Синактен депо

Синактен депо: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Synacthen depot

Код ATX: H01AA02

Действующее вещество: тетракозактид (Tetracosactide)

Производитель: Никомед Австрия (Nycomed Austria) (Австрия); Сиба-Гейги (Ciba-Geigy) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Синактен депо – препарат с противовоспалительным, противоаллергическим и иммунодепрессивным действием, влияющий на жировой, углеводный, минеральный и белковый обмен.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Синактена депо – суспензия для внутримышечного введения (в ампулах по 1 мл, по 1 или 10 ампул в картонной пачке).

Активное вещество в составе 1 мл суспензии: гексаацетат тетракозактида – 1 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тетракозактид – активное вещество Синактена депо, состоит из первых 24 аминокислот, которые входят в состав естественного АКТГ (адренокортикотропного гормона). Тетракозактид, также, как и АКТГ, стимулирует продукцию минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов корой надпочечников, и, в меньшей степени, андрогенов. Это обеспечивает терапевтический эффект Синактена депо при заболеваниях, которые обычно поддаются лечению глюкокортикостероидами.

Тетракозактид оказывает иммунодепрессивное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, влияет на углеводный, жировой, белковый, минеральный обмен и тормозит развитие соединительной ткани.

Фармакологическая активность тетракозактида с активностью глюкокортикостероидов сравниться не может, так как под влиянием АКГГ, в противоположность лечению одними глюкокортикостероидами, ткани подвержены воздействию физиологического спектра кортикостероидов.

Фармакодинамический ответ при применении повышенных доз Синактена депо не увеличивается, однако наблюдается пролонгирование его действия. При проведении более длительного курса наблюдается минимальное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы по сравнению с продолжительным применением глюкокортикостероидов.

Во время терапии происходит связывание АКТГ со специфическим рецептором мембраны клеток коры надпочечников. Образовавшийся комплекс гормон-рецептор приводит к активации аденилатциклазы, которая принимает участие в образовании циклического АМФ (аденозинмонофосфата).

После внутримышечного введения Синактена депо в дозе 1 мг концентрация кортизола увеличивается, его максимальные значения регистрируются на протяжении 8–12 часов после инъекции. В течение 24 часов повышенная концентрация кортизола сохраняется, затем приблизительно через 36–48 часов значение возвращается к исходному. Длительное действие Синактена депо обусловлено замедленным высвобождением тетракозактида.

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции 1 мг Синактена депо плазменная концентрация тетракозактида варьирует в диапазоне 200–300 пг/мл, она поддерживается на протяжении 12 часов. Замедленное высвобождение активного компонента обеспечивается адсорбцией тетракозактида на фосфате цинка.

Кажущийся объем распределения вещества – приблизительно 0,4 л/кг.

Тетракозактид в плазме крови под действием ферментативного гидролиза быстро распадается сначала на неактивные олигопептиды, а затем на свободные аминокислоты. Период терминальной фазы полувыведения вещества – приблизительно 3 часа.

Выведение тетракозактида происходит, главным образом, почками. Через плацентарный барьер вещество не проникает. Не данных, подтверждающих или опровергающих проникновение тетракозактида в грудное молоко.

Показания к применению

  • ревматические заболевания: псориатический артрит, спондилоартрит, подагра, острый ревматический полиартрит, ревматоидный артрит, неспецифический инфекционный полиартрит;
  • неврологические заболевания: генерализованные криптогенные формы эпилепсии с гипсаритмией (формы эпилепсии с миоклонико-астатическими приступами или миоклоническими абсансами, синдромы Веста, Леннокса – Гасто), рассеянный склероз (при обострении), генерализованные неопределенные формы эпилепсии (эпилепсия с непрерывными комплексами спайк-волна в стадии медленного сна, синдром Ландау – Клеффнера, прочие неопределенные формы эпилепсии);
  • болезни соединительной ткани (коллагенозы): псориатический артрит, дерматомиозит, ревматизм, узелковый периартериит, системная красная волчанка, первичный ретикулез, саркоидоз, склеродермия;
  • заболевания органов пищеварительной системы: регионарный энтерит, язвенный колит;
  • болезни/состояния, при которых обычно показаны глюкокортикоиды (краткосрочная терапия): заболеваниями желудочно-кишечного тракта у больных, которые плохо переносят пероральное применение глюкокортикоидов; случаи, когда применение обычных доз глюкокортикоидов к адекватному эффекту не приводит;
  • онкологические заболевания (как дополнительный препарат для улучшения переносимости химиотерапии);
  • кожные болезни: многоформная экссудативная эритема, контактные дерматиты, псориатическая эритродермия и псориаз, распространенная экзема, истинная пузырчатка, диссеминированная эритематозная волчанка, красный плоский лишай, токсикодермии, почесуха (пруриго), истинная экзема, нейродермит;
  • заболевания глаз ревматического, аллергического и воспалительного генеза;
  • болезни органов дыхания: бронхиальная астма и заболевания аллергической этиологии;
  • состояния, при которых требуется предупреждение недостаточности надпочечников: межуточно-гипофизарная недостаточность, на фоне длительного применения больших доз кортикостероидов, стимуляция коры надпочечников при переходе на поддерживающие дозы кортикостероидных препаратов.

Противопоказания

Абсолютные:

  • сочетанное применение с антибиотиками при лечении инфекционных болезней;
  • синдром Иценко-Кушинга;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (при обострении);
  • адреногенитальный синдром;
  • острые психозы;
  • рефрактерная хроническая сердечная недостаточность;
  • новорожденные, недоношенные дети (из-за входящего в состав Синактена депо бензилового спирта, который может привести к тяжелым отравлениям);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Синактен депо назначается с осторожностью в случаях наличия следующих болезней/состояний):

  • хроническая почечная недостаточность;
  • анастомоз кишечника;
  • сахарный диабет;
  • бронхиальная астма (из-за повышенного риска развития анафилактических реакций);
  • склонность к тромбоэмболии;
  • артериальная гипертензия;
  • миастения;
  • дивертикулит;
  • остеопороз;
  • неспецифический язвенный колит.

Инструкция по применению Синактена депо: способ и дозировка

Синактен депо должен вводиться только внутримышечно. В начале терапии препарат применяется ежедневно. Примерно через 3 дня переходят в интермиттирующий режим.

Взрослым Синактен депо назначается в начальной разовой дозе 1 мг (1 раз в день). В онкологической практике и в острых случаях разовая доза может применяться 1 раз в 12 часов. После улучшения состояния обычно переходят на введение разовой дозы 1 раз в 2–3 дня. При развитии хорошего терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимальной – каждые 2–3 дня по 0,5 мг либо один раз в неделю по 1 мг.

Рекомендованный режим дозирования для детей:

  • дети младшего возраста 3–6 лет: начальная доза – 0,25–0,5 мг ежедневно; поддерживающая – 0,25–0,5 мг 1 раз в 2–8 дней;
  • детей школьного возраста 6–15 лет: начальная доза – 0,25–1 мг ежедневно; поддерживающая – 0,25–1 мг 1 раз в 2–8 дней.

Диагностический тест

Плазменную концентрацию гидроксикортикостероидов определяют до и через 30 минут после внутримышечной инъекции 0,25 мг Синактена депо. Если концентрация возрастает как минимум на 200 нмоль/л (70 мкг/л) и спустя 30 минут после инъекции будет выше 500 нмоль/л (180 мкг/л), функцию коры надпочечников считают нормальной.

Инфузионный тест

В случае неопределенного результата кратковременного теста и с целью определения функционального резерва коры надпочечников внутривенно капельно вводят 0,25 мг препарата, после чего определяется динамика изменения плазменной концентрации гидроксикортикостероидов (дополнительно при необходимости определяется концентрации 17-кетостероидов и 17-гидроксикортикостероидов в суточной моче).

Побочные действия

Возможные побочные действия: отеки, аллергические реакции, задержка воды и Na+, синдром Иценко-Кушинга, повышение артериального давления, гипокалиемия, «стероидная» миопатия, гипергликемия, миастения, остеопороз, снижение устойчивости к инфекциям, психические расстройства, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, пигментация кожи;

В месте введения суспензии может появляться зуд, гиперемия, сыпь (местные реакции).

У детей, которые длительно получают Синактен депо в дозах, превышающих рекомендованные, возможно развитие гипертрофии миокарда и задержки роста.

Передозировка

Основные симптомы: задержка жидкости, развитие синдрома Кушинга.

Терапия: отмена Синактена депо, снижение дозы; симптоматическое лечение. Антидот неизвестен.

Особые указания

Синактен депо должен применяться только по показаниям и под медицинским наблюдением.

Вводить препарат внутривенно нельзя.

До начала терапии следует удостовериться в отсутствии аллергических реакций и заболеваний (в особенности бронхиальной астмы). Также важной является информация о том, лечился ли ранее пациент препаратами АКТГ, и не было ли у него реакций гиперчувствительности на эти лекарственные средства. Если во время инъекции или после введения препарата наблюдается развитие местных/системных аллергических реакций (например, в виде выраженной эритемы и болезненности в месте инъекции, крапивницы, зуда, чувства жара, одышки или выраженной слабости), терапию прекращают. В дальнейшем от применения любых препаратов АКТГ нужно отказаться.

Пациентам, которые перенесли травму или хирургическую операцию в период применения Синактена депо либо в пределах одного года после окончания терапии, показано увеличение дозы тетракозактида или возобновление лечения этим препаратом. В некоторых случаях дополнительно назначаются глюкокортикоиды быстрого действия.

Во время терапии должна использоваться минимальная эффективная доза тетракозактида. Уменьшение дозы проводят постепенно. Проведение длительного курса может стать причиной развития относительной недостаточности системы гипофиз-надпочечники, которая может сохраняться на протяжении нескольких месяцев после отмены Синактена депо. В таких случаях решают вопрос о назначении соответствующей заместительной терапии.

Усиление действия тетракозактида может наблюдаться у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

В период терапии возможно развитие нарушений со стороны психической сферы (например, в виде эйфории, бессонницы, колебаний настроения и выраженной депрессии или психотических явлений). Также могут усиливаться уже имеющиеся психотические тенденции и эмоциональная лабильность.

Для лечения поражения глаз при простом герпесе следует соблюдать осторожность, поскольку это может вызвать перфорацию роговицы. При длительном применении Синактена депо возможно появление глаукомы или задней подкапсульной катаракты.

Терапия тетракозактидом может активировать латентный амебиаз, поэтому до начала применения препарата латентный/активный амебиаз должен быть исключен.

В случаях, если терапия назначается пациентам с положительной реакцией Манту или латентным туберкулезом, за состоянием больного должно быть установлено наблюдение. При длительном применении Синактена депо таким пациентам показана профилактическая химиотерапия.

При проведении вакцинации либо любой другой процедуры иммунизации нужно принимать во внимание, что на фоне применения тетракозактида образование антител понижается.

В большинстве случаев реакции гиперчувствительности появляются на протяжении первых 30 минут после введения суспензии.

При длительном применении Синактена депо может возникнуть необходимость в проведении заместительной терапии препаратами K+.

Задержку воды и Na+ в организме обычно можно контролировать/предупредить при помощи бессолевой диеты.

При назначении длительного курса детям следует следить за ростом. Из-за вероятности развития гипертрофии миокарда, в период лечения у детей до 7 лет необходимо регулярно осуществлять ЭКГ-контроль.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При управлении автотранспортными средствами пациенты должны учитывать вероятность влияния Синактена депо на центральную нервную систему, что требует соблюдения усиленных мер предосторожности.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Синактен депо во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Терапия Синактеном депо противопоказана детям младше 3 лет из-за входящего в состав суспензии бензилового спирта, ввиду высокого риска токсических/аллергических реакций, вплоть до летального исхода.

При проведении длительного лечения у детей требуется регулярный контроль роста.

Детям младшего возраста нужно регулярно проводить эхокардиографию.

При нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности Синактен депо следует применять с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Данные о значимом взаимодействии Синактена депо с другими лекарственными средствами/веществами отсутствуют.

В период терапии может потребоваться увеличение дозы препаратов с гипогликемическим и гипотензивным действием.

Аналоги

Аналогами Синактена депо являются: Нордитропин НордиЛет, Хуматроп, Соматропин, Динатроп, Биосома, Генотропин, Сайзен, Джинтропин, Растан, Омнитроп.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синактене депо

Отзывы о Синактене депо немногочисленные. Большинство из них относится к применению препарата у детей в качестве противосудорожного средства. Чаще всего наблюдается положительная динамика, хотя эффект развивается не сразу. Есть отзывы, указывающие на развитие побочных реакций. Также некоторые пользователи отмечают недостаточное терапевтическое действие.

Цена на Синактен депо в аптеках

Примерная цена на Синактен депо (1 ампула) – 2250–2400 руб.

Синактен ® Депо (Synacthen ® Depot)

Инструкция

Принадлежность к ATX-классификации:
H Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны)
H01 Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги
H01A Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
H01AA АКТГ
Химическое строение
ИЮПАК — α-(1-24)-кортикотропин (в виде ацетата)
Молекулярная масса: 2933.44 г/моль
Брутто-формула: C136H210N40O31S
CAS: 16960-16-0
PubChem: 16129617
Структурная формула

Синактен ® Депо

Химическое (рациональное) название: α-1–24–кортикотропин (тетракозактид гексаацетат)

Международное непатентованное название (МНН): тетракозактид

Торговое наименование: Synacthen® Depot.
Синонимы: Nuvacthen® depot, Synacthen® Retard, Cortrosina®, Cortrosyn®.

Форма выпуска: суспензия для внутримышечного применения 1мг/1мл; ампула 1мл, 1 ампула в одной коробке, пачка картонная.

Состав:
1 мл суспензии для инъекций (1 ампула) содержит 1 мг тетракозактида (действующее вещество), а также неактивные ингредиенты: цинка хлорид, натрия фосфат, натрия хлорид, бензиловый спирт (консервант), натрия гидроокись, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гормоны и их аналоги

Фармакодинамика
Тетракозактид — пролонгированный кортикотропный препарат, обладающий всеми фармакологическими свойствами эндогенного АКТГ.
Тетракозактид состоит из первых 24 аминокислот, входящих в состав естественного адренокортикотропного гормона — АКТГ. Локализация действия АКТГ — плазматическая мембрана клеток коры надпочечников, где он связывается специфическим рецептором.
Характеристики тетракозактид определяются различными участками его пептидной цепи: участок с 4 по 10 аминокислоту является актоном (пептидом, определяющим функцию), с 15 по 21 (особенно с 15 по 18) аминокислоту — гаптоном (пептидом, определяющим специфичность связывания с рецептором). Участок с 1 по 3 и с 11 по 13, по-видимому, обуславливает меланоцитостимулирующую роль тетракозактида. Участок с 20 по 24 защищает молекулу от действия экзопептидаз, играя роль стабилизатора.
Такая множественность биологически активных участков тетракозактид обуславливает наличие ряда биологических эффектов препарата и возможность связывания его с несколькими видами рецепторов.
Специфическим рецептором к тетракозактиду считается MC2R рецептор. Он входит в группу меланокортиновых рецепторов, расположенных в основном на клетках коры надпочечников и в жировой ткани. Этот же рецептор обеспечивает взаимодействие АКТГ с клетками мишенями. Пространственно представляет собой семиспиральную молекулу связанную c Gs-белком. Рецептор обладает наивысшей степенью аффинности как к эндогенному АКТГ, так и к тетракозактиду. Как эндогенный АКТГ так и тетракозактид могут с разной степенью аффинности связываться и с остальными меланокортиновыми рецепторами, расположенными на многих других типах клеток, — клетках кожи, меланоцитах, клетках иммунной системы и так далее. Взаимодействие эндогенного АКТГ и тетракозактида с указанными рецепторами приводит к стимуляции продукции клетками коры надпочечников глюкокортикоидов, минералокортикоидов (дезоксикортикостерона и альдостерона), и, в меньшей степени, андрогенов. Все это объясняет терапевтический эффект препарата при заболеваниях, поддающихся лечению глюкокортикоидами.
Теоретический механизм действия тетракозактида состоит в следующем: тетракозактид активирует аденилатциклазу на мембранах клеток-мишеней и увеличивает поступление циклического 3,5-АМФ в цитоплазму. 3,5-цАМФ, взаимодействуя с комплексом рецепторный белок-протеинкиназа, вызывает его диссоциацию с последующей активацией протеинкиназы. Протеинкиназа фосфорилирует рибосомы и стимулирует в них синтез специального белка. Процесс проходит в присутствии матричной РНК. Образовавшийся белок производит перенос свободного холестерина из жировых капель цитоплазмы в митохондрии, где из него образуется прегненолон, а затем и кортикостероиды.
При введении тетракозактида повышается, в некоторой степени, также синтез и секреция минералокортикоидов (дезоксикортикостерона и альдостерона). Однако, тетракозактид не является основным регулятором синтеза и секреции альдостерона, так как основной механизм регуляции синтеза и секреции альдостерона находится вне влияния оси гипоталамус — гипофиз -кора надпочечников.
В небольшой степени тетракозактид увеличивает синтез и секрецию катехоламинов мозговым веществом надпочечников. Однако, он не является основным регулятором синтеза катехоламинов в мозговом веществе надпочечников. Регуляция синтеза катехоламинов осуществляется в основном через симпатическую стимуляцию хромаффинной ткани надпочечников либо через ответ хромаффинной ткани надпочечников на такие стимулирующие факторы, как её ишемия или гипогликемия.
Тетракозактид также повышает чувствительность периферических тканей к действию гормонов коры надпочечников (глюкокортикоидов и минералокортикоидов).
В больших концентрациях и при длительном применении тетракозактид вызывает увеличение размеров и массы надпочечников, особенно их коркового слоя, увеличение запасов в них холестерина, аскорбиновой и пантотеновой кислот, то есть функциональную гипертрофию коры надпочечников, сопровождающуюся увеличением общего содержания в них белка и ДНК. Объясняется это тем, что под влиянием тетракозактида в надпочечниках повышается активность ДНК-полимеразы и тимидинкиназы — ферментов, участвующих в биосинтезе ДНК. Длительное введение препарата ведёт к увеличению активности 11-бета-гидроксилазы, сопровождающееся появлением в цитоплазме белкового активатора фермента. При повторных инъекциях АКТГ в организме человека также изменяются соотношения секретируемых кортикостероидов (гидрокортизона и кортикостерона) в сторону значительного увеличения секреции гидрокортизона.
Тетракозактид проявляет и меланоцитостимулирующую активность вследствие активирования перехода тирозина в меланин. Это объясняется схожестью последовательности N-концевого участка тетракозактида, состоящей из 13 аминокислот, с последовательностью аминокислот в α-меланоцитостимулирующем гормоне.
Большое число данных указывает на то, что АКТГ/МСГ-подобные пептиды способны ингибировать процессы воспаления.
Тетракозактид способен к взаимодействию с другими пептидными гормонами (пролактином, вазопрессином, TRH, VIP, опиоидными пептидами), а также с медиаторными системами моноаминов гипоталамуса. Установлено, что тетракозактид и его фрагменты способны влиять на память, мотивацию, процессы обучения.

Фармакокинетика
После однократной внутримышечной инъекции 1 мг тетракозактид концентрация тетракозактида в плазме, определяемая радиоиммунологическим методом, варьировалась от 200 до 300 пг/мл и поддерживалась таковой в течение 12 часов. Замедленное высвобождение активного вещества из места внутримышечной инъекции обеспечено адсорбцией тетракозактида на фосфате цинка, что обеспечивает длительное воздействие препарата. Кажущийся объем распределения тетракозактида составляет около 0.4 л/кг. В сыворотке крови тетракозактид быстро распадается под действием ферментативного гидролиза сначала на неактивные олигопептиды, а затем на свободные аминокислоты.
После внутривенного введения тетракозактид, меченного радиоактивным 131I, экскреция радиоактивной метки с мочой за 24 часа составила 95 — 100%.

Показания к применению
Неврологические заболевания: генерализованные криптогенные формы эпилепсии с гипсаритмией (синдромы Веста, Леннокса-Гасто, формы эпилепсии с миоклонико-астатическими приступами, формы эпилепсии с миоклоническими абсансами), генерализованные неопределенные формы эпилепсии (эпилепсия с непрерывными комплексами «спайк-волна» в стадии медленного сна, синдром Ландау-Клеффнера, другие неопределенные формы эпилепсии), рассеяный склероз (в фазе обострения).
Ревматические заболевания: ревматоидный артрит, острый ревматический полиартрит, неспецифический инфекционный полиартрит, подагра, спондилоартрит, псориатический артрит.
Заболевания соединительной ткани (коллагенозы): ревматизм, системная красная волчанка, дерматомиозит, узелковый периартериит, склеродермия, первичный ретикулёз, саркоидоз, псориатический артрит.
Краткосрочная терапия заболеваний и состояний, при которых обычно показаны глюкокортикоиды; больным с заболеваниями желудочно–кишечного тракта, которые плохо переносят прием глюкокортикоидов внутрь; случаи, когда применение обычных доз глюкокортикоидов не приводит к адекватному эффекту.
Болезни кожи: псориаз и псориатическая эритродермия, распространённая экзема, контактные дерматиты, истинная пузырчатка, диссеминированная эритематозная волчанка, красный плоский лишай, многоформная экссудативная эритема, токсикодермии, а также пруриго, нейродермит, истинная экзема.
Болезни органов дыхания: бронхиальная астма и различные аллергические заболевания.
Заболевания желудочно–кишечного тракта: язвенный колит, регионарный энтерит.
Офтальмология: ревматические, аллергические и воспалительные заболевания глаз.
Предупреждение недостаточности надпочечников: при длительным применением больших доз кортикостероидов, стимуляция коры надпочечников при снижении и переходе на поддерживающие дозы кортикостероидных препаратов, межуточно-гипофизарная недостаточность.
Онкология: в качестве дополнительного метода лечения с целью улучшения переносимости химиотерапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тетракозактиду или любому из компонентов препарата; острые психозы; инфекционные заболевания (если одновременно не применяются антибиотики); язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения; рефрактерная сердечная недостаточность; лечение синдрома Кушинга; первичная недостаточность коры надпочечников; адреногенитальный синдром; беременность и лактация.
Так как препарат содержит бензиловый спирт, препарат противопоказан новорожденным (особенно недоношенным), у которых бензиловый спирт может вызывать тяжелое отравление.
С осторожностью при сахарном диабете, артериальной гипертензии; бронхиальной астме (повышенный риск анафилактических реакций), миастении, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, анастомозе кишечника, ХПН, остеопороз, склонность к тромбоэмболии.

Меры предосторожности
Синактен Депо следует применять только под медицинским наблюдением и по показаниям.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Следует сопоставить риск, связанный с лечением, с ожидаемым эффектом в случаях, когда решается вопрос о применении препарата при следующих заболеваниях: неспецифический язвенный колит, дивертикулит, недавно наложенный межкишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертония, предрасположенность к тромбоэмболиям, остеопороз и миастения.
Перед применением препарата врач должен удостовериться в том, что у больного нет аллергических реакций и заболеваний (особенно бронхиальной астмы). Также важно установить, лечился ли ранее пациент препаратами АКТГ, и если лечился, то уточнить, не вызывало ли лечение реакций гиперчувствительности. Если во время или после инъекции развиваются местные или системные реакции гиперчувствительности (например, выраженная эритема и болезненность в месте инъекции, крапивница, зуд, чувство жара, выраженная слабость или одышка), лечение препаратом следует прекратить, а в дальнейшем следует избегать использования любых препаратов АКТГ.
Реакции гиперчувствительности (если они вообще возникают), имеют тенденцию развиваться в пределах 30 минут после инъекции. Поэтому в течение данного времени пациент должен оставаться под медицинским наблюдением. При возникновении серьезной анафилактической реакции немедленно вводят 0.1% раствор адреналина (0.4–1 мл внутримышечно или 0.1–0.2 мл в 10 мл физиологического раствора натрия хлорида внутривенно медленно), а также внутривенно вводят глюкокортикоиды в больших дозах, при необходимости их введение повторяют.
Пациентам, перенесшим травму или хирургическую операцию во время лечения препаратом или в пределах одного года после окончания лечения, следует увеличить дозу тетракозактид или возобновить лечение этим препаратом. В некоторых случаях может потребоваться дополнительное использование глюкокортикоидов быстрого действия. При проведении терапии тетракозактидом следует применять минимальную эффективную дозу. Снижение дозы препарата следует проводить постепенно. Длительное применение препарат приводит к относительной недостаточности системы гипофиз–надпочечники, которая может сохраняться на протяжении нескольких месяцев после прекращения использования препарата. В этих случаях следует решать вопрос о назначении соответствующей заместительной терапии.
Задержки натрия и воды, возникающей в ответ на введение тетракозактида, можно во многих случаях избежать при назначении низкосолевой диеты. При длительном лечении иногда может потребоваться дополнительное назначение калия.
Действие тетракозактида может усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Длительная терапия тетракозактидом может сопровождаться развитием задней подкапсульной катаракты или глаукомы.
Во время лечения тетракозактидом могут развиться нарушения со стороны психической сферы (например, эйфория, бессонница, колебания настроения и выраженная депрессия или психотические явления). Возможно усиление уже имеющихся у больного эмоциональной лабильности или психотических тенденций. Следует соблюдать осторожность при применении препарата для лечения поражения глаз при простом герпесе, так как возможно развитие перфорации роговицы.

Препарат может активировать латентный амебиаз. В связи с этим рекомендуется перед началом терапии исключить латентный или активный амебиаз.
В случаях, когда Синактен Депо показан пациентам с латентным туберкулезом или положительной реакцией Манту, необходимо внимательно наблюдать за данным пациентом, поскольку возможно развитие клинических проявлений заболевания. Во время длительной терапии такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.
При проведении вакцинации или любой другой процедуры иммунизации следует иметь в виду, что на фоне терапии тетракозактид образование антител снижается. Маловероятно, что тетракозактид, назначенный в индивидуально подобранных дозах, приведет к нарушению роста у детей. Тем на менее, у детей, которым проводится длительная терапия, необходим регулярный контроль за ростом.
Детям младенческого и младшего возраста следует регулярно проводить эхокардиографию, так как во время длительной терапии высокими дозами может развиться обратимая гипертрофия миокарда. Синактен Депо противопоказан к применению в периоды беременности и лактации.
Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами.
Так как тетракозактид может воздействовать на центральную нервную систему, пациенты должны быть очень внимательны при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Взаимодействия
Изменения доз при сопутствующих заболеваниях.
Поскольку тетракозактид вызывает повышение продукции корой надпочечников глюкокортикоидов и минералокортикоидов, могут отмечаться типичные для них взаимодействия. При назначении препарата пациентам, получающим противо-диабетические средства или препараты для лечения умеренной или тяжелой артериальной гипертонии, дозы указанных препаратов следует пересматривать.

Способ применения и дозы
Лечение начинают с ежедневного применения препарата. Примерно через 3 дня лечение продолжают в интермиттирующем режиме. Препарат вводят только внутримышечно.
Взрослым препарат вводят в начальной дозе 1 мг ежедневно. В острых случаях и в онкологической практике лечение может быть начато с дозы 1 мг, применяемой каждые 12 часов. После того, как острые проявления стихнут, препарат обычно вводят в дозе 1 мг через каждые 2–3 дня. В тех случаях, когда отмечается хороший эффект, доза может быть уменьшена до минимальной – 0.5 мг через каждые 2–3 дня или 1 мг один раз в неделю.
Для детей младенческого возраста (до 1 года) начальная доза препарата составляет 0.25 мг ежедневно; поддерживающая доза составляет 0.25 мг через каждые 2–8 дней.
Для детей младшего возраста (от 1 года до 6 лет) начальная доза составляет 0.25-0.5 мг ежедневно; поддерживающая доза — 0.25-0.5 мг через каждые 2–8 дней.
Для детей школьного возраста (от 6 до 15 лет) начальная доза составляет 0.25-1 мг ежедневно; поддерживающая доза — 0.25-1 мг через каждые 2–8 дней.

Диагностический тест
Концентрацию гидроксикортикостероидов в плазме определяют до и через 30 мин после в/м инъекции 0.25 мг; если концентрация гидроксикортикостероидов в плазме увеличится, по крайней мере, на 200 нмоль/л (70 мкг/л) и через 30 мин после инъекции будет превышать 500 нмоль/л (180 мкг/л), функцию коры надпочечников можно считать нормальной.

Инфузионный тест
При неопределенном результате кратковременного теста и для определения функционального резерва коры надпочечников вводят в/в капельно 0.25 мг, после чего определяют динамику изменения концентраций гидроксикортикостероидов в плазме (при необходимости дополнительно определяют концентрации 17-гидроксикортикостероидов и 17-кетостероидов в суточной моче).

Побочное действие
Синактен Депо обычно хорошо переносится, имеет постоянный состав, не содержит чужеродных для организма белков. Поскольку тетракозактид вызывает повышение продукции глюкокортикоидов и минералокортикоидов корой надпочечников, могут наблюдаться различные побочные действия, характерные для этих стероидов. Реакции гиперчувствительности. Тетракозактид может провоцировать развитие реакций гиперчувствительности, которые бывают немедленного (анафилактический шок) и замедленного типов. Реакции немедленного типа чаще развиваются у пациентов, предрасположенных к аллергии (особенно с бронхиальной астмой). Реакции гиперчувствительности могут иметь такие проявления как изменения кожи в месте инъекции, головокружение, тошнота, рвота, крапивница, зуд, чувство жара, слабость, одышка, ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны костно-мышечно системы: остеопороз, мышечная слабость, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных (трубчатых) костей, разрыв сухожилий. Со стороны желудочно–кишечного тракта: пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.
Со стороны кожи и ее придатков: нарушение заживления ран, тонкая, ранимая кожа, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенное потоотделение, подавление реакций на внутрикожное введение диагностических препаратов, акне и пигментация кожи.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: судороги; повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга; обычно после окончания лечения), головокружение, головная боль, изменения психики.
Со стороны эндокринной системы: задержка натрия, воды, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, потеря кальция; нерегулярный менструальный цикл; синдром Кушинга; подавление роста у детей; вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно во время стресса, например, после травмы, хирургических вмешательств или заболеваний; снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, развитие клинических проявлений латентного сахарного диабета; гирсутизм.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
Со стороны процессов обмена: отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белка.
Со стороны сердечнососудистой системы: повышение артериального давления, некротизирующий ангиит, застойная сердечная недостаточность. В отдельных случаях у детей младенческого и младшего возраста при длительном лечении препаратом в больших дозах может развиться обратимая гипертрофия миокарда.
Прочие: повышенная подверженность инфекциям, абсцесс, тромбоэмболии, повышение массы тела, повышенный аппетит, лейкоцитоз.

Передозировка
В том случае, если развиваются задержка жидкости (повышение массы тела) или избыточная адренокортикотропная активность (синдром Кушинга), препарат должен быть отменен или назначен в меньшей дозе (либо путем уменьшения суточной дозы наполовину, либо путем удлинения интервалов между инъекциями, например, до 5–7 дней).
Лечение: антидота на существует. Показано симптоматическое лечение.

Условия хранения и транспортировки
Предохранять от воздействия света. Хранить в холодильнике при температуре 2 — 8°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать только в специальном термоконтейнере!

Срок годности 3 года. Препарат не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.

Производитель:
Sigma-Tau Pharmaceuticals, Италия.

Препарат Синактен ® Депо №10 (Тетракозактид) купить в Москве, Санкт-Петербурге и других городах России проблематично. Мы готовы помочь купить Синактен ® Депо №10 (Тетракозактид) по приемлемой цене с доставкой в кратчайшие сроки.
Перед тем как купить Синактен ® Депо №10 (Тетракозактид) обязательно проконсультируйтесь с врачом!

Купить Синактен ® Депо №10 (Тетракозактид) по низкой цене. Синактен ® Депо №10 (Тетракозактид) инструкция по применению Зарезервировать

*Цена получена на основе проведённого мониторинга.

Синактен депо

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *