонистом, дополняется действием монтелукаста. Синглон ингибирует раннюю и позднюю фазы бронхоспазма, вызванного введением антигена. Препарат снижает количество эозинофилов в периферической крови, в дыхательных путях (в мокроте) взрослых пациентов и детей и улучшает контроль за течением бронхиальной астмы.

Синглон существенно улучшает утренний FEV1 (объем форсированного выдоха), PEFR (максимальная объемная скорость выдоха) и существенно снижает потребность в β-агонистах.

Синглон усиливает действие ингаляционных глюкокортикостероидов. Препарат существенно ослабляет бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки (EIB). У пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к аспирину и принимающих сопутствующие ингаляционные и/или пероральные глюкокортикостероиды, лечение монтелукастом приводит к существенному улучшению контроля за симптомами бронхиальной астмы.

— в качестве дополнительной терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести, которая не контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов и короткодействующими β-агонистами

— купирование симптомов сезонного аллергического ринита

— профилактика бронхиальной астмы, преобладающим компонентом которой является бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 таблетка по 10 мг один раз в сутки (вечером, независимо от приема пищи).

Общие рекомендации:

Терапевтическое действие Синглона на симптомы, связанные с бронхиальной астмой, проявляется в течение одного дня. Пациентам необходимо советовать продолжать принимать препарат, как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды ее обострения.

Синглон не следует принимать совместно с другими препаратами, содержащими то же самое активное вещество – монтелукаст.

У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Данные для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Доза препарата одинакова для пациентов женского и мужского пола.

Синглон можно включать в существующие режимы лечения бронхиальной астмы.

Ингаляционные глюкокортикостероиды: Синглон назначается для лечения бронхиальной астмы в качестве дополнительной терапии пациентам, у которых ингаляционные глюкокортикостероиды и используемые по необходимости β-агонисты кратковременного действия не обеспечивают необходимый клинический контроль заболевания. Синглон не должен заменять ингаляционные глюкокортикостероиды.

— повышенная склонность к кровотечениям

— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; эозинофильные инфильтраты печени

— нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, психомоторная гиперактивность (раздражительность, беспокойность, ажитация, включая агрессивное поведение и тремор), депрессия, бессонница

— головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипостезия, конвульсии

— учащенное сердцебиение

— тошнота, рвота, сухость во рту, жажда, диспепсия, диарея, боль в области живота

— повышенное содержание трансаминаз в сыворотке крови

(аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), холестатический гепатит

— ангионевротический отек, появление экхимозов, крапивница, зуд, сыпь

— артралгия, миалгия, в том числе спазмы мышц

— астения/усталость, недомогание, отеки

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

— детский возраст до 15 лет

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

Синглон может назначаться совместно с другими препаратами, назначаемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Препарат в рекомендованных дозах не оказывал клинически значимого воздействия на фармакокинетику следующих лекарств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) Синглона в плазме снижалась примерно на 40% у пациентов при приеме фенобарбитала. Поскольку в метаболизме препарата Синглон принимает участие CYP 3A4, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при применении препарата с такими индукторами CYP 3A4 как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

В исследованиях in vitro было установлено, что Синглон является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако результаты исследования клинического взаимодействия Синглона и розиглитазона (пример маркерных субстратов для лекарств, основной метаболизм которых осуществляется ферментом CYP 2C8) не выявили ингибирующего действия Синглона на CYP 2C8 in vivo. Поэтому считается, что Синглон не будет существенно изменять превращения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет используют жевательные таблетки по 5 мг.

Синглон не должен заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о возможности снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов при сопутствующем применении Синглона.

В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая монтелукаст, может возникнуть системная эозинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими проявлениями васкулита и синдрома Чарга-Страусса; в этом случае применяют системные глюкокортикостероиды. Такие случаи обычно, но не всегда, связаны с уменьшением дозы или отменой пероральных глюкокортикостероидов. Нельзя ни исключить, ни подтвердить вероятность того, что прием антагонистов лейкотриеновых рецепторов может быть связан с возникновением синдрома Чарга-Страусса. Врачи должны быть осведомлены относительно возможности возникновения у их пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, нарастания легочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациенты, у которых возникли вышеперечисленные симптомы, должны пройти повторное обследование, а режимы их лечения должны быть пересмотрены.

Прием Синглона не влияет на прием аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов пациентами с бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к аспирину.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции

Беременность и период лактации

Синглон может применяться при беременности и в период кормления грудью, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Синглон не влияет на способность пациентов к управлению автомобилем или другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, у пациентов отмечалась сонливость.

Данных о симптомах передозировки при приеме Синглона пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено. Наблюдались случаи острой передозировки Синглона у взрослых и детей при дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребенка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста.

Симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Отсутствуют данные о возможности выведения Синглона при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

г. Алматы, ул. Нурлыбаева 11

Синглон

Синглон: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Singlon

Код ATX: R03DC03

Действующее вещество: монтелукаст (montelukast)

Производитель: Гедеон Рихтер ОАО (Польша)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Цены в аптеках: от 50 руб.

Синглон – антагонист лейкотриеновых рецепторов, применяемый для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Синглона:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, желтого цвета, на одной из сторон имеется гравировка буквы R и цифра «15» под ней; на поперечном разрезе видно ядро белого цвета (по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 2, 4 или 8 блистеров);
  • таблетки жевательные: чечевицеобразной (4 мг) или круглой (5 мг) формы, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета (возможны вкрапления более темного цвета), с ярко выраженным вишневым ароматом, на одной стороне гравировка R13 (4 мг) или R14 (5 мг) (по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 2, 4 или 8 блистеров).

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

  • действующее вещество: монтелукаст натрия – 10,4 мг, что соответствует 10 мг монтелукаста;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая 101, магния стеарат, гипролоза, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия;
  • состав пленочной оболочки: опадрай желтый 20B32427, в том числе гипролоза, гипромеллоза 50cP, гипромеллоза 3cP, макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Состав 1 таблетки жевательной:

  • действующее вещество: монтелукаст натрия – 4,16 или 5,2 мг, что соответствует 4 или 5 мг монтелукаста соответственно;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая 101, маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е172), ароматизатор вишневый (порошок).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество Синглона – монтелукаст, является специфическим антагонистом лейкотриеновых рецепторов. Даже в низких дозах способен купировать бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4. Терапевтический эффект развивается уже после приема первой дозы. Бронходилатация продолжается в течение 2 часов после перорального приема препарата.

Монтелукаст дополняет эффект бронходилатации, вызванный бета-адреномиметиком. Ингибирует раннюю и позднюю фазы бронхоспазма, вызванного антигеном. Снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (в мокроте) и в периферической крови, улучшает контроль над течением бронхиальной астмы.

Препарат значительно улучшает объем форсированного выдоха (ОФС) за 1 секунду и максимальную объемную скорость выдоха (МОСВ). Уменьшает выраженность ночных и дневных симптомов бронхиальной астмы, включая затруднение дыхания, хрипы, кашель, ограничение деятельности. Существенно снижает потребность пациента в бета-адреномиметиках и глюкокортикостероидах (ГКС), применяемых по необходимости (в случае ухудшения состояния).

У пациентов, получающих Синглон, отмечена более длительная ремиссия по сравнению с больными, которые его не принимают.

Монтелукаст усиливает эффект от применения ингаляционных глюкокортикостероидов. Ослабляет бронхоспазм, развившийся при физической нагрузке.

У детей от 2 лет с бронхиальной астмой легкой степени и эпизодическими обострениями заболеваниями препарат существенно улучшает дыхательную функцию и снижает частоту эпизодов обострений.

У пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (АСК), получающих ингаляционные и/или пероральные глюкокортикостероиды, монтелукаст существенно улучшает контроль за симптомами бронхиальной астмы.

Фармакокинетика

Базовые фармакокинетические характеристики монтелукаста:

  • абсорбция: после приема внутрь монтелукаст быстро абсорбируется. Максимальная плазменная концентрация отмечается через 3 часа: у взрослых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг натощак, у детей 2–5 лет после приема 4 мг натощак. Прием пищи не оказывает существенного влияния на его биодоступность, которая в среднем составляет 64%;
  • распределение: монтелукаст характеризуется высокой связью с протеинами плазмы – более 99%. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8–11 л. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Через 24 часа после приема во всех тканях организма концентрации вещества минимальны;
  • биотрансформация: вещество активно метаболизируется в печени. При приеме в терапевтических дозах в равновесном состоянии концентрации в плазме крови у взрослых и детей не определяются. Метаболизм монтелукаста происходит, предположительно, при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP2 (А6, 2С9 и 3А4). При этом в терапевтических дозах препарат не ингибирует такие изоферменты цитохрома Р450 CYP, как 2А6, 2С9, 3А4, 1А2, и 2С19. Фармакологическая активность метаболитов незначительна;
  • выведение: плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых людей в среднем составляет 45 мл/мин. После перорального приема меченного вещества 86% дозы выводилось в течение 5 дней преимущественно через кишечник и в небольшом количестве почками – менее 0,2%. Это свидетельствует о том, что монтелукаст и его метаболиты выводятся в основном с желчью. Период полувыведения у молодых пациентов – 2,7–5,5 ч. Фармакокинетика сохраняет практически линейный характер при пероральном приеме доз более 50 мг.

Исследования фармакокинетики монтелукаста при сопутствующей почечной недостаточности не проводились. Учитывая путь выведения препарата (с желчью), коррекция дозы не требуется для пациентов с недостаточностью почечной функции, а также для пожилых людей.

Данные по фармакокинетике у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка > 9 по шкале Чайлда – Пью) отсутствуют.

  • длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы, в т. ч. предупреждение ночных и дневных симптомов заболевания;
  • терапия бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, профилактика бронхоспазма физического усилия.
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция – для таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
  • фенилкетонурия – для таблеток жевательных;
  • гиперчувствительность к любому компоненту Синглона.

Возрастные ограничения:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой – до 15 лет;
  • таблетки жевательные 4 мг – до 2 лет;
  • таблетки жевательные 5 мг – до 6 лет.

Согласно инструкции, Синглон с осторожностью следует применять во время беременности и лактации, а также в случае одновременного назначения индукторов CYP3A4.

Инструкция по применению Синглона: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначают взрослым и подросткам от 15 лет: внутрь, независимо от приемов пищи, по 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки, вечером.

Таблетки жевательные 4 мг назначают детям от 2 до 5 лет, таблетки жевательные 5 мг – детям 6–14 лет: по 1 таблетке 1 раз в сутки, вечером. Принимать препарат рекомендуется за 1 час до или через 2 часа после еды.

Общие рекомендации:

  1. Для пациентов женского и мужского пола доза монтелукаста одинакова.
  2. Терапевтическое действие Синглона в отношении симптомов бронхиальной астмой проявляется в течение одного дня после приема первой дозы. Пациентам рекомендуется продолжать прием препарата не только во время ухудшения течения заболевания, но и в периоды контролируемого течения.
  3. Одновременно с Синглоном не следует принимать другие препараты, содержащие в качестве активного вещества монтелукаст.
  4. Пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести, а также больным с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степенью тяжести корректировать дозу нет необходимости.
  5. Синглон можно включать в существующие схемы лечения бронхиальной астмы.
  6. Синглон может назначаться при бронхиальной астме в качестве дополнительного средства пациентам, у которых ингаляционные ГКС и используемые по мере надобности бета-адреномиметики кратковременного действия не обеспечивают необходимый контроль заболевания. При этом важно учитывать, что монтелукаст не заменяет ингаляционные ГКС.
  • со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия);
  • со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, боли в животе, рвота, диспепсия, диарея;
  • со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, холестатический гепатит, эозинофильные инфильтраты печени;
  • со стороны сердца: учащенное сердцебиение;
  • со стороны костно-мышечной системы: спазмы мышц, артралгия, миалгия;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, узелковая эритема, экхимозы, ангионевротический отек;
  • со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, гипестезия/парестезия, судорожные припадки;
  • со стороны психики: нарушения сна (в т. ч. ночные кошмары, бессонница), беспокойство, раздражительность, галлюцинации, тремор, возбуждение, агрессивное поведение, депрессия, суицидальность (суицидальные мысли и поведение);
  • прочие: жажда, астения, повышенная усталость, отеки, синдром Чарга – Стросса (системный эозинофильный васкулит).

В клинических исследованиях при приеме взрослыми пациентами препарата в суточной дозе более 200 мг в течение 22 недель и в суточной дозе 900 мг в течение 1 недели симптомы передозировки выявлены не были.

Известны случаи острой передозировки у взрослых и детей при приеме монтелукаста в дозе более 1000 мг. Полученные клинические и лабораторные данные согласовывались с профилем безопасности для взрослых пациентов и детей. В большинстве отчетов указания на развитие неблагоприятных проявлений отсутствовали. Наиболее частые нежелательные явления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и выражались сонливостью, жаждой, рвотой, болью в животе, головной болью, мидриазом, психомоторной гиперактивностью.

Специфическая информация о лечении передозировки монтелукаста и возможности его выведения с помощью гемодиализа или перитонеального диализа отсутствует.

Синглон не может заменить ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды. Нет данных относительно возможности снижения дозы пероральных ГКС в случае сопутствующего приема монтелукаста.

Препарат не должен применяться для купирования острых приступов бронхиальной астмы. В случае приступа необходимо применять ингаляционные бета-адреномиметики кратковременного действия. Если потребность в их применении увеличивается, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Известны случаи возникновения у пациентов, получающих терапию бронхиальной астмы, в том числе препаратом Синглон, системной эозинофилии, иногда сопровождающейся симптомами васкулита и синдрома Чарга – Стросса. Для лечения такого состояния назначают системные глюкокортикостероиды. Чаще всего такие случаи связаны с уменьшением дозы или отменой пероральных ГКС. Вероятность того, что возникновение синдрома Чарга – Стросса связано с приемом антагонистов лейкотриеновых рецепторов, нельзя ни подтвердить, ни исключить. Врач должен предупреждать пациента о риске появления васкулитной сыпи, нарастания легочных симптомов, развития эозинофилии, нейропатии и/или осложнений со стороны сердца. При появлении указанных симптомов пациенту следует обратиться к врачу для повторного обследования и пересмотра схемы лечения.

Синглон не оказывает влияния на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к АСК.

Покрытые оболочкой таблетки содержат лактозу, поэтому в этой лекарственной форме Синглон противопоказан при наличии таких редких наследственных заболеваний, как глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы и непереносимость лактозы.

Жевательные таблетки содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина: в 1 таблетке 4 мг – 1,2 мг, в 1 таблетке 5 мг – 1,5 мг. Поэтому препарат в этой лекарственной форме противопоказан детям с фенилкетонурией.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

У некоторых пациентов во время приема Синглона возникает головокружение и/или сонливость. В этом случае следует воздержаться от вождения автомобиля и выполнения потенциально опасных видов работ.

Применение при беременности и лактации

При беременности и лактации Синглон должен применяться с осторожностью.

Применение в детском возрасте

Таблетки жевательные 4 мг противопоказаны детям до 2 лет (не установлена безопасность применения), таблетки жевательные 5 мг – детям до 6 лет, покрытые оболочкой таблетки Синглон 10 мг – до 15 лет.

При нарушениях функции почек

При недостаточности почечной функции нет необходимости корректировать дозу Синглона.

При нарушениях функции печени

При легкой и умеренной недостаточности печеночной функции коррекция дозы не требуется. Информация о возможности применения Синглона при тяжелой печеночной недостаточности отсутствует.

Применение в пожилом возрасте

Синглон 10 мг может применяться в пожилом возрасте. Коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Синглон можно сочетать с другими препаратами, которые традиционно применяются для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

При применении в рекомендуемых дозах монтелукаст не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику варфарина, терфенадина, теофиллина, дигоксина, преднизолона, преднизона и пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола/норэтистерона 35/1).

Монтелукаст метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении индукторов CYP3A4 (таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал), особенно при лечении детей.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако в ходе исследований его клинического взаимодействия с росиглитазоном (примером маркерных субстратов для препаратов, основной метаболизм которых осуществляется изоферментом CYP2C8) не было выявлено ингибирующего действия монтелукаста на изофермент CYP2C8. В связи с этим предполагается, что Синглон не будет значимо влиять на препараты, в метаболизме которых участвует данный фермент (например, росиглитазон, репаглинид, паклитаксел).

При приеме очень высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз выше, чем рекомендуется взрослым) снижается плазменная концентрация одновременно применяемого теофиллина. При приеме Синглона в рекомендуемых дозах этот эффект отсутствует.

Аналогами Синглона являются препараты Алмонт, Глемонт, Монтелар, Сингуляр, Монкаста, Сингулекс, МОНЛЕР, Монтелукаст, Монтелукаст Зентива, Экталуст.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в месте, защищенном от света, сухом, недоступном для детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синглоне

Согласно большинству отзывов, Синглон – очень эффективное средство для лечения бронхиальной астмы, которое практически не вызывает побочных эффектов.

Много отзывов оставляют родители, которые по назначению врача применяют препарат для лечения у своих детей не только бронхиальной астмы, но и аллергических заболеваний. К дополнительным преимуществам они относят наличие лекарственной формы для детей от 2 лет, приятный вкус жевательных таблеток и их хорошую переносимость.

Стоимость Синглона, по мнению большинства, довольно высокая, но все же она несколько ниже, чем у аналогичных лекарственных средств, содержащих монтелукаст в качестве активного вещества.

В единичных негативных отзывах обычно указывается на индивидуальную непереносимость Синглона.

Цена на Синглон в аптеках

Примерные цены на Синглон: 28 таблеток, покрытых оболочкой – 680–835 р., 28 жевательных таблеток 4 мг – 770–840 р., 28 жевательных таблеток 5 мг – 785–830 р.

Синглон инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *