Содержание скрыть

РОКСИТРОМИЦИН Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Рокситромицин — полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия.
Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcii группы А и В, в том числе Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. mitis, saunguis, viridans. Streptococcuspneuinoniae; Enterococcus spp. (умеренно чувствительны), Staph. aureus (метициллин-чувствительные, умеренно чувствительны), Staph. epidermidis (метициллин-чувствительные, умеренно чувствительны), Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes;
Аэробных грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (умеренно чувствительна), Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (умеренно чувствительна), Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae (умеренно чувствителен);
Анаэробныхбактерий: Actinomyces spp., Bacteroides oralis, Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кромеCl. difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes;
Препарат также активен в отношении: Borrelia burgdorfer, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex (умеренно чувствительна), Mycobacterium tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа conorri, Rickettsiа richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum (умеренно чувствительна).
Кпрепаратуустойчивы: Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Bacteriodes fragilis, Mycobacterium hominis.
Препарат обладает противовоспалительной активностью, обусловленной антиоксидантными свойствами и ингибированием выработки цитокинов.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается из ЖКТ и обнаруживается в плазме через 15 мин (наличие пищи замедляет скорость всасывания, но не влияет на его полноту). Cmax достигается через 1,5-2 ч и при дозе 0,15 г составляет 6,6 мг/л. Связывание с белками плазмы — до 96%, быстро распределяется в тканях дыхательных путей (особенно легких), миндалин, предстательной железы, яичников, почек, печени. При приеме в дозе 0,15 г 2 раза в сутки равновесная концентрация достигается через 2-4 дня. Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов в основном через ЖКТ, частично легкими (15%), почками (до 10%) и с грудным молоком (менее 0,05%). Среднее T1/2 — 10,5 ч, у детей в возрасте от 1 месяца до 13 лет T1/2 до 20 ч. Не кумулирует.

Показания к применению

Рокситромицин применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к рокситромицину микроорганизмами.
— Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, синусит, дифтерия, коклюш, средний отит, атипичная пневмония, хронические обструктивные заболевания легких, бронхит (острый и обострение хронического), панбронхит, бронхоэктаз.

— Инфекции кожи и мягких тканей, в том чиcле обыкновенные угри.
— Одонтогенные инфекции;
— Острый гастроэнтероколит (вызванный Campylobacter jejuni);
— Язва двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит (вызванные H. pylori);
— Инфекции, вызванные Mycoplasma, Chlamidya, Legionella;
— Хронический простатит;
— Профилактика ревматической лихорадки;
— Инфекции мочеполовой системы (уретрит негонококковый, хламидийные гинекологические инфекции);
— Остеомиелит, профилактика менингококкового менингита;
— Другие инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами, у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллиновым антибиотикам.

Способ применения

Таблетки Рокситромицин принимать внутрь, до еды, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг однократно, при тяжелой почечной недостаточности — 150 мг/сут.
Длительность курса определяется индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного заболевания (от 5-12 дней при острых заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов и до 2-2,5 месяцев при хроническом остеомиелите).
Детям — 5-8 мг/кг/сут в 2 приема в течение не более 10 дней.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, слабость, недомогание, нарушение зрения и обоняния, шум в ушах, изменение вкуса.
Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, диспепсия, анорексия, метеоризм, тошнота, рвота, запор или диарея, симптомы панкреатита.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, анафилактический шок.
Прочие: экзема, суперинфекция, оральный и вагинальный кандидоз.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Рокситромицин являются: гиперчувствительность к рокситромицину (и в том числе к другим макролидам); период беременности и лактации; порфирия; выраженное нарушение функции печени; детский возраст до 2 мес.
Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин, диэрготамин, или другие алкалоиды Secalecornutum.
С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью: только по жизненным показаниям с периодическим контролем функции печени и коррекцией режима дозирования.
С осторожностью назначают пациентам старше 65 лет.

Беременность

Применение препарата Рокситромицин в период беременности противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рокситромицин несовместим с эрготаминподобными препаратами (вероятно развитие эрготизма и некроза тканей конечностей).
Увеличивает абсорбцию дигоксина, биодоступность омепразола.
Увеличивается вероятность токсических эффектов вaрфарина, теофиллина, циклоспорина, астемизола, дизопирамида и терфенадина. при одновременном назначении с рокситромицином, как и с другими макролидами.
Этамбутол: синергизм при совместном применении в отношении Mycobacterium avium.
Сульфадиазин, пириметамин: синергизм при совместном применении в отношении простейших.
Вытесняет дизопирамид из комплексов с белками плазмы, увеличивает концентрацию в сыворотке астемизола и пимозида (сопровождается удлинением интервала QT ЭКГ или тяжелыми аритмиями).

Передозировка

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Специфический антидот отсутствует.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Рокситромицин — таблетки покрытые оболочкой.
Упаковка:
10 таблеток в банке полимерной. 1 банка вместе с листком-вкладышем в пачке.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 к.я.у. вместе с листком-вкладышем в пачке.

Состав

1 таблетка Рокситромицин содержит действующее вещество: Рокситромицин — 150 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия цитрат, гуаровая камедь, полиэтиленгликоль 6000, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, натрия гликолят крахмала, натрий карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, двуокись титана.

Основные параметры

Название: РОКСИТРОМИЦИН
Код АТХ: J01FA06 — Рокситромицин

Рокситромицин

Рокситромицин: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте

  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Roxithromycin

Код ATX: J01FA06

Действующее вещество: рокситромицин (roxithromycin)

Производитель: Озон, ООО (Россия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Цены в аптеках: от 143 руб.

Рокситромицин – полусинтетический антибактериальный препарат из группы макролидов с широким спектром активности.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Рокситромицина – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, цвет оболочки и ядра – белый, на одной стороне гравировка «164» (в картонной пачке 1–5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10, 25 или 30 таблеток либо 1 банка по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: рокситромицин – 150 мг;
  • вспомогательные компоненты: полоксамер – 0,15 мг; повидон К30 – 4,2 мг; тальк – 2,25 мг; коллоидный диоксид кремния – 1,875 мг; кукурузный крахмал – до 210 мг; гипролоза – 19,65 мг; стеарат магния – 1,875 мг;
  • оболочка: диоксид титана – 0,27 мг; декстроза – 1,12 мг; гипромеллоза – 2,78 мг; пропиленгликоль – 0,83 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рокситромицин относится к числу полусинтетических антибиотиков из группы макролидов с широким спектром антибактериальной активности. Оказывает бактериостатическое действие – угнетает рост и размножение бактерий, что связано с основными эффектами вещества: связыванием с 50S субъединицей рибосом, подавлением реакции транспептидации и транслокации, процесса образования пептидных связей между пептидной цепью и аминокислотами, торможением синтеза белка рибосомами.

Эффективность рокситромицина по отношению к внутриклеточным возбудителям (включая Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila) обеспечивается благодаря хорошему проникновению в клетки.

Вариабельную чувствительность имеют следующие микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae.

Также рокситромицин эффективен по отношению к анаэробным микроорганизмам: Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Propionibacterium acnes, Rickettsia conorii, Rickettsia rickettsii, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis, Bacteroides urealiticus, Clostridium perfringens.

Резистентны к действию препарата: семейство Enterobacteriaceae, Bacteroides fragilis, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Clostridium difficile.

После перорального приема рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проявляет стабильность в кислой среде желудка, прием пищи через 15 минут после приема таблетки на всасывание влияния не оказывает. Сmах (максимальная концентрация вещества) после приема внутрь 150 или 300 мг рокситромицина составляет 6,6 или 9,6 мг/л, время достижения Сmах – 2,2 или 1,5 часа соответственно.

У детей Сmах (при двукратном приеме 2,5 мг/кг в день) достигается через 2 часа и находится в диапазоне от 8,7 до 10,1 мг/л.

При приеме с перерывом в 12 часов обеспечивается сохранение эффективных концентраций в крови на протяжении 24 часов.

Css (равновесная концентрация) в плазме при приеме 2 раза в день по 150 мг курсом 10 дней составляет 9,3 мг/л и достигается за 2–4 дня; при приеме 1 раз в день по 300 мг курсом 11 дней Css составляет 10,9 мг/л.

Связь с белками плазмы крови – 96%. Для рокситромицина характерно высокое проникновение в ткани, в особенности в легкие, предстательную железу и небные миндалины. Также хорошо вещество проникает в жидкости организма и клетки (макрофаги). С грудным молоком выводится в незначительном количестве. Через гематоэнцефалический барьер практически не проникает. Объем распределения составляет 31,2 л.

Подвергается частичному метаболизму в печени, больше 50% активного вещества выводится в неизмененном виде кишечником, примерно 15% – легкими, 12% – почками. После однократного приема 150 мг рокситромицина T1/2 (период полувыведения) составляет в среднем 12 часов.

При недостаточности печеночной функции возрастает Cmax и T1/2.

Согласно инструкции, Рокситромицин назначают при инфекциях легкой/средней степени тяжести, которые вызваны чувствительными к действию активного вещества возбудителями:

  • инфекции мягких тканей и кожи;
  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей – тонзиллит, фарингит, острый синусит, бронхит, пневмония (в т. ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями, включая Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis);
  • инфекции в одонтологии, инфекции зубов и ротовой полости (у взрослых);
  • инфекции мочеполовой системы, вызванные Ureaplasma urealyticum и Chlamydia trachomatis (у взрослых).

Абсолютные:

  • сочетанное применение с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи (дигидроэрготамин, эрготамин), цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином;
  • порфирия;
  • возраст до 12 лет или масса тела до 40 кг;
  • беременность и период лактации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также прочих макролидов.

Относительные (Рокситромицин назначается под врачебным контролем):

  • печеночная/почечная недостаточность;
  • сочетанное применение со следующими лекарственными средствами: варфарин, дизопирамид, колхицин, дигоксин, агонисты дофаминовых рецепторов – алкалоиды спорыньи (в т. ч. бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид), теофиллин, циклоспорин;
  • миастения (болезнь Эрба – Гольдфлама);
  • врожденное удлинение интервала QT, состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, клинически значимую брадикардию), сопутствующая терапия антиаритмическими препаратами IA и III класса;
  • возраст от 65 лет.

Инструкция по применению Рокситромицина: способ и дозировка

Таблетки Рокситромицин принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительнее – до еды.

Рекомендованная схема применения: 2 раза в день (с перерывом 12 часов) по 1 таблетке. Взрослым, исключая пациентов с почечной недостаточностью, может быть назначено 2 таблетки в день в один прием.

При тяжелой печеночной недостаточности (в частности, при циррозе печени с асцитом или желтухой) Рокситромицин следует принимать 1 раз в день по 1 таблетке.

Продолжительность курса определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и микроорганизмом, вызвавшим инфекцию. Обычно длительность приема препарата находится в диапазоне от 5 до 10 дней, при вызванных бета-гемолитическим стрептококком инфекциях – не меньше 10 дней. Максимальная продолжительность терапии – 10 дней.

  • гепатобилиарная система: повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), острый гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит (в некоторых случаях – с желтухой);
  • система пищеварения: рвота, тошнота, боли в животе, диарея (в некоторых случаях – с кровью), псевдомембранозный колит, панкреатит;
  • нервная система: парестезии, головная боль, головокружение, изменения вкусовых ощущений (в т. ч. агевзия), нарушения обоняния (в т. ч. аносмия), временная потеря слуха, вертиго, гипоакузия, галлюцинации;
  • аллергические реакции: анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема, бронхоспазм, крапивница, ангионевротический отек, эозинофилия;
  • кожные реакции: покраснение, сыпь, пурпура;
  • другие: суперинфекция, кандидоз.

При передозировке может наблюдаться усиление дозозависимых побочных действий.

Рекомендуется: промывание желудка; симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особые указания

При печеночной недостаточности Рокситромицин должен применяться с осторожностью под контролем печеночной функции, в случае необходимости проводится коррекция дозы.

При возникновении аллергических реакций и суперинфекции Рокситромицин немедленно отменяют и назначают соответствующее лечение.

При применении Рокситромицина, включая период 2–3 недели после окончания терапии, может возникать псевдомембранозный колит. В легких случаях обычно достаточно отмены препарата и применения ионообменных смол (колестипола, колестирамина), в тяжелых случаях назначается возмещение потери жидкости, белка и электролитов, терапия метронидазолом/ванкомицином. Применять лекарственные средства, которые замедляют перистальтику кишечника, нельзя.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Вопрос о возможности управления автотранспортными средствами в период терапии Рокситромицином должен решаться индивидуально, что связано с вероятностью развития нарушений со стороны нервной системы, включая галлюцинации и головокружение.

Применение при беременности и лактации

Рокситромицин во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Принимать препарат пациентам младше 12 лет или при массе тела до 40 кг противопоказано.

При нарушениях функции почек

Терапия Рокситромицином при почечной недостаточности должна проводиться под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

Терапия Рокситромицином при печеночной недостаточности должна проводиться под врачебным наблюдением.

Применение в пожилом возрасте

Терапия Рокситромицином у пациентов от 65 лет должна проводиться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

  • лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP3A (астемизол, пимозид или цизаприд): удлинение интервала QT и/или нарушения сердечного ритма (в большинстве случаев с желудочковой тахикардией типа пируэт), что связано с увеличением их плазменной концентрации; сочетание противопоказано;
  • дизопирамид: его плазменная концентрация возрастает, в связи с чем рекомендовано, по возможности, определение концентрации дизопирамида в плазме крови и мониторирование ЭКГ;
  • препараты, содержащие дигидроэрготамин или эрготамин (сосудосуживающие алкалоиды спорыньи): возможно развитие артериального спазма и серьезной ишемии с некрозом конечностей; сочетание противопоказано;
  • терфенадин: вероятность появления тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, в т. ч. трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии возрастает; сочетание противопоказано;
  • непрямые антикоагулянты (варфарин): увеличение протромбинового времени, в связи с чем в период терапии рекомендовано регулярно определять МНО (международное нормализованное отношение);
  • антиаритмические препараты IA и III класса: возможна суммация эффектов удлинения интервала QT Рокситромицина и этих лекарственных средств; сочетанная терапия требует осторожности (под контролем электрокардиограммы);
  • дигоксин: его абсорбция возрастет, что может приводить к возникновению гликозидной интоксикации (проявляется в виде тошноты, рвоты, диареи, головной боли, головокружения); интоксикация сердечными гликозидами также может приводить к нарушениям сердечной проводимости/сердечного ритма; при сочетанном применении, включая комбинацию с другими сердечными гликозидами, рекомендовано регулярно осуществлять контроль электрокардиограммы и определять концентрации сердечного гликозида в плазме (эти мероприятия обязательны в случае появления симптомов передозировки сердечных гликозидов);
  • агонисты дофаминовых рецепторов – алкалоиды спорыньи (включая бромокриптин, лизурид, каберголин, перголид): их плазменная концентрация возрастает и, как следствие, усиливается фармакодинамическое действие и возрастет риск развития их побочных эффектов; сочетанная терапия требует осторожности (несмотря на отсутствие сведений, подтверждающих такое взаимодействие);
  • колхицин: его плазменная концентрация возрастает, при этом увеличивается риск возникновения его побочных реакций, включая нефротоксическое действие; сочетанная терапия требует осторожности (несмотря на отсутствие сведений, подтверждающих такое взаимодействие);
  • теофиллин, циклоспорин: их плазменная концентрация возрастает, при этом коррекция режима дозирования обычно не требуется;
  • мидазолам: его T1/2 и площадь под кривой «концентрация – время» возрастает, что может приводить к усилению и удлинению его эффектов.

Аналоги

Аналогами Рокситромицина являются Элрокс, Рулид, Эспарокси, Кситроцин, Рулицин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Рокситромицине

Согласно отзывам, Рокситромицин является эффективным антибиотиком, чаще всего применяемым при лечении уреаплазмоза и микоплазмоза. В некоторых случаях указывают на развитие побочных эффектов.

Цена на Рокситромицин в аптеках

Примерная цена на Рокситромицин (10 таблеток) составляет 147 рублей.

Рокситромицин Лек (Roxithromycin Lek)

Последняя актуализация описания производителем 01.07.2002 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Рокситромицин* (Roxithromycin*)

АТХ

J01FA06 Рокситромицин

Фармакологическая группа

  • Макролиды и азалиды
  • A48.0 Газовая гангрена
  • I00-I02 Острая ревматическая лихорадка
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
  • K04 Болезни пульпы и периапикальных тканей
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K29.7 Гастрит неуточненный
  • K52.9 Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
  • L70 Угри
  • M60.0 Инфекционные миозиты
  • N41.1 Хронический простатит

Состав и форма выпуска

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рокситромицина 150 или 300 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 (150 мг) или 7 (300 мг) шт., в картонной пачке 1 упаковка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное широкого спектра.

Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов. Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность против внутриклеточных патогенных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae).

К препарату чувствительны: Staphylococcus spp. (исключая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Corynebacterium, Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Legionella pneumophila.

Непостоянно чувствительны: Haemophilus influenzae.

К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile (большинство штаммов резистентны); Pseudomonas, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ после перорального приема. По сравнению с другими макролидами более стабилен в кислой среде (прием за 15 мин до еды не оказывает влияния на всасывание). Cmax в плазме (диапазон значений 6–8 мг/л) достигается через 2 ч после приема дозы 150 мг. Прием препарата с интервалом 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в течение суток. В незначительных количествах (0,05% дозы) секретируется в грудное молоко. Характеризуется высоким проникновением в ткани (легкие, небные миндалины, предстательную железу), жидкости и клетки (макрофаги).

Частично метаболизируется в печени, 50% выводится кишечником в неизмененном виде, около 12% — почками и около 15% — легкими. Т1/2 после однократного приема дозы в 150 г составляет около 12 ч. При недостаточности функции печени увеличивается период полувыведения и максимальная концентрация в плазме.

Показания препарата Рокситромицин Лек

Инфекции, вызванные Mycoplasma, Chlamydia, Legionella; инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к пенициллинам и цефалоспоринам, в т.ч. у пациентов с повышенной чувствительностью. Инфекции верхних (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, дифтерия, коклюш) и нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит), кожи и мягких тканей, (в т. ч. обыкновенные угри, газовая гангрена); средний отит, одонтогенные инфекции; острый гастроэнтероколит, вызванный Campylobacter jejuni; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит, вызванные H. pylori; хронический простатит, профилактика ревматической лихорадки.

Гиперчувствительность, I триместр беременности; порфирия.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности только по жизненным показаниям, под тщательным контролем врача. В период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем врача.

Побочные эффекты возникают редко и не требуют отмены препарата.

Со стороны органов ЖКТ: возможны — тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема. У чувствительных пациентов возможно развитие реакций немедленной гиперчувствительности (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок).

Возможно развитие суперинфекции.

Имеются отдельные сообщения о повышении температуры тела и увеличении числа эозинофилов.

Редко — транзиторное повышение уровней печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, крайне редко — обратимая печеночная недостаточность.

При одновременном применении с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин и др. алкалоиды Secale cornutum, сосудосуживающими эрготаминоподобными средствами возможно развитие aртериального спазма и ишемии. Увеличивает абсорбцию дигоксина, концентрацию варфарина (удлиняется протромбиновое время). Одновременное применение с теофиллином или циклоспорином повышает сывороточные концентрации последних (коррекции режима дозирования не требуется). При одновременном применении антибиотиков группы макролидов с терфенадином, цизапридом, астемизолом возможно развитие тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, включая трепетание, мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии. При одновременном применении с рокситромицином подобных осложнений не наблюдалось (необходима осторожность). При одновременном применении этамбутола наблюдается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, запивая достаточным количеством жидкости. Взроcлым и детям старше 12 лет (при массе более 40 кг): 300 мг в сутки, по 150 мг каждые 12 ч или 300 мг каждые 24 ч. Детям до 12 лет при массе тела не менее 30 кг: 5–10 мг/кг/сут в 2 приема. На фоне печеночной и тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 15 мл/мин): 150 мг каждые 24 ч. Курс лечения — 7–14 дней.

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при печеночной недостаточности (только по жизненным показаниям, с периодическим контролем функции печени и коррекцией режима дозирования).

Условия хранения препарата Рокситромицин Лек

При температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рокситромицин Лек

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A48.0 Газовая гангрена Инфекция раневая анаэробная
Клостридиальный миозит
Клостридиальный целлюлит
Клостридиозы раневые
Мионекроз (газовая гангрена)
Флегмона коричневая
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации Бактериальные инфекции верхних дыхательных путей
Бактериальные инфекции органов дыхания
Боли при простудных заболеваниях
Боль при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей
Вирусное заболевание дыхательных путей
Вирусные инфекции дыхательных путей
Воспалительное заболевание верхних дыхательных путей
Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей
Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей с трудно отделяемой мокротой
Воспалительные заболевания дыхательных путей
Вторичные инфекции при гриппе
Вторичные инфекции при простудах
Гриппозные состояния
Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
Инфекции верхних дыхательных путей
Инфекции верхних отделов дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции ЛОР-органов
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей у взрослых и детей
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей
Инфекционное воспаление дыхательных путей
Инфекция дыхательных путей
Катар верхних дыхательных путей
Катаральное воспаление верхних дыхательных путей
Катаральное заболевание верхних дыхательных путей
Катаральные явления со стороны верхних дыхательных путей
Кашель при заболеваниях верхних дыхательных путей
Кашель при простуде
Лихорадочные состояния при гриппе
ОРВИ
ОРЗ
ОРЗ с явлениями ринита
Острая респираторная инфекция
Острое инфекционно-воспалительное заболевание верхних дыхательных путей
Острое простудное заболевание
Острое респираторное заболевание
Острое респираторное заболевание гриппозного характера
Першение в горле или носу
Простуда
Простудное заболевание
Простудные заболевания
Респираторная инфекция
Респираторно-вирусные инфекции
Респираторные заболевания
Респираторные инфекции
Рецидивирующие инфекции дыхательных путей
Сезонное простудное заболевание
Сезонные простудные заболевания
Частые простудные вирусные заболевания
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная Бактериальное заболевание дыхательных путей
Бактериальные инфекции нижних дыхательных путей
Бактериальные инфекции органов дыхания
Вирусное заболевание дыхательных путей
Вирусные инфекции дыхательных путей
Воспалительные заболевания дыхательных путей
Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции нижних дыхательных путей
Инфекции нижних отделов дыхательных путей
Инфекционное воспаление дыхательных путей
Инфекционные заболевания дыхательных путей
Инфекционные заболевания легких
Инфекционные заболевания респираторной системы
Инфекция дыхательных путей
Кашель при простуде
Легочная инфекция
Острая инфекция дыхательных путей
Острая респираторно-вирусная инфекция
Острое воспалительное заболевание дыхательных путей
Острое заболевание дыхательных путей
Респираторная инфекция
Респираторно-вирусные инфекции
Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у детей раннего возраста
Респираторные заболевания
Респираторные инфекции
K25 Язва желудка Helicobacter pylori
Болевой синдром при язвенной болезни желудка
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Воспаление слизистой оболочки желудка
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
Доброкачественная язва желудка
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни желудка
Органическое заболевание ЖКТ
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Послеоперационная язва желудка
Рецидив язвы
Симптоматические язвы желудка
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения желудка
Эрозивные поражения желудка
Эрозия слизистой оболочки желудка
Язвенная болезнь
Язвенная болезнь желудка
Язвенное поражение желудка
Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K29.7 Гастрит неуточненный Гастрит
Гастрит с нормальной секреторной функцией
Гастрит с пониженной кислотностью
Гастриты
Эрозивный гастрит
K52.9 Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный Гемоколит
Инфекции пищеварительных путей
Инфекционное заболевание ЖКТ
Колит, связанный с приемом антибиотиков
Коллагенозный колит
Понос хронический
Синдром старческого кишечника
Слизистый колит
Хронические колиты
Хронический энтерит
L70 Угри Acne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне
M60.0 Инфекционные миозиты Абсцесс мышцы
Инфекции мягких тканей
Миозит инфекционный
Пиомиозит
Специфические инфекционные процессы в мягких тканях
N41.1 Хронический простатит Обострение хронического простатита
Рецидивирующий простатит
Хламидийный простатит
Хронические абактериальные простатиты
Хронические бактериальные простатиты
Хронический абактериальный простатит
Хронический бактериальный простатит

Лекарственная форма Рокситромицин: таблетки диспергируемые [для детей]

Лекарственная форма таблетки диспергируемые Рокситромицин

Описание лекарственной формы таблетки диспергируемые Рокситромицин

Фармакологическое действие таблетки диспергируемые Рокситромицин

Полусинтетический антибиотик группы макролидов для приема внутрь. Оказывает бактериостатическое действие: связываясь с 50S субъединицей рибосом, подавляет реакции транслокации и транспептидации, процесс образования пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью, тормозит синтез белка рибосомами, в результате чего угнетает рост и размножение бактерий.
In vitro к препарату чувствительны: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus), Neisseria meningitides (Meningococcus), Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis (Branhamella сatarrhalis), Haemophilus ducreyi.
Следующие микроорганизмы продемонстрировали вариабельную чувствительность in vitro: бета-гемолитический стрептококк группы А (Streptococcus pyogenes), Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis.

Фармакокинетика таблетки диспергируемые Рокситромицин

Абсорбция — быстрая. Cmax после приема внутрь 150 мг — 6.6 мг/л, TCmax — 2.2 ч, после приема 300 мг — 9.6 мг/л и 1.5 ч соответственно. У детей Cmax (при 2-кратном приеме 2.5 мг/кг/сут) — 8.7-10.1 мг/л и достигается через 2 ч. Прием с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение 24 ч. Css в плазме при приеме 150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней достигается между 2 и 4 днями и составляет 9.3 мг/л; при приеме 300 мг 2 раза в сутки в течение 11 дней — 10.9 мг/л.
Хорошо проникает в легкие (концентрация 5.6-3.7 мг/кг), в небные миндалины (2.6-1.7 мг/кг) и предстательную железу (2.8-2.4 мг/кг), внутрь клеток, особенно в нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность. Практически не проникает через ГЭБ. Объем распределения — 31.2 л. Связь с белками плазмы (преимущественно с кислым гликопротеином, в меньшей степени — с альбуминами и липопротеинами) — 96%, носит насыщаемый характер и уменьшается при концентрациях свыше 4 мг/л.
Метаболизируется частично. T1/2 — 10.5-14 ч, у детей в возрасте от 1 мес до 13 лет — до 20 ч. Выводится преимущественно с каловыми массами (более 50% активного вещества), остальная часть — почками (10%), легкими (15%). Менее 0.05% принятой дозы выделяется с грудным молоком.
При тяжелой ХПН T1/2 — 25 ч и AUC увеличивается, снижается почечный клиренс.
У пожилых пациентов (60-79 лет) увеличивается AUC и T1/2, снижается почечный клиренс (снижение функции почек), однако количество выделяемого почками препарата не изменяется.
У больных с алкогольным циррозом печени T1/2 и Cmax значительно увеличиваются.

С осторожностью таблетки диспергируемые Рокситромицин

Печеночная недостаточность (цирроз печени с желтухой и/или с асцитом), почечная недостаточность, пожилой возраст, одновременный прием с колхицином, дофаминостимуляторами — алкалоидами спорыньи (в т.ч. бромокриптином, каберголином, лисуридом, перголидом), циклоспорином, теофиллином.

Режим дозирования таблетки диспергируемые Рокситромицин

Внутрь, взрослым — 150 мг 2 раза в сутки, утром и вечером, до еды или 300 мг однократно. Курс лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя; при инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При печеночной недостаточности — 150 мг 1 раз в сутки.
Детям (суспензия) — 5-8 мг/кг/сут (в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса), не более 10 дней.
Суспензию готовят непосредственно перед употреблением: мерную ложку наполняют водой и помещают в нее 0.5 или 1 таблетку для приготовления суспензии для приема внутрь; когда таблетка распадется на мелкие гранулы, сразу дать ребенку и запить водой.

Противопоказания таблетки диспергируемые Рокситромицин

Гиперчувствительность, одновременный прием эрготамина, дигидроэрготамина (риск развития симтомов «эрготизма»), цизаприда, пимозида, астемизола и терфенадина; беременность, период лактации, грудной возраст (до 2 мес).
Для ЛФ, содержащих декстрозу (дополнительно): синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Для ЛФ, содержащих лактозу (дополнительно): мальабсорбция глюкозы-галактозы, непереносимость лактозы, лактазная недостаточность.

Показания к применению таблетки диспергируемые Рокситромицин

Инфекции легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
нижних дыхательных путей — острый бронхит, пневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, атипичная пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae;
ЛОР-органов — фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А и Streptococcus pneumoniae;
кожи и мягких тканей — рожа, пиодермия, вызванные Staphylococcus aureus и бета-гемолитическим стрептококком группы А;
мочевыводящих путей — уретрит у мужчин, вызванный Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum.

Побочное действие таблетки диспергируемые Рокситромицин

Тошнота, рвота, снижение аппетита, изменение вкуса и/или обоняния, боли в эпигастральной области, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит, панкреатит; головокружение, головная боль, парестезии, аллергические реакции (бронхоспазм, крапивница, сыпь, сыпь, пурпура, ангионевротический отек, анафилактический шок), развитие суперинфекции.

Передозировка таблетки диспергируемые Рокситромицин

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, специфического антидота не существует.

Особые указания таблетки диспергируемые Рокситромицин

При печеночной недостаточности в период лечения необходимо контролировать функцию печени.

Взаимодействие таблетки диспергируемые Рокситромицин

Увеличивает абсорбцию дигоксина, повышая риск развития его токсического действия (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина в плазме крови).
Клинически значимого взаимодействия с варфарином не выявлено. Сообщалось о повышении протромбинового времени или Международного Нормализованного Отношения (МНО) при одновременном приеме с антагонистами витамина К, поэтому в период лечения необходимо мониторировать МНО.
Увеличивает T1/2 и AUC мидазолама (усиление и увеличение продолжительности действия).
Повышает концентрацию в плазме теофиллина, циклоспорина.
Увеличивает сывороточную концентрацию астемизола, цизаприда, пимозида, что приводит к удлинению интервала Q-T и/или тяжелым аритмиям (необходим контроль ЭКГ).
Может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке крови (необходим контроль ЭКГ и концентрации дизопирамида в плазме крови).
Эрготамин и эрготаминоподобные сосудосуживающие ЛС приводят к развитию «эрготизма», некрозу тканей конечностей.

Рокситромицин Сандоз — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N016037/01

Торговое наименование препарата:

Рокситромицин Сандоз®.

Международное непатентованное название:

рокситромицин.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание:

Таблетки 50 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской со скошенными краями на обеих сторонах.
Таблетки 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской со скошенными краями на одной стороне и гравировкой «R 150» на другой стороне.
Таблетки 300 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской со скошенными краями на одной стороне и гравировкой «R 300» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик, макролид.

Код ATX: J01FA06.

Фармакодинамика
Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов для применения внутрь. Обладает бактериостатическим эффектом, стабилен в кислой среде. Механизм действия – ингибирование синтеза белков путем связывания рокситромицина с 50S субъединицей рибосом, угнетая тем самым рост и размножение бактерий.
Микроорганизмы, обычно чувствительные к препарату: Bordetellа pertussis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Clostridium spp., в т.ч. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Legionella pneumophila, Methi-S-Staphylococcus, Mycoplasma pneumoniae, Porphyromonas, Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp, Streptococcus pyogenes.
Микроорганизмы, умеренно чувствительные к препарату: Ureaplasma urealyticum, Staphylococcus aureus и epidermidis, Borrelia burgdoferi,Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori.
Микроорганизмы, устойчивые к препарату: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia, Enterococcus spp., Peptostreptococcus spp., Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация (Cmax) препарата для дозы 150 мг в плазме крови достигается через 2,2 ч и составляет 6,6 мг/л, для дозы 300 мг – 9,6 мг/л через 1,5 ч. Применение с интервалом 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение 24 ч. При применении взрослыми 150 мг рокситромицина 2 раза с интервалом 12 ч, через 24 ч в плазме крови все еще определяются терапевтические концентрации. Равновесная концентрация в плазме при применении 150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней достигается между 2 и 4 днями и составляет при применении 150 мг около 9,3 мг/л; при 300 мг 2 раза в сутки в течение 11 дней – 10,9 мг/л.
Хорошо проникает в ткани, особенно в легкие (концентрация 5,6-3,7 мг/кг), небные миндалины, предстательную железу и матку. Рокситромицин накапливается в макрофагах и полиморфных нейтрофильных лейкоцитах, стимулируя их фагоцитарную активность. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту, экскретируется с грудным молоком. Объем распределения – 31,2 л. Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альфа-1-гликопротеином, зависит от насыщаемой концентрации препарата), в меньшей степени – с альбуминами и липопротеинами (не зависит от насыщаемой концентрации препарата) и составляет около 80-96 % и зависит от плазменной концентрации рокситромицина (выше 4 мг/л).
Метаболизируется частично в печени при участии ферментной системы цитохрома Р450, при этом образуются как неактивные, так и активные метаболиты, выделяемые с желчью.
Более половины принятой дозы рокситромицина выводится в неизмененном виде, преимущественно через кишечник (более 50 % активного вещества), остальная часть – почками (10 %), легкими (15 %). Период полувыведения (T1/2) составляет 10,5-14 ч, у детей в возрасте от 1 месяца до 13 лет – до 20 ч.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) T1/2 увеличивается. Однако, коррекции дозы не требуется, поскольку значения AUC и Cmax демонстрируют только умеренное увеличение после многократного приема при сравнении с пациентами молодого возраста.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью после приема внутрь 150 мг препарата наблюдается удлинение T1/2 до 25 ч и увеличение значения Cmax, что может потребовать уменьшения дозы в 2 раза.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Cmax не отличается от таковой у здоровых добровольцев.
У детей (во возрасте от 3 до 12 лет) при применении 2,5 мг/кг 2 раза в сутки в течение 6 дней Cmax достигалась через 2 ч и в среднем составляла 8,8 мкг/мл.

Инфекции, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами:
У взрослых:
• инфекции ЛОР-органов (острый фарингит, тонзиллит, синусит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония (в том числе атипичная), бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких);
• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожа у пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам);
• инфекции урогенитального тракта (за исключением гонококковых инфекций), включая уретриты, цервициты, цервиковагиниты.
У детей:
• инфекции ЛОР-органов (острый фарингит, тонзиллит, синусит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония (в том числе атипичная), бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких);
• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожа у пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам).

• повышенная чувствительность к рокситромицину и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим антибактериальным препаратам из группы макролидов;
• одновременное применение препаратов производных эрготамина и дигидроэрготамина;
• одновременное применение с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 (в т.ч. астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин);
• редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в составе содержится лактоза);
• детский возраст до 4 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); при астеническом бульбарном параличе (myasthenia gravis); с удлинением интервала QT (врожденный синдром удлиненного интервала QT; одновременное применение препаратов, способных удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA (например, прокаинамид) и III классов (например, амиодарон), трициклические антидепрессанты, макролиды, некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол), фторхинолоны (например, моксифлоксацин), антипсихотические средства (нейролептики) (например, клозапин, рисперидон), некоторые противовирусные препараты (например, телапревир), циталопрам)); нарушением атриовентрикулярной проводимости, аритмией, клинически значимой брадикардией, клинически выраженной сердечной недостаточностью; при одновременном применении с колхицином, циклоспорином, теофиллином, агонистами дофаминовых стимуляторов – алкалоидов спорыньи (в т.ч. бромокриптин, каберголин, лисурид, перголид); при одновременном применении с варфарином, дизопирамидом, дигоксином; с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести; с почечной недостаточностью; у пожилых пациентов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований применения рокситромицина у беременных женщин не проводилось, поэтому беременным женщинам рокситромицин противопоказан.
Нет клинических исследований применения рокситромицина у кормящих женщин. Около 0,05 % принятой дозы рокситромицина проникает в грудное молоко.
При необходимости применения препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
За 15 мин до приема пищи.
Необходимо строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса терапии, не пропускать дозу и принимать ее через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу. Выдерживать длительность терапии, особенно при стрептококковых инфекциях.
Взрослые: по 150 мг 2 раза в сутки. Возможно применение 300 мг однократно в сутки.
Дети с массой тела более 40 кг: по 150 мг 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 300 мг.
У детей с весом тела менее 40 кг препарат применяют в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса.
Дети с массой тела 18-26 кг – по 50 мг 2 раза в день.
Дети с массой тела 27-40 кг – по 100 мг 2 раза в день.
При одновременной почечной и печеночной недостаточности необходимо контролировать сывороточную концентрацию рокситромицина и, при необходимости, проводить коррекцию дозы.
У пожилых пациентов коррекции дозы рокситромицина не требуется (только если нет снижения функции почек).
При тяжелой печеночной недостаточности необходимо применять 50 % от рекомендованной дозы.
При почечной недостаточности умеренной степени выраженности нет необходимости в коррекции дозы препарата.
При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется контролировать плазменную концентрацию препарата и, при необходимости, доза должна быть уменьшена или удлинен интервал между приемом препарата.
Длительность применения препарата Рокситромицин Сандоз® зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Длительность применения зависит от показаний и тяжести инфекционного процесса, не должна превышать 10 дней. От 5 до 10 дней при заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов; при стрептококковой инфекции – 10 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно посчитать по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания, инфекции
частота неизвестна: развитие суперинфекции (при длительном применении), колит, вызванный Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), грибковая инфекция.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
нечасто: эозинофилия;
частота неизвестна: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактический шок.
Со стороны нервной системы
часто: головокружение, головная боль;
частота неизвестна: парестезия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств
частота неизвестна: транзиторная глухота, нарушение вкуса (дисгевзия), потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния (аносмия), снижение слуха, шум в ушах (тиннит), вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, в т.ч. по типу «пируэт».
Со стороны дыхательной системы
частота неизвестна: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в эпигастральной области живота, диарея;
частота неизвестна: диарея с примесью крови, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
частота неизвестна: холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
нечасто: крапивница, многоморфная эритема;
частота неизвестна: ангионевротический отек, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели
частота неизвестна: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные явления, не указанные в инструкции, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение. Возможно удлинение интервала QT, а также усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия: промывание желудка не позднее чем через 2-3 ч после применения препарата.
Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации
Одновременное применение рокситромицина с эрготамином и его производными противопоказано, т.к. возможно снижение перфузии тканей конечностей, что может привести к их некрозу.
Не рекомендуемые комбинации
При применении рокситромицина с препаратами, метаболизирующимися при помощи изофермента CYP3A, такими как астемизол, цизаприд или пимозид, повышается плазменная концентрация последних и увеличивается риск удлинения интервала QT и/или развития аритмии (по типу «пируэт»). Несмотря на то, что рокситромицин слабо ингибирует изофермент CYP3A, нельзя исключить его влияния на метаболизм указанных препаратов. Поэтому во избежание возникновения фатальных побочных эффектов не рекомендуется одновременное применение рокситромицина и астемизола, цизаприда или пимозида.
Некоторые макролиды фармакокинетически взаимодействуют с терфенадином, приводя к повышению концентрации в плазме крови последнего, что может стать причиной развития желудочковой аритмии (обычно по типу «пируэт»).
Несмотря на то, что такая реакция не была продемонстрирована при применении рокситромицина и исследования с малым количеством здоровых добровольцев не выявили фармакокинетического взаимодействия рокситромицина и терфенадина или соответствующих изменений на электрокардиограмме (ЭКГ), одновременное применение препаратов не рекомендуется.
Комбинации препаратов, при применении которых следует соблюдать осторожность
При одновременном применении рокситромицина с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами IA (напр., прокаинамид) и III классов (например, амиодарон), трициклическими антидепрессантами, метадоном, макролидами, некоторыми противогрибковыми препаратами (флуконазол), фторхинолонами (моксифлоксацин), антипсихотическими средствами (нейролептиками) (например, клозапин, рисперидон), некоторыми противовирусными препаратами (телапревир, циталопрамом), возможно возникновение тяжелых аритмий, в частности по типу «пируэт», поэтому следует соблюдать осторожность.
Клинически значимого взаимодействия рокситромицина с варфарином не выявлено. Сообщалось о повышении протромбинового времени и Международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении с антагонистами витамина К, поэтому в период лечения необходимо контролировать МНО.
Исследование in vitro показали, что рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы приводя к его повышению в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении рокситромицина и дизопирамида рекомендуется контролировать ЭКГ, и если возможно, плазменную концентрацию последнего.
Исследования показали, что рокситромицин может увеличить абсорбцию дигоксина. Этот эффект, общий для всех макролидов, может очень редко приводить к интоксикации сердечными гликозидами. Это может проявляться такими симптомами, как тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, нарушение ритма сердца. Поэтому при одновременном применении рокситромицина и дигоксина (или другого сердечного гликозида) необходимо контролировать ЭКГ и плазменную концентрацию дигоксина.
Одновременное применение рокситромицина с ингибиторами гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (статинами) повышает риск развития рабдомиолиза вследствие повышения плазменной концентрации статинов, поэтому применять данную комбинацию препаратов следует под тщательным наблюдением врача.
Рокситромицин увеличивает AUC (площадь под кривой «концентрация-время») мидазолама в среднем на 47 %, что усиливает и увеличивает продолжительность действия мидазолама.
Рокситромицин незначительно повышает плазменную концентрацию теофиллина, что не требует коррекции дозы.
Рокситромицин может увеличивать AUC бромокриптина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.
Рокситромицин увеличивает плазменную концентрацию циклоспорина на 50 %.
Рокситромицин может увеличивать плазменную концентрацию рифабутина.
У женщин при одновременной терапии гормональными контрацептивами, содержащими эстроген и прогестерон, увеличивается риск развития побочных эффектов.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия рокситромицина с карбамазепином, ранитидином, гидроксидом алюминия и магния.
При одновременном применении с колхицином наблюдалось повышение плазменных концентраций колхицина, что может приводить к увеличению риска развития его побочных эффектов, в том числе нефротоксическое действие.
При одновременном применении с агонистами дофаминовых рецепторов (в т.ч. бромокриптин, перголид, лисурид, каберголин) наблюдалось повышение плазменных концентраций последних, что может усиливать фармакодинамическое действие и повышать риск развития их побочных эффектов.
При одновременном применении с циклоспорином отмечалось повышение плазменных концентраций циклоспорина на 50 %, которое постепенно снижалось после прекращения приема рокситромицина.

При врожденном или приобретенном синдроме удлиненного интервала QT, гипокалиемии, гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, симптоматической сердечной недостаточности, аритмиях в анамнезе применение рокситромицина возможно только после строгой оценки соотношения риск/польза.
В случае появления аллергических реакций применение препарата должно быть прекращено. Пациентам в этих случаях следует назначать симптоматическую терапию, используя антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды.
При лечении пациентов препаратом Рокситромицин Сандоз® необходимо учитывать риск развития псевдомембранозного колита (вызываемого Clostridium difficile). Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, применение препарата Рокситромицин Сандоз® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Как и в случае с другими макролидами, рокситромицин может усиливать проявления миастении гравис.
1 таблетка, покрытая оболочкой (50; 150 или 300 мг), соответствует менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Рокситромицин Сандоз® на способность к управлению транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. В случае возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы, таких как головокружение, галлюцинации, следует воздержаться от управления транспортными средствами или занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 150 мг, 300 мг:
Первичная упаковка
Таблетки по 50 и 150 мг:
По 5 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/Ал. блистер.
Таблетки по 300 мг:
По 5, 7, 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/Ал. блистер.
Вторичная упаковка
Таблетки по 50 и 150 мг:
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки по 300 мг:
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Специальные меры предосторожности при обращении с препаратом и при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Не требуется специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

По рецепту.

Рокситромицин инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *