Содержание скрыть
10 ПоказанияЛечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на диализе.Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрации эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкие относительно степени анемии).Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении.Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 -1500 г до 34-й недели беременности.Фармакологическое действиеРЕКОРМОН — стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клетокпредшественниц эритропоэза.Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.Биологическая эффективность эпоэтина бета после внутривенного и подкожного введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных. Эпоэтин бета увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки. Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось. В очень редких случаях в ходе терапии рекомбинантным человеческим эпоэтино бета отмечалось образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием изолированной красноклеточной аплазии или без нее.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия.Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий. Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления р-ра для подкожного введения.С осторожностью:Рефрактерная анемия при наличии бласттранформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.Умеренная анемия (уровень гемоглобина 100-130г/л или гематокрита 30-39%, без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последуюшей аутотрансфузии. Как применить и дозыЛечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.Цель лечения – достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.Побочные действия препаратаСердечнососудистая система. У больных анемией хронической почечной недостаточностью самым частым нежелательным явлением является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временный перерыв в лечении эпоэтином бета. У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением, может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение артериального давления, которое может быть купировано медикаментозно.Система крови. У больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Тромбоцитоз развивается очень редко. Изза повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.Лекарственное взаимодействиеПолученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона с другими препаратами.Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.ПередозировкаСимптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.Лечение: при высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном. При необходимости может быть проведена флеботомия.Как хранитьПрепарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Рекормон® (Recormon®)

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010 Рекомендуется более полная информация:

  • Эпоэтин бета (ДВ)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Эпоэтин бета* (Epoetin beta*)

АТХ

B03XA01 Эритропоэтин

Фармакологическая группа

  • Гемопоэза стимулятор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)
  • D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках
  • N18.9 Хроническая почечная недостаточность неуточненная
  • P61.2 Анемия недоношенных

Состав и форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения 1 шпр.-тюб.
эпоэтин бета 1000 ME
2000 ME
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутамииовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

в шприцах-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте с иглами для инъекций); в упаковке контурной ячейковой 3 комплекта; в пачке картонной 2 упаковки.

Раствор для в/в и п/к введения 1 шпр.-тюб.
эпоэтин бета 10000 МЕ
20000 МЕ
30000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

в шприцах-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте с иглами для инъекций); в упаковке контурной ячейковой 3 комплекта; в пачке картонной 2 упаковки (по 10000 и 20000 МЕ); 1 или 4 упаковки (по 30000 МЕ).

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 картридж
Первая секция
эпоэтин бета 10000 МЕ
20000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин
Вторая секция
растворитель: бензиловый спирт; бензалкония хлорид; вода для инъекций

в пачке картонной 1 двухсекционный картридж (для шприц-ручки «Реко-Пен»).

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного и подкожного введения — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Лиофилизат — гомогенный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость.

Восстановленный раствор — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эритропоэтическое, гемопоэтическое.

Фармакодинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика

Всасывание. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения Cmax — 12–28 ч.

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23–42% по сравнению с в/в введением.

Распределение. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

Выведение. У больных с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при внутривенном введении составляет 4–12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания препарата Рекормон®

симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;

симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;

лечение симптоматической анемии у взрослых больных с сóлидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;

увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию возможно только у пациентов с умеренной анемией (уровень гемоглобина — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц — для женщин или ≥5 единиц — для мужчин);

профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона® для шприц-ручки «Реко-Пен» — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта);

неконтролируемая артериальная гипертензия;

инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

возраст до 3 лет — для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения.

С осторожностью:

рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность;

масса тела <50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения Рекормона® во время беременности, в период родов и период кормления грудью получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Рекормон® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением кормления грудью или продолжением терапии Рекормоном® делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: часто — возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0,1, <1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

Нервная система: головные боли (>1, но <10%), в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Система кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редко — тромбоцитоз (<0,01%). Тромбоз шунтов (>0,01%, <0,1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.).

Лабораторные показатели: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гемоглобина, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия.

У недоношенных новорожденных: снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12–14-го дня жизни.

Прочие: редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000) — кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте инъекции. Очень редко(≤1/10000) — анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или нескольких дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.

Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии Рекормоном® зарегистрированы отдельные случаи (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании Рекормона® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих антиэритропоэтин-антител (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Рекормона® с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими ЛС или инъекционными растворами.

Способ применения и дозы

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

П/к или в/в (в течение 2 мин). Больным, находящимся на гемодиализе, — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л. Гемоглобин не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 нед дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном® проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции

П/к, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 нед на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также делить на ежедневные введения.

В/в, начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Поддерживающая терапия

Для поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение Рекормоном®, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с сóлидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Препарат вводят п/к, в начальной дозе 30000 ME в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений.

Терапия Рекормоном® показана Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).

При повышении Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 нед терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 нед дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 нед лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию Рекормоном® маловероятен.

Лечение следует продолжать в течение 4 нед после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50%.

Для предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу Рекормона® на 25–50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

В/в (в течение 2 мин) или п/к, 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон® следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) × (гематокрит− 33) : 100

Женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) × масса тела (кг) + 1200 (мл)

Мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) × масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела ≥45 кг).

Показание к применению Рекормона® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю — при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю — при п/к введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных (только шприцы-тюбики с препаратом Рекормон®)

П/к, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 нед.

Дозирование у особых групп пациентов

Дети и подростки. У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона® требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон® не следует назначать детям до 2 лет.

Пожилой возраст. В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.

Способ применения

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией необходимо вымыть руки

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых включений. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона®.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном® для шприц-ручки «Реко-Пен» представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку «Реко-Пен» в соответствии с инструкцией на «Реко-Пен». Картриджи с Рекормоном® следует использовать только в шприц-ручке «Реко-Пен». Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки «Реко-Пен» (например иглы «Пенфайн»). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 мес при температуре 2–8 °C. После установки картриджа шприц-ручку «Реко-Пен» вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона® очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения.

Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.

Лечение: при высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном® (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Особые указания

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном®.

Следует с осторожностью применять Рекормон® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном® необходимо исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 1000 и 2000 ME) или до 0,6 мг (в дозировках 10000, 20000, 30000 ME), в каждом картридже — до 0,5 мг.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими антиэритропоэтин-антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в т.ч. и с терапией Рекормоном® (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет — при использовании Рекормона® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет — при п/к введении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Эффект па опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов, Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном®. Рекомендуется регулярно контролировать АД (особенно в начале терапии), в т.ч. между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.

Если Рекормон® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

— кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л);

— особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;

— объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150·109 /л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сут.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа.

Раствор Рекормона® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон® не обладает таким действием.

Условия хранения препарата Рекормон®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рекормон®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+) Анемия при хронических заболеваниях
Анемия у больных с солидными опухолями
Анемия, обусловленная радиационным поражением
Злокачественная анемия
Радиационная анемия
D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках Анемия на фоне лечения ВИЧ-инфекции
Анемия на фоне хронической почечной недостаточности
Анемия при иммунологических нарушениях
Анемия при пептической язве
Анемия при почечных заболеваниях
Анемия при хронических заболеваниях
Анемия у больных с миеломной болезнью
Анемия у ВИЧ-инфицированных больных
Почечная анемия
Симптоматическая анемия
Симптоматическая анемия почечного генеза
N18.9 Хроническая почечная недостаточность неуточненная Отек почечного генеза
P61.2 Анемия недоношенных Анемия у недоношенных новорожденных
Анемия физиологическая недоношенных детей

Рекормон 2000/6 готовых шприца

Доставка в холодильнике

Рекормон 2000 цена

1 упаковка 155 евро
2 упаковки 150 евро каждая
3 упаковки 145 евро каждая

Рекормон (Неорекормон) купить в Москве

Лекарство NEORECORMON 2000 I.E прямые поставки из Германии в Москву тел +7 929 9494111, прилагается чек подтверждающий в подлинности из Немецкой аптеки, оплата в момент получения, на каждой упаковке PZN номер от Немецких производителей

Чтобы купить Рекормон (Неорекормон) или уточнить цену, сроки доставки позвоните нашему поставщику, или напишите на эл почту aptekamamed@mail.ru

В Германии препарат Рекормон продают под названием Неорекормон

Рекормон инструкция

Международное название
NEORECORMON

Форма выпуска
Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Упаковка
Готовые шприцы.

Производитель
Roche Pharma Германия

Показания
Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на диализе.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).
Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрации эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкие относительно степени анемии).
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 -1500 г до 34-й недели беременности.
Фармакологическое действие
РЕКОРМОН — стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клетокпредшественниц эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Биологическая эффективность эпоэтина бета после внутривенного и подкожного введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных. Эпоэтин бета увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки. Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось.
В очень редких случаях в ходе терапии рекомбинантным человеческим эпоэтино бета отмечалось образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием изолированной красноклеточной аплазии или без нее.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия.
Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.
Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления р-ра для подкожного введения.
С осторожностью:
Рефрактерная анемия при наличии бласттранформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.
Умеренная анемия (уровень гемоглобина 100-130г/л или гематокрита 30-39%, без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последуюшей аутотрансфузии.
Как применить и дозы
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.
Побочные действия препарата
Сердечнососудистая система. У больных анемией хронической почечной недостаточностью самым частым нежелательным явлением является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временный перерыв в лечении эпоэтином бета. У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением, может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение артериального давления, которое может быть купировано медикаментозно.
Система крови. У больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Тромбоцитоз развивается очень редко. Изза повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке.
В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.
Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.
Лекарственное взаимодействие
Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона с другими препаратами.
Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Передозировка
Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.
Лечение: при высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном. При необходимости может быть проведена флеботомия.
Как хранить
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Рекормон

Инструкция по применению Рекормон

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Активное вещество: эпоэтин бета 2000 МЕ;

Вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

Показания к применению Рекормон

  • симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;
  • симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;
  • лечение симптоматической анемии у взрослых больных с сóлидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
  • увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию возможно только у пациентов с умеренной анемией (уровень гемоглобина — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц — для женщин или ≥5 единиц — для мужчин);
  • профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания к применению Рекормон

  • повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона® для шприц-ручки «Реко-Пен» — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;
  • возраст до 3 лет — для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/квведения.

С осторожностью: рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность; масса тела

Рекомендации по применению

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.

Лечение Рекормоном проводится в два этапа.
Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0.5 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.
При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить вполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в одну или две недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю.
У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Тем не менее, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.
Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.
Рекормон вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни и продолжаться 6 недель.

Применение Рекормон при беременности и кормлении грудью

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации Рекормон следует назначать только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Реокрмон обладает эритропоэтическим и гемопоэтическим действием.

Фармакодинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика

Всасывание. При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения Cmax — 12–28 ч.

Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении — 23–42% по сравнению с внутривенным введением.

Распределение. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

Выведение. У больных с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при внутривенном введении составляет 4–12 ч. T1/2 терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Побочные действия Рекормон

Сердечнососудистая система. У больных анемией хронической почечной недостаточностью самым частым нежелательным явлением является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временный перерыв в лечении эпоэтином бета. У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением, может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение артериального давления, которое может быть купировано медикаментозно.

Система крови. У больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Тромбоцитоз развивается очень редко. Изза повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке.
В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном®.

Следует с осторожностью применять Рекормон® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном® необходимо исключить дефицит витамина B12и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 1000 и 2000 ME) или до 0,6 мг (в дозировках 10000, 20000, 30000 ME), в каждом картридже — до 0,5 мг.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими антиэритропоэтин-антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в т.ч. и с терапией Рекормоном® (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет — при использовании Рекормона® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет — при п/к введении Рекормона® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Эффект па опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов, Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном®. Рекомендуется регулярно контролировать АД (особенно в начале терапии), в т.ч.между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон®до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.

Если Рекормон® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

— кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л);

— особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;

— объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150·109 /л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сут.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/ввведении препаратов железа.

Раствор Рекормона® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон® не обладает таким действием.

Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.

Лечение: при высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном®. При необходимости может быть проведена флеботомия.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 — 8°С (в холодильнике). Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Рекормон – инъекции для терапии анемии, восстановления нормального кроветворения у пациентов, активизации образования эритроцитов. Назначается при:

  • Симптоматической анемии у пациентов с патологиями почек, получающим или нет диализ
  • Терапии анемии у пациентов с серьезным опухолевым процессом, проходящих курсы химиотерапии
  • Увеличении объема крови для переливания
  • Устранение анемии в первые дни после рождения у недоношенных младенцев с недостаточным весом.

Состав, формы выпуска

Медикамент производится в растворе или лиофилизате для восстановления инъекционной жидкости с разным содержанием активного вещества.

Шприц-ручки

Содержание эпоэтин-бета:

  • Ш.-р. (0,3 мл): 1 тыс. или 2 тыс. МЕ
  • Ш.-р. (0,6 мл): 10 тыс./20 тыс./30 тыс. МЕ

Состав дополнительных компонентов: мочевина, натрий (в форме хлорида, гидрофосфата и дигидрофосфата натрия), хлористый кальций, послисорбат-20, глицин, лейцин, глутаминовая к-та, изолейцин, вода и пр.

ЛС разработан на введение п/к или в/в. Производится в виде просвечивающейся, неокрашенной жидкости (возможная опалесценция является допустимой). ЛС фасуется в шприц-ручки из неокрашенного стекла (закрывается пластмассовым поршнем, с другой стороны – резиновым колпачком). К каждому инструменту прилагается инъекционная игла, вложенная в отдельную герметичную упаковку. Каждый шприц с иглой расфасован отдельно.

Лиофилизат

  • В 1 картр.: 10 тыс. МЕ или 20 тыс. МЕ
  • В фл.: 1 тыс./2 тыс./ 5т ыс. МЕ

Сопутствующие вещ-ва: аналогичны имеющимся в ш.-ручках.

ЛС в форме белого либо беловатого однородного порошка или рыхлой массы. Жидкость для получения инъекционного раствора – неокрашенная, без взвесей. Разведенный раствор – прозрачный, неокрашенный (может быть чуть мерцающим). ЛС фасуется в специальные картриджи, разделенные внутри на две секции, отдельно содержащих порошок и растворитель (1мл). ЛС может быть расфасован иначе: во флаконы в наборе с растворителем. Емкости помещаются в специальные поддоны, вложенные в упаковки. В коробке из картона – 2 пластинки по 5 фл.

Лечебные свойства

Препарат входит в группу лекарств-стимуляторов кроветворения. Его главный компонент – эпоэтин бета является гликопротеидом, имеющим в своем составе 165 аминокислот. После попадания в организм активизирует образование эритроцитов из клеток, являющихся предшественниками эритропоэза.

Вещество эпоэтин-бета получают с помощью методик генетической инженерии. По своим характеристикам (содержанию аминокислот и углеводов) полностью соответствует эритропоэтину – эндогенному гормону человека, обеспечивающему образование кровяных телец. После введения (п/к или в/в) способствует росту эритроцитов и их клеток-предшественников, нормальный уровень гемоглобина, скорость прохождения железа во внутриклеточное пространство. При этом никакого влияния на образование лейкоцитов препарат не оказывает. Также нет подтверждения его воздействия на костный мозг либо клетки дермы.

Способ применения

Средняя стоимость: Рекормон 2000 МЕ (6 шт. по 0,3 мл) – 6300-6350 руб., ЛС 30 тыс. МЕ (1 шт. по 0, 6) – 13900 руб.

Терапия анемии у пациентов с хроническими патологиями почек.

Препарат вводится подкожно либо внутривенно (2 мин.). Пациентам на гемодиализе ЛС – в конце процедуры. Тем, кто его не получает, ЛС рекомендуется вводить п/к. Цель терапии – достичь показателей НЬ от 100 до 120 г на 1 л (не выше!). Если уровень Hb преодолевает верхний предел на протяжении 1 месяца, тогда необходимо снижать дозировку.

У пациентов, страдающих гипертонией, СС или ЦВ болезнями, проверяют показатели еженедельно, и в соответствии с ними изменяют количество медикамента. Приоритетом является минимальная дозировка, при которой возможен терапевтический эффект.

Лечебный курс проводится в несколько этапов:

Коррекция

  • При п/к вводят по 20 МЕ на 1 кг веса трижды в неделю. Если Hb поднимается недостаточно, тогда дозировку рекомендуется повышать через 28 суток на 20 МЕ на 1 кг веса. Либо полученное количество разделить на ежесуточные введения.
  • Для в/в способа введения дозировка рассчитывается из соотношения 40 МЕ на 1 кг. 3 р./нед. При недостаточном результате количество разрешается увеличивать спустя 4 недели, доводя до 51 МЕ на 1 кг трижды в неделю. В дальнейшем при необходимости дозировка поднимается с тем же интервалом. Наивысшей дозировкой, которую запрещается превышать, является 720 МЕ на 1 кг веса.

Поддерживающее лечение

Чтобы достичь показателей гемоглобина 100-120 г/л дозировку сначала снижают вдвое от предшествующей. После этого поддерживающую ее подбирают персонально, внося при необходимости коррективы каждые 14-28 дней. Если Рекормон прописывается для п/к, то рассчитанное количество можно вводить в полном объеме раз в неделю, каждый день либо через день. После стабилизации состояния пациента Рекормон может вводиться раз в 2 недели (может потребоваться увеличение дозы ЛС).

Терапия симптоматической терапии у пациентов с опухолями, получающим химиотерапию

ЛС назначают п/к, начальная суточная доза – 30 тыс. МЕ (1/3/7 р./нед.). Введение назначают при показателях Hb меньше 110 г на 1 л. Данные НЬ не должны быть выше 130 г на 1 л. Если в результате терапии уровень поднялся на 10 г/л, то лечение продолжают с использованием тех же доз, но если Hb повышается хуже, то количество раствора увеличивают вдвое. Если по истечении 8 недель показатели НЬ по-прежнему меньше 10 г/л, то применение Рекормона прекращают, так как изменения уже вряд ли будут возможны.

Терапию продолжают после окончания химиотерапии еще на протяжении 28 суток, не допуская превышения недельной нормы 60 тыс. МЕ.

Подготовка к забору аутологичной крови

Рекормон вводится в/в (2 мин.) или п/к, дважды в неделю на протяжении 28 дней. Если уровень гематокрита превышает 33 %, и есть возможность изъять кровь, то лекарство вводят в конце процедуры. На протяжении всего лечебного курса значения гематокрита должны сохраняться на уровне меньше 48 %.

Дозировка Рекормона определяется медиками отдельно для индивидуального больного в соответствии с объемом возможной кровопотери, наличии или отсутствии средств консервации крови и общего состояния. Количество ЛС подбирается таким образом, чтобы исключить переливание от постороннего донора. Наивысшее недельное количество ЛС, которое нельзя нарушать: 1,6 тыс. МЕ – для в/в и 1,2 тыс. МЕ для п/к.

Предупреждение анемии у малышей, родившихся раньше срока

Дозировка – 250 МЕ на 1 кг веса трижды в неделю. Терапия наиболее успешна при раннем начале, рекомендуется начинать процедуры с третьего дня после рождения. Продолжительность курса – 1,5 месяца.

Дети и подростки

Количество ЛС подбирают в зависимости от возраста: чем меньше лет или месяцев ребенку, тем выше дозировка. Но чтобы не спровоцировать нежелательные реакции, медикамент начинают вводить в небольшом количестве, а затем постепенно доводят дозировку до требуемого уровня. Если анемия связана с патологиями почек, то ЛС разрешается использовать только с 2-летнего возраста.

При беременности и ГВ

Исследования, проведенные на животных, не зафиксировали негативного воздействия вещества. Сведения о безопасности медикамента во время беременности, лактации основываются на сообщениях применения в пострегистрационном использовании.

Допускается назначение Рекормона беременным и во время родовой деятельности, когда имеются серьезные показания, так как пока не накоплен достаточный опыт лечения препаратом.

Активное вещество проникает в молоко и в полном объеме поступает в ЖКТ ребенка. При решении вопроса о возможности введения раствора Рекормона кормящей женщине надо исходить из тщательного анализа пользы для нее и положительного влияния грудного кормления для младенца.

Противопоказания, меры предосторожности

Использовать Рекормон, согласно инструкции по применению, запрещено при:

  • Гипертонии, не поддающейся контролю и коррекции.
  • ИМ, инсульте в предыдущие 30 суток.
  • Нестабильной стенокардии, высокой угрозе тромбоза ГВ (вкл. ТЭ вен в истории болезни), если ЛС назначается для повышения объема донорской крови при аутогемотрансфузии (переливание пациенту его собственной крови).
  • Возрасте до 3-х лет (для лиофилизата).
  • Высоком уровне персональной чувствительности к составляющих ЛС.
  • Высоком уровне невосприимчивости к безнзойной кислоте (для ЛС в ш.-р. РекоПен).

Особая осторожность нужна при:

  • Рефрактерной анемии, если имеются бласттрансформированные клетки
  • Хронической форме недостаточного функционирования печени
  • Тромбоцитозе
  • Весе меньше 50-и кг (для нарастания объема донорской крови для процедуры аутотрансфузии)
  • Эпилепсии.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

На сегодняшний день нет никаких данных об особенностях совместного применения Рекормона с иными медпрепаратами. Во избежание нежелательных реакций, снижения терапевтического действия раствор не следует смешивать с иными ЛС и растворами для инъекций.

В медицинской карточке пациента и другой документации нужно указывать название ЛС. Заменять Рекормон иным биопрепаратом допускается только по согласованию с лечащим медиком.

Применение здоровыми людьми лекарства без назначения может спровоцировать резкое увеличение гемоглобина (НЬ) с последующим развитием осложнения функционирования ССС.

Если препарат применяется впервые или после длительного перерыва, то первое введение раствора должно осуществляться под наблюдением лечащих специалистов, так как велика вероятность формирования анафилактоидных эффектов. При развитии неблагоприятного сценария будет возможность быстро принять меры по устранению угрожающих состояний.

Во время курс с применением Рекормона нужно постоянно проверять содержание тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита.

Если препарат назначается пациентам, входящим в группу риска, то до начала курса нужно устранить у них дефицит цианокобаламина и фолиевой к-ты, поскольку эти вещества понижают действие Рекормона.

Если при подготовке препарата у пациента был обнаружен дефицит железа, то сначала надо устранить нехватку, а затем постоянно контролировать его уровень во время лечебного курса.

Во время терапии пациентов, страдающих тяжелой фенилкетонурией, нужно учитывать, что в ЛС содержится фенилаланин. Эффект лечения Рекормоном может отсутствовать из-за недостаточно успешной терапии ЛС при эритропоэзе (например, вследствие дефицита Fe или воспалительных процессов), регулярные кровопотери, фиброз костного мозга, сильное увеличение содержания алюминия после гемодиализа, нехватка фолиевой кислоты и/или цианкобаламина, гемолиз. Если диагностика подтвердила отсутствие этих факторов, а у пациента все равно происходит непредсказуемое падение НЬ, ретикулоцитопения, формируются антитела к активному веществу препарата, то нужно провести дополнительную диагностику состояния костного мозга. Если исследование обнаружило ПККА (парциальную красноклеточную аплазию), то инъекции прекращают. Помимо этого, ЛС не должен применяться при подозрении на ПККА либо при доказанном наличии антител эритропоэтина.

При назначении следует учитывать, что активное вещество Рекормона является фактором роста, воздействующим на формирование эритроцитов. Если у пациента имеются опухоли с такими рецепторами, то лекарство может ускорить рост имеющихся новообразований. Пока клинических данных об ухудшении состояния онкобольных после Рекормона не задокументировано.

У больных с хроническими патологиями почек, злокачественными новообразованиями, проходящими химиотерапию, может случаться повышение давления и осложнения имеющейся гипертонии (чаще всего при резком подъеме уровня НЬ). Давление дозволяется нормализовать с помощью ЛС, при отсутствии эффекта терапия Рекормоном должна быть приостановлена. Во время лечебного курса нужно постоянно проверять АД (особенно актуально – в начале курса). У некоторых пациентов с хроническими формами недостаточности почек случаются гипертонические кризы с эпизодами энцефалопатии. Причем эти состояния могут развиваться даже при нормальном или пониженном АД. Нужно выяснить причины этих явлений, и особенно важно это сделать, если у пациента случаются мигренеподобные боли головы.

Во время терапии Рекормоном нужно мониторить сывороточное содержание калия. При высокой концентрации вещества (гиперкалиемии) ЛС отменяют до нормализации значений.

Людям с хроническими почечными болезнями необходимо увеличение дозировки гепарина во время проведения гемодиализа по причине роста уровня гемоглобина.

Во время курса Рекормона случаются эпизоды дозозависимого повышения содержания тромбоцитов (в пределах нормальных значений) с последующей саморегуляцией до нормальных значений при продолжении лечения. На начальных этапах терапии (первые 2 месяца) требуется еженедельная проверка содержания тромбоцитов.

Если препарат назначается перед забором донорской крови, то необходимо соблюдать следующие условия:

  • Кровь разрешается брать только у людей с показателями демокрита больше 33 %
  • Особо внимательно проводить процедуру у больных с небольшой массой тела (меньше 50 кг)
  • Количество крови за один забор не должен быть выше 12 % от объема крови.

У людей, получающих Рекормон, перед забором крови возможно увеличение тромбоцитов, поэтому требуется контроль за их концентрацией. При возникновении тромбоцитоза или превышении нормальных значений препарат отменяют.

Терапия Рекормоном рекомендована больным, для которых крайне важно отсутствие гомологичной гемотрансфузии (с учетом соотношения ее пользы/вреда).

Решение о назначении ЛС пациентом, страдающим нефросклерозом, принимается персонально в каждом случае, чтобы избежать ускорения ухудшения состояния почек.

Известно, что у значительной части пациентов вместе с ростом Hb происходит одновременное снижения сывороточной концентрации ферритина. Поэтому при необходимости пациентам с анемией могут быть прописаны ЛС с железом (200-300 мг/с.). пациентам с онкологическими и/или гематологическими патологиями лечение препаратами железа назначается по тем же причинам. Если состояние обнаружено у недоношенных детей, то терапию ЛС с Fe должна назначаться при первых симптомах.

Если пациентам с анемией средней тяжести назначена хирургическая операция, то Рекормон может быть назначен при подготовке при явной пользе его эффекта перед угрозой последующих тромбоэмболических осложнений.

У пациентов, проходящих подготовку к забору крови для последующей аутотрансфузии, терапия пероральными ЛС с железом должна начинаться вместе с Рекормоном. Курс проводится до приведения в норму значений ферритина. В случае недостаточной эффективности препаратов с Fe может быть принято решение о замене пероральных ЛС на медикаменты для в/в введения.

Побочные эффекты и передозировка

Применение Рекормона может спровоцировать нежелательные состояния организма, проявляющиеся в виде различных нарушений:

  • ССС: возникновение артериальной гипертензии или ухудшение уже имеющейся патологии (особенно часто случается при резком подъеме гематокрита), гипертонический криз с энцефалопатическими явлениями (боли головы, помрачение сознания, расстройства двигательной функций, нарушения органов чувств, судороги), мигренеподобные боли головы, тромбоэмболически осложнения у пациентов с онкологией.
  • Кроветворная система: повышение содержания тромбоцитов (зависит от дозы, исчезает при продолжении терапии), тромбоз шунтов
  • Лабораторные тесты: уменьшение сывороточной концентрации ферритина вместе с повышением уровня гематокрита, понижение содержания в сыворотке крови значений показателей метаболизма железа. У пациентов, страдающих уремией, — возникновение состояний, обусловленных ростом содержания калия и фосфатов в крови.
  • У детей, родившихся раньше времени: снижение сывороточного содержания ферритина, в период 12-14 после рождения – незначительное увеличение тромбоцитов.
  • Иные проявления: аллергические реакции дермы, высыпания, крапивница, анафилактоидные симптомы, в зоне введения – болезненность, подпухлость, покраснение. У некоторых больных в начале терапии могут развиться гриппоподобные состояния (лихорадка, боли головы и/или в конечностях, костях, общее недомогание).

Рекормон обладает широким терапевтическим индексом. После применения даже высоких дозировок проявлений интоксикации в сыворотке крове не зафиксировано. Тем не менее, при расчете количества препарата для введения нужно учитывать индивидуальную ответную реакцию организма. теоретически можно предположить, что после сверхдоз Рекормона у пациентов не исключено повышение давление и развитие эритроцитоза. В этом случае прежде чем проводить мероприятия по выводу жидкости потребуется провести венесекцию, так как развившиеся состояния могут способствовать повышению гематокрита и вязкости крови. Если артериальная гипертензия носит стойкий характер, то назначается соответствующая терапия по ее устранению.

Вопросом замены Рекормона на аналоги занимается лечащий специалист после анализа состояния пациента.

Эпостим

Фармапарк (РФ)

Цена: от 716 руб.

Антианемичное средство на основе эпоэтина-бета. Применяется для устранения и предупреждения заболеваний на фоне патологий почек, костного мозга либо некоторых болезней. Также назначается в первые дни жизни малышам, родившихся раньше времени, и для обеспечения нужного объема крови при переливании.

Плюсы:

  • Эффективность
  • Устраняет патологию крови.

Минусы:

  • Побочные действия.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Рекормон»
Скачать инструкцию «Рекормон»
106 кб

Рекормон 2000

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *