Лечение препаратом Лейкостим® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, имеющем опыт работы в этой области и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Описаны нечастые случаи возникновения разрыва селезенки, в отдельных случаях – с летальным исходом, на фоне применения Г-КСФ (филграстима). Учитывая эти данные, рекомендуется тщательное наблюдение за размерами селезенки с помощью клинического обследования (пальпация) и инструментальных методов (например, ультразвуковое исследование). Необходимо проводить прицельную диагностику при подозрении на разрыв селезенки или спленомегалию в случае жалоб пациентов или здоровых доноров на боль в верхнем квадранте живота или верхней плечевой области.

Согласно литературным данным, наличие серповидно-клеточной анемии и высокого числа лейкоцитов является неблагоприятным прогностическим фактором. У таких пациентов следует регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Описаны случаи серповидно-клеточных кризов на фоне применения филграстима, некоторые – с летальным исходом. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с серповидно-клеточной анемией при назначении препарата Лейкостим® (филграстима), тщательно оценив пользу и возможные риски. В связи с частыми случаями развития тромбоцитопении у пациентов, получавших филграстим, рекомендуется тщательное наблюдение за количеством тромбоцитов.

Пациентам с патологией костной ткани, в том числе с остеопорозом, получающим непрерывное лечение препаратом Лейкостим® в течение более 6 месяцев, показан контроль плотности костного вещества.

Действие препарата Лейкостим® у пациентов со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников неизвестно. Лейкостим® увеличивает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов, поэтому у пациентов с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой или химиотерапии) степень повышения количества нейтрофилов может быть ниже.

Действие препарата Лейкостим® на реакцию «трансплантат против хозяина» не установлено.

При возникновении симптомов, таких как кашель, повышение температуры и диспноэ, в сочетании с рентгенологическими данными в виде наличия инфильтратов в легких и ухудшением функции легких, можно предполагать развитие респираторного дистресс-синдрома взрослых. В этом случае терапию препаратом следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Рост злокачественных клеток

Безопасность и эффективность применения препарата Лейкостим® у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Особое внимание следует обратить на дифференциальный диагноз между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Г-КСФ человека может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток.

Необходимо с осторожностью применять Лейкостим® у пациентов со вторичным острым миелолейкозом, ввиду ограниченных данных по безопасности и эффективности в данном случае.

Безопасность и эффективность применения препарата Лей- костим® у пациентов с острым миелолейкозом de novo младше 55 лет в случае прогностически благоприятных цитогенетических факторов (транслокации t(8;21), t(15;17), inv(16)) не установлены.

Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию Лейкоцитоз: менее чем у 5% пациентов, получавших Лей- костим® в дозах более 0,3 млн ЕД (3 мкг/кг в сутки), число лейкоцитов увеличивалось до 100×109/л и более. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано. Однако, учитывая возможный риск, связанный с высоким лейкоцитозом, во время лечения препаратом Лейкостим® следует регулярно (например, 2-3 раза в неделю) число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50×109/л, Лейкостим® следует немедленно отменить. Если Лейкостим® применяется для мобилизации ПСКК, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 70×109/л.

Риск, связанный с высокодозной химиотерапией: особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку улучшения исхода злокачественного новообразования не отмечено, в то время как повышенные дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью, включая кожные реакции и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой, нервной и дыхательной систем (см. инструкции к применению конкретных химиопрепаратов).

Монотерапия препаратом Лейкостим® не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами), больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно дважды в неделю проводить анализ крови и определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, способных вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Было показано, что применение препарата Лейкостим® для мобилизации ПСКК приводит к уменьшению степени и продолжительности тромбоцитопении, развившейся вследствие миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии.

Пациенты с ТХН

Трансформация в лейкоз или предлейкоз (миело- диспластический синдром): особую осторожность следует проявлять при диагностике тяжелой хронической нейтропении, чтобы дифференцировать ее от других гематологических заболеваний, таких, как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

У небольшого числа (3%) пациентов с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна), получавших Лей- костим®, наблюдался миелодиспластический синдром и лейкоз. Миелодиспластический синдром и лейкоз — естественные осложнения этого заболевания; их связь с лечением филграстимом неясна. Примерно у 12% пациентов с исходно нормальной цитогенетикой при повторном обследовании обнаруживались аномалии, в том числе, моносомия 7. Если у пациента с синдромом Костманна появляются цитогенетические нарушения, необходимо тщательно оценить преимущества и риск продолжения терапии препаратом Лейкостим®. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Лейкостим® следует отменить. Неизвестно, предрасполагает ли длительное лечение препаратом Лейкостим® пациентов с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна) к развитию цитогенетических аномалий, миелодиспластического синдрома и лейкоза. Пациентам с синдромом Костманна рекомендуется регулярно (приблизительно каждые 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

Цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз были обнаружены при длительном применении филграстима (>5 лет) у пациентов (9,1%) с тяжелой хронической нейтропенией. Связь данных явлений с применением препарата не выяснена. Формула крови: нужно тщательно контролировать число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения препаратом Лейкостим®. При тяжелой хронической нейтропении в течение первых недель начальной терапии клинический анализ крови и количество тромбоцитов определяют 2 раза в неделю, при стабильном состоянии пациента — 1 раз в месяц. Если у больного появляется тромбоцитопения (число тромбоцитов стабильно ниже 100×109/л), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в том числе анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

Прочее: следует исключить такие причины преходящей нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения филграстимом. Во время клинических исследований у 31% пациентов с ТХН при пальпации обнаруживалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение объема выявляется вскоре после начала лечения и имеет тенденцию к стабилизации. Уменьшение дозы замедляет или останавливает увеличение размера селезенки; спленэктомия может потребоваться у 3% пациентов. Размеры селезенки нужно контролировать регулярно путем пальпации.

У небольшого числа пациентов наблюдались гематурия и протеинурия. Для контроля этих показателей следует регулярно делать анализ мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациенты, проходящие мобилизацию ПСКК

После трансплантации костного мозга проводят анализ крови и определяют количество тромбоцитов 3 раза в неделю.

Мобилизация: сравнение двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) на одном и том же контингенте пациентов не проводилось. Непосредственное сравнение результатов различных исследований затруднено вследствие индивидуальных различий между пациентами, а также вследствие различий между значениями CD34+, полученными с помощью лабораторных анализов. Поэтому достаточно сложно рекомендовать какой-либо оптимальный метод мобилизации. Выбор метода мобилизации следует производить в зависимости от общих целей лечения данного больного.

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами: у пациентов, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточного увеличения ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (≥2,0×106 CD34+-клеток/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Применение таких препаратов, как мелфалан, кармустин и карбоплатин на протяжении длительного периода до начала мобилизации может уменьшать степень её выраженности. Однако, применение мелфалана, карбоплатина или кармустина вместе с препаратом Лейкостим® эффективно при активации ПСКК. Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких пациентов до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации, в соответствии с вышеприведенными критериями, недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие использования клеток-предшественников.

Оценка количества («урожая») периферических стволовых клеток крови: оценивая число ПСКК, мобилизованных у пациентов с помощью препарата Лейкостим®, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и нужно с осторожностью относиться к данным об их числе, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Существует сложная, но стабильная статистическая зависимость между числом введенных в реинфузию CD34+-клеток и скоростью нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии. Минимальное количество ПСКК, равное или превышающее 2,0×106 CD34+-клеток/кг, приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей. Количество, превосходящее это значение, по-видимому, сопровождается более быстрой нормализацией, количество менее указанного — более медленной нормализацией картины крови.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров

Процедура мобилизации ПСКК не несет непосредственной пользы для здоровых доноров и должна проводиться только в целях аллогенной трансплантации.

Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в центре, имеющем опыт работы в этой области. Мобилизация ПСКК возможна только при условии соответствия лабораторных параметров, особенно, гематологических показателей донора, критериям выбора, также особое внимание следует обратить на наличие инфекционных заболеваний.

Преходящий лейкоцитоз (лейкоциты более 50×109/л) отмечается у 41% здоровых доноров, более 75×109/л — у 2% здоровых доноров. Преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100×109/л) после назначения филграстима и проведения лейкафереза наблюдается у 35% доноров. Кроме того, отмечено 2 случая тромбоцитопении менее 50×109/л после проведения процедуры лейкафереза. Если требуется проведение более одного лейкафереза, необходимо контролировать количество тромбоцитов перед каждой процедурой афереза, особенно, если количество тромбоцитов меньше 100×109/л. Проведение лейкафереза не рекомендуется, если количество тромбоцитов менее 75×109/л, при назначении антикоагулянтов или известных нарушениях гемостаза.

Лейкостим® должен быть отменен, или его доза должна быть снижена, если количество лейкоцитов более 70×109/л.

У здоровых доноров необходимо регулярно контролировать все показатели анализа крови до их нормализации.

Учитывая единичные случаи разрыва селезенки после назначения Г-КСФ здоровым донорам, рекомендуется контролировать ее размеры (пальпация, ультразвуковое исследование). Нельзя исключить риск появления клона злокачественных опухолевых клеток. В центре афереза рекомендуется проводить систематический мониторинг длительной безопасности применения препарата у здоровых доноров.

Оценка безопасности и эффективности препарата Лейкостим® у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не проводилась.

Особые указания для реципиентов аллогенных ПСКК, полученных с помощью филграстима.

Применение аллогенного трансплантата ПСКК может ассоциироваться с увеличением риска развития острой или хронической реакции «Трансплантат против хозяина» по сравнению с трансплантацией костного мозга.

Нейтропения у ВИЧ-пациентов

При очень быстром положительном ответе на терапию возможно значительное увеличение количества нейтрофилов после введения начальных доз препарата Лейкостим®.

При лечении препаратом Лейкостим® необходимо регулярно проводить развернутый анализ крови (абсолютное количество нейтрофилов, эритроцитов, тромбоцитов и т.д.) ежедневно в течение первых нескольких дней, затем 2 раза в неделю в течение первых 2 недель, и каждую неделю или через неделю во время поддерживающей терапии. При проведении поддерживающей терапии 300 мкг в сутки по альтернирующей схеме возможны значительные колебания числа нейтрофилов. С учетом колебаний значения абсолютного числа нейтрофилов, для определения истинного максимального снижения числа нейтрофилов (надир) забор крови необходимо проводить перед назначением следующей дозы препарата.

Монотерапия препаратом Лейкостим® не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленную миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами) или их большего количества в составе комбинированной терапии, больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно проводить анализ крови и определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с инфекционными заболеваниями и инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями (например, комплексом Mycobacterium avium) или с опухолевым поражением костного мозга (лимфома) терапию филграстимом проводят одновременно с терапией, направленной против этих состояний. Эффективность препарата Лейкостим® при лечении нейтропении, обусловленной инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями (остеомиелитом) или опухолевым поражением не установлена.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Необходимо избегать энергичного встряхивания.

Перед введением раствор препарата Лейкостим® следует осмотреть на присутствие посторонних видимых частиц. Допускается введение раствора только без наличия посторонних видимых частиц.

Флаконы и преднаполненные шприцы с препаратом Лейкостим® предназначены только для однократного использования. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Лейкостим® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Кто применял филграстим?

Саровский Клуб Покупателей Покупки на сайте iHerb Июньские мамочки Знакомства и Приятное Общение Форум безумных идей Ночной форум Королевство кривых зеркал Ищу вторую половинку! Лютики-цветочки КУПЛЯ-ПРОДАЖА Отряд стройности Пчеловодство Форум ленивых Волейбольный клуб туристов Встречи для секса Буду мамой! Алкогольный форум Лютики-цветочки Котоводство Форум сексуального опыта Форум парашютистов Нижегородской области ЖБИ А.В.М.С. «Турист» ГЭК-21 Ужасные последствия в Нижнем Новгороде! Срочные меры. ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ И ПРОЦВЕТАНИЕ Одежда и аксессуары для всей семьи Туристическое агентство on-line 24. Выгодные предложения Бытовая Техника: ОСНОВНОЙ Обучение судоводителей маломерного судна ГАЛАКСИ Форум банкротного консалтинга Возврат автомобиля дилеру OffroadNN Старые фото Гипноз и психотерапия Форум шопоголиков Greenway Совет отцов Нижнего Новгорода Инвестиций форум ГТО Электромобили Автозапчасти из Японии и Кореи Удачи на даче В кредит или в прокат? Сушилка Студенческий Медовая биржа Яхтинг НН. КОНЦЕНТРАТ (LIKE ЦЕНТР Нижний Новгород) Стадион Нижний Новгород Обучение Нижегородский эксперт Турфирма Аквамарин Нижний Новгород Модераторы Автофорума Купи-Продай,Отдам даром,Объявления Нижний Новгород Дельтапланерный спорт Магазин Sashs Fabiani ТРЦ Небо Компьютерная Барахолка Рыболов Городские услуги Нижнего Новгорода Отзывы Beauty мастера и модели Ищем таланты Настольные игры Я контактирую с тонким миром Работа и заработок в интернете ЛИКВИДАЦИЯ парфюмерии и косметики!!! Красота, Здоровье, Спорт Дизайн интерьера и ремонт квартир Земли отчуждения 3d добрый,душевный долгожданный:-) Ново-стройка Форум электриков.Объявления. Любители iHerb Одиночества нет Тотальный мужской форум Собачье сердце Работа-НН Барахолка Альтернативный АвтоПати Паранормальный форум Форум «У бабушки ведуньи» Мебельный форум ОНКОЛОГИЯ-жизнь до и после Массаж с выездом на дом Радуга, ГСК Android форум Ярмарка услуг Форум оценщиков Халявный Студенческий Хранилище сралок Магия, гадание, приворот Форум участников СП Театральный форум Форум печников Черное и белое ВП для модераторов (закрытый) Форум Танкистов Форум любителей кошек Подарки V.I.P ручная работа Барахолка Авторазборки Пристройство животных от Белого Бима Форум распродаж Психологический Молодежный форум Енотофорум Форум сормовского района Массажный форум Улитководы Каморка папы Карло Работаю в Москве Продам/куплю/меняю Нет слов Православный форум BDSM Отдам даром Парикмахерский форум 857 ВМК 1996 год Баскетбольный клуб Папа может Стол находок Работа Обсуждение вопросов пользователей техники Apple Независимый бабский форум Клуб любителей пятницы Электрика Форум сетевиков Христианский форум Мелкие домашние любимцы Хозяйственный форум Необъявленная психотерапия SEO (Поисковая оптимизация) Форум радиолюбителей Гадания и предсказания Уголок Скорпиона Тьмы Еврейский форум Покерный форум Интимный форум Форум брюнеток Для любителей коньков 1С Брак, Семья, Отношения Бойцовский клуб Сны и сновидения Форум о правильном питании Косметика, красота Форум аццкого отжига БАБ-КЛАБ Древний Храм Форум циников Радиофак ННГУ Игровой форум Свободка

Лейкостим отзывы при онкологии

Лечение злокачественных процессов.

Причины развития онкологических заболеваний окончательно не выяснены. Считается, что как только будет известна причина, будет найдено и средство для лечения рака. Однако за последние годы значительно изменились возможности медицины в борьбе с раком.

Еще несколько десятилетий назад онкологические заболевания считали неизлечимыми, ведущими смерти. А сегодня врачам удается бороться с этими тяжелыми недугами благодаря эффективным методам. К ним относятся хирургическое вмешательство, химиотерапия и лучевая терапия.

Во время сеанса химиотерапии пациенту вводят в вену противоопухолевый препарат или набор различных медикаментов. Это агрессивные химические вещества, которые при попадании в организм уничтожают раковые клетки. К сожалению, противоопухолевые медикаменты одновременно с поражёнными клетками уничтожают и здоровые клетки.

Доза лекарства значительная и близка к смертельной. Поэтому лечение сопровождается нарушением обмена веществ и другими побочными эффектами. В частности, химиотерапия негативно влияет на состав крови: подавляется кроветворная функция, уменьшается количество эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов. Ситуация, при котором количество лейкоцитов недостаточно, называется лейкопения.

Это опасное состояние, ведь лейкоциты отвечают за работу иммунной системы. По сути, это защита организма. После проведенной химиотерапии всегда возникает проблема: как повысить сниженный уровень лейкоцитов.

Врачи рекомендуют применять специальную диету. Конечно, нельзя обойтись без дополнительных лекарственных средств.

Разработаны медикаменты, способные стимулировать процесс лейкопоэза («образования лейкоцитов»)

Лейкостим.

Это бесцветный раствор, в 1 мл которого содержится 300 мкг действующего вещества под названием «филграстим». В жидкости также вспомогательные вещества для наполнения раствора.

В упаковке – готовый для введения шприц с иглами. Объём разный: 150 мкг, 300 мкг, 600 мкг.

Препарата предназначен для внутривенного или подкожного введения. Лекарство позволяет также восстановить число нейтрофилов при выраженной нейтропении. В лечении больных хронической нейтропенией средство можно применять в профилактических целях.

Раствор способствует увеличению уровня лейкоцитов. Это позволяет избежать бактериальных осложнений, уменьшить сроки нахождения в стационаре и сократить восстановительный период между сеансами химиотерапии.

Использование препарата помогает восстановить процесс кроветворения, нормальную работу кроветворных органов и иммунной системы, а также уменьшить частоту и тяжесть осложнений.

Результат такого лечения одинаков как для взрослых, так и для детей.

Лекарство применяют в отношении пациентов с ВИЧ – инфекцией. Длительное (до 28 дней) лечение раствором не сопровождается процессом накопления действующего вещества в организме.

Особенности транспортировки.

Хранить и перевозить это лекарство разрешено исключительно при температуре от + 2° до + 8°, в защищенном от света месте.

Показания к использованию.

  • состояние нейтропении у пациентов после сеансов химиотерапии

  • лечение врожденной или злокачественной нейтропении

  • терапия пациентов с ВИЧ – инфекцией

  • усиление выхода клеток – предшественников в кровь у больных, получающих химиотерапию и у здоровых доноров

Запрет на лечение.

Не всем разрешен препарат. Производитель ограничивает применение лекарства следующим категориям пациентов:

  • новорождённые дети до 28 дней жизни

  • пациенты с врожденной нейтропенией

  • при повышенной чувствительности к главному компоненту или к вспомогательным веществам терапию нужно прекратить

В лечении пациентов, получающих высокие дозы препаратов в процессе химиотерапии, это лекарство применяют с осторожностью.

Требуется внимание к пациентам с серьёзными заболеваниями печени и почек.

Способ применения.

Врач – онколог определяет дозу и способ введения индивидуально для каждого пациента. Выбор лечения зависит от состояния и от клинической ситуации. Дозировка рассчитывается по следующей схеме: 5 – 12 мкг на кг веса пациента.

Ежедневно, один раз в сутки нужно ввести раствор в организм. Более желательным считается подкожное введение.

При выборе внутривенных инъекций препарат необходимо перелить из шприца во флакон с 5% раствором декстрозы. Вводить лекарство в вену нужно в течение получаса.

Во время прохождения курсов химиотерапии лекарство использовать бессмысленно, необходимо начать лечение через сутки после окончания химиотерапии, не раньше.

В процессе лечения необходимо контролировать показатели крови. Когда количество нейтрофилов достигнет нормы, лечение прекращают. Обычно требуется введение препарата на протяжении 14 дней.

Если количество лейкоцитов превышает 50000/мкл, лечение отменяют.

Иногда обследование крови показывает, что у пациента развивается тромбоцитопения – снижается количество тромбоцитов ниже нормы. В этом случае дозировку лекарства необходимо уменьшить, либо вовсе отменить препарат.

Дискомфорт во время лечения.

В течение курсового лечения пациенты отмечают следующие симптомы:

  • боль в мышцах, ломота в костях

  • снижение артериального давления

  • головная боль

  • повышенная утомляемость, слабость

  • повышение уровня мочевой кислоты

  • появление андрогенной алопеции

  • нарушение процесса мочеиспускания (боль, несвоевременное опорожнение мочевого пузыря или ощущение неполного опорожнения)

  • аллергические реакции (чаще всего они развиваются как результат на внутривенное введение)

Не установлена эффективность и безопасность препарата для новорожденных младенцев, для беременных и кормящих женщин. Поэтому таким пациентам лечение противопоказано.

Где приобрести.

Больные, которым было назначено такое лечение, отмечают некоторую сложность в приобретении лекарства: в аптеках его обычно не бывает, приходится заказывать заранее. Иногда требуется время, чтобы препарат доставили на склад. Нужно помнить, что главный компонент – филграстим – является действующим веществом других лекарств, которые выпускаются под другой торговой маркой.

Аналоги.

Теваграстим, Граноцит, Нейростим.

Мнение пациентов.

Препарат, действительно, значительно улучшает картину крови. Это подтверждается лабораторными исследованиями крови пациентов, перенесших химиотерапии.

Практически все отмечают сильную ломоту в костях. Иногда даже приходится вводить обезболивающий препарат.

Изредка пациенты отмечают у себя состояние, напоминающее начало вирусного заболевания: недомогание, слабость, капли пота на лбу. На следующий день это обычно проходит.

Некоторым пациентам было назначено введение лекарства через день, поскольку при ежедневном применении лейкоциты поднимались выше нормы.

Есть отзывы о полном отсутствии побочных эффектов.

Лекарство стоит дорого: в пределах 2000 – 2950 рублей. Цена зависит от ёмкости шприца и количества действующего вещества в нём.

Эффективность препарата очень высокая: на 5 – 6 день после первого введения уровень лейкоцитов поднимается в среднем на 20 пунктов. Это позволяет начать следующий курс химиотерапии.

Видео обзор

Все(1)

Лейкостим отзывы при онкологии

Лейкостим

Лейкостим: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Leucostim

Код ATX: L03AA02

Действующее вещество: филграстим (filgrastim)

Производитель: Биокад, ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 02.09.2019

Цены в аптеках: от 2100 руб.

Лейкостим – иммуномодулятор.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутривенного и подкожного введения: бесцветный или желтоватый, прозрачный (150 мкг/мл – по 1 мл во флаконах, 1 или 5 флаконов в упаковке контурной ячейковой, 1 упаковка в пачке картонной; 300 мкг/мл – по 1 или 1,6 мл во флаконах, 1 или 5 флаконов в упаковке контурной ячейковой, 1 упаковка в пачке картонной; по 0,5 или 1 мл в шприцах с поршнями и впаянными иглами, 1 или 5 шприцев в пачке картонной; 600 мкг/мл – по 0,8 мл в шприцах с поршнями и впаянными иглами, 1 или 5 шприцев в упаковке контурной ячейковой, 1 упаковка в пачке картонной; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Лейкостима).

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, полисорбат 80, декстран 60 000, маннитол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество Лейкостима – филграстим, является высокоочищенным негликозилированным белком, состоящим из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Escherichia coli, в геном которой введен ген Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека) с использованием методов генной инженерии. Человеческий Г-КСФ является гликопротеином, регулирующим образование функционально активных нейтрофилов и их выход из костного мозга в кровь.

В результате применения Лейкостима на протяжении 24 часов после введения в периферической крови значительно возрастает число нейтрофилов с небольшим увеличением количества моноцитов. При ТХН (тяжелой хронической нейтропении) филграстим может приводить к незначительному увеличению числа циркулирующих базофилов и эозинофилов. У некоторых из этих больных еще до начала лечения может выявляться базофилия или эозинофилия.

Филграстим дозозависимо увеличивает количество нейтрофилов с нормальной/повышенной фагоцитарной и хемотаксической активностью. После окончания терапии число нейтрофилов в периферической крови уменьшается на 50% за 1–2 дня, к нормальному уровню показатель возвращается в течение последующих 1–7 дней.

Применение Лейкостима позволяет значительно уменьшить частоту, продолжительность и тяжесть нейтропении и фебрильной нейтропении, при этом снижается необходимость и длительность стационарного лечения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативное лечение с последующей трансплантацией костного мозга.

Пациентам, получающим Лейкостим и цитотоксическую химиотерапию, требуются меньшие дозы антибиотиков в сравнении с больными, получающими цитотоксическую химиотерапию без филграстима.

На фоне применения препарата значительно уменьшается длительность фебрильной нейтропении, потребность в проведении антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии у пациентов с острым миелолейкозом. При этом филграстим на частоту лихорадки и инфекционных осложнений влияния не оказывает.

Применение Лейкостима как самостоятельно, так и после окончания химиотерапии способствует мобилизации выхода гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аллогенная или аутологичная трансплантация ПСКК (периферических стволовых клеток крови) проводится после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо/в дополнение к трансплантации костного мозга. Трансплантация ПСКК также может быть назначена после миелосупрессивного цитотоксического лечения. Применение ПСКК, мобилизованных с помощью филграстима, позволяет ускорить восстановление кроветворения, уменьшить опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелоаблативной или миелосупрессивной терапии.

Профиль безопасности/эффективности Лейкостима у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, не отличается.

У детей и взрослых на фоне ТХН (тяжелой врожденной, периодической, идиопатической нейтропении) филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови, уменьшает частоту инфекционных осложнений.

При назначении Лейкостима пациентам с ВИЧ-инфекцией появляется возможность поддерживать нормальный уровень нейтрофилов и соблюдать рекомендованные дозы антиретровирусной и/или иной миелосупрессивной терапии. Признаки увеличения репликации ВИЧ на фоне терапии филграстимом не отмечаются.

Как и прочие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ на человеческие эндотелиальные клетки оказывает стимулирующее действие.

Канцерогенные свойства филграстима не изучены. Филграстим мутации в геноме бактерий, независимо от наличия ферментной системы, необходимой для метаболизма препарата, не вызывает.

Установлено, что определенные злокачественные клетки на своей поверхности имеют рецепторы к Г-КСФ. Нельзя исключить того, что филграстим может служить фактором роста для различного типа опухолей.

При проведении исследований на крысах обоего пола при применении филграстима в дозах до 500 мкг/кг какое-либо влияние на фертильность и протекание беременности обнаружено не было.

В исследованиях на кроликах и крысах филграстим тератогенным эффектом не обладал. У кроликов отмечалась повышенная частота выкидышей, при этом аномалии развития плода выявлены не были.

Фармакокинетика

Филграстим после подкожного введения быстро всасывается и своей максимальной концентрации в сыворотке крови достигает за 2–8 часов. Период полувыведения после внутривенного или подкожного введения обычно находится в диапазоне 2–4 часа. Клиренс и период полувыведения определяются дозой и количеством нейтрофилов. Можно предположить о преобладании линейного характера клиренса и фармакокинетических процессов.

Абсолютная биологическая доступность после подкожного введения 375 и 750 мкг составляет 62% и 72% соответственно. Концентрация филграстима после прекращения его введения снижается до значений эндогенных величин за 24 часа.

У пациентов с онкологическими заболеваниями и здоровых добровольцев перед проведением химиотерапии при многократном введении филграстима было выявлено снижение его плазменной концентрации. Увеличение клиренса вещества в данном случае является дозозависимым, предположительно степень этого увеличения зависит от степени нейтрофилии у реципиентов. Это согласуется с информацией об увеличении нейтрофилзависимого клиренса при возрастании пула нейтрофилов. У пациентов, которые получают филграстим после проведения химиотерапии, плазменная концентрация вещества остается на одном уровне вплоть до момента начала восстановления гемопоэза.

При внутривенном и подкожном введении филграстима отмечается положительная линейная зависимость между дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз концентрация филграстима превышает 10 нг/мл на протяжении 8–16 часов. Объем распределения составляет 150 мл/кг.

При длительном назначении филграстима (курсом до 28 дней) после аутологичной трансплантации костного мозга кумуляция и изменение периода полувыведения не отмечаются.

Вне зависимости от способа введения выведение филграстима протекает по правилам кинетики первого порядка. Период полувыведения составляет 3,5 часа, клиренс – 0,6 мл/мин/кг.

Фармакокинетика филграстима у детей после проведения химиотерапии сходна с таковой у взрослых, которые получают такие же дозы препарата с учетом массы тела. Это позволяет сделать вывод о независимости фармакокинетических процессов Лейкостима от возраста.

При терминальной стадии почечной недостаточности отмечается тенденция к увеличению системной экспозиции филграстима в сравнении со здоровыми добровольцами и пациентами с клиренсом креатинина в диапазоне 30–60 мл/мин.

Показания к применению

Лейкостим применяют:

  • Лечение стойкой нейтропении у пациентов с развернутой стадией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции с абсолютным числом нейтрофилов ≤1,0х109/л) для снижения риска развития бактериальных инфекций;
  • Терапия тяжелой хронической нейтропении для снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений, а также увеличения числа нейтрофилов;
  • Мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь у здоровых доноров для последующей их сепарации и аллогенной трансплантации;
  • Мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь для последующей их сепарации и трансплантации после проведения миелосупрессивной химиотерапии;
  • Сокращение продолжительности нейтропении II-IV степени и снижения частоты фебрильной нейтропении у пациентов с немиелопролиферативными новообразованиями после проведения химиотерапии цитостатическими препаратами;
  • Уменьшение продолжительности нейтропении и профилактика обусловленных ее развитием осложнений у пациентов, получающих миелоаблативную химиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Синдром Костманна (тяжелая врожденная нейтропения) с цитогенетическими нарушениями;
  • Применение с целью увеличения доз цитотоксических химиопрепаратов, превышающих рекомендованные;
  • Одновременное применение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
  • Период лактации;
  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Лейкостим назначается с осторожностью):

  • Серповидно-клеточная анемия;
  • Патология костной ткани (включая остеопороз);
  • Вторичный острый миелолейкоз (связано с ограниченностью данных по безопасности/эффективности);
  • Применение в сочетании с высокодозной химиотерапией;
  • Беременность.

Оценка безопасности и эффективности не проводилась:

  • Дети до 16 лет после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК;
  • Новорожденные с тяжелой хронической нейтропенией.

Лейкостим, инструкция по применению: способ и дозировка

Лейкостим вводят подкожно (п/к) или внутривенно (в/в). Путь введения и дозы определяются индивидуально лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации. Более предпочтительным является подкожный способ введения. При необходимости внутривенного вливания препарат вводят в пластиковый контейнер или флакон с 5% раствором декстрозы. Раствор натрия хлорида 0,9% использовать запрещено!

Нельзя разводить Лейкостим до конечной концентрации менее 2 мкг/мл.

Длительность внутривенной инфузии – 30 минут.

Рекомендуемые дозы Лейкостима:

  • Лечение нейтропении после курса цитотоксической химиотерапии: п/к или в/в по 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки. Для адекватной оценки эффективности лечения рекомендуется ежедневно подсчитывать количество нейтрофилов в периферической крови. Продолжать терапию следует до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормального значения, превышающего 2,0×109/л. Длительность лечения может достигать 12 дней;
  • Уменьшение продолжительности нейтропении и предупреждение связанных с ней осложнений после миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкой костного мозга: п/к или в/в в дозе 10 мкг/кг массы тела больного. Первую дозу вводят как минимум через 24 часа после химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже чем через 24 часа после инфузии костного мозга. После максимального снижения количества нейтрофилов, в зависимости от динамики их числа суточную дозу корректируют. Если содержание нейтрофилов в периферической крови превышает показатель 1,0х109/л в течение 3-х дней подряд, дозу Лейкостима уменьшают в 2 раза. Если количество нейтрофилов снижается ниже отметки 1,0х109/л, дозу снова увеличивают до 10 мкг/кг. Если же абсолютное число нейтрофилов превышает 1,0х109/л в течение 3-х дней подряд, препарат отменяют;
  • Мобилизация кроветворных стволовых клеток: п/к в суточной дозе 5 мкг/кг массы тела (пациентам после миелосупрессивной химиотерапии) или в дозе 10 мкг/кг (пациентам, которые не проходили химиотерапию) ежедневно в течение 5-7 дней в зависимости от скорости увеличения числа лейкоцитов в периферической крови и результативности сепарации. За 1 день до предполагаемой даты первой сепарации (4-й день введения Лейкостима) и в дальнейшем (вплоть до дня последней сепарации) необходимо оценивать количество нейтрофилов и лейкоцитов в периферической крови. Цитаферез проводят в том случае, если число лейкоцитов достигает 5х109/л периферической крови с 5-го дня введения препарата. После каждой сепарации в предназначенном для криоконсервации образце подсчитывают число клеток СD34+ и ядросодержащих клеток. Введение Лейкостима прекращают после достижения количества криоконсервированных СD34+ клеток, достаточного для проведения трансплантации (не меньше 2×106 на кг массы пациента). Безопасность и эффективность применения Лейкостима у здоровых доноров старше 60 лет и младше 16 лет не исследовались;
  • Тяжелая хроническая нейтропения: п/к ежедневно в суточной дозе 12 мкг/кг массы тела больного (при врожденной нейтропении) или 5 мкг/кг (при периодической и идиопатической нейтропении). Лечение продолжают до тех пор, пока количество нейтрофилов не будет стабильно превышать 1,5х109/л. Затем подбирают минимальную эффективную дозу для поддержания достигнутого результата. При проведении поддерживающей терапии Лейкостим вводят ежедневно в течение длительного периода. Спустя 1-2 недели в зависимости от реакции пациента суточную дозу можно увеличить или уменьшить в 2 раза. В дальнейшем каждую 1-2 недели дозу корректируют для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5х109/л до 10х109/л;
  • Нейтропения, ассоциированная с ВИЧ-инфекцией: п/к ежедневно 1 раз в сутки. Начальная доза – 1-4 мкг/кг массы тела, ее применяют до нормализации числа нейтрофилов (более 2х109/л), обычно для этого требуется 2 дня. В случае неэффективности начальной дозы ее увеличивают до 5 мкг/кг/сутки. После достижения терапевтического эффекта проводят поддерживающее лечение в дозе 1-4 мкг/кг/сутки 2-3 раза в неделю. В дальнейшем для поддержания количества нейтрофилов в норме (>2х109/л) может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное лечение.

У детей с онкологическими заболеваниями и тяжелой нейтропенией профиль безопасности Лейкостима не отличался от такового у взрослых. Поэтому детям назначают дозы, аналогичные дозам взрослых пациентов, получающих цитотоксическую или миелосупрессивную химиотерапию.

Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью коррекция доз Лейкостима не требуется, поскольку их фармакодинамические и фармакокинетические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

Побочные действия

  • Сердечно-сосудистая система: преходящее снижение артериального давления;
  • Костно-мышечная система: боли в мышцах и/или костях (обычно слабые или умеренные), обострение имеющегося ревматоидного артрита;
  • Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения;
  • Нервная система: головная боль, повышенная утомляемость;
  • Дыхательная система: инфильтраты в легких с развитием респираторного дистресс-синдрома взрослых (чаще после схем химиотерапии, включающих блеомицин; их связь с применением Лейкостима неясна);
  • Пищеварительная система: диарея, гепатомегалия;
  • Лабораторные показатели: снижение числа тромбоцитов в периферической крови, обратимое повышение уровней лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, мочевой кислоты, глутамилтранспептидазы в плазме крови;
  • Мочевыделительная система: дизурия (обычно слабая или умеренная);
  • Прочие: болезненность в месте инъекции; редко (чаще после в/в введения) – аллергические реакции (примерно половина из них обычно возникает при введении первой дозы), кожная сыпь, васкулит, увеличение селезенки, разрыв селезенки, тромбоз сосудов.

Передозировка

Случаи передозировки филграстима не отмечены.

При проведении исследований по трансплантации костного мозга Лейкостим вводился в суточных дозах до 138 мкг без развития токсических эффектов. Через 1–2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно уменьшается на 50% и к нормальному уровню возвращается за 1–7 дней.

Особые указания

Лечение Лейкостимом должно проводиться только под контролем врача-онколога или гематолога, имеющего опыт применения подобных лекарственных препаратов. Перед его назначением следует исключить такие причины развития преходящей нейтропении, как вирусные инфекции.

Особое внимание необходимо уделять диагностике тяжелых хронических нейтропений, чтобы дифференцировать их от других гематологических заболеваний, таких как миелолейкоз, миелодисплазия и апластическая анемия.

При хроническом миелолейкозе и миелодиспластическом синдроме безопасность и эффективность применения филграстима не установлены. Больным с данными заболеваниями и с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения назначение Лейкостима не рекомендовано, т.к. клетки некоторых опухолей могут нести рецептор к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору. По этой причине особое внимание следует уделять дифференциальной диагностике между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Во время терапии необходимо постоянно контролировать размеры селезенки (путем пальпации живота). Согласно данным исследований, при снижении дозы Лейкостима увеличение селезенки останавливается или, как минимум, замедляется.

У небольшого числа (около 3%) пациентов с Синдромом Костманна, получавших филграстим, наблюдались лейкоз и миелодиспластический синдром – естественные осложнения этого заболевания, связь которых с применением препарата не установлена. В случае развития этих осложнений Лейкостим следует отменить.

В редких случаях (менее 5%) у пациентов, проходящих курс лечения филграстимом, отмечался гиперлейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов выше 100х109/л), поэтому нужно регулярно определять количество лейкоцитов. При их увеличении более 50×109/л Лейкостим нужно отменить. Если препарат применяется для мобилизации кроветворных стволовых клеток, его нужно отменить при повышении числа лейкоцитов более 70×109/л.

Примерно у 12% больных с исходно нормальной цитогенетикой при повторном исследовании выявлялись аномалии, включая моносомию 7. Если у пациентов с тяжелой врожденной нейтропенией обнаруживаются цитогенетические нарушения, следует взвесить преимущества и возможные риски продолжения терапии. Каждые 12 месяцев необходимо проводить цитогенетические и морфологические исследования костного мозга.

Важно учитывать, что Лейкостим не предотвращает анемию и тромбоцитопению, которые часто являются следствием применения химиотерапевтических препаратов в высоких дозах. Поэтому во время лечения после химиотерапии следует регулярно определять количество тромбоцитов и эритроцитов, а также уровень гемоглобина.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая механизм фармакологического действия филграстима, его влияние на скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания представляется крайне маловероятным.

Применение при беременности и лактации

  • Беременность: Лейкостим может применяться только после оценки соотношения ожидаемой пользы с возможным риском, безопасность применения не установлена;
  • Период лактации: применение противопоказано.

Применение в детском возрасте

Профиль безопасности и эффективности не изучен:

  • Новорожденные с ТХН;
  • Дети до 16 лет после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК.

Лекарственное взаимодействие

Лейкостим фармацевтически несовместим с раствором натрия хлорида 0,9%.

Учитывая повышенную чувствительность быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксическим химиопрепаратам, не рекомендуется использовать Лейкостим за 24 часа до начала химиотерапевтического курса и как минимум 24 часа после его окончания. Безопасность и эффективность введения филграстима в один день с цитотоксическими химиопрепаратами не установлены. Известно, что 5-фторурацил при одновременном применении с филграстимом усиливает тяжесть нейтропении.

При применении Лейкостима для мобилизации кроветворных стволовых клеток после проведения химиотерапии следует учитывать, что длительное применение цитостатиков, таких как карбоплатин, мелфалан, кармустин (BCNU), может снижать эффективность мобилизации.

Аналоги

Аналогами Лейкостима являются: Граноген, Грасальва, Лейцита, Нейпоген, Миеластра, Нейпомакс, Нейростим, Теваграстим, Филергим.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Соблюдать температурный режим 2-8 ºС.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Лейкостиме

Отзывы о Лейкостиме немногочисленные. Безопасность/эффективность препарата схожа с таковой при применении аналогов.

Цена на Лейкостим в аптеках

Примерная цена на Лейкостим составляет:

Аналоги лекарства Лейкостим

Действующее вещество

Филграстим

  • Граноген
  • Грасальва
  • Лейцита
  • Миеластра
  • Нейпоген
  • Нейпомакс
  • Нейтростим

Международное наименование

Филграстим (Filgrastim)

Групповая принадлежность

Лейкопоэза стимулятор

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения, раствор для подкожного введения

Фармакологическое действие

Гемопоэтический фактор, регулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь. Дозозависимо увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. По окончании терапии количество циркулирующих нейтрофилов снижается на 50% через 1-2 дня и возвращается к нормальному значению в течение 2-7 дней.

Показания

Нейтропения (в т.ч. у больных, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1 тыс./мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая – число нейтрофилов ниже или равно 500/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес. Гиперчувствительность (в т.ч. к колониестимулирующим факторам, Escherichia coli), наследственная нейтропения (синдром Костманна) с патологической цитогенетикой; увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических ЛС выше рекомендованных; одновременная лучевая или химиотерапия; терминальная стадия ХПН, период лактации, период новорожденности.

Общие: головная боль, утомляемость, слабость, реакции в месте инъекции (менее, чем у 2% больных с тяжелой хронической нейтропенией).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – слабая или умеренная (10%), иногда сильная (3%) оссалгия и миалгия (в большинстве случаев купируются приемом НПВП), артралгия, остеопороз, острый подагрический артрит, обострение ревматоидного артрита.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, гепатомегалия.

Со стороны ССС: очень редко – преходящее снижение АД (не требующее медикаментозной коррекции), веноокклюзионная болезнь (связь с приемом препарата не установлена), кожный васкулит (при длительной терапии у 2% больных с тяжелой хронической нейтропенией), аритмия (связь с приемом препарата не установлена).

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония (связь с приемом препарата не установлена) потенциально с неблагоприятным прогнозом (после химиотерапии, особенно схем, включающих блеомицин), инфильтраты в легких, респираторный дистресс-синдром у взрослых, дыхательная недостаточность.

Со стороны кожных покровов: алопеция, кожная сыпь, редко – синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз; связь с приемом препарата не установлена).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: спленомегалия, боль в верхнем левом квадранте живота; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, тромбоцитопения, анемия, носовое кровотечение (при длительном назначении), лейкоцитоз, миелодиспластический синдром и лейкоз (у 3% больных с тяжелой врожденной нейтропенией – синдром Костманна) – связь с приемом препарата не установлена.

Со стороны мочеполовой системы: редко – незначительно выраженная и умеренная дизурия.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.

Лабораторные показатели: обратимое дозозависимое (обычно невыраженное или умеренное) повышение активности ЛДГ, ЩФ, ГГТ, гиперурикемия, преходящая гипогликемия после еды; очень редко – протеинурия, гематурия.

Применение и дозировка

П/к или в виде коротких в/в инфузий (в течение 30 мин), ежедневно до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Препарат разводят в 5% растворе декстрозы.

Предпочтителен п/к путь введения. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации.

Стандартные схемы цитотоксической терапии: по 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят не ранее чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 дней, в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии. Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять препарат преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение прекращают, если абсолютное число нейтрофилов после надира достигло 1 тыс./мкл.

После миелоаблятивной терапии с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга: п/к или в/в инфузионно (в 20 мл 5% раствора декстрозы). Начальная доза – 1 млн ЕД (10 мкг)/кг в сутки в/в капельно или в течение 30 мин или 24 ч или путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения числа нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируют в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Если число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, дозу уменьшают до 0.5 млн ЕД/кг/сут; затем, если абсолютное число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, препарат отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1 тыс./мкл, дозу вновь увеличивают в соответствии с приведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблятивной терапией с последующей трансфузией ПСКК: по 1 млн ЕД (10 мкг)/кг в сутки путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии или п/к инъекции 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд. Рекомендуется проводить 3 лейкафереза подряд на 5-й, 6-й и 7-й дни.

Мобилизация ПСКК после миелосупресиивной терпии: по 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг в сутки путем ежедневных п/к инъекций, начиная с 1-го дня после завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с менее 500 до 5 тыс./мкл. Пациентам, не получавшим химиотреапии, бывает достаточно одного сеанса лейкафереза. В др. случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации: п/к 1 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 дней обеспечивает число CD34+ 4 млн/кг.

Тяжелая хроническая нейтропения: ежедневно п/к, однократно или за несколько введений. При врожденной нейтропении начальная доза – 1.2 млн ЕД (12 мкг)/кг/сут; при идиопатической или периодической нейтропении – по 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут до стабильного повышения числа нейтрофилов более 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого состояния, при этом требуется длительное ежедневное введение. Через 1-2 нед лечения начальную дозу можно удвоить или сократить на 50%, в зависимости от реакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1-2 нед можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1.5-10 тыс./мкл. При тяжелых инфекциях можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдался при назначении доз до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции: начальная доза – 0.1-0.4 млн ЕД (1-4 мкг)/кг/сут однократно, п/к до нормализации числа нейтрофилов. Максимальная суточная доза – 10 мкг/кг. Нормализация числа нейтрофилов наступает обычно через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза – 300 мкг/сут 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме. Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания числа нейтрофилов более 2 тыс./мкл.

У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Рекомендации по дозировке у детей такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную химиотерапию.

Если препарат разводится до концентрации менее 1.5 млн ЕД (15 мкг)/мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл (например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата менее 30 млн ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0.2 мл 20% раствора альбумина человека). Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0.2 млн ЕД (2 мкг)/мл.

Взаимодействие

Фторурацил усиливает тяжесть нейтропении.

Ввиду чувствительности быстроделящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии следует соблюдать интервал в 24 ч до или после назначения миелосупрессивных препаратов.

Фармацевтически несовместим 0.9% раствором NaCl.

Отзывов о лекарстве Лейкостим: 0

Используете ли вы Лейкостим, как аналог или наоборот его аналоги?

Лейкостим для чего?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *