Дорназа альфа (Dornase alfa)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Дорназа альфа
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Русское название

Дорназа альфа

Латинское название вещества Дорназа альфа

Dornasum alfa (род. Dornasi alfa*)

Фармакологическая группа вещества Дорназа альфа

  • Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
  • J47 Бронхоэктатическая болезнь
  • J99.8 Респираторные нарушения при других болезнях, классифицированных в других рубриках
  • Q33 Врожденные аномалии легкого
  • R09.3 Мокрота
  • Код CAS

    9003-98-9

    Характеристика вещества Дорназа альфа

    Рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза I — фермент, который селективно расщепляет ДНК. Дорназа альфа представляет собой белок, полученный методами генной инженерии с использованием клеток яичника китайских хомячков. Очищенный продукт — гликопротеин, содержащий 260 аминокислот, первичная последовательность которых идентична таковой природного фермента человека — дезоксирибонуклеазе I (ДНКазе), примерная молекулярная масса 37 кД.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — муколитическое.

    Гнойный легочный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются при инфекции. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и снижает вязкость мокроты при муковисцидозе.

    Фармакокинетика

    При ингаляционном введении 2,5 мг дорназы альфа пациентам с муковисцидозом (n=18) средняя концентрация в мокроте через 15 мин достигала 3 мкг/мл, затем она постепенно снижалась и спустя 2 ч после ингаляции составляла 0,6 мкг/мл. Ингаляции в дозах по 10 мг трижды в день у 4 пациентов с муковисцидозом в течение 6 дней не вызывали достоверного повышения концентрации ДНКазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. После применения дорназы альфа по 2,5 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 мес кумуляции вещества в сыворотке не выявлено (n=321).

    У 98 пациентов в возрасте от 3 мес до 10 лет после ежедневных ингаляций (2,5 мг) дорназы альфа проводилось бронхоальвеолярное орошение жидкостью спустя 90 мин после 1-й дозы. Концентрации ДНКазы в полученной бронхоальвеолярной жидкости определялись у всех пациентов, но их значения находились в широком диапазоне: от 0,07 до 1,8 мкг/мл. На протяжении примерно 14 дней применения сывороточные концентрации ДНКазы увеличились в группе детей в возрасте от 3 мес до 5 лет на (1,3±1,3) нг/мл и в группе детей от 5 лет до 10 лет на (0,8±1,2) нг/мл. Взаимосвязь между концентрациями в бронхоальвеолярной жидкости или сывороточными концентрациями дорназы альфа и клиническими эффектами не выявлена.

    Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

    Канцерогенность. В длительных исследованиях у крыс Sprague Dawley, которые получали дорназу альфа в дозах до 246 мкг/кг/сут, канцерогенного эффекта не выявлено. Дорназу альфа применяли в виде аэрозоля до 30 мин в день ежедневно в течение двух лет в дозе до 246 мкг/кг/сут, что соответствует дозе, в 28,8 раз превышающей клиническую. После длительного воздействия у крыс не было выявлено увеличения развития доброкачественных или злокачественных опухолей, не отмечалось развития необычных типов опухолей.

    Мутагенность. Не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса с использованием 6 различных штаммов бактерий для тестирования (4 штамма S.typhimurium и 2 штамма E.coli) при концентрациях до 5000 мкг на чашку Петри, в цитогенетическом тесте с использованием периферических человеческих лимфоцитов при концентрациях до 2000 мкг на чашку Петри и в тесте с использованием лимфомы мышей при концентрациях до 1000 мкг на чашку Петри, с/без метаболической активации. Не отмечено хромосомных повреждений in vivo в микроядерном тесте на клетках костного мозга у мышей после болюсного в/в введения дорназы альфа в дозе 10 мг/кг в течение двух дней подряд.

    Влияние на фертильность. В исследованиях у крыс, получавших до 10 мг/кг/сут, что в 600 раз превышает системную экспозицию у человека при использовании в рекомендуемых дозах, нарушения фертильности не выявлено как у самцов, так и у самок.

    Клинические исследования

    Эффективность и безопасность дорназы альфа оценивали в рандомизированном плацебо-контролируемом испытании у пациентов с клинически стабильным муковисцидозом в возрасте 5 лет и старше, при форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы, получающих стандартную лекарственную терапию. Пациенты принимали плацебо 1 раз в день (n=325), или 2,5 мг дорназы альфа 1 раз в день (n=322), или по 2,5 мг дорназы альфа 2 раза в день (n=321) в течение 6 мес. Обе дозы ЛС приводили к значимому уменьшению числа пациентов, у которых наблюдались инфекции респираторного тракта, требовавшие парентерального использования антибиотиков, в сравнении с плацебо-группой. Применение дорназы альфа снижало относительный риск развития инфекции респираторного тракта на 27 и 29% при дозах 2,5 мг однократно или по 2,5 мг дважды в день соответственно. Данные свидетельствуют, что влияние дорназы альфа на развитие инфекций респираторного тракта у больных старше 21 года может быть меньше, чем у более молодых пациентов, и для пациентов старше 21 года может быть необходим прием ЛС 2 раза в сутки. Для пациентов с начальным показателем ФЖЕЛ >85% также может быть полезен прием ЛС 2 раза в день. Снижение риска респираторной инфекции, отмечавшееся у пациентов, леченных дорназой альфа, не коррелирует напрямую с улучшением объема форсированного выдоха (ОФВ1) за период первых двух недель терапии.

    В течение первых 8 дней лечения дорназой альфа величина ОФВ1 увеличилась на 7,9% у пациентов, получавших одну дозу в сутки, и на 9,0% у пациентов, принимавших ЛС дважды в сутки, по сравнению с начальными показателями. Суммарное значение ОФВ1 во время длительной терапии увеличилось на 5,8% в сравнении с начальным при ежедневном приеме 2,5 мг и на 5,6% при приеме по 2,5 мг дважды в день.

    Исследование показало, что у пациентов старше 5 лет, с начальным показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы прием дорназы альфа не только приводит к снижению частоты развития инфекций респираторного тракта, для лечения которых требуется парентеральное введение антибиотиков, но и улучшает показатели ОФВ1 вне зависимости от возраста пациентов или показателя ФЖЕЛ в группах пациентов, участвующих в исследовании.

    В другом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с клинически стабильным муковисцидозом при ФЖЕЛ менее 40% от нормы, пациенты получали плацебо (n=162) или по 2,5 мг дорназы альфа 4 раза в день (n=158) на протяжении 12 недель. У пациентов, получавших дорназу альфа, отмечалось увеличение среднего изменения ОФВ1 (как процент по отношению к начальному показателю) в сравнении с плацебо (9,4 и 2,1%; p<0,01) и ФЖЕЛ (12,4 и 7,3%; p<0,01).

    Другие клинические исследования показали, что терапия дорназой альфа может быть продолжена или начата при обострении респираторного процесса.

    Кратковременные исследования по изучению режимов дозирования продемонстрировали, что дозы, превышающие 2,5 мг дважды в день, не обеспечивают дальнейшего улучшения показателя ОФВ1. Исследования, в которых пациентам назначали ЛС в прерывистом режиме (т.е. применение дорназы альфа 10 мг дважды в день в течение 14 дней и 14-дневный перерыв), показали, что после прекращения терапии улучшение функции легких быстро исчезает (отмечалось быстрое улучшение ОФВ1 в начале каждого цикла и возвращение к исходным показателям после прекращения терапии).

    Применение у детей. Поскольку опыт использования дорназы альфа у детей младше 5 лет ограничен, следует применять это ЛС у данной группы пациентов только в случае предполагаемой пользы для дыхательной функции легких или при риске развития инфекции респираторного тракта.

    Применение у пожилых пациентов. Муковисцидоз — заболевание, встречающееся главным образом у детей и молодых людей (до 21 года). В клинические исследования не было включено достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для оценки различий эффекта по сравнению с таковым у молодых пациентов.

    Применение вещества Дорназа альфа

    Улучшение функции дыхания у больных муковисцидозом в возрасте старше 5 лет с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы (в составе комплексной терапии). Может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (в т.ч. бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хроническая пневмония, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, аллергические реакции на препараты из клеток яичника китайских хомячков.

    Ограничения к применению

    Детский возраст до 5 лет, а также пациенты с показателем ФЖЕЛ менее 40%. Безопасность и эффективность препарата не доказаны.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности следует назначать только по абсолютным показаниям, в случае если польза для матери превышает риск для ребенка (адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено). Исследования дорназы альфа на крысах и кроликах при в/в введении в дозах до 10 мг/кг/сут (системная экспозиция более чем в 600 раз превышала ожидаемую после приема рекомендованной дневной дозы для человека) не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии на развитие плода.

    Категория действия на плод по FDA — B.

    Неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко женщин. Небольшое количество дорназы альфа определялось в материнском молоке у обезьян Cynomolgus при болюсной дозе (100 мг/кг) дорназы альфа после 6 ч в/в инфузии (80 мг/кг/сут). При использовании в соответствии с рекомендациями попадание дорназы альфа в системный кровоток минимально, однако применение у кормящих матерей не рекомендуется.

    Побочные действия вещества Дорназа альфа

    В клинических испытаниях пациенты применяли дорназу альфа до 12 мес.

    В рандомизированном плацебо-контролируемом испытании по сравнению дорназы альфа с плацебо у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы свыше 600 пациентов получали дорназу альфа 1 или 2 раза в сутки ежедневно в течение 6 мес; большинство наблюдавшихся нежелательных явлений, возможно, представляли собой проявления или осложнения основного заболевания. В большинстве случаев эти побочные эффекты были слабо выраженными, транзиторными, и не требовали отмены ЛС. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой в группе плацебо (2%) и в группе, получавшей дорназу альфа (3%). Побочные эффекты, наблюдавшиеся более часто (более 3%) у пациентов с муковисцидозом, получавших дорназу альфа, по сравнению с плацебо, представлены в таблице.

    В рандомизированном плацебо-контролируемом испытании у пациентов с клинически выраженным муковисцидозом (ФЖЕЛ менее 40% от нормы) профиль нежелательных явлений был сходным с отмеченным в испытаниях у пациентов с муковисцидозом от слабой до умеренной степени выраженности. В этом исследовании побочные эффекты, которые были отмечены с большей частотой (более 3%) у пациентов, леченных дорназой альфа, также представлены в таблице.

    Таблица

    Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой более 3% у больных муковисцидозом при проведении клинических испытаний дорназы альфа

    Испытания у пациентов с муковисцидозом от слабой до умеренной степени выраженности (ФЖЕЛ ≥40%), леченных в течение 24 нед Испытания у пациентов с клинически выраженным муковисцидозом (ФЖЕЛ <40%), леченных в течение 12 нед
    Побочный эффект (любой выраженности и тяжести) Плацебо (n=325), % Дорназа альфа 2,5 мг 4 раза в день (n=322), % Дорназа альфа 2,5 мг 2 раза в день (n=321), % Плацебо (n=159), % Дорназа альфа 2,5 мг 4 раза в день (n=161), %
    Изменение голоса 7 12 16 6 18
    Фарингит 33 36 40 28 32
    Сыпь 7 10 12 1 3
    Ларингит 1 3 4 1 3
    Боль в груди 16 18 21 23 25
    Конъюнктивит 2 4 5 0 1
    Ринит Разница в выраженности этих побочных эффектов составляла менее 3% 24 30
    Снижение ФЖЕЛ ≥10%* 17 22
    Лихорадка 28 32
    Диспепсия 0 3
    Диспноэ (когда сообщается как о тяжелом) Разница в выраженности этого побочного эффекта составляла менее 3% Общее количество сообщений об одышке (вне зависимости от степени выраженности и тяжести) имело разницу менее 3%

    * Только однократное изменение, не отражает все изменения ФЖЕЛ

    Нежелательные явления, наблюдавшиеся с одинаковой частотой у больных муковисцидозом с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы при ингаляциях дорназы альфа и плацебо

    Организм в целом: абдоминальная боль, астения, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, сепсис.

    Пищеварительная система: кишечная непроходимость, заболевания желчного пузыря, печени, поджелудочной железы.

    Метаболизм: сахарный диабет, гипоксия, снижение массы тела.

    Респираторная система: апноэ, бронхоэктаз, бронхит, изменение характеристик мокроты, усиление кашля, диспноэ, кровохарканье, снижение функции легких, назальные полипы, пневмония, пневмоторакс, ринит, синусит, повышенное отделение мокроты, свистящее дыхание.

    В контролируемых испытаниях смертность была сходной в группе пациентов, принимавших дорназу альфа, и в группе плацебо. Причины летальных исходов были связаны с прогрессированием муковисцидоза и включали апноэ, остановку сердца, сердечно-легочную недостаточность, легочное сердце, сердечную недостаточность, массивное кровохарканье, пневмонию, пневмоторакс, дыхательную недостаточность.

    Переносимость дорназы альфа 2,5 мг в виде ингаляций была исследована при двухнедельном ежедневном назначении у 98 пациентов с муковисцидозом (65 в возрасте от 3 мес до 5 лет, 33 в возрасте от 5 лет до 10 лет). Применяли небулайзер многократного использования. Число пациентов, у которых отмечался кашель, было выше в более младшей возрастной группе (29/65, 45% в сравнении с 10/33, 30%) так же, как и число случаев средней и тяжелой степени выраженности кашля (24/65, 37% в сравнении с 6/33, 18%).

    Другие побочные эффекты имели слабую или среднюю степень выраженности. Число пациентов, у которых отмечался ринит, было выше в более младшей возрастной группе (23/65, 35% в сравнении с 9/33, 27%) так же, как и число пациентов, у которых отмечалась сыпь (4/65, 6% в сравнении с 0/33).

    Аллергические реакции

    Не было сообщений о случаях анафилаксии, которую можно было бы связать с назначением дорназы альфа. Наблюдались преходящие крапивница слабой или средней степени выраженности и слабо выраженная кожная сыпь. На протяжении всех исследований примерно у 2–4% пациентов обнаруживались антитела к дорназе альфа. Ни у одного из этих пациентов не развивалась анафилаксия и клиническая важность сывороточных антител к дорназе альфа неизвестна.

    Взаимодействие

    Совместим с другими ЛС, применяющимися при лечении муковисцидоза (включая антибиотики, бронходилататоры, пищеварительные ферменты, витамины, ингаляционные и системные глюкокортикоиды, анальгетики).

    Фармацевтическая несовместимость: водный раствор дорназы альфа не обладает буферными свойствами и не должен разводиться или смешиваться в ингаляционных системах с другими ЛС (возможны нежелательные структурные и/или функциональные изменения).

    Передозировка

    Симптомы: случаев передозировки не зафиксировано. В исследованиях на крысах и обезьянах показано, что однократная ингаляция препарата в дозах, превышающих обычно используемые в клинических исследованиях вплоть до 180 раз, переносилась хорошо. Однократное пероральное введение крысам дорназы альфа в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

    В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием/двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

    Пути введения

    Ингаляционно.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Пульмозим® 0.0054
    Дорназа альфа 0
    Тигераза® 0

    Пульмозим

    Здравствуйте дорогие читатели!
    Сегодня хотела бы вам рассказать о таком препарате как Пульмозим. Этот препарат применяют для улучшение работы легких. Хоть этот препарат и рекомендуют только детям до 5 лет, но я его применяла в возрасте 15 лет, но об подробной инструкции я вам расскажу чуть позже.
    Дело в том что я сильно заболела, была толи простуда какая то толи грип, меня хотели олжить в больницу, с подозрение на воспаление легких, врачам не понравились мои шумы и хрипы.

    делали мне ренген, он показал что все хорошо, но все равно будем ложить для профилактики, моя мама отказалась потому что, я практически здарова должна была лягки к абсолютно больным людям, она сказала что будет меня лечить сама дома ( мама у меня просто пару лет работала медсестрой, и что то в этом понимает).
    Вообщем она порылась в медикаментах которые имеются дома, сходила в аптеку и начала меня лечить, и одним их препаратов был Пульмозим. Так как у меня сильно болело в грудях, мама решила мне его подавать некоторое время. Он очень хорошо помог, я его и сейчас иногда применяю, особенно если сильно заболею и мужу тоже даю, если сильно заставлю.

    Способ применения:
    2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимого 1 ампулы — 2,5 мл неразбавленного раствора 2500 ЕД) 1 раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера. У некоторых больных в возрасте от 21 года лучшего эффекта лечения можно достичь при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки.
    Пациентам необходимо продолжать комплексное лечение, включая физиотерапию. При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения применения препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены для больных в возрасте до 5 лет, а также для больных с ФЖЕЛ менее 40% от нормы.

    Побочные действия со стороны препарата:
    — может быть ухудшение зрение ( конюктевит);
    — ухудшение дыхательных путей ( можно охрипнуть, задышка, кашель( хриплый, задушлевый);
    — может быть и проблемы с жилудком( рвота, тошнота, диспепсия);
    — может быть так же и аллергическая риакция, такая как высыпь, зуд, покраснение.

    Противопоказание:
    Аллергическая реакция на дорназ альфа.
    Не можна принимать препарат детям младше 5 лет.
    Будьте здоровы.

    Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

    Видео обзор

    Все(5)

    Пульмозим® (Pulmozyme®)

    Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010 Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Дорназа альфа* (Dornase alfa*)

    АТХ

    R05CB13 Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза)

    Фармакологическая группа

    • Отхаркивающее муколитическое средство
    • E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
    • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
    • J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
    • J47 Бронхоэктатическая болезнь
    • J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе

    Состав и форма выпуска

    Раствор для ингаляции 2,5 мл
    дорназа альфа 2,5 мг
    (1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД)
    вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; вода для инъекций

    в ампулах пластмассовых по 2,5 мл; в пачке картонной 6 ампул.

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — муколитическое.

    Фармакодинамика

    Рекомбинантная человеческая ДН-аза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

    Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

    Фармакокинетика

    Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

    В норме ДН-аза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДН-азы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДН-азы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза в сутки на протяжении 24 нед средние сывороточные концентрации ДН-азы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

    У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

    Показания препарата Пульмозим®

    симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы;

    лечение больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

    Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

    С осторожностью:

    беременность;

    период кормления грудью;

    детский возраст до 5 лет.

    Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Неизвестно, проникает ли Пульмозим в грудное молоко. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

    Побочные действия

    Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

    Со стороны органов кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.

    Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, мигрень.

    Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.

    Со стороны органов дыхания: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

    Со стороны ЖКТ: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

    Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.

    Беременность, послеродовой период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

    Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.

    Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

    Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

    Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными ГКС и анальгетиками.

    Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

    Способ применения и дозы

    Ингаляционно.

    Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

    2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) 1 раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).

    У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

    Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

    При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

    Инструкция по обращению с препаратом

    Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.

    Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

    Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

    Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

    Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

    Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы.

    Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

    Особые указания

    При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

    После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.

    Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

    Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.

    Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

    Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

    Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30 °C) не влияет на стабильность препарата.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

    Условия хранения препарата Пульмозим®

    При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Пульмозим®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями Муковисцидоз легких
    J18 Пневмония без уточнения возбудителя Альвеолярная пневмония
    Внебольничная пневмония атипичная
    Внебольничная пневмония непневмококковая
    Воспаление легких
    Воспаление нижних дыхательных путей
    Воспалительное заболевание легких
    Долевая пневмония
    Инфекции дыхательных путей и легких
    Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
    Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
    Крупозная пневмония
    Лимфоидная интерстициальная пневмония
    Нозокомиальная пневмония
    Обострение хронической пневмонии
    Острая внебольничная пневмония
    Острая пневмония
    Очаговая пневмония
    Пневмония абсцедирующая
    Пневмония бактериальная
    Пневмония крупозная
    Пневмония очаговая
    Пневмония с затруднением отхождения мокроты
    Пневмония у больных СПИДом
    Пневмония у детей
    Септическая пневмония
    Хроническая обструктивная пневмония
    Хроническая пневмония
    J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная Бронхиальная обструкция
    Бронхообструктивный синдром
    Обострение хронического обструктивного заболевания легких
    Обратимая бронхообструкция
    Обратимая обструкция дыхательных путей
    Обструктивная патология легких
    Обструкция дыхательных путей
    Панбронхиолит
    Панбронхит
    ХОБЛ
    Хроническая инфекция легких
    Хроническая инфекция нижних дыхательных путей
    Хроническая обструктивная болезнь легких
    Хроническая обструктивная пневмония
    Хронические бронхо-легочные заболевания
    Хронические заболевания легких
    Хронические обструктивные заболевания легких
    Хроническое бронхолегочное заболевание
    J47 Бронхоэктатическая болезнь Бронхоэктазия
    Бронхоэктазы
    Бронхоэктатическая болезнь
    Инфицированный бронхоэктаз
    Панбронхиолит
    Панбронхит
    J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе Диффузный легочный фиброз
    Идиопатический легочный фиброз
    Пневмония фиброзная
    Пневмония хроническая
    Пневмосклероз
    Пневмофиброз
    Фиброз легких
    Фиброз легких идиопатический
    Фиброз легких прогрессирующий массивный
    Фиброз легкого
    Фиброз плевры

    Пульмозим | Pulmozyme

    Способ применения

    Для взрослых: Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.
    Доза препарата составляет 2.5 мг (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле — 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 МЕ) 1 раз/сут. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 раза/сут.
    У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.
    Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.
    При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.
    Правила применения препарата
    Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.
    Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.
    Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.
    Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.
    Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.
    Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

    Пульмозим отзывы

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *