• русский
  • қазақша

Торговое название

Прегнил®

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ

1 ампула содержит

активное вещество — гонадотропин хорионический 1500 МЕ и 5000 МЕ

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат

растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический

Код АТX G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.

Фармакодинамика

Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.

У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.

У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.

Показания к применению

У женщин

  • стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.

  • подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)

  • поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)

  • У мужчин

  • гипогонадотропный гипогонадизм

  • нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией

  • задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза

  • крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями

Способ применения и дозы

Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.

У женщин

  • Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

  • Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.

  • Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).

У мужчин

  • Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.

  • Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной гипофизарной функции: 1 500 МЕ 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.

  • Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: мальчикам в возрасте до 2 лет вводится 250 МЕ два раза в неделю, от 2 до 6 лет — по 500-1 000 МЕ два раза в неделю. Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1 500 МЕ два раза в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторен.

Редко

  • генерализованная сыпь или жар

  • аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)

Неизвестно

  • местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)

Для женщин

Часто

  • боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)

  • нежелательная СГЯ легкой степени

  • болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)

Нечасто

  • СГЯ тяжелой степени

Редко

  • тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)

Неизвестно

  • гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)

  • асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)

  • крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени

  • увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)

Для мужчин

Нечасто

  • задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)

Редко

  • гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)

Для женщин и мужчин:

  • гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

  • наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса

  • первичная гонадная недостаточность

Дополнительно для женщин:

  • пороки развития половых органов несовместимые с беременностью

  • фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью

  • вагинальные кровотечения неизвестной этиологии

  • кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарата Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.

Для женщин

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.

Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез).

Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.

Нежелательная гиперстимуляция яичников

Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих лечение по поводу бесплодия вследствие отсутствия овуляции или нарушения созревания фолликулов, и при предварительном приеме препаратов, содержащих ФСГ. Ультразвуковое обследование развития фолликулов и определение уровня эстрадиола необходимо проводить до начала лечения ФСГ и через равные промежутки во время лечения ФСГ. Кроме риска появления большого количества фолликулов, сам уровень эстрадиола может резко увеличиться (более чем в 2 раза за 2-3 дня) до излишне высокого уровня. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен при условии, что данная гиперстимуляция не является частью подготовительных лечебных процедур, таких как: экстракорпоральное оплодотворение трансплантации эмбрионов (ЭКО-ТЭ), захват сперматозоида стеклянной микроиглой (ИКСИ), или перенос гаметы в маточную трубу (ГИФТ). В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Прегнил®, так как назначение ЛГ-активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, СГЯ. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. Переходящие изменения печеночных тестов указывают на нарушение функций печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями биоптатов печени и может быть связано с СГЯ. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда — тромбоэмболической пневмонией.

Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения (Индекс Массы Тела >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.

Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит.

Для мужчин

Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.

Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.

Беременность и лактация

Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.

Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.

По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.

По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку

Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Н.В. Органон, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Особенности применения и аналоги Прегнила

Прегнил (латинское название Pregnyl)– это лекарственное средство, которое применяют при бесплодии. Назначать врачи его могут не только женщинам, но и мужчинам. Препарат является гормональным. Он с успехом справляется со многими гормональными нарушениями.

Как действует Прегнил

Прегнил положительно влияет на выработку эстрогена и прогестерона у женщин и тестостерона у мужчин.

Основным действующим веществом Прегнила является человеческий хорионический генадотропин. Этот специфическое вещество оказывает фолликулостимулирующее и лютеинизирующее действие, которое просто необходимо для созревания и дальнейшего роста гамет. Генадотропин так же положительно воздействует на процесс секреции половых гормонов.

Очень важно, что употребление Прегнила помогает заменить действие естественного лютеинизирующего гормона, благодаря которому происходит созревание важных фолликул. В конечном счете в организме наступает овуляция.

Максимальный уровень гормона достигается спустя 6 часов (если был сделан внутримышечный укол) или 16 часов (после подкожной инъекции) после укола. Эти цифры действительны для организма мужчины. У женщин уровень гормона будет иметь максимальное значение спустя только 20 часов. Кроме этого, действие главного компонента Прегнила не может не завесить от индивидуальных особенностей организмов лиц разного пола. Интересно, но на время действия ХГЧ влияет количество подкожного жира в области ягодиц. Как известно у женщин его значительно больше, чем у мужчин.

Практически весь метаболизм Прегнила проходит в почках. Частичное выведение препарата наступает примерно в течении 33 часов. Если правильно соблюдать дозировку, то чрезмерного скопления лекарственного средства в организме не будет.

Форма выпуска и состав

Прегнил выпускает единственная компания из Нидерландов под названием «Н.В. Органон».

Дозировка препарата различна. В аптеках его можно найти в дозах 500МЕ, 1500МЕ, 5000МЕ, 10000МЕ. Так как препарат имеет маленькие дозировки, то им можно лечить детей при различных гормональных нарушениях.

Выпускают препарат в ампулах, в которых содержится порошок для приготовления раствора. В дальнейшим Прегнил поступает в организм через инъекцию.

Кроме ХГЧ, Прегнил содержит дополнительные компоненты:

  • Дигидрат;
  • Гидрофосфат натрия;
  • Дигидрофосфат натрия;
  • Кармелоза натрия.

Как принимать

Мужчинам Pregnyl назначают при следующих показаниях:

  1. Крипторхизм (за исключением особого случая: анатомической окколюзии).
  2. Снижение репродуктивной способности, идиопатическая дисспермия.
  3. Задержка полового развития мальчиков, которая обычно выражается недостаточной функциональностью гонадотропной функции клеток гипофиза.
  4. Гипогонадотропный гипогонадизм.

Женщинам Прегнил обычно назначают при следующих показаниях:

  1. Во время участия в программе вспомогательной репродуктивной технологии, один из этапов которой направлен на подготовку фолликула к пункции и дальнейшей гиперстимуляции яичника.
  2. Поддержка активности желтого тела.

Как колоть Прегнил

Перед тем как ввести субстрацию Прегнила в нее добавляют растворитель. Затем начинают медленное внутримышечное введение. Раствор препарата хранить не следует. Его нужно использовать сразу же. В случае длительного хранения раствора он потеряет свою стерильность.

Дозировка должна назначаться и корректироваться только врачом. Доза всегда зависит от необходимого действия и реакции на организм.

Для подготовке фолликула к пункции Прегнил вводят однократно следующей дозировкой 3000-100000 МЕ.

Если необходимо поддержать лютеиновую фазу менструального цикла, то дозировка составляет 1000-30000 МЕ. В этот раз делают не одну инъекцию, а 2-3. Уколы обычно колют один раз в 9 дней после того, как был подсажен эмбрион или сразу после процесса овуляции.

В случае мужского бесплодия по причине нарушения сперматогенеза препарат назначают совместно с фолликулостимулирующим гормоном. В этом случаи уколы колют раз в день или 2-3 раза в неделю. Срок лечения в этом случае должен продолжаться не менее трех месяцев до того момента, пока значения спермограммы не улучшаться. Также можно проводить монотерапию. Дозировка в этом случае составляет 1000-2000 МЕ. Если пациент получает Прегнил и лечится тестостероном, то этого делать не следует. Лечение тестостероном следует прекратить.

В случае, если у мальчика наблюдается задержка развития, Прегнил рекомендуется давать в пациенту в дозе 1500 МЕ. Курс лечения тогда должен быть не менее полугода.

При задержке полового развития Прегнил обычно вводят не менее 2-3 раз в неделю.

В случае крипторхизма детям до двухлетнего возраста назначают дозу 250 МЕ два раза в неделю в течение 7 дней. Продолжительность лечения должна быть не менее 6 месяцев. С 2-6 лет – 2 раза в неделю курсом по 500-1000 МЕ в течение полугода. В случае, если болен ребенок старше 6 лет, Прегнил тоже дают ему два раза в неделю. Курс лечения здесь составляет 6 месяцев по 1500 МЕ.

Если друг оказанного эффекта от приема препарата будет недостаточно, то курс приема Прегнила лучше повторить.

Побочные действия

В случае гиперстимуляции яичников в легкой степени: диарея, тошнота, боль в груди, увеличение яичников в умеренной степени, образование овариальных кист, ожирение, асцит, появление тромбоэмболических осложнений, развитие гидроторакса.

У мужчин так же могут возникать следующие побочные эффекты: из-за высокого содержания андрогенов происходит задержка в организме натрия и жидкости, гинекомастия, увеличение пениса и эрекция из-за повышенного содержания в организме тестостерона, изменение личности, половое созревание, характерное для первой фазы, гиперчувствительность сосков, гинекомастия.

У обоих полов могут возникать следующие последствия:

  • В месте укола некоторые нарушения, вызванные биологическим содержанием Прегнила. Например, это припухлость, боль, краснота, кровоподтеки.
  • В месте укола реакции гиперчувствительности (сыпь, лихорадка).

Прегнил нельзя принимать в следующих случаях:

  • Опухоли, не зависимо от места локализации (всегда зависят от половых гормонов).
  • Крипторхизм (паховая грыжа, нездоровое положение яичек, последствия оперативного вмешательства). В основном это касается мужчин и мальчиков.
  • Сильная чувствительность к хорионическому гонадотропину.

Кроме этого, не следует применять Прегнил длительное время, так как в организме начинают образовываться антитела, которые существенно снижают эффективность назначенного лечения.

Если начался процесс гиперстимуляции яичников с характерными признаками, то лечение Прегнилом следует прекратить.

Препарат назначают с большой осторожностью в следующих случаях:

  • Женщинам: если есть риск образование тромбоза, тромбофилия, ожирение. Это связано в основном с большим риском развития венозной или артериальной тромбоэмболии во время и после лечения. Кроме этого, у таких женщин стоит оценить действительную необходимость экстракорпорального оплодотворения и предстоящие риски. Так же здесь следует помнить, что процесс вынашивания ребенка всегда сопровождается риском появления тромбоза.
  • Мужчины, мальчики: сердечная недостаточность, мигрень, артериальная гипертензия, нарушение функции почек. Эти пациенты нуждаются в строгом контроле врачей, так как у таких пациентов обычно риск обострения болезни очень высок.
  • Мальчики: препубертатный возраст. Введение ХГЧ в организм в таком возрасте может привести к закрытию эпифиза или к половому созреванию раньше срока. Во время Прегнила необходимо всегда контролироваться развитие скелета.

Аналоги Прегнила

Прегнил имеет следующее аналоги:

  • Экостимулин;
  • Гонадотропин хорионический;
  • Овитрель;
  • Профази;
  • Хорагон.

Дополнительная информация о Прегниле

Риск развития многоплодной беременности при употреблении Прегнила очень высок. Если совместно принимать вспомогательные репродуктивные препараты, то может наступить невынашивание беременности.

В случае, если у женщины наблюдается непроходимость маточных труб, возникает серьезный риск внематочной беременности. В этом случае маточную локализацию плодного яйца нужно подтверждать ультразвуковым исследованием полости матки. Перед назначением Прегнила следует исключить такие нарушения в здоровье, как нарушение работы щитовидной железы, нарушение функций надпочечников и гипофиза.

Если у женщины наблюдается бесплодие с ановуляцией или по–другому нарушения созревания фолликула, то прием Прегнила может привести к ненужной гиперстимуляции яичников. В этом случае всегда необходимо мониторить изменения в организме с помощью УЗИ. Исследования необходимо проводить через равные промежутки времени. Кроме этого, необходимо периодически проверять количество эстрадиола в крови. Если у пациента наблюдается очень быстрое повышение эстрадиола (когда показатель за 2-3 дня увеличивается в два раза), то это всегда свидетельствует о развитие фолликулов в большом количестве. Если диагноз гиперстимуляции яичников подтвердится, то необходимо прекратить введение лекарственного средства. В таком случае особое внимание следует уделить пациенткам с мультифолликулярными яичниками.

Так же введение Прегнила повышает синтез антрогенов. Поэтому у некоторых пациентов наблюдается недомогание, изменения в сердечнососудистой системе, мигрень, эпилепсия, артериальная гипертензия. В случае таких отклонений, такие пациенты находится у врачей под постоянным врачебным контролем.

Стоимость Прегнила

Цена на препарат зависит от количества ампул в коробке. Если для примера Прегнил 5000 стоит около 500 рублей, а Прегнил 1500 стоит где-то 1200.

Екатерина

Сразу скажу, что Прегнил вещь хорошая. В первый раз я не могла забеременеть где-то года два. Со мной врачи долго мучились. Многократно наблюдали за моими процессами в организме, делали множественные анализы. В заключение сказали, что у меня очень редкая овуляция и сам процесс овуляции протекает затруднительно. По-другому могу пояснить так, моя созревшая яйцеклетка не могла выйти наружу. Она просто со временем перерождалась, уменьшалась, а конце концов просто рассосалась. Препарат мне тогда помог. Но хочется заметить, что Прегнил – это все-таки гормональный препарат. Поэтому он имеет побочные эффекты, которые имеют место быть. Самым опасным считаю гиперстимуляцию яичников. Поэтому я была сторонницей проведения постоянного ультразвукового исследования. Врачи старались, они тщательно наблюдали за моими процессами в организме и их индивидуальным протеканием. С овуляцией мне препарат помог хорошо. Она была как положено. Если говорить про мои ощущения, то сам препарат я переносила хорошо. Однако очень болели уколы. Они больно водится. Такое ощущение было, что меня режут раскаленным стеклом. На месте инъекции у меня даже была краснота, уплотнений к счастью не было. Хочу сказать, что Прегнил работает, но это очень серьезный препарат, который обязательно должен приниматься под контролем специалистов. Прегнил советую всем девочкам, у которых есть проблемы.

Прегнил можно ли пить алкоголь

Прегнил
Латинское название: Pregnyl
Фармакологические группы: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Нозологическая классификация (МКБ-10): E23.0 Гипопитуитаризм. E23.6.0 Адипозогенитальный синдром. E23.7 Болезнь гипофиза неуточненная. E25 Адреногенитальные расстройства. E28 Дисфункция яичников. E28.3 Первичная яичниковая недостаточность. E29 Дисфункция яичек. E29.1 Гипофункция яичек. E30.0 Задержка полового созревания. E34.3 Низкорослость , не классифицированная в других рубриках. N46 Мужское бесплодие. N94.6 Дисменорея неуточненная. N97 Женское бесплодие. N999 Диагностика заболеваний мочеполовой системы. O20.0 Угрожающий аборт
Фармакологическое действие

Действующее вещество (МНН) Гонадотропин хорионический (Chorionic Gonadotropin)
Применение: Гипофункция половых желез при гипоталамо-гипофизарных нарушениях: у женщин — бесплодие, обусловленное гипофизарно-овариальной дисфункцией, в т.ч. после предварительной стимуляции созревания фолликулов и пролиферации эндометрия, нарушение, включая отсутствие, менструального цикла, дисфункциональные маточные кровотечения в детородном возрасте, недостаточность функции желтого тела, привычный и угрожающий выкидыш в I триместре беременности, контролируемая «суперовуляция» при искусственном оплодотворении; у мужчин — гипогонадотропный гипогонадизм, явления евнухоидизма, гипогенитализма, гипоплазии яичек, адипозогенитальный синдром, нарушения сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия), крипторхизм.

Противопоказания: Гиперчувствительность, в т.ч. к др. гонадотропинам, гипертрофия или опухоли гипофиза, гормональнозависимые опухоли или воспалительные заболевания половых органов, сердечная и почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень; у женщин — синдром гиперстимуляции яичников или его угроза, недиагностированное дисфункциональное маточное кровотечение, фиброма матки, киста или гипертрофия яичника, не связанная с его поликистозом, тромбофлебит в стадии обострения; у мужчин — рак предстательной железы, преждевременное половое созревание (для лечения крипторхизма).

Ограничения к применению: Поликистоз яичников (для индукции овуляции), детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью: Во время беременности следует учитывать вероятность неблагоприятного влияния на плод (согласно данным, полученным при введении беременным женщинам и экспериментальным животным).

Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, раздражительность, беспокойство, утомляемость, слабость, депрессия.
Аллергические реакции: сыпь (типа крапивницы, эритематозная), ангионевротический отек, диспноэ.
Прочие: образование антител (при длительном применении), увеличение молочных желез, боль в месте введения.
Со стороны мочеполовой системы: у женщин — гипертрофия яичников, образование овариальных кист, синдром гиперстимуляции яичников, многоплодная беременность, периферические отеки; у мужчин — преждевременное половое созревание, увеличение яичек в паховом канале, затрудняющее их дальнейшее опускание, дегенерация половых желез, атрофия семенных канальцев.

Взаимодействие: В сочетании с менотропинами и урофоллитропином повышает вероятность беременности и преждевременных родов, выраженность синдрома овариальной гиперстимуляции.

Передозировка: У женщин при индукции овуляции — острый синдром гиперстимуляции яичников (может возникать спонтанно в начале менструаций). Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, уменьшение диуреза, учащенное дыхание, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические явления.
Лечение: временная отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, свертывания крови и др. нарушений.

Способ применения и дозы: В/м. Женщинам — для индукции овуляции и при использовании методов искусственного оплодотворения: по 5000–10000 МЕ через день после последнего введения менотропинов или урофоллитропина либо через 5–9 дней после последнего введения кломифена; при недостаточности желтого тела — по 1500 МЕ каждые вторые сутки, начиная со дня овуляции до дня ожидаемой менструации или подтверждения наступления беременности (в последнем случае возможно повторное применение до 10 нед беременности). Мужчинам — при гипогонадотропном гипогонадизме по 1000–4000 МЕ 2–3 раза в неделю в течение нескольких недель или месяцев либо до получения терапевтического эффекта; для индукции сперматогенеза при бесплодии в течение 6 мес и более; если число сперматозоидов в эякуляте остается недостаточным (менее 5 млн/мл) лечение дополняют менотропинами или урофоллитропином и продолжают в течение еще 12 мес. Крипторхизм в препубертатном возрасте — по 1000–5000 МЕ 2–3 раза в неделю до получения желаемого эффекта, но не более 10 доз; диагностика гипогонадизма у юношей — по 2000 МЕ 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Меры предосторожности: Лечение проводят под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт терапии эндокринных нарушений. При использовании для индукции овуляции рекомендуется индивидуальный выбор режима дозирования и его коррекция в зависимости от эффективности, регулярное измерение концентраций эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови, УЗИ яичников, ежедневное определение базальной температуры тела и соблюдение режима половой жизни, рекомендованного врачом. Развитие гипертрофии или образование кист яичников требует временного прекращения лечения (во избежание разрыва кисты), воздержания от половых актов и уменьшения дозы для следующего курса. При значительной гипертрофии яичников или чрезмерном повышении концентрации эстрадиола в сыворотке крови в последние сутки лечения менотропинами или урофоллитропином индукцию овуляции в этом цикле не проводят. Во время лечения бесплодия у мужчин необходимо измерять концентрацию тестостерона в сыворотке крови до и после введения, определять число и подвижность сперматозоидов. При преждевременном половом созревании во время лечения крипторхизма терапию отменяют и используют др. методы лечения. В случае отсутствия динамики опускания яичка после введения 10 доз продолжение лечения не рекомендуется. Диагностику гипогонадизма у юношей проводят под контролем концентрации тестостерона в сыворотке крови до введения и через день после курса лечения (при нормальной функции яичек концентрация после терапии должна увеличиться в 2 раза). Необоснованное увеличение доз или длительности приема может сопровождаться уменьшением числа сперматозоидов в эякуляте у мужчин.

Особые указания: Растворы готовят непосредственно перед употреблением на изотоническом растворе натрия хлорида. Следует учитывать вероятность ложноположительных результатов иммунологического анализа на содержание эндогенного ХГ и возможность повышения концентрации 17-гидроксикортикостероидов и 17-кетостероидов в моче.

Действующее вещество (МНН) Цианамид (Cianamid)
Применение: Алкоголизм.

Противопоказания: Гиперчувствительность, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, печеночная прекома, беременность, кормление грудью (на время лечения грудное вскармливание исключено).

Ограничения к применению: Эпилепсия, диабет, гипотиреоз, нефрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, эндартериит, возраст старше 60 лет.

Побочные действия: Ощущение усталости, сонливость, кожные высыпания, шум в ушах, лейкопения.

Взаимодействие: Алкоголь способствует развитию реакций, обусловленных блокадой альдегиддегидрогеназы. Эффект повышают др. ингибиторы фермента. Не рекомендуется назначать одновременно с дисульфирамом или ранее 10 дней после его отмены. Непрогнозируемо усиливает активность препаратов альдегидной природы (параальдегид, производные хлораля и др.).

Способ применения и дозы: Внутрь, с любой жидкостью, не содержащей алкоголь . Суточная доза 36–75 мг (12–25 капель) в 2 приема (через 12 ч). Курс — не более 3 мес. После 5–6 дней проводят первую цианамид алкоголь ную пробу: через 4 ч после утреннего приема цианамида назначают 20–40 мл алкоголь ного напитка. Повторные пробы проводят через 1–2 (в стационаре) или 3–5 (амбулаторно) дней.

Меры предосторожности: Применяют под наблюдением врача. Пациент должен быть предупрежден об опасности приема алкоголя в период лечения. Исключается на фоне цианамида применение хлоралгидрата, паральдегида (и др. альдегидов).

Особые указания: Для успешного лечения абсолютно необходимо наличие у пациента адекватной мотивации. Цианамид не термостабилен и разрушается горячей пищей.

Колме
Латинское название: Colme
Фармакологические группы: Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркоманиях
Нозологическая классификация (МКБ-10): F10.2 Синдром алкоголь ной зависимости
Фармакологическое действие

Действующее вещество (МНН) Цианамид (Cianamid)
Применение: Алкоголизм.

Противопоказания: Гиперчувствительность, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, печеночная прекома, беременность, кормление грудью (на время лечения грудное вскармливание исключено).

Ограничения к применению: Эпилепсия, диабет, гипотиреоз, нефрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, эндартериит, возраст старше 60 лет.

Побочные действия: Ощущение усталости, сонливость, кожные высыпания, шум в ушах, лейкопения.

Взаимодействие: Алкоголь способствует развитию реакций, обусловленных блокадой альдегиддегидрогеназы. Эффект повышают др. ингибиторы фермента. Не рекомендуется назначать одновременно с дисульфирамом или ранее 10 дней после его отмены. Непрогнозируемо усиливает активность препаратов альдегидной природы (параальдегид, производные хлораля и др.).

Способ применения и дозы: Внутрь, с любой жидкостью, не содержащей алкоголь . Суточная доза 36–75 мг (12–25 капель) в 2 приема (через 12 ч). Курс — не более 3 мес. После 5–6 дней проводят первую цианамид алкоголь ную пробу: через 4 ч после утреннего приема цианамида назначают 20–40 мл алкоголь ного напитка. Повторные пробы проводят через 1–2 (в стационаре) или 3–5 (амбулаторно) дней.

Меры предосторожности: Применяют под наблюдением врача. Пациент должен быть предупрежден об опасности приема алкоголя в период лечения. Исключается на фоне цианамида применение хлоралгидрата, паральдегида (и др. альдегидов).

Особые указания: Для успешного лечения абсолютно необходимо наличие у пациента адекватной мотивации. Цианамид не термостабилен и разрушается горячей пищей.

Реладорм
Латинское название: Reladorm
Фармакологические группы: Анксиолитики
Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит диазепама 0,01 г и циклобарбитала кальция 0,1 г; в контурной безъячейковой (бумажно-целлофановой) упаковке 10 шт.

Фармакологическое действие: Анксиолитическое, седативное, снотворное. Взаимодействует с бензодиазепиновыми и рецепторами барбитуратов, потенцирует действие ГАМК и усиливает тормозные процессы в ЦНС.

Показания: Бессонница, в т.ч. на фоне эмоциональных нарушений: затруднение засыпания, кратковременный или неглубокий сон.

Противопоказания: Гиперчувствительность, расстройства дыхания (центрального происхождения), равновесия, сознания; дыхательная недостаточность; выраженные нарушения функции печени или почек, порфирия; глаукома, миастения, применение депримирующих средств, алкоголизм; детский и пожилой (старше 65 лет) возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано.

Побочные действия: Сонливость, нарушения концентрации внимания, расстройства сознания, усталость, мышечная слабость, дискоординация, головокружение, гипотония, развитие психической и физической зависимости, кожные аллергические реакции.

Взаимодействие: Эффект усиливают снотворные, наркотические анальгетики, нейролептики, противоэпилептические и антигистаминные средства, алкоголь . Снижает гипокоагуляцию, вызываемую кумаринами, активность пероральных контрацептивов, гипогликемических препаратов, доксициклина, гризеофульвина.

Способ применения и дозы: Внутрь, обычно — 1/2–1 табл. за 1 ч до сна в течение только нескольких дней.

Меры предосторожности: В период лечения и 3 дней после его окончания нельзя употреблять алкоголь . У больных с недостаточностью печени и/или почек необходимо снизить дозу. Рекомендуется применять только в течение нескольких дней, т.к. длительный прием (несколько недель) может вызвать психическую и физическую зависимость. Не следует водить транспортные средства и обслуживать потенциально опасные механические устройства, находящиеся в движении, в период лечения и в течение 3 дней после его окончания вследствие нарушения психомоторных и опознавательных функций.

Действующее вещество (МНН) Бензафлавин (Benzaflavin)
Применение: Гипорибофлавиноз, ожоги, длительная лихорадка, состояние после гастроэктомии, цирроз печени, обструктивный холецистит, гипербилирубинемия, гипертиреоидное состояние, инфекционные заболевания, целиакия, спру, энтериты, хроническая диарея, стресс, беременность, кератиты, конъюнктивиты, ирит, гемералопия, изъязвление роговицы, лучевая болезнь.

Ограничения к применению: Угревые высыпания, синдром жжения стоп, мигрень, метгемоглобинемия, судороги.

Побочные действия: Окрашивание мочи в желтый цвет.

Взаимодействие: Эффективность снижают алкоголь , трициклические антидепрессанты, фенотиазины, пробенецид.

Способ применения и дозы: Внутрь, после еды по 40–60 мг 1–2 раза в сутки.

Лакалют спрей для полости рта
Латинское название: Lacalut
Состав и форма выпуска: Лечебно-профилактический спрей для полости рта содержит хлоргексидина диглюконат, натрия сахаринат, мяты перечной масло, а также воду, ароматические вещества и алкоголь ; во флаконах с дозатором по 20 мл, в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие: Антисептическое, освежающее, противокариозное, удаляющее зубной налет. Предупреждает образование и способствуют удалению бактериального налета на зубах, препятствует развитию кариеса (хлоргексидин), обладает освежающим эффектом (масло мяты перечной).

Показания: Налет на зубах, зубной камень, кариес (профилактика); уход за полостью рта в течение дня.

Способ применения и дозы: Впрыскивают в полость рта неско

Бензафлавин
Латинское название: Benzaflavinum
Фармакологические группы: Витамины и витаминоподобные средства
Фармакологическое действие

Действующее вещество (МНН) Бензафлавин (Benzaflavin)
Применение: Гипорибофлавиноз, ожоги, длительная лихорадка, состояние после гастроэктомии, цирроз печени, обструктивный холецистит, гипербилирубинемия, гипертиреоидное состояние, инфекционные заболевания, целиакия, спру, энтериты, хроническая диарея, стресс, беременность, кератиты, конъюнктивиты, ирит, гемералопия, изъязвление роговицы, лучевая болезнь.

Ограничения к применению: Угревые высыпания, синдром жжения стоп, мигрень, метгемоглобинемия, судороги.

Побочные действия: Окрашивание мочи в желтый цвет.

Взаимодействие: Эффективность снижают алкоголь , трициклические антидепрессанты, фенотиазины, пробенецид.

Способ применения и дозы: Внутрь, после еды по 40–60 мг 1–2 раза в сутки.

Контак 400
Латинское название: Contac 400
Фармакологические группы: H1-антигистаминные средства. Альфа-адреномиметики. Антиконгестанты
Нозологическая классификация (МКБ-10): J00 Острый назофарингит . J01 Острый синусит. J30 Вазомоторный и аллергический ринит
Состав и форма выпуска: 1 капсула содержит фенилпропаноламина гидрохлорида 50 мг и хлорфенирамина малеата 4 мг; в блистере 6 шт., в коробке 1 блистер.

Фармакологическое действие: Антигистаминное, противоотечное, симпатомиметическое. Блокирует гистаминовые H1- и м-холинорецепторы, усиливает периферическую симпатическую импульсацию.

Фармакокинетика: Фенилпропаноламин легко и быстро всасывается из ЖКТ, выводится из организма в основном в неизмененном виде. Хлорфенирамин легко всасывается и распределяется в тканях, почти на 70% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени. Выделяется из организма с мочой в виде метаболитов — диметилхлорфенирамина и дидесметилхлорфенирамина, а также частично в неизмененном виде.

Фармакодинамика: Облегчает симптомы ринитов и синуситов различной этиологии. Уменьшает аллергические проявления.

Показания: Сильный насморк, заложенность носа при простуде и гриппе, сенная лихорадка, синусит.

Противопоказания: Гиперчувствительность, артериальная гипертония, феохромоцитома, тиреотоксикоз, сахарный диабет, сердечная недостаточность, детский возраст (до 12 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью: Допустимо, но только по назначению врача.

Побочные действия: Головная боль, сонливость, психомоторные нарушения, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства, задержка мочи, парез аккомодации, фотосенсибилизация, кожная сыпь.

Взаимодействие: Симпатомиметический эффект (резкий подъем АД) усиливают трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы МАО, снотворный — алкоголь , анксиолитики и снотворные средства, побочный — м-холинолитики.

Передозировка: Симптомы — сонливость, сухость во рту, головокружение, тошнота, раздражительность, головная боль, повышение АД, тахикардия, аритмия, судороги.
Лечение — отсасывают содержимое и промывают желудок; назначают активированный уголь и слабительную соль; форсированный кислотный диурез.

Способ применения и дозы: Внутрь (не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости), взрослым и детям старше 12 лет — по 1 капс. 2 раза в день (утром и вечером перед сном).

Меры предосторожности: Не рекомендуется сочетание с другими лекарствами, содержащими противоотечные средства. Не следует управлять автомобилем и работать с машинами и потенциально опасными механизмами. В процессе лечения нельзя употреблять алкоголь .

Действующее вещество (МНН) Ниморазол (Nimorazole)
Применение: Трихомониаз.

Противопоказания: Гиперчувствительность, заболевания ЦНС и периферических нервов, нарушения функций печени и почек, беременность, кормление грудью, детский возраст (нет сведений о применении препарата у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Головокружение, сонливость, полинейропатия, парестезии, обострение психических заболеваний, диспептические явления (тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области), нарушение функции печени, аллергические реакции (кожные высыпания, зуд).

Взаимодействие: Вероятность развития побочных реакций увеличивает алкоголь .

Способ применения и дозы: Проводят одновременное лечение половых партнеров. Дозы для взрослых — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 6 дней или 2 г 1 раз в сутки в течение 1–2 дней. После завершения курса при бактериологическом выздоровлении возможно сохранение клинических симптомов заболевания в течение нескольких дней.

Меры предосторожности: Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь ные напитки.

Действующее вещество (МНН) Кальция гамма-гидроксибутират (Calcium gamma-hydroxybutirate)
Применение: Невротическое и неврозоподобное расстройство, обусловленное психогенным воздействием, токсическим или травматическим повреждением ЦНС; нарушение сна; хронический алкоголизм, абстинентный синдром с преобладанием астено-депрессивной и астено-вегетативной симптоматики.

Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность, миастения, выраженные нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности.

Побочные действия: Головная боль, возбуждение, укорочение времени ночного сна или сонливость днем, тошнота, аллергические реакции.

Взаимодействие: Потенцирует действие барбитуратов, анальгетиков (в частности, морфина) и снотворных средств.

Способ применения и дозы: Внутрь, до еды, по 0,25–0,50 г 3–4 раза в сутки. Максимальная разовая доза1,0 г. Максимальная суточная доза — 4,0 г. Курс лечения от 2 до 4–6 нед, возможно проведение повторных курсов.

Меры предосторожности: В связи с наличием седативного эффекта не следует применять в дневное время водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь .

Прегнил – гормональный препарат, применяющийся для лечения бесплодия, позднего полового созревания.

Препарат Прегнил обладает схожей с лютеинизирующим гормоном биологической активностью. Активное вещество препарата – хорионический гонадотропин человека, без которого невозможно образование половых гормонов, созревание мужских и женских гамет.

Женщинам Прегнил назначают для стимулирования созревания фолликулов в фазе, приводящей к овуляции и для замены эндогенного лютеинизирующего гормона во время лютеиновой фазы.

Мальчикам и мужчинам гонадотропин необходим для выработки тестостерона – он стимулирует клетки Лейдига.

Раствор для подкожных и внутримышечных уколов.

Аналоги Прегнила – препараты Экостимулин, Хорагон, Профази.

Женщинам Прегнил назначают при бесплодии, вызванном нарушением процесса созревания фолликулов или отсутствием овуляции; для подготовки фолликулов к пункции перед гиперстимуляцией яичников; для поддержания фазы желтого тела.

Мужчинам и мальчикам Прегнил назначают при гипогонадизме, задержке полового созревания, вызванном недостаточной выработкой гипофизом гонадотропина.

Есть хорошие отзывы о Прегниле, его эффективности при крипторхизме (отсутствии яичка в мошонке), причиной которого стала гормональная, а не анатомическая патология.

При бесплодии, вызванном отсутствием овуляции или недостаточным созреванием фолликулов, Прегнил вводят в дозировке 5000-10 000 МЕ.

При искусственном оплодотворении, для стимулирования фазы желтого тела делают 2-3 укола по 1000-3000 МЕ. Проводят инъекции Прегнила на протяжении 9 дней после переноса эмбриона или овуляции.

Мужчинам и мальчикам при гипогонадотропном гипогонадизме вводят до 2000 МЕ Прегнила два или три раза в неделю.

Если у мужчины гипогонадизм привел к бесплодию, Прегнил по инструкции назначают одновременно с фоллитропином, делают инъекции два или три раза в неделю. Для того чтобы улучшился сперматогенез, мужчина должен принимать лекарство не меньше чем три месяца. Заместительная терапия тестостероном на это время прекращается. Судя по отзывам о Прегниле, в некоторых случаях после того как сперматогенез улучшится, лечение можно ограничить приемом хорионического гонадотропина.

При крипторхизме детям вводят препарат в течение 1,5 месяцев два раза в неделю: мальчикам до двух лет вводят 250 МЕ; мальчикам до 6 лет вводят 500-1000 МЕ; мальчикам после 6 лет – 1500 МЕ. При необходимости терапию проводят повторно.

При позднем половом созревании, вызванном нарушением гонадотропной функции гипофиза, вводят Прегнил в дозировке 1500 МЕ два или три раза в неделю. Лечение длится полгода.

Прегнил и аналоги лекарства могут вызвать лихорадку или сыпь на теле.

Женщины, принимающие препарат могут жаловаться на боли в животе, диарею, тошноту, болезненность груди. Кроме этого, у женщин на фоне лечения Прегнилом может развиться гиперстимуляция яичников, и вследствие этого — асцит (скопление жидкости в брюшине), гидроторакс (скопление жидкости в плевральной полости), появление или увеличение кист в яичниках, увеличение веса.

Отзывы о Прегниле от принимавших его мужчин указывают на то, что у них препарат может вызывать задержку натрия, воды, доброкачественное увеличение груди (гинекомастия). Подобные побочные действия могут развиваться и у принимающих лекарство мальчиков.

Прегнил по инструкции нельзя принимать при подозрении на гормонозависимые опухоли груди, яичников, матки, предстательной железы.

Мальчикам нельзя давать препарат при раннем половом созревании.

Женщинам Прегнил и аналоги Прегнила противопоказаны при наличии фиброзной опухоли в матке, неправильном формировании половых органов.

Во время грудного вскармливания, беременности принимать хорионический гонадотропин нельзя.

С осторожностью назначают Прегнил женщинам, склонным к тромбозам, поскольку это может спровоцировать тромбоэмболию, а также пациентам с сердечной недостаточностью, повышенным давлением, нарушением работы почек, мигренью, эпилепсией.

Лекарственное взаимодействие Прегнила не изучалось.

Женщинам необходимо учитывать, что во время лечения и еще в течение 10 дней после его окончания, тест на беременность, основанный на определении содержания хорионического гонадотропина человека в моче или крови может давать ложноположительный ответ.

Прегнил — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014808/01-230709

Торговое название: Прегнил®

Международное непатентованное название:

гонадотропин хорионический

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав препарата:
Активное вещество:
гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества:
кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Лютеинизирующее средство.

КодАТХ: G03GA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Прегнил® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Показания
У женщин:

  • индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.
  • подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции).
  • поддержание фазы желтого тела.
    У мальчиков и мужчин:
  • гипогонадотропный гипогонадизм.
  • задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза.
  • крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией. Противопоказания
  • повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
  • установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин);
    У мальчиков (дополнительно)
  • преждевременное половое созревание;
    У женщин (дополнительно)
  • неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
  • фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью. С осторожностью
    У женщин
    имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
    У мужчин и мальчиков
    Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
    Поэтому:
  • Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
  • ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета. Применение при беременности и лактации:
    Препарат Прегнил® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.

    Способ применения и дозы:

    Способ применения
    После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
    У женщин:

  • При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.
    Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
  • При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников.
    Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
  • Для поддержания фазы желтого тела
    Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
    У мальчиков и мужчин:
    При гипогонадотропном гипогонадизме
    1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
  • При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 мес.
  • При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией
    • в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
    • в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
    • в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

    Курс лечения в случае необходимости может быть повторен. Побочное действие
    Нарушения иммунной системы
    В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
    Общие нарушения и состояния в месте введения
    При применении препарата Прегнил® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость, и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
    У женщин
    Нарушения сосудистой системы
    В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
    Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения
    Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
    Желудочно-кишечные нарушения
    Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
    Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
    Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
    Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
    По результатам исследования
    Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
    У мужчин и мальчиков
    Нарушения метаболизма и питания
    В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
    Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
    Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию. Передозировка
    Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
    Во время лечения препаратом Прегнил® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность. Особые указания
    У женщин

  • При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности.
  • Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
  • Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
  • Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
  • Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
    Нежелательная гиперстимуляция яичников
    У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени, во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
    В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
    Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
    По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Форма выпуска
    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
    1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%).
    По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
    На верхней части ампулы — два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
    По 5000 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
    На верхней части ампулы — кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
    По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы — кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
    По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
    По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
    Хранить при температуре от 2 до 15°С в защищенном от света месте .
    Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    Н.В. Органон, Нидерланды Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Претензии потребителей направлять по адресу
    ООО «Шеринг-Плау»
    119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр.2
  • Прегнил 1500

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *