• русский
  • қазақша

Торговое название

Розарт

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: розувастатина кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.84 или 41.68 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки:

5 мг

Опадрай II 33G28435 Белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин)

10 мг, 20 мг и 40 мг

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «ST 1» на одной стороне, диаметром около 5.5 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 2» на одной стороне, диаметром около 7.0 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 3» на одной стороне, диаметром около 9.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 4» на одной стороне, длиной 16.0 мм и шириной 8.0 мм (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы

Розувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА

редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса Хс-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Исследования in vitro метаболизма с использованием гепатоцитов человека указывают, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме. Изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. Метаболит N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированную и не абсорбированную активную субстанцию розувастатина), оставшаяся часть выводится с мочой. Около 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при применении более высоких доз препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина — транспортный протеин С органических анионов (OATP-C), выполняющий большую роль в выведении розувастатина печенью.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект достигается в течение одной недели после начала лечения и через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели и поддерживается при дальнейшем приеме препарата.

Розарт эффективен при лечении взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении особой категории пациентов, таких, как больные сахарным диабетом или пациенты с наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна

— профилактика сердечно -сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

До начала и во время терапии Розартом пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Препарат Розарт может приниматься в любое время суток, независимо от приема пищи. Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с целью терапии и ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Розарта 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы препарата, следует учитывать уровень холестерина и возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — противопоказано применение препарата Розарт.

Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено повышения системного воздействия розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью было отмечено повышенное системное воздействие препарата (у данных пациентов следует контролировать функцию почек. Отсутствует опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

Этнические группы

При изучении фармакокинетических исследований Розарта у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, было отмечено приблизительно двукратное увеличение среднего значения AUC и Cmax розувастатина. У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системного воздействия (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы), по сравнению с представителями европеоидной расы; у индийских пациентов было отмечено увеличение среднего значения AUC и Cmax приблизительно в 1.3 раза. Анализ фармакокинетических параметров для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата среди представителей европеоидной и негроидной рас.

Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Часто (>1/100 до <1/10)

— головная боль, головокружение

— тошнота, запор, боль в животе

— миалгия

— астения

— сахарный диабет

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

— зуд, сыпь и крапивница

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

— миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз

— повышение уровня печеночных трансаминаз, панкреатит

Очень редко (< 1/10 000)

— желтуха, гепатит

— полинейропатия

— потеря памяти

— гематурия

— артралгии

— депрессия, расстройства сна

— половая дисфункция

Единичные случаи

— интерстициальные заболевания легких

Неуточненной частоты

— диарея

— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

— кашель, одышка

— синдром Стивенса-Джонсона

— гинекомастия

— периферические отеки

У пациентов, получавших Розарт, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

— повышенная чувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ

— заболевание печени в активной фазе, включая необъяснимое, стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня сывороточных трансаминаз, превышающее более чем в 3 раза верхний предел нормы (ВГН)

— тяжелая почечная недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин)

— миопатии

— одновременный приём циклоспорина

— беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста

— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Для дозировки 40 мг

— умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)

— гипотиреоз

— личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний

— мышечная токсичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе

— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови

— пациенты азиатского происхождения

— одновременный прием фибратов

— злоупотребление алкоголем

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин

Одновременное применение приводит к повышению концентрации Розарта в плазме крови в 7 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина К

Начало терапии Розартом или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические продукты

Одновременное применение Розарта и гемфиброзила приводило к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Cmax) и AUC розувастатина

Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в липидоснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при приеме в монотерапии. Одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказан. У данных пациентов начальная доза не должна превышать 5 мг

Эзетимиб

При одновременном применении Розарта и эзетимиба не наблюдалось изменения AUC или Cmax обоих препаратов. Однако, нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между Розартом и эзетимибом, способного вызвать нежелательные явления

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не известен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. В фармакокинетическом исследовании, при одновременном приеме розувастатина в дозе 20 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира /100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами, выявлено повышение в 2 раза значения равновесной AUC(0-24), и в 5 раз Сmах розувастатина, соответственно. Таким образом, одновременное применение розувастатина у больных ВИЧ, получающих ингибиторы протеазы, не рекомендуется

Антациды

Одновременное применение Розарта и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.

Клиническая значимость данного взаимодействия не изучена.

Эритромицин

Одновременное применение Розарта и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы / заместительная гормональная терапия (ЗГТ) Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при выборе дозы пероральных контрацептивов. Отсутствуют фармакокинетические данные у лиц, одновременно принимающих розувастатин и препараты гормонозаместительной терапии, поэтому нельзя исключить аналогичный эффект при использовании данного сочетания. Однако такая комбинация препаратов достаточно широко использовалась женщинами в ходе клинических исследований и хорошо переносилась.

Дигоксин

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Ферменты цитохрома Р450

Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Розарта и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28% Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

С осторожностью

Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

У пациентов, принимающих высокие дозы Розарта, в частности 40 мг, была отмечена протеинурия, главным образом тубулярная, выявленная методом испытания при помощи индикаторной полоски, в большинстве случаев преходящая или периодическая. Необходимо учитывать оценку почечной функции в ходе последующего наблюдения за пациентами, принимающими дозу 40 мг.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении Розарта во всех дозировках и, в особенности, при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокиназы

Определение креатинфосфокиназы (КФК) не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Розарта или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Розарта и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Розарта и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Розарта и фибратов или ниацина.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Розарта необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розарт следует применять с осторожностью у пациентов, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя и / или имеют в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием Розарта или уменьшить принимаемую дозу. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения Розартом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов азиатской расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Интерстициальное заболевание легких

Исключительно редкие случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительном применении препаратов. Описываемые симптомы могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). В случае подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.

Непереносимость лактозы

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы лопарей (саамов) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Розарт.

Сахарный диабет

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак от 5.6 до 6.9 ммоль/л, терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или другими механизмами, следует учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Симптомы — выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 9 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Актавис Лтд, промышленная зона В 16, Зейтун ZTN 08, Мальта

Владелец регистрационного удостоверения

Актавис Групп, Исландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241- 1 А.

Розарт таблетки : инструкция по применению

Состав

Таблетки 5мг, 10 мг, 20мг или 40мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество

Розувастатин — 5мг, 10мг, 20мг или 40мг (в виде розувастатина кальция).

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат и пленочная оболочка Опадрай II 33G28435 Белый, состава: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин (для таблеток 5мг) или Опадрай II 33G240007 Розовый, состава: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин Е120 (для таблеток 10мг, 20мг и 40мг).

Описание

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST1» с одной стороны, диаметр около 5,5 мм

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST2» с одной стороны, диаметр около 7 мм

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST3» с одной стороны, диаметр около 9 мм

Таблетки 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST4» с одной стороны, размер около 16*8 мм

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код ATX: С10АА07

Фармакологические свойства

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с гипертриглицеридемией или без нее, независимо от расовой принадлежности, пола или возраста, а также у пациентов с диабетом или наследственной формой гиперхолестеринемии.

Розувастатин оказывает клинический эффект при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией типов IIа и IIIb.

Розувастатин оказывает аддитивный эффект по снижению уровня триглицеридов при совместном применении с ниацином (см. раздел Особые указания).

Максимальные концентрации розувастатина в плазме крови достигаются примерно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови.

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (приблизительно 10%). Основными метаболитами являются Н-десметил и лактон. Н-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, тогда как лактоновые формы являются клинически неактивными.

Примерно 90% розувастатина выводится в неизменном виде с калом (в виде адсорбированной и неадсорбированной активной субстанции), остальная часть выводится с мочой. Около 5% выводимого с мочой розувастатина выводится в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при назначении более высоких доз препарата.

Системное действие розувастатина возрастает с увеличением дозы. Не наблюдается изменений в фармакокинетических параметрах при многократном приеме в течение суток.

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия (типа IIа, включая гетерозиготную форму наследственной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (типа IIIb) в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных мероприятий (например, физическая нагрузка и снижение массы тела). Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липопротеидов (например, ЛПНП-аферез) или при невозможности применения такой терапии.

Противопоказания

гиперчувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата; заболевания печени в активной фазе, включая постоянные подъемы уровней трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии и любое повышение сывороточных трансаминаз, превышающее трехкратное значение верхней границы нормы; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина миопатия; прием циклоспорина; беременность и лактация, а также женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:

умеренная степень почечной недостаточности (клиренс креатинина гипотиреоз; мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе; наличие анамнеза токсичного действия на мускулатуру при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата; алкогольная зависимость; ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций; монголоидная раса; совместное применение с фибратами (см. разделы Особые указания, Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Дозирование и способ применения

До начала лечения пациент должен быть переведен на стандартную диету, понижающую уровень холестерина, и должен придерживаться этой диеты до окончания лечения. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от цели лечения и ответной реакции на проводимую терапию.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг один раз в сутки, как для пациентов, не получавших ранее статины, так и для пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Прием дозы в 5 мг может быть осуществлен путем деления таблетки на две части по делительной риске.

При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также возможное развитие побочных эффектов (см. разделы Особые указания и Побочное действие). При необходимости, через 4 недели может быть проведено изменение режима дозирования. Пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии с высоким риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых доза 20 мг не дала адекватного клинического эффекта, и за которыми будет осуществляться дальнейшее врачебное наблюдение (см. раздел Особые указания),

назначение максимальной дозы 40 мг должно быть осуществлено после 4-х недельного срока лечения. С учетом увеличения количества побочных эффектов при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозировками (см. раздел Побочное действие), рекомендуется наблюдение у специалиста при повышении дозы препарата до 40 мг.

Принимать розувастатин можно в любое время суток, независимо от приема пищи.

Применение у детей

Розувастатин не рекомендован к применению у детей ввиду недостаточности данных, подтверждающих его безопасность.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Изменения в режиме дозирования у данной группы пациентов не требуется.

Применение пациентами с почечной недостаточностью

Для больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности изменений дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина Противопоказания).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Не наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Child-Pugh 7 или ниже. Однако усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Child-Pugh 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции. Данных о лицах со значениями Child-Pugh выше 9 не имеется. Розувастатин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени в активной фазе.

Расовая принадлежность

Усиление системного воздействия наблюдалось у лиц монголоидной расы. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг, назначение дозы 40 мг противопоказано.

Дозирование у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии. Доза 40 мг противопоказана таким пациентам.

Особые указания

Нарушение функции почек

Протеинурия, обнаруженная с помощью тест-полоски и, в основном, канальцевая по генезу, наблюдалась у пациентов, получавших более высокие дозы розувастатина, а именно 40 мг. Протеинурия не является предвестником развития острой или прогрессирующей почечной недостаточности (см. раздел Побочное действие). Частота серьезных нарушений функции почек, выявленных в постмаркетинговых исследованиях, была выше при дозе 40 мг. Оценка функции почек должна проводиться при рутинном обследовании пациентов, получающих дозу 40 мг. Нарушения опорно-двигательного аппарата

У пациентов, получавших розувастатин в любых дозах, в особенности в дозах более 20 мг, наблюдались такие побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата, как миалгия, миопатия и, реже, рабдомиолиз. Редкие случаи рабдомиолиза наблюдались у пациентов, получавших эзетимиб в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие этих препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и следует с осторожностью относиться к их совместному применению.

Измерение креатининфосфокиназы (КФК)

Уровень КФК не следует измерять после тяжелых физических нагрузок или при наличии другой причины повышения уровня КФК, т.к. это может привести к неверным результатам. Если исходный уровень КФК значительно повышен (>5-ти кратного превышения верхней границы нормы), должен быть проведен повторный анализ в течение 5-7 дней. Если при повторном анализе подтверждается превышение 5-ти кратного нормального уровня КФК, лечение не может быть начато.

До начала лечения

Назначение розувастатина, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, с осторожностью показано пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:

почечная недостаточность; гипотиреоз; мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе; оказание токсического действия на мускулатуру ранее при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата; алкогольная зависимость; возраст старше 70 лет; ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций; совместное применение с фибратами.

У таких пациентов риск терапии должен быть сопоставлен с предполагаемым эффектом, рекомендовано стационарное наблюдение. Если исходный уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, лечение не может быть начато.

Во время лечения

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. У этих пациентов должны быть измерены уровни КФК. Лечение должно быть прекращено, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, или если побочные эффекты со стороны мышечной системы значительны и вызывают каждодневное недомогание (даже если уровни КФК превышают 5-ти кратный нормальный уровень КФК). Если симптомы прекращаются, и уровни КФК приходят в норму, терапия розувастатином может быть возобновлена, или другой ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы в наименьшей дозе может быть назначен при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК у пациентов без перечисленных симптомов не является необходимым.

В клинических испытаниях не было получено доказательств увеличения побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата в небольшой группе пациентов, получавших розувастатин в сочетании с другими препаратами. Однако, наблюдалось увеличение количества случаев возникновения миозита и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с фибратами, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты группы азолов, ингибиторы протеазы и макролиды. Применение гемфиброзила в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивает риск развития миопатии. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с гемфиброзилом. При совместном применении розувастатина с фибратами или ниацином существуют возможные риски развития побочных эффектов, которые должны учитываться при назначении подобных комбинаций. Применение розувастатина в дозе 40 мг противопоказано при совместном использовании с фибратами.

Розувастатин нельзя назначать пациентам с острыми состояниями, способствующими развитию миопатии или с предрасположенностью к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, хирургические вмешательства, травма, метаболические, эндокринные и электролитные расстройства; или неконтролируемые судороги).

Побочное воздействие на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин должен быть использован с осторожностью у пациентов, потребляющих чрезмерное количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени. Рекомендовано проведение исследования функции печени перед началом лечения и в течение первых 3 месяцев. В тех случаях, когда содержание трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза, лечение отменяют. В постмаркетинговых исследованиях выявлено, что воздействие на печень (в основном, в виде увеличения уровня трансаминаз) выше при дозе 40 мг. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, лечение начинают с компенсации основного заболевания (до начала терапии розувастатином).

Ингибиторы протеаз

Не рекомендуется совместное применение с ингибиторами протеаз.

Хронические заболевания легких с поражением соединительной ткани

В исключительных случаях при использовании некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об интерстициальных заболеваниях легких. Также могут наблюдаться затруднение дыхания, сухой кашель и общее ухудшение здоровья (усталость, потеря веса и жар). При подозрении на интерстициальное заболевание легких терапию статинами следует отменить. Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому прием розувастатина противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-лактозы.

Беременность и период лактации

Использование розувастатина запрещено во время беременности и в период лактации. Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивы во время приема препарата. При наступлении беременности у женщины, принимающей розувастатин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Розувастатин обнаружен в грудном молоке крыс. Не имеется никаких данных об экскреции препарата вместе с грудным молоком людей.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто > 1/10; часто > 1/100, 1/1000, 1/10000,

Класс системы органов Частота Побочный эффект
Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны пищеварительного тракта Часто Тошнота, запор, боль в животе
Редко Панкреатит
Нарушения со стороны кожных покровов Нечасто Зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата Часто Миалгия
Редко Миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз
Осложнения общего характера и реакции в месте введения Часто Астения
Нарушения со стороны пищеварительного тракта Не известна Диарея
Гепатобилиарные расстройства Редко Повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко Желтуха, Гепатит
Нарушения со стороны опорнодвигательного аппарата Редко Боль в суставах
Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Полинейропатия, потеря памяти
Нарушения со стороны мочеполовой системы Очень редко Гематурия
Нарушения со стороны кожных покровов Не известна Синдром Стивенса-Джонсона

Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития побочных эффектов зависит от дозы препарата.

Со стороны мочеполовой системы: С помощью тест-полоски была обнаружена протеинурия у пациентов, получавших розувастатин,. Изменение концентрации белка в моче от отсутствия или следов до ++ или более наблюдались у менее, чем 1 % пациентов в некоторых случаях во время приема 10 и 20 мг, и приблизительно у 3% пациентов, получавших 40 мг розувастатина. Незначительное повышение белка (от отсутствия и следов до +) наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев, протеинурия снижается или прекращается при продолжении лечения. Данные клинических и постмаркетинговых исследований не выявили связь между протеинурией и острым или прогрессирующим течением заболевания почки.

Гематурия отмечалась у пациентов, получавших розувастатин, но клинические данные указывают на низкую частоту возникновения данного симптома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия (включая миозиты) и, реже, рабдомиолиз, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозировках, в основном при дозе более 20 мг.

Повышение уровня КФК, в зависимости от дозы, наблюдалось у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными. В том случае, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, прием препарата должен быть прекращен.

Частота возникновения рабдомиолиза, значительных нарушений функции почек и печени (в основном в виде увеличения уровня печеночных ферментов) выше при дозе розувастатина 40 мг. Гепатобилиарные расстройства: Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое увеличение уровня печеночных ферментов наблюдалось у небольшой группы пациентов, принимавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными.

О следующих неблагоприятных реакциях сообщалось в связи с приемом некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения Потеря памяти Половая дисфункция Депрессия В исключительных случаях — интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении (см. раздел Особые указания)

Передозировка

Специального лечения в случае передозировки нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Следует контролировать функцию печени и уровень КФК. Гемодиализ не дает положительного эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Циклоспорин

Во время совместной терапии розувастатином и циклоспорином, средняя концентрация в моче розувастатина была в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. При совместном применении концентрации циклоспорина в плазме не изменились.

Антагонисты витамина К

Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения или увеличение дозировки розувастатина пациентам, получающим также антагонисты витамина К (например, варфарин или другой кумариновый антикоагулянт), может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Прекращение приема или уменьшение дозы розувастатина может привести к снижению МНО. В таких случаях желателен соответствующий мониторинг МНО.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты

Совместный прием розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина Основываясь на данных исследований специфических взаимодействий, не ожидается фармакокинетического взаимодействия с фенофибратами, однако фармакодинамическое взаимодействие возможно. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (> 1 г/сутки) увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно по причине того, что они по отдельности могут вызвать миопатию. Противопоказано назначение дозы 40 мг при совместном использовании фибратов. Таким пациентам назначают лечение с начальной дозы 5 мг.

Эзетимиб

Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Сmах обоих лекарственных препаратов. Однако фармакодинамические взаимодействия между розувастатином и эзетимибом не могут быть исключены.

Ингибиторы протеаз

Хотя точный механизм взаимодействия не известен, совместное применение ингибиторов протеаз с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. В исследовании фармакокинетики, совместный прием здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) привел к двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Сmах соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина ВИЧ-инфицированным пациентам.

Антациды

Одновременное назначение розувастатина с суспензией, содержащей гидроксиды алюминия и магния, привело к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был уменьшен при введении антацидов через 2 часа после введения розувастатина. Клиническое значение данного взаимодействия не изучено.

Эритромицин

Совместное применение розувастатина и эритромицина привело к 20% снижению AUQ(0-t) и к 30% снижению Сmах розувастатина. Это может быть вызвано усилением перистальтики под действием эритромицина.

Применение оральных контрацептивов/гормонозаместительная терапия (ГЗТ)

Прием розувастатина вместе с оральными контрацептивами привел к увеличению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Эти эффекты должны учитываться при подборе дозировки оральных контрацептивов. Нет доступных фармакокинетических данных касательно женщин, принимающих розувастатин совместно с ГЗТ и, таким образом, возникновение подобного эффекта не может быть исключено. Однако данное сочетание препаратов широко используется в клинических испытаниях и хорошо переносится женщинами.

Другие лекарственные препараты

Основываясь на данных специальных исследований, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Ферменты группы цитохромов Р450

Результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохромов Р450. Таким образом, не ожидается возникновения лекарственного взаимодействия вследствие цитохром Р450-опосредованного метаболизма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами

При управлении транспортными или другими механическими средствами следует соблюдать осторожность (во время лечения розувастатином может возникать головокружение).

Форма выпуска

По 10 или 14 таблеток в алюминиевом стрипе (Ал/Ал-блистер) или в блистерной (Ал/ПВХ-ПВДХ) упаковке. По 2 или 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Заявитель

«Актавис Групп ПТС ехф»,

Рейкьявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфердур, Исландия.

Производитель

Актавис Лтд, Мальта

Бюлебель Индастриал Истейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта

Розарт: инструкция по применению, аналоги, цены и отзывы

Современная фармацевтическая промышленность представляет множество лекарственных средств, снижающих концентрацию сывороточного холестерина. Представитель этой группы препаратов – Розарт. Инструкция по применению, его аналоги, цены и отзывы рассмотрены в тексте ниже.

Состав и лекарственная форма

Согласно данным РЛС, Розарт (торговое название) – это гиполипидемическое средство, которое подавляет активность ГМГ-КоА редуктазы. Этот фермент отвечает за синтез вещества, предшествующего холестерину. Активный компонент препарата – розувастатин. Страна-производитель этого статина – о. Мальта. Розарт выпускается в виде таблеток покрытых оболочкой из плёнки. Лекарственная форма, содержащая 5 мг действующего вещества, имеет круглую форму и молочно-белый цвет. Пилюли дозировкой 10 мг и 20 мг также круглые, но розового цвета. Таблетки с максимальным содержанием розувастатина 40 мг имеют форму овала и розовый цвет.

Помимо активного вещества, в состав препарата входят следующие компоненты: микрокристаллы из целлюлозы, гидрофосфат кальция дигидрированный, моногидрированная лактоза, магниевый стеарат. Таблетки упаковываются в ячеистые блистеры из фольги, которые запакованы в картонные коробки. На каждой упаковке Розарта указан срок годности.

Таблетки Розарт, как и другие средства понижающие холестерин, имеют показания к использованию. Лекарство помогает от заболеваний, связанных с нарушением метаболизма липидов. Розарт врачи назначают от таких болезней:

  • первичного повышения плазменной концентрации холестерола, когда специальное питание и регулярные занятия спортом не принесли должного результата;
  • наследственного повышения уровня холестерина;
  • избытка триглицеридов в крови (терапия проходит на фоне правильного питания и регулярных занятий физкультурой);
  • атеросклероза (на фоне специальной диеты препарат замедляет его развитие);

В качестве профилактики эти таблетки показаны лицам, имеющим высокий риск развития сердечно-сосудистых катастроф (инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз и тромбоэмболия). В период приёма этого лекарства пациенты должны находиться под контролем их лечащего врача!

Все, что нужно знать о статинах или эти почти волшебные таблетки

Несмотря на хорошую переносимость, есть ситуации, когда применение Розарта противопоказано. Нельзя проходить терапию этим лекарством при непереносимости активного компонента или других его составляющих, при болезнях печени на стадии декомпенсации или при изолированном повышении маркеров цитолиза гепатоцитов (трансаминаз).

Противопоказаны эти таблетки лицам, страдающим миопатией, тяжелой формой почечной недостаточности. Инструкция по применению сообщает, что лекарственное средство нельзя принимать женщинам, вынашивающим плод, кормящим грудью или не использующим надёжные методы предохранения от беременности, несовершеннолетним.

Особую осторожность во время терапии розувастатином следует проявлять лицам, имеющим пристрастие к алкогольным напиткам (Розарт имеет отрицательную совместимость с алкоголем). Также нужно внимательно следить за своим состоянием в период лечения этим лекарством пациентам, дополнительно принимающим средства на основе фиброевой кислоты, страдающим гнойно-септическими заболеваниями, перенесшим травму или оперативное вмешательство, имеющим нарушения водно-электролитного баланса.

Побочные эффекты

Обычно розувастатин хорошо переносится пациентами, но иногда могут возникать побочные действия. Нервная система: головные боли, нарушения когнитивной функции, снижение эмоционального фона, бессонница, нарушение чувствительности. Пищеварительный тракт: реактивный панкреатит и гепатит, запоры или понос, тошнота, снижение аппетита, абдоминальный болевой синдром. Респираторная система: смешанная одышка, кашель, интерстициальный отёк лёгких, бронхит. Скелетно-мышечный аппарат: болевые ощущения в мышцах и суставах, тендовагиниты, миопатия.

Мочеполовая система: микро- или макрогематурия, снижение либидо, у мужчин возможно нагрубание ткани грудных желёз. При лечении Розартом возможны аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, отёк Квинке, анафилактический шок. При проведении биохимического анализа крови изредка повышается активность печёночных ферментов (АСаТ, АЛаТ). При появлении нежелательных эффектов приём лекарства следует прекратить и сообщить об этом специалисту!

Комплексная программа снижения холестерина без таблеток

Способ применения и дозы

Розарт принимают перорально целиком, независимо от употребления еды. По инструкции, таблетку надо запивать стаканом жидкости. Для пациентов очень удобно, что лекарство пьётся независимо от приёма пищи. Перед началом лечения больные должны придерживаться принципов правильного питания, продолжая соблюдать их на протяжении всего курса. Стартовая дозировка колеблется от 5 до 10 мг однократно за сутки. Если возникает необходимость, то через 28 дней возможно повышение дозы гиполипидемического средства.

Максимальная суточная дозировка розувастатина 40 мг назначается лицам, у которых запредельно высокая плазменная концентрация холестерина или тем, кто имеет повышенный риск сердечно-сосудистых катастроф. Такие пациенты во время терапии должны систематически посещать своего кардиолога! Большая доза препарата может способствовать возникновению побочных действий. Пожилым людям (возраст более 70 лет) не показан приём более 5 мг розувастатина за сутки. В таком случае форма выпуска препарата по 5 мг очень удобна, у больных не возникает вопросов: «Надо ли делить таблетку большей дозировки на части?». Большее внимание режиму дозирования нужно уделять тем группам пациентов, которые страдают нарушением функции печени и почек средней и тяжелой степени.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременный приём Розарта с циклоспорином повышает плазменную концентрацию статина, а с эритромицином, наоборот, снижает её. Совместный приём гиполипидемического средства с непрямыми антикоагулянтами способствует чрезмерному разжижению крови. Это чревато кровотечениями. Если принимать Розарт совместно с препаратами, которые угнетают белки плазмы, выполняющие транспортную функцию, его сывороточная концентрация будет возрастать. Такое взаимодействие может стать причиной развития миопатии.

Особенности применения

Препарат имеет некоторые особенности применения у особых категорий пациентов. Их необходимо учитывать при выборе гиполипидемического средства.

При беременности и кормлении грудью

Эти таблетки нельзя принимать женщинам, вынашивающим и вскармливающим потомство. Препарат нарушает синтез мевалоновой кислоты из которой потом образуется холестерол. Его недостаток пагубно сказывается на формировании плода. Если на фоне терапии розувастатином наступила беременность, его приём надо прекратить как можно быстрее. Употребление этого лекарства возможно лишь в тех случаях, когда пациентка использует надёжные контрацептивы или ей известно о риске для будущего ребенка.

Детям

Лицам, не перешагнувшим порог совершеннолетия, Розарт противопоказан. Данные о безопасности его применения у детей не предоставлялись.

Больные с недостаточностью печеночной функции лёгкой степени не нуждаются в уменьшении суточной дозировки лекарства. При нарушении функции печени средней степени перед назначением дозы следует провести мониторинг почечной функции. Опыт применения Розарта у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией отсутствует.

Лицам, страдающим почечной дисфункцией средней степени показана стартовая доза розувастатина 5 мг. При тяжелых нарушениях функции почечной паренхимы это лекарство противопоказано!

Цена препарата

В аптеках Украины и России стоимость Розарта зависит от его дозировки и количества таблеток в упаковке. Например, на Украине цена пачки препарата (90 штук) дозировкой 10 мг колеблется от 320 до 400 грн. На территории Российской Федерации такая же упаковка стоит от 1137 до 1500 руб соответственно.

Аналоги Розарт

На фармацевтическом рынке можно приобрести заменители Розарта значительно дешевле оригинала. Это лекарственные средства, которые имеют сходный с Розартом активный компонент (розувастатин) и механизм действия. Наиболее распространённые аналоги оригинального препарата: Акорта, Мертенил, Ро-статин, Роксера. На вопрос: «Что лучше Розарт или его заменители?» однозначного ответа нет. Кардиологи подбирают гиполипидемические средства отдельно для каждого пациента, учитывая его состояние здоровья и финансовые возможности.

Розарт инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *