РЕЦЕПТУРА. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Пластырь. Emplastrum (

Пластырь. Emplastrum (им. п., ед. ч.), emplastri (род. п., ед. ч.) – лекарственная форма для наружного применения, по консистенции напоминающая воск. Пластыри используют в хирургической и акушерской практике для удержания повязок, сближения краев ран и т. д. В пластырях могут быть назначены раздражающие, противовоспалительные и другие вещества. Готовят их заводским путем.
Пластырь – официнальная лекарственная форма. Его получают смешиванием лекарственных веществ с солями жирных кислот, смолами, воском, жирами, парафином, каучуком. Различают два вида пластырей: твердые, плотные при комнатной температу¬ре и размягчающиеся при температуре тела, плотно прилипающие к коже и жидкие, или кожные клеи, которые после испарения растворителя остаются на коже в виде пленки.
Пластыри выписывают в куске с указанием его массы или намазанными на какую-либо ткань (коленкор, холст, шелк и т. п.). В этом случае нужно проставить размеры пластыря в сантиметрах – длину (longitudo) и ширину (latitudo) или общую величину массы (magnitudo), намазанной на ткань.
Рецепт на пластырь, выписанный в куске:
Зубру
Rp.: Emplastri Meliloti 80,0
D. S. Подогреть, намазать на ткань и приложить к пораженному участку.
Рецепты на пластырь, намазанный на ткань:
Ягненку
Rp.: Emplastri Plumbi simplicis q. s.
Extende magnitudine 5x10x0,2 sm
D. S. Подогреть и приложить к пораженному участку.
#
Лисице
Rp.: Emplastri Plumbi compositi q. s.
Extende longitudine 8 sm et latitudine 5 sm
D. S. Подогреть и приложить к пораженному участку.

Фендивия | Fendivia

Способ применения

Для взрослых: Пластырь Фендивия используют трансдермально.
Фентанил высвобождается со скоростью 12,5; 25; 50; 75 или 100 мкг/ч, что примерно составляет 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 или 2,4 мг в сутки соответственно.
Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от состояния пациента, и должна оцениваться регулярно после каждого использования. Применять необходимо минимальную эффективную дозу.
Пластырь, содержащий фентанил, рекомендуется наносить на плоскую неповрежденную поверхность кожи плеча или туловища. Детям младшего возраста его следует наклеивать на верхнюю часть спины для снижения риска самостоятельного снятия.
Участок для аппликации следует выбирать с минимальным волосяным покровом. До нанесения ТТС волосы на месте аппликации требуется состричь (не сбривая). Если до приклеивания пластыря необходимо вымыть место аппликации, это следует сделать при помощи чистой воды. Применять лосьоны, мыло, спирт, масла или другие средства не рекомендуется, т. к. они могут привести к раздражению кожи или к изменению ее свойств. Перед проведением процедуры кожа должна быть абсолютно сухой. Поскольку пластырь покрыт водонепроницаемой защитной пленкой, при непродолжительном пребывании под душем его можно не удалять.
Сразу после извлечения пластыря из термосвариваемого пакета и устранения защитной пленки следует нанести его на кожу, не дотрагиваясь до клейкой стороны, и сильно прижать к месту аппликации ладонью приблизительно на 30 секунд. ТТС должна плотно прилегать к коже, в особенности по краям, при необходимости ее следует зафиксировать дополнительно, а затем вымыть руки чистой водой.
Фендивия рассчитана на непрерывное использование на протяжении 72 часов. Новый пластырь всегда требуется применять на другом участке кожи, не используя место предыдущей аппликации. Наклеивать пластырь на тот же участок можно повторно не ранее, чем спустя 7 дней.
Начальную дозу устанавливают с учетом уровня приема опиоидов в период, предшествующий терапии Фендивией, риска развития толерантности, сопутствующего лечения другими лекарственными препаратами, общего состояния здоровья больного и его медицинского статуса, т. е. возраста, массы тела, степени истощения и тяжести поражения.
Пациентам, ранее не проводившим терапию опиоидами, не рекомендуется трансдермальный способ их использования, в данном случае следует прибегнуть к пероральному и парентеральному введению препаратов. В целях предотвращения передозировки им следует применять низкие начальные дозы опиоидов немедленного высвобождения (включая трамадол, оксикодон, гидроморфон, морфин и кодеин). Дозу данных средств для взрослых требуется титровать таким образом, чтобы она по эффективности анальгезирующего действия соответствовала 12,5/25 мкг/ч Фендивии. В дальнейшем пациенты могут осуществить переход на применение трансдермального пластыря.
В случае, когда пероральный прием опиоидов противопоказан или неприемлем, а использование ТТС признано единственно возможным способом терапии, необходимо начинать лечение препаратом с наименьшей дозы – 12,5 мкг/ч.
При переходе на применение трансдермального пластыря, для больного, использовавшего в предыдущий период перорально/парентерально опиоиды, нужно установить количество ранее получаемых опиоидных анальгетиков, которое потребовалось ему за последние 24 часа (мг/сут). Полученную дозу требуется перевести в эквивалентную пероральную суточную дозу морфина (мг/сут), используя соответствующий коэффициент.
Эквивалентную дозу морфина устанавливают посредством умножения дозы опиоидных анальгетиков на следующие коэффициенты (ранее применяемый опиоид в мг/сут × коэффициент), применяемые для пересчета суточной дозы при пероральном/парентеральном введении:
морфин – 1а/3;
фентанил – –/300;
кодеин – 0,15/0,23b;
диаморфин – 0,5/6b;
кетобемидон – 1/3;
гидроморфон – 4/20b;
леворфанол – 7,5/15b;
оксикодон – 1,5/3;
петидин – –/0,4b;
трамадол – 0,25/0,3;
тапентадол – 0,4/-;
метадон – 1,5/3b.
а – активность получаемого перорально или внутримышечно (в/м) морфина на основании клинического опыта применения у больных с хроническим болевым синдромом.
b – согласно результатам исследований, полученных при однократном в/м введении каждого из данных препаратов, для определения их относительной активности по сравнению с морфином; пероральные дозы – дозы, которые рекомендуются при переходе с парентерального на пероральный способ введения.
Соответствующая начальная доза фентанила устанавливается в зависимости от пероральной суточной дозы морфина.
Для взрослых клинически менее стабильных больных, которым необходима замена опиоида, рекомендуется следующий переход с суточной дозы перорального морфина на дозу трансдермального фентанила при соотношении перехода 150÷1 :
менее 90 – 12,5;
90–134 – 25;
135–224 – 50;
225–314 – 75;
315–404 – 100;
405–494 – 125;
495–584 – 150;
585–674 – 175;
675–764 – 200;
765–854 – 225;
855–944 – 250;
945–1034 – 275;
1035–1124 – 300.
Взрослым больным, принимающим хорошо переносимое стабильное лечение опиоидами, рекомендуется следующий переход с суточной дозы перорального морфина на дозу трансдермального фентанила при соотношении перехода 100÷1 :
менее 44 – 12,5;
45–89 – 25;
90–149 – 50;
150–209 – 75;
210–269 – 100;
270–329 – 125;
330–389 – 150;
390–449 – 175;
450–509 – 200;
510–569 – 225;
570–629 – 250;
630–689 – 275;
690–749 – 300.
Начальную оценку максимального обезболивающего эффекта Фендивии следует проводить не ранее, чем спустя 24 часа после аппликации. Причиной данного ограничения является постепенное повышение в сыворотке крови концентрации фентанила в первые 24 часа после наложения пластыря. Вследствие чего при осуществлении перехода с одного анальгезирующего препарата на другой, предыдущую терапию нужно прекращать постепенно, после аппликации начальной дозы фентанила и до стабилизации его обезболивающего действия.
ТТС следует заменять новой через каждые 72 часа. Титрование поддерживающей дозы проводят индивидуально до достижения адекватного уровня обезболивания с учетом переносимости препарата. Как правило, дозу можно повысить за один раз на 12,5 или 25 мкг/ч, в зависимости от состояния пациента и необходимости в дополнительном обезболивании (морфин при пероральном использовании в дозах 45 и 90 мг/сут приблизительно эквивалентен Фендивии в дозах 12,5 и 25 мкг/ч соответственно). Стабильное обезболивание может отмечаться спустя 6 дней после увеличения дозы. Поэтому после корректировки дозы требуется применять пластырь увеличенной дозировки не меньше 2 раз по 72 часа, и только потом, при необходимости, производить ее следующее повышение.
В целях достижения дозы, превышающей 100 мкг/ч, допускается одновременное использование нескольких пластырей. При появлении прорывных болей может возникнуть необходимость в назначении дополнительных доз анальгетиков короткого действия. При применении Фендивии в дозе, превышающей 300 мкг/ч, требуется рассмотреть возможность использования дополнительных/альтернативных обезболивающих методов или способов введения опиоидных анальгетиков.
В начале курса терапии, в случае существенного снижения обезболивающего эффекта после аппликации начальной дозы, через 48 часов может быть осуществлена замена пластыря аналогичным, а через 72 часа дозу можно повысить.
Если пластырь отклеился или возникла необходимость его замены по иной причине до истечения 72 часов, на другой участок кожи можно наклеить пластырь с аналогичной дозой. В данном случае следует тщательно контролировать состояние пациента, из-за риска возрастания плазменной концентрации лекарственного средства.
На фоне перехода с продолжительной терапии морфином на лечение трансдермальным пластырем может развиться синдром отмены, даже при адекватном обезболивающем эффекте. При возникновении данного нарушения рекомендуется продолжать вводить морфин короткого действия в низких дозах.
В случае необходимости прерывания терапии трансдермальным пластырем, его замену другими опиоидами следует производить постепенно, начиная с низкой дозы, ввиду медленного снижения уровня фентанила в сыворотке после удаления пластыря и угрозы появления синдрома отмены. Для снижения концентрации фентанила в крови на 50% требуется не менее 17 часов.
У детей и подростков 2–16 лет Фендивию можно применять только в тех случаях, когда пациенты уже принимали перорально морфин в эквивалентных количествах (в дозе не менее 30 мг/сут). При переводе с перорального/парентерального использования опиоидных анальгетиков на пластырь с фентанилом, начальная доза у детей рассчитывается в зависимости от суточной пероральной дозы морфина. Фендивия в дозе 12,5 и 25 мкг/ч эквивалентна морфину в пероральной дозе 30–44 и 45–134 мг/сут соответственно. Переход у детей на применение фентанила в дозах, превышающих 25 мкг/ч, не отличается от такового у взрослых пациентов.
Одним трансдермальным пластырем 12,5 мкг/ч можно заменить только морфин при пероральном приеме в дозе 30–44 мг/сут или другие опиоидные анальгетики в эквивалентном количестве. Данную схему нельзя применять для перевода детей с применения фентанила на другие опиоидные анальгетики из-за возможного возникновения передозировки.
Поскольку обезболивающий эффект стартовой дозы пластыря на протяжении первых 24 часов не достигает адекватного уровня, после перехода на лечение Фендивией дети должны получать предшествующие анальгетики в обычном количестве. На протяжении последующих 12 часов ранее применяемые анальгетики можно использовать при клинической необходимости. Дозу устанавливают индивидуально, после начала лечения пластырь требуется заменять новым через каждые 72 часа. При потребности увеличения дозы, ее коррекцию у детей проводят постепенно, с шагом 12,5 мкг/ч, не повышая чаще, чем 1 раз в 72 часа. При недостаточности анальгезирующего действия возможно дополнительное применение морфина или другого опиоидного анальгетика короткого действия.

Инструкция по применению пластыря Фендивия и отзывы о нем

Имеет ограничения при беременности Запрещен при грудном вскармливании Запрещен детям Имеет ограничения для пожилых людей Имеет ограничения при проблемах с печенью Имеет ограничения при проблемах с почками

Хроническая боль оказывает отрицательное воздействие на качество жизни каждого человека. Болевые ощущения мешают жить привычным образом. Чтобы устранить неприятные симптомы, специалисты рекомендуют использовать анальгетики пролонгированного действия. Одним из представителей таких препаратов является пластырь Фендивия. Это средство отличается высокой эффективностью и безопасностью, поэтому требует подробного рассмотрения.

Общая информация о препарате

Трансдермальная терапевтическая система (далее ТТС) характеризуется пролонгированным действием. Клеящийся пластырь является опиоидным анальгетиком. Он купирует явно выраженные болевые синдромы. За счет основного компонента, который входит в состав лекарственного препарата (ЛП), повышается порог болевой чувствительности.

Преимущества пластыря

Болеутоляющий эффект проявляется значительно быстрее, чем при использовании ненаркотических обезболивающих медикаментов. Однако стоит учитывать, что основное вещество Фендивии может спровоцировать зависимость. В связи с этим использовать его нужно только по рекомендации специалиста и с максимальной осторожностью.

Лекарственная группа, МНН, сфера применения

Пластырь представляет группу опиоидных (наркотических) болеутоляющих препаратов. В качестве действующего компонента использован фентанил (опиат). Он обуславливает обезболивающий и седативный эффект. МНН – фентанил.

Используется при сильных болях, которые возникают из-за развития онкологических или невропатических заболеваний, также средство эффективно устраняет фантомную боль. Помогает облегчить общее состояние пациента при почечных коликах или болях при инсульте, инфаркте миокарда, стенокардии.

Формы выпуска и цены на препарат, средние в России

ЛП можно приобрести в виде ТТС (трансдермальной терапевтической системы). Пластыри упаковываются отдельно друг от друга и предназначены для наклеивания на кожу. В одной упаковке содержится 5 пластырей.

Свойства препарата

Сам пластырь не имеет цвета, он полупрозрачный. Форма – прямоугольная, края немного закругленные. Он бывает разных размеров. Также препарат отличается дозировкой. Покрыт пластырь специальной удаляемой защитной пленкой. Она немного большего размера, что не причиняет неудобств во время открытия пластыря.

Цена на пластырь Фендивия зависит от дозировки, региона и ценовой политики аптеки. В интернет-аптеках товар отсутствует в наличии, поскольку является наркотическим средством. Приобрести его можно только при наличии рецепта от лечащего врача.

Средняя стоимость ЛС представлена в таблице.

Дозировка мкг/ч, 5 шт. Цена, руб.
12,5 1700
25 2000
50 3100
75 3800
100 4600

Наличие препарата и его точную стоимость следует уточнять в аптечных пунктах своего города или региона.

Состав

В каждой отдельной упаковке содержится один пластырь, который состоит из 1,38 мг основного действующего вещества – фентанила. Оно представляет собой опиоидный синтетический анальгетик. Вещество является активным агонистом μ-опиоидных рецепторов. При однократном использовании характеризуется кратковременным, но сильным анальгезирующим воздействием. Длительное использование может стать причиной проявления физиологической зависимости и привыкания.

Защитная пленка сделана из полиэтилентерефталатной пленки. Микрорезервуары, в которых содержится пластырь, сделаны из гипролозы и дипропиленгликоля. Высвобождающая мембрана состоит из сополимера винилацетата и этанола.

Сравнение Фендивии с другими препаратами

В составе резервуарного слоя присутствует диметикон и адгезивный силиконовый слой. Для производства удаляемой пленки была использована полиэфирная пленка, которая обладает полимерным фторсодержащим покрытием. Кожно-адгезивный слой производится с использованием диметикона и силиконового адгезивного слоя.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Под воздействием трансдермального пластыря осуществляется системное поступление основного действующего компонента на протяжении 72 часов. Проникая через кожные покровы внутрь организма, фентанил приводит к увеличению порогов чувствительности боли и повышению активности антиноцицептивной системы. В результате воздействия МНН медикамент характеризуется седативными и болеутоляющими свойствами.

Основной компонент препарата может привести к понижению артериального давления, оказывает угнетающее воздействие на дыхательный центр и приводит к возбуждению рвотных центров. При длительном использовании в крови наблюдается повышение концентрации липазы и амилазы.

Особенности пластыря

Седативное воздействие проявляется в нормализации эмоционального состояния больного, устранении бессонницы, которая является результатом длительных болевых ощущений. Фентанил может привести к проявлению легкой эйфории. Поскольку средство относится к наркотическим болеутоляющим ЛП, применять его необходимо с максимальной осторожностью.

Размер ТТС полностью соответствует показателям концентрации фентанила в крови. При первом использовании накапливание вещества в сыворотке осуществляется постепенно (12-24 ч). Место аппликации влияет на скорость всасывания главного компонента ТТС.

С белками плазмы в связь вступает около 80% фентанила. Процесс метаболизма осуществляется в печени. Когда пластырь удаляется с кожи, фиксируется постепенное снижение его концентрации. Около 85% выводится с мочой. Остальная часть выходит из организма с желчью.

Лечащий врач может принимать решения о замене препарата, если возникает такая необходимость. Аналогичные средства обладают таким же механизмом действия, но могут отличаться составом.

Наиболее подходящие препараты:

  1. Луналдин (минимальная стоимость – 4000 рублей). Лекарство выпускается в таблетированной форме. В качестве МНН использован фентанил. Таблетки назначаются для устранения хронического болевого синдрома при наличии онкологических болезней.
  2. Дюрогезик (4700 руб.) В продажу поступает в виде пластыря, в основе которого также лежит фентанил. Подходит для продолжительного лечения онкобольных пациентов.

    Дюрогезик

  3. Фентадол Резервуар. Форма выпуска – ТТС. Основной компонент аналогичен Фендивии. Выполняет функции антагониста опиоидных рецепторов. Проникая внутрь, МНН способствует купированию боли.

Самостоятельно не рекомендуется заниматься подбором заменителей прописанного врачом препарата.

Показания и противопоказания

Необходимость использования данного ЛС определяет специалист. Самостоятельно не рекомендуется использовать пластырь. Основными показаниями к применению являются:

  1. Онкологические болезни, которые сопровождаются сильными приступами боли.
  2. Хроническая боль, которая требует непрерывного купирования за счет наркотических ЛП.

Препарат может использоваться в педиатрии. Врачи назначают его в крайних случаях детям старше 2 лет. Чтобы не навредить ребенку, следует четко придерживаться установленной специалистом схемы терапии.

Поскольку данное средство является опиоидным, его применение имеет перечень противопоказаний. С данным списком необходимо ознакомиться до начала лечения. Факторы, запрещающие назначение пластыря:

  • патологии дыхательного центра;
  • раздражение или облучение кожного покрова на участке аппликации;
  • диарея;
  • проблемы с работой центральной нервной системы;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов медикамента;
  • диспепсия (токсическая).

С повышенной осторожностью допускается использование ЛС пациентами, которые страдают алкогольной зависимостью, желчнокаменным заболеванием, почечной или печеночной недостаточностью.

Брадиаритмия

Следует использовать ТТС под контролем лечащего врача при брадиаритмии или артериальной гипертензии, хронических патологиях легких, гипертермии и лекарственной зависимости. Также под контролем врача должно осуществляться лечение пациентов пожилого возраста.

Специалисты утверждают, что в период беременности лучше отказаться от применения данного медикамента. Дело в том, что его компоненты могут проникать сквозь плацентарный барьер и приводить к развитию аномалий у плода. В первую очередь активный компонент поражает дыхательную систему ребенка.

При грудном вскармливании также не рекомендуется использовать обезболивающий пластырь. Если возникла острая необходимость, необходимо прервать лактацию на период лечения и восстановить только через 72 часа с момента последнего использования.

Инструкция по применению

Как указано в инструкции по применению пластыря Фендивия, его наносят на неповрежденный участок кожи, который не поддавался облучению. Важно, чтобы на этом месте не было ран или ссадин. Также желательно выбрать участок, на котором отсутствует большое количество волос.

Дозировку определяет квалифицированный специалист, исходя из общего состояния каждого пациента. При подборе начальной дозировки лечащий врач учитывает степень тяжести заболевания, уровень приема наркотических болеутоляющих препаратов до назначения пластыря.

Пластырь следует извлечь из упаковки и снять защитную пленку. Дотрагиваться к клейкой части ЛП нельзя. Наносится на кожу и не снимается в течение 72 часов. Если необходимо использовать еще один пластырь, то его прикрепляют уже на другое место. На одном и том же участке запрещено несколько раз накладывать ТТС.

Если пациенты ранее не проходили лечение опиоидами, специалисты рекомендуют использовать другую форму медикамента, предназначенную для парентерального или перорального введения. При выборе начальной дозы необходимо обратить внимание на реакцию организма на опиоиды. Желательно, чтобы первоначальное количество не превышало 25 мкг/час.

Если пациента необходимо перевести на ЛП после прохождения курса лечения морфином, необходимо учесть его дозировку (суточную).

Чтобы определить эффективность подобранной начальной дозы, необходимо подождать не менее 24 часов, поскольку всасывание происходит не сразу. Замена пластыря осуществляется каждые 72 часа. Если болеутоляющее действие прекращается раньше, заменить ТТС можно на 24 часа раньше. Когда появляется необходимость усилить обезболивающий эффект, врач может повысить дозировку.

При осуществлении перехода с морфина на ТТС может наблюдаться синдром отмены. В таких случаях пациенту необходимо введение незначительного количества морфина.

Самостоятельно корректировать дозу категорически запрещено. Это может привести к непоправимым последствиям.

Возможные побочные действия и передозировка

Применение данного ЛП должно осуществляться под контролем специалиста, поскольку оно часто вызывает негативные реакции со стороны внутренних органов и систем. Наиболее распространенными побочными действиями считаются:

  • угнетение дыхания. Это самая опасная реакция организма на проникновение основного действующего вещества;
  • головная боль, повышенная сонливость, нервная анорексия, депрессивность;
  • спутанность сознания;
  • половая дисфункция;
  • зевота;
  • болевые ощущения в области живота;
  • повышенная потливость;
  • высыпания на коже, сопровождающиеся зудом;
  • усталость;
  • конъюнктивит;
  • озноб.

Длительное использование ТТС может спровоцировать психическую или физическую зависимость. При передозировке пациент испытывает состояние заторможенности, может наблюдаться коматозное состояние. Брадикардия, снижение тонуса мышц, гипотермия – признаки передозировки.

При проявлении первых симптомов необходимо обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии. В первую очередь необходимо снять пластырь и ввести пациенту Налоксон (внутривенно).

Фендивия – это медицинское средство в виде пластыря, который применяется в терапии различный заболеваний, включая онкологию, для устранения болевых ощущений. Согласно отзывам пациентов, лекарство хорошо зарекомендовало себя в терапии различных патологий.

Производитель пластыря Фендивия

Производством медикамента занимается Германия (Андернах).

Состав Fendivia для онкобольных

Главным компонентом пластыря является фентанил.

Вспомогательный состав:

  • внешняя защитная оболочка – полиэтиленовая пленка;
  • дополнительная оболочка – прилипающий силикон, диметикон;
  • миниатюрные наполнители, содержащие основной компонент – гипролоза, дипропиленгликоль;
  • высвобождающая оболочка – этиленвинилацетата;
  • дермато-адгезивная прослойка – силиконовая оболочка, диметикон;
  • защитная оболочка (удаляемая) – многоэфирная оболочка, содержащая в своем составе фторсодержащие полимерные компоненты.

Средство упаковано в картонную тару по 5 шт.

Фармакологическое действие

Данное средство относится к группе седативных трансдермальных препаратов, проявляющих анальгезирующее действие. При этом пластырь обеспечивает дозированное поступление активного компонента в организм на протяжении 3-х суток.

Главное вещество представляет собой группу опиатных компонентов, действие которых направлено на повышение болевого порога. При этом ингредиент оказывает негативное воздействие на дыхательные функции пациента, угнетая их. Состояние сопровождается замедлением сердечного ритма, что приводит к возбуждению нервной системы и возникновению рвотных рефлексов.

Также отмечается стимулирующее действие в отношении гладкомышечной мускулатуры желчевыводящей системы и сфинктеров, повышается абсорбирующая способность организма, направленная на всасывание жидкости из ЖКТ. Действующий компонент приводит к падению артериального давления и развитию непроходимости кишечника, угнетает (замедляет) кровоток в районе почечной системы.

Применение препарата вызывает повышение уровня амилазы и липазы, приводит к снижению концентрации соматотропного гормона. Также наблюдается понижение уровня катехоламинов, адренокортикотропного гормона, пролактина и кортизола.

Использование средства приводит ко сну, вызывая чувство эйфории. При этом отмечается различие между привыканием к препарату и развитием устойчивости к обезболивающему эффекту. Средство крайне редко приводит к развитию аллергических реакций.

Фармакокинетика

Максимальное анальгезирующее действие от применения средства отмечается при поступлении в кровь активного вещества в объеме от 0,3 до 1,5 нг/мл. Концентрация действующего вещества препарата повышается постепенно, сохраняя свои показатели в районе 12-24 ч с момента наклеивания пластыря.

Максимальный уровень активного компонента достигается по истечении 3-х суток и сохраняется на протяжении последующих 3-х дней до повторного использования препарата.

Согласно клиническим испытаниям, уровень абсорбции действующих элементов средства может незначительно отличаться в зависимости от места применения пластыря. Таким образом, наиболее высокий уровень всасывания отмечался при нанесении пластыря на верхнюю часть руки или спины.

Меньший уровень абсорбции наблюдался при использовании препарата в области грудной клетки.

Уровень связывания действующего компонента средства составляет 84%. При этом ингредиент способен проникать через плацентарный барьер, попадая в грудное молоко. Действующий компонент подвергается метаболизму преимущественно в печени, образуя при этом неактивное вещество норфентанил.

Период полувыведения продуктов распада активного компонента варьируется в пределах 17 ч. В детском возрасте данные показатели составляет от 22 до 25 ч. При этом время выведения метаболитов значительно ниже в сравнении с препаратом, выпускаемым в форме инъекционного раствора.

Около 75% веществ лекарственного средства выводится преимущественно вместе с мочой. Около 10% веществ покидают организм в неизмененной форме. Около 9% действующего вещества выводится посредством дефекации в форме метаболитов. При назначении пластыря пациентам, имеющим функциональные расстройства почек или печени, возможно повышение активного элемента в сывороточной эссенции.

Применение медикамента в пожилом возрасте, а также при ослабленном организме может привести к возрастанию времени полувыведения активного компонента. Выведение компонентов из крови в детском возрасте может отличаться в зависимости от массы тела ребенка.

Показания к применению

Фендивия — пластырь для онкобольных (отзывы о средстве в большинстве положительные), который назначается в составе комплексной терапии и направлен на устранение болезненных ощущений во время развития различных заболеваний.

Показания:

  • хронические формы ярко выраженного болевого синдрома, требующего применения опиоидной группы препаратов;
  • хронические болевые ощущения у детей с 2-х лет, которым необходима терапия опиоидной группой препаратов.

Лекарственное средство используется только при подтвержденном диагнозе и только по назначению лечащего специалиста.

Противопоказания

Медикамент имеет некоторые ограничения к применению.

Противопоказания:

  • наличие аллергических реакций на компоненты, входящие в состав средства;
  • нарушение дыхательных функций – угнетенное состояние дыхательной системы;
  • наличие открытых раневых поверхностей в области применения средства;
  • диарейный синдром, вызванный развитием псведомембранозной формы колита, спровоцированного употреблением некоторых групп препаратов – пенициллинов, цефалоспоринов, линкозамидов;
  • диспепсические нарушения, обусловленные токсическим поражением организма;
  • терапия, проводимая с целью устранения острых болевых ощущений, способных привести к угнетению дыхательных функций;
  • тяжелые формы заболеваний центральной нервной системы;
  • совмещенное использование ингибиторов МАО, включая 2-недельный период после их отмены;
  • детский возраст до 2-х лет.

Перед использованием средства необходимо пройти обследования, подтверждающие наличие/отсутствие противопоказаний.

Применение с осторожностью

Препарат требует крайне осторожного применения при различных заболеваниях и состояниях.

Нарушения:

  • внутричерепное давление;
  • хронические формы патологий в легких;
  • наличие новообразований в мозге;
  • травмы и повреждения в области головы;
  • недостаточность печени или почек;
  • пониженное давление;
  • наличие камней в желчных протоках;
  • почечная или печеночная кома;
  • эндокринные нарушения – гипотиреоз;
  • больные пожилого возраста, ослабленные или истощенные;
  • наличие тяжелых операбельных заболеваний органов брюшины;
  • гипертрофические изменения в предстательной железе доброкачественного характера;
  • тяжелое состояние больного;
  • сужение сосудов в области мочеиспускательного канала – стриктура;
  • медикаментозная зависимость;
  • алкоголизм;
  • депрессивные состояния, попытки суицида;
  • перегрев организма – гипертермия.

Также средство не назначается при совмещенном использовании с инсулином, глюкокортикостероидами, препаратов, понижающих давление.

Побочное действие

Фендивия — пластырь для онкобольных (отзывы о препарате сообщают о частых эпизодах возникновения негативного действия), что может вызывать различные побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт

Наиболее часто развивается тошнота, рвота, изменения в стуле – диарея и запор. Также могут возникать диспепсические расстройства и болезненные ощущения в области ЖКТ. В редких случаях возможно развитие полной или частичной непроходимости кишечника.

Обмен веществ

Крайне редко развивается анорексия.

Мочеполовая система

Среди нарушений со стороны мочевыделительной системы отмечается развитие задержки мочи. Происходит угнетение половой системы в виде снижения либидо и потенции.

ЦНС

Наиболее часто возникают головные боли, общая слабость в организме, головокружения. Также отмечаются признаки парестезии, дрожи по всему телу, гипестезии.

В редких случаях может развиваться судорожное состояние, эпизоды потери сознания, амнезия.

Дыхание

Среди негативных реакций выделяют развитие диспноэ, угнетение функций дыхательной системы, а также развитие дыхательной недостаточности. В единичных случаях возможно развитие апноэ, недостаточной вентиляции легких, брадипноэ.

Кожные покровы

Часто могут возникать аллергические реакции в виде эритемального поражения, зуда, воспалительных проявлений, высыпаний, экземы или различных форм дерматита – аллергической, контактной.

Сердечнососудистая система

Отмечается усиление частоты сердечных сокращений, развитие брадикардии, цианоза, пониженного или повышенного давления.

Скелет и мышцы

Часто возникают спазмы в области мышц.

Печень и желчевыводящие пути

Крайне редко могут возникать эпизоды развития желчнокаменной болезни.

Аллергические реакции

Среди аллергических проявлений выделяют образование гиперемии, сыпи, дерматита, а также анафилактических реакций.

Инструкция по использованию Fendivia

При использовании пластыря необходимо строго соблюдать предписанные правила и рекомендации.

Куда клеить пластырь?

Фендивия — пластырь для онкобольных (отзывы о препарате сообщают о необходимости правильного использования средства), который наклеивается на чистую и не поврежденную область кожи.

При этом наиболее предпочтительным местом использования препарата является верхняя часть спины.

Можно ли разрезать?

Средство не рекомендуется разрезать или делить на части каким-либо другим способом.

Как правильно менять?

Одну полоску пластыря носят на протяжении 3-х суток. Менять рекомендуется каждые 3-е суток. При этом наклеивают полоску на другую область кожи, не затрагивая предыдущий участок. На прежнее место средство разрешается наклеивать по истечении 7 суток.

Дозировка и курс лечения

Дозировка устанавливается индивидуально, исходя из возраста больного, массы тела, а также тяжести заболевания. Больным, не принимавшим ранее медикаменты, относящиеся к классу опиоидов, начальная дозировка составляет не более 25 мкг/ч.

Больным, которые принимали ранее опиоидную группу препаратов, рекомендуемая дозировка составляет 12,5 мкг/ч. Дальнейшие правила дозирования рассчитываются согласно переносимости средства и предшествующему применению опиоидов.

Особые указания

При использовании средства необходимо соблюдать меры предосторожности.

В детском возрасте

Препарат назначается детям от 2-х лет только при хорошей переносимости его компонентов. Необходимо выбирать место для наклеивания, которое предотвратит случайное сдирание пластыря ребенком.

В пожилом возрасте

Средство в пожилом возрасте может приводить к возрастанию времени, необходимого для выведения компонентов препарата. В связи с чем требуется следить за состоянием больных и в случае необходимо корректировать дозировку в меньшую сторону.

При сахарном диабете

Требуется проявлять осторожность при применении лекарства во время заболевания.

При беременности и кормлении

Не рекомендуется использовать препарат во время вынашивания ребенка или в период грудного вскармливания, так как его активное вещество может влиять на формирование плода и протекание беременности.

Возможность назначения пластыря в данный период времени определяет лечащий специалист с учетом потенциальной угрозы/пользы.

При нарушении функции почек

При функциональных расстройствах почек необходимо следить за уровнем действующего вещества в организме пациентов. При необходимости дозировка может быть скорректирована в меньшую сторону.

При нарушении работы печени

При данных патологиях возможно замедленное выведение метаболитов средства, в связи с чем, рекомендуется постоянное отслеживание состояния больного.

При сердечных заболеваниях

Согласно отзывам пациентов и указаниям в официальной инструкции пластырь Фендивия может оказывать негативное воздействие на сердечно-сосудистую систему. Онкобольным с брадиаритмией средство назначается крайне осторожно. Следует проявлять высокую осторожность при использовании пластыря у пациентов с пониженным или пониженным давлением.

Передозировка

Главным признаком передозировка является угнетение дыхательных функций.

Симптомы передозировки:

  • заторможенное состояние;
  • угнетенное состояние дыхательной системы;
  • кома;
  • мышечная вялость;
  • переохлаждение организма – гипотермия;
  • понижение давления;
  • брадикардия;
  • атаксическое состояние;
  • сужение зрачков – миоз;
  • вегетативное состояние – глубокая седация;
  • возникновение конвульсий.

При передозировке лекарственным средством необходимо провести экстренное лечение.

Терапия передозировки включает в себя следующие мероприятия и препараты:

  • полная отмена медикамента;
  • применение антагониста – налоксона;
  • проведение искусственной вентиляции легких;
  • прием миорелаксантов;
  • вербальные методы терапии.

При признаках брадикардии назначаются небольшие дозы атропина.

Следует учитывать, что полная отмена средства может привести к возникновению сильных болей. В связи с чем, лечение должно проводиться в условиях стационара с применением методов интенсивной терапии.

Влияние на способность управлять механизмами

Фендивия — пластырь для онкобольных (отзывы о лекарстве указывают на развитие глубокого расслабления после применения средства), что может оказывать негативное воздействие на психику и сознание человека, в связи с чем, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или проведения работ, требующих высоких психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

При совмещенном использовании препарата и других средств, в состав которых входит фентанил, возможно усиленное действие первого медикамента, что может поспособствовать как усиленной терапевтической эффективности, так и развитию побочного действия.

Одновременное использование лекарственного средства с ингибиторами CYP34 может приводить к различным негативным реакциям, включая увеличение периода полувыведения метаболитов.

Также совместный прием препаратов может приводить к снижению терапевтического действия первого средства. Развитие угнетенного состояния дыхательной системы отмечается при совместном использовании лекарства и барбитуровой кислоты. Седативные препараты, включая антидепрессанты, антигистаминные средства, могут привести к угнетению дыхательных функций, коме, летальному исходу.

Совместимость с алкоголем

Данный лекарственный препарат не применяется совместно с алкоголем. Такое сочетание может привести к возникновению коматозного состояния или летальному исходу.

Условия отпуска Фендивии из аптеки

Пластырь отпускается по рецепту врача.

Срок годности

Срок хранения препарата составляет 3 года от даты изготовления.

Таблица размеров и цен пластырей Fendivia

Где купить качественные пластыри?

Приобрести качественный препарат можно в государственной или частной аптеке, расположенной по месту жительства. Также заказать средство можно непосредственно у производителя.

Как перейти на Fendivia с других опиоидных анальгетиков?

Препарат применяется постоянно при хорошем терапевтическом эффекте. При снижении или отсутствии лечебного действия средство может быть заменено иными препаратами.

Переход на пластырь Фендивия с иных опиоидов проводится только под наблюдением лечащего специалиста. При этом учитывается наименование и лекарственная форма опиоидного препарата. Согласно отзывам онкобольных, препарат удобен в применении и оказывает высокую терапевтическую эффективность.

Видео о пластыре для онкобольных Фендивия

Как наклеить фентаниловый пластырь:

Фендивия

Действующее вещество

Фентанил

Последняя актуализация описания производителем

Латинское название

N02AB03 Фентанил

Фармакологическая группа

Опиоидные наркотические анальгетики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G54.6 Синдром фантома конечности с болью
G58.9 Мононевропатия неуточненная
G62.9 Полинейропатия неуточненная
M13.9 Артрит неуточненный
M19.9 Артроз неуточненный
M25.5 Боль в суставе
R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
R52.2 Другая постоянная боль
R52.9 Боль неуточненная

Состав и форма выпуска

Трансдермальная терапевтическая система 1 шт.
ТТС 12,5 мкг/ч: содержание фентанила — 1,38 мг; пластырь площадью 4,2 см2; скорость высвобождения фентанила — 12,5 мкг/ч
ТТС 25 мкг/ч: содержание фентанила — 2,75 мг; пластырь площадью 8,4 см2; скорость высвобождения фентанила — 25 мкг/ч
ТТС 50 мкг/ч: содержание фентанила — 5,50 мг; пластырь площадью 16,8 см2; скорость высвобождения фентанила — 50 мкг/ч
ТТС 75 мкг/ч: содержание фентанила — 8,25 мг; пластырь площадью 25,2 см2; скорость высвобождения фентанила — 75 мкг/ч
ТТС 100 мкг/ч: содержание фентанила — 11,0 мг; пластырь площадью 33,6 см2; скорость высвобождения фентанила — 100 мкг/ч
вспомогательные вещества:
наружная защитная пленка: полиэтилентерефталатная пленка
резервуарный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)
микрорезервуары, содержащие активный компонент: дипропиленгликоль; гипролоза (Е463)
высвобождающая мембрана: этилена и винилацетата сополимер
кожно-адгезивный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)
защитная удаляемая пленка: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием

в пакетах термосвариваемых, состоящих из бумаги, алюминия и полиакрилонитрила (ПАН) 1 шт.; в пачке картонной 5 пакетов.

Описание лекарственной формы

Прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными краями на удаляемой прозрачной защитной пленке. Защитная пленка по размеру больше, чем пластырь. Синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части.

На пластырь методом цветной печати нанесены следующие надписи:

1) Фендивия™ 12,5 мкг/ч — пластырь шириной (18±0,5) мм, длиной (24±0,5) мм: «Fentanyl 12 μg/hour» — коричневая печать;

2) Фендивия™ 25 мкг/ч — пластырь шириной (24,6±0,5) мм, длиной (37±0,5) мм: «Fentanyl 25 μg/hour» — красная печать;

3) Фендивия™ 50 мкг/ч — пластырь шириной (34±0,5) мм, длиной (51,3±0,5) мм: «Fentanyl 50 μg/hour» — зеленая печать;

4) Фендивия™ 75 мкг/ч — пластырь шириной (42±0,5) мм, длиной (61,7±0,5) мм: «Fentanyl 75 μg/hour» — светло-голубая печать;

5) Фендивия™ 100 мкг/ч — пластырь шириной (49±0,5) мм, длиной (70±0,5) мм: «Fentanyl 100 μg/hour» — серая печать.

обезболивающее

Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидные анальгетики, составляет 0,3–1,5 нг/мл.

Всасывание. После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 и 24 ч, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (приблизительно на 25%) наблюдалось в исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, при аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с аппликацией на верхнюю часть руки и спину.

Распределение. Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

Биотрансформация. Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, в первую очередь, в печени посредством изофермента CYP3A4. Главный метаболит фентанила — норфентанил — не является активным.

Элиминация. После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточная концентрация снижается постепенно. T1/2фентанила после аппликации ТТС — 17 ч (13–22 ч) при однократном применении и 17–30,8 ч после 5 аппликаций продолжительностью по 72 ч. Продолжительное всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

Фентанил выводится почками (75% — в виде метаболитов и 10 % — в неизмененном виде) и с желчью (9 % — в виде метаболитов).

Специальные группы пациентов. Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила. У пожилых пациентов, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному периоду полувыведения вещества.

Фармакодинамика

Фендивия™ — трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ч. Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, главным образом, к опиатным μ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты. Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина. Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгетическому действию имеет значительные индивидуальные различия. Редко вызывает гистаминовые реакции.

Показания

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания наркотическими анальгетиками:

боли, вызванные онкологическим заболеванием;

болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания наркотическими анальгетиками (например, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;

угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;

раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами;

токсическая диспепсия;

возраст до 18 лет;

препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

тяжелые поражения ЦНС;

одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 дней после их отмены.

С осторожностью: при хронических заболеваниях легких; внутричерепной гипертензии; опухоли мозга; ЧМТ; брадиаритмиях; артериальной гипотензии; почечной и печеночной недостаточности; у пациентов с печеночной или почечной коликой (в т.ч. в анамнезе); желчно-каменной болезни; гипотиреозе; у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов; острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза; общем тяжелом состоянии; доброкачественной гипертрофии предстательной железы; стриктурах мочеиспускательного канала; лекарственной зависимости; алкоголизме; суицидальной наклонности; гипертермии; одновременном приеме инсулина, ГКС, гипотензивных ЛС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, при беременности не установлена.

Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует применять во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), т.к. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется в молоко и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Следовательно, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

Психические расстройства: очень часто — сонливость; часто — седация, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, галлюцинации, нервная анорексия; нечасто — эйфория, амнезия, бессонница, ажитация; очень редко — бред, астения, половая дисфункция.

Со стороны нервной системы: очень часто — гиперсомния, головная боль, головокружение; часто — непроизвольные мышечные сокращения, гипестезия; нечасто — тремор, парестезия, расстройства речи; очень редко — атаксия, миоклонические судороги.

Расстройства функций глаз: редко — амблиопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; редко —аритмия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: часто — зевота, ринит; нечасто — диспноэ, гиповентиляция; очень редко — угнетение дыхания (в т.ч. дыхательная недостаточность, апноэ и брадипноэ), кровохарканье, обструктивное поражение легких, фарингит, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, запор; часто — боли в области живота, ксеростомия, диспепсия; нечасто — диарея; редко — икота; очень редко — кишечная непроходимость, болезненный метеоризм.

Со стороны иммунной системы: нечасто — зуд; очень редко — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, сыпь.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — потливость, зуд; часто — кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, шелушение, экссудация, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); нечасто — сыпь, эритема.

Сыпь, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей; очень редко — олигурия, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

Общие расстройства: редко — отек, чувство холода.

Другие побочные действия: нечасто — конъюнктивит, усталость, недомогание, гриппоподобные симптомы.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, включающий, например тошноту, рвоту, диарею, беспокойство и дрожь.

Взаимодействие

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, т.к. они могут усилить угнетение дыхания, вызываемое фентанилом.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, анксиолитики, снотворные средства, общие анестетики, производные фенотиазина, миорелаксанты, антигистаминные препараты с седативным действием, алкоголь может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, гипотония, глубокая седация или кома. Следовательно, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Закись азота усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект наркотических анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, в основном с помощью цитохрома CYP3A4.

Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например ритонавира, кетоконазола, итраконазола, антибиотиков группы макролидов) с фентанилом, применяемым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях необходим интенсивный уход и более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение за пациентом.

Усиливает эффект гипотензивных ЛС.

Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон снижают анальгетический эффект фентанила, устраняют его угнетающее влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и гипотензивными препаратами.

Миорелаксанты предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (в т.ч. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; миорелаксанты, не обладающие ваголитической активностью (в т.ч. сукцинилхолин), не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Симптомы: заторможенность, коматозное состояние, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейна-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, снижение мышечного тонуса, брадикардия, артериальная гипотензия. Признаками токсичности являются — глубокая седация, атаксия, миоз, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

Лечение: удаление пластыря, введение специфического антагониста — налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (в т.ч. введение миорелаксантов и искусственная вентиляция легких, при брадикардии — введение атропина, при выраженном снижении АД — восполнение объема циркулирующей крови).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0,4–2 мг налоксона в/в. При необходимости, можно давать такую же дозу каждые 2–3 мин или назначить длительное введение 2 мг препарата, растворенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Если в/в введение невозможно, то налоксон может быть назначен внутримышечно или подкожно. После внутримышечного или подкожного введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем внутривенное введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие обезболивающего эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.

Способ применения и дозы

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 ч. Скорость высвобождения фентанила составляет 12,5; 25; 50; 75 и 100 мкг/ч, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 и 33,6 см2.

Необходимая дозировка фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Способ применения

Трансдермально. Пластырь, содержащий фентанил, следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла, спирт или другие средства, т.к. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

Так как трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 с. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Пластырь следует носить непрерывно в течение 72 ч, после чего его необходимо поменять на новый. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать (см. раздел «Особые указания»).

Выбор начальной дозировки

Уровень дозировки фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная дозировка не должна превышать 25 мкг/ч.

Переход с приема других опиоидов

При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:

1. Следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 ч.

2. Полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1.

3. Соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

Таблица 1

Дозировки ЛС, эквивалентные по эффективности анальгезии

Название ЛС Равноэффективная доза, мг
в/м* п/о
Морфин 10 30 — при регулярном введении**; 60 — при однократном или интермиттирующем введении
Гидроморфон 1,5 7,5
Метадон 10 20
Оксикодон 10–15 20–30
Леворфанол 2 4
Оксиморфон 1 10 (ректально)
Диаморфин 5 60
Петидин 75
Кодеин 200
Бупренорфин 0,4 0,8 (сублингвально)
Кетобемидон 10 30

*На основе результатов исследований, полученных после однократного введения ЛС, причем в/м введение каждого ЛС сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы — это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

**Соотношение эффективности морфина при внутримышечном / пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

Все дозы, вводимые в/м и перорально (п/о), представленные в таблице, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

Таблица 2

Рекомендованная начальная доза препарата Фендивия™ в зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Пероральная суточная доза морфина, мг/сут Доза препарата Фендивия™ (трансдермальный пластырь), мкг/ч
<135 25
135–224 50
225–314 75
315–404 100
405–494 125
495–584 150
585–674 175
675–764 200
765–854 225
855–944 250
945–1034 275
1035–1124 300

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивия™ может быть проведена не ранее чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия™ до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 ч. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48–72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ч. Доза 12,5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за один раз доза увеличивается на 12,5 или 25 мкг/ч, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении «прорывающихся» болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивия™ превышает 300 мкг/ч, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия™

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, по меньшей мере, 17 ч. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство и мышечный тремор).

Применение у детей. Применение трансдермального пластыря Фендивия™ для лечения детей не рекомендуется.

Препарат следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным периодом полувыведения фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, т.к. не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Угнетение дыхания. Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (например. регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

Хронические заболевания легких. У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

Лекарственная зависимость. При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Повышение внутричерепного давления. Препарат Фендивия™ следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO2. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Заболевания сердца. Фентанил может вызывать брадикардию. Следовательно, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия™ должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Нарушение функции печени. Фентанил метаболизируется в печени, таким образом, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Нарушение функции почек. Менее 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и, в отличие от морфина, не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Данные, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе объем распределения фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Применение у пациентов с повышенной температурой тела/находящихся под воздействием внешних источников тепла

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение для выявления побочных эффектов опиоидов и, при необходимости, коррекция дозировки фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря, содержащего фентанил, прямых внешних источников тепла, таких как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, джакузи, т.к. есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 ч). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Применение у пациентов пожилого возраста. Результаты исследований по внутривенному применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения и чувствительность к препарату в сравнении с молодыми пациентами. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и, при необходимости, снижать дозу препарата.

Применение у истощенных и ослабленных пациентов. В связи с тем, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается период полувыведения фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и, при необходимости, им следует снижать дозу препарата.

Следует учитывать возможность развития миоклонических судорог. При лечении больных миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

Удаление ТТС. Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием. Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. Главным образом, это возможно в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

Пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим врачом, разрешено ли им управлять транспортным средством или оборудованием.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не рекомендуется употребление алкоголя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C.

2 года.

Долфорин

Дюрогезик

Дюрогезик Матрикс

Луналдин

Фентадол Матрикс

Фентадол Резервуар

Фентанил

Пластырь фендивия инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *