Калчек

Состав

Амлодипин, кукурузный крахмал, гидрофосфат кальция, тальк, диоксид кремния коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Форма выпуска

Таблетки плоские круглой формы белого цвета в дозировке 2,5; 5 и 10 мг Амлодипина в блистерной упаковке в картонной пачке № 20, 30.

Фармакологическое действие

Антиангинальное, антигипертензивное, спазмолитическое, вазодилатирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Относится к препаратам, производным дигидропиридина, оказывает антиангинальное, вазодилатирующее и гипотензивное действие. Механизм действия основан на блокаде кальциевых каналов, что тормозит процесс трансмембранного перехода кальция в клетку (преимущественно в гладкомышечные клетки сосудов, в меньшей степени в кардиомиоциты).

Антиангинальный эффект обусловлен расширением коронарных артерий и периферических артериол, что в условиях стенокардии снижает выраженность ишемии сердечной мышцы и ОПСС, потребность миокарда в кислороде, уменьшает преднагрузку на сердечную мышцу.

Препарат оказывает дозозависимый гипотензивный эффект, который обусловлен вазодилатирующим действием на гладкие мышцы сосудов. При этом, резкого снижения АД не вызывает. При ИБС оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие, уменьшает гипертрофию миокарда. Эффект наступает через 2-4 часа и продолжается около суток.

Фармакокинетика

Действующее вещество Калчека быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата порядка 65%. Cmax достигается через 10 часов. Связь с белками крови высокая. Выделяется с грудным молоком, проникает через ГЭБ. Процесс биотрансформации происходит в печени, при этом, образующиеся метаболиты не обладают фармакологической активностью. Выводится через почки и кишечник.

Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии, стабильной/нестабильной стенокардии, стенокардии Принцметала (ангиоспастической стенокардии).

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, выраженная артериальная гипотензия, лактация, Принимать с осторожностью больным с печеночной недостаточностью, аортальным стенозом, после перенесенного инфаркта миокарда, ХСН, в возрасте до 18 лет и в пожилом возрасте.

Побочные действия

Чрезмерная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, перепады настроения, судороги, тошнота, желтуха, боль в животе, сухость во рту, рвота, нарушения стула, сердцебиение, одышка, отеки, местные аллергические реакции.

Калчек, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Калчек принимать внутрь. Дозировка: начальная доза — 5 мг /сутки однократно с постепенным увеличением дозы в течение 10 суток до 10 мг/сутки. Поддерживающая доза при артериальной гипертензии варьирует в пределах 2,5-5 мг/сутки.

Лицам с нарушением функции печени и пожилого возраста в качестве гипотензивного средства назначают в дозировке дозе 2,5 мг; при стенокардии напряжения принимать однократно по 5-10 мг/сутки; с целью профилактики приступов стенокардии принимать по 10 мг/сутки.

Передозировка

Тахикардия, резкое снижение АД, в тяжелых случаях — с развитием шока.

Взаимодействие

При совместном приеме с НПВП, эстрогенами, альфа-адреностимуляторами, симпатомиметиками ослабляется гипотензивное действие препарата. Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, и нитраты усиливают гипотензивный и антиангинальный эффект. При совместном приеме с нейролептиками, хинидином, альфа1-адреноблокаторами возрастает риск усиления гипотензивного действия. При одновременном применении с препаратами Li+ возрастает риск усиления нейротоксичности.

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

При температуре 10—25°C.

Срок годности

24 месяца.

Аналоги Калчека

К препаратам с аналогичным фармакологическим действием относятся: Амлодипин, Амло Амлодак, Акридипин, Амлодигамма, Амлодифарм, Амлонг, Амлорус, Амлонорм, Кардилопин, Норвадин, Корвадил, Нормодипин, Корди Кор, Стамло, Тенокс, Норваск, Омелар кардио и другие.

Отзывы о Калчеке

Отзывы о препарате у большинства пациентов положительные. Отмечается его эффективность и невысокая стоимость.

«… Страдаю гипертонией много лет. Перепробовала множество лекарственных и народных средств. По рекомендации врача принимаю Калчек по одной таблетке в сутки. Пока препаратом довольна, давление нормализовалось».

Цена Калчека, где купить

Цена препарата Калчека 5 мг №30 варьирует в пределах 165 — 220 рублей за упаковку. В сети аптек Москвы и других городов купить Калчек можно без затруднений.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

Аптека Диалог

  • Калчек таблетки 10мг №30Ipka Laboratoris 318 руб.заказать
  • Калчек таблетки 5мг №30Ipka Laboratoris 186 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Калчек 5мг таб 30 шт 187 руб.заказать

показать еще

Калчек: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Calchek

Код ATX: C08CA01

Действующее вещество: Амлодипин (Amlodipine)

Производитель: IPCA LABORATORIES, Ltd. (Индия)

Актуализация описания и фото: 25.10.2018

Цены в аптеках: от 115 руб.

Калчек – блокатор медленных кальциевых каналов, оказывающий гипотензивное и антиангинальное действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Калчека – таблетки: круглые, со скошенными краями, плоские, с риской на одной стороне, от почти белого до белого цвета .

Состав 1 таблетки:

  • действующий компонент: амлодипин (в форме безилата) – 5 или 10 мг;
  • вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция гидрофосфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный.

Фармакологические свойства

Амлодипин – активное вещество Калчека – является производным дигидропиридина. Оказывает гипотензивное и антиангинальное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, препарат блокирует медленные кальциевые каналы, а также подавляет трансмембранный переход кальция внутрь клеток сосудов и гладкой мышцы сердца (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с его способностью оказывать прямое расслабляющее воздействие на гладкие мышцы сосудов.

Ишемию миокарда препарат уменьшает двумя путями:

  1. Расширяет артериолы, благодаря чему снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку). При этом практически не влияет на частоту сердечных сокращений, вследствие чего снижается потребление энергии и потребность миокарда в кислороде.
  2. Расширяет периферические и коронарные артерии и артериолы, в том числе в ишемизированных зонах миокарда, вследствие чего предупреждает развитие коронароспазма у курильщиков, увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов со стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).

При артериальной гипертензии суточная доза препарата обеспечивает плавное снижение артериального давления (АД) в течение 24 часов (в положении лежа и стоя).

При стенокардии суточная доза Калчека снижает частоту приступов стенокардии, увеличивает время выполнения физической нагрузки, уменьшает потребление нитроглицерина, задерживает развитие очередного приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) на фоне физической нагрузки.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением от одного сосуда и до стеноза трех и более артерий, атеросклероза сонных артерий) и стенокардией, а также у больных, перенесших чрескожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий (ТЛП) или инфаркт миокарда, Калчек уменьшает риск госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нестабильной стенокардией, снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного потока, предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий и инсульта, а также необходимость аортокоронарного шунтирования и ТЛП.

Калчек не повышает риск развития осложнений и смертельных исходов у пациентов с ХСН III–IV функционального класса (по классификации NYHA) на фоне терапии диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дигоксином. При ХСН III–IV функционального класса неишемической этиологии препарат повышает риск отека легких.

Амлодипин не оказывает негативного влияния на плазменную концентрацию липидов и обмен веществ.

После перорального приема амлодипин медленно, но почти полностью (на 90%) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Его абсолютная биодоступность варьирует в пределах 64–80%. Максимальной концентрации в сыворотке крови достигает через 6–9 часов, равновесные концентрации отмечаются через 7–8 дней регулярного приема препарата. Пища на всасывание и эффективность не влияет.

Большая часть препарата концентрируется в тканях, меньшая – в крови. Амлодипин характеризуется высокой связью с белками плазмы – около 97%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Период полувыведения (Т½) после однократного приема амлодипина внутрь в среднем составляет 35 часов. Примерно 60% полученной дозы выводится почками (большая часть – в виде метаболитов, около 10% – в неизмененном виде), 20–25% дозы – через кишечник с желчью.

Т½ у пациентов с артериальной гипертензией увеличивается до 48 часов, у пациентов старше 65 лет – до 65 часов. Однако изменение времени Т½ клинического значения не имеет.

При сопутствующей печеночной недостаточности Т½ увеличивается. При длительном приеме кумуляция амлодипина в организме будет выше.

При сопутствующей почечной недостаточности существенное изменение кинетики амлодипина не отмечается.

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер.

При гемодиализе не выводится.

  • артериальная гипертензия – в качестве монопрепарата или в комбинации с другими гипотензивными средствами;
  • стенокардия Принцметала и стабильная стенокардия напряжения – в качестве монопрепарата или в комбинации с другими антиангинальными средствами.
  • выраженный стеноз устья аорты;
  • нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД меньше 90 мм рт. ст.);
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам Калчека или другим производным дигидропиридина.

С осторожностью:

  • хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (III–IV функциональный класс в соответствии с классификацией NYHA);
  • синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия);
  • аортальный/митральный стеноз;
  • артериальная гипотензия;
  • острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после);
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • нарушение функции печени;
  • пожилой возраст.

Инструкция по применению Калчека: способ и дозировка

Калчек принимают внутрь один раз в сутки.

Начальная суточная доза для взрослых составляет 5 мг, в дальнейшем может быть увеличена до 10 мг.

Поддерживающая доза при артериальной гипертензии – 5 мг.

Не требуется коррекция дозы Калчека при одновременном назначении ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или тиазидных диуретиков.

  • со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки (отечность лодыжек и стоп), выраженное снижение АД, сердцебиение; редко – боль в грудной клетке, васкулит, нарушение ритма сердца (желудочковая тахикардия, брадикардия, трепетание предсердий), ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда; очень редко – мигрень, экстрасистолия, развитие или усугубление имеющейся сердечной недостаточности;
  • со стороны дыхательной системы: ринит, одышка; очень редко – кашель;
  • со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота; редко – сухость слизистой оболочки полости рта, гиперплазия десен, жажда, запор/диарея, метеоризм, гипербилирубинемия, анорексия, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, панкреатит; очень редко – повышение аппетита, гастрит;
  • со стороны органов кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура;
  • со стороны центральной нервной системы: ощущение жара и приливы крови к коже лица, повышенная утомляемость, головная боль, изменение настроения, сонливость, головокружение, судороги; редко – нервозность, недомогание, потеря сознания, вертиго, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, тревога, бессонница, обморок, тремор, депрессия, периферическая нейропатия, парестезии, астения, гипестезии; очень редко – ажитация, апатия, амнезия, атаксия;
  • со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение сексуальной функции (в том числе снижение потенции), болезненные позывы на мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, никтурия; очень редко – увеличение объема выделяемой мочи, нарушение процесса мочеиспускания;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – боль в спине, судороги мышц, артралгия, артроз; при длительном применении – миалгия; очень редко – миастения;
  • кожные и аллергические реакции: сыпь (в том числе крапивница, эритематозная и макулопапулезная сыпь), кожный зуд, мультиформная эритема, ангионевротический отек; очень редко – дерматит, нарушение пигментации кожи, пурпура, ксеродермия;
  • прочие: редко – боль в глазах, конъюнктивит, диплопия, нарушение зрения, диспноэ, звон в ушах, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, гипергликемия, гиперурикемия, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела; очень редко – нарушение вкусовых ощущений, холодный липкий пот, ксерофтальмия, нарушение аккомодации, паросмия.

Симптомы: тахикардия, выраженное снижение АД, чрезмерная периферическая вазодилатация. Возможно развитие выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с шоком.

Терапевтические меры первой помощи, особенно в том случае, если с момента передозировки не прошло 2 часов, подразумевают промывание желудка и прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Дальнейшее лечение направлено на поддержание сердечно-сосудистой функции. Необходим контроль показателей функции сердца и легких, объемов диуреза и циркулирующей крови. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов показано внутривенное введение кальция глюконата. Для восстановления тонуса сосудов назначают сосудосуживающие средства (при условии, что нет противопоказаний к их применению).

Особые указания

При гипертоническом кризе эффективность и безопасность Калчека не установлены.

Во время терапии необходим контроль массы тела и потребления натрия, а также назначение соответствующей диеты.

Для предотвращения кровоточивости, болезненности и гиперплазии десен следует поддерживать гигиену полости рта и часто посещать стоматолога.

Блокаторы медленных кальциевых каналов не вызывают синдрома отмены, тем не менее прекращать терапию необходимо постепенно, поэтапно уменьшая дозировку.

Пациентам невысокого роста, с малой массой тела, а также с сопутствующими нарушениями печеночной функции может потребоваться меньшая доза Калчека.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации липопротеидов низкой плотности, триглицеридов, глюкозы, креатинина, общего холестерина, мочевой кислоты, азота мочевой кислоты, ионов калия.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с риском возникновения нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (например, сонливости или головокружения) рекомендуется в период терапии соблюдать осторожность при занятиях, требующих скорости реакций и/или повышенного внимания.

Применение при беременности и лактации

В связи с отсутствием данных о безопасности амплодипина во время беременности Калчек может применяться только в исключительных случаях, если польза для женщины превышает риски для плода.

Выделяется ли препарат с грудным молоком, неизвестно. Однако установлено, что другие блокаторы медленных кальциевых каналов, являющиеся производными дигидропиридина, проникают в грудное молоко. По этой причине грудное вскармливание следует прекратить, если терапия Калчеком необходима в период лактации.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Калчек не используют в педиатрии (для лечения детей и подростков до 18 лет) из-за отсутствия клинического опыта применения.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы Калчека не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациенты с нарушенной печеночной функцией во время лечения должны находиться под тщательным контролем. Коррекция дозы Калчека обычно не требуется.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует применять препарат при лечении пожилых пациентов (старше 65 лет). Коррекция дозы обычно не требуется. В случае повышения дозировки Калчека необходимо тщательное наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечается клинически значимого взаимодействия Калчека с циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами (особенно с индометацином).

Амлодипин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры варфарина и дигоксина.

Одновременный прием силденафила (в дозе 100 мг) при эссенциальной гипертензии не оказывает влияния на фармакокинетические параметры амлодипина.

Петлевые и тиазидные диуретики, ингибиторы АПФ, нитраты, бета-адреноблокаторы и верапамил усиливают гипотензивное и антиангинальное действие амлодипина. Препараты кальция могут уменьшать его эффект.

Средства для ингаляционной анестезии (производные углеводородов), антипсихотические средства (нейролептики), альфа1-адреноблокаторы, хинидин, изофлуран, амиодарон могут усиливать гипотензивное действие Калчека.

Противовирусные средства (например, ритонавир) увеличивают плазменные концентрации амлодипина.

Калчек может усиливать проявления нейротоксичности препаратов лития (тошнота, диарея, рвота, тремор, атаксия, шум в ушах).

Предположительно, ингибиторы микросомальных ферментов печени повышают плазменную концентрацию амлодипина и усиливают риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают его плазменную концентрацию.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, защищенном от света, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Калчеке преимущественно положительные. Пациенты отмечают высокую эффективность препарата при его применении по показаниям, а также сравнительно низкую стоимость. К дополнительному преимуществу относят удобство приема – 1 раз в день, благодаря чему снижается негативное влияние лекарственного средства на желудочно-кишечный тракт. При этом подчеркивают, что эффекта Калчека действительно хватает на сутки.

В качестве недостатков препарата описываются побочные эффекты.

Цена на Калчек в аптеках

Примерные цены на Калчек (30 таблеток в упаковке): таблетки 5 мг – 155–175 руб., таблетки 10 мг – 265–315 руб.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Калчек

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — амлодипина бесилата,

эквивалентно амлодипину 5 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат (безводный), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, вода очищенная.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью и скошенным краем, белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы медленных кальциевых каналов.

Блокаторы медленных кальциевых каналов селективные.

Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64 — 80%. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Связь с белками плазмы составляет примерно 97,5%. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина, проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация/выведение

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет около 35 — 50 часов, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. У пациентов с печеночной недостаточностью и тяжелой ХСН Т1/2 увеличивается до 56 — 60 часов. Общий клиренс — 0,43 л/ч/кг.

Стабильная равновесная концентрация в плазме достигается через 7-8дней постоянного приема амлодипина, он метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% исходного препарата и 60% метаболитов выводится с мочой. Выведение с грудным молоком неизвестно. В ходе гемодиализа не выводится.

Применение у больных почечной недостаточностью

Т1/2 из плазмы у больных с почечной недостаточностью увеличивается до 60 часов. Изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует со степенью нарушения функции почек.

Применение у пожилых людей

У пожилых время, необходимое для достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови, и ее величина практически не отличаются от таковых у более молодых людей.

У лиц пожилого возраста, страдающих хронической сердечной недостаточностью (ХСН), отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой концентрация-время и Т1/2 до 65 часов.

Фармакодинамика

Калчек обладает антигипертензивным, антиангинальным, спазмолитическим и сосудорасширяющим действием. Активное вещество калчека — амлодипин — производное дигидропиридина. Блокирует поступление ионов кальция через клеточные мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкую мускулатуру сосудов. Антиангинальный эффект препарата обусловлен его способностью расширять периферические артериолы, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Калчек обладает антиатеросклеротической, антитромботической активностью, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.

— артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими

гипотензивными средствами)

— стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия

Принцметала)

— стенокардия, резистентная к терапии нитратами или бета-адреноблока-

торами

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг.

При необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг.

Применение у пожилых людей

Рекомендуется начинать лечение с 2,5 мг.

Применение у детей

Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза для детей в возрасте 6–17 лет составляет от 2,5 до 5 мг один раз в сутки. Дозы свыше 5 мг в сутки не исследовались для данной популяции пациентов.

Эффект Калчека на артериальное давление у детей младше 6 лет неизвестен.

Применение у больных с нарушенной функцией печени.

Несмотря на то, что Т1/2 Калчека, как и всех блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), увеличивается у больных с данной патологией, каких-либо изменений дозировки препарата у больных с нарушенной функцией печени обычно не требуется (см. раздел Особые указания).

Применение при почечной недостаточности.

Рекомендуется применять в обычных дозах, с осторожностью, учитывая возможное незначительное увеличение Т1/2.

Изменение режима дозирования Калчека при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) не требуется.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Очень часто

— головная боль, головокружение

— сонливость

— учащенное сердцебиение

— покраснение лица

— боль в животе, тошнота

— утомляемость

— отеки.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении препарата

Часто

— лейкопения, тромбоцитопения

— гипергликемия

— бессонница, лабильность настроения

— гипестезия/парастезия, периферическая нейропатия, обморок, дисгевзия,

тремор

— снижение остроты зрения

— звон в ушах

— гипертония, гипотония, васкулит

— кашель, одышка, ринит

— сухость во рту, диспепсия (включая гастрит), гипертрофический гингивит,

панкреатит, рвота, изменение стула

— алопеция, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, крапивница

— артралгии, боль в спине, мышечные спазмы, миалгии

— поллакиурия, расстройства мочеиспускания, никтурия

— гинекомастия, эректильная дисфункция

— общая слабость, дискомфорт, боль

— увеличение/снижение веса

Редко

— аллергические реакции, включая кожный зуд, сыпь, отек Квинке,

мультиформную эритему

— гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном

наблюдались явления, характерные для холестаза)

Как и при применении других блокаторов кальциевых каналов, следующие нежелательные явления, несмотря на редкие сообщения о них, невозможно отделить от естественного течения основного заболевания:

— инфаркт миокарда

— аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцательная

аритмия)

— боль в груди

Пациенты детского возраста (6–17 лет)

Нежелательные явления у детей были аналогичны наблюдаемым у взрослых. Чаще всего сообщалось о перечисленных ниже нежелательных явлениях.

— головная боль, головокружение

— вазодилатация

— носовое кровотечение

— боль в животе

— общая слабость

— повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным

дигидропиридиновой группы или к вспомогательным веществам

— выраженная артериальная гипотензия

— кардиогенный шок

— обструкция выходного тракта левого желудка (например, высокий класс аортальный стеноз)

— сердечная недостаточность, сопровождающая острый инфаркт миокарда

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Калчек безопасно назначать с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин — превращающего фермента, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.

Данные исследований in vitro показывают, что амлодипин не влияет на связывание с белками крови таких препаратов, как дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин.

Симавастатин

Совместный многократный прием Калчека в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому максимальная доза симвастатина у пациентов, получающих амлодипин, должна быть до 20 мг в сутки.

Сок грейпфрута

Одновременное применение 240 мл грейпфрутового сока с однократной пероральной дозой 10 мг Калчека не оказывало значимого влияния на фармакокинетику амлодипина. Исследование не позволило изучить влияния генетического полиморфизма CYP3A4, основного фермента, отвечающего за метаболизм амлодипина, поэтому применение Калчека с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно повышение биодоступности, что может вызвать у некоторых пациентов с повышенным артериальным давлением резкий гипотензивный эффект.

Иигибиторы CYP3A4

Одновременное применение суточной дозы 180 мг дилтиазема с 5 мг Калчека у пожилых пациентов (69 — 87 лет) с артериальной гипертензией привело к 57%-ному увеличению системного воздействия амлодипина. При одновременном применении эритромицина у здоровых (от 18 до 43 лет) системное воздействие амлодипина существенно не изменилось (22% увеличение AUC). Хотя клиническое значение этих данных не выяснено, у пожилых людей фармакокинетические изменения могут быть более выражены.

Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут в большей степени повысить плазменные концентрации Калчека, чем дилтиазем. Поэтому следует с осторожностью использовать Калчек вместе с ингибиторами CYP3A4.

Индукторы CYP3A4

Данные о влиянии индукторов CYP3A4 на Калчек отсутствуют. Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицина или препаратов зверобоя (hypericum perforatum) может значительно снизить концентрацию амлодипина в плазме. Поэтому следует с осторожностью использовать Калчек вместе с индукторами CYP3A4.

В следующих исследованиях, перечисленных ниже, при одновременном применении не было никаких значительных изменений в фармакокинетике ни Калчека, ни другого исследуемого препарата.

Специальные исследования влияния других лекарственных препаратов на Калчек

Циметидин

Одновременное назначение Калчек с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина.

Алюминий/Магний (антацид)

Одновременное применение антацидов алюминия/магния с однократной дозой Калчек не оказывал существенного влияния на фармакокинетику Калчека.

Силденафил (Виагра)

Однократная доза 100 мг силденафила у пациентов с артериальной гипертонией не оказывала влияния на фармакокинетические параметры Калчека. При применении комбинации Калчека и силденафила каждый препарат самостоятельно оказывал понижающий кровяное давление эффект.

Специальные исследования влияния амлодипина на другие лекарственные препараты

Аторвастатин

Одновременное применение многократных доз 10 мг Калчека и 80 мг аторвастатина не привело к значительным изменениям фармакокинетических параметров аторвастатина в равновесном состоянии.

Дигоксин

Одновременное применение Калчека с дигоксином не изменяло концентрацию дигоксина в сыворотке или почечный клиренс дигоксина.

Этанол (спирт)

Однократные и многократные дозы 10 мг Калчека не оказывали существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Варфарин

Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяло ответные изменения протромбинового времени под влиянием варфарина.

Циклоспорин

Фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что Калчек существенно не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не установлена безопасность и эффективность препарата при купировании гипертонического криза. Для пожилых пациентов и больных с почечной недостаточностью корректировка дозы амлодипина не требуется, пожилым увеличение дозы препарата Калчек необходимо проводить с осторожностью.

Во время лечения необходимо контролировать массу тела и наблюдаться у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Калчек не влияет на плазменные концентрации K+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины. Несмотря на отсутствие у амлодипина синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Необходимо соблюдать осторожность при приеме амлодипина больными с синдромом слабости синусового узла, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотензией.

В исследованиях никаких клинически значимых отклонений в лабораторных тестах, связанных с применением амлодипина, не наблюдалось.

Некоторые достаточно тяжелые случаи побочных эффектов, требующие госпитализации, были зарегистрированы в связи с использованием амлодипина. Во многих случаях причинно-следственная связь была неопределена.

Применение препарата у пациентов с сердечной недостаточностью

В исследовании (PRAISE-2) у пациентов с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) неишемической этиологии, применение амлодипина сопровождалось увеличением числа случаев развития отека легких, несмотря на отсутствие достоверных различий в частоте возникновения ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Как и в случае других антагонистов кальция, период полувыведения амлодипина удлиняется у пациентов с нарушением функции печени. В связи с этим данный препарат должен применяться с осторожностью у таких пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения возможны головокружение и сонливость, поэтому необходимо соблюдать осторожность во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению), для устранения блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

«Ipca Laboratories Limited»

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Описание препарата КАЛЧЕК (CALCHEK)

Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия блокаторов медленных кальциевых каналов при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их антигипертензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к увеличению биодоступности симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Противовирусные препараты (например, ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина.

При одновременном применении симпатомиметиков, эстрогенов возможно уменьшение антигипертензивного действия вследствие задержки натрия в организме.

Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина. При одновременном применении средств для ингаляционного наркоза возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении амиодарона возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении лития карбоната возможны проявления нейротоксичности (в т.ч. тошнота, рвота, диарея, атаксия, дрожание и/или шум в ушах).

При одновременном применении орлистат уменьшает антигипертензивное действие амлодипина, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

При одновременном применении индометацина и других НПВС возможно уменьшение антигипертензивного действия амлодипина вследствие угнетения синтеза простагландинов в почках и задержки жидкости под влиянием НПВС.

При одновременном применении хинидина возможно усиление антигипертензивного действия.

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.

При одновременном применении дилтиазема (ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (от 69 до 87 лет) с артериальной гипертензией отмечается повышение биодоступности амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение AUC на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.

Лекарство калчек

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *