Омнипак (Omnipaque®)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.2003 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Йогексол* (Iohexol*)

АТХ

V08AB02 Йогексол

Фармакологическая группа

  • Рентгеноконтрастные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G999.1* Вентрикулография
  • G999.3* Миелография
  • G999.4* Цистернография
  • I999* Диагностика болезней системы кровообращения
  • K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
  • N999.1* Гистеросальпингография
  • N999.4* Урография

Состав и форма выпуска

1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).

Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:

* Метод определения: паровая осмометрия под давлением

Характеристика

Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное.

Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Фармакокинетика

Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.

Показания препарата Омнипак

Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.

Побочные действия

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Ниже приводятся таблицы дозировок.

Внутривенное введение

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем

Примечания

Урография

взрослые

40–80 мл

В отдельных случаях возможно введение более 80 мл

40–80 мл

дети

4 мл/кг

3 мл/кг

дети > 7 кг

3 мл/кг

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебография (нижние конечности)

20–100 мл на конечность

Дигитальная субтракционная ангиография

20–60 мл на инъекцию

Усиление при КТ

взрослые

100–400 мл

Общее количество йода обычно составляет 30–60 г

100–300 мл

100–250 мл

100–200 мл

100–150 мл

дети

2–3 мл/кг – до 40 мл

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

1–3 мл/кг – до 40 мл

Внутриартериальное введение

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем, мл на инъекцию

Примечания

Ангиография

Грудная аорта

30–40

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

Селективная церебральная ангиография

5–10

Аортография

40–60

Ангиография бедренных артерий

30–50

Прочие виды

зависит от вида исследования

Кардиоангиография

взрослые:

введение в левый желудочек и корень аорты

30–60

селективная коронарография

4–8

дети:

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)

Дигитальная субтракционная ангиография

1–15

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

1–15

1–15

1–15

Интратекальное введение

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем, мл

Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение)

10–15

10–15

8–12

10–12

7–10

Шейная миелография (люмбальное введение)

6–10

6–8

Шейная миелография (люмбальное введение)

5–15

5–15

4–12

КТ цистернография (люмбальное введение)

Миелография у детей

2–6

2–6 лет

4–8

> 6 лет

6–12

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Полости тела

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем

Примечания

Артрография

5–20 мл

5–20 мл

5–15 мл

5–10 мл

Ретроградная панкреато- и холангиография

20–50 мл

Герниография

50 мл

Объем введения зависит от объема грыжи

Гистеросальпингография

15–50 мл

15–25 мл

Сиалография

0,5–2 мл

0,5–2 мл

Исследования ЖКТ

Пероральное контрастирование

Взрослые

выбирается индивидуально

Дети

– пищевод

2–4 мл/кг

2–4 мл/кг

– желудок

4–5 мл/кг

Недоношенные дети

2–4 мл/кг

Ректальное введение

– дети

5–10 мл/кг

более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл

5–10 мл/кг

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2

Усиление при КТ

Пероральное контрастирование

Взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800–2000 мл раствора в течение определенного периода

Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

Дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

15–20 мл/кг

Ректальное введение

Дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

выбирается индивидуально

Меры предосторожности

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Условия хранения препарата Омнипак

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омнипак

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G999.3* Миелография КТ-миелография
Миелография шейная
Общая миелография
Поясничная миелография
I999* Диагностика болезней системы кровообращения Ангиография
Ангиография коронарных артерий
Ангиография левого желудочка
Ангиография левого предсердия
Ангиография легких
Ангиография легочной артерии
Ангиография мозга
Ангиография правого желудочка сердца
Ангиография сердца
Ангиография шеи
Ангиокардиография
Аортография
Аортография восходящей части дуги аорты
Артериография
Вазография
Венография
Визуализация кровотока
Визуализация органов грудной полости
Внутриартериальная ангиография
Внутривенная ангиография
Внутривенная/внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография
Диагностика инсульта
Дигитальная субтракционная ангиография
Допплер-эхокардиография
Исследование коллатерального кровообращения
Исследование корня и дуги аорты
Исследование функции сердца
Кардиоангиография
Кардиография
Киноангиография
Компьютерная томография сердца
Контрастная аортография
Контрастная эхокардиография
Коронарная ангиография
Коронароангиография
Лимфография
МР-ангиография
Одномерное допплерографическое звуковое исследование кровотока
Определение локализации AV блока
Периферическая артериография
Перфузионная визуализация (сцинтография) миокарда
Перфузионные исследования сердца
Плетизмография вен
Повреждение магистральных сосудов
Рентгенограмма левого предсердия
Рентгенограмма правого желудочка
Рентгенография кровеносных сосудов
Рентгенография сердца
Селективная артериография
Селективная коронарная артериография
Флебография
Церебральная ангиография
Церебральная артериография
Цифровая субтракционная ангиография
Эхокардиографические исследования
Эхокардиография
Эхокардиография перикарда
ЭхоКГ
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ Аноскопия
Визуализация желчных путей
Визуализация печени с помощью инвазивных методов
Визуализация печени ультразвуковая
Гастроскопия
Дегазация кишечника перед диагностическими исследованиями
Дегазация кишечника перед рентгенологическим исследованием
Диагностика ЖКТ
Диагностика кровотечений из тонкой кишки
Диагностика очаговой патологии печени
Диагностика секреторной способности и кислотообразующей функции желудка
Диагностическое вмешательство на толстой кишке
Дуоденальное зондирование
Дуоденоскопия
Изотопные сцинтиграммы печени
Инструментальные исследования органов брюшной полости
Интраоперационная холангиография
Ирригоскопия
Исследование желудочной секреции
Исследование ЖКТ
Исследование кислотообразующей функции желудка
Исследование секреторной функции желудка
Колоноскопия
Компьютерная томография печени
Контроль эффективности литотрипсии
Лапароцентез
Магнитно-резонансная томография печени
Определение степени гиперсекреции при язве двенадцатиперстной кишки
Панэндоскопия
Печеночно-селезеночная сканограмма
Пищеводная манометрия
Подготовка к диагностическим исследованиям
Подготовка к рентгенологическим и инструментальным методам исследования брюшной полости
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости
Подготовка к рентгенологическому или эндоскопическому исследованиям ЖКТ
Подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с контрастированием
Подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости
Подготовка к рентгенологическому исследованию или УЗИ органов брюшной полости
Подготовка к УЗИ и рентгенологическому исследованию органов брюшной полости
Подготовка к эндоскопическим исследованиям нижних отделов толстой кишки
Подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию нижнего отдела кишечника
Подготовка нижних отделов ЖКТ к эндоскопическому исследованию
Подготовка толстой кишки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
Подготовка толстой кишки к рентгеновскому и эндоскопическому исследованию
Ректороманоскопия
Ректоскопия
Рентгенография ЖКТ
Рентгенодиагностика ахалазии пищевода
Рентгенодиагностика заболеваний ЖКТ
Рентгенодиагностика пищеварительного тракта
Рентгеноконтрастное исследование желчевыводящих путей
Рентгеноконтрастное исследование ЖКТ
Рентгенологическая диагностика ЖКТ
Рентгенологические исследования ЖКТ
Рентгенологическое исследование двенадцатиперстной кишки и желчного пузыря
Рентгенологическое исследование желудка
Рентгенологическое исследование желчных путей и желчного пузыря
Рентгенологическое исследование ЖКТ
Рентгенологическое исследование пищевода
Ретроградная холангиопанкреатография
Ретроградная эндоскопическая панкреатохолангиорентгенография
Сонография органов ЖКТ
Спленопортография
УЗИ органов брюшной полости
Ультразвуковое исследование печени
Функциональная рентгенодиагностика при заболеваниях желудка
Функциональная рентгенодиагностика при заболеваниях кишечника
Холангиография
Холангиография при желчнокаменной болезни
Холангиопанкреатография
Холецистография
Эзофагоскопия
Эндоскопическая ретроградная панкреатография
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Эндоскопические вмешательства
Эндоскопические исследования органов пищеварения
Эндоскопические обследования нижних отделов толстой кишки
Эндоскопическое исследование ЖКТ
Эндоскопия
ЭРХПГ
N999.1* Гистеросальпингография Визуализация фаллопиевых труб
Контрастная гистеросальпингоэхография
Сальпингография
УЗИ женских половых органов
N999.4* Урография Внутривенная урография
Микционная цистоурография

Омнипак — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: ОМНИПАК

Международное непатентованное название:

Йогексол

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

Вспомогательные вещества:
Трометамол, натрий-кальций эдетеат (ЭДТА), хлористоводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Характеристика
Йогексол — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Омнипак в концентрации 140 мг йода/мл изотоничен крови и межклеточной жидкости. рН препарата равняется 6,8 — 7,6.
Значения осмолярности и вязкости Омнипака:

Фармакотерапевтическая группа:

Рентгеноконтрастное средство.

Код ATX V08AB 02

Фармакологические свойства:

Неионное трийодированное рентгеноконтрастное средство.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
Почти 100 процентов введенного внутривенно иогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация иогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание Омнипака с белками плазмы столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание. При интратекальном введении абсорбируется из спинномозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmax) — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmax) — 2-6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) — 3-4 ч.
Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению:

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПТ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.
Выраженный тиреотоксикоз.
Местные или системные инфекции, беременность.
Эпилепсия и церебральные инфекции для субарахноидального введения.
Немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии.

С осторожностью:
При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержаших контрастных средств следует соблюдать осторожность. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность введения глюкокортикостероидов или блокаторов H1-гистаминовых рецепторов. Следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений ритма сердца или усугубление нарушения гемодинамики. Также следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с бронхиальной астмой, поллинозом, миеломной болезнью, пищевой аллергией, печеночной недостаточностью, дегидратацией, рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом, пожилого возраста, в период лактации.
Для люмбальных пункций — местные или системные инфекции.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями головного мозга или эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особенного внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.
Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при обследовании больных с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое относится и к обследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь и макроглобулинемия Вальденстрема). Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза. Необходима особая осторожность при обследованиях пациентов с умеренным тиреотоксикозом, особенно у больных с многоузловым зобом. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего тиреотоксикоза у недоношенных детей.

Беременность и лактация:
Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенозного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находится в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Таблица дозировок — для внутривенного введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Урография экскреторная

взрослые

300 мг йода/мл или

40-80 мл

В отдельных случаях возможно введение более 80мл

350 мг йода/мл

40-80 мл

дети < 7кг

240 мг йода/мл или

4 мл/кг

300 мг йода/мл

3 мл/кг

дети > 7 кг

240 мг йода/мл или

3 мл/кг

300 мг йода/мл

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебография (нижние конечности)

200 мг йода/мл,

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

20-100 мл/на

конечность

Цифровая субтракционная ангиография

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

20-60мл на

инъекцию

Усиление при КТ

взрослые

140 мг йода/мл или

100-400 мл

Общее количество йода обычно 60 г

200 мг йода/мл или

100-300 мл

240 мг йода/мл или

100-250 мл

300 мг иода/мл или

100-200 мл

350 мг йода/мл

100-150 МЛ

дети

240 мг йода/мл или

2-З мл/кг массы тела-

до 40 мл

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

Таблица дозировок для внутриартериального введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Ангиография

Грудной отдел аорты

300 мг йода/мл

30-40 мл на инъекцию Объем на одну инъекцию зависит от места введения.
Селективная церебральная ангиография 300 мг йода/мл 5-10 мл на

инъекцию

Аортография

350 мг йода/мл

40-60 мл на инъекцию

Ангиография бедренных артерий

300 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

30-50 мл на инъекцию

Прочие виды

300 мг йода/мл

зависит от вида исследования

Кардиоангиография

взрослые:

введение в левый желудочек и корень аорты

350 мг йода/мл

30-60 мл на инъекцию

селективная коронарография

350 мг йода/мл

4-8 мл на инъекцию

дети:

300 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)

Дигитальная субтракционная ангиография

140 мг йода/мл .

или

200 мг йода/мл

или

240 мг йода/мл

или 300 мг

йода/мл

1-15 мл на

инъекцию

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Таблица дозировок для интратекального введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Поясничная и грудная миелография

180 мг йода/мл

10-15 мл

или

200 мг йода/мл

10-15 мл

или

240 мг йода/мл

8-12 мл

Шейная миелография (люмбальное введение)

240 мг йода/мл

10-12 мл

или

300 мг йода/мл

7-10 мл

Шейная миелография

240 мг йода/мл

6-10 мл

или

300 мг йода/мл

6-8 мл

КТ

180 мг йода/мл

5-15 мл

цистернография (люмбальное введение)

180 мг йода/мл

5-15 мл

180 мг йода/мл

4-12 мл

Миелография у

детей

<2 лет

180 мг йода/мл

2-6 мл

2-6 лет

180 мг йода/мл

4-8 мл

>6 лет

180 мг йода/мл

6-12 мл

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица дозировок для внутриполостного введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Артрография

200 мг йода/мл

5-20 мл

или

240 мг йода/мл

5-20 мл

или

300 мг йода/мл

5-15 мл

или

350 мг йода/мл

5-10 мл

Ретроградная панкреато- и холангиография

240 мг йода/мл

20-50 мл

Герниография

240 мг йода/мл

50 мл

Объем введения зависит от объема грыжи

Гистеросальпингография

240 мг йода/мл

15-50 мл

или

300 мг йода/мл

15-25 мл

Сиалография

240 мг йода/мл

0,5-2 мл

или

300 мг йода/мл

0,5-2 мл

Исследования ЖКТ

Пероральное контрастировние

Взрослые

180 мг йода/мл

выбирается индивидуально

или

200 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

Дети

300 мг йода/мл

2-4 мл/кг

Макс. Доза 50 мл

-пищевод

или

массы тела

350 мг йода/мл

2-4 мл/кг

Макс. Доза 50 мл

массы тела

— желудок

140 мг йода/мл

4-5 мл/кг

массы тела

Недоношенные дети

350 мг йода/мл

2-4 мл/кг

массы тела

Ректальное введение

— дети

140 мг йода/мл

5-10 мг/кг

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2

или

массы тела

разведенная водой

5-10 мг/кг

до 100-150 мг

массы тела

йода/мл

Усиление при КГ

Пероральное контрастирование

взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800-2000мл раствора

Например: Развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

15-20 мл раствора на кг веса

Ректальное введение

— дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

выбирается индивидуально

Побочное действие:

1. Общие побочные реакции
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Отмечаются ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости.

Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (<1:1000), желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты (от >1:1 ООО до <1:100).
Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, ЗУД, В ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Иногда могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко.
Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.
Могут возникать вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Изредка может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.
Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Йодизм или «йодная свинка» — редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
2. Побочные реакции, связанные с внутриартериальным введением.
Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются достаточно часто (>1:10)
Довольно часто может наблюдаться преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Почечная недостаточность развивается очень редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе. Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функций. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гемато-энцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.
Могут возникнуть тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.
3. Побочные реакиии. связанные с внутривенным введением.
Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко. Описаны единичные случаи артралгии.
4. Побочные реакиии связанные только с интратекалъным введением.
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.
Иногда (с частотой <1:10 но >1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.
В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.
Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита. В редких случаях наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
5. Побочные реакции при внутриполостном введении
Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.
Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:
Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.
Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства.
Гистеросальпингография (ГСГ): Нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.
Артрография: после выполнения исследования нередко отмечается боль. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.
Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.
Внесосудистое введение контрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Передозировка:

Развитие симптомов передозировки маловероятно, если только пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг йода/кг. Длительность процедуры при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (время полувыведения около 2ч). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, в особенности, в случаях множественных введений высоких доз. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия. депрессия, амнезия, психоз, амблиопия. диплопия, фотофобия, гиперестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения на электроэнцефолограмме (ЭЭГ), менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гимеплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.
В случаях передозировки, следует принять меры к коррекции возникших нарушений водно-электролитного баланса. В течение 3 последующих дней следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости, можно прибегнуть к гемодиализу для удаления избытков препарата.
Специфический антидот отсутствует. Лечение: диазепам 10 мг, в/в медленно, через 20-30 мин после прекращения судорожного припадка — в/м фенобарбитал 200 мг. Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами:
Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2. склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами (ЛС) других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами. Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы. тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики. антипсихотические ЛС — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания:

Подготовка больного и процедура введения препарата
Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электро-кардиограма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак небольшой. Однако, йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование.

До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко.
Следует использовать для введения Омнипака отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязываюшая способность железы может снижаться в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому-подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Меры по профилактике побочных реакций:
— идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска
— обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии. начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
— повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно — при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после интратекального введения контрастных средств.

Форма выпуска
Раствор для инъекций в стеклянных или полипропиленовых флаконах
Для дозировки 140 мг йода/мл
По 50 мл или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.), закупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 6 флаконов по 200 мл или 10 флаконов по 50 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 180 мг йода/мл
По 10, 15 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 15 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 240 мг йода/мл
По 10, 20, 50 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл , 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл , 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 20 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 300 мг йода/мл
По 10, 20, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 6 или 10 флаконов по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10, 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 350 мг йода/мл
По 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками синего / серебристого цвета. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50мл, 10 флаконов по 100 мл или 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С. в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Допускается хранение при 37°С в течение 3-х месяцев до использования.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки:
По рецепту

Производитель
АМЕРШАМ ХЕЛС, Корк, Ирландия

Адрес производителя
Amersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork. Ireland
AMершам Хелс, ИДА Бизнес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия

Адрес московского представительства в России и СНГ
ООО Никомед Дистрибьюшн Сентэ, Москва, ул. Тимура Фрунзе 24

Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Омнипак (Omnipaque)

Международное непатентованное название препарата: Йогексол

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Действующие вещества: йогексол

Фармакотерапевтическая группа: рентгеноконтрастное средство

Фармакодинамика:

Неионное трийодированное рентгеноконтрастное средство; время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется); при компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа; контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению:

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПТ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату; выраженный тиреотоксикоз; местные или системные инфекции, беременность; эпилепсия и церебральные инфекции для субарахноидального введения; немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии; c осторожностью: бронхиальная астма, поллиноз, пищевая аллергия, печеночная и/или почечная недостаточность, тиреотоксикоз, миеломатоз, сахарный диабет, дегидратация, декомпенсированные заболевания ССС (в т.ч. ХСН), алкоголизм, рассеянный склероз, феохромоцитома, серповидно-клеточная анемия, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), острый тромбофлебит, выраженный атеросклероз, пожилой возраст, период лактации; для люмбальных пункций — местные или системные инфекции.

Способ применения и дозы:

Побочные действия:

Внутрисосудистое применение — тошнота, рвота, болезненность в месте введения, ощущение жара, гиперемия кожи; субарахноидальное применение (для проведения миелографии) — головная боль, головокружение; боль в спине, шее и конечностях; парестезии, тошнота, рвота, судороги (у предрасположенных пациентов), асептический менингит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Фармацевтически несовместим с ЛС др. групп; несовместим (при интратекальном введении) с ГКС, производные фенотиазина и др. антипсихотические ЛС (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, антипсихотические ЛС — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков; бета-адреноблокаторы и др. гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии; усиливает нефротоксические свойства др. ЛС.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Омнипак

Омнипак: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Omnipaque

Код ATX: V08AB02

Действующее вещество: йогексол (iohexol)

Производитель: GE HEALTHCARE IRELAND (Ирландия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Цены в аптеках: от 7169 руб.

Омнипак – рентгеноконтрастный неионный трийодированный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Омнипака – раствор для инъекций: прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость (по 140 мг: в стеклянных флаконах – по 50 мл, в картонной пачке 10 шт., по 200 мл, в картонной пачке 6 шт.; в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в картонной пачке 10 шт.; по180 мг: в стеклянных или пропиленовых флаконах по 10, 15 или 50 мл, в картонной пачке 10 шт.; по 240 мг: в стеклянных флаконах – в картонной пачке 10 шт. по 10 мл и 50 мл, 6 шт. по 20 мл и 200 мл, 6 или 25 шт. по 20 мл; в полипропиленовых флаконах по 10 мл, 20 мл или 50 мл, в картонной пачке 10 шт.; по 300 мг: в стеклянных флаконах – в картонной пачке 10 шт. по 10 мл, 6 или 25 шт. по 20 мл, 6 или 10 шт. по 100 мл или 10 шт. по 50 мл; в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40, 50, 100 или 200 мл, в картонной пачке 10 шт.; по 350 мг: в стеклянных флаконах – в картонной пачке 10 шт. по 10 мл, 6 или 25 шт. по 20 мл, 10 шт. по 50 мл, 10 шт. по 100 мл или 6 шт. по 200 мл; в полипропиленовых флаконах по 20, 40, 50, 100 или 200 мл, в картонной пачке 10 шт.).

Активное вещество Омнипака – йогексол (INN), его содержание в 1 мл раствора зависит от концентрации йода в препарате:

  • 302 мг при 140 мг йода в 1 мл;
  • 388 мг при 180 мг йода в 1 мл;
  • 518 мг при 240 мг йода в 1 мл;
  • 647 мг при 300 мг йода в 1 мл;
  • 755 мг при 350 мг йода в 1 мл.

Вспомогательные компоненты: натрий-кальций эдетат (ЭДТА), хлористоводородная кислота, трометамол, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующий компонент Омнипака – йогексол – является неионным, мономерным, трийодированным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством с pH 6,8–7,6.

Значения осмолярности (Осм/кг Н2O при 37 °С) и вязкости (mPa·с) препарата в зависимости от концентрации йода:

При обычной миелографии максимальная рентгеноконтрастность достигается в течение 30 минут (через 1 ч уже не визуализируется).

В случае проведения компьютерной томографии визуализация контраста возможна в грудном отделе в течение 1 ч, в шейном отделе – в течение 2 ч, в базальных цистернах – в течение 3–4 ч.

Контрастирование мочевого пузыря, желчных и панкреатических протоков, суставных полостей, фаллопиевых труб, полости матки, перитониальных выпячиваний достигается непосредственно после введения.

После внутривенного введения йогексол отмечается сразу же. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается уже через 1 мин после введения Омнипака, оптимального уровня достигает через 5–15 мин.

В моче максимальная концентрация определяется примерно через 1 ч после введения препарата. Метаболиты не обнаружены. Связь йогексола с белками плазмы слишком низка (< 2%), чтобы иметь клиническое значение, поэтому не учитывается. Препарат проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, если он не поврежден.

Выводится йогексол (около 90%) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (при условии нормального функционирования почек) в течение 24 ч.

Период полувыведения (Т½) у пациентов с нормальной почечной функцией в начальной фазе составляет около 20 мин, вне- и внутрисосудистая концентрация выравниваются в течение 10 мин, затем уменьшение концентрации происходит экспоненциально с Т½ порядка 2 ч.

Почечный клиренс составляет 120 мин, общий клиренс – 131 мл/мин, объем распределения – 165 мл/кг.

При интратекальном введении Омнипака йогексол всасывается из спинномозговой жидкости в кровоток. Полностью выводится в неизмененном виде почками (примерно 88% в первые сутки). Общий клиренс составляет 109 мл/мин, почечный клиренс – 99 мл/мин. Объем распределения – 157 мл/кг. Максимальная концентрация в крови, составляющая 119 мкг/мл, достигается в течение 2–6 ч. Период полувыведения – 3–4 ч.

При приеме Омнипака внутрь йогексол повышает визуализацию желудочно-кишечного тракта и почти не всасывается. Его абсорбция значительно возрастает при кишечной обструкции или перфорации кишечника. Почками выводится 0,1–0,5% дозы препарата.

Показания к применению

Согласно инструкции, Омнипак назначают взрослым и детям перед проведением следующих диагностических исследований:

  • Компьютерная томография (КТ) – для контрастного усиления;
  • Кардиоангиография, урография, артериография, флебография;
  • Миелография поясничного, грудного и шейного отдела позвоночника;
  • КТ-цистернография при субарахноидальном введении;
  • Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРПТ), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сальпингография, сиалография;
  • Исследования желудочно-кишечного тракта.
  • Выраженный тиреотоксикоз;
  • Инфекционные патологии местной или системной этиологии;
  • Период беременности;
  • Церебральные инфекции, эпилепсия – для субарахноидального введения;
  • Интратекальное повторное немедленное введение после неудачно проведенной миелографии;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Омнипак у пациентов с указанием в анамнезе нежелательных реакций (включая бронхоспазм, аллергию) на применение йодсодержащих контрастных средств, при феохромоцитоме, легочной гипертензии, декомпенсированных патологиях сердечно-сосудистой системы, бронхиальной астме, миеломной болезни, макроглобулинемии Вальденстрема, поллинозе, пищевой аллергии, дегидратации, печеночной недостаточности, рассеянном склерозе, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), острых церебральных патологиях, опухолях головного мозга, эпилепсии, выраженном атеросклерозе, серповидно-клеточной анемии, остром тромбофлебите, нарушениях функции почек, умеренном тиреотоксикозе, сахарном диабете, алкоголизме, наркомании, в пожилом возрасте, в период вскармливания грудью.

Кроме этого, необходим тщательный контроль при проведении люмбальных пункций на фоне местных или системных инфекций.

Инструкция по применению Омнипака: способ и дозировка

Омнипак предназначен для внутривенного, внутриартериального, внутриполостного, интратекального, ректального введения, перорального приема.

Перед применением следует проверить целостность упаковки, убедиться в отсутствии нерастворимых частиц или изменения цвета в препарате.

Раствор набирают в шприц перед непосредственным введением, остаток препарата во флаконе утилизируют.

Введение следует производить при горизонтальном положении больного, затем в течение 0,5 часа необходимо контролировать его состояние, поскольку именно в этот период возможно развитие побочных реакций.

Доза Омнипака назначается индивидуально в зависимости от вида исследования, состояния гемодинамики, возраста, веса тела, состояния здоровья пациента, а также применяемого метода и техники выполнения исследования.

После интратекального введения для выполнения миелографии пациенту необходимо в течение 1 часа находиться в состоянии покоя, в положении лежа с изголовьем приподнятым на 20°. Обследуемому требуется врачебный контроль в течение 6 часов в случае подозрения на низкий порог развития судорог. Пациенту следует избегать наклонов тела.

Общие побочные эффекты при применении Омнипака обычно носят обратимый характер и умеренную степень выраженности:

  • Ощущение преходящего металлического привкуса в полости рта, жара во всем теле;
  • Тошнота, рвота; редко – боли или чувство дискомфорта в области живота;
  • Реакции гиперчувствительности: умеренно выраженные нарушения дыхания в виде одышки, бронхоспазма; кожные реакции – зуд, сыпь, крапивница, эритема, ангионевротический отек; редко – отек гортани, отек легких, анафилактический шок;
  • Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз;
  • Вазовагальные реакции в виде брадикардии и артериальной гипотензии;
  • Прочие: редко – повышение температуры, судорожный синдром, временное снижение слуха или глухота после миелографии, йодизм (йодная свинка).

Побочные действия Омнипака связанные с внутриартериальным введением:

  • Селективная ангиография и другие исследования с введением препарата высокой концентрации: часто – боль по ходу сосуда, ощущение тепла, повышение уровня креатинина сыворотки крови (преходящее); нарушение функции обследуемого органа; очень редко – почечная недостаточность;
  • Введение в мозговые, коронарные или почечные артерии: возможно – артериальный спазм, транзиторная ишемия в обследуемом органе, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; очень редко – неврологические реакции в виде преходящих нарушений двигательной функции и чувствительности, судорог; в единичных случаях накопление препарата в коре головного мозга приводит к кортикальной слепоте, преходящим нарушениям пространственной ориентации.

Побочные реакции при интратекальном введении Омнипака:

  • Часто: тошнота, рвота, головная боль (иногда сильная), головокружение;
  • Иногда: умеренная местная боль, корешковые боли в месте введения, парестезии, боль в ногах, судороги;
  • В отдельных случаях: симптомы раздражения твердой мозговой оболочки – менингизм, фотофобия;
  • Редко: преходящая дисфункция центральной нервной системы – дезориентация, расстройство двигательных функций и чувствительности, судороги, изменения показателей электроэнцефалограммы;
  • Очень редко: менингит.

При внутривенном введении Омнипака в очень редких случаях возможно развитие постфлебографических тромбофлебитов, тромбозов, артралгии.

При внутриполостном введении, кроме редких случаев развития общих реакций повышенной чувствительности к Омнипаку, побочные эффекты зависят от метода исследования:

  • Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография: часто – незначительное повышение активности амилазы в сыворотке крови; в редких случаях – развитие панкреонекроза;
  • Пероральный прием: возможно – желудочно-кишечное расстройство;
  • Гистеросальпингография (ГСГ): часто – преходящая умеренная боль в животе (нижние отделы);
  • Артрографическое исследование: часто – боль; редко – артриты; возможно – развитие инфекционного артрита;
  • Герниографическое исследование: возможно – развитие умеренной болевой реакции;
  • Внесосудистое введение контрастного средства (экстравазация): редко – развитие преходящей локальной боли и отека; возможно – воспаление и некроз тканей.

Передозировка

Вероятность развития симптомов передозировки низкая, только если не вводить пациенту более 2000 мг йода/кг в течение короткого временного промежутка. При использовании Омнипака в высоких дозах длительность проводимого исследования может отразиться на функции почек.

Случайная передозировка возможна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, особенно при множественных введениях больших доз рентгенографического средства. Симптомы: бессонница или сонливость, слабость, ступор, утомляемость, повышенный эпилептический синдром, цианоз, ацидоз, легочные кровотечения, нарушения психической деятельности , брадикардия, остановка сердца, кома.

Специфического антидота йогексола нет. При необходимости проводят гемодиализ. Показано проведение мер коррекции развившихся нарушений водно-электролитного баланса. В течение 3 дней следует контролировать функцию почек.

Вводят диазепам в дозе 10 мг (медленно внутривенно), через 20–30 минут после прекращения судорожного припадка – фенобарбитал в дозе 200 мг (внутримышечно). Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию под контролем жизненно важных функций организма.

Применение Омнипака возможно при наличии полной информации о клиническом состоянии пациента, включая лабораторные данные о водно-электролитном балансе, уровне креатинина в сыворотке крови, электрокардиограммы, аллергии в анамнезе, наличии беременности.

Нарушение водно-электролитного баланса следует устранить до проведения исследования и обеспечить поступление достаточного количества жидкости и электролитов до и после введения Омнипака, особенно у пациентов пожилого возраста, детей (включая новорожденных и грудных), при сахарном диабете, полиурии, подагре, множественной миеломе, нарушении функции почек.

Прием пищи следует прекратить за 2 часа до введения раствора.

Проводить предварительные тесты с использованием малых доз Омнипака на определение индивидуальной чувствительности не рекомендуется.

Показана премедикация седативными препаратами больным с чувством страха от предстоящей процедуры.

Процедурный кабинет должен быть оснащен оборудованием и медикаментами необходимыми для проведения лечебных мероприятий при развитии анафилактоидных реакций и других проявлений гиперчувствительности.

Омнипак нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Для снижения риска тромбозов и эмболии ангиографические исследования следует выполнять в условиях тщательного соблюдения методики, следить за стерильностью используемых катетеров.

Омнипак влияет на результаты тестов функции щитовидной железы, при высокой концентрации рентгеноконтрастного средства в моче и плазме крови возможно искажение результатов биохимических исследований по определению уровня концентрации белков, билирубина, неорганических веществ.

Применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения Омнипака и возобновить после стабилизации функции почек. Для обеспечения адекватной гидратации у больного сахарным диабетом можно использовать внутривенную инфузию, начав до введения раствора ее необходимо продолжить до полного выведения почками препарата.

Проведение повторных рентгеноконтрастных исследований возможно только после восстановления функции почек до исходного уровня.

При тяжелой форме одновременного нарушения функции печени и почек следует соблюдать особую осторожность, поскольку у больного клиренс контрастных средств значительно снижен. Находящимся на гемодиализе больным рентгеноконтрастные исследования можно проводить при условии обеспечения диализа сразу после исследования.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В течение 24 часов после введения Омнипака управлять транспортными средствами или механизмами не рекомендуется.

Применение при беременности и лактации

Омнипак противопоказан во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно выше потенциальных рисков. Исследование назначается врачом.

В молоко матери йогексол проникает в небольшой степени, поэтому вероятность негативного воздействия на грудного ребенка низкая. Тем не менее в течение суток после введения Омнипака рекомендуется воздержаться от грудных кормлений.

Применение в детском возрасте

Возрастных ограничений к применению Омнипака нет. Доза рентгенографического средства определяется врачом в зависимости от возраста ребенка, его массы тела и состояния здоровья, состояния гемодинамики, вида предстоящего исследования, применяемой методики и техники проведения исследования.

При нарушениях функции почек

Омнипак с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Омнипак с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

Омнипак с осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Лекарственное взаимодействие

Омнипак фармацевтически несовместим с препаратами других групп, кроме того, при интратекальном введении – с глюкокортикостероидами.

На фоне применения бигуанидов (метформин) при сахарном диабете повышается риск преходящего нарушения функции почек и развития молочнокислого ацидоза.

Прием интерлейкина-2 в период менее чем за 2 недели до введения Омнипака может повышать частоту отсроченных побочных действий в виде кожных реакций или гриппоподобного состояния.

При одновременном применении с производными фенотиазина и другими нейролептиками, тетрациклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы, аналептиками, стимуляторами центральной нервной системы повышается риск эпилептических припадков.

Прием бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств увеличивает вероятность развития артериальной гипотензии, также на фоне приема бета-адреноблокаторов проявления анафилаксии у пациентов могут ошибочно быть приняты за вагусные реакции, поскольку носят атипичный характер.

Омнипак усиливает нефротоксическое действие других лекарственных препаратов.

Аналоги

Аналогами Омнипака являются: Томогексол, Юнипак, Йогексол, Интровиз, Иобрикс, Юнигексол.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре до 30 °C. Беречь от вторичного рентгеновского излучения.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омнипаке

В сообщениях на различных форумах и специализированных сайтах пациенты обычно сравнивают Омнипак с другими рентгеноконтрастными средствами, чаще всего с Урографином, явным преимуществом которого является более низкая стоимость. Однако и врачи, и сами пациенты в отзывах об Омнипаке описывают его лучшую переносимость, поскольку процедура проведения исследования, как правило, неприятная вне зависимости от выбранного препарата. В связи с этим пациентам, которые не имеют аллергии на йод, медики обычно рекомендуют проводить исследование с применением йогексола.

Цена на Омнипак в аптеках

Стоимость препарата зависит от дозировки, объема флаконов и их количества в упаковке, а также от аптечной сети и региона продаж. Примерные цены Омнипака: 300 мг йода/мл – 8147 руб. за 10 флаконов по 50 мл, 8714 руб. за 25 флаконов по 20 мл, 15 499 руб. за 10 флаконов по 100 мл; 350 мг йода/мл – 10 380 руб. за 10 флаконов по 50 мл, 11 197 руб. за 25 флаконов по 20 мл, 19 030 руб. за 10 флаконов по 100 мл, 36 797 руб. за 10 флаконов по 200 мл.

Омнипак 300

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *