НИМОДИПИН Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Дополнительно

Нимодипин – селективный блокатор кальциевых каналов L-типа, который ограничивает трансмембранное прохождение ионов кальция. Препарат оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Уменьшает выраженность неврологических симптомов, обусловленных ишемией мозга; увеличивает перфузию в пораженных участках головного мозга, вызванных нарушением кровоснабжения, особенно после субарахноидального кровоизлияния. Препарат стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Нимодипин существенно не влияет на системное артериальное давление.
Спазмолитический эффект возникает вследствие влияния на гладкие мышцы сосудов. Предупреждает и снимает спазмы сосудов, вызванные сосудосуживающим действием серотонина, простагландинов, гистамина. Нимодипин увеличивает перфузию в пораженных участках головного мозга, вызванных нарушением кровоснабжения, особенно после субарахноидальных кровоизлияний. Терапевтический эффект препарата проявляется в уменьшении выраженности неврологических симптомов, обусловленных ишемией мозга. Препарат стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Нимодипин существенным образом не влияет на системное артериальное давление. Противоишемические свойства обусловлены дилатирующим действием на венечные сосуды.

Фармакокинетика

.
При пероральном применении из желудочно-кишечного тракта всасывается 50 % нимодипина.
Уже через 10-15 минут после приема нимодипин и его метаболиты оказываются в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови создается в течение часа и составляет в среднем 31 мг/мл. Биодоступность препарата низкая, что обусловлено интенсивным метаболизмом при первом прохождении через печень. Нимодипин хорошо проникает через ГЭБ и оказывается в спинномозговой жидкости в концентрации, которая составляет приблизительно 0,5 % от уровня препарата в плазме крови. Возможно проникновение нимодипина через плаценту и выделение его с грудным молоком. Связывание нимодипина с белками плазмы крови составляет 97–99 %.
Нимодипин выводится в виде неактивных метаболитов (50 % – почками, 30 % – с желчью). Ранний период полувыведения нимодипина составляет 1-2 часа, а конечный – 8-9 часов.
Показания к применению:
Препарат Нимодипин применяется для профилактики и лечения ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы (назначают после предварительного курса инфузионной терапии раствором нимодипина); лечение функциональных нарушений мозговой деятельности в пожилом возрасте с выраженной симптоматикой (ухудшение памяти, нарушение концентрации внимания, изменения настроения).

Способ применения

Таблетки Нимодипин принимают внутрь не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, за 1 час до или через 2 часа после еды. При аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии после 5-14-дневного курса интенсивной инфузионной терапии рекомендуется принимать по 60 мг (2 таблетки) 6 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов (максимальная суточная доза − 360 мг) в течение 7 дней с последующим снижением дозы. Курс лечения – 21 день. Для лечения функциональных нарушений мозговой деятельности в пожилом возрасте назначают по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Длительность применения нимодипина устанавливается индивидуально и может достигать нескольких месяцев. При почечной или печеночной недостаточности, а также у пациентов с нежелательными осложнениями необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить лечение в зависимости от результатов контроля артериального давления, ЭКГ и других показателей функционального состояния организма.

Побочные действия

Желудочно-кишечный тракт: возможны диспептические явления, диарея, тошнота, рвота, гастроинтестинальные кровотечения, редко − симптомы кишечной непроходимости. Гепатобилиарная система: редко − транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, желтуха, гепатит.
Сердечно-сосудистая система: возможно выраженное снижение артериального давления (особенно на фоне первоначально повышенного уровня), редко – повышение артериального давления, приливы (гиперемия лица, ощущение жара), повышенное потоотделение, тахикардия, реже – брадикардия, рикошетный спазм сосудов, изредка – глубокие венозные тромбозы, гематомы.
Дыхательная система: стридорозное дыхание, одышка. Нервная система: возможно головокружение, слабость, головная боль, расстройства сна, психомоторная гиперактивность, агрессивность, гиперкинезы, депрессия.
Система крови: очень редко – тромбоцитопения, анемия, ДВС-синдром.
Иммунная система: острые реакции гиперчувствительности, включая нечастые аллергические реакции, обычно легкой и умеренной степени (отеки, зуд, высыпания на коже).
Риск развития побочных эффектов возрастает с увеличением дозы и частоты приема препарата.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Нимодипин являются: индивидуальная гиперчувствительность к нимодипину и к другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени; острый период инфаркта миокарда и в течение месяца после него; приступ нестабильной стенокардии; применение в комбинации с рифампицином и противоэпилептическими средствами, такими как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, так как эффективность нимодипина существенно снижается при одновременном приеме с этими препаратами; период беременности (кроме исключительных случаев), период кормления грудью; детский возраст до 18 лет.

Беременность

В период беременности Нимодипин допустимо назначать только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
При необходимости приема препарата женщинами, кормящими грудью, кормление на период лечения следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нимодипин метаболизируется через систему Р450ЗА4, локализованную как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Поэтому препараты, которые влияют на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина. Применение нимодипина в комбинации с индукторами системы Р450ЗА4 рифампицином и противоэпилептическими средствами, такими как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, противопоказано, так как эффективность нимодипина существенно снижается при одновременном приеме с этими препаратами. Такие ингибиторы системы Р450ЗА4, как макролидные антибиотики, анти-ВИЧ ингибиторы протеаз (например, ритонавир), азольные антимикотики (например, кетоконазол), антибиотик хинупристин/дальфопристин, антидепрессант нефазодон, могут привести к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови. Необходимо контролировать уровень артериального давления и при необходимости уменьшить дозу нимодипина.
Одновременное применение нимодипина и антагониста Н2-рецепторов циметидина или препаратов вальпроевой кислоты может привести к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови и усилению его гипотензивного действия. Продолжительное одновременное применение нимодипина и флуоксетина приводило к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови почти на 50 %.
Действие флуоксетина значительно уменьшалось, а действие его активного метаболита норфлуоксетина – нет. Продолжительное применение нимодипина с антидепрессантом нортриптилином приводит к незначительному повышению концентрации нимодипина в плазме крови; концентрация нортриптилина остается неизменной. Нимодипин усиливает гипотензивное действие антигипертензивних препаратов. Совместное назначение с диуретиками, β-блокаторами, α-блокаторами или симпатолитиками, PDE5 ингибиторами и другими антагонистами кальция приводит к усилению фармакологических эффектов. При неизбежности такой комбинации необходимо особенно тщательно следить за состоянием пациента. При одновременном применении нимодипина с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) возможно потенцирование отрицательного влияния на функцию почек. Грейпфрутовый сок
ингибирует окислительный метаболизм дигидропиридинов.
Поэтому одновременное применение грейпфрутового сока и нимодипина не рекомендуется, так как это может привести к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови. Не выявлено лекарственного взаимодействия нимодипина с галоперидолом у пациентов, которые длительно применяют галоперидол. Одновременное применение нимодипина с такими лекарственными средствами как диазепам, дигоксин, глибенкламид, индометацин, ранитидин, варфарин также не выявило какого-либо медикаментозного взаимодействия.
Исследования на животных показали увеличение плазменной концентрации зидовудина при применении его одновременно с нимодипином. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно, но необходимо иметь в виду при их совместном назначении, что побочные эффекты зидовудина носят дозозависимый характер.

Передозировка

При острой передозировке препаратом Нимодипин наблюдается выраженная артериальная гипотензия, тахикардия или брадикардия, тошнота, расстройства функций органов желудочно-кишечного тракта, признаки нарушений функции центральной нервной системы.
Специфического антидота не существует, поэтому проводится симптоматическое лечение. Следует отменить препарат, промыть желудок с последующим применением активированного угля. При выраженной артериальной гипотензии возможно внутривенное введение допамина или норадреналина.
Гемодиализ при передозировке нимодипином не эффективен.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Нимодипин — таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка: по 10 таблеток в блистере, по 3 или 5 блистеров в пачке.
Состав:
1 таблетка Нимодипин содержит 30 мг нимодипина (в перерасчете на 100 % сухое вещество).
Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат, пленочное покрытие (гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), макрогол (ПЭГ 3000), триацетин, глицерол триацетат, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132)).

Дополнительно

Опыт применения Нимодипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет недостаточный, поэтому не следует назначать препарат пациентам этой возрастной группы.
Применение нимодипина требует особой осторожности при генерализованном отеке тканей головного мозга, выраженном повышении внутричерепного давления, а также при артериальной гипотензии с уровнем систолического давления менее 100 мм рт.ст.
Нимодипин не следует применять пациентам с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, поскольку соотношение польза/риск не было установлено и конкретные рекомендации для этой группы пациентов не определены.
При лечении лиц пожилого возраста, больных с выраженными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 20 мл/мин) и тяжелой патологией сердечно-сосудистой системы рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата и систематический контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы, показателей функции почек и печени. При необходимости показано уменьшение дозы или отмена нимодипина. Нарушение функции печени, особенно при циррозе печени, может привести к увеличению биодоступности нимодипина вследствие уменьшения полноты первичного
метаболизма и снижения метаболического клиренса. При этом побочные реакции (например, снижение артериального давления) могут быть более выраженными. В таких случаях дозу необходимо уменьшить, ориентируясь на уровень артериального давления, а при необходимости − отменить лечение. Нимодипин метаболизируется через систему Р450ЗА4. Препараты, которые влияют на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина. Поэтому при назначении нимодипина необходимо учитывать сопутствующую терапию, принимая во внимание клинически значимые медикаментозные взаимодействия этого препарата. Одновременное применение грейпфрутового сока и нимодипина не рекомендуется, так как это может привести к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови. Этот эффект может длиться до 4 дней после последнего употребления грейпфрутового сока. Одновременно с нимодипином целесообразно назначать гепатопротекторные средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть нарушена в связи с возможным возникновением головокружения.

Основные параметры

Название: НИМОДИПИН
Код АТХ: C08CA06 — Нимодипин

Нимодипин (Nimodipine)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Нимодипин
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Нимодипин
  • Особые указания
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Нимодипин

Латинское название вещества Нимодипин

Nimodipinum (род. Nimodipini)

Химическое название

1-Метилэтиловый эфир 2-метоксиэтил-1,4-дигидро-2,6-диметил-4-(3-нитрофенил)-3,5-пиридиндикарбоновой кислоты

Брутто-формула

C21H26N2O7

Фармакологическая группа вещества Нимодипин

  • Блокаторы кальциевых каналов
  • Корректоры нарушений мозгового кровообращения

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F01 Сосудистая деменция
  • F03 Деменция неуточненная
  • I63 Инфаркт мозга
  • I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
  • I69 Последствия цереброваскулярных болезней
  • Код CAS

    66085-59-4

    Характеристика вещества Нимодипин

    Производное 1,4-дигидропиридина. Желтый кристаллический порошок. Практически нерастворим в воде. Молекулярная масса 418,5.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — антиагрегационное, вазодилатирующее, нейропротективное.

    Специфически связывается с расположенными на клеточных мембранах рецепторами, регулирующими функцию кальциевых каналов L-типа. Тормозит медленный ток ионов кальция в фазу деполяризации, уменьшает содержание кальция в клетках; расслабляет гладкие мышцы резистивных сосудов (артерий и артериол) и расширяет их. Преимущественно влияет на сосуды головного мозга, нормализует мозговое кровоснабжение, увеличивает толерантность нейронов к ишемии. Оказывает нейропротективное действие, стабилизирует функции нервных клеток. У пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения улучшает перфузию поврежденных и ишемизированных участков мозга. Внутривенное введение в начальной фазе инсульта сопровождается уменьшением числа осложнений и летальности. Снижает частоту и тяжесть ишемических нарушений после субарахноидального кровоизлияния в результате разрыва врожденной внутричерепной аневризмы. Улучшает мозговой кровоток у больных с гипертоническим кризом, ослабляет возрастную (при старении) неврологическую симптоматику в т.ч. нарушение памяти, эмоциональную лабильность, уменьшение инициативы. Эффективен в профилактике (120 мг/сут) и лечении мигрени и мигренеподобной головной боли сосудистого генеза. Уменьшает ОПСС и системное АД (может вызывать рефлекторную тахикардию). Вызывает дилатацию коронарных сосудов, что приводит к усилению кровотока и повышению оксигенации миокарда. Не подавляет синусно-предсердный или предсердно-желудочковый узел, обладает незначительным отрицательным инотропным эффектом.

    Быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1 ч после приема внутрь и через 3 мин при в/в введении. В связи с эффектом «первого прохождения» через печень биодоступность составляет около 13% (у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием — до 16 %). Связывается с белками плазмы до 95%. T1/2 составляет 8–9 ч (увеличивается при заболеваниях почек и выраженной печеночной недостаточности). Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится с фекалиями в виде метаболитов (более 99%) и в неизмененном виде с мочой (менее 1%).

    Нимодипин и его метаболиты обнаруживаются в молоке крыс в концентрациях, значительно превышающих плазменные. Результаты изучения хронической токсичности показали, что введение 180 мг/кг/сут крысам в течение 2 лет и до 6,25 мг/кг/сут собакам в течение 1 года не приводит к развитию токсических эффектов. Не обладает мутагенными свойствами (в тесте Эймса, микроядерном тесте и тесте доминантных леталей получены отрицательные результаты). При введении мышам в течение 91 нед признаков канцерогенности не выявлено, но установлено сокращение ожидаемой продолжительности жизни. В экспериментах на гималайских кроликах тератогенное действие (остановка развития плода) проявлялось при введении в дозах 1 и 10 (но не 3) мг/кг/сут с 6 по 18-й день беременности. У крыс при введении с 6 по 15-й день беременности в дозе 100 мг/кг/сут отмечены признаки эмбрио- и фетотоксичности, в т. ч. остановка роста и повышение частоты резорбции эмбриона/плода; при дозе 30 мг/кг/сут прекращал развитие плода и вызывал выкидыши.

    Применение вещества Нимодипин

    Ишемическое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. при гипертоническом кризе), неврологические расстройства вследствие спазма сосудов головного мозга, обусловленного субарахноидальным кровоизлиянием, сенильная деменция.

    Гиперчувствительность, выраженная гипотензия, отек мозга, повышенное внутричерепное давление, тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени, беременность, кормление грудью.

    Ограничения к применению

    Гипотензия (легкая или умеренная), сердечная недостаточность, кардиогенный шок, инфаркт миокарда с застойными явлениями в легких, нерезко выраженные нарушения функции печени.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано при беременности.

    Категория действия на плод по FDA — C.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Побочные действия вещества Нимодипин

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1–9% — гипотензия; < 1% — тахикардия или брадикардия, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ, спазм периферических сосудов, гипертензия, анемия и тромбоцитопения, склонность к тромбозам, флебит (при в/в введении).

    Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–9% — головная боль; < 1% — головокружение и депрессия; возможно — возбуждение, агрессивность, нарушение сна.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1–9% — мышечные спазмы.

    Со стороны мочеполовой системы: 1–9% — периферические отеки; < 1% — гипонатриемия; возможно — ухудшение функции почек с повышением концентрации мочевины или креатинина.

    Со стороны органов ЖКТ: 1–9% — диспепсия, желудочные спазмы, диарея; < 1% — тошнота, рвота, гепатит, желтуха, повышение уровней ЛДГ, щелочной фосфатазы и трансаминаз.

    Со стороны кожных покровов: 1–9% — покраснение кожи лица, экзантема; < 1% — зуд, потливость, геморрагии.

    Аллергические реакции: дерматит (1–9%).

    Прочие: одышка (< 1%).

    Индометацин, циметидин, фенобарбитал и симпатомиметики ослабляют эффект. Усиливает активность гипотензивных препаратов. Повышает вероятность развития побочных эффектов сердечных гликозидов (и др. средств, вызывающих гипокалиемию), хинидина, карбамазепина, циклоспорина, теофиллина, вальпроатов, солей лития, бета-адреноблокаторов. На фоне потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид) — возможно нарушение функции почек. Не рекомендуется комбинировать с др. блокаторами кальциевых каналов (амлодипин, нифедипин, дилтиазем, верапамил), метилдопой и с в/в введением бета-адреноблокаторов (возможно значительное понижение АД, усиление отрицательного инотропного действия и развитие декомпенсации сердечной деятельности. Инфузионный раствор (содержит 23,7 % спирта по объему) не следует сочетать с препаратами, несовместимыми в алкоголем.

    Симптомы: значительное понижение АД, тахикардия или брадикардия, тошнота, желудочно-кишечные расстройства.

    Лечение: отмена нимодипина, промывание желудка и прием активированного угля (при передозировке пероральных форм); в/в введение допамина или норадреналина, симптоматическая терапия.

    Пути введения

    Внутрь, в/в капельно, интрацистернально.

    Меры предосторожности вещества Нимодипин

    У пациентов с нарушением функции почек возможно его прогрессирование, требующее отмены терапии. С осторожностью назначать при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии и в детском возрасте.

    При нарушении функции печени (замедляется метаболизм) необходимо уменьшить дозу в соответствии с выраженностью гипотензии или отменить препарат. Резкое понижение АД или возникновение выраженной головной боли обусловливают необходимость прекращения терапии. Лечение не рекомендуется прерывать при проведении анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.

    Таблетки не следует запивать грейпфрутовым соком (изменяет метаболизм).

    Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

    Не рекомендуется введение раствора после прямого попадания на него солнечного света, добавление раствора непосредственно в инфузионную бутыль или смешивание с другими препаратами. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении инъекционные формы можно использовать в течение 10 ч без защитных мероприятий (т.е. без стеклянных шприцев и соединительных трубок темного цвета). Для парентерального введения необходимо пользоваться только системами с полиэтиленовыми трубками, т.к. препарат абсорбируется поливинилхлоридом.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Нимотоп® 0.0366
    Дилцерен 0.0014
    Нимодипин 0.0014
    Бреинал 0.0012
    Нимопин 0.0008
    Нимодипин-натив 0.0003
    • русский
    • қазақша

    Нимотоп®

    Нимодипин

    Раствор для инфузий, 10 мг/50 мл

    50 мл раствора содержат

    активное вещество — нимодипин 0,010г,

    вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол 400, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

    Прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета

    Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нимодипин

    Код АТХ С08СA06

    Фармакокинетика

    Абсорбция

    Связывание с белками плазмы

    Нимодипин на 97 – 99 % связывается с белками плазмы крови.

    Метаболизм

    Нимодипин выводится метаболическим путем с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4.

    Биодоступность

    В связи с интенсивным метаболизмом при «первом прохождении» через печень (85 – 95 %), абсолютная биодоступность нимодипина составляет 5 – 15 %.

    Выведение

    Нимодипин метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450, главным образом путем дегидрогенизации дигидропиридинового кольца и окислительного расщепления эфиров. Три основных метаболита, обнаруживающиеся в плазме крови, не обладают клинически значимой фармакологической активностью.

    Кинетика выведения носит линейный характер. Метаболиты на 50 % выводятся почками и на 30 % с желчью. Период полувыведения нимодипина (Т1/2 начальная фаза) составляет от 1,1 до 1,7 часа. Окончательная фаза Т1/2 – 5-10 часов.

    Фармакодинамика

    Нимотоп® обладает высокоселективным спазмолитическим действием в отношении сосудов головного мозга и антиишемической активностью. Нимотоп® предотвращает или устраняет сужение сосудов, спровоцированное различными вазоактивными веществами (например, серотонином, простагландинами и гистамином), кровью или продуктами распада.

    Нимотоп® также обладает нейрофармакологическими и психофармакологическими свойствами. Препарат оказывает благоприятное воздействие при расстройствах памяти и концентрации внимания у пациентов с нарушением мозговых функций. При этом улучшаются личностные, поведенческие реакции и результаты психометрических функциональных тестов.

    Нимотоп®, действуя на связанные с кальциевыми каналами рецепторы кровеносных сосудов головного мозга, оказывает защитное действие на нервные клетки, стабилизирует их функцию, нормализует кровоснабжение головного мозга, улучшает переносимость ишемии нервными клетками, при этом не развивается «синдром обкрадывания».

    У пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения Нимотоп® расширяет мозговые сосуды и способствует улучшению мозгового кровотока. Увеличение перфузии более выражено в областях мозга, которые получали недостаточное кровоснабжение, чем в неповрежденных тканях. Нимотоп® значительно снижает частоту ишемических повреждений головного мозга и уровень смертности у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием.

    — профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы

    Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

    В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг препарата в час (5 мл раствора/ч), что приблизительно составляет 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления), через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг Нимотопа® в час (10 мл раствора /ч), что приблизительно составляет 30 мкг/кг/час.

    Начальная доза для больных с весом ниже 70 кг или с лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг Нимотопа® в час (2,5 мл раствора/ ч).

    Инфузионный раствор препарата Нимотоп® применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана, одновременно с одним из следующих растворов: 5 % декстроза, 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера с магнием, раствор декстрана 40 % или 6 % гидроксиэтилированного (HAES® поли (О-2-гидроксиэтил)) крахмала в соотношении примерно 1:4 (Нимотоп® : раствор для сопутствующей инфузии). В качестве сопутствующей инфузии также может использоваться маннитол, человеческий альбумин или кровь.

    Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор препарата Нимотоп®, канала поступления сопутствующего инфузионного раствора и центрального катетера необходимо использовать трехканальный запорный кран.

    Раствор Нимотоп® нельзя добавлять в инфузионный сосуд или флакон, а также смешивать с другими препаратами.

    Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.

    Применение с целью профилактики

    Внутривенное введение раствора Нимотоп® следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10 — 14 дней после субарахноидального кровоизлияния.

    Если в ходе профилактического применения раствора Нимотоп® производится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию препаратом необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.

    После окончания курса инфузионной терапии, в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблеток Нимотоп® в дозе 60 мг х 6 раз в сутки с интервалом в 4 часа.

    Применение с лечебной целью

    Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует назначать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней, но не более 14 дней.

    После окончания курса инфузионной терапии, в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблеток Нимотоп® в дозе 60 мг х 6 раз в сутки (каждые 4 часа).

    Если на фоне терапии раствором Нимотоп® производится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию препаратом необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.

    Введение в цистерны головного мозга

    В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор препарата Нимотоп® (1 мл инфузионного раствора Нимотоп® и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.

    Активное вещество препарата слегка чувствительно к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света. Если не удается избежать воздействия света в течение инфузии, следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки чёрного, коричневого, желтого или красного цвета; кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. Однако при рассеянном дневном свете или искусственном освещении Нимотоп® можно использовать в течение 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий.

    Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора Нимотоп®, абсорбируется поливинилхлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.

    Нечасто (> 1/1000 и <1/100)

    — тромбоцитопения

    — аллергические реакции, сыпь

    — головная боль

    — тахикардия

    — артериальная гипотензия и вазодилатация

    — тошнота

    Редко (> 1/10000 и <1/1000)

    — брадикардия

    — илеус

    — транзиторное повышение уровня печеночных ферментов

    — реакции на месте инъекции и инфузии, тромбофлебит на месте инфузии

    — гиперчувствительность к нимодипину или вспомогательным компонентам препарата

    Флуоксетин

    Сочетанное применение нимодипина и антидепрессанта флуоксетина сопровождается повышением концетрации нимодипина в плазме крови (на 50 %), при этом концентрация флуоксетина значительно снижается, в то время как концентрация его активного метаболита норфлуксетина остается неизмененной.

    Нортриптилин

    Одновременное применение Нимотопа® и нортриптилина приводит к небольшому увеличению концентрации нимодипина в плазме крови (при этом концентрация нортриптилина не изменяется).

    Рифампицин

    Исходя из опыта применения других антагонистов кальция, следует ожидать, что рифампицин способен ускорять метаболизм нимодипина, вследствие индукции активности ферментов. Таким образом, при одновременном применении с рифампицином, эффективность нимодипина может быть значительно снижена. Следовательно, совместное применение Нимотопа® и рифампицина противопоказано.

    Макролидные антибиотики (например, эритромицин)

    Исследований по изучению взаимодействий между Нимотопом® и макролидными антибиотиками не проводилось. Некоторые макролидные антибиотики способны ингибировать систему цитохрома Р450 3А4 и вероятность лекарственных взаимодействий не может быть исключена на этой стадии. Следовательно, макролидные антибиотики не следует использовать в комбинации с Нимотопом®.

    Азитромицин не ингибирует фермент СYP 3A4, хотя и относится по структуре к макролидам.

    Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)

    Исследований с целью установления возможного лекарственного взаимодействия между Нимотопом® и ингибиторами ВИЧ-протеаз не проводилось. Сообщается, что препараты указанной группы обладают способностью ингибировать систему цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при их совместном применении с Нимотопом® не исключается возможность заметного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови.

    Нефазодон

    Исследований с целью оценки возможного лекарственного взаимодействия между нимодипином и нефазодоном не проводилось. Сообщается, что указанный антидепрессант ингибирует систему цитохрома Р450 3А4, воздействуя на метаболизм других препаратов. Следовательно, при совместном применении с нефазодоном не исключается возможность повышения концентрации нимодипина в плазме крови.

    Квинупристин/дальфопристин

    Исходя из опыта применения антагонистов кальция, совместное назначение с квинупристином/дальфопристином может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови.

    Препараты, снижающие артериальное давление

    В комбинации со следующими препаратами, снижающими артериальное давление, Нимотоп® может усиливать гипотензивный эффект:

    • диуретики

    • бета-адреноблокаторы

    • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

    • блокаторы ангиотензин-1-рецепторов

    • другие антагонисты кальция

    • альфа-адреноблокаторы

    • альфа-метилдопа

    • ингибиторы 5-фосфодиэстеразы

    Однако, если назначение комбинации с одним из указанных препаратов неизбежно, то необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

    Одновременное внутривенное введение бета-адреноблокаторов, может приводить к совместному усилению отрицательного инотропного действия, что способствует возникновению декомпенсированной сердечной недостаточности.

    Одновременная терапия, потенциально нефротоксическими препаратами (например: аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. Поэтому в случае проведения подобного лечения, а также у больных с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функции почек, прием нимодипина следует прекратить.

    Зидовудин

    Одновременное внутривенное назначение зидовудина и нимодипина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижению объема его распределения и клиренса.

    Другие формы взаимодействия

    Поскольку инфузионный раствор Нимотоп® содержит 23,7 объемных процента спирта, следует учитывать взаимодействия с препаратами, несовместимыми с алкоголем.

    Флакон с препаратом следует защищать от воздействия солнечных лучей после извлечения из картонной коробки.

    Нимотоп®, как и все препараты для парентерального введения, перед применением должен быть осмотрен визуально на предмет посторонних частиц и изменения цветности. Неиспользованный раствор, нельзя хранить для последующего применения.

    Несмотря на то, что при лечении Нимотопом® не наблюдается повышения внутричерепного давления, рекомендуется проводить тщательный мониторинг в таких случаях, а также в тех случаях, когда содержание воды в тканях мозга повышено (при генерализованном отеке мозга).

    Нимотоп® назначают с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией (систолическое давление менее 100 мм рт.ст.).

    У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4 недель после перенесенного острого инфаркта миокарда необходимо учитывать потенциальный риск, такой как снижение перфузии коронарных артерий и ишемия миокарда, в сравнении с преимуществами, как например улучшение перфузии сосудов головного мозга.

    Раствор Нимотоп® содержит 23,7 объемных процента спирта, что соответствует содержанию до 50 г при ежедневной дозе препарата 250 мл, что может быть неблагоприятным для пациентов, страдающих алкоголизмом или нарушенным метаболизмом этанола. Это следует учитывать также при назначении препарата в период беременности и кормления грудью, у детей и у лиц с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

    Беременность и период лактации

    Адекватные и контролируемые исследования у женщин в период беременности не проводились. Препарат применяется в период беременности строго по жизненным показаниям.

    Нимодипин и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в концентрациях, схожих с концентрацией в плазме матери. В этой связи следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.

    Фертильность

    В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения прием антагонистов кальция был связан с развитием обратимых биохимических изменений головки сперматозоидов, что может приводить к ухудшению качества спермы.

    Применение в педиатрии

    Безопасность и эффективность Нимотопа® у детей и подростков младше 18 лет адекватно не изучались.

    Доклинические данные о безопасности препарата

    Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при однократном и повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенности, а также мужской и женской репродуктивной функции не выявили специфической опасности для людей.

    Доза 30 мг/кг/день и выше приводили к задержке роста плода и снижению веса плода у беременных крыс. Доза 100 мг/кг/день оказывала летальное воздействие на эмбрион. У кроликов при дозе 10 мг/кг/день не наблюдалось эмбриотоксического и тератогенного действий препарата. В одном из исследований пери/постнатального развития смертность и задержка физического развития плода наблюдались при дозе 10 мг/кг/день и выше. Эти данные в последующих исследованиях не подтвердились.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

    Препарат применяется только в условиях стационара.

    Симптомы: значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.

    Лечение: применение раствора Нимотоп® нужно немедленно прекратить, мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются её симптомами. Если отмечается значительное снижение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норадреналин. Так как специфический антидот неизвестен, следует проводить последовательное лечение других побочных действий, в зависимости от тяжести симптома.

    По 50 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла типа 2 для инъекций, укупоренные хлорбутиловыми серыми пробками, покрытыми фольгированным силиконизированным политетрафторэтиленом типа I для инъекций или бромбутиловыми серыми силиконизированными пробками типа I и цветными колпачками.

    По 1 флакону вместе с полиэтиленовой соединительной трубкой для инфузомата и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    4 года

    Не использовать по истечении срока годности.

    По рецепту

    Байер Фарма АГ,

    D-51368 Леверкузен, Германия.

    Владелец регистрационного удостоверения

    Байер Фарма АГ, Берлин, Германия.

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

    ТОО «Байер КАЗ»

    ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

    050057 Алматы, Республика Казахстан,

    • русский
    • қазақша

    Нимодекс

    Нимодипин

    Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг

    Одна таблетка содержит

    активное вещество — нимодипин 30.30 мг

    (в пересчете на 100% вещество 30.00 мг),

    вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кальция стеарат,

    состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80, желтый «Солнечный закат» FCF (Е 110), вазелиновое масло, титана диоксид (Е171).

    Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета,

    двояковыпуклые.

    Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные.

    Дигидропиридиновые производные. Нимодипин

    Код АТХ С08СA06

    Фармакокинетика

    Абсорбция

    После приема внутрь активное вещество нимодипин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик плазменной концентрации наблюдается в течение 30-60 минут. Увеличение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» имеют дозозависимый характер до максимальной дозы (90 мг).

    Общий клиренс нимодипина составляет 0.8-1.6 л/ч/кг.

    Нимодипин на 97-99% связывается с белками плазмы крови.

    Нимодипин метаболизируется в печени путем дегидрирования и окислительного О-деметилирования с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4 с образованием неактивных метаболитов.

    В связи с интенсивным метаболизмом при «первом прохождении» через печень (85-95%) абсолютная биодоступность нимодипина составляет 5-15%.

    Нимодипин выводится преимущественно в виде метаболитов примерно 50% почками, 30% — с желчью. Период полувыведения составляет 5-10 часов.

    Фармакодинамика

    Нимодекс — блокатор кальциевых каналов из группы дигидропиридина с

    высокоселективным спазмолититическим действием в отношении сосудов головного мозга и антиишемической активностью.

    Нимодекс, действуя на связанные с кальциевыми каналами рецепторы кровеносных сосудов головного мозга, оказывает защитное действие на нервные клетки, стабилизирует их функцию, нормализует кровоснабжение головного мозга, улучшает переносимость ишемии нервными клетками, при этом не развивается «синдром обкрадывания».

    Нимодекс предотвращает или устраняет сужение сосудов, спровоцированное различными вазоактивными веществами (например, серотонином, простагландинами и гистамином), кровью или продуктами распада.

    У пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения Нимодекс расширяет мозговые сосуды и способствует улучшению мозгового кровотока. Увеличение перфузии более выражено в областях мозга, которые получали недостаточное кровоснабжение, чем в неповрежденных тканях. Нимодекс значительно снижает частоту ишемических повреждений головного мозга и уровень смертности у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием.

    Препарат обладает активным нейрофармакологическим и психофармакологическим свойствами.

    Нимодекс оказывает благоприятное воздействие при расстройствах памяти и концентрации внимания у пациентов с нарушением мозговых функций. При этом улучшаются личностные, поведенческие реакции и результаты психометрических функциональных тестов.

    — профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств,

    вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального

    кровоизлияния, вызванного разрывом аневризмы (применяется после

    предшествующего проведения внутривенной терапии инфузионным

    раствором Нимодекса)

    — выраженные церебральные нарушения у пациентов пожилого возраста

    (снижение памяти и концентрации внимания, эмоциональная

    неустойчивость)

    Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

    Интервалы между приемами разовой дозы препарата должны составлять не менее 4 часов.

    При субарахноидальном кровоизлиянии вследствие разрыва аневризмы

    Прием таблеток следует назначать после 5 — 14 дней внутривенной терапии инфузионным раствором Нимодекса.

    Рекомендуемая доза: 2 таблетки 6 раз в сутки каждые 4 часа (60 мг нимодипина 6 раз/сутки) в течение 21 дня.

    В случае хирургических вмешательств рекомендуется подобная схема лечения.

    При появлении побочных эффектов следует уменьшить дозировку и при необходимости отменить препарат.

    При выраженных церебральных нарушениях у пациентов пожилого возраста

    Рекомендуемая доза составляет 30 мг (1 таблетка) Нимодекса 3 раза в день.

    Пациенты пожилого возраста

    Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста при отсутствии сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени и почек.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    При тяжелых нарушениях функции печени, в частности при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения объема первичного пассажа и интенсивности метаболической инактивации. Следствием этого может явиться усугубление основного и побочного действий препарата, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить и при необходимости лечение прекратить.

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин) следует тщательно рассмотреть необходимость лечения и регулярно контролировать их состояние.

    Если у больного появляются неблагоприятные реакции на применение Нимодекса, следует снизить дозу или отменить прием препарата.

    Нечасто (> 1/1000, <1/100)

    — тромбоцитопения

    — аллергические реакции, кожная сыпь

    — головная боль, головокружение

    — сердцебиение, тахикардия

    — артериальная гипотензия, вазодилатация

    — тошнота, запор, диарея, флатуленция

    — гиперкинезы, тремор

    — обморок, отеки

    Редко (> 1/10000, <1/1000)

    — брадикардия

    — илеус

    — кишечная непроходимость

    — транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов

    — гиперчувствительность к нимодипину или вспомогательным компонентам

    препарата

    — острый инфаркт миокарда и в период не ранее 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия

    — совместное применение с рифампицином, противоэпилептическими

    препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)

    — препарат не назначается пациентам пожилого возраста при сопутствующих

    тяжелых нарушениях функций печени (в т.ч. цирроз печени)

    — беременность, период лактации

    — детский и подростковый возраст до 18 лет

    Нимодипин метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 3А4, локализованной в слизистой кишечника и в печени. Лекарственные препараты, которые ингибируют или индуцируют эту ферментную систему, могут, следовательно, влиять на первичный пассаж или клиренс нимодипина.

    При совместном назначении нимодипина со следующими лекарственными препаратами следует учитывать степень и продолжительность взаимодействий:

    Рифампицин

    Рифампицин способен ускорять метаболизм нимодипина вследствие индукции активности ферментов и, следовательно, снижает эффективность последнего. В связи с чем одновременный прием рифампицина и нимодипина противопоказан.

    Противоэпилептические лекарственные препараты, индуцирующие активность ферментов системы цитохрома Р450 3А4, такие как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин

    Одновременная терапия нимодипином и противосудорожными препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, противопоказана, так как значительно снижается эффективность нимодипина.

    К ингибиторам CYP 450 3А4, которые повышают концентрацию нимодипина в плазме крови, относятся макролиды (например, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир), азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), антидепрессанты (флуоксетин, нефазодон), квинупристин/дальфопристин, антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), вальпроевая кислота. При совместном приеме этих препаратов и нимодипина следует контролировать уровень артериального давления и при необходимости скорректировать дозу нимодипина.

    Макролидные антибиотики (например, эритромицин)

    Некоторые макролиды способны ингибировать систему цитохрома Р450 3А4 и, следовательно, возможна вероятность лекарственных взаимодействий.

    В связи с чем макролидные антибиотики не следует использовать в комбинации с нимодипином.

    Исключением является азитромицин, который не ингибирует фермент СYP 3A4, хотя и относится к группе макролидов.

    Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)

    Есть сообщения, что препараты указанной группы обладают способностью ингибировать систему цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при их совместном применении с нимодипином не исключается возможность заметного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови.

    Азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол)

    Препараты указанной группы обладают способностью ингибировать систему цитохрома Р450 3А4.

    Следовательно, при совместном их применении с нимодипином не исключается возможность значимого повышения системной биодоступности нимодипина в плазме крови вследствие снижения первичного метаболизма в печени.

    Нефазодон

    Сообщается, что указанный антидепрессант ингибирует систему цитохрома Р450 3А4, воздействуя на метаболизм других препаратов. Следовательно, при совместном применении с нефазодоном не исключается возможность повышения концентрации нимодипина в плазме крови.

    Флуоксетин

    Сочетанное применение нимодипина и антидепрессанта флуоксетина у пациентов пожилого возраста сопровождается повышением концентрации нимодипина в плазме крови (на 50%), при этом концентрация флуоксетина значительно снижается, в то время как концентрация его активного метаболита норфлуксетина остается неизмененной.

    Квинупристин/дальфопристин

    Совместное назначение нимодипина с квинупристином/дальфопристином может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.

    Циметидин

    Совместное применение с антагонистом Н2-гистаминовых рецепторов циметидином может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.

    Вальпроевая кислота

    Совместное применение с противосудорожным препаратом вальпроевой кислотой может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.

    Другие лекарственные взаимодействия

    Нортриптилин

    Одновременное длительное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому увеличению концентрации нимодипина в плазме крови, при этом концентрация нортриптилина не изменяется.

    Гипотензивные препараты

    Нимодипин может усиливать гипотензивный эффект в комбинации со следующими антигипертензивными препаратами: диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы ангиотензин-1-рецепторов, другие антагонисты кальция, альфа-адреноблокаторы, альфа-метилдопа, ингибиторы 5-фосфодиэстеразы.

    Если комбинация нимодипина с одним из указанных препаратов неизбежна, то необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

    Одновременная терапия потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. Поэтому необходим тщательный мониторинг при проведении подобного лечения, а также у больных с почечной недостаточностью.

    Зидовудин

    Одновременное назначение зидовудина и нимодипина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижению объема его распределения и клиренса.

    Грейпфрутовый сок

    Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Применение нимодипина вместе с грейпфрутовым соком приводит к повышению его концентрации в плазме и пролонгированию эффекта вследствие снижения первичного метаболизма в печени и клиренса в плазме крови. В результате может наблюдаться усиление гипотензивного действия препарата, которое сохраняется в течение 4 дней после приема грейпфрутового сока. Поэтому во время лечения не рекомендуется прием грейпфрутов/грейпфрутового сока.

    При одновременном применении нимодипина с диазепамом, дигоксином, глибенкламидом, индометацином, ранитидином и варфарином лекарственных взаимодействий не выявлено.

    Нимодекс не рекомендуется для лечения травматического субарахноидального кровоизлияния, так как не установлена эффективность его применения у этой группы больных.

    Назначение Нимодекса пациентам пожилого возраста с наличием сопутствующих тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, а также с тяжелой почечной недостаточностью (величина клубочковой фильтрации менее 20 мл/мин), печеночной недостаточностью должно быть серьезно обосновано. Во время терапии и после её окончания такие больные нуждаются в регулярном наблюдении.

    Нимодекс следует применять с осторожностью при отеке головного мозга или высокой внутричерепной гипертензии.

    Нимодекс назначают с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией (систолическое давление менее 100 мм рт.ст.).

    У пациентов с циррозом печени возможно снижение клиренса нимодипина, в связи с чем необходим контроль артериального давления.

    Применение в педиатрии

    Безопасность и эффективность Нимодекса у детей и подростков младше 18 лет не изучались.

    Беременность и период лактации

    Исследования по применению препарата в период беременности не проводились.

    Во время беременности препарат назначается только в тех случаях, когда польза от его приема для матери превышает риск для плода.

    Нимодипин и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в концентрациях, схожих с концентрацией в плазме крови матери.

    В связи с этим следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.

    Фертильность

    В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения прием антагонистов кальция связан с развитием обратимых биохимических изменений головки сперматозоидов, что может приводить к ухудшению качества спермы.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

    Из-за возможного развития побочных эффектов, таких как головокружение, не рекомендуется во время приема препарата управление автотранспортом и работа с потенциально опасными механизмами.

    Симптомы: снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, симптомы нарушения деятельности центральной нервной системы, жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение. При значительном снижении артериального давления следует ввести внутривенно допамин или норадреналин.

    Специфического антидота нет.

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    По 3 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона или хром-эрзац.

    Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

    Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению наносить на пачку.

    Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 300С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    2 года

    Не использовать по истечении срока годности.

    По рецепту

    АО «Химфарм», Республика Казахстан,

    Г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

    АО «Химфарм», Республика Казахстан

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

    АО «Химфарм», Республика Казахстан,

    г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

    Номер телефона 7252 (561342), факса 7252 (561342)

    Адрес электронной почты standart@santo.kz

    Нимодипин инструкция цена

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *