Розувастатин: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Розувастатин – гиполипидемическое лекарственное средство класса статинов, разработанное для снижения выработки «плохого» и повышения концентрации «хорошего» холестерола в плазме крови. Препарат последнего (четвертого) поколения эффективно используют при лечении гиперхолестеринемии и для профилактики атеросклероза и его последствий.

Очищая сосуды и предупреждая формирование атеросклеротических бляшек, он тормозит развитие инфаркта и ишемического инсульта у больных с высоким сердечно-сосудистым риском. Розувастатин – один из наиболее исследованных препаратов группы статинов – его эффективность доказана экспериментально на 170 тысячах добровольцев.

Лекарственная форма и состав статина

В аптечной сети Розувастатин продается в виде круглых выпуклых таблеток в розовой пленочной оболочке, предназначенных для перорального (внутреннего) приема.

Основной активный ингредиент медикамента – розувастатин, концентрация Розувастатина в таблетке зависит от формы выпуска: 5,10 или 20 мг в 1 штуке. Дополняют статин вспомогательными компонентами: гипромеллозой, крахмалом, диоксидом титана, кросповидоном, микрокристаллической целлюлозой, диоксидом кремния, красителем кармином, триацетином, диоксидом кремния, стеаратом магния.

Расфасовано лекарство в контурную упаковку с ячейками по 10 штук. В картонной коробке может быть 3 или 6 таких пластин, дополненных инструкцией по использованию медикамента.

Фармакологические особенности

Активная составляющая лекарства обладает гиполипидемческим эффектом. Розувастатин угнетает фермент ГМГ-КоА-редуктазу, ответственный за выработку мевалоната – предшественника холестерола. Средство оказывает воздействие непосредственно на гепатоциты (клетки печени), отвечающие за выработку собственного (эндогенного) холестерола.
Увеличивая численность рецепторов липопротеидов с низкой плотностью на поверхности гепатоцидов, он активизирует выведение излишков холестерола из кровеносной системы, помогает снизить выработку ЛПОНП, так как именно липопротеиды с очень низкой плотностью наиболее агрессивно воздействуют на сосуды.

Важное отличие Розувастатина от других статинов заключается в том, что он не только борется с «плохим» холестеролом, но и купирует вялотекущее хроническое воспаление, которое, по мнению многих ученых, и является главной причиной атеросклероза.

Препарат стимулирует синтез азота, способствующего расслаблению сосудов, и создает так называемый плейотропный (дополнительный) эффект.

После употребления статина активный ингредиент быстро, хоть и не полностью поступает в кровеносную систему, равномерно распределяясь по тканям организма. Усваивается он медленнее своих аналогов и период выведения у него длиннее.

Максимальная плазменная концентрация активного ингредиента наблюдается спустя 5 часов после употребления. Несмотря на то, что препарат назначают в меньшей дозировке, чем аналоги, особенности фармакокинетики позволяют розувастатину меньше взаимодействовать с другими медикаментами по сравнению со статинами других поколений. К сожалению, это не избавляет его от побочных последствий.

В отличие от большинства статинов препарат почти не метаболизируется в печени: 5% выводят почки, а в основном (на 90%) он выходит через кишечник в первоначальном виде.

Показания к применению

Уникальность статина последнего поколения в том, что его используют при повышенном С-реактивном протеине. Именно этот показатель, а не НПВП и НПЛП, дает достоверную картину сосудистых рисков. В небольших, по сравнению с другими статинами дозировках, препарат активнее нормализует липидный баланс.

Чрезмерное сокращение выработки «вредного» холестерола приводит к депрессивным состояниям, потере памяти, сокращению жизни, поэтому важно контролировать норму ХС. Пациентам зрелого возраста, как и больным с почечной и печеночной дисфункцией особых рекомендаций по дозировке нет.

Розувастатин – препарат четвертого поколения с расширенным спектром воздействия. Его применяют при следующих патологиях:

  1. Гиперхолестеринемии, характеризующейся повышением плазменной концентрации холестерола;
  2. Гипертриглицеридемии, обусловленной высоким содержанием триглицерола;
  3. Гомозиготной гиперхолестеринемии генетической природы;
  4. Профилактике последствий атеросклероза – гипертонии, ИБС, мозгового инсульта у пациентов зрелого (после 50-ти) возраста.

Препарат применяют как дополнение к диетическому питанию для замедления темпов прогрессирования атеросклероза.

Ограничения и противопоказания

Для таблеток Розувастатин инструкция по применению рекомендует обширный список противопоказаний и ограничений:

  • Непереносимость любого ингредиента формулы;
  • Период беременности и лактации, отсутствие адекватных контрацептивов в фертильном возрасте, не позволяющее исключить внеплановое зачатие на фоне лечения Розувататином;
  • Детский возраст (до 18 лет), за исключением подростков с наследственной гиперхолестеринемией;
  • Острая печеночная недостаточность, обусловленная нарушением ее функций при повреждении гепатоцитов с высоким плазменным содержанием печеночных трансминаз (ферментов);
  • Параллельное употребление Циклоспорина;
  • Миопатия (заболевание поперечно-полосатой мускулатуры скелета) или склонность к ее развитию.

Использование медикамента в максимальной (40г) дозировке имеет дополнительные противопоказания:

  • Хронический алкоголизм;
  • Состояния, провоцирующие рост плазменной концентрации розувастатина;
  • Предрасположенность к миопатии;
  • Дисфункция почек;
  • Миотоксичность при лечении другими лекарствами, подавляющими фермент ГМГ-КоА-редуктазу;
  • Комплексное лечение с фибратами.

Не назначают максимальную дозировку лицам монголоидной расы. Перечисленные факторы также должны служить основанием для осторожного назначения статина в другой дозе. Перед назначением Розувастатина врач должен убедиться в его совместимости, поэтому важно сообщить ему обо всех лекарствах, БАДах, травах, принимаемых в настоящее время.

Розувастатин: инструкция по применению

Таблетку надо выпить с водой целиком в любое время. Прием пищи на ее активность не влияет, но, поскольку холестерол интенсивно вырабатывается именно в ночное время, лекарство часто назначают для вечернего, разового применения.

Если статины используют впервые, назначают не более 5-10 мг/сут. за один прием. При низкой эффективности лечения дозу удваивают до 20 мг/сут. Максимальная суточная норма (40г) назначается только при тяжелой форме гиперхолестеринемии, так как вероятность развития побочных последствий при этом значительно увеличивается.

При сопутствующей почечной или печеночной функциональной недостаточности, склонности к миопатии, представителям монголоидного типа рекомендуемая начальная доза не превышает 5 г. Продолжительность пробного курса устанавливает врач, но коррекция дозы возможна не раньше, чем через месяц.

Первый ощутимый эффект наблюдается через неделю, через две препарат действует уже на 90%. В полную силу Розувастатин проявляет себя на третьей неделе регулярного приема. В дальнейшем достигнутый результат сохраняется.

Лекарство не принимают курсами, статины назначают пожизненно, с коррекцией дозировки при необходимости. Без соблюдения диеты и поддержания физической формы медикаментозное лечение малоэффективно. Как снизить холестерин доступными способами, смотрите на видео

Побочные последствия

На фоне лечения статинами возможно развитие непредвиденных реакций со стороны многих органов:

  • ЖКТ – частые диспептические расстройства, изменение ритма дефекации, иногда воспаляется поджелудочная железа;
  • ЦНС – общая слабость, головные боли, нарушение координации;
  • Эндокринная система – сахарный диабет (СД) 2-го типа;
  • Мочеполовые органы – протеинурия и гематурия;
  • Опорно-двигательный аппарат – миазит, миалгия, рабдомиолиз (разрушение мышц с образованием опасных для почек соединений), особенно опасен при склонности к миопатии;
  • Аллергия – крапивница, высыпания и зуд кожи.

Вероятность развития непредвиденных последствий – явление дозозависимое. При лечение Розувастатином с максимальной дозой (40 мг/сут.) их частота растет. Появление подобных реакций – основание для коррекции дозы или замены препарата.

Осторожно назначают статин лицам с дефицитом гормонов щитовидной железы и при нарушении электролитного баланса.

Особые рекомендации

Выбирая Розувастатин, врач учитывает и особые указания:

  • Продолжительное лечение статином, особенно при высоких дозах, предполагают регулярный контроль плазменного содержания фермента КФК (креатинфосфокиназы) для предупреждения заболеваний мышечной системы, особенно при склонности к миопатии.
  • Параллельное употребление медикаментов, угнетающих фермент ГМГ-КоА-редуктазу, требует осторожного подхода и медицинского контроля состояния больного.
  • Перед приемом статинов пациент должен быть проинформирован о возможных негативных последствиях для мышц, поэтому поводом для визита к врачу должна быть любая мышечная боль.
  • На фоне употребления Розуватсатина зафиксированы отдельные случаи миастении (слабости мышц), спровоцированные синтезом иммунной системой аутоантител.
  • При коррекции дозы, а также каждые 2-4 недели контролируют плазменное содержание холестерола и липидов.
  • Перед началом курса и повторно, спустя несколько недель, необходим лабораторный анализ функциональных возможностей печени.
  • Розувастатин обладает способностями к взаимодействию с другими медикаментами, при одновременном их приеме надо предупреждать врача до составления схемы лечения.
  • Так как в составе препарата есть лактоза, при нарушениях усвоения углеводов в ЖКТ (недостаточность лактазы, глюкозно-галактозная мальабсорбция) надо учитывать эту особенность.
  • Статин негативно влияет на усвоение глюкозы, повышение ее плазменной концентрации способствует появлению СД 2-го типа, систематический контроль ее показателей обязателен.
  • Информации о влиянии розувастатина на концентрацию внимания, функциональность мозга, скорость реакции нет.

В аптеках средство отпускают при наличии рецепта врача, самолечение статинами недопустимо.

Результаты взаимодействия с другими медикаментами

При параллельном приеме с другими лекарствами возможно изменение свойств статина или этих препаратов, поэтому врач должен знать и учитывать все нюансы.

  1. При контакте с производными никотиновой кислоты увеличивается вероятность дисфункции почек и рабдомиолиза.
    Взаимодействие с мочегонными средствами повышает опасность снижения концентрации стероидных гормонов.
  2. Параллельное употребление статина с другими гиполипидемическими лекарствами увеличивает риск развития побочных последствий разных видов.
  3. Совместное использование с сердечными гликозидами увеличит содержание дигоксина.
  4. Иммунодепрессанты в комплексе с Розувастатином могут повлиять на развитие почечных патологий и рабдомиолиза.
  5. При контакте с антикоагулянтами растет риск кровотечения.
  6. Противогрибковые препараты при взаимодействии усиливают риск почечной дисфункции и рабдомиолиза.
  7. Параллельный прием алкоголя увеличивает вероятность печеночной патологии.

Помощь при передозировке

При одновременном употреблении нескольких таблеток, превышающих суточную дозу, признаки передозировки не проявляются, так как фармакокинетика активного ингредиента препарата сохраняется на первоначальном уровне.

Тяжелая передозировка может усилить признаки побочных последствий, которые нормализуют промыванием ЖКТ, употреблением кишечных сорбентов, симптоматической терапией.

Специальный антидот для Розувастатина не разработан.

Аналогичные медикаменты

Розувастатин известен на фармацевтическом рынке с 2003 года. По терапевтическому эффекту и составу для

Розувастатина аналогами сегодня являются:

Условия хранения

Срок реализации Розувастатина – 2 года со дня изготовления. Хранят медикамент в упаковке, в затемненном месте при температуре до + 25° С без доступа детей.

Розувастатин: цена

В зависимости от дозы и объема таблеток в коробке в московских аптеках медикамент продают:

  • Розувастатин цена 30 шт. по 5 мг – от 510 руб;
  • Розувастатин цена 30 шт. по 10 мг – от 546 руб;
  • Розувастатин цена 30 шт. по 20 мг – от 876 руб.

Оценка пользователей

О Розуастатине отзывы полны опасениями о возможном развитии побочных последствий, но их трудно назвать объективными. Большинство жалоб (аллергию, утомляемость, мышечные боли) вызывает не оригинальный Розувастатин, а аналоги дешевле, производства Индии и стран постсоветского пространства. Медики предлагают Крестор или качественные дженерики производства стран Восточной Европы.

Лилия Ивановна, Набережные Челны. Розувастатин СЗ пью уже третий месяц. Перед началом курса сильно переживала – у препарата такая подробная инструкция с огромным списком побочных эффектов. Прием розовых таблеток никакого дискомфорта не вызывает, не заметила я негативных изменений и в самочувствии. А вот анализы, которые доктор назначил через месяц, порадовали. Сейчас холестерин не больше четырех ммоль/л. Андрей, Саратов. Мой папа после АКШ уже 2 года принимает Крестор. В основном прописывают дозировку по 10 мг/сут, но когда был высокий холестерин, то пил и по 20 мг/сут. Каждые полгода делает липидограмму, чтобы оценить динамику лечения. Пока все в норме, но в последнее время беспокоит печень. Правда, диету он не всегда соблюдает.

С результатами международного многоцентрового исследования РОЗУ-ПАЗ по Розувастатину можно ознакомиться на видео

Розувастатин прописывают, чтобы контролировать атеросклероз. При нормализации липидного баланса уменьшается вероятность инфаркта, инсульта, нет необходимости проводить операции стентирования и коронарного шунтирования, улучшать кровоснабжение ног хирургическими методами.

Не менее важным является и уникальная способность статина купировать хроническое воспаление, провоцирующее формирование атеросклероза не в меньшей степени, чем ЛПНП. Наличие воспаления проверяют при обследовании на С-реактивный протеин.

Главная конкуренция сегодня происходит между статинами последнего поколения. На холестерол Розувастатин влияет сильнее, но с учетом его побочных последствий иногда целесообразнее назначать альтернативные средства.

Прием даже такого сильного медикамента способен только дополнить переход к новым условиям жизни, необходимость в диете и мышечной активности он не заменит.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Розватор

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – розувастатина кальция 10.40 мг и 20.79 мг (эквивалентно розувастатина 10 мг и 20 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, магния стеарат;

экстрагранулят: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «RT 2» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «RT 3» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы.

Розувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90 % розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2С19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный период полувыведения (Т ½) составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров/час (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации Розватора.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии Розватором, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе и поддерживается при регулярном приёме.

Фармакодинамика

Розватор эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, и с семейной гиперхолестеринемией.

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

— в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней

— профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приема пищи. До начала и во время терапии Розватором пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Розватора 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы Розватора необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — противопоказано применение препарата Розватор.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд—Пью отсутствует.

Особые популяции. Этнические группы

При изучении фармакокинетических параметров Розватора у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Пациенты, имеющие генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 c.421AA связаны с увеличением влияния розувастатина (СКМ) по сравнению с SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Пациентам с генотипами c.521CC или c.421AA рекомендуется принимать Розватор максимум раз в день по 20 мг.

Побочные действия

Часто (> 1/100, < 1/10)

— головная боль, головокружение

— тошнота, боли в животе, запор

— миалгии

— астенический синдром

— сахарный диабет II типа

Нечасто(> 1/1000, < 1/100)

— зуд, сыпь, крапивница

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

— миопатия, рабдомиолиз

— повышение уровня «печеночных» трансаминаз, панкреатит

Очень редко (< 1/10 000)

— желтуха, гепатит

— полинейропатия

— потеря памяти

— гематурия

— артралгии

— депрессия, расстройства сна

— половая дисфункция

Единичные случаи

— интерстициальные заболевания легких

Неуточненной частоты

— диарея

— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

— кашель, одышка

— синдром Стивенса-Джонсона

— гинекомастия

— периферические отеки

У пациентов, получавших Розватор, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата

— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)

— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

— миопатии

— одновременный приём циклоспорина

— беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов

контрацепции

— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Для дозы 40 мг

— почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)

— гипотиреоз

— состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина

— одновременный приём фибратов

— пациенты азиатской расы

— мышечные заболевания в анамнезе

— миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ–КоА – редуктазы или фибратов в анамнезе

— злоупотребление алкоголем

Применение в педиатрической практике

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин

Совместное применение приводит к повышению концентрации Розватора в плазме крови в 7 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина К

Начало терапии Розватором или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется мониторинг МНО.

Фенофибраты/производные фиброевой кислоты

Гемфиброзил, фенофибрат и другие фиброевые кислоты, в том числе никотиновая кислота, могут увеличить риск возникновения миопатии при введении одновременно с розувастатином.

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точечный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному или пятикратному увеличению AUC (0-24) (площади под кривой «концентрация-время») и Сmax (максимальной концентрации в плазме крови) розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеаз при лечении пациентов с ВИЧ не рекомендуется.

Антациды

Одновременное применение Розватора и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.

Эритромицин

Одновременное применение Розватора и эритромицина приводит к уменьшению AUC (0 – t) розувастатина на 20 % и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Однако подобная комбинация широко использовалась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.

Дигоксин

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Ферменты цитохрома Р450

Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Розватора и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

Особые указания

С осторожностью

Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, возраст старше 70 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении Розватора во всех дозировках и, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокиназы

КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5– 7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Розватора или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови во время лечения или прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной систем, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Розватора и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Розватора и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Розватора и фибратов или ниацина.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Розватора необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием Розватора следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения Розватором.

Интерстициальное заболевание легких

При применении статинов сообщалось о разовых случаях интерстициального заболевания легких, особенно, когда проводилась длительная терапия. Описываемые признаки могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). Если имеются подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапию статинами нужно прекратить.

Сахарный диабет II типа

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6 – 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином связывалось с повышенным риском заболевания сахарным диабетом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов — европейцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Симптомы — выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Paonta Sahib, District Simour-173025,

Himachal Pradesh, India

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

Розувастатин СЗ – медпрепарат для регулирования уровня холестерина, предупреждения осложнений, вызванных его высоким содержанием в организме.

Применение Розувастатина показано для предупреждения осложнений от высокого уровня холестерина:

  • Гиперхолестеринемии первичной (II-а)/смешанной (т. II-b) как средство, усиливающее действенность диеты и физнагрузки (если предшествующая нелекарственная терапия была малорезультативной)
  • Гиперхолестеринемии гомозиготной семейной (как дополняющее средство к диете и иному виду липидопонижающего лечения)
  • Гипертриглицеридемии (для усиления диетотерапии)
  • Предупреждение или торможение атеросклероза (как допсредство к диете)
  • Начальной профилактики основных осложнений ССС (ИМ, инсульта и пр.) у людей без симптомов ИБС, но имеющими факторы риска (пожилой возраст, гипертония, курение, предрасположенность к раннему развитию ИБС).

Состав препарата

ЛС производится в нескольких дозировках активного вещества – розувастатина кальция: 5/10/20 либо 40 мг. Похож и набор вспомогательных средств, отличие заключается в весовом содержании.

Розувастатин 5 мг

Розувастатин 10 мг

Розувастатин 20 мг

ЛС 40 мг

Описание

Лекарственная форма одинакова для всех дозировок препарата Розувастатин — розовые круглые пилюли с выпуклыми поверхностями. Ядро – белое либо практически белое. ЛС фасуется по 10/14/30 таблеток в блистеры или по 20/90 штук в банки или флаконы из полимерного материала. В пачке – от 2 до 6 блистеров или 1 емкость, аннотация.

Лечебные свойства

Гиполипидемическое действие препарата достигается с помощью розувастатина – вещества, способного подавлять активность фермента ГМГ-КоА-редуктазы. Данное вещество после приема внутрь трансформируется в мевалоновую кислоту – правещество холестерина.

Лекарство активизирует образование чувствительных окончаний клеток печени к ЛПНП, что приводит к подавлению синтезирования липопротеиновых клеток очень низкой плотности.

ЛС понижает повышенный уровень холестерина, ТГ, увеличивает содержание липопротеинов высокой плотности.

Лечебный эффект развивается после недельного приема таблеток, а спустя 14 суток достигает пиковой интенсивности. Наивысший терапевтический эффект образуется к концу 4-й недели приема и сохраняется при условии регулярного приема медпрепарата.

Особенности фармакокинетики

Пиковые плазменные значения розувастатина проявляются спустя приблизительно 5 часов после употребления таблетки. Выраженность влияния активного вещества зависит от выпитой дозировки.

Обменные трансформации с образованием метаболитов осуществляются в печени.

Из организма розувастатин выводится почти в полном объеме (90 %) кишечником, остальная часть – почками.

Способ применения

Цена: 5 мг (30 т.) – 176 руб., 10 мг (30 т.) – 383 руб. (90 т.) – 803 руб., 20 мг (60 т.) – 778 руб., (90 т.) – 988 руб., 40 мг (30 т.) – 698 руб.

Таблетки можно принимать в любое время дня вне зависимости от приема еды. Лекарство запрещено дробить или разжевывать, пить пилюли нужно целиком.

Дозировка Розувастатина СЗ подбирается лечащим доктором, при отсутствии специальных назначений нужно следовать указаниям инструкции по применению.

До лечебного курса пациенту прописывается традиционная низкохолестеринемическая диета, которой он должен придерживаться на всем протяжении приема ЛС.

Рекомендованная дозировка в начальные дни – от 5 до 10 мг. При определении нужного количества специалист должен ориентироваться не только на показатели содержания холестерина, но и учитывать возможные осложнения для сердца и сосудов. Если доза недостаточно эффективна, то ее можно увеличить спустя 1 месяц.

Если пациент принимает таблетки с 40 мг розувастатина, то он должен осознавать побочные эффекты и возможные риски. Такие больные нуждаются в особо внимательном медицинском контроле во время терапии. Такую дозировку не следует назначать первичным пациентам, которые раньше никогда не принимали средства с розувастатином.

По истечении 14-28 суток терапии либо перед подъемом дозировки пациенту обязаны назначить анализы на проверку данных липидного обмена.

При беременности и кормлении грудью

Лекарства с розувастатином запрещены во время беременности и лактации. Пациентки, способные рожать, в период лечебного курса должны усилить меры по недопущению зачатия.

Потому как холестерин и иные компоненты его биосинтеза выполняют важную роль в формировании плода, то возможная угроза от подавления ГМГ-КоА-редуктазы в разы перевешивает пользу лекарства в период вынашивания. Проведенные на животных эксперименты не выявили тератогенного влияния ЛС на репродуктивность, но несмотря на это, если пациентка во время лечения забеременеет, то применение ЛС должно быть тут же остановлено.

Кормящим мамам нужно отказаться от ГВ при получении терапии таблетками с розувастатином. Проникает или нет активное вещество в молоко, пока неизвестно, но имеются сведения, то иные лекарства данной фармгруппы обладают этой способностью и вызывают серьезные побочные реакции у младенцев. Поэтому во избежание осложнений кормящим женщинам нужно отказаться от ГВ, если предстоит терапия Розувастатином.

Противопоказания и меры предосторожности

Лекарство Розувастатин запрещено использовать для лечения при:

  • Наличии суперчувствительности к статинам или вспомогательным компонентам
  • Активных формах поражения печени неустановленного происхождения, любом уровне повышенных трансаминазах
  • Выраженных дисфункциях почек
  • Миопатии
  • Терапии Циклоспорином
  • Периоде беременности и лактации; несоблюдении пациентками со способностью рожать методов контрацепции.

Дополнительные ограничения к ЛС с дозировкой 40 мг:

  • Средняя тяжесть почечных дисфункций (КК меньше 60 мл/мин)
  • Стойкий дефицит гормонов ЩЖ
  • Имеющиеся в персональной/семейной истории болезни наследуемые патологии мышц
  • Имеющаяся в прошлом миотоксичность после лечения иными иГМГ-КоА редуктазы либо ЛС с производными фиброевой к-ты
  • Алкоголизм (либо слишком частое употребление)
  • Любые состояния, способствующие росту плазменной концентрации ЛС
  • Монголоидное происхождение
  • Терапия медикаментами, содержащими производные фиброевой кислоты.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Сочетание Розувастатина с иными лекарствами должно осуществляться с учетом свойств этих медпрепаратов и предполагаемых искажений терапевтических действий.

ЛС, влияющие на эффект Розувастатина

Активное вещество обладает способностью связываться с несколькими транспортными белковыми соединениями. Если ЛС назначается с ингибиторами этих веществ, то следует ожидать повышение концентрации розувастатина и угрозу развития миопатии.

Препарат запрещено употреблять одновременно с Циклоспорином, поскольку при таком совмещении резко увеличивается уровень содержания розувастатина.

Пока специалисты не смогли достоверно отследить механизм взаимодействия розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ, но установили, что при комбинированном приеме резко увеличивается интенсивность его влияния на организм. По этой причине одновременный прием этих ЛС крайне нежелательно.

Гемфиброзил при совмещении с розувастатином вдвое увеличивает его концентрацию в плазме. Сочетанный прием с этим ЛС, а также с никотиновой кислотой и фибратами, рекомендованная дозировка в начале терапии – 5 мг. Максимальная (40 мг) противопоказана для совмещения.

Совместный прием с эзетимибом способствует резкому подъему плазменного содержания розувастатина и развитием осложнений.

Концентрация розувастатина может снизиться вдвое при совмещении с ЛС, содержащими антациды. Выраженность эффекта уменьшается, если последние препараты принимаются с 2-часовым перерывом.

Эритромицин снижает содержание розувастатина путем активизации сокращений гладкой мускулатуры кишечника.

Воздействие Розувастатина на свойства иных ЛС

Начало приема ЛС или усиление дозировки часто способствует росту МНО у пациентов, употребляющих вит.К. С прекращением приема уменьшается и МНО.

Лекарство усиливает содержание гормонов у пациентов, применяющих гормональные противозачаточные ЛС или медпрепараты для гормоно-замещающего лечения.

Побочные эффекты и передозировка

Как и любой медпрепарат, Розувастатин-СЗ способен провоцировать отрицательную реакцию организма. Но нежелательные эффекты проявляются в легкой или средней степени тяжести, и обычно проходят спонтанно без лечения. Выраженность и частота развития побочных действий зависит от примененной дозировки. Чаще всего наблюдаются следующие нарушения со стороны внутренних органов:

  • Иммунная система: персональная суперчувствительность (вплоть до ангионевротического отека)
  • Эндокринная система: СД второго типа
  • ЦНС: боли головы, головокружение
  • Органы пищеварения: запор, подташнивание, болевой синдром в животе, у некоторых пациентов – панкреатит
  • Дерма, п/к слои: сыпь на коже, крапивница, зуд
  • Локомоторная система: боль в мышцах, иногда – миопатия (в том числе, миозит), деструкция клеток мышц
  • Остальные проявления: астения
  • Мочевыделительная система: протеинурия
  • Печень: у некоторых пациентов – дозозависимая активность ферментов. В подавляющем большинстве – несильной интенсивности и преходящего характера.

Постмаркетинговое изучение свойств розувастатина показали, что лекарство может вызвать и другие реакции:

  • Кроветворная система: тромбоцитопения
  • Органы пищеварения: в единичных случаях – желтуха/гепатит, иногда – активизация трансаминаз, понос
  • Локомоторная система: боли в суставах, некротизирующая миопатия
  • ЦНС: полирадикулонейропатия, амнезия
  • Мочевыделительная система: кровь в урине
  • Дерма: синдром Стивенса-Джонсона
  • Половая система: гинекомастия
  • Иные признаки: периферическая отечность.

Помимо этого, возможны и другие проявления, характерные для статинов: депрессивные состояния, расстройства сна (чаще – бессонница, страшные сновидения), снижение либидо. При продолжительном курсе возможно заболевание легочной ткани.

Розувастатин невозможно нейтрализовать с помощью иного вещества, так как специфического антидота пока не обнаружено. Поэтому если у больного наблюдаются тяжелые состояния после неосторожного или преднамеренного употребления большого количества препарата, то применяют традиционные способы очищения организма от медпрепарата.

При необходимости назначается симптоматическая терапия, проводятся поддерживающие мероприятия. Во время устранения передозировки нужно контролировать степень функциональности печени, содержания КФК.

Гемодиализ практически не используется, поскольку его действенность не установлена.

Аналоги

Вместо Розувастатина можно применять и другие аналоги медпрепарата, существуют средства дешевле, которые по своему действию так же эффективны. Но чтобы не вызвать непредсказуемых реакций, применение дженериков и заменителей должно согласовываться с медиками.

Розувастатин-Тева

Teva (Израиль)

Цена: 5мг (30 шт.) – от 180 руб.

ЛС с гиполипидемическими свойствами, содержащими то же активное вещество, что и в Розувастатине-СЗ. ЛС может назначаться с 10-летнего возраста для терапии или дополнительного средства комплексного лечения гиперхолестеринемии (первичной, смешанной, семейной и пр.).

Пилюли содержат разные дозировки активного компонента. Схема лечения разрабатывается отдельно для каждого больного с учетом показаний уровня холестерина, сопутствующих осложнений и пр. факторов.

Плюсы:

  • Отличное качество
  • Контролирует содержание холестерина.

Минусы:

  • Дорогое средство.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Розувастатин»
Скачать инструкцию «Розувастатин»
112 кб

Розувастатин Канон – поможет в лечении гиперхолистеринемии

Гиполипидемический лекарственный препарат, относящийся к классу статинов – Розувастатин. Разработан для снижения уровня плохого и повышения хорошего холестерина в крови. Средство 4 поколения эффективно применяется во время терапевтического лечения гиперхолестеринемии и в качестве профилактических мер развития атеросклероза и его возможных последствий. Средство снижает вероятность развития инфаркта и инсульта, способствуя очищению сосудистой системы, препятствуя формированию атеросклеротических бляшек. Этот препарат является одним из более исследованных средств, принадлежащих к статинам. Более 170 тысяч человек подтвердили его эффективность, принимая участие в исследованиях. Нельзя забывать, что перед лечением таблетками Розувастатин – инструкция по применению требует тщательного изучения!

Розувастатин Канон снижает вероятность развития инфаркта и инсульта

Розувастатин – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, окрашенной в розовый цвет. Предназначены для внутреннего приёма.

Главное активное вещество – розувастин. Таблетки могут иметь концентрацию 5, 10, 20 миллиграммов активного вещества. Кроме этого в таблетках присутствуют дополнительные вещества:

  • гипромеллоза;
  • крахмал;
  • диоксид титана;
  • кросповидон;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • диоксид кремния;
  • стеарат магния.

Таблетки находятся в контурной упаковке по 10 штук. В коробочке из картона может быть упаковано 3 или 6 контурных пластин, с обязательной инструкцией по использованию препарата.

Основное активное вещество препарата имеет гиполипидемический эффект. Он оказывает угнетающее воздействие на фермент ГМГ-КоА-редуктазу, ответственную за синтез мевалоната, который предшествует холестеролу. Препарат оказывает непосредственное воздействие на ткани печени, клетки которых отвечают за производство эндогенного холестерина.

При увеличении концентрации липопротеидов, имеющих низкую плотность активизируется утилизация излишнего холестерина из крови. Снижается производство липопротеинов, имеющих очень низкую плотность, потому что именно они имеют способность оседать на поверхности кровеносных сосудов, образуя холестериновые бляшки.

Розувастатин отличается от других статинов тем, что не только снижает уровень плохого холестерина, но и останавливает хронические воспаления, протекающие в вялой форме, которое, как считают многие учёные и есть основная причина развития атеросклероза.

Средство улучшает синтез азота, который необходим для расслабления сосудов и помогает создать дополнительный эффект.

При использовании статина активное вещество быстро попадает в кровь и равномерно распределяется по тканям организма. В сравнении со своими аналогами, он медленнее усваивается и выводится.

Активное вещество достигает максимальной концентрации в крови через 5 часов после приёма. Хоть медикамент и прописывают в меньших дозировках по сравнению с аналогами, особенности его фармакокинетики обеспечивают меньшее взаимодействие с другими препаратами этой группы, принадлежащих к другим поколениям. Тем не менее у лекарства присутствуют побочные эффекты.

Розувастатин Канон имеет расширенный спектр действия

Статин последнего поколения уникален тем, что его применяют при повышенном уровне С-реактивного протеина – этот показатель позволяет определить риски сосудистых заболеваний. Небольшие дозировки средства эффективно возвращают к норме липидный баланс.

Излишнее уменьшение синтеза вредного холестерина становится причиной депрессивных состояний, потери памяти, сокращения срока жизни. По этой причине очень важно держать под контролем концентрацию холестерина в крови. Людям в пожилом возрасте, как и больным с дисфункцией печени и почек не требуются особые рекомендации относительно дозировки.

Розувастатин Канон принадлежит к четвёртому поколению и имеет расширенный спектр действия. Его назначают при:

  • гиперхолестеренемии с повышенной концентрацией холестерина в крови;
  • гипертриглицеридемии с высокой концентрацией триглицерола;
  • гомозиготной гиперхолестеринемии наследственного характера;
  • профилактике гипертонической болезни, ишемии сердца, инсульта у больных в зрелом возрасте.

Чаще всего использование Розувастатина назначается, как дополнение к диете, в том случае, когда она вместе с другими немедикаментозными способами оказывается низко эффективной.

У данного препарата есть ряд ограничений и противопоказаний:

  • индивидуальная непереносимость компонентов;
  • вынашивание беременности и период лактации;
  • возраст до 18 лет, кроме подростков с генетической гиперхолестеремией;
  • острая печёночная патология, при которой нарушена функция гепатоцитов;
  • не употреблять вместе с Циклоспорином;
  • склонность или наличие в анамнезе миопатии.

Применение лекарства в максимальной дозировке имеет отдельные противопоказания:

  • хроническая форма алкоголизма;
  • состояния, способствующие росту уровня Розувастатина в крови;
  • предрасположенность к развитию миопатии;
  • нарушения в работе почек;
  • миотоксичность при терапии другими препаратами, способствующими подавлению фермента ГМГ-КоА- редуктазы;
  • комплексная терапия с фибратами.

Средство не назначают в максимальной дозировке представителям монголоидной расы.

При назначении Розувастатина Канон доктору надлежит выяснить какие препараты принимает пациент и совместимы ли они с этим средством.

Важно! Таблетки нужно назначать с особой осторожностью тем, кто применяет лекарственные спиртовые настойки.

Инструкция по применению

Эффект лечения можно увидеть уже через 7 дней

Лекарство принимают в любое время не разжёвывая, запивают необходимым количеством воды, не зависимо от приёма пищи. Наиболее часто приём средства назначают на вечернее время, потому что холестерин интенсивнее вырабатывается ночью.

При назначении статинов в первый раз прописывают не больше 10 миллиграммов в сутки за один приём. Если эффективность лечения низкая – дозу необходимо увеличить до 20 мг в сутки. Максимально допустимая норма 40 мг в сутки. Подобная дозировка назначается только при гиперхолестеренемии в тяжёлой форме, потому что возможность развития побочных эффектов значительно возрастает.

При печёночной и почечной недостаточности, возможной склонности к развитию миопатии, представителям монголоидной расы рекомендуется назначать дозу, не превышающую 5 мг в сутки. Длительность такой терапии устанавливает специалист. Увеличить дозировку можно только через 30 дней.

Эффективность лечения можно оценить уже через 7 дней, а через 14 средство уже на 90% действует. Полная сила Розувастатина проявляется через 21 день после начала лечения.

Приём статинов назначают пожизненно. При необходимости корректируют дозировку. Для достижения большего эффекта от приёма лекарства необходимо соблюдение диеты и поддержание физической формы.

Важно! В организме Розувастатин не претерпевает изменений и выводится практически в изначальном виде посредством кишечника и частично почками.

Лечение статинами способно стать причиной развития неприятных последствий:

  • со стороны ЖКТ – запор, диарея, воспаление поджелудочной железы; возможно проявление обратимого дозазависимого повышения активности печёночных трансаминаз, гастроэнтерита, гастрита;
  • со стороны ЦНС – нарушение координации движений, общее недомогание, головные боли; возможно появление тревожности, депрессивного состояния, бессонницы, невралгии, парестезии;
  • со стороны эндокринной системы – проявление диабета второго типа;
  • со стороны мочеполовой системы – гематурия, протеинурия;
  • со стороны опроно-двигательного аппарата – миалгия; возможны проявления артралгии, артрита, мышечного гипертонуса, болей в спине, патологические переломы конечностей, миазит, разрушение мышечной ткани с образованием соединений опасных для почек, очень опасен при склонности к миопатии;
  • аллергические реакции – зуд, высыпания на коже, крапивница;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы возможно развитие стенокардии, повышение артериального давления, учащение сердцебиения, вазодилатации;
  • со стороны дыхательной системы – наиболее часто может проявиться фарингит, так же возможны проявления ринита, синусита, бронхиальной астмы, бронхита, кашля, диспноэ, пневмонии.

Возможность развития побочных эффектов полностью зависит от дозировки. Чем выше назначенная доза – тем больше вероятность неприятных осложнений. Их появление – повод изменения дозировки или полной замены средства.

Взаимодействие с другими медикаментами

Взаимодействуя с этиловым спиртом Розувастатин способен стать причиной разрушения гепатоцитов

Статины способны изменять свойства других лекарственных средств. Лечащий врач не должен забывать об этом и учитывать все особенности.

  1. Контакт препарата с производными никотиновой кислоты способствует увеличению вероятности развития дисфункции почек и рабдомиолиза.
  2. Одновременный приём с мочегонными препаратами повышает вероятность снижения уровня стероидных гормонов в крови.
  3. Применение статина с сердечными гликозидами способствует увеличению дигоксина.
  4. Совместное использование Розувастатина Канон с другими гиполипидемическими средствами увеличивает возможность появления побочных эффектов со стороны различных органов.
  5. Комплексное применение статинов с иммунодепрессантами способно привести к развитию патологических изменений в почках и рабдомиолизу.
  6. Контакт с антикоагулянтами увеличивает вероятность возникновения кровотечений.
  7. Взаимодействие с противогрибковыми средствами усиливает риск развития рабдомиолиза и почечной недостаточности.
  8. Совмещение с алкоголем способствует развитию печёночной недостаточности.

Взаимодействуя с этиловым спиртом Розувастатин способен стать причиной разрушения гепатоцитов, что может привести к распаду тканей печени.

Передозировка

Одновременный приём нескольких таблеток, когда концентрация активного вещества превышает суточную норму не вызывает проявления признаков передозировки, потому что фармакокинетика препарата остаётся на первоначальном уровне.

Пока ещё не разработан специальный антидот для этого препарата.

У Розувастатин довольно широкий спектр аналогов

На фармацевтический рынок Розувастатин попал в 2003 году. На сегодняшний день у него довольно широкий спектр аналогов, схожих по составу или принципу действия:

Хоть аналоги и имеют схожее действие и похожий состав, не рекомендуется их использовать без консультации с лечащим врачом.

Таблетки Розувастатин имеют длительный срок годности с момента производства. Хранить их необходимо в упаковке в тёмном месте при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

Таблетки не теряют своих свойств в течение 3 лет, только при соблюдении, указанных выше требований. Когда время истечёт их необходимо подвергнуть утилизации прямо в упаковке, как они есть. Нельзя допускать попадания просроченных таблеток в сточные воды или в источники с питьевой водой, предназначенные для общего пользования.

Отзывы

Отзывы о Розувастатине Канон противоречивы

Отзывов о Розувастатине Канон довольно много, как всегда они противоречивы. В своём большинстве пациенты жалуются на проявление побочных эффектов при использовании более дешёвых аналогов. Отмечают появление мышечных болей, аллергических реакций, повышенной утомляемости.

Показатели липидограммы при терапии Розувастатином приходят в норму.

Лекарственный препарат Северная звезда Розувастатин-С3 — отзыв

Всем зашедшим, большой привет!

Начиная с 45 лет мой холестерин начал подниматься с 6,0 ммоль/л до 9,0 ммоль/л, но пока он был 6 ммоль\л меня никто не лечил, назначать препараты мне начали только после того, как холестерин превысил 8 ммоль\л.

Принимаю разные статины, пытаюсь подобрать себе такие, чтобы был минимум побочных эффектов, самое тяжёлое для меня бессонница, этот побочный эффект изматывает меня больше всего, ну а главное это конечно чтобы был результат, а результата……

При холестерине больше 8 ммоль на л, по назначению врача пыталась принимать симвастатин, это просто жуткий препарат первого поколения, никому его не советую, после приёма второй таблетки в 20 мг я слегла, не было сил встать, не слушались ни ноги, ни руки, болел живот и т.д. Однозначно не подошёл!

Второй статин третьего поколения аторис по 20 мг ( наш российский аналог аторвастатин) принимала более комфортно, побочные эффекты были, особенно бессонница, но печень не болела. Препарат нужно принимать на ночь ( он в ночные часы только и работает). Из за бессонницы по совету врача я принимала его утром. Результат нулевой!

После неудачных попыток приёма статинов, в течении года я принимала омегу-3 и артишок (продукция от Айхерб). Очень хорошие БАДы, но холестерин снизили совсем немного, с 9 ммоль на л до 8,7 ммоль на л. Очень незначительный результат.

Пришлось снова вернуться к статинам.

Третий статин четвёртого поколения розукард (розувастатин) я принимала совсем недавно, летом. У этого импортного препарата прекрасные рекомендации, по заверениям врача он меньше других влияет на печень.

После приема розукарда в течении 10 дней, были незначительные побочные эффекты, но на 11 день приёма началась стойкая бессонница, принимала я его по 20 мг, хотя врач настаивала, чтобы принимала по 30 мг (но это уж слишком для меня), после приёма в течении 15 дней, я полетела в Тайланд и все свои таблетки забросила, не хотелось мучиться из-за них в отпуске. После того как прилетела с Тайланда принимала розукард через день, каждый день не могла из-за бессонницы, к тому же очень заболела печень и ещё болела 3 месяца после приёма розукарда (вот как бережно он относится к печени). Существенный плюс розукарда в том, что его можно принимать в любое время суток, этот препарат работает независимо от времени суток! Это большой плюс, не зря же розукард препарат последнего четвёртого поколения.

Анализ крови на холестерин после приёма розукарда я делать не стала, стоимость исследования крови больше 800 рублей, а розукард я больше принимать не собираюсь из-за печени, она у меня одна. Так что результат неизвестен.

После всех моих жалоб на статины по настоянию терапевта я сдала кровь, чтобы узнать в каком состоянии моя печень, анализы оказались хорошими и мне снова назначили , розувастатин но уже по 10 мг и только нашего российского производителя, я выбрала Северную звезду!

Вид картонной коробочки с другой стороны.

Имеется дата изготовления и срок годности.

30 маленьких розовых круглых таблеток по 10 мг, легко глотаются, принимать их можно в любое время суток по одной таблетке в день, я принимаю утром.

В картонную коробочку вложена инструкция, которая содержит много информации, но с мельчайшим шрифтом.

Состав розувастатина:

В 1 таблетке содержатся: активное вещество: розувастатин (в форме розувастатина кальция) – 5, 10, 20 или 40 мг;

дополнительные компоненты: кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат (сахар молочный), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил);

пленочная оболочка: Опадрай II .

Дополнительная информация О РОЗУВАСТАТИНЕ Северная звезда:

Количество таблеток 30 штук;

Срок годности 3 года;

Цена 369 рублей;

Производитель ЗАО «Северная звезда»;

Страна Россия.

Во многих медицинских статьях есть информация, что для уменьшения побочных эффектов, любые статины рекомендуют принимать с коэнзимом Q 10 (состав натуральный) , что я и делаю, благо капсулы остались у меня после приёма с ними розукарда. Это средство у меня из Калифорнии.

Остановлюсь на побочных эффектах, к сожалению их огромное количество (с ними можно познакомиться в инструкции). Кстати побочные эффекты одни и те же, что в дорогих импортных препаратах, что в наших российских, так что лучше приобретать наши подешевле.

Побочные действия , которые больше всего отразились на мне и которые я могу понять без медицинского образования.

эндокринная система: часто – сахарный диабет 2-го типа;

у небольшого числа больных отмечается дозозависимое усиление активности печеночных трансаминаз, в основном являющееся незначительным, бессимптомным и преходящим;

центральная и периферическая нервная система: часто – головокружение, головная боль;

центральная и периферическая нервная система: крайне редко – полиневропатия, потеря памяти;

с неизвестной частотой – диарея;

прочие: с неизвестной частотой – периферические отеки.

При лечении некоторыми статинами фиксировалось появление таких побочных эффектов: нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), депрессия).

В отношение сахарного диабета, у меня пока его нет, но сахар крови стал стабильно повышаться, даже когда у меня перерыв между приёмом статинов, недавно был 6,0 ммоль , а это уже преддиабет.(Сдавала на голодный желудок 3 недели назад).

Розувастатин препарат дозозависимый, если принимала розукард (розувастатин) по 20 мг, то после его приёма чуть не загнулась с печенью, сейчас принимаю розувастатин по 10 мг, моя печень в спокойном состоянии, если начинает немного побаливать, то я принимаю калифорнийский БАД лицетин, который имеет натуральный состав, а действует как эссенциале.

Иногда бывает довольно таки сильная головная боль, а головокружение у меня частое явление и не обязательно оно от розувастатина.

Память к сожалению теряю с катастрофической скоростью и думаю статины мне в этом помогают.

Кисти рук, щиколотки ног часто отекают.

А вот нарушение сна это мой бич, кошмарные сновидения мои частые гости. Но хочу заметить, что нарушения сна это не стойкая бессонница, которая меня изматывала при приёме розукарда, а особенно аториса. При приёме нашего розувастатина хоть и плохо, с большими перерывами, но я сплю. Может это от снижения дозы розувастатина.

В приведённых побочных действиях в инструкции от Северной звезды ,я не нашла такое побочное действие как:

Повышение давление и увеличение числа сердечных сокращений, а оно имеет место быть. Давление у меня поднимается не критично, а вот сердцебиение за 80 ударов в минуту, для меня это дискомфорт.

Не знаю как я буду себя чувствовать, но следующим этапом моего лечения будет аторвастатин по 20 мг, так решила мой лечащий врач, не смотря на мои жалобы на бессонницу, врач считает, что она у меня не от статинов, но от чего другого сказать не может.

Посмотрим я сделаю перерыв между приёмом статинов, чтобы наконец то нормально выспаться.

ВЫВОД: из всех статинов, которые я принимала, наш российский розувастатин по 10 мг от производителя СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА мне понравился больше всех других, после лечения этим препаратом побочные эффекты чувствовались не в той мере как раньше, они присутствовали, но как бы были не столько агрессивными, пожалуй, более мягкими. К тому же наш российский розувастатин практически в два раза дешевле чем импортный, а результат лечения лучше, так что не стоит переплачивать.

В январе 2020 года сделала анализ крови на общий холестерин, на хороший (ЛПВП) и плохой (ЛПНП) и вот результат:

Уровень моего общего холестерина снизился с 8,7 ммоль/л до 6,99 ммоль/л, всего на 1, 7 ммоль/л, а ведь я приняла одну упаковку (30 таблеток) розукарда по 20 мг 1 таблетка, 1 упаковку розувастатина (30 таблеток) по 10 мг и 20 таблеток аторвастатина по 20 мг, за последние полгода. Результат считаю незначительным, особенно после мучений с побочными явлениями и принятием такого количества медицинских препаратов.

Хороший холестерин ниже нормы на 0,39 ммоль/л.

Плохой холестерин выше нормы значительно на 2,29 ммоль/л, почти в 2 раза выше нормы, что очень огорчило.

Ещё хочу заметить, что четыре года находилась на безжировой диете, а уровень холестерина всё рос и рос, делаю вывод, что холестерин от диеты не зависит, это конечно не значит, что можно с радостью есть сливочное масло и свиное сало кусками. Я считаю, что можно есть всё, но только по чуть чуть.

Российский препарат РОЗУВАСТАТИН по 10 мг от СЕВЕРНОЙ ЗВЕЗДЫ могу только РЕКОМЕНДОВАТЬ.

Буду рада если отзыв кому-нибудь поможет!

Подробно о статинах других производителей и других торговых марках, а так же о коэнзиме Q 10 вы можете ознакомиться в моих отзывах:

От чего розувастатин?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *