Нередко офтальмологические заболевания или работа, связанная с повышенной концентрацией внимания, провоцируют повышение давления жидкости внутри глаза.

Для стабилизации показателя используются разные препараты, но предпочтение отдаётся безопасным вариантам с минимальным количеством противопоказаний. Одним из таких является Ксалатан.

Состав

Офтальмологическое средство изготовлено на основе латанопроста (в 1 мл лекарства содержится 50 мкг).

Для лучшего усвоения его тканями и клетками глаза в состав включены дополнительные компоненты:

  • Бензалкония хлорид.
  • Натрия гидрофосфат.
  • Натрия хлорид.
  • Натрия дигидрофосфат.
  • Вода для инъекций.

Фармакология

Латанопрост, активизируя FP рецепторы, снижает ВГД путём стимуляции оттока водянистой влаги глазного яблока.

Действие средства отмечается спустя 3-4 часа после закапывания, максимальный эффект наступает через 8-12 часов. Результат сохраняется на протяжении суток.

Особенности препарата заключаются в том, что действующее вещество не оказывает влияния на процесс продуцирования водянистой влаги глаза. Также отсутствует какое-либо воздействие на проницаемость гемато-офтальмического барьера.

Цена

Отпускается Ксалатан в аптеках по рецепту. Стоимость одного флакона составляет 607-668 рублей.

За упаковку, содержащую 3 ед. товара, придётся отдать 1535-1600 рублей.

Купить в Москве дёшево глазные капли можно, сделав заказ в интернет-аптеке.

Показания к применению

Лекарство в виде капель используется в офтальмологии для снижения ВГД (давление жидкости внутри глаза) при следующих патологиях:

  • глаукома остроугольного и пигментного типа;
  • повышенный офтальмотонус.

Ксалатан практикуется в медицине как для взрослой группы пациентов, так и детей-подростков.

Противопоказания

Одним из преимуществ глазных капель Ксалатан является отсутствие противопоказаний.

Однако существует категория пациентов, которым рекомендуется ограничить приём лекарства из-за аллергии на компоненты состава.

Инструкция по применению

Производители в аннотации предлагают следующую схему лечения:

  • количество закапываний в сутки – 1 раз;
  • разовая доза – 1 капля;
  • рекомендуемое время проведения процедуры – вечер;
  • продолжительность терапии – определяется индивидуально лечащим врачом.

Если пациентом была пропущена процедура, не стоит увеличивать дозу следующего приёма.

При назначении нескольких офтальмологических средств необходимо делать перерывы между вводами растворов (около 5 минут).

Правила закапывания

  • При использовании для лечения глазных капель в сочетании с мазями и другими препаратами местного действия рекомендуется первыми вводить растворы, потом мази, крема и гели. Между лекарствами соблюдается интервал 5-8 минут.
  • Для предотвращения проникновения лечебной жидкости в носоглотку после введения капель нужно слегка нажать на слезное отверстие указательным пальцем. Удерживать такое положение около 1 минуты.

  • Контактные линзы нужно снимать перед введением лекарства, надевать вновь их можно спустя 15 минут после обработки глаз.
  • После использования средства приниматься за выполнение работы, требующей высокой концентрации внимания, запрещается на протяжении 20-30 минут.

Активное вещество в контакте с тканями глаза может вызвать временное помутнение зрения. Вернуться к обязанностям разумно после полного его восстановления.

Особенности применения в педиатрии

Данных по использованию средства для недоношенных детей производитель не указывает, поэтому препарат для таких младенцев не назначается.

Малышам, не достигшим 1 года, глазные капли рекомендуются крайне редко, терапия проводится под контролем врача.

Беременность и период лактации

Отсутствие данных по влиянию латанопроста на здоровье беременной женщины и плода являются основанием для запрета на использование капель.

Факт проникновения лекарства в грудное молоко подтверждён исследованиями на животных, ввиду чего кормящим мамам Ксалатан не назначают.

Побочные проявления

Тестирование офтальмологического лекарства показало, что в редких случаях возможны побочные проявления.

Среди основных:

  • изменение цвета радужки;
  • покраснение части глазного яблока;
  • увеличение цвета и параметров ресничных волосков;
  • ощущение песка в глазах;
  • зуд, раздражение кожного покрова век;
  • боль в глазах.

Иногда в период лечения, особенно на начальном этапе, образуется небольшая отёчность макулы, роговицы, периорбитальный отёк.

При любых серьёзных патологиях, которые появились под воздействием активного вещества Ксалатана, нужно проконсультироваться с лечащим врачом. К примеру, при конъюнктивите, кератите, отёчности век, сухости глаз.

Помимо симптоматики на органах зрения побочные проявления могут быть со стороны невралгии, сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.

Передозировка

Корректировать дозу и режим закапывания не рекомендуется ввиду риска развития осложнений.

Вводить однократно в глаз стоит только одну каплю. Это не противоречит указаниям инструкции и правилам выполнения процедуры.

Для предотвращения абсорбции активного компонента в кровоток рекомендуется перекрывать слезное отверстие на одну минуту до равномерного распределения введённой дозы по поверхности глазного яблока.

Если случайно в глаз из пипетки выдавливается больше нормы раствора, достаточно промыть его чистой водой.

При систематическом нарушении схемы лечения наблюдаются следующие симптомы: повышенная потливость, головокружение, тошнота, физическая слабость. Белок глазного яблока становится красным, появляются неприятные ощущения.

Для устранения неприятных проявлений достаточно придерживаться общих правил проведения закапывания, иногда возникает необходимость в проведении симптоматической терапии. Если спустя 1-2 дня признаки передозировки не проходят, нужно обратиться за квалифицированной помощью.

Отзывы

Вадим, 34 года:

Работаю сверлильщиком, работа сопряжена с высокой концентрации внимания. Возможно, из-за этого фактора повысилось ВГД. С болевыми ощущениями и покраснениями белка глаза обратился к офтальмологу.

После проведённых исследований врач назначил капли Ксалатан. Сам раствор не вызывал после введения неприятных ощущений, острота зрения не терялась. Не наблюдались никакие побочные проявления, о которых сообщалось в аннотации.

Эффект почувствовал через неделю закапываний. Результат отметил и врач после трёхнедельного курса.

Анастасия, 29 лет:

С детства ношу очки. На приёме у врача с целью подбора новой оптики обнаружилось, что показатель ВГД повышенный. Назначили Ксалатан.

После закапывания была неприятная резь, жжение, но симптомы проходили через 20-30 минут. Также непродолжительное время сохранялась краснота на белке.

Курс лечения длился 15 дней, после чего препарат отменили. Конкретно я заметила лёгкость при работе за компьютером, исчезла навязчивая боль.

Наталья, 62 года:

Возрастные изменения коснулись зрения. Вердикт офтальмолога после осмотра был таков: Л – минус 1,75, П – минус 2,25. В добавок к этому выявилось повышенное ВГД (18-19). Помимо очков врач приписал капли Ксалатан, но только для правого глаза.

Спустя 3 недели результаты исследований глазного яблока были уже другими. Зрение улучшилось, пусть и с небольшими показателями, а давление жидкости внутри глаза удалось привести в норму.

Аналоги

Если глазные капли по каким-либо причинам недоступны для лечения, можно подобрать подходящий заменитель.

Среди популярных средств, изготовленных на основе латанопроста:

  • Глаупрост (1309 р.);
  • Ксалатамакс (1240 р.);
  • Глаумакс (398 р.);
  • Пролатан (510 р.).

Также в сети аптек представлены аналоги, более дешёвые по цене:

  • Трилактан (343 р.);
  • Ланотан (158 р.);
  • Монопрост (295 р);
  • Латасопт (153 р.).

Подбор препаратов осуществляет лечащий врач, который учитывает этиологию заболевания, состояние глазного яблока, интенсивность преобразований в глазных тканях.

Взаимодействие

Нередко в лечебном процессе используются комбинации разных препаратов.

При закапывании глаз Ксалатаном стоит учесть, что лекарство в сочетании с другими простагландинами провоцирует повышение показателя ВГД.

Также глазные капли нельзя использовать в лечебных целях одновременно с растворами, содержащими тиомерсал.

Действие активного в-ва (латанопроста) усиливается, если совмещать его с бета-адреноблокаторами и адреномиметиками.

Требования к хранению глазных капель Ксалатан

Для сохранения свойств препарата рекомендуется обеспечить следующие условия хранения:

  • температурный режим невскрытых флаконов – 2-8° (подойдёт дверца холодильника);
  • после открытия лекарство хранится при комнатной температуре, но не выше 25°;
  • доступ света к флаконам должен быть ограничен;
  • срок годности откупоренного средства составляет 1-2 недели (чем выше температура, тем быстрее раствор теряет фармакологические свойства).

Применять препарат без назначения врача или с просроченным сроком годности не рекомендуется из-за риска развития осложнений.

Ксалатан – препарат от повышенного офтальмотонуса и открытоугольной глаукомы, производящийся в Бельгии.

Цена – 550-710 руб.

Его действие основано на веществе латанопрост.

Оно понижает внутриглазное давление, воздействует на циркуляцию внутриглазной жидкости. Средство не уменьшает выработку влаги, но повышает ее всасывание сосудами глазного дна.

Вскрытый флакон хранится 1 месяц. Препарат выпускается в упаковках по одной и по 3 капельницы, стоимость последней выгоднее для постоянного использования.

Более подробно о препарате можно узнать

Дешевые аналоги

Недорогими аналогами являются Пилокарпин и препараты на основе Тимолола.

Защита от коронавируса

Как поднять иммунитет и защитить близких

Пилокарпин

Это российский аналог Ксалатана, его цена — 20-50 руб. Он применяется при хронической форме открытоугольной глаукомы, острых приступах заболевания и при обследовании.

Препарат понижает внутриглазное давление и дополнительно вызывает сужение зрачка. Его нельзя применять без назначения врача после некоторых хирургических вмешательств. После закапывания редко наблюдается головная боль.

Тимолол

Это дешевый аналог, выпускающийся разными странами-производителями:

  • Тимолол (Россия) – 15-50 руб.;
  • Офтан Тимолол (Финляндия) – 60-80 руб.;
  • Арутимол (Франция) – 44-70 руб.;
  • Окумед (Индия) – 40-90 руб.

Препарат уменьшает образование внутриглазной влаги, понижает повышенное и нормальное внутриглазное давление и борется с симптомами глаукомы. В некоторых случаях он может вызвать повышение артериального давления, одышку, бронхоспазм.

Лекарство противопоказано при тяжелых формах заболеваний сердца и сосудов, бронхиальной астме и детям до 18 лет (кроме капель Окумед).

Рекомендуемые аналоги

При индивидуальной непереносимости или высокой цене оригинального препарата рекомендуются его заменители. Это препараты на основе латанопроста, комбинированные препараты, включающие тимолол, Азопт.

Препараты на основе латанопроста

Они сходны по составу и действию с оригинальным лекарством Ксалатан, но имеют другую страну-производителя и более низкую стоимость.

В аптеке они представлены следующими каплями:

Комбинированные препараты, включающие тимолол

При неэффективности действия препаратов на основе латанопроста назначают комбинированные средства, вторым компонентом которых является тимолол. Это глазные капли Ксалаком и Дуопрост.

Их эффективность гораздо больше. Противопоказаниями к применению являются бронхиальная астма и заболевания сердца и сосудов в острой форме.

Стоимость препарата Ксалаком – 550-800 руб., Дуопрост – 500-770 руб.

Азопт

Это препарат выбора для пожилых людей. Ограничениями к использованию являются тяжелые формы заболеваний печени и почек.

При применении иногда наблюдается затуманивание зрения и горький или кислый вкус во рту, еще реже – конъюнктивит, одышка, крапивница.

Стоимость глазных капель — 900-1100 руб.

Ксалатан — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N012867/01-191208

Торговое название препарата:

KCAЛATAH

Международное непатентованное название:

латанопрост

Лекарственная форма:

капли глазные

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

1 мл раствора содержит:
активное вещество: латанопрост – 50 мкг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат (моногидрат), натрия гидрофосфат (безводный), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа:

противоглаукомное средство – простагландина F2α аналог синтетический.

Код АТХ: S01ЕЕ01

Фармакодинамика
Латанопрост – аналог простагландина F2α является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Распределение
Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме – только в течение первого часа после местного применения.
Метаболизм
Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (t1/2 =17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата.
Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата Ксалатан у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α-Ксалатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.
Существуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Ксалатан® необходимо применять с осторожностью.

Беременность и лактация

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.

У взрослых и детей старше 1 года – по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инсталляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.

Побочное действие

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, отек век, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами, изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; затуманенное зрение, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.
Дети
Профиль безопасности препарата Ксалатан® у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется. Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.

Препарат Ксалатан® следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.
При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.
Латанопрост можно применять одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.
В состав препарата Ксалатан входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.
Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.
Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препарата следует с осторожностью.

Капли глазные 0,005%; по 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе-капельнице (полиэтилен низкой плотности) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона-капельницы с инструкцией по применению в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

Срок годности

3 года
Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Условия хранения

При температуре + 2 – + 8 °С в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше + 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Производитель:

«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.» Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» в Российской Федерации:
123317 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Ксалатан® (Xalatan®)

Последняя актуализация описания производителем 29.11.2019 Фильтруемый список 29.11.2019 29.11.2019

Действующее вещество:

Латанопрост* (Latanoprost*)

АТХ

S01EE01 Латанопрост

Фармакологические группы

  • Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический
  • Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H40.0 Подозрение на глаукому
  • H40.1 Первичная открытоугольная глаукома

3D-изображения

Капли глазные 1 мл
активное вещество:
латанопрост 50 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат (моногидрат); натрия гидрофосфат (безводный); бензалкония хлорид; вода для инъекций

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие — противоглаукомное.

Фармакодинамика

Латанопрост — аналог ПГF2α — является селективным агонистом рецепторов FP (ПГF) и снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8–12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку). Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение.

При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности. По данным флюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсулярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки. При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза у пациентов с искусственным хрусталиком. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Дети. Эффективность препарата Ксалатан® у детей в возрасте младше 18 лет была показана в 12-недельном двойном слепом исследовании латанопроста в сравнении с тимололом у 107 пациентов с диагнозом интраокулярная гипертензия и инфантильная глаукома. Снижение ВГД у пациентов основной подгруппы с первичной врожденной/инфантильной глаукомой было сопоставимым между группой пациентов, получающих латанопрост, и группой, получающих тимолол. У пациентов с непервично врожденными формами глаукомы (например, ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома) отмечались такие же результаты, как и у группы с первичной врожденной глаукомой. Влияние на ВГД отмечали после первой недели терапии и сохранялось в течение 12-недельного периода исследования, как и у взрослых пациентов. Данные о влиянии латанопроста на ВГД у детей в возрасте младше 36 нед отсутствуют.

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивено; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Распределение. Исследования у человека показали, что Cmax в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Выведение. T1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4- тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей ( от рождения до 18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения Cmax кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. T1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (менее 20 мин). В Css не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания препарата Ксалатан®

Снижение повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;

возраст до 1 года.

С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата Ксалатан® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF2α. Ксалатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Ксалатан® необходимо применять с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность. Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальный области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.

Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.

Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (менее 12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, — преципитация.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)

По одной капле в пораженный(е) глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также «Особые указания»). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Режим дозирования у детей

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.

Симптомы: помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: 1 фл. с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести назначение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке.

До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими.

В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы. Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также известными факторами риска кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита. Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также «Побочные действия»).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии. Ксалатан® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также «Способ применения и дозы»).

Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,005%; по 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе-капельнице (ПЭНП) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона-капельницы в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

Производитель

«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.» Рийксвег, 12, 2870 Пюрс, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»: 123317 Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00/287-50-67.

Служба Медицинской Информации: Medinfo.Russia@pfizer.com

Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer на интернет-сайте

www.pfizermedinfo.ru

ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел.:(495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

PP-XLC-RUS-0113 27.11.2019.

По рецепту.

Условия хранения препарата Ксалатан®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. После вскрытия — при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксалатан®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H40.0 Подозрение на глаукому Выраженный подъем внутриглазного давления
Гипертензия глаза
Глазная гипертензия
Измерение внутриглазного давления
Офтальмогипертензия
Повышенное ВГД
Повышенное внутриглазное давление
Повышенное внутриглазное давление при инфекционных заболеваниях глаз
Повышенноре внутриглазное давление
Повышенный офтальмотонус
Спонтанная блокада угла противоположного глаза
Узкий камерный угол
Ятрогенная блокада угла противоположного глаза
H40.1 Первичная открытоугольная глаукома Глаукома открытоугольная
Открытоугольная глаукома
Первичная глаукома
Повышенное ВГД
Псевдоэксфолиативная глаукома
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Ксалатан®

Международное непатентованное название

Латанопрост

Лекарственная форма

Капли глазные 0,005%, 2.5 мл

1мл раствора содержит

активное вещество — латанопрост 50 мкг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, 50 % водный раствор бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Фармакокинетика

Абсорбция

Латанопрост абсорбируется через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой. Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения.

Биодоступность

Препарат распределяется в первую очередь в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза. Объем распределения латанопроста у человека равен 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста обнаруживается во внутриглазной жидкости в течение первых четырех часов, а в плазме только в течение первого часа после местного приема.

Метаболизм

Изопропил-латанопрост гидролизуется эстеразами роговицы до биологически активной кислоты. Активная кислота латанопроста, всасываясь в системную циркуляцию, попадает в печень и метаболизируется в ней с образованием 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболитов путем β-окисления жирных кислот.

Экскреция

Элиминация кислоты латанопроста из плазмы быстрая, как после внутривенного введения, так и после местного применения. Период полувыведения (t1/2) кислоты латанопроста составляет 17 минут. Системный клиренс равен приблизительно 7 мл/мин/кг. После печеночного β-окисления метаболиты в основном выводятся через почки. В моче после местного или внутривенного применения обнаруживается приблизительно 88% или 98% соответственно от принятой дозы.

Дети В клиническом фармококинетическом исследовании с участием детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой, получавших латанопрост 0,005% по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение 2 недель, системная экспозиция кислоты латанопроста в плазме у детей в возрасте от 3 до 12 лет была приблизительно в два раза выше, а у детей младше 3 лет — в 6 раз выше, чем у взрослых, но при этом сохранялся широкий терапевтический диапазон препарата для возникновения системных побочных эффектов (см. раздел «Передозировка»). Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составила 5 минут после дозирования во всех возрастных педиатрических группах. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (<20 минут) и таким же, как у взрослых, и в равновесном состоянии не наблюдалось накопления кислоты латанопроста в большом круге кровообращения.

Фармакодинамика

Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан®) — аналог простагландина F2α, избирательно стимулирует простагландиновые рецепторы FP и снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока внутриглазной жидкости, а также через трабекулярную сеть.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Эффективность в педиатрии

Эффективность Ксалатана® в клинических исследованиях сравнивали с тимололом при применении у детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Во всех исследуемых возрастных группах (в возрасте от 1 до <3 лет, от 3 до <12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) от исходного показателя на 12-й неделе исследования в группах лечения латанопростом и тимололом были сходными. В возрастной группе от 0 до <1 года из-за малого количества пациентов (4 пациента) соответствующей эффективности не выявлено. Данные по эффективности у недоношенных младенцев (гестационный возраст которых составлял <36 недель) отсутствуют.

Снижение ВГД у детей с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) было одинаковым в группе латанопроста и группе тимолола. Результаты в подгруппе больных с не-ПВГ (например, ювенильной открытоугольной глаукомой, афакичной глаукомой) и больных ПВГ были сходными.

Эффективность Ксалатана® в виде снижения ВГД становилась заметной после первой недели лечения и сохранялась в течение 12 недель исследования, так же как, и у взрослых.

— снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и с глазной гипертензией

— снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой

Взрослые (включая пожилых больных)

По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.

Оптимальный эффект достигается при применении Ксалатана® вечером.

Частота применения Ксалатана® не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Ксалатан® может применяться одновременно с другими глазными капелями для снижения ВГД. Если используется более одного местного офтальмологического раствора, лекарства следует принимать, по меньшей мере, с разницей в пять минут.

Контактные линзы следует удалять перед применением глазных капель, и могут быть заново надеты через пятнадцать минут. (См. раздел «Особые указания»).

Дети

Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Данные по эффективности препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют, у младенцев младше 1 года ограничены.

Нежелательные явления в клинических исследованиях, которые были связаны с препаратом:

— раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки (См. раздел «Особые указания»), временные точечные эпителиальные эрозии, отек век

— кожная сыпь

При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

— головокружение, головная боль

— отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках (См. раздел «Особые указания»)

— астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка

— потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках

— боли в мышцах/суставах

— атипичная боль в груди

— герпетический кератит

Нежелательные явления в клинических исследованиях у детей

В клинических исследованиях (≤12 недель) с участием 93 детей профиль безопасности был подобен профилю безопасности у взрослых, и не было идентифицировано никаких новых побочных эффектов. Профили безопасности при кратковременном применении в различных исследуемых подгруппах детей также были схожи. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще по сравнению с взрослыми, были назофарингит и лихорадка.

— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель не рекомендуется.

Дети

Исследования у детей по лекарственному взаимодействию не проводились.

Ксалатан® содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Ксалатан® может усиливать пигментацию радужки, это сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Препарат не оказывает влияния на невусы радужной оболочки;

накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в ходе клинических испытаний не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года, после четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Ксалатан® может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

В связи с лечением латанопростом отмечались случаи макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека. Эти случаи имели место главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Поэтому данным пациентам следует применять препарат с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении Ксалатана® при воспалительной неоваскулярной глаукоме. Следовательно, Ксалатан® рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.

Ксалатан® должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Применение у детей

Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе <1 года (4 пациента) очень ограничены. Данные о применении у недоношенных новорожденных (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют. У детей в возрасте от 0 до 3 лет, у которых преимущественно первичная врожденная глаукома, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия).

Безопасность длительного применения у детей еще не установлена.

Беременность и период лактации, фертильность

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Активное вещество Ксалатана® и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Ксалатан® не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

При проведении исследований на животных, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение глазных капель может вызвать преходящее ощущение «пелены перед глазами» в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует знать, что в 5 мл -ом флаконе содержится 250 мкг латанопроста, более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала никаких симптомов, но введение дозы 5,5–10,0 мкг/кг приводило к тошноте, болям в животе, головокружению, повышенной утомляемости, приливам и чрезмерной потливости. Семикратная терапевтическая доза латанопроста при применении в виде глазных капель у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не индуцировала бронхоспазм.

Лечение при передозировке: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата в мультидозовые прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся внутренним колпачком белого цвета и с прозрачным внешним колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2° до 8° С.

После вскрытия флакон используют в течение 4 недель, хранят при температуре не выше 25° C.

Хранят флакон в упаковочной картонной коробке для защиты от попадания прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту

Пфайзер МФГ, Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12

B-2870 Пюрс, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Наименование и страна организации – упаковщика

Пфайзер МФГ, Бельгия Н.В.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта:

Представительство компании «Пфайзер Эйч-Си-Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141

Капли ксалатан инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *