Содержание скрыть
4 Название препарата:СолирисМеждународное название препарата:SolirisДействующее вещество:Экулизумаб (Eculizumab )Производитель:ALEXION PHARMA(Германия)Клинико-фармакологическая группаИммунодепрессивный препаратФорма выпуска, состав и упаковкаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветныйДозировкаВнутривенно капелыю в течение 25-45 минут.Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.Начальный цикл: 600 мг препарата Солирис 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе — 900 мг 1 раз в неделю.Поддерживающая фаза: 900 мг препарата Солирис назначают каждые 14±2 дней. Для внутривенного введения разведенного раствора препарата Солирис необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения. После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата Солирис, общее время инфузии не должно превышать 2 часов.Особенности применения у отдельных групп пациентовДети и подросткиНедостаточно клинического опыта использования препарата Солирис у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.Пожилые пациентыПрепарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.Применение у пациентов с нарушениями функций почекСпециальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «С осторожностью).Применение у пациентов с нарушениями функций печениСпециальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушениями функций печени не проводилось (см. раздел С осторожностью).Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузийНе смешивать препарат Солирис для внутривенного введения вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!Используя стерильный шприц с иглой наберите все содержимое флакона/флаконов с препаратом Солирис и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.Разведите препарат Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 0,45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций.Конечный объем разведенного препарата Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 120 мл (для дозы 600 мг) и 180 мл (для дозы 900 мг).Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °С. Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузий для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекции должна составлять 20-25°С.Какие побочные действия могут бытьДанные клинических исследованийНа основе сводных данных клинических исследований по 195 пациентам, получавшим экулизумаб, наиболее частыми (> 5 %) нежелательными явлениями при лечении экулизумабом являлись головная боль, головокружение, тошнота и повышение температуры тела.Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов получавших экулизумаб в соответствии с поражением органов и систем opгaнов (MedDRA) классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (>1/10); «часто» (> 1/100, <1/10); «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1Л0000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения; нечасто — коагулопатия, агглютинация эритроцитов.Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — миелодиспластический синдром, меланома.Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения;Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гематома, снижение артериального давления, «приливы» крови.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах, головокружение.Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипертиреоз.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — раздражение конъюнктивы, неясное зрение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита, анорексия.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желтуха.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — периферическое головокружение, дисгезия, парастезии; нечасто — обморок;Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто — кровохарканье, ринорея.Нарушения психики: нечасто — необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия; нечасто — нарушение функции почек.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто — гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто — боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта. сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто — инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — спонтанная эрекция; нечасто — нарушения менструального цикла.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто — боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.Дополнительная информацияГоловная боль легкой и среднетяжелой интенсивности являлась самой частой нежелательной реакцией на экулизумаб и наблюдалась только в период начала лечения. Слабость отмечалась с частотой 5% и выше у больных, получавших Солирис. Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ, а также данных: 195 больных ПНГ, выявил 3 случая менингококковой инфекцииг 2 случая — у вакцинированных больных ПНГ, 1 случай — у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.При анализе данных всех больных ПНГ, участвовавших в клинических исследованиях, не отмечено различий в частоте инфекционных осложнений различного вида и различной тяжести между получавшими Солирис и плацебо.Показанияпароксизмальная ночная гемоглобинурия.Эффективность лекарственного препарата Солирис подтверждена только у пациентов с ПНГ, у которых ранее проводились трансфузии крови или ее компонентов.Противопоказанияактивная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitidis;отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis;установленный или подозреваемый врожденный дефицит комплемента;повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата.С осторожностью: больным с активными системными инфекциями. У больных с нарушениями функции печени и почек в связи с отсутствием клинического опыта

СОЛИРИС Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Солирис — иммунодепрессивное средство, которое подавляет терминальную активность комплемента человека, обладая высокой аффинностью к его С5-компоненту. Как следствие, полностью блокируется расщепление компонента С5 на С5а и С5b и образование терминального комплекса комплемента С5b-9. Таким образом, экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных — пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). С другой стороны, дефицит терминального комплемента сопровождается повышенной частотой развития инфекций инкапсулированными микроорганизмами, главным образом, менингококковой инфекции. При этом экулизумаб поддерживает содержание ранних продуктов активации комплемента, необходимых для опсонизации микроорганизмов и выведения иммунных комплексов.
Назначение больным препарата Солирис сопровождается быстрым и стабильным снижением терминальной активности комплемента. У большинства больных ПНГ концентрация экулизумаба в плазме крови порядка 35 мкг/мл достаточна для полного ингибирования внутрисосудистого гемолиза, индуцированного терминальной активацией комплемента.
Результаты экспериментальных исследований не показали наличия перекрестной реактивности, а также признаков репродуктивной токсичности. Генотоксичность экулизумаба, его канцерогенный потенциал и влияние на фертильность у животных не изучались.
Эффективность и безопасность препарата Солирис у больных ПНГ и признаками гемолиза оценивали в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого 26-недельного исследования (Triumph, 87 пациентов), 52-недельного открытого нерандомизированного исследования (Sheperd, 97 пациентов), а также открытого расширенного исследования, в которое были включены пациенты из первых двух исследований и 11 пациентов из исследования 2-ой фазы.
У пациентов, получавших препарат Солирис, отмечено существенное стабильное снижение (на 86%, р<0.001) внутрисосудистого гемолиза, оцениваемого по активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Как следствие, уменьшалась выраженность анемии, что подтверждалось стабилизацией содержания гемоглобина и снижением потребности в гемотрансфузиях. Пациенты отмечали уменьшение слабости и повышение качества жизни. Наблюдалось уменьшение частоты тромбоэмболических осложнений.

Фармакокинетика

Человеческие антитела под действием лизосомальных ферментов в клетках ретикулоэндотелиальной системы расщепляются до небольших пептидов и аминокислот.
Не проводилось специальных исследований для: оценки путей выведения экулизумаба. Из за большой молекулярной массы (148 кД) экулизумаб не экскретируется в неизмененном виде с мочой. Средний клиренс составляет 0.31±0.12 мл/ч/кг, средний Vd – 110.3±17.9 мл/кг, а средний T1/2 – 11.3±3.4 дней. Исходя из этих данных, равновесное состояние достигается через 49-56 дней.

Фармакодинамическая активность экулизумаба прямо пропорционально зависела от его концентрации в плазме. При поддержании концентрации экулизумаба в плазме крови ≥35 мкг/мл у большинства больных отмечалась практически полная блокада гемолитической активности.
Зависимость фармакокинетики препарата Солирис от пола, возраста, расы, функциональной активности печени или почек не изучалась.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Солирис являются:
— Пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
Эффективность лекарственного препарата Солирис подтверждена только у пациентов с ПНГ, у которых ранее проводились трансфузии крови или ее компонентов.

Способ применения

Препарат Солирис вводится в/в капельно в течение 25-45 мин.
Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.
Начальный цикл: 600 мг препарата Солирис 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе — 900 мг 1 раз в неделю.
Поддерживающая фаза: 900 мг препарата Солирис назначают каждые 14±2 дней.
Для в/в введения разведенного раствора препарата Солирис необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения. После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 ч. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата Солирис, общее время инфузии не должно превышать 2 ч.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Дети и подростки
Недостаточно клинического опыта использования препарата Солирис у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.
Пожилые пациенты
Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.
Применение у пациентов с нарушениями функций почек
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушением функции почек не проводилось.
Применение у пациентов с нарушениями функций печени
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушениями функций печени не проводилось.
Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии
Не смешивать препарат Солирис для в/в введения вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
Используя стерильный шприц с иглой наберите всесодержимое флакона/флаконов с препаратом Солирис и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.
Разведите препарат Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0.9% раствора натрия хлорида, 0.45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций.
Конечный объем разведенного препарата Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 120 мл (для дозы 600 мг) и 180 мл (для дозы 900 мг).
Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.
Готовый раствор хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8°С.
Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузии для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекции должна составлять 20-25°С.

Побочные действия

На основе сводных данных клинических исследований по 195 пациентам, получавшим экулизумаб, наиболее частыми (≥5%) нежелательными явлениями при лечении экулизумабом являлись головная боль, головокружение, тошнота и повышение температуры тела.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто -тромбоцитопения; нечасто — коагулопатия, агглютинация эритроцитов.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — миелодиспластический синдром, меланома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гематома, снижение АД, «приливы» крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах, головокружение.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто – гипертиреоз.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита, анорексия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – желтуха.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — периферическое головокружение, дисгезия, парастезии; нечасто – обморок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто — кровохарканье, ринорея.
Нарушения психики: нечасто — необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия; нечасто — нарушение функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто — гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто — боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей, ЖКТ и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта, сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто — инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — спонтанная эрекция; нечасто — нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто — боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Дополнительная информация
Головная боль легкой и среднетяжелой интенсивности являлась самой частой нежелательной реакцией на экулизумаб и наблюдалась только в период начала лечения. Слабость отмечалась с частотой 5% и выше у больных, получавших Солирис.
Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ, а также данных: 195 больных ПНГвыявил 3 случая менингококковой инфекции: 2 случая — у вакцинированных больных ПНГ,1 случай — у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
При анализе данных всех больных ПНГ, участвовавших в клинических исследованиях, не отмечено различий в частоте инфекционных осложнений различного вида и различной тяжести между получавшими Солирис и плацебо.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Солирис являются: повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата; активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitides; отсутствие вакцинации против Neisseria meningitides; установленный или подозреваемый врожденный дефицит комплемента.
С осторожностью: активные системные инфекции, нарушения функции печени и почек в связи с отсутствием клинического опыта.

Беременность

Не проводилось контролируемых исследований препарата Солирис при беременности.
Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проходит через плацентарный барьер, в связи с чем, экулизумаб потенциально способен ингибировать терминальную активность комплемента в крови плода. Солирис не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Солирис и в течение 5 месяцев после его завершения.
Не установлено, проникает ли экулизумаб в грудное молоко, но, с учетом потенциальных нежелательных эффектов препарата, рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения препаратом и в течение 5 месяцев после его завершения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Солирис допускается смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида, 0.45% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.

Передозировка

Случаи передозировки экулизумаба неизвестны.

Условия хранения

Препарат Солирис хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С, не замораживать.

Форма выпуска

Солирис — концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка: флакон — 30 мл.

Состав

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Солирис содержит экулизумаб 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.46 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 1.78 мг, натрия хлорид — 8.77 мг, полисорбат 80 — 0.22 мг, вода д/и — до 1 мл.

Дополнительно

С осторожностью: нарушения функции печени.
С осторожностью: нарушения функции почек.
Недостаточно клинического опыта использования препарата Солирис у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.
Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.
Применение препарата Солирис должно проводиться под наблюдением врача-гематолога.
Не вводить препарат в/в струйно!
Солирис не оказывает влияния на апластический компонент анемии у больных ПНГ.
Менингококковая инфекция: механизм действия препарата Солирис® предполагает повышение риска развития менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) на фоне его применения. В качестве патогенных могут рассматриваться любые серотипы, включая и нетипичные, например Y, W135 и X. Для того, чтобы уменьшить вероятность инфицирования, всем больным необходимо проводить вакцинацию против менингококка за 2 недели до применения препарата Солирис, а также ревакцинацию согласно существующим в РФ стандартам. Наиболее предпочтительна конъюгированная тетравалентная вакцина против серотипов А, С, Y и W135. В ряде случаев вакцинация не оказывает достаточного защитного действия.
При выборе антибактериального препарата для лечения этого осложнения необходимо строго следовать официальным рекомендациям.
Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие системные инфекции
Механизм действия препарата Солирис также предполагает возможность активизации латентной инфекции, хотя данные клинических исследований не выявили различий в частоте, тяжести или локализации инфекций у больных, получавших Солирис и плацебо.
Тем не менее, больные должны быть предупреждены о возможности активизации инфекции на фоне лечения препаратом Солирис и ее возможных симптомах.
Инфузионные реакции
В/в введение препарата Солирис, как, и введение других белковых препаратов, может сопровождаться реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию. Несмотря на отсутствие клинических данных о развитии подобных реакций при лечении препаратом Солирис, в случае развития тяжелой инфузионной реакции введение препарата должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.
Иммуногенность. Низкий титр антител определялся у больных как на фоне лечения препаратом Солирис (3.4%), так и при приеме плацебо (4.8%). У больных, получавших Солирис, не зарегистрировано ни одного случая появления нейтрализующих антител. Не обнаружено корреляции титра антител и клинической эффективности препарата или его побочного действия.
Иммунизация. До начала терапии препаратом Солирис всем больным ПНГ рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с Национальным календарем проведения профилактических прививок. Кроме того, по крайней мере, за 2 недели до начала лечения препаратом Солирис, всем больным в обязательном порядке должна быть введена менингококковая вакцина, предпочтительно тетравалентная конъюгированная.
Антикоагулянтная терапия. Рекомендации по проведению антикоагулянтной терапии не должны изменяться в связи с назначением препарата Солирис.
Лабораторные тесты. Определение активности ЛДГ должно проводиться каждые 12-16 дней для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза и коррекции дозы.
Прекращение лечения. Больные, для которых терапия препаратом Солирис была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза. Признаками тяжелого гемолиза являются: активность ЛДГ в сыворотке выше, чем до начала терапии препаратом Солирис, в совокупности с одним из следующих показателей: снижение более чем на 25% популяции клеток ПНГ (при отсутствии эффекта разведения в случае гемотрансфузии) в течение 1 недели или раньше; концентрация гемоглобина менее 50 г/л или ее снижение более чем на 40 г/л за 1 неделю или раньше; появление стенокардии или нарастание ее тяжести; нарушения психики; повышение концентрации креатинина в крови на 50% или тромбоз. Длительность наблюдения за больными, после прекращения приема препарата Солирис должна составлять не менее 8 недель.
В случае появления признаков тяжелого гемолиза после прекращения лечения препаратом Солирис, рекомендуется назначить переливание крови (эритроцитарной массы) или провести обменную гемотрансфузию в том случае, если по данным проточной цитометрии популяция клеток ПНГ >50% от всего количества эритроцитов; а также назначить антикоагулянты, кортикостероиды или возобновить терапию препаратом Солирис. Данные наблюдения за 16 пациентами ПНГ, у которых терапия препаратом Солирис была прекращена, не выявили у них усиления интенсивности внутрисосудистого гемолиза.
Для пациентов, находящихся на строгой бессолевой диете, нужно иметь в виду, что каждый флакон препарата содержит 5.00 ммоль натрия.
Оставшийся в шприце неиспользованный препарат должен быть немедленно утилизирован, так как в его состав не входят консерванты.
Не допускается повторное использование шприца или игл.
Любой неиспользованный или расходный материал должен быть утилизирован согласно местным требованиям.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами
Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились.

Основные параметры

Название: СОЛИРИС
Код АТХ: L04AA25 — Eculizumab

Солирис (Экулизумаб) 30 ml

Солирис (Экулизумаб) цена

1 упаковка-5930 евро
2 упаковки-5920 евро каждая
3 упаковки-5900 евро каждая

Солирис (Экулизумаб) купить в Москве

Лекарство SOLIRIS заказать в Немецкой службе доставки лекарств тел +7 929 9494111, прямые поставки из Германии в Москву, так же в Санкт-Петербург, прилагается чек подтверждающий в подлинности из Немецкой аптеки, оплата в момент получения, на каждой упаковке PZN номер от производителей

Чтобы купить лекарство Солирис (Экулизумаб) или уточнить цену, сроки доставки позвоните нашему поставщику, или напишите на эл почту aptekamamed@mail.ru, наша компания осуществляет прямую доставку из аптек Германии, со всеми сопровождающими документами, что гарантирует качество и оптимальную стоимость препарата

Солирис инструкция

Название препарата:
Солирис
Международное название препарата:
Soliris
Действующее вещество:
Экулизумаб (Eculizumab )
Производитель:
ALEXION PHARMA(Германия)
Клинико-фармакологическая группа
Иммунодепрессивный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный
Дозировка
Внутривенно капелыю в течение 25-45 минут.
Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.
Начальный цикл: 600 мг препарата Солирис 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе — 900 мг 1 раз в неделю.
Поддерживающая фаза: 900 мг препарата Солирис назначают каждые 14±2 дней. Для внутривенного введения разведенного раствора препарата Солирис необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения. После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата Солирис, общее время инфузии не должно превышать 2 часов.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Дети и подростки
Недостаточно клинического опыта использования препарата Солирис у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.
Пожилые пациенты
Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.
Применение у пациентов с нарушениями функций почек
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «С осторожностью).
Применение у пациентов с нарушениями функций печени
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушениями функций печени не проводилось (см. раздел С осторожностью).
Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузий
Не смешивать препарат Солирис для внутривенного введения вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
Используя стерильный шприц с иглой наберите все содержимое флакона/флаконов с препаратом Солирис и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.
Разведите препарат Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 0,45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций.
Конечный объем разведенного препарата Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 120 мл (для дозы 600 мг) и 180 мл (для дозы 900 мг).
Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °С. Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузий для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекции должна составлять 20-25°С.
Какие побочные действия могут быть
Данные клинических исследований
На основе сводных данных клинических исследований по 195 пациентам, получавшим экулизумаб, наиболее частыми (> 5 %) нежелательными явлениями при лечении экулизумабом являлись головная боль, головокружение, тошнота и повышение температуры тела.
Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов получавших экулизумаб в соответствии с поражением органов и систем opгaнов (MedDRA) классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (>1/10); «часто» (> 1/100, <1/10); «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1Л0000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения; нечасто — коагулопатия, агглютинация эритроцитов.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — миелодиспластический синдром, меланома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения;
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гематома, снижение артериального давления, «приливы» крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах, головокружение.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипертиреоз.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита, анорексия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желтуха.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — периферическое головокружение, дисгезия, парастезии; нечасто — обморок;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто — кровохарканье, ринорея.
Нарушения психики: нечасто — необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия; нечасто — нарушение функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто — гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто — боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта. сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто — инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — спонтанная эрекция; нечасто — нарушения менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто — боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Дополнительная информация
Головная боль легкой и среднетяжелой интенсивности являлась самой частой нежелательной реакцией на экулизумаб и наблюдалась только в период начала лечения. Слабость отмечалась с частотой 5% и выше у больных, получавших Солирис. Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ, а также данных: 195 больных ПНГ, выявил 3 случая менингококковой инфекцииг 2 случая — у вакцинированных больных ПНГ, 1 случай — у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
При анализе данных всех больных ПНГ, участвовавших в клинических исследованиях, не отмечено различий в частоте инфекционных осложнений различного вида и различной тяжести между получавшими Солирис и плацебо.
Показания
пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
Эффективность лекарственного препарата Солирис подтверждена только у пациентов с ПНГ, у которых ранее проводились трансфузии крови или ее компонентов.
Противопоказания
активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitidis;
отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis;
установленный или подозреваемый врожденный дефицит комплемента;
повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата.
С осторожностью: больным с активными системными инфекциями. У больных с нарушениями функции печени и почек в связи с отсутствием клинического опыта

Солирис инструкция, описание и отзывы

  1. Важная информация
  2. Прежде чем принимать это лекарство
  3. Как Солирис?
  4. Что произойдет, если я пропущу дозу?
  5. Что произойдет, если я передозирую?
  6. Чего следует избегать при принятии Солириса?
  7. Солирис побочные эффекты
  8. Какие другие наркотики повлияют на Солирис?
  9. Где я могу получить дополнительную информацию?
  10. Видео о Солирис

Общее название: eculizumab (E kue LIZ oo mab)
Именамарок:Soliris

Что такое Солирис?

Soliris (eculizumab) представляет собой моноклональное антитело. Eculizumab связывается с белками в крови, которые могут разрушать эритроциты у людей с генетическими состояниями, которые влияют на естественную защиту эритроцитов.

Soliris используется для предотвращения распада эритроцитов у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH).

Soliris также используется для лечения редкого хронического заболевания крови, называемого атипичным гемолитическим уремическим синдромом (aHUS).

Eculizumab доступен только по специальной программе Soliris REMS. Вы должны быть зарегистрированы в программе и подписывать документы, в которых указано, что вы понимаете риски и преимущества принятия этого лекарства.

Важная информация

Вы не должны использовать Soliris, если у вас есть бактериальный менингит или если вы не были вакцинированы против менингита. Использование Soliris может увеличить риск заражения менингитом . Вы должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции не менее чем за 2 недели до лечения Soliris. Если вы были вакцинированы в прошлом, вам может понадобиться бустерная доза.

Слайд-шоу Сексуальное здоровье Q + A: ответы на ваши вопросы

Обратиться за неотложной медицинской помощью или сразу же позвонить своему врачу, если у вас есть симптомы менингита : головная боль и лихорадка при тошноте или рвоте, кожная сыпь, боли в теле, симптомы гриппа, путаница, чувствительность к свету, жесткость на шее или спине.

Вы получите карточку, в которой перечислены симптомы менингококковой инфекции, чтобы носить с собой все время. Во время лечения Soliris и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы убедитесь, что любой врач, который лечит вас, знает, что вы используете это лекарство.

Не прекращайте использовать Солирис, не обсудив сначала своего врача. Прекращение или прерывание лечения может вызвать внезапное и серьезное воздействие на ваши эритроциты.

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Soliris, если у вас аллергия на eculizumab, или если:

  • У вас есть бактериальный менингит; или

  • Вы не были вакцинированы против менингита.

Солирис влияет на вашу иммунную систему. Использование этого лекарства может увеличить риск серьезной инфекции, такой как менингит, как во время лечения, так и в течение 3 месяцев после прекращения использования Солириса.

Вы должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции не менее чем за 2 недели до начала лечения с помощью Soliris. Даже если вы были вакцинированы в прошлом, вам может понадобиться бустерная доза. Тем не менее, менингококковая вакцина не может предотвратить менингит у каждого человека.

Лучше всего оставаться в курсе всех ваших прививок, пока вы используете Soliris, и ваш врач может рекомендовать другие вакцины до или во время лечения.

Дети, которых лечат с помощью Soliris, также могут быть вакцинированы против гриппа или пневмонии до начала лечения.

Чтобы убедиться, что Soliris безопасен для вас, сообщите своему врачу, есть ли у вас лихорадка или какой-либо другой тип инфекции.

Неизвестно, причинит ли вред инкулизумабу нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

Неизвестно, переходит ли eculizumab в грудное молоко или если это может повредить кормящему ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как Солирис?

У взрослых Soliris обычно дают один раз в неделю в течение 5 недель, а затем раз в 2 недели после этого. Этот график может отличаться для ребенка или подростка. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Если ребенок использует это лекарство, сообщите врачу, если у ребенка есть какие-либо изменения в весе. Дозы Eculizumab основаны на возрасте и весе у детей, и любые изменения могут повлиять на дозу вашего ребенка.

Солирис вводится в вену через IV. Вам может быть показано, как использовать IV дома. Не давайте себе это лекарство, если вы не понимаете, как использовать инъекцию и правильно утилизировать иглы, трубку IV и другие используемые предметы.

Вы должны внимательно следить в течение как минимум 1 часа после каждого вливания, чтобы убедиться, что у вас нет аллергической реакции на лекарство.

Soliris необходимо смешать в IV мешке с жидкостью (разбавителем) перед инъекцией. Подготовьте свою дозу только тогда, когда вы готовы дать инъекцию. Не встряхивайте бутылку с лекарством или вы можете испортить лекарство. Если вы используете инъекции дома, убедитесь, что вы понимаете, как правильно смешивать и хранить лекарство. Не используйте, если лекарство изменило цвета или частицы в нем. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Лекарство может быть холодным после его смешивания. Чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции, позвольте смешанной медицине достичь комнатной температуры перед использованием. Никогда не нагревайте лекарство в горячей воде или микроволновой печи. Вы можете хранить смесь при комнатной температуре, но вы должны использовать ее в течение 24 часов или выбросить смесь.

Солирис нужно давать медленно, и для вливания может потребоваться не менее 35 минут для взрослых или до 4 часов у детей.

У вас может быть реакция инфузии, когда лекарство вводится в вену. Если это случится, вам может потребоваться замедлить скорость инфузии IV, но инфузия не должна занимать более 2 часов для взрослого или 4 часа у ребенка. Заботящийся или член семьи должен следить за вами, по крайней мере, через 1 час после инъекции, чтобы убедиться, что у вас нет никаких побочных эффектов.

Не прекращайте использовать Солирис, не обсудив сначала своего врача. Прекращение или прерывание лечения может вызвать внезапное и серьезное воздействие на ваши эритроциты.

Если вы прекратите использовать это лекарство по какой-либо причине, ваша кровь, возможно, потребуется пройти регулярную проверку в течение 8-12 недель. Не пропустите никаких последующих визитов к врачу.

Во время лечения Soliris и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы убедитесь, что любой врач, который лечит вас, знает, что вы используете это лекарство.

Храните неоткрытые флаконы в оригинальной упаковке в холодильнике. Защищайте от света и не замораживайте . Выбросьте неиспользованные флаконы после истечения срока годности этикетки.

Каждый одноразовый флакон (флакон) этого лекарства предназначен только для одного использования. Выбросьте после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство после инъекции дозы.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите дозы этого лекарства.

Читайте так же про препарат Tekturna HCT.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при принятии Солириса?

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Читайте так же про препарат Савелла.

Солирис побочные эффекты

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Солирис : ульи; Боль в груди, затрудненное дыхание; Ощущение, что вы можете исчезнуть; Отек лица, губ, языка или горла. При поступлении инъекции могут возникать признаки аллергической реакции.

Обратиться за неотложной медицинской помощью или сразу же позвонить своему врачу, если вы заметили какой-либо из этих симптомов менингита :

  • Лихорадка и головная боль или кожная сыпь;

  • Головная боль при тошноте и рвоте;

  • Высокая температура (103 градуса F или выше), боли в теле, симптомы гриппа;

  • Путаница, повышенная чувствительность к свету; или

  • Жесткость на шее или спине.

С вашим лекарством вы получите карточку безопасности пациента, в которой перечислены симптомы менингококковой инфекции. Носите эту карту с собой во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы солириса.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время или после лечения этим лекарством:

  • лихорадка;

  • Боль или жжение при мочеиспускании;

  • Проблемы с почками — мало или совсем не мочеиспускание, болезненное или затрудненное мочеиспускание, опухание в ногах или лодыжках, чувство усталости или нехватки дыхания;

  • Признаки расстройства кровяных телец — бледная кожа, легкие синяки, необычное кровотечение, спутанность сознания, боль в груди, затрудненное дыхание, судороги (судороги); или

  • Признаки сгустка крови — внезапное онемение или слабость, проблемы с речью или равновесием, быстрое дыхание, кашель крови, боль или отек в руках или ногах.

Общие побочные эффекты Солириса могут включать:

  • Головная боль;

  • Повышенное кровяное давление (сильная головная боль, помутнение зрения, стук в шею или уши, кровотечение из носа, беспокойство);

  • Тошнота, рвота, диарея, боль в желудке;

  • Отек в ваших руках или ногах;

  • боль в спине; или

  • Холодные симптомы, такие как заложенный нос, насморк, боль в синусах, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Солирис?

Другие препараты могут взаимодействовать с экулизумабом, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Soliris.

Видео о Солирис

Солирис Экулизумаб – ЛС, которое проявляет иммунодепрессивное действие.

Назначают препарат Солирис в случае диагностирования ПНГ. Терапевтическая эффективность медикамента зарегистрирована у лиц с ПНГ, которым дополнительно проводилась процедура трансфузия крови или же ее компонентов.

Состав и форма выпуска

Концентрат в объеме 1 мл включает 10 мг основного действующего компонента, который представлен экулизумабом. Также присутствуют:

  • Моногидрат дигидрофосфата натрия
  • Физраствор
  • Подготовленная вода
  • Полисорбат
  • Гептагидрат гидрофосфата натрия.

Препарат Солирис выпускается в форме концентрированного порошка для дальнейшего приготовления инъекционного раствора (1 фл. объемом 30 мл). Восстановленное лекарственное средство бесцветное и абсолютно прозрачное. Внутри пачки имеется 1 фл.

Препарат Солирис способен оказывать подавляющее воздействие на активность факторов комплемента непосредственно в сыворотке крови. При этом наблюдается аффинность к самому компоненту С5, в дальнейшем регистрируется блокировка процесса расщепления компонента С5 на две формы – А и В с формированием терминального комплемента, который именуется С5В-9. Активный компонент концентрата может влиять на процесс восстановления активности комплемента и предупреждать гемолиз внутри сосудов у лиц с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (НПГ). В случае дефицита терминальной формы комплемента регистрируется повышение вероятности инфицирования менингококком или возбудителями иных заболеваний (к примеру, инкапсулированными микроорганизмами).

Под влиянием экулизумаба поддерживаются продукты активации самого комплемента на том уровне, который необходим для осуществления выведения иммунных комплексов, а также опсонизации микроорганизмов.

Во время применения лекарственных средств на основе экулизумаба регистрируется стремительное снижение показателя терминальной активности комплемента. Дозировка активного вещества 35 мкг на 1 литр способна обеспечивать ингибирования гемолиза, протекающего в сосудистой стенке. В результате проведения экспериментальных исследований было установлено перекрестная активность вместе с репродуктивной токсичностью.

Терапевтическая эффективность и безопасность использования ЛС у лиц с симптомами гемолиза и НПГ было оценено в результате так называемого слепого двойного исследования с группой больных, принимавших таблетки-плацебо. При приеме Солириса наблюдалось понижение гемолиза внутри сосудов (примерно на 86%). При этом регистрировалось снижение выраженности недостатка железа (стабилизировался показатель Hb). Пациенты отмечали улучшение качества жизни и общего самочувствия, при этом понижалась вероятность возникновения различных тромбоэмболических патологий.

Лекарственное обеспечение препаратом может проходить на льготных условиях.

Способ применения и дозы

Цена: от 128000 до 135000 руб.

Готовый инъекционный раствор предназначен для в/в капельным путем (обычно продолжительно инфузии не превышает 45 мин.). Изначально назначается проведение лечебной терапии продолжительностью 5 дн., в дальнейшем показано поддерживающее лечение.

При лечебной терапии учитывается начальный показатель гемоглобинурии, обычно показано введение 600 мг ЛС на протяжении 4 нед. (кратность инфузий – 1 р. в нед.). Начиная с 5 недели рекомендуется повышение концентрации раствора до 900 мг.

Поддерживающая терапия подразумевает в/в лекарства в течение 14 дн. В дозировке 900 мг. После окончания лечения пациенты также должны пройти обследование и сдать необходимые анализы.

На протяжении часа после инфузионного введения раствора следует контролировать состояние пациента. Если проявляется негативная симптоматика, потребуется снизить скорость инфузии до минимума или вовсе прекратить введение ЛС. Время проведения одной процедуры не должно превышать 2 ч.

Престарелым пациентам, возраст которых более 65 лет, не рекомендуется проведение корректировки дозы инъекционного раствора, лечение проводится по стандартной схеме.

Больным с нарушениями работы почек и печени нет необходимости в коррекции назначенной дозы ЛС.

Как назначается детям

При лечении пациентов возрастной группы от 12 до 17 лет не наблюдалось развитие негативных симптомов, но все же не рекомендуется использовать для лечения деток, не достигших возраста 18 лет (эфективность медикамента у пациентов данной возрастной группы не установлена).

Как готовится инфузионный раствор

Потребуется взять стерильный шприц, все содержимое флакончика нужно перенести во флакончик с инфузионным раствором. ЛС для инфузий разведите до концентрации 5 мг на 1 мл при использовании 0,9%-ного физраствора.

Конечный объем инфузионного раствора должен составлять 180 мл (при дозе 900 мг) и 120 мл (при дозе 600 мг). Готовый раствор без какого-либо оттенка и запаха, его хранят на протяжении суток при температуре от 2 до 8С. Перед непосредственным введением потребуется слегка встряхнуть флакончик для равномерного смешивания активного вещества с растворителем. Перед введением разведенного инфузионного раствора потребуется его нагреть до 20-25С.

Применение при беременности и лактации

Не допускается использование ЛС, исключением являются те случаи, когда ожидаемая польза для матери существенно превышает существующие риски для ребенка.

При необходимости проведения лечения Солирисом в период лактации рекомендуется завершить кормление грудью.

Препарат Солирис не должен использоваться при:

  • Наличии чрезмерной восприимчивости к экулизумабу, а также к компонентам крови, полученным из донорской крови, эритроцитарной массы
  • ГВ.

Для лиц с ПНГ:

  • Наличие активной инфекции, спровоцированной Neisseria meningitidis
  • Отсутствии необходимой вакцинации от возбудителя Neisseria meningitidis.

Для лиц, страдающих атипической формой гемолитико-уремического синдрома:

  • Диагностировании активного возбудителя Neisseria meningitidis
  • Нет вакцинации от Neisseria meningitidis или же отсутствие антибактериального лечения на протяжении последующих 2 нед. после проведения вакцинации.

Если диагностировано наличие системной инфекции, механизм действия ЛС изменяется. При нарушении функции почек лечение должно проходить с особой осторожностью, так как на данный момент нет достаточного клинического опыта его использования.

Особые указания

При проведении терапии Солирисом необходим регулярный контроль состояния пациента врачом-гематологом. Препарат нельзя вводить струйно.

На фоне использования ЛС повышается вероятность формирования менингококковой инфекции, это связано с механизмом влияния активного компонента. Рекомендуется предварительно провести вакцинацию от менингококка.

Возможные инфекционные поражения

Стоит учитывать, что скрыто протекающая инфекция может переходить в активную стадию. Лечащий врач должен проинформировать пациента о возможном обострении хронических недугов на фоне лечения данным ЛС.

Инфузионные реакции

Могут развиться реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок. При первых признаках чрезмерной восприимчивости лечение потребуется прекратить, показано посимптомное лечение.

Иммунизация

Примерно за 2 нед. до проведения лечения препаратом проводят вакцинацию от менингококка.

Лабораторные тесты

Через 12-16 дн. рекомендуется проводить тесты на выявление активности ЛДГ, это необходимо для последующей коррекции дозировки и мониторинга внутрисосудистого гемолиза.

Завершение терапии

После окончания лечения необходим контроль за состоянием пациента (в течение 8 нед.) с целью выявления тяжелой форы гемолиза. Возможно, потребуется переливание крови или же проведение обменной гемотрансфузии.

Лицам, которые пребывают на бессолевом питании, стоит обратить внимание, что 1 флакончик включает 5 ммоль Na.

Изделия медицинского назначения после использования должны утилизироваться.

Побочные действия, передозировка и взаимодействие

Препарат Солирис может провоцировать развитие побочной симптоматики:

  • Скелетно-мышечная система: отечность вблизи сустава; довольно часто – болезненность в шейной области позвоночника; развитее артралгии; болезненные ощущения в спине, руках, ногах и костях; появление мышечного спазма; диагностирование тризма
  • Инфекционные поражения: дыхательной тракта (преимущественно верхний отдел), системы мочевыведения, слизистых оболочек во рту, не исключается возникновение сепсиса, появление микозных поражений, менингококкового или септического шока
  • Локальные проявления: болезненные ощущения и дискомфорт за грудиной, вялость, лихорадочное состояние, местные неспецифические реакции, развитие гриппоидного синдрома, перестезии, сильная отечность
  • Лабораторные показатели: рост значений глутамат трансферазы, повышение показателя печеночных ферментов
  • Иные проявления: появление гематом, развитие коагулопатии и тромбоцитопении, возникновение миелодиспластического синдрома, повышение сердечного ритма, ухудшение зрительного восприятия, сильное головокружение, частые «приливы», меланома, тиннитус, нечасто – желтуха, признаки гипертериоза, обморочное состояние, утрата интереса к пище, появление диарейного синдрома, частые запоры, повышенное газообразование, дизурия, склонность к анорексии, повышенная тревожность, кашлевой синдром, частое изменение настроения, алопеция, кровохаркание, депрессивное состояние, выраженное раздражение конъюнктивы, агглютинация клеток-эритроцитов, болезненные ощущения в области десен, возникновение спонтанной эрекции, нарушение МЦ, признаки гипергидроза, различные аллергические проявления, эпигастральные боли, отек слизистых носа, дисгезия, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса, опарестезии.

Не были зафиксированы случаи передозировки.

Возможно смешивание раствора Солирис с такими растворителями:

  • 0,9%-ный и 0,45%-ный физраствор
  • 5%-ный раствор декстрозы.

Аналоги

Лефлуномид

Березовский фармацевтический завод, Россия

Цена от 1124 до 2365 руб.

Препарат характеризуется выраженным иммунодепрессивным, антипролиферативным действием, способствует устранению воспалительного процесса. Активный компонент представлен лефлуномидом. Назначается для лечения структурных повреждений суставов и псориатического артрита. Форма выпуска – таблетки.

Плюсы:

  • Эффективен при ревматоидном артрите
  • Приемлемая цена
  • Нет необходимости корректировки дозы ЛС престарелым пациентам.

Минусы:

  • Лечебный эффект проявляется спустя 1-1,5 мес.
  • Отпускается по рецепту
  • Может провоцировать развитие афтозного стоматита.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Солирис Экулизумаб»
Скачать инструкцию «Солирис Экулизумаб»
72 кб

Лекарство солирис

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *