Итомед

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Итомед — препарат, повышающий тонус и моторику ЖКТ. Стимулятор высвобождения ацетилхолина

Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-допаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.

Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.

Фармакокинетика

Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Cmax в плазме — 0.28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата. Время достижения Cmax в плазме около 0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней, фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.

Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с альфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd составляет. 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы.

Итоприд и его метаболиты выводится почками. Период полувыведения (T1/2) препарата составляет 6 ч. T1/2 препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Итомед являются: симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.

Способ применения

Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут.

Рекомендуемая суточная доза препарата Итомед составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.

В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; частота неизвестна — гинекомастия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна — тошнота, желтуха.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна — тремор.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна — анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.

Прочие: нечасто — утомляемость.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Итомед являются: желудочно-кишечные кровотечения; механическая обструкция и перфорация ЖКТ; дефицит лактазы; непереносимость лактозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 16 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.

Беременность

Итомед противопоказан при беременности.

При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме Итомеда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.

Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом посредством флавин-монооксигеназы.

Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.

М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда.

Холинергическое действие итоприда может усиливаться при одновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Итомед проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

Условия хранения

Препарат Итомед следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Форма выпуска

Итомед — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Упаковка: 40 или 100 шт.

Состав

1 таблетка Итомед содержит: итоприда гидрохлорид 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).

Дополнительно

С осторожностью Итомед назначают пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.

Противопоказан детям до 16 лет, у пожилых пациентов дозу снижают.

Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Действие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Итомед: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в пожилом возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Itomed

Код ATX: A03FA

Действующее вещество: Итоприд (Itopride)

Производитель: PRO.MED.CS Praha a.s. (Чешская Республика)

Актуализация описания и фото: 19.10.2018

Цены в аптеках: от 361 руб.

Итомед – лекарственный препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) посредством усиления выброса ацетилхолина.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Итомеда – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, на одной из сторон насечка; цвет ядра и оболочки от белого до почти белого (по 20 шт. в блистерах, в картонной пачке 2 или 5 блистеров).

В 1 таблетке массой 138 мг содержится:

  • действующий компонент: итоприда гидрохлорид – 50 мг;
  • вспомогательные компоненты, ядро (масса 135 мг): крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
  • вспомогательные компоненты, оболочка (масса 3 мг): опадрай 85F18422 белый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол-4000, титана диоксид, тальк).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Усиливая моторику ЖКТ за счет ингибирования ацетилхолинэстеразы и антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами итоприд активизирует высвобождение ацетилхолина и останавливает его разрушение.

Противорвотный эффект препарата обусловлен взаимодействием с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд вызывает дозозависимое подавление вызванной апоморфином рвоты, а также активирует пропульсивную моторику ЖКТ вследствие антагонизма с дофаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Итомед оказывает специфический эффект на верхние отделы ЖКТ, ускоряя транзит по желудку и улучшая его опорожнение. На сывороточные концентрации гастрина не влияет.

Итоприд хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. Показатель относительной биодоступности препарата – 60%. Значение Сmах (максимальной концентрации в плазме) – 0,28 мкг/мл. ТСmах (время достижения максимальной концентрации в плазме) после приема 50 мг итоприда ~ 30–45 минут. При повторном приеме в дозе 50–200 мг по 3 раза в сутки на протяжении 1 недели фармакокинетика активного вещества имеет линейный характер, а его кумуляция минимальна.

Итоприд на 96% связывается с белками плазмы (преимущественно, с альбумином), и менее чем на 15% с α1-кислым гликопротеином. В тканях распределяется активно, в высоких концентрациях регистрируется в тонком кишечнике, желудке, почках, печени, надпочечниках. Объем распределения – 6,1 л/кг. В головной и спинной мозг, а также в грудное молоко проникает при приеме терапевтических доз незначительно.

Под действием флавинзависимой монооксигеназы итоприд метаболизируется в печени. Из 3 идентифицированных метаболитов только один проявляет незначительную активность на уровне 2–3% от активности вещества.

Выводится итоприд почками. период его полувыведения (T½) – 6 часов, у пациентов с триметиламинурией T½ увеличивается.

Согласно инструкции, Итомед рекомендуется принимать для терапии следующих симптомов хронического гастрита (функциональной неязвенной диспепсии): гастралгия, метеоризм, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, изжога, тошнота/рвота, анорексия.

Абсолютные:

  • кровотечения из ЖКТ;
  • механическая обструкция и прободение ЖКТ;
  • непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
  • период беременности и лактации;
  • детский и подростковый возраст до 16 лет;
  • индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные: принимать с осторожностью препарат следует одновременно с ингибиторами холинэстеразы и М-холиномиметиками, а также в пожилом возрасте при сниженной функции печени/почек.

Инструкция по применению Итомеда: способ и дозировка

Таблетки Итомед принимают внутрь, до еды.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 3 раза в сутки, максимальная суточная доза – 150 мг (3 таблетки).

Пациентам пожилого возраста дозу следует снижать.

При пропуске очередной дозы в дальнейшем таблетки следует принимать через равные промежутки времени, избегая применения двойной дозы для компенсации пропущенной.

  • эндокринная система: гиперпролактинемия, гинекомастия;
  • органы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения;
  • пищеварительная система: тошнота, повышенное слюноотделение, запор, диарея, боль в эпигастрии, желтуха;
  • нервная система: нарушение сна, головокружение, головная боль, раздражительность, тремор;
  • реакции гиперчувствительности: крапивница, анафилактический шок;
  • данные лабораторных показателей: гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов – ACT (аспартатаминотрансферазы), ЩФ (щелочной фосфатазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы).

При передозировке следует провести промывание желудка, и обеспечить пациенту симптоматическое лечение.

Особые указания

Проявление симптомов гинекомастии и галактореи требует незамедлительного прерывания либо полного прекращения лечения.

В ходе терапии первичного билиарного цирроза возможна преходящая декомпенсация цирроза печени, исчезающая самостоятельно после отмены препарата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Принимая итоприд, необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций и усиленной концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

Итоприд противопоказано использовать весь период беременности.

Если существует необходимость применения препарата во время лактации – грудное вскармливание следует прервать либо прекратить, поскольку регистрировалось незначительное попадание итоприда в грудное молоко.

Применение в пожилом возрасте

Препарат следует назначать с особой осторожностью пожилым пациентам с печеночной/почечной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

При применении Итомеда с любыми другими лекарственными средствами ускоряется их всасывание.

Под действием средств, снижающих кислотность желудочного сока, таких как цетраксат, циметидин, тепренон, ранитидин, прокинетический эффект препарата сохраняется неизменным. Эффективность итоприда уменьшают М-холиноблокаторы. Повыситься холинергическое действие итоприда может в случае его одновременного применения с М-холиномиметиками, а также ингибиторами холинэстеразы.

Аналоги

Аналогами Итомеда являются: Итоприд, Итопра, Ганатон.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Итомеде

По немногочисленным отзывам Итомед, при приеме в рекомендованных дозах, практически не вызывает побочных реакций (упоминались головная боль, боль в животе и диарея) и хорошо снимает такие симптомы хронического гастрита, как изжога, вздутие живота и чувство тяжести в желудке. Улучшается аппетит, проходят хронические запоры. Но терапия должна быть продолжительной, не менее 6–8 недель.

Цена на Итомед в аптеках

Цена Итомеда за 40 таблеток в упаковке варьирует от 300 до 410 руб.; за 100 таблеток в упаковке – 700 – 900 руб.

Итомед® (Itomed®)

Последняя актуализация описания производителем 01.11.2013 Фильтруемый список 01.11.2013

Действующее вещество:

Итоприд* (Itopride*)

АТХ

A03FA Стимуляторы моторики ЖКТ

Фармакологические группы

  • Моторики ЖКТ стимулятор, ацетилхолина выброса стимулятор
  • Моторики ЖКТ стимулятор, ацетилхолина выброса стимулятор
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
итоприда гидрохлорид 50 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат — 74,68 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5 мг; кроскармеллоза натрия — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1 мг; магния стеарат — 2,52 мг
оболочка пленочная: Opadry 85F18422 белый — 3 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизированный — 1,2 мг, титана диоксид — 0,75 мг, макрогол 4000 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг)

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны.

На изломе — белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противорвотное, стимулирующее тонус и моторику ЖКТ.

Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Cmax — 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата Tmax в плазме — около 0,5–0,75 ч. При повторном приеме по 50–200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.

Связывается с белками плазмы (в основном с альбумином) на 96%, с α1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях (Vd — 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, грудное молоко.

Метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2–3% от активности итоприда.

Выводится почками. Т1/2 составляет 6 ч, у больных с триметиламинурией Т1/2 — увеличивается.

гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата;

желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период лактации;

детский возраст (до 16 лет);

С осторожностью: пациенты, принимающие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики, а также пациенты пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия.

Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.

Взаимодействие

Ускоряет всасывание других ЛС.

Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).

М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.

Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, по 1 табл. 3 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 3 табл. (150 мг). У пожилых пациентов дозу снижают. Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе для компенсации пропущенной.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги 20 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

По рецепту.

Условия хранения препарата Итомед®

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Итомед®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг — 4 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
K29.5 Хронический гастрит неуточненный Боль при хроническом гастрите с повышенной кислотностью
Гастрит хронический
Гастроэнтерит
Гастроэнтериты
Метаплазия слизистой желудка
Острый гастроэнтерит
Хронические гастриты
Хронические заболевания органов пищеварения
Хронический аутоиммунный гастрит
Хронический гастрит
Хронический гастрит в стадии обострения
Хронический гастрит с нормальной секреторной функцией
Хронический гастрит с нормальной секреторной функцией желудка
Хронический гастрит с нормальной секрецией
Хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка
Хронический гастрит с повышенной секреторной функцией
Хронический гастрит с повышенной секреторной функцией желудка
Хронический гастрит с повышенной секрецией
Хронический гастрит с пониженной секреторной функцией
Хронический гастрит с секреторной недостаточностью
K30 Диспепсия Бродильная диспепсия
Гиперацидная диспепсия
Гнилостная диспепсия
Диспепсии
Диспепсия
Диспепсия нервного происхождения
Диспепсия беременных
Диспепсия бродильная
Диспепсия гнилостная
Диспепсия медикаментозная
Диспепсия, обусловленная заболеванием органов ЖКТ
Диспепсия, обусловленная нарушением моторики ЖКТ
Диспепсия, обусловленная непривычной пищей или перееданием
Диспептические явления при беременности
Диспептический синдром
Диспептическое расстройство
Желудочная диспепсия
Замедленное опорожнение желудка
Замедленное пищеварение
Идиопатическая диспепсия
Кислотная диспепсия
Нарушение моторики верхних отделов ЖКТ
Нарушение пищеварения
Нервная диспепсия
Неязвенная диспепсия
Ощущение тяжести в желудке после приема пищи
Постпрандиальная функциональная диспепсия
Процессы брожения в кишечнике
Расстройства желудка
Расстройства ЖКТ
Расстройства пищеварительного процесса
Расстройства со стороны ЖКТ
Расстройство желудка
Расстройство пищеварения
Расстройство пищеварения у грудных детей
Симптомы диспепсии
Синдром гнилостной диспепсии
Синдром гнилостной диспепсии у детей раннего возраста
Синдром недостаточности пищеварения
Синдром неязвенной диспепсии
Токсическая диспепсия
Функциональная диспепсия
Функциональные расстройства пищеварения
Хроническая диспепсия
Хронические эпизоды диспепсии
Эссенциальная диспепсия
R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота Болевой синдром при остром панкреатите
Болевой синдром при панкреатите
Болевые ощущения в области желудка
Боли в желудке
Боли в области желудка
Боли в эпигастральной области
Боли в эпигастрии
Боль в верхней части живота
Боль в эпигастральной области
Боль при остром гастрите с повышенной кислотностью
Боль при хроническом гастрите с повышенной кислотностью
Гастралгия
Дискомфорт и боль в эпигастральной области
Дискомфорт и боль в эпигастрии
Желудочный дискомфорт
Надчревная боль
Ощущение дискомфорта в эпигастральной области
Тяжесть в эпигастральной области
Эпигастральные боли
R11 Тошнота и рвота Неукротимая рвота
Повторная рвота
Послеоперационная рвота
Послеоперационная тошнота
Рвота
Рвота в послеоперационном периоде
Рвота медикаментозная
Рвота на фоне лучевой терапии
Рвота на фоне цитостатической химиотерапии
Рвота неукротимая
Рвота при лучевой терапии
Рвота при химиотерапии
Рвота центрального генеза
Стойкая икота
Стойкая рвота
Тошнота
R14 Метеоризм и родственные состояния Вздутие живота
Вздутие кишечника
Выраженный метеоризм
Газы в послеоперационном периоде
Дегазация кишечника перед диагностическими исследованиями
Дегазация кишечника перед рентгенологическим исследованием
Задержка газов
Избыточное образование и накопление газов в ЖКТ
Кислая отрыжка
Метеоризм
Метеоризм при повышенном газообразовании в ЖКТ
Метеоризм у грудных детей
Метеоризм у новорожденных
Метеоризм, обусловленный жирной или непривычной пищей
Метеоризм, обусловленный заболеванием органов ЖКТ
Отрыжка
Ощущение вздутия живота
Ощущение переполнения желудка
Повышенное газообразование
Повышенное газообразование в желудочно-кишечном тракте
Повышенное образование и накопление газов в ЖКТ
Усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ
Чувство переполнения в эпигастрии
Чувство переполнения желудка
Чувство тяжести в желудке
R63.0 Анорексия Анорексия при болезнях печени
Нарушение аппетита
Ослабление аппетита
Отсутствие аппетита
Расстройства аппетита
Снижение аппетита
Сниженный аппетит

Итомед 50 мг №100 табл.п.о.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Итомед®

Торговое название

Итомед®

Международное непатентованное название

Итоприд

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функционирующих нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ.

Код АТС А03FA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Относительная биодоступность составляет 60%, обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first-pass effect). Пища не оказывает влияния на биодоступность препарата.
После приема 50 мг итоприда гидрохлорида внутрь максимальная концентрация в плазме крови Cmax достигается через 0,5 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном приеме препарата в дозе 50–200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбумином) на 96%. Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.
Активно распределяется в тканях, объем распределения составляет 6,1 л/кг. Обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонкой кишке, печени, надпочечниках и желудке. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в минимальных количествах. Выделяется с грудным молоком. Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых, проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3). Количество и эффективность изоферментов флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3) у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром «запаха рыбы»). У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается. По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7

и 75,4% соответственно.
Конечный период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около

6 ч.

Фармакодинамика

Итоприда гидрохлорид усиливает пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.

Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.

Препарат оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Итоприда гидрохлорид влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения симптомов желудочно-кишечных заболеваний, обусловленных снижением моторики ЖКТ:

— вздутие живота

— чувство быстрого насыщения

— боль или дискомфорт в верхней половине живота, не связанные с язвенной болезнью желудка или другой органической патологией

— анорексия

— изжога

— тошнота

— рвота

Способ применения и дозы

Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Побочные действия

Препарат Итомед® обычно хорошо переносится больными.

Не часто:

— диарея

— запор

— боль в эпигастрии

— повышенное слюноотделение

— тошнота

— желтуха

— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина

— головная боль, головокружение, тремор

— лейкопения, тромбоцитопения

— раздражительность

— нарушение сна

— боли в спине или груди

— повышение гормона пролактина, гинекомастия

Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия

Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

— беременность и период лактации

— детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450.
При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой.
Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания.

Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку.

Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.

Передозировка

Данных о передозировке препарата у человека не имеются.

Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15 — 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Итомед инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *