• русский
  • қазақша

Торговое название

Ровамицин®

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ­енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

Категория

Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)

ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

50-70%

Rhodococcus equi

Staphylococcus meti-S

Staphylococcus meti-R*

70-80%

Streptococcus B

Неклассифицированный стрептококк

30-40%

Streptococcus pneumonia

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Анаэробные микроорганизмы

30-60%

30-40%

Propionibacterium acnes

Разное

Borellia burgdorferi

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

(промежуточная восприимчивость in vitro)

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens

Разное

Ureaplasma urealyticum

РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroids

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Аэробные микроорганизмы

Разное

Mycoplasma hominis

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

-подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

-острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

-суперинфекции острого бронхита

-обострение хронического бронхита

-внебольничная пневмония у субъектов:

— без факторов риска

— без тяжелых клинических симптомов

— без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию

— при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

— доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

— инфекции ротовой полости

— негонококковые генитальные инфекции

— химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

— токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

— боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

— высыпания, крапивница, зуд

Редко

— преходящая парестезия

Очень редко

— псевдомембранозный колит

— ангионевротический отек, анафилактический шок

— острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

— отклонение от нормы функциональных проб печени

— случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)

С неизвестной частотой

-холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

— повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

— период лактации

— дети до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

— Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток 1,5 млн. МЕ или по 5 таблеток 3,0 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Санофи С.п.А., Италия

Адрес местонахождения: S.S. 17 КМ 22 – 67019 SCOPPITO, Italy

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050013 , г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

Пиостацин (Пристинамицин) табл. 500мг №16

Таблетки, 16 штук в упаковке.

Активное вещество: Пристинамицин 500 мг.

Стрептограмины (синергистины).

Пристинамицин — это антибиотик, принадлежащий к семейству стрептограминов (синергистинов).

Он нарушает синтез белков в бактериальной клетке (не влияет на синтез ДНК и РНК). Проявляет бактериостатическое действие, в высоких дозах – бактерицидное. Эффективен против широкого спектра микроорганизмов.

Ингибирует синтез протеинов бактерий. Оказывает бактериостатическое влияние на группу патогенных микроорганизмов.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется в кишечнике. Метаболизм происходит в печени. Выведение препарата из организма осуществляется вместе с желчью.

  • инфекции, вызванные стафилококком и стрептококком;
  • гонококковые и менингококковые инфекции;
  • пневмококковые инфекции;
  • сибирская язва;
  • столбняк;
  • коклюш;
  • уреаплазмоз;
  • микоплазмозы, хламидиозы.

Для лечения большинства заболеваний верхних и нижних дыхательных путей (стрептококковый танзилофарингит, острый гайморит, хронический бронхит в стадии обострения, коклюш и т.д), инфекций, которые передаются половым путем (хламидиоз, сифилис), инфекций кожи, угревой сыпи (третья и четвертая тяжелые стадии), периодонита и подобных инфекций полости рта, инфекций Helicobacter pylori, токсоплазмоза, криптоспоридиоза, микобактериоза у ВИЧ-инфицированных, а так же для профилактики болезней коклюша, эндокардита и уничтожения нежелательных микроорганизмов (в целях защиты и обезвреживания) при операциях на толстой кишке.

Способ применения и дозировка

Таблетированная форма Пиостацина рекомендована взрослым пациентам. Дозирование и длительность курса лечения с применением пристинамицина определяются индивидуально. Суточная доза для взрослых варьируется от 4 до 8 таблеток (максимально) в день, которые выпиваются за 2-3 приема. Детям старшего возраста могут выписать лекарство, исходя из расчета 50 мг на 1 кг веса. Таблетки рекомендуется принимать после еды, запивая водой. Длительность антибактериальной терапии обычно составляет 4-10 дней.

Противопоказан при аллергии на любые макролиды.

Во время исследований Пиостацина не было выявлено вредного воздействия на организм детей до шести месяцев и пожилых людей, поэтому возрастных ограничений таблетки не имеют. Пристинамицин нежелательно принимать вместе с антацидами (фосфалюгель, альмагель, ренни), так как они замедляют всасывание Пиостацина в желудочно-кишечный тракт. Специалисты настаивают на полном соблюдении схемы лечения и важным условием выздоровления является прием препарата вовремя, не пропуская и соблюдая дозировку.

Противопоказан также при:

  • беременности;
  • лактации;
  • повышенной чувствительности к компонентам.
  • диспептический синдром;
  • боль в животе;
  • сыпь на коже.

При температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.

Ровамицин

Ровамицин: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Rovamycine

Код ATX: J01FA02

Действующее вещество: спирамицин (spiramycin)

Производитель: Sanofi-Aventis France (Франция)

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Цены в аптеках: от 552 руб.

Ровамицин – антибактериальное средство группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, белого или белого с кремовым оттенком цвета, на одной стороне нанесена гравировка «RPR 107» (таблетки по 1,5 млн МЕ) или «ROVA 3» (таблетки по 3 млн МЕ); на поперечном разрезе – цвет белый или белый с кремовым оттенком (по 1,5 млн международных единиц (МЕ): по 8 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн МЕ: по 5 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера);
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: масса с пористой структурой, от желтоватого до белого цвета (по 1,5 млн ME в стеклянных прозрачных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн МЕ (с гравировкой «RPR 107») и 3 млн МЕ (с гравировкой «ROVA 3»);
  • вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, гипролоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия;
  • оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171).

В 1 флаконе содержится:

  • действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
  • вспомогательные компоненты: адипиновая кислота.

Фармакологические свойства

Спирамицин является антибиотиком из группы макролидов, антибактериальное действие которого объясняется ингибированием синтеза белка в микробных клетках вследствие связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Высокой чувствительностью к спирамицину обладают следующие микроорганизмы:

  • анаэробы: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
  • грамотрицательные аэробы: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
  • грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, неклассифицированный стрептококк, Bacillus cereus, Staphylococcus meti- R (стафилококки, обладающие резистентностью к метициллину), Staphylococcus meti- S (стафилококки, чувствительные к метициллину), Corynebacterium diphtheria, Rhodococcus equi, Enterococcus spp.;
  • разные: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Умеренную чувствительность к спирамицину (антибиотик демонстрирует умеренную активность in vitro при концентрациях Ровамицина в очаге воспаления более 1 мг/л, но менее 4 мг/л) проявляют следующие микроорганизмы: анаэробы (Clostridium perfringens), грамотрицательные аэробы (Neisseria gonorrhoeae), разные (Ureaplasma urealyticum).

Устойчивыми к спирамицину (МПК более 4 мг/л, не менее 50% штаммов демонстрируют резистентность) считаются следующие микроорганизмы: анаэробы (Fusobacterium spp.), грамотрицательные аэробы (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), грамположительные аэробы (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), разные (Mycoplasma hominis).

Тератогенное действие спирамицина не доказано, поэтому допускается его применение у беременных женщин. При использовании Ровамицина в I триместре беременности отмечается снижение риска передачи токсоплазмоза плоду с 25% до 8%, во II триместре – с 54% до 19%, в III триместре – с 65% до 44%.

Спирамицин абсорбируется быстро, но не полностью, причем разброс примерного значения степени абсорбции довольно широкий: от 10% до 60%. Прием пищи не влияет на данный фармакокинетический показатель.

После перорального приема 6 млн МЕ спирамицина его максимальное содержание в плазме достигает приблизительно 3,3 мкг/мл. Вещество не проникает в спинномозговую жидкость, однако выделяется с грудным молоком. Спирамицин связывается с белками плазмы в незначительной степени (около 10%).

После внутривенного введения 1,5 млн МЕ Ровамицина посредством инфузии на протяжении 1 часа максимальная концентрация в плазме крови равна 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен примерно 5 часам. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина внутривенно через каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу вторых суток (Cmin – около 0,5 мкг/мл, Cmax – около 3 мкг/мл).

Вещество проникает через плацентарный барьер (его содержание в крови плода составляет около 50% от концентрации спирамицина в крови матери). Его уровень в плацентарных тканях примерно в 5 раз превышает соответствующий показатель в сыворотке крови. Объем распределения составляет около 383 л.

Спирамицин отличается высокой степенью проникновения в ткани организма и слюну (концентрация в костях составляет 5‒100 мкг/г, легких ‒ 20‒60 мкг/г, инфицированных носовых пазухах ‒ 75‒110 мкг/г, миндалинах ‒ 20‒80 мкг/г). Через 10 суток после окончания терапии концентрация спирамицина в почках, печени и селезенке составляет 5‒7 мкг/г.

Спирамицин проникает и кумулируется в фагоцитах (альвеолярные и перитонеальные макрофаги, моноциты и нейтрофилы). У человека содержание данного соединения внутри фагоцитов оказывается достаточно высоким. Эти свойства обуславливают действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя активные метаболиты с неизученной химической структурой. Его период полувыведения из плазмы крови равен примерно 8 часам. Вещество экскретируется из организма преимущественно с желчью (концентрации в желчи в 15‒40 раз превышают таковые в сыворотке). Через почки выделяется около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся с фекалиями, крайне незначительно.

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Применение Ровамицина в форме таблеток показано при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

  • острая форма хронического бронхита;
  • хроническая и острая формы фарингита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком A (альтернативная терапия бета-лактамным антибиотикам, в том числе при противопоказании к их применению);
  • хронические и острые тонзиллиты;
  • стоматиты, глосситы и другие инфекционные патологии полости рта;
  • острый синусит (при противопоказании к применению бета-лактамных антибиотиков);
  • острый бронхит бактериальной этиологии, являющийся осложнением острого вирусного бронхита;
  • атипичная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. бактериями, или подозрение на нее (при отсутствии или наличии факторов риска неблагоприятного исхода и при любой форме тяжести);
  • внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, клинических признаков пневмонии пневмококковой этиологии;
  • инфекционный дермогиподермит (включая рожу), вторичный инфицированный дерматоз, импетиго, импетигинизация, эктима, эритразма и другие инфекции кожи и подкожной клетчатки;
  • инфекции половых органов негонококковой этиологии;
  • токсоплазмоз, в том числе в период беременности;
  • периодонт и другие инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы.

Кроме этого, таблетки назначают для профилактики рецидивов ревматизма пациентам с аллергией на бета-лактамные антибиотики.

Ровамицин принимают для профилактики (не для лечения) менингококкового менингита путем эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки у больных (с противопоказаниями к рифампицину), контактирующих до госпитализации (в течение 10 дней) с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, перед выходом из карантина и после проведения лечения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения

Применение лиофилизата показано взрослым пациентам при лечении инфекционных патологий нижних дыхательных путей:

  • острая пневмония;
  • инфекционно-аллергическая бронхиальная астма;
  • обострение хронического бронхита.
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска возникновения острого гемолиза);
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Возрастные противопоказания:

  • таблетки: по 1,5 млн МЕ у детей в возрасте до 6 лет, по 3 млн МЕ – до 18 лет;
  • лиофилизат: до 18 лет.

Согласно инструкции, Ровамицин с осторожностью рекомендуется назначать больным с печеночной недостаточностью, обструкцией желчных протоков.

Кроме этого, нельзя применять лиофилизат у пациентов с удлиненным интервалом QT одновременно с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «пируэт»: гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (антиаритмические средства III класса), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамемазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, пилюзид (фенотиазиновые нейролептики), тиаприд, сульпирид, сультоприд, амисульприд (нейролептики группы бензамидов), пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, бепридил, дифеманил, цизаприд, мизоластин, при в/в введении эритромицина и винкамина.

С осторожностью следует назначать лиофилизат Ровамицин при сопутствующей терапии средствами, влияющими на развитие брадикардии, алкалоидами спорыньи, препаратами, снижающими концентрацию калия в сыворотке крови.

Инструкция по применению Ровамицина: способ и дозировка

Таблетки Ровамицин принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая необходимым количеством воды.

Рекомендованное суточное дозирование имеет возрастные ограничения:

  • взрослые: лечение – 6-9 млн МЕ (4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ или 2-3 таблетки по 3 млн МЕ) поделенных на 2-3 приема; профилактика менингококкового менингита – по 3 млн МЕ 2 раза в сутки, курс – 5 дней;
  • дети старше 6 лет: лечение – из расчета по 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела, доза делится на 2-3 приема в сутки; профилактика менингококкового менингита – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса ребенка 2 раза в сутки, курс – 5 дней.

Пациентам до 18 лет следует назначать только таблетки Ровамицин по 1,5 млн ME.

Максимально допустимая суточная доза: взрослые и дети с весом выше 30 кг – 9 млн МЕ, дети – по 300 тыс. ME на 1 кг.

Пациенты с функциональными нарушениями почек в коррекции дозы не нуждаются.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат применяют путем медленного в/в капельного введения.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций, затем полученный раствор смешивают со 100 мл 5% декстрозы (глюкозы), после чего готовый раствор вводят в течение 1 часа и более. При комнатной температуре раствор Ровамицина сохраняет стабильность в течение 12 часов.

Дозу и период лечения назначает врач с учетом чувствительности микрофлоры, тяжести и клинических особенностей течения инфекционного процесса.

Рекомендованное дозирование Ровамицина: 4,5 млн ME в сутки, по 1,5 млн ME каждые 8 часов. При лечении тяжелых инфекций дозу можно удвоить.

Как только состояние пациента позволит принимать Ровамицин внутрь, в/в введение отменяют.

  • иммунная система: кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек; в отдельных случаях – пурпура Шенлейна-Геноха, васкулит;
  • желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея рвота; очень редко – псевдомембранозный колит;
  • гепатобилиарная система: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, нарушение функциональных проб печени;
  • сердечно-сосудистая система: очень редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
  • нервная система: очень редко – преходящая парестезия;
  • система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
  • дерматологические реакции: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Кроме этого, прием таблеток Ровамицин может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде язвенного эзофагита, острого колита, у пациентов со СПИДом – острое повреждение слизистой оболочки кишечника на фоне высоких доз спирамицина.

При лечении лиофилизатом в редких случаях по ходу вены возникает умеренная болезненная чувствительность при введении раствора.

Случаи передозировки Ровамицина неизвестны, однако к вероятным ее симптомам при приеме препарата в высоких дозах можно отнести диарею, тошноту и рвоту. У новорожденных, проходивших лечение высокими дозами спирамицина, либо у пациентов, которым Ровамицин вводился внутривенно и которые предрасположены к удлинению интервала QT, иногда наблюдается удлинение интервала QT, исчезающее после прекращения лечения. При передозировке спирамицина рекомендуется регулярный мониторинг ЭКГ, позволяющий определить продолжительность интервала QT, особенно при наличии серьезных факторов риска (сочетание с препаратами, провоцирующими развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» и/или удлиняющими продолжительность интервала QT, врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия).

Специфический антидот отсутствует. При возникновении подозрений на передозировку Ровамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Лечение пациентов с патологиями печени необходимо сопровождать периодическим контролем ее функции.

При возникновении в начале применения Ровамицина генерализованной эритемы и пустул, сопровождающихся повышенной температурой тела, следует отменить препарат, поскольку данное состояние может указывать на острый генерализованный экзантематозный пустулез (в этом случае применение спирамицина больному противопоказано).

Применение у детей таблеток по 3 млн ME не рекомендуется из-за риска обструкции дыхательных путей, вызванной проглатыванием таблеток большого диаметра.

При появлении признаков аллергической реакции введение раствора следует немедленно прекратить.

При инфузии требуется контроль концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (из-за использования 5% декстрозы).

Решение о возможности пациента управлять транспортным средством и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности принимает лечащий врач, учитывая тяжесть состояния больного.

Ровамицин не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

При необходимости Ровамицин назначают во время беременности. Многолетний опыт применения спирамицина в этот период не подтверждает наличие у него фетотоксических или тератогенных свойств.

Если курс лечения препаратом необходимо пройти в период лактации, грудное вскармливание необходимо незамедлительно отменить, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ровамицина:

  • леводопа – снижает свою концентрацию в плазме крови (требуется коррекция ее дозы и клинический контроль);
  • фторхинолоны, некоторые цефалоспорины, циклины, макролиды, комбинация сульфаметоксазола и триметоприма, другие группы антибиотиков – повышают активность непрямых антикоагулянтов. К факторам риска предрасполагающим изменение показателя системы свертывания крови относится вид инфекции, выраженность воспалительной реакции, общее состояние и возраст больного.

При сопутствующей терапии Ровамицина в форме лиофилизата с блокаторами медленных кальциевых каналов, дилтиаземом, верапамилом, бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанфацином, гликозидами наперстянки, ингибиторами холинэстеразы (ривастигмин, донепезил, такрин, галантамин, неостигмин, амбенония хлорид, пиридостигмин) и лекарственными средствами, снижающими концентрацию калия в крови (калийвыводящие диуретики, в/в введение амфотерицина B, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикостероиды, тетракозактид, минералокортикостероиды) – повышается риск развития желудочковых аритмий (рекомендуется до начала применения спирамицина устранить гипокалиемию, а в период лечения проводить контроль уровня электролитов в крови, ЭКГ).

Аналоги

Аналогами Ровамицина являются: Сумамед, Спирамицин-веро, Эритромицин, Азитромицин, Вильпрафен.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: таблетки с гравировкой «RPR 107» – 3 года, «ROVA 3» – 4 года; лиофилизат – 1,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ровамицине

Как свидетельствуют отзывы, Ровамицин широко применяется в клинической практике, а его эффективность считается доказанной. Это подтверждают мнения на многочисленных медицинских форумах.

Очень часто встречаются отзывы о нем от беременных женщин, которым его назначают для лечения инфекционных заболеваний. Это вполне оправданно, поскольку исследования не подтвердили наличие тератогенного эффекта – развития мутаций или патологий у плода.

Иногда Ровамицин используется и в педиатрической практике, однако важно не забывать, что таблетки по 1,5 млн МЕ можно назначать детям только с 6 лет, а внутривенное введение спирамицина и прием таблеток по 3 млн МЕ противопоказаны до 18 лет.

Изредка встречаются сообщения о неприятных побочных действиях препарата. Наиболее часто сообщается об аллергических реакциях: раздражение кожи, крапивница, зуд и т. п. В единичных случаях лечение Ровамицином оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.

Многие специалисты упоминают, что препарат необходимо назначать строго индивидуально: определить чувствительность возбудителя к спирамицину и правильно подобрать схему лечения, которая приведет к максимальному лечебному эффекту с минимумом побочных реакций.

Цена на Ровамицин в аптеках

Примерная цена на Ровамицин в таблетках дозировкой 1,5 млн МЕ составляет 912‒1274 рубля (в упаковке содержится 16 шт.), а дозировкой 3 млн МЕ – 1605‒2225 рублей (в упаковке содержится 10 шт.). Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения на данный момент отсутствует в продаже.

Ровамицин 3000000 инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *