Ремикейд

Ремикейд: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название:

Код ATX:

Действующее вещество:

Производитель:

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Цены в аптеках: от 25000 руб.

Ремикейд – селективное иммунодепрессивное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: плотная масса белого цвета без посторонних включений и признаков расплавления (по 100 мг в стеклянных флаконах емкостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество Ремикейда – инфликсимаб, в 1 флаконе – 100 мг.

Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инфликсимаб является химерным мышино-человеческим моноклональным антителом, которое имеет высокое сродство к трансмембранной и растворимой формам ФНОα, однако не связывается с ЛТα.

Действующее вещество в ходе различных исследований in vitro ингибировало функциональную активность ФНОα. При применении у трансгенных мышей инфликсимаб предупреждал развитие полиартрита, обусловленного конституциональной экспрессией человеческого ФНОα. После введения данного вещества происходило заживление структурных повреждений суставов. Инфликсимаб in vivo быстро образует с человеческим ФНОα стабильные комплексы, что сопровождается понижением биологической активности последнего.

Повышенные концентрации ФНОα зафиксированы в суставах пациентов, страдающих ревматоидным артритом, что коррелировало с активностью заболевания. У таких пациентов при терапии инфликсимабом уменьшалась инфильтрация клеток воспаления в пораженные участки суставов и снижалась экспрессия молекул, которые опосредуют клеточную адгезию, хемоаттракцию, разрушение тканей. После лечения инфликсимабом зарегистрировано понижение сывороточной концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ) и повышение содержания гемоглобина у страдающих ревматоидным артритом пациентов, имеющих пониженную в сравнении с базовыми значениями концентрацию гемоглобина. In vitro не было выявлено значимое снижение количества лимфоцитов в периферической крови либо их пролиферативный ответ на митогенную стимуляцию в сравнении с ответом клеток сравнительной группы пациентов, которые не подвергались лечению. Терапия инфликсимабом при псориазе вызывала снижение воспалений в эпидермальном слое, а также способствовала нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременная терапия Ремикейдом сопровождалась уменьшением количества кровеносных сосудов и Т-клеток в синовиальной оболочке, а также в пораженных псориатическим процессом участках кожи.

В процессе гистологического исследования биоптатов толстой кишки, отобранных до и спустя 4 недели после применения инфликсимаба, выявлено существенное снижение содержания ФНОα. При болезни Крона терапия инфликсимабом сопровождалась существенным уменьшением содержания неспецифического сывороточного маркера воспаления. Общее количество лейкоцитов периферической крови менялось минимально, хотя для лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов зафиксирована тенденция к нормализации их количества. У получавших инфликсимаб пациентов не происходило снижение пролиферативного ответа на стимуляцию мононуклеарных клеток периферической крови в сравнении с этим показателем у пациентов, не принимавших препарат. После терапии инфликсимабом не выявлены существенные изменения секреции цитокинов при стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови. В ходе изучения мононуклеарных клеток биоптатов пластинки слизистой оболочки толстой кишки установлено, что терапия инфликсимабом приводит к снижению количества клеток, экспрессирующих интерферон-γ и ФНОα. В результате дополнительных гистологических исследований подтверждено, что инфликсимаб снижает инфильтрацию клеток воспаления в пораженных участках толстой кишки, а также содержание маркеров воспаления.

В ходе эндоскопических исследований зафиксировано оживление слизистой оболочки толстой кишки у получавших инфликсимаб пациентов.

Фармакокинетика

При однократном внутривенном инфузионном введении 1, 3, 5, 10 либо 20 мг/кг инфликсимаба наблюдалось дозопропорциональное увеличение максимальной сывороточной концентрации и площади под кривой «концентрация-время». Объем распределения в состоянии равновесной концентрации (медиана 3–4,1 литра) не зависит от дозы и свидетельствует о преимущественной циркуляции действующего вещества в сосудистом русле. В указанных исследованиях фармакокинетика не зависит от времени. Пути выведения для инфликсимаба не определены. В неизмененном виде в моче данное вещество не выявлялось. При ревматоидном артрите объем распределения и клиренс не изменялись в зависимости от массы тела либо возраста. У пожилых пациентов фармакокинетика инфликсимаба не изучалась. При заболеваниях почек и печени исследования также не проводились.

В результате однократного введения 10, 5 либо 3 мг/кг инфликсимаба медиана Сmах составляла 277, 118 или 77 мкг/мл соответственно. Среднее значение терминального периода полувыведения – 8–9,5 суток. У большинства пациентов с ревматоидным артритом (в поддерживающей дозе по 3 мг/кг через каждые 8 недель) и у пациентов с болезнью Крона (при однократном введении 5 мг/кг) действующее вещество определялось в сыворотке крови на протяжении минимум 8 недель.

При повторном применении инфликсимаба (при ревматоидном артрите каждые 4 или 8 недель по 3 либо 10 мг/кг или при свищевой форме болезни Крона на 0-й, 2-й и 6-й неделях по 5 мг/кг) после введения второй дозы зафиксировано небольшое накопление в сыворотке крови. В дальнейшем клинически значимое накопление не наблюдалось. При свищевой форме болезни Крона у большинства пациентов инфликсимаб определялся в сыворотке крови на протяжении 12 недель (диапазон от 4 до 28 недель) после введения в указанной дозировке.

В ходе популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов в возрасте от 2-х месяцев до 17 лет, страдающих болезнью Крона (n = 120), язвенным колитом (n = 60), болезнью Кавасаки (n = 16) и ювенильным ревматоидным артритом (n = 117), определено, что воздействие инфликсимаба нелинейно связано с массой тела. В случае приема Ремикейда каждые 8 недель по 5 мг/кг значение предполагаемой медианы воздействия в равновесном состоянии (медианы AUCss) у пациентов 6–17 лет было приблизительно на 20% меньше аналогичного показателя для взрослых. Предположительно, у пациентов 2–6 лет медиана AUCss на 40% ниже в сравнении с взрослыми пациентами, хотя количество подтверждающих это предположение данных ограничено.

Показания к применению

  • Болезнь Крона средней или тяжелой (в том числе с образованием свищей) степени в активной форме у пациентов старше 18 лет, для которых стандартное лечение с применением глюкокортикостероидов (ГКС) и/или иммунодепрессантов (при свищах – дренаж, антибиотики и иммунодепрессанты) противопоказано или неэффективно, или является непереносимым – терапия направлена на снижение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, закрытие свищей и уменьшение их числа, заживление слизистых оболочек, снижение дозы или отмену ГКС, общее улучшение состояния;
  • Болезнь Крона в активной форме в детском возрасте (6-17 лет) – для лечения средней и тяжелой степени болезни при непереносимости, неэффективности или противопоказаниях к стандартной терапии, применение Ремикейда направлено на уменьшение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, снижение дозы или отмену ГКС, улучшение качества жизни больного;
  • Ревматоидный артрит в активной форме (в том числе тяжелая прогрессирующая), в комбинации с метотрексатом, включая больных, прошедших предварительную неэффективную терапию метотрексатом и другими противовоспалительными базисными препаратами – препарат способствует уменьшению симптомов болезни, замедлению процессов повреждения и улучшению функционального состояния суставов;
  • Прогрессирующий псориатический артрит в активной форме (монотерапия или в комбинации с метотрексатом) при неадекватном ответе на базисные противовоспалительные препараты – применение препарата позволяет снизить симптоматику артрита, улучшить функциональную активность пациента, а при периферическом псориатическом полиартрите – уменьшить степень рентгенологического прогрессирования;
  • Язвенный колит у взрослых пациентов, для которых традиционные методы лечения недостаточно эффективны – для заживления слизистой оболочки кишечника, уменьшения симптомов, снижения потребности в стационарном лечении, дозы или отмены ГКС, установления и поддержания ремиссии, улучшения качества жизни больного;
  • Язвенный колит средней и тяжелой степени тяжести в детском возрасте (6-17 лет) – после стандартной терапии с недостаточным ответом кортикостероидами, азатиоприном или 6-меркаптопурином, а также у детей с непереносимостью или противопоказаниями к стандартной терапии;
  • Псориаз в среднетяжелой и тяжелой форме – при непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаниях к системному стандартному лечению, включающему ПУВА-терапию, циклоспорин или метотрексат, для уменьшения воспалительных явлений в коже и восстановления нормального процесса дифференцировки кератиноцитов;
  • Анкилозирующий спондилит с лабораторными признаками воспалительной активности и сильными аксиальными симптомами – для улучшения функциональной активности суставов и уменьшения симптомов болезни у пациентов с отсутствием ответа на стандартную терапию.

Противопоказания

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA;
  • Туберкулез, сепсис, абсцесс, оппортунистские инфекции и другие тяжелые инфекционные патологии;
  • Период беременности и вскармливания грудью;
  • Возраст до 6 лет при лечении язвенного колита и болезни Крона;
  • Возраст до 18 лет;
  • Реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата.

Согласно инструкции, Ремикейд с осторожностью рекомендуется назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II стадии, хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, сопутствующей терапией иммунодепрессантами, демиелинизирующими патологиями, вирусом гепатита B, при указании в анамнезе или продолжающемся лечении злокачественных новообразований, курении (из-за повышенного риска развития злокачественных новообразований), длительном применении ПУВА-терапии в анамнезе.

Инструкция по применению Ремикейда: способ и дозировка

Раствор Ремикейда предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения в условиях стационара при наличии средств неотложной помощи (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные средства, аппарат искусственной вентиляции легких).

Инфузии длятся не меньше двух часов, в период проведения и в течение 1-2 часов после введения больной должен находиться под наблюдением врача способного обнаруживать инфузионные реакции.

Для снижения риска развития инфузионных реакций показано снижение скорости введения и предварительное введение парацетамола, гидрокортизона, антигистаминных средств.

Готовят раствор в стерильных условиях с соблюдением асептических правил перед непосредственным введением. Содержимое флакона растворяют 10 мл воды для инъекций, направляя струю воды по стенке флакона. Легкими вращательными движениями тщательно растворяют лиофилизат, избегая встряхивания. При образовании пены раствор отстаивают 5 минут. Полученный раствор должен иметь опалесцирующую структуру с бесцветной или слабо желтой окраской. Допускается наличие небольшого количества полупрозрачных мелких частиц. Нельзя использовать раствор с другим цветом или темными частицами.

Затем 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объем полученного раствора доводят до 250 мл и осторожно перемешивают. Вводить неразведенный препарат нельзя!

Для введения необходимо использовать инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром с размером пор не более 1,2 мкм.

Не допускается смешивание Ремикейда с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Назначение, расчет необходимой дозы и продолжительность лечения должен производить врач, имеющий опыт диагностики и лечения анкилозирующего спондилита, ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита, воспалительных патологий кишечника.

В период применения Ремикейда необходимо оптимизировать сопутствующую терапию иммунодепрессантами или кортикостероидами.

Рекомендованное дозирование Ремикейда:

  • Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом): начальная разовая доза – 3 мг на 1 кг веса больного, через 2 и 6 недель введение повторяют в той же дозе. После фазы индукции больного переводят на поддерживающую терапию в виде проведения инфузий через каждые 8 недель. Обычно клинический эффект наступает через 12 недель. В случае недостаточного ответа или последующей утрате действия терапии возможно пошаговое повышение дозы из расчета по 1,5 мг на 1 кг веса, но не более 7,5 мг на 1 кг через каждые 8 недель, или сокращение до 4 недель интервалов между инфузиями в начальной дозе. После достижения клинического ответа применение Ремикейда продолжают в соответствующем режиме и дозе. Если через 12 недель терапии, в том числе с применением сокращения интервалов между инфузиями или увеличения дозы препарата, улучшение состояния больного не наступает, врач должен принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата;
  • Активная форма болезни Крона у взрослых (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 недели проводится вторая инфузия в той же дозе. Если эффект после двух инфузий отсутствует, дальнейшее применение нецелесообразно. При положительном эффекте лечение продолжают, выбрав один из предложенных вариантов. В первом случае больному в дозе 5 мг на 1 кг вводят препарат спустя 6 недель после первой инфузии, далее – через каждые 8 недель. Для достижения эффекта в период поддерживающей фазы возможно повышение дозы до 10 мг на 1 кг. Второй вариант предполагает повторное введение препарата при рецидиве заболевания в дозе 5 мг на 1 кг;
  • Активная форма болезни Крона у детей в возрасте 6-17 лет (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе с интервалом 2 и 6 недель, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 10 недель терапии применять Ремикейд далее не рекомендуется. Для поддержания клинического эффекта показано сокращение интервала между инфузиями, в этом случае риск развития нежелательных реакций возрастает. При отсутствии дополнительного эффекта после уменьшения интервала между инфузиями требуется тщательная оценка целесообразности продолжения лечения. Препарат применяют при одновременном назначении иммуномодулирующих средств: 6-меркаптопурина, метотрексата или азатиоприна;
  • Болезнь Крона со свищами у взрослых: начальная доза – по 5 мг на 1 кг веса больного однократно, через 2 и 6 недель инфузию повторяют в той же дозе. При отсутствии клинического ответа Ремикейд отменяют. Если после трех процедур наблюдается эффект, лечение продолжают введением начальной дозы через каждые 8 недель (в случае необходимости дозу поддерживающей терапии можно повысить до 10 мг на 1 кг) или применяют только при рецидиве заболевания. Если отсутствуют признаки терапевтического эффекта после изменения дозы, требуется оценка целесообразности дальнейшего лечения препаратом;
  • Язвенный колит у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 и 6 недель препарат вводят в той же дозе, далее – через каждые 8 недель. Наступление терапевтического эффекта возможно после введения трех доз. При отсутствии признаков улучшения состояния больного врач может принять решение об отмене препарата. При необходимости показано повышение дозы взрослых до 10 мг на 1 кг;
  • Анкилозирующий спондилит, псориатический артрит: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе через 2 и 6 недель, далее – через каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта после введения двух первых доз при лечении анкилозирующего спондилита продолжать применение Ремикейда нецелесообразно;
  • Псориаз: начальная доза – 5 мг на 1 кг, в той же дозе через 2 и 6 недель введение повторяют, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после введения четырех доз лечение продолжать нецелесообразно.

Больным, которые хорошо перенесли первые 3 двухчасовые инфузии, скорость последующих инфузий можно повысить до продолжительности введения в 1 час.

После перерыва в поддерживающей терапии применять препарат повторно при всех клинических показаниях следует в режиме одной инфузии (без фазы индукции), а затем переходить на поддерживающую терапию.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 65 лет не установлена.

Возможность повторного назначения Ремикейда:

  • Ревматоидный артрит и болезнь Крона: в случае рецидива болезни в течение первых 16 недель после последней инфузии. Безопасность и эффективность повторного введения в более позднем периоде не установлена. В клинических исследованиях наблюдались нечастые реакции гиперчувствительности при интервале без применения препарата до повторного введения менее 1 года;
  • Язвенный колит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит: безопасность и эффективность другой схемы лечения (не каждые 6 или 8 недель) при повторном применении не установлены;
  • Псориаз: введение одной дозы препарата после перерыва в 20 недель менее эффективно (в сравнении с начальным индукционным режимом) и сопряжено с более высоким риском инфузионных реакций. Повторное назначение Ремикейда в режиме индукции может вызвать тяжелую степень инфузионных реакций.

Побочные действия

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – вирусная инфекция (включая герпес, грипп); часто – бактериальные инфекции (включая целлюлит, абсцесс, сепсис); нечасто – грибковые инфекции (включая кандидоз), туберкулез; редко – инвазивные грибковые инфекции (гистоплазмоз, пневмоцистоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), менингит, бактериальные инфекции (сальмонеллез, атипичная микобактериальная инфекция, листериоз), цитомегаловирусная инфекция, реактивация гепатита B, паразитарные инфекции;
  • Система кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения, лимфаденопатия, анемия; нечасто – лимфоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения; редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия;
  • Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение, гипестезия, парестезия, вертиго; нечасто – невропатия, судорожный припадок; редко – демиелинизирующие патологии центральной нервной системы (включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва), поперечный миелит, демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (мультифокальная моторная невропатия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия);
  • Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе; часто – диарея, диспепсия, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-пищеводный рефлюкс; нечасто – стеноз кишечника, перфорация кишечника, хейлит, дивертикулит, панкреатит;
  • Дыхательная система: очень часто – синусит, инфекции верхних дыхательных путей; часто – одышка, носовое кровотечение, инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит, пневмонию); нечасто – бронхоспазм, отек легких, плевральный выпот, плеврит; очень редко – интерстициальный легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, стремительное прогрессирование интерстициальных патологий легких;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – сердцебиение, артериальная гипотензия, тахикардия, приливы (иногда сильные), гипертензия, экхимоз; нечасто – аритмия, нарастающая сердечная недостаточность, брадикардия, обморок, тромбофлебит, гематома, нарушение периферического кровообращения; редко – цианоз, циркуляторная недостаточность, перикардиальный выпот, спазм сосудов, петехии; частота неизвестна – инфаркт миокарда или ишемия миокарда в период или в течение 2 часов после инфузии;
  • Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени; нечасто – холецистит, гепатит, желтуха, повреждение гепатоцитов; редко – аутоиммунный гепатит; очень редко – печеночная недостаточность;
  • Неуточненные, доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе полипы и кисты: редко – меланома, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лимфома, лейкоз; частота неизвестна – карцинома Меркеля, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (болезнь Крона и язвенный колит у подростков и молодых людей);
  • Иммунная система: часто – аллергические реакции респираторного генеза; нечасто – волчаночноподобный синдром, анафилактические реакции, сывороточная болезнь, реакции типичные сывороточной болезни; редко – васкулит, реакции по типу саркоидоза, анафилактический шок;
  • Психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – сонливость, спутанность сознания, амнезия, нервозность, беспокойство; редко – апатия;
  • Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, сухость кожи, псориаз (в том числе пустулезный, преимущественно ладонно-подошвенной формы и первично диагностированный), крапивница, повышенная потливость, алопеция, грибковый дерматит; нечасто – онихомикоз, буллезная сыпь, фурункулез, себорея, розацеа, папиллома кожи, нарушение пигментации кожи, гиперкератоз; очень редко – многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
  • Орган зрения: часто – конъюнктивит; нечасто – периорбитальный отек, ячмень, кератит; редко – эндофтальмит; частота неизвестна – транзиторная потеря зрения в период или в течение 2 часов после инфузии;
  • Мочевыделительная система: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – пиелонефрит;
  • Костно-мышечная система: часто – боль в спине, артралгия, миалгия;
  • Репродуктивная система: нечасто – вагинит;
  • Местные реакции: часто – отек и другие реакции в месте инъекции;
  • Лабораторные показатели: нечасто – появление аутоантител; редко – нарушение выработки факторов комплемента;
  • Прочие: очень часто – боль, инфузионные реакции; часто – утомляемость, озноб, лихорадка, боль в груди; нечасто – замедление заживления ран; редко – появление гранулематозных очагов.

Передозировка

После однократного введения Ремикейда в дозе 20 мг/кг токсический эффект не зафиксирован. Клинические данные о передозировке отсутствуют. При необходимости назначается симптоматическое лечение.

Особые указания

Риск развития острых инфузионных реакций существует как в период инфузии, так и в течение нескольких часов после ее окончания. Требуется немедленное прекращение введения Ремикейда при появлении острой реакции.

Сопутствующее применение иммунодепрессантов снижает вероятность развития инфузионных реакций.

Согласно клиническим исследованиям случаи развития реакций гиперчувствительности замедленного типа появляются чаще при увеличении интервала между процедурами введения Ремикейда. Поэтому при возобновлении лечения после длительного перерыва следует контролировать появление признаков и симптомов реакций гиперчувствительности замедленного типа.

До начала терапии, в период ее проведения и в течение 6 месяцев после окончания применения препарата требуется тщательный контроль состояния пациента на предмет обнаружения признаков инфекции, включая туберкулез. Больным следует соблюдать осторожность, избегая возможного воздействия различных факторов риска развития инфекций. При выявлении симптомов серьезной инфекции или сепсиса лечение препаратом отменяют, поскольку риск летального исхода очень высокий.

При наличии нескольких или значительных факторов риска развития туберкулеза больному до начала применения Ремикейда следует назначить противотуберкулезную терапию.

Пациентам с острыми гнойными свищами при болезни Крона начинать лечение рекомендуется только после обследования на предмет выявления другого возможного очага инфекции (включая абсцесс) и его устранения.

В случае реактивации гепатита B, появления желтухи или повышения активности аланинаминотрансферазы, превышающего пятикратное значение верхней границы нормы Ремикейд необходимо отменить.

Пациентам детского возраста следует пройти полную вакцинацию, соответствующую текущему календарю профилактических прививок, до начала лечения.

Клиническими исследованиями подтверждено более частое развитие инфекций у пациентов детского возраста, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами после введения Ремикейда.

Применение при беременности и лактации

В ходе исследования с участием примерно 450 пациенток, принимавших инфликсимаб в период беременности (среди них 230 пациенток делали это в первом триместре), не было выявлено непредвиденного воздействия на течение и исход беременности.

В период беременности прием инфликсимаба, приводящий к ингибированию ФНОα, может влиять на иммунный ответ новорожденного. В ходе исследования токсичности у мышей с использованием аналогичного антитела, которое селективно ингибировало активность мышиного ФНОα, признаки токсичности для самок, тератогенности или эмбриотоксичности не были выявлены.

Из-за недостаточности имеющегося клинического опыта использовать Ремикейд во время беременности не рекомендуется.

На протяжении 6 месяцев после введения инфликсимаба беременной пациентке действующее вещество проникает через плаценту, обнаруживаясь в сыворотке крови у новорожденных. Следовательно, в подобных случаях может повышаться вероятность развития инфекции, поэтому не рекомендуется введение живых вакцин таким детям на протяжении 6 месяцев после последнего назначения инфликсимаба матери во время беременности.

Данные о выделении инфликсимаба с грудных молоком у людей, а также об абсорбции после приема внутрь отсутствуют. Поскольку иммуноглобулины человека выделяются в грудное молоко, после инфузии инфликсимаба пациентке не следует осуществлять грудное вскармливание на протяжении 6 месяцев.

Данных о взаимосвязи действующего вещества с фертильностью и репродуктивной функцией недостаточно.

Применение в детском возрасте

Ремикейд противопоказано применять для лечения пациентов в возрасте до 18 лет, при язвенном колите и болезни Крона – до 6 лет.

При нарушениях функции почек

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с дисфункциями почек не изучались.

При нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с дисфункциями печени не изучались.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов старше 65 лет не изучались. Различия в характере распределения и выведения в ходе клинических исследований не наблюдались. При лечении пациентов пожилого возраста дозу Ремикейда корректировать не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированной терапии с метотрексатом или другими иммуномодуляторами возможно их влияние на снижение образования антител к инфликсимабу и повышение его концентрации в плазме крови.

Клинически значимого влияния кортикостероидов на фармакокинетику инфликсимаба не установлено.

Противопоказано одновременное применение Ремикейда с другими биологическими средствами, препаратами анакинры и абатацепта, живыми вакцинами.

Аналоги

Аналогами Ремикейда являются: Симпони, Хумира, Энбрел, Энбрел Лио, Фламмэгис.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2-8 °C, для транспортировки в течение 48 часов допускается уровень температуры до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ремикейде

Отзывы о Ремикейде являются преимущественно положительными: по сообщениям пользователей, при приеме препарата боли исчезают достаточно быстро.

Цена на Ремикейд в аптеках

Примерная цена на Ремикейд составляет от 29 000 до 47 100 рублей за 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

Современные подходы в лечении аутоиммунных болезней предполагают подавление иммуновоспалительных процессов, что становится возможным при назначении препаратов иммуносупрессивного действия.

Использование препарата Ремикейд особенно актуально, если традиционное базисное лечение недостаточно эффективно.

Ремикейд содержит действующий компонент Инфликсимаб.

Применение и дозировка.

Прием Ремикейда позитивно влияет на заживление слизистой кишечника, снижает проникание и накопление в больных суставах веществ или частичек, нормализует уровень моноцитов, нейтрофилов и лимфоцитов, повышает показатели гемоглобина, уменьшает эпидермальные воспаления и другое.

Поэтому Ремикейд показан при ревматоидном и псориатическом артрите, активных формах язвенного колита и болезни Крона, псориазе и другое.

Медикамент назначают внутривенно не менее двух часов.

Важно знать.

Прекращение терапии Ремикейдом не допускается без предварительной консультации с врачом.

Отмена лечения может провоцировать выработку антител к лекарству, что в дальнейшем снизит эффективность лечения.

Высокая цена Ремикейд оправдана его лечебной эффективностью, поэтому купить Ремикейд актуально.

Характеристики Ремикейд (Remicade, Инфликсимаб) фл. 100мг №1

  • Действующее вещество: Инфликсимаб
  • Форма выпуска: флакон

Доставка Ремикейд Париж

Стоимость курьерской доставки: 200 руб (оплата при получении)

Заказы свыше 3000 руб — доставляется бесплатно.

Стоимость почтовой доставки: 450 рублей (по предоплате)

Действует для всех остальных регионов РФ, которые НЕ входят в список «городов курьерской доставки»

Форма выпуска, упаковка и состав Инфликсимаб

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

1 фл.
инфликсимаб 100 мг

Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Фармако-терапевтическая группа:

Иммунодепрессивное средство — антитела моноклональные

Фармакологическое действие

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб — химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) — цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления — СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Показания препарата Инфликсимаб

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно — при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит.

Псориатический артрит.

Псориаз.

Режим дозирования

Вводят в/в. Разовая доза — 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, чувство усталости; редко — депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко — запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы, боль в груди; редко — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко — бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто — сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко — грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто — лихорадка; редко — абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Применение при нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями печени не установлена.

Применение при нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями почек не установлена.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены.

Применение у пожилых пациентов

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста не установлена.

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Видео

Купить Ремикейд со скидкой Париж

Где купить Ремикейд Париж

Препарат доставляется по всей России и СНГ. Товар оплачивается только при получении. Как правило, цена на Ремикейд Париж в аптеках значительно выше, нежели в интернете. Проконсультироваться и получить более детальную информацию о товаре можно указав контакты на официальном сайте, оператор перезвонит в течении нескольких минут.

Цена со скидкой на официальном сайте составляет 15900 руб.

Схема приема Ремикейда, основные рекомендации по терапии лекарством

Ремикейд — это лекарственное средство, которое входит в фармакотерапевтическую группу иммуносупресантов и ингибиторов некоторых опухолевых факторов. Основным действующим компонентом лекарства является инфликсимаб.

В составе препарата также есть дополнительные компоненты:

  • Полисорбат 80;
  • Сукроза;
  • Дифосфат натрия;
  • Натриевый дигидрофосфат.

Фармакологическая форма Ремикейда — порошок приготовления инфузионных растворов. Стандартная дозировка инфиксимаба на 1 упаковку готового порошка составляет 100 мг. В точках продажи стоимость лекарства может составлять от 10 до 50 тысяч рублей.

Ремикейд отпускается только по рецепту.

Фармакодинамические свойства

Инфликсимаб — это антитела, которые получают путем гибридизации мышиных и человеческих антител с высоким показателем аффинности (показатель силы взаимодействия веществ). Они связывают разные типы некрозного опухолевого фактора TNFα (TNFα принадлежит к факторам развития заболеваний воспалительного и аутоиммунного характера). В результате такого взаимодействия происходит снижение биологической активности TNFα.

При артрите Ремикейд значительно уменьшает интенсивность инфильтрации в пораженных суставах, снижает экспрессию молекул, которые способствуют развитию деградации суставных структур.

Ремикейд способствует устранению воспалений кожного покрова и уменьшению темпа роста псориазных бляшек при псориазе. Во время терапии болезни Крона лекарство снижает уровень воспалительных факторов и уменьшает количество некоторых форменных элементов в кровяной сыворотке.

Показания к назначению

Ремикейд применяют для терапии патологий разного характера и локализации. Остановимся на базовых показаниях к назначению этого препарата.

Ревматоидный артрит

Лекарство на основе инфликсимаба используют для лечения разных форм и стадий ревматического артрита. При терапии этой тяжелой и хронической патологии соединительной ткани используется одновременно инфиксимаб и метотрексат. Эти вещества тормозят прогрессирование нарушения и частично снимают его симптоматические проявления.

Активная форма артрита лечится Ремикейдом только в том случае, когда терапия другими противоревматическими средствами оказывается безрезультатной.

Псориаз и псориатический артрит

Ремикейд используют для лечения псориатических поражений кожи разной тяжести, когда к пациенту не применимы стандартные терапевтические методики из-за медицинских противопоказаний или непереносимости лекарств базовой системной терапии.

Ремикейд применяют и для лечения активного или прогрессирующего псориатического артрита. Но делается это только в тех случаях, когда лечение другими антиревматическими средствами оказалось безрезультатным. Тогда инфиксимаб комбинируют с метотрексатом или назначают его соло (если больному по каким-то причинам противопоказан метотрексат).

Гранулематозный энтерит

Стандартно разные степени тяжести болезни Крона лечат с помощью кортикостероидов или иммунодепрессантов. Если такая схема лечения пациенту противопоказана, назначают препарат на основе инфиксимаба.

Также Ремикейд используют для лечения активной формы болезни Крона с параллельным образованием свищей, лечение которой иммунодепрессантами, антибиотиками, дренажем оказалась не эффективным.

Ремикейд применяют для лечения активного гранулематозного энтерита у детей от 6 до 17 лет. Терапия проводится в случае наличия противопоказаний к базовой медикаментозной терапии.

Язвенный колит и болезнь Бехтерева

Ремекейд используют для терапии язвенного колита у детей от 17 лет и взрослых в тех случаях, когда задействование других лекарств нецелесообразно или невозможно.

В ситуации с лечением инфиксимабом болезни Бехтерева все аналогично. Лекарственный препарат применяют, если лечение заболевания основными средствами было безрезультатным.

Противопоказания к использованию лекарства

Лекарства на основе инфиксимаба запрещено использовать, если:

  1. У больного повышенная чувствительность или непереносимость инфиксимаба/ одного из компонентов лекарства;
  2. Пациент страдает от тяжелого инфекционного заболевания или туберкулеза;
  3. Присутствует абсцесс или заражение крови;
  4. Пациент проходит терапию лекарствами, которые не стоит комбинировать с инфиксимабом;
  5. Пациент принимает другие иммуносупресанты и ингибиторы опухолевых факторов;
  6. Больной страдает от сердечной недостаточности;
  7. Пациент недавно проходил вакцинацию живой вакциной.

Во время введения Ремикейда многие больные жалуются на головную боль, одышку нарушение дыхания. После инфузий часто появляется крапивница.

Среди второстепенных побочных реакций на Ремикейд можно отметить следующие:

  1. Изменения состава крови: малокровие, уменьшение числа лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, увеличение числа лимфоцитов и тромбоцитов, лимфаденопатия, тромбоцитопенический акроангиотромбоз (синдром Мошкович-Сингера), дефицит всех форменных клеток крови.
  2. ЦНС: головные боли, нарушение сна, проблемы с памятью, раздражительность, депрессия, ощущение беспокойства, апатия.
  3. Дыхательные процессы: диффузное воспаление легочной стромы, инфекционные поражения дыхательных путей, проблемы с дыханием, скопление жидкости в плевральной полости.
  4. Сердце и сосуды: артериальная гипертензия и гипотензия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность и приступы разного характера, нарушение кровообращения, спазм сосудов, точечные кровоизлияния, обмороки, посинение кожного покрова.
  5. Зрение: гнойные воспаления слизистой глаз, конъюнктивит и кератоконъюнктивит, отечность в области под глазами.
  6. ЖКТ: кровотечения, воспаление поджелудочной железы, появление язвенных образований, диспепсия, изменения стула, ощущение тошноты, рвота.
  7. Печень: гиперактивность ферментов печени, желтуха, воспаление желчного пузыря, гепатиты разной природы и другие печеночные дисфункции.
  8. Опорно-двигательный аппарат: миалгии и артралгии.
  9. Кожный покров: выпадение волос, возникновение бородавок, фурункулов, утолщение рогового слоя эпидермиса, пигментационные нарушения, покраснения, крапивница, грибковые поражения.
  10. Аллергические реакции разного типа и степени.
  11. Появление опухолевых образований злокачественного или доброкачественного характера.
  12. Различные инфекционные поражения бактериальной, вирусной природы.

Многие больные отмечают, что во время терапии Ремикейдом их беспокоят боли в области грудины, усиленное потоотделение, высокая температура тела, появление отеков в области введения лекарства.

Инструкция к использованию

Лечение Ремикейдом должно проводиться строго врачами, которые имеют опыт в лечении ревматоидного артрита, воспалительных кишечных болезней, анкилозирующего спондилоартрита, псориаза и псориатического артрита.

Проводить инфузии тоже должны специалисты, которые смогут правильно провести процедуру, своевременно выявить все реакции со стороны организма и оказать первую помощь.

Очень важно, чтоб перед проведением терапии Ремикейдом пациент прошел предварительное обследование. Если он принимает кортикостероиды, иммунодепрессанты или некоторые другие препараты одновременно с Ремикейдом, их дозировки будет нужно пересмотреть.

Дозировки препарата для взрослых

Для лечения ревматоидного артрита назначают по 3 мг препарата на каждый кг веса больного. После первой инъекции лекарство вводится на 2 и 6 недели, затем каждые 8 недель.

Обычно положительный результат от терапии заметен уже на 12 неделе лечения. Если же такого эффекта нет, врач может постепенно увеличивать дозировку препарата каждый раз на 1,5 (тоже на каждый кг веса больного). При этом максимальной дозировкой 7,5 мг Ремикейда.

Если после увеличения дозировки лекарства лечение становится более эффективным, доза не меняется. Если же даже после пересмотра дозировки лечение не приносит должного результата, терапия прекращается.

Средняя и тяжелая степень активной формы болезни Крона.Больному вводится по 5 мг на каждый кг веса. На вторую неделю после первого вливания делается еще одна инфузия в той же дозировке. Если после второй инфузии или спустя 6 недель после неё терапевтического эффекта нет, лечение не продолжают. Если же он есть, терапия может продолжиться так:

  • Повторная инфузия через 6 недель после первой (дозировка лекарства такая же), затем вливания каждые 8 недель;
  • Инфузии в той же дозировке Ремикейда при рецидиве болезни Крона.

Активная форма болезни Крона с образованием свищей. Больным назначается дозировка 5 мг на каждый кг веса. Частота инфузий стандартная (на 2 и 6 недели после первой инфузии и затем каждые 8 недель). Терапия прекращается в том случае, если после 3 инфузий положительной динамики нет.

После основного лечения пациенту может быть назначено поддерживающее лечение (инфузии в стандартной дозировке каждые 8 недель) или переназначение лекарства (при каждом появлении симптомов болезни делаются инфузии в обычной дозировке каждые 8 недель).

Язвенный колит.Дозировка и частота проведения инфузий такая же, как при болезни Крона. Эффективность от препарата обычно заметна уже на 14 неделю после первой инъекции (после проведений 3-х инфузий).

Болезнь Бехтерева, псориаз и псориатический артрит. В случаях с этими болезнями Ремикейд дозируется и вводится также. Пациентам назначается по 5 мг лекарства на каждый кг массы тела. После 1 инфузии процедура проводится на 2 и 6 недели, затем каждые 8 недель.

В случае с болезнью Бехтерева целесообразность дальнейшего лечения определяется на 6 неделю после первой инфузии. В случае с псориазом и псориатическим артритом — на 14 неделю (после 4-х инфузий).

Дозировки для детей

  • При болезни Крона. Стандартная дозировка Ремикейда для внутривенных инфузий составляет 5 мг на каждый кг веса ребенка. Сначала делается одно вливание, затем следующее через 2 и через 6 недель. После этого вливания делаются через каждые 8 недель. Если спустя 10 недель после первой инфузии положительного эффекта нет, лечение прекращается из-за нецелесообразности.
    В некоторых случаях перерывы между инфузиями сокращаются. Это нужно для поддержания клинического эффекта от лекарства. Но в то же время у детей, которым инфузии проводятся чаще, присутствует повышенный риск развития побочных эффектов. Поэтому интервалы дозирования должен определять исключительно врач. При их уменьшении состояние ребенка нужно постоянно контролировать.
  • При язвенном колите. При данной патологии препарат дозируется точно так же, как и при болезни Крона. Единственное отличие заключается в том, что при отсутствии положительного эффекта терапию прекращают уже после 8 недели после первой инъекции.

Ремикейд используется для лечения детей строго старше 6 лет. Препарат может быть поартенциально опасным для пациентов более младшего возраста. Для их лечения используются другие типы лекарств.

Как готовить раствор и вводить лекарство?

Раствор для инфузии готовится следующим образом:

  1. Сначала рассчитывается индивидуальная доза для пациента;
  2. Далее следует снять крышку с флакона с Ремикейдом и протереть пробку спиртовым раствором;
  3. Наполнить шприц 10 мл инъекционной воды;
  4. В центр пробки ввести обработанную антисептиком иглу (до 0,8 мм) и выдавить во флакон содержимое шприца (нужно постараться распрыскать инъекционную воду по стенкам флакона);
  5. Довести содержимое флакона до однородной консистенции (трясти нельзя, движения должны быть круговыми);
  6. На поверхности раствора может появиться пена. После растворения лекарство должно постоять 5 минут.

В результате должен получиться прозрачный или слегка желтоватый раствор, в котором могут плавать мелкие хлопья.

Если эти хлопья имеют плотный цвет (в норме они полупрозрачные) или раствор сильно поменял цвет, использовать его нельзя.

После того как раствор постоит, его разбавлять до нужного объема 0,9% инъекционного раствора натрия хлорида (другой раствор использовать нельзя).

Разбавка делается таким образом:

  • Из тары с инъекционным раствором выливается такой же объем жидкости, как у восстановленного раствор Ремикейда.
  • В тару с раствором медленно влить препарат и очень аккуратно перемешать. Можно использовать для этого стерильную стеклянную палочку.

Обратите внимание! Вводить Ремикейд одновременно с другими препаратами через одну систему нельзя. Если после введения средства осталась часть раствора, повторно его использовать тоже нельзя.

Среднее время введения Ремикейда — 2 часа, вводится лекарственное средство внутривенно. После проведения инфузии пациент еще в течение пары часов должен находиться под присмотром доктора. Если у больного появятся какие-то острые реакции, врач их вовремя купирует.

Из-за риска развития острых реакций вводить Ремикейд самостоятельно не рекомендуется. У непрофессионала может не оказаться под рукой средств для первой помощи (к примеру, адреналина, ряда антигистаминов, кортикостероидов или аппарата для искусственной вентиляции легких).

Чтоб свести к минимуму появление таких реакций, перед введением лекарства врач должен подготовить пациента. Обычно подготовка заключается в предварительном приеме некоторых препаратов и дальнейшем уменьшении скорости вливания лекарства.

Отзывы о лекарстве

Владимир (врач-ревматолог). В своей врачебной практике я использую Ремикейд только в тех случаях, когда терапия стандартными лекарствами бесполезна. Это средство действительно оказывает мощный противовоспалительный и другие лечебные эффекты, помогает бороться с многими заболеваниями (чаще всего назначаю его в случаях ревматоидного артрита).
Этот препарат очень качественный и эффективный, но есть у него один недостаток — высокая стоимость. Однако пока что каких-то действительно стоящих и относительно недорогих аналогов этого лекарства нет, так что заменять его просто нечем. Ольга (пациент). Мой диагноз — псориаз (болею больше 10 лет) и параллельный псориатический артрит. Проходила лечение многими препаратами. В начале терапия помогала, со временем её эффективность падала. Когда сильно начал мучить артрит, мой врач предложил пройти терапию Ремикейдом. Он проконсультировал меня об основных аспектах лечения и сразу сказал, что оно обойдется дорого.
Да, стоимость терапии действительно высокая, но и эффект она дает заметный. После курса лечения суставы стали болеть меньше и сам псориаз разрастается не так быстро. Валентина (иммунолог). Ремикейд — это, пожалуй, лучший препарат для лечения заболеваний иммунологической природы у пациентов разных возрастов. Это то лекарство, на которое можно положиться, если все остальные средства не помогают. Практически все пациенты, которым мы предлагали и проводили терапию Ремикейдом оставались довольны. Правда все жалуются на высокую стоимость лечения, но тут ничего не поделаешь — приходится тратиться.

Аналоги Ремикейда

На текущий момент на фармакологическом рынке очень мало аналогов Ремикейду. Кроме него существует всего один препарат с инфликсимабом в качестве действующего вещества — Фламмегис. Его средняя цена примерно 10 тысяч рублей за флакон.

Есть и другие лекарства, которые по своему эффекту имеют некоторую схожесть с Ремикейдом. Таковыми являются средства с голимумабом (Симпони — до 60 000 рублей), адалимумабом (Хумира — от 30 000 рублей и выше) и этанерцептом (Энбрел — от 40 тысяч рублей и выше) в составе.

Введение препарата Ремикейд® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза. Препарат Ремикейд® вводят внутривенно. При приеме препарата Ремикейд® сопутствующая терапия (глюкокортикостероидами или иммунодепрессантами) должна быть оптимизирована. Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 ч. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и искусственная вентиляция легких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола, а также уменьшение скорости проведения инфузии для уменьшения риска развития инфузионных реакций, особенно у пациентов, у которых инфузионные реакции развивались при предыдущем введении препарата. При лечении взрослых пациентов, которые хорошо перенесли по меньшей мере три первые 2-х часовые инфузии препарата Ремикейд® (фаза индукции) и находятся на поддерживающей терапии, возможно сокращение продолжительности последующих инфузий до минимального 1-часового введения. Если в последующем при ускоренном введении препарата возникнет инфузионная реакция, то в случае продолжения терапии рекомендован возврат к более медленным инфузиям. Возможность сокращения времени инфузий при введении препарата в дозе более 6 мг/кг не изучалась. Лечение ревматоидного артрита. Первоначальная разовая доза препарата Ремикейд® составляет 3 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (фаза индукции), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения). Лечение препаратом с Ремикейд® cледует проводить одновременно с применением метотрексата. У большинства пациентов клинический ответ достигается в течение 12 недель. При недостаточном ответе или если эффект от лечения утрачивается в последующем периоде, возможно увеличение дозы препарата Ремикейд® с шагом в 1,5 мг/кг, вплоть до 7,5 мг/кг каждые 8 недель, или сокращение интервалов между введениями препарата Ремикейдк в дозе 3 мг/кг до 4 недель. При достижении клинического ответа лечение должно быть продолжено в соответствующей дозе и в соответствующем режиме дозирования. При отсутствии эффекта от лечения в течение 12 первых недель, а также в ответ на увеличение дозы препарата Ремикейд® или сокращение интервалов между инфузиями следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения. Лечение активной формы болезни Крона тяжелой или средней степени у взрослых. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно, вторая инфузия в той же дозе через 2 недели после первой. При отсутствии ответа после двух введений дальнейшее применение препарата Ремикейд® не представляется целесообразным. Для ответивших пациентов лечение препаратом Ремикейд® можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения: -препарат вводят в дозе 5 мг/кг через 6 недель после первого введения и затем каждые 8 недель; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг; -препарат вводят повторно в дозе 5 мг/кг при рецидиве заболевания. Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы. Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом. Лечение активной формы болезни Крона тяжелой или средней степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение первых 10 недель дальнейшее применение препарата Ремикейд® не рекомендуется. Некоторым пациентам для поддержания клинического эффекта может потребоваться более короткий интервал между инфузиями, в то время как для части пациентов более длительный интервал может быть достаточен. У пациентов, у которых интервал между инфузиями сокращен до менее 8 недель, может быть увеличен риск развития нежелательных явлений. Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения при отсутствии дополнительного эффекта от лечения при изменении интервала дозирования. Лечение препаратом Ремикейд® следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов — 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата. При наличии ответа на лечение препаратом Ремикейд® общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Эффективность и безопасность препарата Ремикейд® у пациентов младше 6 лет не изучались. Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых. Препарат Ремикейд® вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно, затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии ответа после введения этих трех доз продолжение лечения препаратом Ремикейд® нецелесообразно. При наличии ответа лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения: -препарат вводят в дозе 5 мг/кг через 2 недели и 6 недель после первого введения и затем каждые 8 недель; у некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг; -препарат вводят повторно в той же дозе при рецидиве заболевания. Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы. Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом. Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту лечения (повторном введении в случае рецидива) ограничены. Лечение язвенного колита у взрослых. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от лечения в срок до 14 недель (после введения 3 доз). Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует решить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на лечение общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом. Лечение язвенного колита у детей и подростков от 6 до 17 лет включительно. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. Имеющиеся данные не позволяют рекомендовать применение препарата Ремикейд® при отсутствии эффекта в течение 8 недель после первой инфузии. При наличии ответа на лечение препаратом Ремикейд® общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Эффективность и безопасность препарата Ремикейд® у пациентов младше 6 лет не изучалась. Лечение анкилозирующего спондилита. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение нецелесообразно. Лечение псориатического артрита. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. Лечение псориаза. Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение инфликсимабом нецелесообразно. Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом. Повторное назначение при ревматоидном артрите и болезни Крона. В случае рецидива заболевания препарат Ремикейд® может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. В клинических исследованиях реакции гиперчувствительности были нечастыми и наблюдались в случае, если интервал перед повторным введением препарата Ремикейд® составлял менее 1 года. Эффективность и безопасность повторного введения препарата с интервалом, превышающим 16 недель, не изучались. Повторное назначение при язвенном колите. Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) не изучались. Повторное назначение при анкилозирующем спондилите. Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 недель) не изучались. Повторное назначение при псориатическом артрите. Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) не изучались. Повторное назначение при псориазе. Ограниченный опыт повторного введения одной дозы препарата Ремикейд® после 20-недельного интервала позволяет предположить, что лечение может оказаться менее эффективным и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций (легкой и средней степени тяжести) по сравнению с начальным индукционным режимом. Ограниченный опыт повторного назначения препарата Ремикейд® в режиме индукции после обострения заболевания позволяет предположить, что лечение может сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций (в том числе тяжелой степени) по сравнению с режимом введения каждые 8 недель. Повторное назначение независимо от показаний. В случае перерыва в поддерживающей терапии и необходимости возобновления лечения не рекомендовано повторное назначение препарата Ремикейд® в режиме индукции. Возобновление терапии следует проводить в режиме одной инфузии с последующим назначением инфузий в режиме поддерживающей терапии. Пожилые (> 65 лет). Эффективность и безопасность препарата у пожилых пациентов не изучались. Никаких существенных связанных с возрастом различий в распределении и выведении препарата в клинических исследованиях не наблюдалось. Коррекции дозы не требуется. Нарушение функции почек и/или печени. Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА. 1. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов препарата Ремикейд® (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата. 2. В условиях асептики растворите содержимое каждого флакона в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21 (0.8 мм) или меньшего калибра. Перед введением растворителя снимите пластиковую крышку с флакона и протрите пробку 70% раствором этилового спирта. Введите иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляйте по стенке флакона. Осторожно перемешайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. При растворении возможно образование пены, в этом случае дайте раствору постоять в течение 5 минут. Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета раствор нельзя использовать. 3. Доведите общий объем приготовленной дозы раствора препарата Ремикейд® до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Не допускается использование других растворителей. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида, удалите объем, равный объему приготовленного с использованием воды для инъекций раствора препарата Ремикейд®. После этого медленно добавьте ранее приготовленный раствор препарата Ремикейд® в бутылку или инфузионный мешок с 0,9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешайте. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ НЕРАЗВЕДЕННЫМ! 4. Проведите инфузию в течение времени, не менее рекомендованного. Используйте только инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1,2 мкм). В связи с отсутствием в препарате консерванта начните введение инфузионного раствора как можно скорее, но не позже 3-х часов после его приготовления. Растворение и разведение следует проводить в условиях асептики. 5. Не вводите препарат Ремикейд® совместно с какими-либо другими лекарственными препаратами через одну инфузионную систему. 6. Визуально проверьте инфузионный раствор перед началом введения. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета раствор нельзя использовать. 7. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит и должна быть уничтожена.

Ремикейд цена

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *