• русский
  • қазақша
Содержание скрыть

Торговое название

Сертралин

Международное непатентованное название

Cертралин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит

активное вещество — сертралина гидрохлорид 27,98 мг (эквивалентно сертралину 25 мг),

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат

Оболочка: Опадрай зеленый 15 В11947 (для дозировки 25 мг).

активное вещество — сертралина гидрохлорид 55,95 мг (эквивалентно сертралину 50 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат

Оболочка: Опадрай голубой YS-1-10748-A (для дозировки 50 мг).

активное вещество — сертралина гидрохлорид 111,9 мг (эквивалентно сертралину 100 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат

Оболочка: Опадрай желтый YS-1-12524-А(для дозировки 100 мг).

Описание

Таблетки овальной формы, светло зеленого цвета двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G». На оборотной стороне таблетки маркировка «212» (для дозировки 25 мг).

Таблетки овальной формы, голубого цвета двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G». На оборотной стороне таблетки маркировка «213» (для дозировки 50 мг).

Таблетки овальной формы, светло желтого цвета, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G». На оборотной стороне таблетки маркировка «214» (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Сертралин

Код ATХ N06AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме сертралина в дозе от 50 до 200 мг один раз в день в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме достигала максимума (Сmах) через 4,5-8,4 ч после приема препарата. Фармакокинетический профиль препарата у подростков и лиц пожилого возраста значительно не отличается от фармакокинетического профиля взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Фармакокинетика сертралина у детей схожа с таковой у взрослых (хотя у детей сертралин метаболизируется немного более эффективно). Средний период полувыведения сертралина из плазмы крови у молодых и пожилых людей варьирует в пределах от 22 до 36 ч. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет примерно 98%.

Сертралин экстенсивно биотрансформируется при первом прохождении через печень. Основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, N-десметилсертралин, значительно уступает по активности сертралину. Период полувыведения N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N- десметилсертралин экстенсивно биотрансформируются у человека; образующиеся метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. В неизмененном виде сертралин выводится с мочой в незначительном количестве (<0,2%).

Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность сертралина.

Фармакодинамика

Сертралин- мощный и избирательный ингибитор обратного захвата серотонина в нейронах. Он оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ сертралин не усиливает катехоламинергическую активность. Сертралин не обладает аффинитивностью к мускаринергическим (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адрен-ергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам.

Сертралин не вызывает физической и психической зависимости.

Показания к применению

  • депрессии различной этиологии

  • обсесивно-компульсивные расстройства (ОКР)

  • панические расстройства с или без агорафобии

  • расстройства, вызванные посттравматическим стрессом (ПС)

Способ применения и дозы

Сертралин следует принимать один раз в сутки утром или вечером. Таблетки Сертралина можно принимать независимо от приема пищи

Начальная терапия

Депрессия и ОКР: Сертралин назначается в дозе 50 мг/день.

Паническое расстройство, расстройства, вызванные посттравматическим стрессом (ПС): Лечение следует начинать с дозы 25 мг в день. Через неделю дозу следует увеличить до 50 мг в день. Данный режим дозировки, сокращает частоту побочных эффектов на ранней стадии лечения, особенно при панических расстройствах.

Если при лечении депрессии, ОКР, панического расстройства и ПС доза в 50 мг оказалась недостаточной, эффект может быть достигнут при увеличении дозы. Увеличение дозировки должны проводиться с интервалом в 1 неделю, при необходимости возможно увеличение дозы вплоть до максимальной дозы 200 мг в сутки.

Начальный эффект может наблюдаться не позднее, чем через 7 дней. Однако для проявления полного терапевтического эффекта, особенно при ОКР, требуется более продолжительный период.

Поддерживающая терапия

Дозировка при длительном лечении должна поддерживаться на минимальном эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического эффекта.

Применение у детей

Установлена безопасность и эффективность препарата у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). У подростков (в возрасте 13-17 лет), страдающих ОКР, лечение следует начинать с дозы 50 мг/сут. У детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, через одну неделю ее увеличивают до 50 мг/сут. В последующем, при недостаточном эффекте дозу можно увеличивать ступенчато по 50 мг/сут до 200 мг/сут по мере необходимости. В клинических испытаниях у больных депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет было показано, что фармакокинетический профиль сертралина был сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению с взрослыми.

Побочные действия

Инфекции и инвазии

Часто (>1/100, <1/10)

  • фарингит

Редко (>1/1000, <1/100)

  • инфекции верхних дыхательных путей

  • риниты

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • дивертикулит

  • гастроэнтрит

  • воспаление среднего уха Доброкачественные опухоли Редко (>1/1000, <1/100)

Нарушения кровеносной и лимфатической системы

  • лимфаденопатия

Нарушения метаболизма и пищеварения Часто (>1/100, <1/10)

  • анорексия

  • усиление аппетита

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • гиперхолестеринемия

  • гипокликемия

Расстройства психики

Очень часто (>1/10)

  • бессонница

Часто (>1/100, <1/10)

  • депрессия

  • деперсонализация

  • кошмары

  • тревожность

  • волнение

  • нервозность

  • снижение либидо

  • бруксизм

Редко (>1/1000, <1/100)

  • галлюцинации

  • эйфория

— апатия

  • необычные мысли

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • расстройства речи

  • зависимость от препарата

  • психотическое расстройство

  • агрессия

  • паранойя

  • суицадальные мысли

  • лунатизм

  • проспермия

Расстройства нервной системы

Часто (>1/100, <1/10)

  • головокружение

  • сонливость

  • головная боль

Часто (>1/100, <1/10)

  • парестезия

  • тремор

  • гипертония

  • извращение вкуса

  • нарушение внимания

Редко (>1/1000, <1/100)

  • конвульсии

  • непроизвольные мышечные сокращения

  • нарушение координации

  • гиперкинезия

  • амнезия

  • гипестезия

  • расстройства речи

  • мигрень

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • кома

  • хореоатетоз

  • дискинезия

  • гиперестезия

  • нарушение чувствительности

Нарушения зрения

Часто (>1/100, <1/10)

  • нарушение зрения

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • глаукома

  • лакримальное расстройство

  • скотома

  • диплопия

  • фотофобия

  • кровоизлияние в переднюю камеру глаза

  • миадриаз

Нарушения слуха

Часто (>1/100, <1/10)

  • звон в ушах

Редко (>1/1000, <1/100)

  • боль в ушах

Сердечные расстройства

Часто (>1/100, <1/10)

  • усиление сердцебиения

Редко (>1/1000, <1/100)

  • тахикардия

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • инфаркт миокарда

  • брадикардия

Сосудистые нарушения

Часто (>1/100, <1/10)

  • ощущение жара

Редко (>1/1000, <1/100)

  • гипертензия

  • покраснение лица

Иногда (>1/10000, <1/1000)

-периферическая ишемия

Дыхательные расстройства

Часто (>1/100, <1/10)

  • зевота

Редко (>1/1000, <1/100)

  • бронхоспазмы

  • одышка

  • носовое кровотечение

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • спазм голосовой щели

  • гипервентиляция

  • гиповентиляция

  • сипение

  • ухудшение воспроизводимости звуков

  • икота

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто (>1/10)

  • диарея

  • тошнота

  • сухость ротовой полости

Часто (>1/100, <1/10)

  • боль в брюшной полости

  • рвота

  • запор

  • диспепсия

  • метеоризм

Редко (>1/1000, <1/100)

  • воспаление пищевода

  • дисфагия

  • геморрой

  • повышенное слюнообразование

  • изменение языка

  • отрыжка

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • дегтеобразный стул

  • кровянистый стул

  • стоматит

  • изъязвление языка

  • изменения зубов

  • воспаление языка

  • изъязвление ротовой полости

Гепатобилиарные нарушения

Иногда (>1/10000, <1/1000)

-нарушение работы печени

Кожные и подкожные ткани

Часто (>1/100, <1/10)

  • сыпь

  • гипергидроз

Редко (>1/1000, <1/100)

  • окоглазничный отек

  • пурпура

  • алопеция

  • холодный пот

  • сухость кожи

  • крапивница

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • дерматит

  • буллезный дерматит

  • фолликулярная сыпь

  • нарушение структуры волос

  • непривычный запах кожи

Скелетно-мышечные расстройства

Часто (>1/100, <1/10)

  • миалгия

Редко (>1/1000, <1/100)

  • остеартрит

  • мышечная слабость

  • боль в спине

  • мышечные подергивания

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • заболевания костной ткани

Нарушения работы почек и мочеполовой сферы

Очень часто (>1/10)

  • неспособность к эякуляции

Часто (>1/100, <1/10)

  • сексуальная дисфункция

  • эректильная дисфункция

Редко (>1/1000, <1/100)

  • учащенное ночное мочеиспускание

  • задержка мочеиспускания

  • полиурия

  • поллакиурия

  • расстройство мочеиспускания

  • вагинальная геморрагия

  • женская половая дисфункция

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • меноррагия

  • атопический вульвовагинит

  • баланопостит

  • заболевания половых органов

  • приапизм

  • галакторея

Общие расстройства состояния

Очень часто (>1/10)

  • апатия

Часто (>1/100, <1/10)

  • боль в грудной клетке

Редко (>1/1000, <1/100)

  • недомогание

озноб

  • лихорадка

  • астения

  • жажда

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • грыжа

  • фиброз в месте введения

  • снижение переносимости препарата

  • нарушение походки

Следствия

Редко (>1/1000, <1/100)

  • снижение массы тела

  • увеличение массы тела

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • увеличение уровня аминотрансферразы

  • увеличение уровня аспартата аминотрансферразы

  • нарушения выработки спермы

Хирургические и медицинские процедуры

Иногда (>1/10000, <1/1000)

  • вазодилатация

Противопоказания

  • известная повышенная чувствительность к сертралину или другим компонентам препарата

  • детский возраст до 6 лет

  • беременность и период лактации

  • нестабильная эпилепсия

  • препарат нельзя назначать больным, одновременно получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (или в течение 14 дней после прекращения приема) и пимозид. Прием сертралина рекомендовано прекратить за 7 дней до начала лечения ингибиторами МАО.

Лекарственные взаимодействия

— При одновременном лечении сертралином в сочетании с препаратами лития, которые могут действовать через серотонинергические механизмы, пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

— совместное применение с фенитоином может вызвать снижение уровня сертралина в плазме крови.

— при одновременном приеме сертралина с варфарином наблюдалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени.

— одновременный прием сертралина с диазепамом или толбутамидом приводит к небольшому, но статистически достоверному изменению некоторых фармакокинетических параметров.

— циметидин вызывает существенное снижение клиренса сертралина при их совместном применении.

— сертралин способствует кумуляции (блокирует биотрансформацию) H1-блокаторов (астемизол, терфенадин, цизаприд) с удлинением интервала QT и возможным развитием фатальных желудочковых аритмий типа «пируэт». Увеличивает плазменный уровень свободной фракции (вытесняет из связи с белками) H2-блокаторов, трициклических антидепрессантов, производных сульфанилмочевины, анксиолитиков, дигоксина.

— сертралин может ингибировать метаболизм трициклических антидепрессантов, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов

— существует изменчивость среди ингибиторов обратного захвата серотонина в пределах клинически важной ингибиции CYP 2 D6. Длительное назначение сертралина приводит к минимальному увеличению постоянных плазменных уровней дезипрамина

— если одновременное назначение сертралина и суматриптана клинически показано, необходимо наблюдать за состоянием пациента

— одновременное назначение сертралина и веществ, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию должно избегаться, из-за возможности развития фармакодинамических взаимодействий

— следует избегать одновременного использования сертралина и алкоголя

— нельзя применять одновременно с пимозидом, ингибиторами моноаминооксидазы

— при необходимости одновременного назначения с триптанами, пациент должен находиться под наблюдением

— при одновременном приеме с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота и тиклопидин) повышается риск кровотечения

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью легкого течения при приеме препарата Сертралин наблюдалось снижение клиренса, приводящее к увеличению периода полувыведения. Поэтому применять препарат у больных с заболеваниями печени следует с осторожностью. Если препарат назначают больному с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.

Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У больных с начальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-50 мл/мин) и больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) фармакокинетические параметры препарата при однократном его приеме существенно не отличались от контроля. Однако, фармакокинетика сертралина в равновесном состоянии у этой категории больных изучена недостаточно, поэтому при лечении больных почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Совместный прием сертралина не усиливает влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей, однако одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Клинико-фармакологические исследования показали, что сертралин не оказывает влияния на психомоторную функцию. Тем не менее, поскольку психотропные средства могут ухудшить умственную или физическую активность, необходимую для выполнения «потенциально» опасных видов деятельности типа вождения автомобиля или управления механизмами, необходимо об этом информировать пациента

Передозировка

Известны случаи передозировки одним сертралином в дозе, достигавшей 13,5 г. Известны также случаи смертельного исхода при передозировке сертралина в первую очередь в сочетании с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим во всех случаях передозировка требует интенсивного лечения.

Симптомы передозировки: сонливость, гастроинтестинальные нарушения (такие как тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Намного реже регистрировались случаи комы.

Лечение. Специфического антидота у сертралина нет. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей и оксигенацию, а также вентиляцию легких, если это необходимо. Промывание желудка, прием рвотных препаратов, активированного угля с сорбитолом. Целесообразно контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматические и поддерживающие мероприятия. Учитывая большой объем распределения сертралина, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови малоэффективны

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид-ной / поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому примене­нию на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хетеро Лабс Лимитед, Индия

22-110, I.D.A. Джидиметла

Хайдерабад-500 055, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ABMG Expert», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО ABMG Expert г. Алматы, ул. Гоголя, 86 т.2508-445

Сертралин : инструкция по применению

Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром
При приеме СИОЗС, в том числе сертралина, были зафиксированы случаи развития синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Риск развития СС или ЗНС при приеме СИОЗС возрастает при одновременном применении других серотонинергических средств (включая серотонинергические антидепрессанты и триптаны), а также препаратов, оказывающих влияние на метаболизм серотонина (в т.ч. ИМАО, например, метиленового синего), антипсихотических средств, других антагонистов дофаминовых рецепторов и опиатов. Следует контролировать состояние пациентов на предмет развития клинических проявлений СС или ЗНС (см. раздел «Противопоказания»).
Переход с селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или антиобсессивных препаратов
Опыт клинических контролируемых исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода пациентов с приема других СИОЗС, антидепрессивных и антиобсессивных средств на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность и учитывать оценку клинической картины при таком переходе, особенно при переходе с длительнодействующих препаратов (таких как флуоксетин).
Другие серотонинергические средства, например, триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисты
Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию (таких как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисты или растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), требует осторожности, а по возможности, такой комбинированной терапии следует избегать, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.
Удлинение корригированного интервала QТ/пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes)
Во время постмаркетингового применения сертралина отмечались случаи удлинения корригированного интервала QТ и пируэтной желудочковой тахикардии. Большинство случаев выявляли у пациентов, у которых отмечались и другие факторы риска удлинения корригированного интервала QТ и пируэтной желудочковой тахикардии. Таким образом, сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска удлинения корригированного интервала QТ.
Активация гипомании или мании
Сообщалось об активации мании/гипомании у небольшого числа пациентов, получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсессивные препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При выявлении признаков маниакальной фазы применение сертралина следует прекратить.
Шизофрения
На фоне приема сертралина у пациентов с шизофренией может наблюдаться усиление психотической симптоматики.
Судороги
При терапии сертралином могут развиться судороги: сертралин не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией; у пациентов с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. При развитии судорог у пациента прием сертралина необходимо отменить.
Суицид/суицидальные мысли/суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения
Пациенты с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесению себе повреждений и попыткам суицида (суицидальные действия и проявления). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния пациентов может не наступить в течение первых нескольких недель терапии или более длительного периода времени, пациентам следует находиться под тщательным наблюдением до наступления улучшения. В целом клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может повышаться.
Другие психические расстройства, для лечения которых назначают сертралин, также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. В связи с этим, при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо соблюдать такие же меры предосторожности, как и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.
У пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной степени выявляется суицидальное мышление, существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, в связи с этим во время приема препарата им следует находиться под тщательным наблюдением. Мета-анализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, свидетельствует о повышении риска проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте моложе 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.
При применении данного лекарственного средства показан тщательный контроль состояния пациентов, и прежде всего пациентов из группы риска, особенно в начале терапии и после любых изменений дозы препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-конвульсивным расстройством в возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще отмечались в группе детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с группой плацебо. Если, исходя из клинической необходимости, принимается решение в пользу назначения сетралина, то необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления признаков суицидальных симптомов. Кроме того, необходимо отметить, что имеются только ограниченные данные по долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков, касающиеся влияния на рост, половое созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие. В ходе пострегистрационного наблюдения было зарегистрировано несколько случаев задержки роста и полового созревания. Клиническая значимость этого факта и причинно-следственная взаимосвязь до сих пор неясна. При долгосрочном лечении пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг их состояния на предмет выявления отклонений в росте и развитии.
Патологическое кровотечение/кровоизлияние
При приеме СИОЗС сообщалось о случаях геморрагических реакций со стороны кожных покровов, таких как экхимозы и геморрагическая пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в т.ч. с летальным исходом. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих СИОЗС, особенно при одновременном применении лекарственных средств, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, антикоагулянтов, атипичных антипсихотических средств и фенотиазинов, большинства трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС)), а также при наличии геморрагических нарушений в анамнезе (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
Гипоиатриемия
Во время лечения СИОЗС или СИОЗСиН может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (НСАДГ). Были зарегистрированы случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л.
Риск развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и СИОЗСиН выше у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих диуретики или с обезвоживанием любого другого происхождения (см. подраздел «Применение у лиц пожилого возраста»). У пациентов с гипонатриемией с клиническими проявлениями следует отменить прием сертралина и назначить адекватную терапию. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых и/или острых случаях могут возникать галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и смерть.
Симптомы отмены, отмечавшиеся при прекращении терапии сертралином
После прекращения приема препарата, особенно в случае внезапного прекращения, часто возникают симптомы отмены (см. раздел «Побочное действие»). По данным клинических исследований частота развития реакций отмены у пациентов, прекративших прием сертралина, составляла 23 % по сравнению с 12 % у пациентов, продолжавших прием препарата.
Риск развития симптомов отмены может зависеть от ряда факторов, включая продолжительность терапии, дозу препарата и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях, как головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носили слабый или умерено выраженный характер; однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Как правило, они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии. Однако сообщалось о единичных случаях развития этих симптомов при случайном пропуске приема препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут носить более длительный характер (2-3 месяца и более). Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу сетралина при прекращении терапии препаратом на протяжении нескольких недель или месяцев, в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Акатизия/психомоторное беспокойство
Прием сертралина ассоциировался с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или беспокоящим возбуждением и потребностью двигаться, часто проявляющейся в неспособности сидеть на одном месте или спокойно стоять. Чаще всего подобные реакции возникают в первые несколько недель лечения. У пациентов с такими симптомами увеличение дозы препарата может привести к неблагоприятным последствиям.
Нарушение функции печени
Сертралин активно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом печени легкой степени тяжести наблюдалось удлинение периода полувыведения препарата и увеличение AUC и Сmax примерно в три раза по сравнению с этими показателями у здоровых лиц. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между этими двумя группами участников исследования выявлено не было. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с патологией печени. В случае назначения сертралина пациентам с нарушениями функции печени необходимо взвесить целесообразность снижения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции почек
Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому выведение неизмененного соединения с мочой является второстепенным путем элиминации препарата. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и пациентов с нарушением функции почек от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина <10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24, Cmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Коррекции дозы сертралина в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических исследованиях участвовали более 700 пациентов пожилого возраста (в возрасте > 65 лет). Характер и частота развития нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста были подобны таковым, отмеченным у более молодых пациентов.
Однако применение СИОЗС и СИОЗСиН, включая сертралин, ассоциировалось со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может отмечаться больший риск развития этого нежелательного явления (см. подраздел «Гипонатриемия» в разделе «Меры предосторожности»).
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом прием СИОЗС может приводить к нарушению контроля гликемии. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или перорального гипогликемического средства.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинические исследования, направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭСТ и сертралина, не проводились.
Грейпфрутовый сок
В период лечения сертралином рекомендуется отказаться от приема грейпфрутового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на результаты скрининговых исследований мочи
У пациентов, принимающих сертралин, были зафиксированы ложноположительные результаты скрининговых иммунологических исследований мочи на наличие бензодиазепинов, что обусловлено недостаточной специфичностью методов экспресс-диагностики. Ложноположительные результаты анализов могут наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения приема сертралина. Проведение подтверждающих тестов (таких как газовая хроматография/масс-спектрометрия) позволяет отдифференцировать сертралин от бензодиазепинов.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, включая сертралин, могут оказывать влияние на размер зрачка, вызывая развитие мидриаза. Расширение зрачка может привести к сужению угла глаза, и соответственно повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, в особенности у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Следовательно, следует с осторожностью использовать сертралин у пациентов с закрытоугольной глаукомой или у пациентов с наличием глаукомы в анамнезе.

Сертралин | Sertraline

Фармакологическое действие

Антидепрессант, специфический ингибитор обратного захвата серотонина, усиливает его эффекты, оказывает слабое влияние на обратный захват норэпинефрина и дофамина;
— в терапевтических дозах блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Подавление активности обратного захвата серотонина повышает серотонинергическую передачу, что приводит к последующему торможению адренергической активности в голубоватом месте (locus ceruleus).
Сертралин тормозит также возбуждение серотониновых нейронов в области шва (средняя линия продолговатого мозга); что приводит к первоначальному повышению активности голубоватого места с последующим снижением активности постсинаптических бета-адренорецепторов и пресинаптических альфа2-адренорецепторов.
Не вызывает лекарственную зависимость, не оказывает психоостимулирующего, седативного, м-холиноблокирующего и кардиотоксического действия, не изменяет психомоторную активность.
Благодаря селективному угнетению захвата серотонина не усиливает активность симпатической нервной системы. Не обладает сродством к м-холино-, серотониновым (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2), дофаминовым, адрено-, гистаминовым, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам; не ингибирует МАО. В отличие от трициклических антидепрессантов при лечении депрессии или обсессивно-компульсивных расстройств (навязчивых состояний) не увеличивает массу тела. Начальный эффект развивается в течение 7 дней, полный — через 2-4 нед.

Инструкция по применению Таблеток, Мазей, Капель, Уколов, Спреев

Что такое сертралин?

Сертралин Инструкция

Сертралин — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов под названием селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сертралин используется для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства, тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), а также предменструального дисфорического расстройства (ПМДР).

Приемы данного препарата могут улучшить настроение, сон, аппетит, уровень энергии, а также помочь восстановить Ваш интерес в повседневной жизни.

Нервная Система

Сертралин поможет уменьшить страх, тревогу, ненужные (нервные) мысли и количество панических атак.

К сожалению, на данный момент полностью не установлено каким образом данный препарат работает.

Считается, что сертралин положительно влияет на связи между нервными клетками в центральной нервной системе и помогает восстановлению химического баланса в мозгу пациента.

Важная информация.

Лечение И Профилактика Депрессии Различной Этиологии

Вы не должны использовать сертралин если Вы также принимаете пимозид (препарат группы нейролептиков, в виде белого мелкокристаллического порошка, плохо растворяющегося в воде), или если Вы лечитесь с применением инъекций метиленового синего (антисептическое средство).

Также, не используйте сертралин если Вы принимали ингибиторы МАО в течение последних 14 дней, поскольку может произойти опасное лекарственное взаимодействие.

После того, как вы перестанете принимать сертралин, Вы должны подождать по крайней мере 14 дней до приема препаратов ингибиторов МАО.

К ингибиторам МАО относят: изокарбоксазид, линезолид, фенелзин, разагилин, селегилин и транилципромин.

Счастье

У некоторых (особенно молодых) людей после первых приемов антидепрессантов возникают мысли о самоубийстве.

Поэтому на начальном этапе лечения данным препаратом рекомендуется часто посещать Вашего доктора, что бы он мог отследить все возможные негативные реакции на прием сертралина.

Будьте внимательны к изменениям в Вашем настроении или к проявлению иных симптомов.

Расскажите о появлении каких-либо новых или ухудшение старых симптомов своему врачу, например о таких как: изменение настроения или поведения, тревога, панические атаки, проблемы со сном, импульсивность, раздражительность, враждебность, агрессивность, беспокойность, гиперактивность (умственная или физическая), депрессии, или мысли о самоубийстве или желание нанести себе вред.

Уныние

Лицам моложе 18 лет без консультации врача не рекомендуется начинать прием сертралина.

Помните, что хотя сертралин и одобрен для лечения детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), он не одобрен для лечения депрессии у детей.

Вы не должны использовать сертралин если у Вас аллергия на него.

Чтобы убедиться, что сертралин является безопасным именно для Вас, расскажите врачу если у Вас наблюдаются:

  • Заболевания печени или почек,
  • Судороги или эпилепсия,
  • Кровотечение или расстройство свертывания крови,
  • Биполярное расстройство (маниакальная депрессия),
  • История злоупотребления наркотиками,
  • Наличие суицидальных мыслей.

Депрессия

Поскольку молодые люди принимающие сертралин подвержены появлению мыслей о самоубийстве Ваша семья, близкие люди (особы обеспечивающие уход) должны быть готовым к частым изменениям в Вашем настроении или проявлению иных симптомов поведенческих изменений.

Прием антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС) сертралина во время беременности может вызвать серьезные проблемы с легкими, а также дать иные осложнения у ребенка.

Однако помните, что у Вас может случиться рецидив депрессии, если прекратить прием сертралина.

Расскажите Вашему врачу о том, что Вы забеременели во время приема сертралина. Не начинайте или прекращайте прием этого лекарства во время беременности, без консультации с врачом.

Неизвестно, может ли сертралин попадать в грудное молоко и таким образом навредить грудному ребенку. Расскажите своему врачу, если Вы кормите малыша грудью.

Что произойдет, если пропустить прием сертралина или в случае передозировки?

Лекарственные Средства Угнетающие ЦНС

Примите пропущенную дозу, как только Вы об этом вспомните.

Пропустите прием пропущенной дозы сертралина, если пришло время для приема Вашей следующей запланированной дозы лекарства.

Не принимайте дополнительное количество лекарства, чтобы восполнить пропущенный прием сертралина.

В случаях передозировки сертралином обратитесь за скорой медицинской помощью или к своему лечащему врачу.

Как необходимо принимать сертралин?

Принимайте сертралин в точности, как это предписано Вашим врачом. Перед началом приема препарата внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

Антидепрессант

Не используйте сертралин, в больших или меньших количествах или дольше, чем это рекомендуется. Ваше состояние не будет улучшаться быстрее, а риск побочных эффектов увеличится.

Сертралин можно принимать во время приема пищи, а также после или до еды.

Попробуйте принимать лекарство в одно и то же время каждый день.

Сертралин в форме жидкого перорального концентрата, должен быть разбавлен перед приемом.

Чтобы быть уверенным, что Вы получите правильную дозировку, измерьте количество жидкости пипеткой.

Смешайте 120 мл препарата с лимонадом или апельсиновым соком (чтобы убедиться, что Вы примите всю дозу лекарства, добавьте немного воды до количества одного стакана), осторожно перемешайте и выпейте одним залпом.

Сертралин Отзывы

Не рекомендуется использовать никакие другие жидкости, чтобы разбавлять сертралин в форме жидкого перорального концентрата.

Данный препарат может вызывать у Вас ложноположительный тест на обнаружение наркотиков.

Если Вы предоставляете образец для проведения анализов на наличие наркотических средств в организме, расскажите сотруднику лаборатории, что Вы принимаете сертралин.

Зачастую для улучшения симптомов заболевания требуется принимать сертралин не менее 4 недель.

Панические Расстройства

Продолжайте использовать сертралин и расскажите своему врачу, если Ваши симптомы не улучшились после 4 недель.

Не останавливайте прием сертралина, поскольку могут возникнуть неприятные симптомы вывода препарата из организма. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как безопасно прекратить использование сертралина.

Чего необходимо избегать во время приема сертралина?

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для снятия боли, аспирин, ибупрофен, напроксен, целекоксиб, индометацин, диклофенак, мелоксикам и.т.д.

Использование НПВП вместе с сертралином может привести к кровотечениям.

Сертралин

Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может увеличить риск проявления некоторых из побочных эффектов сертралина.

Не используйте сертралин жидкой форме, если Вы также принимаете дисульфирам. Сертралин в данной форме может содержать алкоголь, что может привести к сильной побочной реакции.

Не управляйте автомобилем и не производите действий которые могут потребовать от Вас повышенной концентрации, реакции или внимания — до того момента пока Вы не будите уверены, что сертралин не вызовет у Вас побочных реакций в виде изменения восприятия или реакции.

Информация о дозировке при использовании сертралина:

Стандартная доза сертралина, для взрослых пациентов при лечении депрессии, предусматривает:

Прием препарата (начальная доза) в количестве 50 мг перорально один раз в день.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 200 мг перорально один раз в день.

Корректировку дозы рекомендуется делать с интервалом в одну неделю.

При обсессивно-компульсивном расстройстве и острых эпизодах депрессивного расстройства требуется несколько месяцев (или даже более) устойчивой медикаментозной терапии.

Стандартная доза сертралина, для взрослых пациентов при лечении обсессивно-компульсивного расстройства предусматривает:

Обсессивно-Компульсивные Расстройства

Прием препарата (начальная доза) в количестве 50 мг перорально один раз в день.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 200 мг перорально один раз в день.

Корректировку дозы рекомендуется делать с интервалом в одну неделю.

При обсессивно-компульсивном расстройстве и острых эпизодах депрессивного расстройства требуется несколько месяцев (или даже более) устойчивой медикаментозной терапии.

Стандартная доза сертралина, для взрослых пациентов при лечении панического расстройства предусматривает:

Прием препарата (начальная доза) в количестве 25 мг перорально один раз в день, с увеличением после одной недели до 50 мг перорально один раз в день.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 200 мг перорально один раз в день

Корректировку дозы рекомендуется делать с интервалом в одну неделю.

В данных условиях, как правило, требуется пройти несколько месяцев устойчивой фармакологической терапии, после первоначального лечения.

Стандартная доза сертралина, для взрослых пациентов при лечении посттравматического стрессового расстройства предусматривает:

СИОЗС

Прием препарата (начальная доза) в количестве 25 мг перорально один раз в день, с увеличением после одной недели до 50 мг перорально один раз в день.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 200 мг перорально один раз в день

Корректировку дозы рекомендуется делать с интервалом в одну неделю.

В данных условиях, как правило, требуется пройти несколько месяцев устойчивой фармакологической терапии, после первоначального лечения.

Стандартная доза сертралина, для взрослых пациентов при лечении социального тревожного расстройства предусматривает:

Прием препарата (начальная доза) в количестве 25 мг перорально один раз в день, с увеличением после одной недели до 50 мг перорально один раз в день.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 200 мг перорально один раз в день

Корректировку дозы рекомендуется делать с интервалом в одну неделю.

В данных условиях, как правило, требуется пройти несколько месяцев устойчивой фармакологической терапии, после первоначального лечения.

Стандартная доза сертралина, для взрослых пациентов при лечении предменструального дисфорического расстройства предусматривает:

Прием препарата в непрерывном режиме (начальная доза) в количестве 50 мг перорально один раз в день в течение менструального цикла.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 150 мг перорально один раз в день в течение менструального цикла

Прием препарата в циклическом режиме предусматривает:

Прием препарата (начальная доза) в количестве 50 мг перорально раз в день, начиная за 14 дней до предполагаемого начала менструации, и повторяется с каждым новым циклом.

Поддерживающая доза в данном случае требует прием препарата в количестве от 50 до 100 мг перорально один раз в день

Доза может быть увеличена с шагом 50 мг на менструальный цикл. Увеличивается в начале каждого нового цикла. Коррекция дозировки принимаемого препарата может также включать изменения между режимами.

Эффективность приема сертралина в течение более трех месяцев не была систематически оценена в контролируемых испытаний.

Стандартная детская доза для при лечении обсессивно-компульсивного расстройства у детей от 6 до 12 лет предусматривает:

Прием препарата (начальная доза) в количестве 25 мг перорально один раз в день

Поддерживающая доза включает прием сертралина в количестве от 25 до 200 мг перорально один раз в день.

Стандартная детская доза для при лечении обсессивно-компульсивного расстройства у детей от 13 до 17 лет предусматривает:

Прием препарата (начальная доза) в количестве 50 мг перорально один раз в день.

Поддерживающая доза включает прием сертралина в количестве от 50 до 200 мг перорально один раз в день

Корректировку дозы рекомендуется делать с интервалом в одну неделю.

Потенциальные риски в сравнении с клиническим параметрам, следует оценивать до начала применения данного препарата у детей и подростков.

Побочные эффекты при приеме сертралина:

Обратитесь за скорой медицинской помощью если Вы имеете любые признаки аллергической реакции на прием сертралина: кожная сыпь или крапивница, затрудненное дыхание, отек губ, языка или горла.

Расскажите своему врачу каких-либо новых или ухудшение старых симптомов, например: изменения настроения или поведения, необоснованная тревога, панические атаки, проблемы со сном, импульсивность, раздражительность, враждебность, агрессивность, беспокойность, гиперактивность (умственная или физическая), депрессии, мысли о самоубийстве или мысли о нанесение себе вреда).

Обратитесь за медицинской помощью, если у Вас:

  • Судороги,
  • Высокий уровень серотонина в организме — возбуждение, галлюцинации, лихорадка, учащенный ритм работы сердца, гиперактивность рефлексов, тошнота, рвота, диарея, потеря координации, обмороки,
  • Низкий уровень натрия в организме — головные боли, спутанность сознания, невнятная речь, резкая слабость, рвота, потеря координации, чувство неустойчивости в любом положении тела,
  • Маниакальные приступы — скачки мыслей, увеличение энергии, необычное рискованное поведение, счастье, раздражительность или болтливость.
  • Общие побочные эффекты при приеме сертралина могут включать в себя:
  • Сонливость, головокружение, чувство усталости,
  • Легкую тошноту, боли в животе, расстройство желудка, запоры,
  • Сухость во рту,
  • Изменение аппетита или веса,
  • Проблемы со сном (бессонница),
  • Снижение полового влечения, импотенция или трудности с оргазмом.

Сертралин Применение

Кроме того, данный препарат может повысить уровень серотонина и редко вызывать очень серьезное состояние называемое серотониновым синдромом. Риск увеличивается, если Вы также принимаете другие препараты, которые повышают уровень серотонина в организме.

Довольно редко, у мужчин может возникать болезненная или длительная эрекция, продолжительностью 4 и более часов. Если это происходит, прекратите использование данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку могут возникнуть постоянные проблемы.

Это не полный список побочных эффектов. Поговорите со своим врачом для подробной медицинской консультации о побочных эффектах.

Взаимодействие сертралина с другими лекарственными препаратами.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать сертралин вмести со снотворным, наркотическими препаратами, миорелаксантами или лекарствами от беспокойства, депрессии или судорог.

Лекарственные взаимодействия могут изменить способ работы сертралина или увеличить риск серьезных побочных эффектов. Эта статья не содержит всех возможных лекарственных взаимодействий.

Другие препараты могут взаимодействовать с сертралином, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и травяные лекарственные средства.

Сертралин взаимодействует с:

  1. Любыми другими антидепрессантами,
  2. Циметидином,
  3. Фенитоином,
  4. Толбутамидом,
  5. Зверобоем,
  6. Трамадолом,
  7. Триптофаном (иногда называют L-триптофан),
  8. Антикоагулянтами — варфарин, кумадин, jantoven,
  9. Дигоксином,
  10. Флекаинидом,
  11. Пропафеноном и другими,
  12. Лекарствами для лечения тревожных состояний, расстройств настроения или психические заболевания (диазепам, литий, вальпроат, и другими),
  13. Лекарствами от головной боли и мигрени — суматриптан, золмитриптан и другими.

Этот список не полный. Другие препараты могут взаимодействовать с сертралином, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины, и травяные продукты. Не все возможные взаимодействия указаны в данной статье.

Условия хранения сертралина.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла.

Сертралин инструкция по применению отзывы

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *