ЗАФИРОН Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Зафирон — адренергический препарат для ингаляционного применения.
Формотерола фумарат — селективный агонист бета 2 -адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющего действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Препарат действует быстро (начало действия в пределах 1-3 мин), его эффект сохраняется в течение 12:00 после ингаляции. При применении препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и наблюдается лишь в отдельных случаях.
Формотерол тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированных легких человека. Формотерол эффективно предупреждает бронхоспазм, вызванный аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолина. Поскольку бронхорасширяющего эффект препарата выражен на протяжении 12:00 после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой формотерол назначают 2 раза в сутки, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

Фармакокинетика

.
Терапевтическая доза Зафирон составляет от 12 до 24 мкг 2 раза в сутки. Данные, касающиеся фармакокинетических свойств формотерола, полученные из исследований с участием здоровых добровольцев после ингаляции доз превышающих терапевтические и у больных ХОБЛ после ингаляции терапевтических доз. Количество формотерола, что выводилась с мочой в неизмененном виде, используется как опосредованный показатель общего влияния препарата на организм и коррелируется с данными об удалении препарата из плазмы крови. Период полувыведения в фазе элиминации, рассчитанные для мочи и плазмы, похожи.
При применении формотерола в дозе, превышающей терапевтическую (разовая доза 120 мкг), максимальная концентрация (C max ) в плазме крови (266 пмоль / л) наблюдалась через 5 минут после ингаляции. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме, измерялись через 10 минут, 2:00 и 6:00 после ингаляции, находились в диапазоне 11,5-25,7 пмоль / л и 23,3-50,3 пмоль / л соответственно.
Определение суммарной экскреции формотерола и (или) его (R, R) — i (S, S) -энантиомер показало, что количество формотерола в кровотоке увеличивается пропорционально объема дозы (12-96 мкг).
После ингаляции 12 или 24 мкг формотерола фумарата два раза в сутки в течение 12 недель удаления формотерола в неизменной форме с мочой увеличивалось от 63% до 73% (последняя доза по сравнению с первой дозой) у больных с астмой и от 19% до 38% у больных ХОБЛ. Эти данные указывают на ограниченную кумуляции формотерола в плазме крови после многократного приема. После многократного приема не наблюдалось относительно большая кумуляция одного из энантиомеров по сравнению с другим.

Как и в случае с другими препаратами, которые применяют с помощью ингалятора, следует ожидать, что большую часть дозы формотерола из ингалятора пациент проглотит и она будет потом адсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. После приема 80 микрограммов формотерола фумарата с отметкой 3 Н двум здоровым волонтерам, всасывалось менее 65% принятой дозы.
Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64% (в первую очередь связывание происходит с альбумином — 34%). По концентрации, достигается после приема терапевтических доз — сатурация мест связывания не происходит.
Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма — О-деметилирования с последующей глюкуронизацией. Другие метаболические процессы: конъюгация формотерола с сульфатом и деформилювання, после которого происходит конъюгация формотерола с сульфатом. В-деметилирования и глюкуронизация катализируемых многими изоферментами (соответственно UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 и CYP2D6, 2C19, 2A6), что указывает на небольшую вероятность появления взаимодействия с другими лекарственными средствами из-за торможения специфических изоферментов , участвующих в метаболизме формотерола. Формотерол в терапевтических концентрациях не тормозит изоферменты цитохрома Р450.
У больных астмой или ХОБЛ, леченных в течение 12 недель дозами по 12 или 24 мкг формотерола фумарата дважды в сутки, соответственно около 10% и 7% дозы удалялось в неизмененном виде с мочой. Энантиомера (R, R) i (S, S) составляли соответственно 40% и 60% количества формотерола в неизмененном виде в моче, после приема одной дозы (от 12 до 120 мкг) здоровыми волонтерами и после однократного и многократного приема больными астмой.
Активное вещество и его метаболиты полностью элиминируются из организма; около 2/3 от дозы, принятой внутрь, выводится с мочой, а 1/3 с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл / мин.
У здоровых волонтеров период полувыведения формотерола из плазмы крови после ингаляции однократной дозы 120 мкг формотерола фумарата составляет 10:00, тогда период полувыведения энантиомеров (R, R) i (S, S), рассчитанные на основании показателей удаления с мочой, составляют соответственно 13,9 и 12,3 часа.
Фармакокинетические свойства формотерола у пациентов пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени или почек не исследовались.

Показания к применению

Препарат Зафирон предназначен к применению для профилактики и лечения бронхоспазма у больных бронхиальной астмой; профилактика бронхоспазма, вызванного аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой; профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ), в т.ч. с хроническим бронхитом и эмфиземой.

Способ применения

Зафирон предназначен для ингаляционного применения взрослым и детям старше 6 лет.
Взрослые.
Бронхиальная астма. 1-2 капсулы для ингаляции (12-24 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза для поддерживающей терапии составляет 48 мкг в сутки. В случае необходимости можно дополнительно применить 1-2 капсулы в сутки с целью уменьшения проявления симптомов. Если потребность в применении дополнительных доз препарата возникает чаще, чем 2 дня в неделю, следует пересмотреть лечение, поскольку это может указывать на ухудшение течения основного заболевания.
Хроническая обструктивная болезнь легких. 1-2 капсулы для ингаляций (12-24 мкг) 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для поддерживающей терапии составляет 48 мкг в сутки.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, аллергенами или холодным воздухом.
Ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг) за 15 минут до физической нагрузки или предполагаемого контакта с аллергеном. Больным бронхиальной астмой тяжелого течения может потребоваться применение 2 капсул для ингаляции (24 мкг) в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет.
Бронхиальная астма. 1 капсула для ингаляции (12 мкг) 2 раза в сутки.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 24 мкг в сутки.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, аллергенами или холодным воздухом.
Следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг) за 15 мин до нагрузки или до предполагаемого контакта с аллергеном.
Способ применения ингалятора
1. Снять крышку-насадку из ингалятора.
2. Придерживая ингалятор за нижнюю часть, открыть его, возвращая наконечник (верхнюю часть) по стрелке.
3. Поместить капсулу в камеру, имеет форму капсулы и находится в нижней части ингалятора. Капсулу надо вынимать из упаковки непосредственно перед применением .
4. Вернуть наконечник в закрытое положение.
5. Нажать до конца кнопки в нижней части ингалятора одновременно ( только один раз! ), Придерживая ингалятор в вертикальном положении.
ВНИМАНИЕ! В этот момент капсула может распасться и маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Капсула состоит из пищевого желатина. Вероятность распада капсулы будет минимальной, если ее пробить не более одного раза, будут соблюдены условия хранения, и если распаковать капсулу непосредственно перед применением.
6. Сделать глубокий выдох.
7. Взять наконечник в рот и немного запрокинуть голову назад, устами зажать наконечник и сделать несколько быстрых равномерных и глубоких вдохов. В этот момент капсула начинает вращаться в камере ингалятора, а порошок — рассеиваться, сопровождающееся характерным звуком. Если такой звук не появится, то капсула застряла в камере. В этом случае надо открыть ингалятор и освободить капсулу. Запрещается пытаться освободить капсулу путем многократного нажатия на кнопки.
8. Услышав характерный звук (жужжание), необходимо задержать дыхание, насколько это возможно без ощущения дискомфорта, и вытащить ингалятор изо рта. Сделать выдох. Затем открыть ингалятор и проверить, не остался в капсуле порошок. Если порошок остался, необходимо повторить действия, указанные в п. 6-8.
9. Открыть ингалятор, вытащить пустую использованную капсулу, вернуть в закрытое положение наконечник и надеть крышку-насадку.
Очистка ингалятора: для устранения остатков порошка необходимо протереть наконечник и камеру для капсулы сухой салфеткой или чистой мягкой щеточкой.
Дети.
Не следует применять формотерол в возрасте до 6 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта в этой группе пациентов.

Побочные действия

Тяжелое обострение астмы.
Плацебо контролируемые клинические исследования, в которых формотерол применялся в течение по крайней мере 4 недель, указывают на более частое появление тяжелых обострений астмы у пациентов, принимавших формотерол (0,9% в случае дозы 10-12 мкг дважды в сутки, 1,9% в случае дозы
24 мкг два раза в сутки), чем у пациентов, получавших плацебо (0,3%), в том числе в возрасте от 6 до 12 лет.
Опыт применения у молодежи и взрослых пациентов с астмой
В двух широкомасштабных контролируемых исследованиях, проводившихся в течение 12 недель с целью регистрации препарата с содержанием формотерола на американском рынке, в которые включены 1095 пациентов в возрасте от 12 лет и старше, тяжелые обострения астмы (обострение астмы, при которых необходима госпитализация) имели место чаще в случае приема формотерола в дозе 24 мкг дважды в сутки (9/271, 3,3%), чем в случае приема формотерола в дозе 12 мкг дважды в сутки (1/275, 0,4%), приема плацебо (2 / 277, 0,7%) или Албутерол (2/277, 0,7%).
В следующем клиническом исследовании, которое касалось вышеупомянутых наблюдений, включили 2085 пациентов. Сравнивали тяжелое побочное действие, связанное с астмой, в группах, принимавших большие и меньшие дозы препарата. Результаты полученные в этом 16-недельном исследовании не обнаружили существование четкой связи между появлением этого действия и дозой формотерола. Процент пациентов с тяжелыми обострениями астмы в этом исследовании был несколько выше в случае приема формотерола, чем в случае применения плацебо (в трех группах с двойным слепым методом: формотерол в дозе 24 мкг дважды в сутки (2/527, 0,4%), формотерол в дозе 12 мкг дважды в сутки (3/527, 0,6%) и плацебо (1/514, 0,2%) и в группе с известным препаратом: формотерол в дозе 12 мкг два раза в сутки и до двух дополнительных доз в сутки (1 / 517,0,2%).
Опыт применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет с астмой
Безопасность применения препарата с содержанием формотерола в дозе 12 мкг дважды в сутки, препарата в дозе 24 мкг дважды в сутки и плацебо сравнивалась в одном большом много центровой рандомизированном клиническом исследовании с двойным слепым методом, которое проводилось в течение 52 недель в группе с участием 518 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с астмой, которым был необходим ежедневный прием бронхорасширяющих и противовоспалительных препаратов. Тяжелые обострения астмы появлялись чаще у детей, получавших формотреол в дозе 24 мкг дважды в сутки (11/171, 6,4%) или формотреол в дозе 12 мкг дважды в сутки (8/171, 4,7%), чем у детей, получавших плацебо, (0/176, 0,0%).
Частоту появления определены следующим образом: очень часто (?1 / 10), часто (? 1/100, <1/10), иногда (? 1/1000, <1/100), редко (? 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы — редко реакции гиперчувствительности, включая гипотензию, бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантема).
Нарушение метаболизма и питания — редко гипокалиемия. Очень редко гиперкалиемия.
Со стороны ЦНС — часто: головная боль, тремор. Иногда: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, головокружение. Очень редко: изменение вкусовых ощущений.
Со стороны сердечно-сосудистой системы — часто сердцебиение. Иногда: тахикардия. Редко аритмия, например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистола. Очень редко стенокардия, удлиненный интервал QT на кардиограмме, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы и грудной клетки — иногда: парадоксальный бронхоспазм, кашель, сыпь, повышение артериального давления (включая гипертензию), аллергические реакции, раздражение глотки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта — очень редко тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы — иногда: судороги, миалгии.

Противопоказания

Противопоказано применять препарат Зафирон при повышенной чувствительности к формотерола или другим компонентам препарата.

Беременность

Безопасность применения Зафирона в период беременности и кормления грудью не установлена. Не рекомендуется применение препарата в период беременности. Препарат следует применять в этот период только по жизненным показаниям, если нет другой безопасной альтернативы.
Формотерол, как и другие бета 2 -адреностимуляторы, может замедлять процесс родов вследствие токолитической действия.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Женщинам на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Зафирона и таких лекарственных средств как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, макролиды или препаратов, которые удлиняют интервал QT, требует осторожности, так как их действие на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (например , препараты, увеличивающие интервал QT, повышают риск возникновения желудочковых аритмий).
Одновременное применение других симпатомиметических средств может усиливать побочное действие Зафирона.
Одновременное применение производных ксантина, стероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета 2 -адренорецепторов.
Гипокалиемия может увеличивать предрасположенность к нарушению сердечного ритма у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.
У пациентов, которые одновременно принимают обезболивающие препараты в форме галогенированных углеводородов риск появления нарушений ритма сердца.
бета-адреноблокаторы могут ослаблять или блокировать действие Зафирона. В связи с этим не следует применять Зафирон совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если нет другой альтернативы.

Передозировка

Симптомы: передозировка Зафирона может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других β 2 -адренорецепторов, таких как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сердцебиение, тахикардия, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT на кардиограмме, артериальная гипертензия.
Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.
Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, поскольку применение этих средств может привести бронхоспазм.
В случае сильной интоксикации нужно следить за концентрацией электролитов (например, калия) в сыворотке крови и кислотно-щелочным балансом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска

Зафирон — капсулы, содержащие порошок для ингаляций.
Упаковка: по 10 капсул в Pa-Al-PVC блистере, по 6 или по 12 блистеров вместе с ингалятором и инструкцией по применению в картонной коробке.

Состав

1 капсула Зафирон содержит формотерола фумарата дигидрат 12,5 мкг эквивалентно формотерола фумарата 12 мкг.
Вспомогательные вещества : лактоза напивмикронизований, лактоза микронизированный, желатин.

Дополнительно

Дозу Зафирон следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями больного наименьшее возможное дозу, которая обеспечивает терапевтическое действие. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу (см. «Способ применения и дозы»).
Противовоспалительное лечение.
При лечении больных с астмой следует использовать препарат Зафирона бета 2 -адренорецепторов пролонгированного действия (англ. LABA), только как вспомогательный препарат, применяется вместе с кортикостероидами ингаляционного использования у больных, у которых астма не контролируется соответствующим образом с помощью ингаляционных кортикостероидов или у больных, у которых обострение болезни дает основание для начала лечения с помощью кортикостероидов ингаляционного использования и бета 2 -адренорецепторов пролонгированного действия.
В возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется использование комплексного препарата, содержащего кортикостероиды ингаляционного применения и бета 2 -адренорецепторов пролонгированного действия, за исключением случаев, когда требуется применение отдельных ингаляционных кортикостероидов и бета 2 -адренорецепторов пролонгированного действия.
Не следует применять Зафирон одновременно с другими бета 2 -адренорецепторов пролонгированного действия. При лечении больных астмой Зафирон следует использовать как вспомогательный препарат больным, у которых астма не контролируется соответствующим образом с помощью других средств (например ингаляционных кортикостероидов в малых и средних дозах) или у больных, у которых обострение болезни дает основание для начала лечения с помощью двух препаратов, используемых в поддерживающей терапии, в том числе с помощью препарата Зафирон.
У больных, не получающих противовоспалительного лечения, его следует начать одновременно с началом применения препарата Зафирон. Больным следует рекомендовать продолжение противовоспалительной терапии после начала применения препарата Зафирон, даже если отмечено улучшение состояния.
Если симптомы астмы уменьшатся, можно рассмотреть постепенное уменьшение дозы препарата Зафирон. Важно регулярно контролировать состояние пациентов в период снижения дозы. Следует применить минимальную эффективную дозу препарата Зафирон.
Обострение астмы.
Клинические исследования с применением препарата Зафирон указывают на частую появление тяжелых обострений астмы у пациентов, принимавших Зафирон, чем у пациентов, получавших плацебо, наблюдается в возрасте от 5 до 12 лет. Эти исследования не дают возможности точного определения разницы в количестве случаев обострения астмы между исследуемыми группами.
Если симптомы остаются или количество доз Зафирона, необходимое для контроля симптомов заболевания, увеличивается, это обычно указывает на ухудшение течения основного заболевания и необходимость пересмотра врачом базовой терапии астмы.
Не следует начинать лечение препаратом Зафирон, а также увеличивать дозировку в период обострения астмы.
Не следует применять препарат Зафирон с целью ослабления острых симптомов астмы.
В случае приступа астмы следует применить бета 2 -адренорецепторов короткого действия. Следует проинформировать пациента о необходимости неотложной потребности в медицинской помощи в случае внезапного обострения астмы.
Необходимость частого приема препарата (то есть профилактическое лечение) напр. с помощью кортикостероидов и бета 2 -адренорецепторов пролонгированного действия) с целью профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, несколько раз в неделю, несмотря на поддерживающую терапию, может быть симптомом недостаточного контроля астмы и может быть основанием пересмотра лечения астмы и оценки выполнение пациентом рекомендаций врача .
Сопутствующие заболевания.
Зафирон необходимо применять с особой осторожностью и под наблюдением врача, особенно с точки зрения соблюдения рекомендованной дозы: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокаде III степени тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность, идиопатический подклапанный аортальный стеноз, тяжелая гипертензия, аневризма, феохромоцитома, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT скорректированный> 0,44 сек).
Через гипергликемический эффект, свойственный β 2 -адренорецепторов, пациентам, больным сахарным диабетом, рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.
Гипокалиемия.
Следствием терапии β 2 -адренорецепторов может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Поскольку это действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать больным бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, при применении препарата Зафирон следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Основные параметры

Название: ЗАФИРОН
Код АТХ: R03AC13 — Формотерол

Лаферон-фармбиотек назальный : инструкция по применению

Флакон с сухим порошком препарата открыть и заполнить 5 мл охлажденной до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C) кипяченой водой. В качестве дозирующего устройства можно использовать шприц объемом не менее 5 мл. Флакон тщательно закрыть резиновой пробкой и, осторожно колебательными движениями, полностью растворить порошок. Заменить резиновую пробку на прилагаемую крышку-капельницу. Капли готовы к применению. После каждого использования препарата капельницу закрывать защитным колпачком. После заполнения флакона в 1 мл приготовленного раствора содержится около 200 тыс. ME интерферона. При использовании прилагаемой крышки-капельницы в 1 мл приготовленного раствора содержится 32 капли. В одной капле содержится 6250 ME интерферона.

Для лечения гриппа и других респираторных вирусных инфекций капли закапывают в каждый носовой ход в следующих дозах:

младенцам, в том числе недоношенным – по 1 капле 4–5 раз в день (разовая доза 12500 ME, суточная доза 50000 – 62500 ME);

детям от 1 до 7 лет – по 2–3 капли 4–5 раз в день (разовая доза 25000–37500 ME, суточная доза 100000–187500 ME);

детям старше 7 лет – по 2–3 капли 5–6 раз в день (разовая доза 25000–37500 ME, суточная доза 125000–225000 ME);

взрослым – по 4–5 капель 6–8 раз в день (разовая доза 50000–62500 МЕ, суточная доза 300000–500000 МЕ).

Обычно курс противовирусного лечения препаратом Лаферон-ФармБиотек® НАЗАЛЬНЫЙ составляет 3–5 дней.

С целью профилактики при контакте с больным и при переохлаждении Лаферон-ФармБиотек® НАЗАЛЬНЫЙ применяют в соответствии с возрастными дозировками 2 раза в день в течение 5–7 дней:

– разовая доза для младенцев, в том числе недоношенных – 12500 МЕ, суточная доза – 25000 МЕ;

– разовая доза для детей от 1 до 7 лет – 25000–37500 МЕ, суточная доза – 50000–75000 МЕ;

– разовая доза для детей старше 7 лет – 25000–37500 МЕ, суточная доза – 50000–75000 МЕ;

– разовая доза для взрослых – 50000–62500 ME, суточная доза – 100000–125000 МЕ;

При необходимости профилактические курсы повторяют. При одноразовом контакте достаточно однократного применения. При сезонном повышении заболеваемости – однократно утром с интервалом 1–2 суток.

Лаферон-ФармБиотек

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  5. 5. Побочные действия
  1. 6. Особые указания
  2. 7. Лекарственное взаимодействие
  3. 8. Аналоги
  4. 9. Сроки и условия хранения
  5. 10. Условия отпуска из аптек

Лаферон-ФармБиотек – лекарственное средство с антивирусной, иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью.

Форма выпуска и состав

Лаферон-ФармБиотек выпускается в трех лекарственных формах:

  • Суппозитории ректальные: от светло-желтого до белого цвета, цилиндрические с заостренным концом, однородной консистенции (в контурных ячейковых упаковках по 5 шт., по 2 упаковки в картонной пачке);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: аморфный, хорошо растворимый в воде порошок белого цвета с остаточной влажностью до 5%; полученный раствор – неопалесцирующий, прозрачный, стерильный, рН 6-7,5 (во флаконах, по 1, 5, 10 флаконов в пластиковых кассетах, по 1 кассете в картонной пачке в комплекте с растворителем либо без него);
  • Лиофилизированный порошок для приготовления капель назальных (во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 суппозитория входит:

  • Активное вещество: интерферон человека альфа-2b – 0,5, 1, 3 млн МЕ (Международных Единиц);
  • Вспомогательные компоненты: полисорбат-80, аскорбиновая кислота, твердый жир.

В состав 1 флакона лиофилизата для приготовления раствора для инъекций входит:

  • Активное вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – 1, 3, 5, 6, 9, 18 млн МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9 мг, декстран-70 – 5 мг.

В состав 1 флакона лиофилизированного порошка для приготовления капель назальных входит:

  • Активное вещество: интерферон человека альфа-2b – 1 млн МЕ (после растворения порошка в 1 мл капель содержится около 0,2 млн МЕ интерферона);
  • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9 мг, декстран-70 – 5 мг, безводный гидрофосфат динатрия – 0,144 мг, безводный дигидрофосфат калия – 0,025 мг.

Инъекционный раствор Лаферон-ФармБиотек применяют как монотерапию и в составе комплексного лечения различных вирусно-бактериальных и вирусных инфекций:

  • Вирусные гепатиты В и С;
  • Вирусные, бактериальные и смешанные инфекции (острое течение), в т.ч. у новорожденных;
  • Септические болезни бактериальной и вирусной этиологии (острое и хроническое течение), включая сепсис в диссиминированных формах;
  • Рассеянный склероз;
  • Инфекции различной локализации, вызванные вирусом простого герпеса: герпетические кератоувеиты и кератоконъюнктивиты, генитальный герпес, опоясывающий лишай, множественные герпетические кожные высыпания;
  • Папилломатоз гортани;
  • Урогенитальный хламидиоз (хроническое течение);
  • Нарушения нервной системы, сопровождающиеся поли- и монорадикулярными болевыми синдромами;
  • Злокачественные новообразования: миеломная болезнь, саркома Капоши, меланома кожи и глаз, рак почек, яичников, мочевого пузыря, молочной железы;
  • Гемобластозы: хроническая миелоидная лейкемия, волосатоклеточная лейкемия, неходжкинская злокачественная лимфома.

Лаферон-ФармБиотек в виде суппозиториев ректальных назначают для лечения инфекционно-воспалительных болезней урогенитального и респираторного трактов, внутриутробных инфекций, дисплазии шейки матки, вирусного гепатита, сепсиса, менингита, детских вирусных инфекционных заболеваниях (в качестве монотерапии или одновременно с другими лекарственными средствами). Также препарат показан для реабилитации детей, которые часто болеют.

Лаферон-ФармБиотек назальный назначают при лечении и профилактике острых респираторных вирусно-бактериальных и вирусных инфекций у пациентов всех возрастов, включая новорожденных детей. Также препарат применяют для профилактики при угрозе заражения (при контакте с больными, в эпидемический период).

Лаферон-ФармБиотек во всех лекарственных формах не назначают при гиперчувствительности к компонентам препарата.

Беременным женщинам препарат в форме инъекционного раствора применять не следует, в форме суппозиториев его применение возможно после 28 недели беременности после оценки соотношения польза/риск.

Способ применения и дозировка

Раствор для инъекций
Лаферон-ФармБиотек в зависимости от показаний вводят внутривенно, внутримышечно, внутрибрюшинно, подкожно, эндолимфально, внутрипузырно, ректально, интраназально либо парабульбарно.

Для растворения лиофилизата в объеме 1 мл нужно использовать воду для инъекций, при необходимости получения большего объема – физиологический раствор.

Схем применения определяется показаниями:

  • Вирусный гепатит В (острое течение): внутримышечно, 2 раза в день по 1 млн МЕ (при тяжелом течении возможно увеличение разовой дозы в 2 раза), курс – 10 дней. При наличии показаний возможно увеличение продолжительности курса до 14-21 дня либо применение 1 млн МЕ 2 раза в 7 дней на протяжении нескольких недель;
  • Вирусный гепатит В (хроническое течение): внутримышечно, 3 раза в неделю по 3-4 млн МЕ, курс – 60 дней;
  • Вирусный гепатит С (хроническое течение): внутримышечно 3 раза в неделю по 3 млн МЕ, курс – 6 месяцев (как монотерапия или одновременно с аналогами нуклеозидов);
  • Острая респираторная вирусная инфекция у детей, включая новорожденных: интраназально, 3-6 раз в день по 2-3 капли в каждый носовой ход, курс – 3-5 дней. Также препарат можно применять, поочередно вводя в носовые ходы смоченные в растворе ватные турунды (продолжительность процедур – 10-15 минут). Дозировка для новорожденных – 0,02-0,05 млн МЕ/мл, для остальных детей – 0,1 млн МЕ/мл;
  • Острая респираторная вирусная инфекция (включая грипп) у взрослых: внутримышечно по 1-3 млн МЕ, курс – 3 дня (терапию начинают с первого-второго дня болезни). Также препарат можно применять интраназально – 6-8 раз в день по 4-6 капель (0,1 млн МЕ/мл) в каждый носовой ход (перед применением раствор следует подогреть до температуры тела);
  • Пневмония, имеющая вирусно-бактериальную и вирусную этиологию (острое и рецидивирующее течение): внутримышечно по 1 млн МЕ, курс – от 5 до 7 дней (одновременно с проведением антибактериальной, дезинтоксикационной и противовоспалительной терапии);
  • Диарейный синдром (острое течение) у новорожденных: ректально, ежедневно, как микроклизмочки с содержанием 0,1 млн МЕ препарата, курс – 3-7 дней;
  • Кишечные инфекции (острое течение) у детей раннего возраста, сопровождающиеся замедлением свертывания крови: ректально, 3 раза с интервалом 48 часов по 0,01 млн МЕ/кг массы тела;
  • Множественные абсцессы брюшной полости, гнойно-септические болезни, перитонит: внутривенно, 1 раз в день по 2-4 млн МЕ, курсовая доза – 12-16 млн МЕ. Лаферон-ФармБиотек в такой же дозе можно одновременно вводить эндолимфально;
  • Опоясывающий лишай: внутримышечно, ежедневно по 1 млн МЕ одновременно с подкожным введением вокруг зоны высыпания (в несколько точек) 2 млн МЕ в 5 мл физиологического раствора, курс – от 5 до 7 дней;
  • Кожные герпетические высыпания: подкожно (вокруг очага) либо внутримышечно, ежедневно по 2 млн МЕ (терапию можно сочетать с аппликациями на пораженную герпесом область);
  • Генитальные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса: внутримышечно, ежедневное по 2 млн МЕ одновременно с аппликациями на пораженную область;
  • Кератоконъюнктивиты, вызванные вирусом простого герпеса: внесение раствора (1 млн МЕ в 5 мл физиологического раствора) под конъюнктиву глаза, каждые 2 часа по 2-3 капли, курс – от 7 до 10 дней. По мере улучшения состояния кратность применения препарата снижают (каждые 4 часа);
  • Герпетический стоматит (острое течение) у детей: аппликации одновременно с интраназальным введением, 4 раза в день по 0,25 млн МЕ (1 млн МЕ следует развести в 4 мл воды для инъекций, по 1 мл раствора используют для 1 аппликации и интраназального введения: 2 капли интраназально, остальной раствор применяют местно в виде аппликаций после предварительного проведения обработки слизистой оболочки полости рта), курс – от 7 до 10 дней;
  • Поражения нервной системы, сопровождающиеся радикулярными болями: внутримышечно по 1 млн МЕ, курс – от 5 до 10 дней (комплексная терапия);
  • Папилломатоз гортани: внутримышечно (предпочтительно – перифокально в область гортани), по 0,1-0,15 млн МЕ/кг ежедневно, курс – 20-25 дней. Рекомендуется повторение курсов с перерывом 1-1,5 месяца на протяжении 6 месяцев, затем на протяжении следующих 6 месяцев – через 2-3 месяца. Лаферон-ФармБиотек целесообразно применять одновременно с проведением А-витаминотерапии;
  • Рассеянный склероз: внутримышечно, 2-3 раза в день по 1 млн МЕ, курс – 10-15 дней. Далее в течение 6 месяцев препарат вводят 1 раз в неделю по 1 млн МЕ;
  • Меланома кожи: внутримышечно по 3 млн МЕ в день, курс – 10 дней. В дальнейшем на протяжении полугода с перерывом 1,5 месяца курс повторяют. Также возможно применение другой схемы: эндолимфальное введение 4 раза с перерывом 48 часов по 3 млн МЕ раствора с последующим лимфотропным введением препарата ежемесячно на протяжении 4-х дней по 1 млн МЕ;
  • Увеальная меланома: парабульбарно, по 1 млн МЕ ежедневно, курс – 10 дней. Курс следует повторить 2 раза с перерывом 20 дней, курсовая доза – 30 млн МЕ. При необходимости с перерывом 1,5 месяца проводят повторные лечебные курсы;
  • Рак почек: внутримышечно, по 3 млн МЕ ежедневно, курс – 10 дней. Повторно курсы проводят на протяжении 6 месяцев с перерывами от 3 до 5 недель, далее в течение года – с перерывами 1,5-2 месяца;
  • Рак мочевого пузыря: внутрипузырные инстилляции по 5-10 млн МЕ на 1 инстилляцию, курс – 3-6 процедур, курсовая доза – 30 млн МЕ. Повторно курсы терапии проводят каждые 2-3 месяца на протяжении 1-2 лет;
  • Рак яичника: внутрибрюшинно во время проведения хирургического вмешательства и на протяжении следующих 5 дней – по 5 млн МЕ в дренаж. В дальнейшем Лаферон-ФармБиотек вводят внутримышечно по 3 млн МЕ, курс – 10 дней (между проведением курсов химиотерапии), курсовая доза – 90 млн МЕ. Далее курсы (ежедневно по 3 млн МЕ в течение 10 дней) назначают на протяжении 1-1,5 лет с интервалами 2-3 месяца;
  • Рак молочной железы: внутримышечно, по 3 млн МЕ ежедневно, курс – 10 дней. В течение года проводят повторные курсы с перерывом 1,5-2 месяца, затем – в 2-3 месяца (по показаниям). Целесообразно чередование курсов применения Лаферона-ФармБиотек с химио- или лучевой терапией;
  • Саркома Капоши: внутримышечно, ежедневно по 3 млн МЕ, курс – 10 дней (одновременно с применением проспидина в качестве монохимиотерапии). Повторно курсы проводят на протяжении 6 месяцев (1 раз в месяц);
  • Миеломная болезнь: внутримышечно, ежедневно по 3 млн МЕ, курс – 10 дней. Повторно курсы проводят 4-6 раз в год (1 раз в 1,5-3 месяца);
  • Хроническая миелоидная лейкемия: внутримышечно, по 5 млн МЕ ежедневно, курс – 6 месяцев (как монотерапия или одновременно с небольшими дозами цитозара и гидроксимочевины). После достижения ремиссии применение Лаферона-ФармБиотек продолжают как поддерживающее лечение: по 5 млн МЕ ежедневно, курс – от 10 до 12 месяцев;
  • Волосатоклеточная лейкемия: внутримышечно, 3 раза в неделю (через день) по 3 млн МЕ, курс – от 4 до 6 недель. После достижения ремиссии проводят поддерживающую терапию: через день по 3 млн МЕ, курс – до 12 месяцев;
  • Неходжкинская злокачественная лимфома: внутримышечно, 3 раза в неделю по 3 млн МЕ, курс – 12-18 месяцев (в качестве поддерживающей терапии после достижения ремиссии вследствие применения химиотерапии). При частичной ремиссии показаны другие протоколы химиотерапии с дальнейшим применением Лаферона-ФармБиотек: внутримышечно, 3 раза в неделю по 3 млн МЕ, курс – 18 месяцев.

Лечение хронического урогенитального хламидиоза проводят в два этапа. В подготовительный период на протяжении 14 дней в терапевтических дозах применяют энтеросорбенты и поливитаминные препараты. Начиная с десятого дня назначают иммунотропное лекарственное средство – тималин (внутримышечно, через день по 10 мг в вечернее время, курс – 5 инъекций).

На втором этапе проводят базисную антибактериальную терапию следующим образом: 5 дней первый антибиотик, после семидневного перерыва на 10 дней назначают другой антибиотический препарат. Лаферон-ФармБиотек применяют во время перерывов и после завершения антибактериального курса (внутримышечно, 1 раз в день вечером по 1 млн МЕ, курс – 10 инъекций). Во время применения антибиотических лекарственных средств в терапевтических дозах назначают гепатопротекторы (карсил) и противогрибковые препараты (низорал, дифлюкан, нистатин, клотримазол).

Суппозитории ректальные
Схему применения Лаферона-ФармБиотек врач устанавливает индивидуально на основании клинической картины и динамики.

Как правило, препарат назначают следующим образом:

  • Инфекционно-воспалительные болезни у грудных детей, включая менингит, сепсис, пневмонию, внутриутробные инфекции, острые респираторные вирусные инфекции (комплексное лечение): 2 раза в день по 0,25 млн МЕ, курс – 5 дней. При необходимости с перерывом 5 дней курсы можно повторять;
  • Вирусно-бактериальные инфекции (комплексное лечение): 2 раза в день; дети 1-7 лет – по 0,25 млн МЕ, дети от 7 лет и взрослые – по 0,5 млн МЕ; курс – 10 дней. В дальнейшем возможно проведение поддерживающего лечения по индивидуальной схеме на протяжении 1-12 месяцев;
  • Грипп и острые респираторные вирусные инфекции: 2 раза в день; дети 1-7 лет – 0,25 млн МЕ, дети от 7 лет – 0,5 млн МЕ; курс – 5 дней. При тяжелом течении болезни разовую дозу препарата можно увеличить в 2 раза;
  • Эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа: 2 раза в день; дети 1-7 лет – 0,25 млн МЕ, дети от 7 лет – 0,5 млн МЕ; курс – 5 дней;
  • Ротавирусная инфекция: дети до 1 года – 1 раз в день по 0,25 млн МЕ; дети 1-3 лет – 1 раз в день по 0,5 млн МЕ; дети 3-7 лет – 2 раза в день по 0,5 млн МЕ; курс – 5 дней;
  • Хронические вирусные гепатиты у детей (комплексное лечение): ежедневно по 1,5 млн МЕ/м² поверхности тела 2 раза в день, курс – 10 дней; в дальнейшем – на протяжении 6-12 месяцев 3 раза в неделю;
  • Хронические инфекционно-воспалительные болезни урогенитального тракта у взрослых (комплексное лечение): 1 раз в день по 1 млн МЕ, курс – 10 дней. Терапию следует проводить обоим половым партнерам;
  • Дисплазия шейки матки (комплексное лечение): ежедневно по 3 млн МЕ, курс – 10 дней.

Реабилитационную терапию детям, которые подвержены частым заболеваниям вирусно-бактериальными рецидивирующими инфекциями ЛОР-органов, респираторного тракта, рецидивирующим герпесом 1-го типа, проводят поэтапно (разовая доза для детей 1-7 лет – 0,25 млн МЕ; детей 7-14 лет – 0,5 млн МЕ):

Общая длительность курса – 2 месяца.

Капли назальные
Лаферон-ФармБиотек при лечении гриппа и других респираторных вирусных инфекций назначают в следующих дозах:

Как правило, длительность терапии варьируется от 3 до 5 дней.

С профилактической целью препарат применяют 4 раза в день по 4 капли.

Перед применением флакон с сухим порошком заполняют кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры (15-25 °С). Верхний уровень жидкости должен быть на 10 мм ниже отверстия флакона. После полного растворения порошка резиновую пробку нужно заменить крышкой-капельницей.

Раствор для инъекций
Как правило, инъекционное введение препарата сопровождается возникновением гриппоподобного синдрома, для которого характерны повышение температуры тела, озноб, головная, мышечная и суставная боли, вялость. Эти нарушения являются дозозависимыми, и обычно наблюдаются только в первые дни терапии, затем они ослабевают и проходят. Купировать либо значительно снизить выраженность этих побочных действий можно назначением 0,5-1 г парацетамола за 30-40 минут до инъекции.

При продолжительном применении препарата иногда отмечается развитие лейко- и тромбоцитопения (необходимо снижение дозы).

Суппозитории ректальные
При соблюдении рекомендованной схемы применения Лаферона-ФармБиотек побочные эффекты, как правило, не наблюдаются. Для купирования либо снижения выраженности развития гриппоподобных симптомов возможно применение возрастных доз парацетамола.

Длительное применение Лаферона-ФармБиотек в высоких дозах может привести к изменению состава крови (развитию тромбоцитопении, лейкопении, анемии), увеличению уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы , щелочной фосфатазы, нарушению сна, колебанию артериального давления. Эти нарушения являются дозозависимыми и проходят при уменьшении дозы.

Капли назальные
При применении коротких лечебных курсов побочные действия, как правило, не развиваются.

Особые указания

Лаферон-ФармБиотек в виде суппозиториев можно назначать грудным детям, в том числе недоношенным.

Для получения разовой дозы 0,25 млн МЕ суппозиторий с активностью 0,5 млн МЕ необходимо поделить на 2 равные части.

Лекарственное взаимодействие

Лаферон-ФармБиотек можно применять одновременно с антибиотическими, гормональными, цитостатическими препаратами, которые применяются для терапии вирусно-бактериальных, вирусных, аутоиммунных и опухолевых болезней.

Аналоги

Аналогами препарата Лаферон-ФармБиотек являются: Виферон-Ферон, Генферон ИБ, Интерферон, Лаферобион, Альфарекин, Альфирон, Бетаферон, Ингарон, Инферген, Юнитрон, Пегинтрон, Силатрон.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C.

Срок годности:

  • Суппозитории ректальные – 1 год;
  • Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и капель назальных – 3 года.

После приготовления инъекционный раствор нужно использовать сразу; раствор для интраназального применения сохраняет свои свойства в течение 1 дня при соблюдении температурного режима (при температуре 2-8 °C).

Капли назальные можно хранить 5 дней в холодильнике, при комнатной температуре в защищенном от прямых солнечных лучей месте – 2 дня.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Лаферон флакон 3 млн МЕ +

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Клинические характеристики
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
  • Срок годности
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, активность в каждом флаконе 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн, 18 млн МЕ

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека — высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Лаферон-ФармБиотек® ® , как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия Лаферона-ФармБиотек® ® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням , ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания. Лаферон-ФармБиотек® ® применяют в комплексной терапии при:

  • остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
  • хроническом гепатите С;
  • острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции)
  • острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссиминированные формы острого и хрониосепсиса;
  • герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивитом и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей
  • хроническом урогенитальном хламидиозе;
  • поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами;
  • рассеянном склерозе;
  • папилломатозе гортани
  • меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточном лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз).

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
  • тяжелая дисфункция почек или печени
  • эпилепсия и / или нарушение функции ЦНС (в т. ч. функциональные);
  • хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени
  • хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидов;
  • аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • наличие у пациента дисфункции щитовидной железы;
  • наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
  • псориаз;
  • период беременности (угроза срыва).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, которые получили эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, лечившихся только зидовудином.

Особенности применения.

Лаферон-ФармБиотек® ® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможные побочные реакции.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% или лечение прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций — сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлено изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию и начинать лечение Лаферон-ФармБиотек® ® при условии, что уровень ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, которое возбуждено в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее влияние на иммунную систему.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови, при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, которые часто сопровождают лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и / или предшествующие или существующие аритмии лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры для рибавирина.

Применение препарата в период беременности оправдано только в том случае, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата, появления или увеличение нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять раствор для парентерального введения немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. Способ применения и дозы. Раствор Лаферона-ФармБиотек® ® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутришньомихурно, ректально, парабульбарные, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

  • вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях — по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть продлен до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

  • вводить внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

  • вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения — от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином — 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако принимать во внимание такие негативные факторы как возраст от 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

  • вводить интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в сутки в течение 3-5 дней дозировка препарата для новорожденных — 20-50 тыс. МЕ / мл, для остальных детей — 100 тыс. МЕ / мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Лаферон-ФармБиотек® ® , на 10-15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

  • вводить внутримышечно по 1-3 млн МЕ, начиная с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней
  • интраназально по 4-6 капель раствора Лаферона-ФармБиотек® ® (100 тыс. МЕ / мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в сутки (перед применением дозу Лаферона-ФармБиотек® ® , что заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы ) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

  • Лаферон-ФармБиотек® ® вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейной синдром у новорожденных:

  • ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Лаферона-ФармБиотек® ® , в течение 3-7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

  • ректально, в дозе 10 тыс. МЕ / кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

  • внутривенно по 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки общая доза 12-16 млн МЕ курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки.

Герпетические инфекции:

  • опоясывающий лишай ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней
  • кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;
  • генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в области высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;
  • герпетические кератоконъюнктивитом: внесение раствора Лаферона-ФармБиотек® ® — 1 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида — под конъюнктиву глаза по 2-3 капли через каждые 2:00 в течение 7-10 дней с исчезновением симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4:00; продолжительность лечения определяет врач;
  • острый герпетический стоматит у детей : по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в сочетании с интраназальным введением. Лаферон-ФармБиотек® ® 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение 2 капли ввести интраназально, остальные — после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения — 7-10 дней.

Хронический урогенитальный хламидиоз: лечение больных урогенитальный хламидиоз проводится в 2 этапа:

  • 1-й этап — подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропное препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс — 5 инъекций
  • 2-й этап — основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней после перерыва, который длился 7 дней, больным назначается второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотек® ® по 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.

Во время приема антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами: — внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

  • по 3 млн МЕ / м 2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

  • внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожи:

  • в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м 2 (инфузия в течение 20 минут), 5 раз в неделю в течение 4 недель поддерживающая терапия — подкожно по 10 млн МЕ / м 2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно — при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм 3 ), повышение АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм 3 или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

  • парабульбарные ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс Лаферона-ФармБиотек® ® составляет 48 недель. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней лечение Лаферон-ФармБиотек® ® сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

Рак почки:

  • как индукционная терапия по 10 млн МЕ / м 2 (до 18 млн МЕ / м 2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигать путем повышения каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ / м 2 (первые 3 дня — по 3 млн МЕ / м 2 , вторые 3 дня — по 6 млн МЕ / м 2 , третьи 3 дня — по 9 млн МЕ / м 2 и т.д. до 18 млн МЕ / м 2 ); дозы корректировать с учетом переносимости препарата при хорошей переносимости максимальная доза — 36 млн МЕ / м 2 ; продолжительность индукционной терапии — 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.

Рак мочевого пузыря:

  • внутрипузырно от 30 млн МЕ в 50 млн МЕ еженедельно в течение 8-12 недель при карциноме in situ по 60-100 млн МЕ инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8:00. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2:00, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря). Через 2:00 мочевой пузырь следует опорожнить.

Рак яичника:

  • внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней — в дренаж — по 5 млн МЕ дальнейшее введение Лаферона-ФармБиотек® ® — внутримышечно 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза Лаферона-ФармБиотек® ® составляет 90 млн МЕ. Следующие курсы могут назначаться с интервалом 2-3 месяца в течение 1-1,5 года: 3 млн МЕ ежедневно 10 дней.

Рак молочной железы:

  • внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение 1 года с интервалом 1,5-2 месяца, а потом 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии Лаферон-ФармБиотек® ® с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).

Саркома Капоши: возможны следующие схемы лечения:

  • внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы — 1 раз в месяц в течение 6 месяцев
  • внутривенно капельно в течение 30 минут 50 млн МЕ (30 млн. МЕ / м 2 ) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.

Миеломная болезнь:

  • внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы — 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в течение года).

Хронической миелоидной лейкемией:

  • подкожно по 3 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10 × 10 9 / л) или в течение 18 месяцев.

Волосатоклеточная лейкемия:

  • внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.

Неходжкинские злокачественные лимфомы:

  • внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией Лаферон-ФармБиотек® ® по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Базальноклеточный карцинома:

  • по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) — в основу и в середину опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл) если зона поражения меньше 2 см 2 , вводить 0,15 мл препарата (1500000 МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель суммарная доза не должна превышать 13500000 МЕ если площадь поражения от 2 до 10 см 2 , доза должна составлять 0500000 МЕ / см 2 (но не менее 15 млн МЕ в первую инъекцию) вводить 3 раза в неделю в течение 3 недель одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2-3 месяцев лечения рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания.

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления :

  • интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом раствор препарата вводить тонкой иглой (30 калибра), используя шприц объемом 1 мл при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела следует избегать глубокого — подкожного введения.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовят непосредственно перед его применением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Если раствор препарата готовить для внутрибрюшного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя использовать 0,9% раствор натрия хлорида (которого братья из расчета, чтобы концентрация Лаферон-ФармБиотек® ® составляла не менее 0300000 МЕ / мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 минут до начала инфузии Лаферона-ФармБиотек® ® начинать инфузию 0,9 раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата.

Для приготовления инфузионного раствора Лаферон-ФармБиотек® ® сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды для инъекций на дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата отобрать и добавить к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После ввода Лаферона-ФармБиотек® ® следует продолжать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 200 мл / ч в течение 10 минут.

Раствор препарата для инъекций применять немедленно. Для интраназального применения раствор используют в течение 1 суток при условии хранения от 2 до 8 ° С. Дети. Применяется в педиатрической практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции, остром герпетический стоматит у детей (см. Раздел «Способ применения и дозы» ). Передозировки. До настоящего времени не описано случаев передозировки Лаферона-ФармБиотек® ® . Однако, как и при передозировке любой лекарственным веществом, рекомендуется симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента. Побочные реакции. Инъекционное введение Лаферона-ФармБиотек® ® , как и всех других препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты дозозависимы и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны гипо- или гипертензия, тахикардия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Аллергические реакции, включая сыпь (включая герпетические), зуд, гиперемия, крапивница, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.

Возможно развитие нарушений зрения; электролитного баланса, функции печени и почек .

При длительных курсах могут наблюдаться лейко- и тромбоцитопения, что устраняются уменьшением дозы, носовые кровотечения психические нарушения — спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость нарушения центральной и периферической нервной системы — атаксия, парестезии нарушения дыхательной системы — кашель.

Срок годности

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Упаковка. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 млн МЕ 3 млн МЕ, 5 млн МЕ во флаконах № 10 в картонной коробке. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 млн МЕ 3 млн МЕ, 5 млн МЕ во флаконах № 5 в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах № 5) в картонной коробке. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 3 млн МЕ, 5 млн МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ, 18 млн МЕ во флаконах № 1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах № 1) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Научно-производственная компания» Интерфармбиотек «.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03680, г.. Киев, ул. Заболотного, 150.

Лаферон инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *