Клобетазол

Клобетазол: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Clobetasol

Код ATX: D07AD01

Действующее вещество: клобетазол (Clobetazolum)

Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») (Республика Беларусь); ООО «Арпимед» (Армения)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Клобетазол – глюкокортикостероидное средство для наружного применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Клобетазола:

  • крем для наружного применения: однородной консистенции почти белого или белого цвета, без запаха или с незначительным специфическим запахом (в зависимости от производителя) (по 15 или 25 г в алюминиевой тубе, в картонной пачке 1 туба);
  • мазь для наружного применения: белого цвета, без запаха (по 15 г в алюминиевой тубе, в картонной пачке 1 туба).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Клобетазола.

В 1 г крема содержатся:

  • действующее вещество: клобетазола пропионат – 0,5 мг;
  • дополнительные компоненты: пропиленгликоль, цетилстеариловый спирт, вода очищенная; в зависимости от производителя – глицерил олеат, натрия цитрат, хлоркрезол, воск синтетический, глицерина моностеарат, лимонная кислота моногидрат или этиловый спирт, цетеарет-20, парафин жидкий, метилпарабен, цетеарет-12, диметикон, пропилпарабен.

В 1 г мази содержатся:

  • действующее вещество: клобетазола пропионат – 0,5 мг;
  • дополнительные компоненты: вазелин белый, пропилпарабен, этиловый спирт, парафин жидкий.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клобетазол – глюкокортикостероид (ГКС) для наружного использования с высокой степенью активности, обладающий местным противовоспалительным, противоаллергическим, противозудным и антиэкссудативным эффектом.

Действующее вещество препарата препятствует краевому скоплению нейтрофилов, способствует уменьшению воспалительной экссудации и снижению выработки лимфокинов, замедлению миграции макрофагов, ослаблению интенсивности процессов грануляции и инфильтрации. Благодаря данным эффектам купируется раздражение и покраснение кожи, снижается ее отечность.

Фармакокинетика

При наружном использовании может отмечаться системная абсорбция клобетазола с интактной (здоровой) кожи. При этом степень выраженности абсорбции с поверхности кожи зависит от таких факторов, как основа лекарственного препарата и целостность эпидермального барьера. Чрескожную абсорбцию может усилить протекание любого патологического процесса в коже, включая воспаление, а также использование окклюзионной повязки.

Средняя максимальная концентрация (Cmax) активного вещества в плазме определяется спустя 13 часов после осуществления первой аппликации препарата в форме крема и спустя 8 часов после его повторного нанесения в количестве 30 г, и составляет 0,63 нг/мл. Спустя 10 часов после второй аппликации крема в дозе 30 г его Cmax незначительно превышает данный показатель мази Клобетазол. Согласно результатам исследований, после одного нанесения крема в дозе 25 г через 3 часа у больных с экземой и псориазом Cmax составляла 4,6 и 2,3 нг/мл соответственно.

В целях оценки системной экспозиции наружных ГКС необходимо проводить исследование фармакодинамических конечных точек, поскольку содержание активных веществ, циркулирующих в крови, значительно ниже предела обнаружения. После всасывания через кожу у ГКС для наружного использования метаболическая трансформация протекает по тем же фармакокинетическим путям, что и у ГКС для системного применения, преимущественно, в печени.

Показания к применению

Клобетазол рекомендован для кратковременной терапии устойчивых симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, в случае недостаточной эффективности применения менее активных ГКС, включая следующие заболевания:

  • экзема (различные формы);
  • псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
  • дискоидная красная волчанка;
  • красный плоский лишай;
  • кожные поражения, устойчивые к лечению менее активными ГКС.

Противопоказания

  • вирусные, бактериальные и грибковые поражения кожи (включая простой герпес, туберкулез кожи, ветряную оспу, актиномикоз);
  • рак кожи;
  • периоральный дерматит;
  • узловатая почесуха Гайда;
  • акне;
  • розовые угри (розацеа);
  • распространенный бляшечный псориаз;
  • перианальный и генитальный зуд;
  • кожный зуд при отсутствии воспаления;
  • детский возраст до 1 года;
  • период лактации;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих мази или крема Клобетазол.

Клобетазол, инструкция по применению: способ и дозировка

Клобетазол предназначен только для наружного использования.

Крем особенно целесообразно использовать для обработки влажных/мокнущих поверхностей.

Наносить крем/мазь следует 1 или 2 раза в сутки тонким слоем в наименьшем количестве, необходимом для покрытия всей проблемной зоны, затем слегка осторожно втирать в кожу до полного всасывания.

Продолжительность лечения – до наблюдения положительного эффекта или в случае необходимости – курсом до 4 недель. Если требуется длительная терапия, рекомендуется постепенно снижать частоту использования препарата или перейти на применение лекарственных средств с меньшей глюкокортикостероидной активностью.

После каждой аппликации Клобетазола должно пройти достаточно времени для его впитывания до нанесения смягчающего средства.

С целью предотвращения развития обострений кожных болезней следует проводить короткие (прерывистые) курсы лечения.

На фоне стойких поражений, в особенности при наличии гиперкератоза, действие Клобетазола может быть усилено при помощи наложения на ночь на участок обработки окклюзионной повязки в виде полиэтиленовой пленки. В ходе дальнейшей терапии достигнутое улучшение, как правило, удается поддерживать путем нанесения средства без повязки.

Если на протяжении 2–4 недель не отмечается улучшения состояния или фиксируется усугубление симптомов поражения, следует провести повторную оценку диагноза и проводимого лечения. Курс терапии не должен быть более 4 недель, а максимальная еженедельная доза средства не должна быть выше 50 г.

Сразу же после установления контроля над заболеванием следует постепенно отменить лечение клобетазолом, а в качестве препарата поддерживающей терапии продолжить использование смягчающего средства. Резкое прекращение применения ГКС может вызвать рецидив ранее имевшихся дерматозов.

Нанесение крема и мази Клобетазол на кожу лица нежелательно, поскольку эта зона наиболее подвержена риску развития атрофических изменений. При необходимости нанесения препарата на лицо не рекомендуется использовать окклюзионные повязки, а продолжительность терапии следует ограничить по возможности до пяти дней.

При терапии дерматозов, трудно поддающихся лечению, в случае острого поражения, как только будет отмечен эффект от непрерывного курса местного лечения ГКС, следует рассмотреть возможность прерывистого применения средства (наносить 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Установлено, что такая терапия эффективно уменьшает частоту появления рецидивов. Рекомендуется продолжить нанесение лекарственного средства на все ранее пораженные области кожи или на известные участки потенциального обострения. Подобная схема использования препарата должна комбинироваться с постоянным ежедневным применением смягчающих средств. Нужно регулярно осуществлять оценку клинического состояния и пользы/риска от продолжения лечения.

В случае пропуска нанесения очередной дозы Клобетазола ее следует использовать как можно раньше. Если уже наступило время проведения следующей аппликации, не следует удваивать дозу с целью компенсации ранее пропущенной.

У больных с нарушением деятельности почек и/или печени при обрабатывании обширных поверхностей кожи в течение длительного времени, приводящем к системной абсорбции препарата, его биотрансформация и элиминация могут замедляться, усугубляя риск возникновения системной токсичности.

Побочные действия

Частота встречаемости побочных реакций со стороны систем и органов, определяемая на основании данных клинических исследований и пострегистрационного мониторинга:

  • эндокринная система: крайне редко – ломкость волос, алопеция, задержка прибавки веса и/или задержка роста у детей, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипертония, катаракта, глаукома, увеличение веса тела или ожирение, признаки кушингоида (в т. ч. ожирение по центральному типу, лунообразное лицо), глюкозурия и/или гипергликемия, остеопороз, снижение содержания эндогенного кортизола;
  • иммунная система: крайне редко – гиперчувствительность;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – чувство жжения/болезненность, зуд; нечасто – телеангиоэктазии*, стрии*, местная атрофия кожи*; крайне редко – сухость кожи*, морщинистость, истончение* кожи, изменение пигментации*, сыпь, крапивница, усугубление симптомов заболевания, гипертрихоз, пустулезный псориаз, аллергический контактный дерматит, эритема;
  • инфекционные и паразитарные поражения: крайне редко – инфекция, возбуждаемая условно-патогенными организмами;
  • другие: крайне редко – раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

* – кожные реакции, являющиеся местными и/или системными проявлениями угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В случае применения Клобетазола на больших поверхностях кожи на протяжении более 2 недель возможно развитие следующих системных побочных эффектов: повышение внутриглазного давления, гастрит, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), симптомы гиперкортицизма.

Передозировка

При наружном использовании клобетазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы спровоцировать возникновение системных эффектов. Появление острой передозировки является маловероятным, вместе с тем при неправильном применении препарата или хронической передозировке существует риск развития симптомов гиперкортицизма.

В случае подозрения на передозировку следует постепенно прекращать использование средства, реже проводить аппликации Клобетазола или заменить его более слабым ГКС. Завершать курс нужно под врачебным контролем вследствие угрозы развития надпочечниковой недостаточности. Последующее лечение необходимо назначать в зависимости от клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров (при их наличии).

Особые указания

Местные реакции гиперчувствительности к Клобетазолу могут быть сходными с признаками протекающего заболевания.

В некоторых случаях вследствие повышенной системной абсорбции ГКС для наружного использования могут появляться симптомы гиперкортицизма (синдрома Иценко –Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности.

К факторам риска усугубления системных реакций относятся: активность ГКС; состав и длительность терапии; применение на больших площадях кожного покрова или на закрытых участках кожи, т. е. в интертригинозных зонах, под окклюзионные повязки, в т. ч. у младенцев под подгузники и пеленки, выполняющие роль окклюзионной повязки; нанесение на участки с тонкой кожей (например, лицо); повышенная гидратация рогового слоя кожного покрова; использование на участках с поврежденной кожей, другие состояния, которые могут приводить к нарушению целостности кожного барьера.

Влажные и теплые условия в складках кожи, а также факторы, возникающие при наложении окклюзионной повязки, содействуют появлению бактериальной инфекции. Вследствие этого до наложения новой повязки требуется тщательно очищать кожу.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки и раны.

В случае возникновения инфекции на участке применения средства нужно провести соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение. Если не удается купировать симптомы инфекции, следует прекратить использование препарата до их полного снятия.

При назначении лечения Клобетазолом кожи в области век, необходимо остерегаться его попадания в глаза из-за опасности развития катаракты/глаукомы. Если все же не удалось избежать попадания средства в глаза, их требуется тщательно промыть большим количеством воды.

На фоне терапии псориаза ГКС для наружного применения были зафиксированы случаи развития резистентности к лекарственному средству, появления рецидивов заболевания, возникновения генерализованного пустулезного псориаза и местных/системных токсических реакций в результате нарушения барьерной функции кожи. В этот период пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Входящий в состав крема Клобетазол цетеариловый спирт может стать причиной развития местной кожной реакции (например, контактного дерматита), а хлоркрезол – спровоцировать аллергические реакции. Пропиленгликоль способен привести к раздражению кожи. пропилпарабен (метилпарабен) может вызвать развитие аллергических реакций, возможно замедленного типа, а также очень редко – бронхоспазм.

Применение при беременности и лактации

Имеются ограниченные данные об использовании клобетазола во время беременности. Согласно результатам доклинических исследований, препарат может оказать негативное воздействие на развитие плода. Для человека значение данных, полученных в исследованиях на животных, не было установлено.

Применять Клобетазол для терапии беременных можно только в минимальной дозе в течение кратчайшего периода, в том случае, если ожидаемая польза для матери значительно превосходит возможную угрозу здоровью плода.

В период кормления грудью использование Клобетазола противопоказано.

Применение в детском возрасте

Клобетазол не назначают детям младше одного года.

Необходимо соблюдать осторожность в период использования лекарственного средства у детей, т. к. у них может наблюдаться больший процент абсорбции ГКС, что усугубляет риск возникновения местных и системных нежелательных реакций. Вследствие этого препарат рекомендуется наносить в минимальных дозах, позволяющих обеспечить терапевтический эффект. Поскольку продолжительная терапия ГКС для наружного применения может привести к угнетению функции надпочечников, детям младше 12 лет требуется избегать длительного лечения препаратом.

У детей в период терапии также чаще, чем у взрослых развиваются атрофические изменения кожи. В случае необходимости использования клобетазола у педиатрических пациентов, длительность его применения не должна превышать 5 дней. Лечащий врач обязан регулярно осуществлять оценку необходимости дальнейшего лечения больных данной возрастной группы.

Детям не следует применять крем/мазь под окклюзионные повязки.

При нарушениях функции почек

При наличии нарушений деятельности почек терапию Клобетазолом рекомендуется осуществлять в минимальных дозах в течение как можно более короткого периода, позволяющего достичь необходимого лечебного эффекта.

При нарушениях функции печени

При наличии функциональных нарушений печени терапию Клобетазолом следует проводить в наименьших дозах на протяжении как можно более короткого отрезка времени, позволяющего достичь желаемого лечебного эффекта.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста вследствие большой распространенности сниженной функции почек/печени Клобетазол требуется применять в минимальных дозах в течение наиболее короткого курса, необходимого для получения желаемого терапевтического эффекта.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном использовании Клобетазола с лекарственными средствами, способными угнетать изофермент CYP3A4 (включая ритонавир, итраконазол), подавляется его метаболизм, что обуславливает повышение системной экспозиции клобетазола. На клиническую значимость этого взаимодействия влияют доза и способ применения ГКС, а также степень активности ингибитора изофермента CYP3A4.

Аналоги

Аналогами Клобетазола являются Дермовейт, Кловейт, Пауэркорт, Этривекс и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности крема в зависимости от производителя – 2 или 3 года, мази – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Клобетазоле

Согласно отзывам, Клобетазол, как и его аналоги, является высокоактивным ГКС для наружного применения и используется пациентами для лечения симптомов дерматозов, псориаза, экземы и других кожных поражений, устойчивых к воздействию менее активных ГКС. Крем и мазь позволяют очень быстро устранить кожный зуд, аллергические высыпания, воспаление и покраснение кожи.

Вместе с тем многие отмечают привыкание к действию Клобетазола, поскольку выраженное улучшение состояния в период его использования сменяется значительным усугублением вновь появившихся симптомов после отмены терапии.

Цена на Клобетазол в аптеках

Достоверных данных о цене на Клобетазол не имеется, т. к. на данный момент препарат не продается в аптеках.

Примерная стоимость аналога: Кловейт, крем для наружного применения, туба объемом 25 мг, составляет 340 руб.

Описание препарата КЛОБЕТАЗОЛ (CLOBETASOL)

В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.

Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.

Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.

Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.

На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.

Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.

Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.

В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Использование в педиатрии

Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Дермовейт®

Международное непатентованное название

Клобетазол

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,05%, 25 г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество — клобетазола пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, парафин белый мягкий.

Описание

Однородная, белая, полупрозрачная мазь без посторонних и недиспергируемых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.

Код ATХ D07AD01

Фармакокинетика

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:

— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

— красный плоский лишай

— дискоидная красная волчанка

— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

Способ применения и дозы

Для наружного применения на кожу.

Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом, утолщением, поскольку основа мази позволяет сохранить влагу в кожных покровах.

Взрослые, пожилые пациенты

Мазь наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого, другого смягчающего средства следует дать мази впитаться.

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.

В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Нанесение на лицо

Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Пожилые пациенты

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нарушения функции почек / печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

Данные постмаркетингового применения

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

— оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

— гиперчувствительность

— генерализованная сыпь

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи

Нечасто

— местная атрофия кожи*

— стрии*

— телеангиэктазии*

Очень редко

— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)

— морщинистость кожи*, сухость кожи*

— изменение пигментации*, гипертрихоз

— усугубление симптомов заболевания

— дерматит

— пустулезный псориаз

— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит

— акне (угревая сыпь)

При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.

Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения

Очень редко

— раздражение и/или болезненность в месте нанесения

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

— нелеченные инфекции кожи

— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)

— угри обыкновенные (юношеские угри)

— розацеа (розовые угри)

— кожный зуд при отсутствии воспаления

— периоральный дерматит

— перианальный и генитальный зуд

— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)

Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.

Лекарственные взаимодействия

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Мазь Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

— активность и лекарственная форма топического стероида

— продолжительность применения

— нанесение препарата на обширные участки кожи

— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

— повышенная гидратация рогового слоя кожи

— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Беременность

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Период лактации

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Симптомы

Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

Лечение

В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.

(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)

Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.

(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, UK)

Дермовейт является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «GlaxoSmithKline».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Мазь клобетазол

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *