Спазмекс

Спазмекс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Spasmex

Код ATX: G04BD09

Действующее вещество: троспия хлорид (Trospium chloride)

Производитель: Др.Р.Пфлегер, химическая фабрика ГмбХ (Dr. R.Pfleger Chemische Fabrik, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 21.08.2019

Цены в аптеках: от 164 руб.

Спазмекс – лекарственное средство со спазмолитическим действием, способствующее понижению тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Спазмекса:

  • таблетки: масса – 250 мг; двояковыпуклые, круглые, цвет – почти белый или белый (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 5 блистеров);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: масса – 259,6 мг; круглые, двояковыпуклые, с риской, цвет – почти белый или белый; на изломе – белое или почти белое ядро и пленочная оболочка (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 5 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: хлорид троспия – 5 мг;
  • дополнительные компоненты: коллоидный диоксид кремния – 0,5 мг; моногидрат лактозы – 170 мг; повидон-25 000 – 1 мг; кукурузный крахмал – 55,5 мг; стеариновая кислота – 3 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 15 мг.

Состав 1 покрытой пленочной оболочкой таблетки:

  • действующее вещество: хлорид троспия –15 или 30 мг;
  • дополнительные компоненты (15/30 мг действующего вещества соответственно): коллоидный диоксид кремния – 3/3 мг; повидон-25 000 – 1/1 мг; кукурузный крахмал – 44/41 мг; моногидрат лактозы – 100/100 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 75/60 мг; стеариновая кислота – 2/5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 10/10 мг;
  • пленочная оболочка: диоксид титана – 1,44 мг; гипромеллоза – 6,24 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 0,96 мг; стеариновая кислота – 0,96 мг.

Фармакологические свойства

Спазмекс относится к числу средств, снижающих тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Активный компонент – хлорид троспия, является четвертичным аммониевым основанием, м-холиноблокатором, конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Обладает высоким сродством к М1- и М3-холинорецепторам. Способствует понижению увеличенной активности детрузора мочевого пузыря.

Оказывает спазмолитическое и незначительное ганглиоблокирующее действие. Центральными эффектами не обладает.

После приема Спазмекса внутрь Cmax (максимальная концентрация вещества) хлорида троспия достигается за 4–6 часов. При однократном приеме 20–60 мг концентрация вещества пропорциональна принятой дозе.

Не кумулирует. Связывается с белками плазмы крови на уровне 50–80%.

T1/2 (период полувыведения) варьирует в диапазоне 5–18 часов.

Выведение осуществляется с мочой. В неизмененном виде выводится большая часть дозы, примерно 10% экскретируется в виде спироалкоголя – метаболита, который образуется при гидролизе эфирных связей.

Показания к применению

  • детрузорно-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей (периодической) катетеризации;
  • недержание мочи (смешанные формы);
  • циститы, протекающие с императивной симптоматикой (в комбинации с другими лекарственными средствами);
  • поллакиурия, никтурия;
  • гиперактивность мочевого пузыря, которая протекает с недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормонального/неорганического генеза);
  • нейрогенные спастические нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной повышенной активности детрузора, возникающей на фоне спинальных травм, рассеянного склероза, инсульта, врожденных/приобретенных болезней спинного мозга, паркинсонизма);
  • энурез (ночной/дневной).

Противопоказания

Абсолютные:

  • закрытоугольная глаукома;
  • тахиаритмия;
  • задержка мочи;
  • миастения;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость галактозы, дефицит лактазы;
  • почечная недостаточность, при которой показано проведение диализа (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин/1,73 м2);
  • замедление эвакуации пищи из желудка, включая наличие состояний, предрасполагающих к его появлению;
  • возраст до 14 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Спазмекс назначается с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний):

  • рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, протекающая с рефлюкс-эзофагитом (из-за вероятности замедления опорожнения желудка с усилением гастроэзофагеального рефлюкса);
  • атония кишечника у ослабленных больных или пациентов пожилого возраста, паралитическая непроходимость кишечника (из-за вероятности развития непроходимости);
  • тиреотоксикоз (из-за вероятности усиления тахикардии);
  • болезни сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений нежелательно, включая ишемическую болезнь сердца, митральный стеноз, тахикардию, мерцательную аритмию, хроническую сердечную недостаточность, острое кровотечение, артериальную гипертензию;
  • болезни желудочно-кишечного тракта, протекающие с непроходимостью, включая стеноз привратника и ахалазию (из-за вероятности понижения тонуса и моторики, что может привести к задержке содержимого желудка и непроходимости);
  • повышенная температура тела (из-за вероятности того, что этот симптом свидетельствует о подавлении активности потовых желез);
  • болезни, протекающие с повышенным внутриглазным давлением, включая открытоугольную глаукому (может потребоваться коррекция дозы), возраст старше 40 лет (из-за увеличения вероятности возникновения недиагностированной глаукомы);
  • язвенный колит (применение Спазмекса в высоких дозах может приводить к повышению вероятности паралитической непроходимости кишечника, угнетению перистальтики кишечника, также может проявляться/обостряться токсический мегаколон);
  • ксеростомия (длительная терапия может привести к дальнейшему усилению выраженности симптомов);
  • миастения (из-за вероятности ухудшения состояния, что связано с ингибированием действия ацетилхолина);
  • почечная недостаточность (из-за увеличения риска возникновения побочных реакций, связанных со снижением выведения активного вещества);
  • печеночная недостаточность;
  • центральный паралич у детей (из-за вероятности возникновения наиболее выраженной реакции на антихолинергические препараты);
  • хронические заболевания легких, в особенности у ослабленных больных и детей (из-за снижения бронхиальной секреции возможно образование в бронхах пробок и сгущение секрета);
  • гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, вегетативная (автономная) невропатия (из-за вероятности усиления задержки мочи и паралича аккомодации), задержка мочи (наличие/предрасположенность к ней), а также заболевания, протекающие с обструкцией мочевыводящих путей;
  • болезнь Дауна (из-за вероятности увеличения частоты сердечных сокращений и необычного расширения зрачков);
  • болезни головного мозга у детей (из-за вероятности усиления эффектов центральной нервной системы);
  • гестоз (из-за вероятности усиления артериальной гипертензии);
  • беременность и период лактации (Спазмекс назначают только после оценки соотношения пользы с риском).

Инструкция по применению Спазмекса: способ и дозировка

Спазмекс принимают внутрь, запивая водой в достаточном количестве, предпочтительнее до приема пищи. Разжевывать таблетки не следует.

Продолжительность курса, разовую дозу и кратность применения врач определяет в индивидуальном порядке, основываясь на тяжести состояния и клинической картине.

Обычно Спазмекс назначается по 30–45 мг в день с кратностью приема 3 раза в день (интервалы между приемами – 8 часов). При суточной дозе 45 мг возможен прием 2 раза в день – 30 мг в утреннее время и 15 мг в вечернее.

Суточная доза при почечной недостаточности (у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м2) – не больше 15 мг.

Средняя длительность курса – от 2 до 3 месяцев. При более продолжительном приеме Спазмекса вопрос о целесообразности дальнейшего лечения решается каждые 3–6 месяцев врачом в индивидуальном порядке.

Побочные действия

  • аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь; редко – синдром Стивенса – Джонсона, анафилактические реакции;
  • мочевыделительная система: нечасто – нарушения опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи;
  • дыхательная система: нечасто – диспноэ;
  • скелетно-мышечная система: редко – некроз скелетных мышц в острой форме;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия; редко – гипертонический криз, обморок, боль за грудиной, тахиаритмия;
  • пищеварительная система: часто – ксеростомия, диспепсические явления, тошнота, запор, боли в области живота; нечасто – вздутие живота, диарея; редко – гастрит, умеренное/незначительное повышение активности трансаминаз;
  • нервная система: редко – спутанность сознания, галлюцинации;
  • орган зрения: нечасто – аккомодационные нарушения.

Передозировка

Основные признаки: усиление антихолинергических симптомов, включая расстройство зрения, тахикардию, гиперемию кожных покровов и ксеростомию.

Терапия: назначается промывание желудка и лечение адсорбентами (включая активированный уголь); при глаукоме – инстилляция пилокарпина; при задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря.

В тяжелых случаях показаны холиномиметики (метилсульфат неостигмина). Если эффект недостаточен, а также пациентам с выраженной тахикардией и/или нестабильностью кровообращения вводятся внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем артериального давления и ЭКГ.

Особые указания

При лечении вегетативных нарушений функции мочевого пузыря до назначения Спазмекса необходимо определить причину дисфункции. Также должны быть исключены следующие органические причины: сердечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, полидипсия, рак мочевого пузыря. При их наличии назначают лечение, направленное на устранение причины заболевания (этиотропная терапия).

Прием Спазмекса на фоне нарушений функции детрузора мочевого пузыря либо внутреннего сфинктера уретры должен осуществляться при полном его освобождении катетеризацией.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При управлении автотранспортом и выполнении работ с движущимися механизмами необходимо учитывать, что в начале курса лечения, в случаях замены препарата, при увеличении суточной дозы Спазмекса либо сочетанном приеме алкоголя может ухудшаться зрение.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Спазмекс во время беременности/лактации может применяться только в случаях, если ожидаемая польза оценивается выше возможных рисков.

Применение в детском возрасте

Терапия Спазмексом пациентам младше 14 лет противопоказана.

При нарушениях функции почек

Почечная недостаточность является относительным противопоказанием к терапии Спазмексом. При клиренсе креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м2 рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.

При нарушениях функции печени

Печеночная недостаточность является относительным противопоказанием к применению Спазмекса.

Лекарственное взаимодействие

Спазмекс оказывает воздействие на систему пищеварения и может изменять всасывание применяемых в комбинации с ним лекарственных средств.

При сочетанном применении Спазмекса с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • бета-адреномиметики: усиление их положительного хронотропного эффекта;
  • амантадин, трициклические антидепрессанты, хинидин, дизопирамид, антигистаминные лекарственные средства: усиление их м-холиноблокирующего действия;
  • препараты, содержащие такие вещества, как колестирамин, гуар, колестипол: понижение всасывания хлорида троспия;
  • прокинетики: ослабление их действия.

Аналоги

Аналогом Спазмекса являются Бетмига, Спазмо-лит, Дриптан, Везикар, Новитропан и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре 15–25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Спазмексе

Согласно отзывам, Спазмекс является эффективным лекарственным средством. Он хорошо купирует такие симптомы заболеваний мочеполовой системы, как частое мочеиспускании и недержание мочи, а также уменьшает болевые ощущения. В большинстве случаев указывают на хорошую переносимость препарата, но иногда пациенты жалуются на развитие побочных реакций. Стоимость Спазмекса чаще всего оценивается как высокая.

Цена на Спазмекс в аптеках

Примерная цена на Спазмекс за 30 таблеток в упаковке зависит от дозировки и варьирует в диапазоне:

Троспия хлорид (Trospium chloride)

  • Применение вещества Троспия хлорид
  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Троспия хлорид
  • Взаимодействие
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Троспия хлорид
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Связанные новости
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Троспия хлорид

Латинское название вещества Троспия хлорид

Trospii chloridum (род. Trospii chloridi)

Химическое название

эндо-3-спирооктан-8,1′-пирролидинил]хлорид

Брутто-формула

C25H30ClNO3

Фармакологическая группа вещества Троспия хлорид

  • м-Холинолитики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F98.0 Энурез неорганической природы
  • N31 Нервно-мышечная дисфункция мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках
  • N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках
  • N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря
  • R32 Недержание мочи неуточненное
  • R35 Полиурия
  • Код CAS

    10405-02-4

    Характеристика вещества Троспия хлорид

    Четвертичное аммониевое основание.

    Кристаллическое вещество от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Растворимость в воде — примерно 1 г/ 2 мл. Молекулярная масса 427,97.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — спазмолитическое, холинолитическое.

    Конкурирует с ацетилхолином за м-холинорецепторы постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Блокирует мускариновое действие ацетилхолина и ингибирует парасимпатический ответ, вызванный постганглионарной активацией блуждающего нерва. Снижает тонус гладкой мускулатуры детрузора мочевого пузыря (кроме м-холинолитического обладает прямым антиспастическим эффектом). У больных с нестабильной функцией мочевого пузыря снижает частоту спонтанного сокращения его мускулатуры и мочеиспускания в дневное и ночное время, увеличивает интервалы между мочеиспусканиями. Ослабляет или устраняет императивные позывы и недержание мочи.

    Уменьшает сократительную активность пищевода, желудка, желчного пузыря, подавляет секрецию слюнных желез, расслабляет цилиарную мышцу.

    Показана эффективность при функциональных и послеоперационных спазмах ЖКТ, желчного пузыря и протоков, ряде диагностических исследований, в т.ч. фиброгастродуоденоскопии.

    Гидрофилен, мало растворим в липидах, вследствие этого плохо преодолевает ГЭБ. После приема внутрь Сmax достигается через 5–6 ч. Экскретируется почками преимущественно в неизмененном виде.

    Применение вещества Троспия хлорид

    Недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (в т.ч. рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульт, паркинсонизм); детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей катетеризации; в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой; поллакиурия и никтурия; смешанные формы недержания мочи.

    Гиперчувствительность, задержка мочи, узкоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения.

    Ограничения к применению

    Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно (тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС); тиреотоксикоз; повышенная температура тела; рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями (ахалазия и стеноз привратника); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных; паралитическая непроходимость кишечника; заболевания с повышенным внутриглазным давлением; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); сухость во рту; хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; вегетативная (автономная) невропатия; почечная недостаточность; токсикоз беременных; ДЦП; болезнь Дауна; детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Категория действия на плод по FDA — C.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Побочные действия вещества Троспия хлорид

    Сухость во рту, нарушение аккомодации глаза.

    Актуализация информации

    Ангионевротический отек

    Сообщалось о развитии отека лица, губ, языка и/или гортани при приеме троспия хлорида. В одном случае ангиоэдема была отмечена после приема первой дозы. В случае развития отека препарат должен быть немедленно отменен и проведена соответствующая терапия.
    Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития ангионевротического отека при приеме троспия хлорида.

    Источник информации

    Результаты плацебо-контролируемых испытаний

    Другие побочные эффекты, отмеченные в Фазе 3 плацебо-контролируемых клинических испытаний в США, наблюдавшиеся с частотой более 0,5% у пациентов, получавших троспия хлорид и превышающей плацебо: тахикардия, нечеткость зрения, вздутие живота, рвота, дисгевзия, сухость в горле, сухость кожи.
    В период проведения клинических испытаний был зафиксирован 1 случай ангионевротического отека.

    Источники информации

    rxlist.com
    pharmakonalpha.com

    Постмаркетинговый опыт

    Имеются сообщения, полученные в период постмаркетинговых наблюдений, о развитии при приеме троспия хлорида следующих неблагопритных эффектов (их связь с приемом препарата не установлена).

    Со стороны органов ЖКТ: гастрит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия, боль в груди, синкопе, гипертензивный криз.

    Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение зрения, галлюцинации, делирий.

    Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции, ангиоэдема, сыпь.

    Прочие: рабдомиолиз.

    Источники информации

    rxlist.com
    pharmakonalpha.com

    Взаимодействие

    Потенцирует действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, дизопирамида, бета-адреномиметиков.

    Актуализация информации

    Одновременное применение с ЛС, выводящимися почками путем канальцевой секреции

    Возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими ЛС, которые выводятся путем активной канальцевой секреции (например прокаинамид, панкурония бромид, морфин, ванкомицин, тенофовир). Одновременное применение троспия хлорида с этими препаратами может привести к увеличению его концентрации в сыворотке крови. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг у пациентов при сочетанном применении этих ЛС.

    Источники информации

    rxlist.com
    pharmakonalpha.com

    Взаимодействие с метформином

    В исследованиях у здоровых добровольцев было показано, что одновременный прием 500 мг метформина (в форме таблеток немедленного высвобождения) 2 раза в день с 60 мг троспия хлорида пролонгированного высвобождения снижает системную экспозицию троспия хлорида: AUC0-24 — в среднем на 29%, Cmax — на 34% .

    Источники информации

    rxlist.com
    pharmakonalpha.com

    Пути введения

    Внутрь.

    Меры предосторожности вещества Троспия хлорид

    При нарушении функции сфинктера детрузора должно быть обеспечено полное опорожнение мочевого пузыря путем катетеризации. При вегетативных нарушениях функции мочевого пузыря их причина должна быть установлена до начала терапии. Перед назначением препарата необходимо исключить наличие инфекции мочевыводящих путей и карциномы мочевого пузыря. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    • Троспия хлорид + метформин
    • Взаимодействие троспия хлорида
    • Аллергические реакции при приеме троспия хлорида
    • Побочные эффекты троспия хлорида
    • Троспия хлорид: постмаркетинговый опыт

    Торговые названия

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Спазмекс® 0.0533
    Спазмо-лит® 0.0011

    Спазмекс – лекарственный препарат спазмолитического действия, снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыделительной системы.

    Спазмекс выпускается в следующих формах:

    • Таблетки: двояковыпуклые, круглые, белые или почти белые (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 или 5 блистеров);
    • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белые или почти белые, с риской, на изломе видно ядро и белая или почти белая пленочная оболочка (15 мг – по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 или 5 блистеров; 30 мг – по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 блистера).

    Состав 1 таблетки:

    • Действующее вещество: троспия хлорид – 5 мг;
    • Вспомогательные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, повидон.

    Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

    • Действующее вещество: троспия хлорид – 15 мг или 30 мг;
    • Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон;
    • Пленочная оболочка: титана диоксид, стеариновая кислота, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
    • Повышенная активность мочевого пузыря, сопровождающаяся увеличением частоты мочеиспусканий, недержанием мочи и императивными позывами к мочеиспусканию (при идиопатической гиперактивности мышечной оболочки мочевого пузыря неорганического и негормонального происхождения);
    • Спастические нарушения функции мочевого пузыря нейрогенного происхождения (на фоне спинальных травм, рассеянного склероза, паркинсонизма, инсультов и приобретенных и врожденных заболеваний спинного мозга);
    • Смешанные формы недержания мочи;
    • Поллакиурия (учащенное мочеиспускание), никтурия (частое мочеиспускание в ночное время);
    • Детрузорно-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующего отведения мочи с помощью мочевого катетера;
    • Дневное и ночное недержание мочи;
    • Циститы, сопровождающиеся императивной симптоматикой (в комплексном лечении).

    Противопоказания

    Абсолютные:

    • Миастения;
    • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин;
    • Задержка мочи;
    • Закрытоугольная глаукома;
    • Замедленная эвакуация пищи из желудка и состояния, способствующие ей;
    • Тахиаритмия;
    • Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
    • Детский и подростковый возраст до 14 лет;
    • Гиперчувствительность к компонентам.

    Относительные (Спазмекс применяют с осторожностью):

    • Повышенная температура тела;
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (стеноз привратника, ахалазия пищевода);
    • Язвенный колит;
    • Атония кишечника у пожилых или ослабленных пациентов, паралитическая непроходимость кишечника;
    • Сухость во рту;
    • Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых не рекомендуется увеличение частоты сердечных сокращений (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, тахикардия, острое кровотечение, мерцательная аритмия, хроническая сердечная недостаточность, митральный стеноз);
    • Рефлюкс-эзофагит и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы одновременно с рефлюкс-эзофагитом;
    • Почечная и/или печеночная недостаточность;
    • Хронические заболевания легких, особенно у ослабленных пациентов и детей;
    • Тиреотоксикоз;
    • Миастения;
    • Гестоз;
    • Вегетативная невропатия;
    • Заболевания, сопровождающиеся закупоркой мочевыводящих путей;
    • Гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
    • Открытоугольная глаукома;
    • Болезнь Дауна;
    • Заболевания головного мозга у детей;
    • Центральный паралич у детей;
    • Возраст старше 40 лет.

    Способ применения и дозировка

    Таблетки Спазмекс принимают внутрь, до еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды. Дозировку и продолжительность лечения устанавливают индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и его течения.

    Рекомендуемые дозы:

    • Спазмекс 5 мг – по 2-3 таблетки три раза в сутки с интервалом в 8 часов; если суточная доза составляет 45 мг утром можно принять 30 мг, а вечером – 15 мг;
    • Спазмекс 15 мг – по 1 таблетке три раза в сутки с интервалом в 8 часов;
    • Спазмекс 30 мг– по ½ таблетки три раза в сутки либо 1 таблетку утром и ½ таблетки вечером.

    При почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин суточная доза – не более 15 мг.

    Средняя продолжительность терапии составляет 2-3 месяца. В случае, когда необходимо более длительное лечение, вопрос о продолжении терапии решает врач каждые 3-6 месяцев.

    • Пищеварительная система: часто – запор, диспепсические расстройства, боли в животе, сухость во рту, тошнота; нечасто – вздутие живота, диарея; редко – легкое или умеренное повышение активности трансаминаз, гастрит;
    • Сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия; редко – обморок, гипертонический криз, боль за грудиной, тахиаритмия;
    • Дыхательная система: нечасто – одышка;
    • Костно-мышечная система: редко – острый некроз скелетных мышц;
    • Центральная нервная система: редко – галлюцинации, спутанность сознания;
    • Мочевыделительная система: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи;
    • Орган зрения: нечасто – нарушение аккомодации;
    • Аллергические реакции: нечасто – сыпь на коже; редко – синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции.

    При нарушении функции мышечной оболочки мочевого пузыря или внутреннего сфинктера уретры прием Спазмекса должен сопровождаться полным освобождением мочевого пузыря с помощью катетеризации.

    До начала лечения следует определить источник вегетативных нарушений работы мочевого пузыря и исключить органические причины недержания мочи, никтурии и поллакиурии, такие как: полидипсия, рак мочевого пузыря, сердечная недостаточность и возможность инфекции мочевыделительных путей, так как они требуют назначения этиотропного лечения.

    В начале терапии, при взаимодействии с алкоголем, при замене препарата или увеличении его дозы может ухудшаться зрение, что необходимо учитывать при управлении автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами.

    Препарат усиливает положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков и м-холиноблокирующий эффект трициклических антидепрессантов, дизопирамида, амантадина, антигистаминных препаратов и хинидина.

    Спазмекс ослабляет действие цизаприда и метоклопрамида.

    При одновременном применении лекарственных средств, содержащих колестипол, колестирамин и гуар, возможно уменьшение всасывания троспия хлорида.

    Препарат влияет на секреторную и двигательную функцию желудочно-кишечного тракта и изменяет всасывание лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

    Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре от 15 до 25 °С. Беречь от детей.

    Срок годности – 5 лет.

    Спазмекс® (Spasmex®)

    Последняя актуализация описания производителем 01.11.2013 Фильтруемый список 01.11.2013

    Действующее вещество:

    Троспия хлорид* (Trospium chloride*)

    АТХ

    G04BD09 Троспия хлорид

    Фармакологическая группа

    • м-Холиноблокатор
    • F98.0 Энурез неорганической природы
    • N30 Цистит
    • N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках
    • N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках
    • N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря
    • N39.3 Непроизвольное мочеиспускание
    • N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи
    • R32 Недержание мочи неуточненное
    • R35 Полиурия
    • R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

    Состав

    Таблетки 1 табл.
    активное вещество:
    троспия хлорид 5 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    активное вещество:
    троспия хлорид 15 мг
    30 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг
    оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг

    Описание лекарственной формы

    Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

    Таблетки, 15 и 30 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

    На изломе (для таблеток 15 и 30 мг): ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — спазмолитическое.

    Фармакодинамика

    Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь Tmax — 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме внутрь 20–60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10%) в виде спироалкоголя — метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Показания препарата Спазмекс®

    гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

    смешанные формы недержания мочи;

    спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

    детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

    поллакиурия, никтурия;

    ночной и дневной энурез;

    в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

    гиперчувствительность к компонентам препарата;

    узкоугольная и закрытоугольная глаукома;

    тахиаритмия, миастения;

    задержка мочи;

    замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию;

    почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м2);

    непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    детский возраст (до 14 лет).

    С осторожностью: заболевания ССС, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно — мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии); повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез); рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией); заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью — ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); заболевания с повышенным внутриглазным давлением — открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться); гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы); гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться); болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС); центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена); печеночная недостаточность.

    При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Частота встречаемости (количество случаев:число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто — 1:100–1000; редко — менее 1:1000.

    Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

    Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.

    Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.

    Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

    Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

    При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных ЛС, а также положительный хронотропный эффект β-адреномиметиков (см. «Противопоказания»).

    Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.

    При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

    Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

    Таблетки, 5 мг

    Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

    Препарат принимают по 2–3 табл. 3 раза в сутки (30–45 мг) с интервалами в 8 ч. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

    Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 ч.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

    Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

    У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

    В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес.

    Симптомы: усиление антихолинергических эффектов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

    Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

    Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки, 5 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 или 5 блистеров в картонной пачке.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

    Производитель

    Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ. Д-96045, Бамберг, Германия.

    Эксклюзивный дистрибьютор: ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1. 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

    Адрес для претензий потребителя: ЗАО «ПРО.МЕД. ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр. 1.

    Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Спазмекс®

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Спазмекс®

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    F98.0 Энурез неорганической природы Детский энурез
    Недержание мочи
    Недержание мочи негормональной этиологии
    Недержание мочи неорганической этиологии
    Функциональный энурез у детей
    N30 Цистит Обострение хронического цистита
    Острый бактериальный цистит
    Рецидивирующий цистит
    Уретроцистит
    Фиброзный цистит
    Цистопиелит
    N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках Гиперактивность мочевого пузыря
    Гиперрефлекс детрузора
    Гиперрефлексия
    Гиперрефлексия детрузора
    N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках Атония мочевого пузыря
    Атония мочевого пузыря (сфинктера) (неврогенная)
    Императивное недержание мочи
    Нарушение функции сфинктера мочевого пузыря
    Недержание мочи в стрессовой ситуации
    Нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря
    Нейрогенные расстройства мочевого пузыря
    Нейрогенный мочевой пузырь
    Функциональная недостаточность сфинктера мочевого пузыря
    N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря Идиопатическая гиперактивность детрузора
    Нейрогенная гиперактивность детрузора
    N39.3 Непроизвольное мочеиспускание Анишурия
    Недержание мочи
    Недержание мочи у женщин
    N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи Анишурия
    Недержание мочи
    Недержание мочи у женщин
    Ночное недержание мочи
    Первичное ночное недержание мочи
    Первичный ночной энурез у детей
    Частые ночные мочеиспускания
    R32 Недержание мочи неуточненное Дневной энурез
    Идиопатическая нестабильность мочевого пузыря
    Недержание мочи
    Никтурия
    Расстройство функции сфинктера мочевого пузыря
    Самопроизвольное мочеиспускание
    Смешанные формы недержания мочи
    Функциональные нарушения мочеиспускания
    Функциональные расстройства мочеиспускания
    Функциональный энурез у детей
    Энурез
    R35 Полиурия Ночная полиурия
    Ночная поллакиурия
    Острая полиурия
    Поллакиурия
    Поллакиурия и никтурия
    R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием Аномалии мочеиспускания
    Задержка мочеиспускания
    Затрудненное мочеиспускание
    Затрудненный отток мочи
    Нарушение мочеиспускания
    Нарушение мочеотделения
    Нарушение опорожнения мочевого пузыря
    Нарушение оттока мочи
    Учащенное мочеиспускание
    Частое мочеиспускание

    От чего спазмекс?

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *