Цедекс — инструкция по применению

Регистрационный номер П N013725/01-070510

Торговое название: Цедекс®

Международное непатентованное название:

цефтибутен

Лекарственная форма
-Капсулы
-Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав
Капсулы
В одной капсуле содержится:
Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
оболочка капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
В состав вещества, склеивающего корпус и крышечку капсулы, входят: полисорбат 80 и желатин. Надпись «Cedax®» на оболочке капсулы нанесена черными фармацевтическими
чернилами, в состав которых входят: глазурь фармацевтическая, железа оксид черный (Е 172), этиленгликоля моноэтилат, лецитин, симетикон.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата).
В 1 г порошка содержится 144 мг цефтибутена.
В 1 мл приготовленной суспензии содержится 36 мг цефтибутена.
Вспомогательные вещества: полисорбат-80, симетикон, камедь ксантановая, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, ароматизатор вишневый, сахароза.

Описание
Капсулы. Белого цвета непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись черными фармацевтическими чернилами «Cedax®». Содержимое — порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным вишневым запахом. Суспензия, полученная по инструкции (25 мл воды помещают порциями во флакон с препаратом и каждый раз перемешивают), гомогенная, светло-желтого цвета с характерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.

КодАТХ: J01DD14

Фармакологические свойства
Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella и Serratia. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е. coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.
Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

  • грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов);
  • грамотрицателъные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), индолположительный Proteus (включая Proteus vulgaris), а также другие виды Proteae, например, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
    Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: —
  • грамположителъные микроорганизмы: стрептококки группы С и G;
  • грамотрицателъные микроорганизмы: Brucella, Neisserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella и Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, стрептококков группы В, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Фармакокинетика.
    При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде почками. Концентрация в плазме достигает пика в среднем через 2-3 ч после однократного приема внутрь капсул по 400 мг. Максимальная концентрация в плазме составляет 15-17 мкг/мл. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.
    Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤ 400 мг) и варьирует от 75% до 94%.
    Равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы.
    Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.
    Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса® в капсулах. Однако скорость и степень всасывания цефтибутена из суспензии могут измениться под влиянием пищи.
    Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря, который был экспериментально индуцирован у здоровых добровольцев, получающих цефтибутен в суточной дозе 400 мг, концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании площади под кривыми «концентрация-время» (AUC)). Цефтибутен определяется в жидкости среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна или превышает его концентрацию в плазме. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном, бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляет примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.
    Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составила 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема цефтибутена концентрация его в моче составляет 10,5 мкг/мл. Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.
    У лиц пожилого возраста равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе несколько выше, чем у молодых взрослых людей. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной. Показания к применению
    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:
  • Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых.
  • Средний отит у детей.
  • Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия.
  • Инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные.
  • Энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и Escherichia coli, у детей. Противопоказания
  • Гиперчувствительность к цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
  • Детский возраст до 6 месяцев, в связи с тем, что безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте до 6 месяцев не установлены (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и капсулы).
  • Для капсул 400 мг детский возраст до 10 лет в связи с невозможностью правильного дозирования капсул Цедекса® у детей младшего возраста.
  • Врожденные нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы (для Цедекса® в лекарственной форме «Порошок для приготовления суспензии»). С осторожностью
    Назначают препарат пациентам:
  • с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины;
  • с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе;
  • с выраженной почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе. Применение во время беременности и лактации
    Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении Цедекса® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Цедекс® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью. Способ применения и дозы
    Внутрь.
    Длительность лечения Цедексом® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс® в терапевтической дозе следует применять не менее чем в течение 10 дней.
    Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса® составляет 400 мг/сут. Цедекс® в капсулах можно принимать независимо от еды.
    При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки.
    При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
    Пациенты с нарушенной функцией почек: При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.
    Если предпочтительнее изменение кратности применения, то Цедекс® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин.
    Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, Цедекс® можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
    Дети: Рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). Детям старше 10 лет с массой тела больше 45 кг препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.
    При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять один раз в сутки.
    При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в два приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).
    Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
    Безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте менее 6 месяцев не установлены.
    Суспензию Цедекса® можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть. Приготовление суспензии для приема внутрь
    Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии.
    Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии. Побочное действие
    Наиболее частые побочные эффекты: тошнота (≤3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость. Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диарей; изменения со стороны лабораторных показателей — снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланин-аминотрансферазы (ACT), аспартат-аминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.
    Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: инфекции и инвазии: суперинфекция; нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит; изменение лабораторных показателей: редко — увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.
    Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла). Передозировка
    При случайной передозировке Цедекса® признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса®можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
    У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс® однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы. Взаимодействие
    Взаимодействие с другими препаратами: В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса® со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса® на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено. Цефалоспорины, включая Цедекс®, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.
    Влияние на результаты лабораторных показателей: влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса® вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл. Особые указания
    Примерно у 5% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).
    При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса® нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.
    Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса®. Форма выпуска
    Капсулы по 400 мг: По 1 капсуле в пакетиках из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (36 мг/мл): По 7,5 г в стеклянный флакон из темного стекла вместимостью 30 мл, закрывающийся 2-х компонентной завинчивающейся пластиковой крышкой, имеющей кольцо первого вскрытия, защиту от вскрытия флакона детьми и уплотнительную прокладку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной пачке. Условия хранения
    Капсулы 400 мг. В недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 36 мг/мл. В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С. Срок годности
    2 года.
    Не использовать после истечения срока годности.
    Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2-8°С). Условия отпуска
    По рецепту.

    Производитель:

    С.И.Ф.И. С.п.А., 95020, г. Лавинайо, Ачи С. Антонио, ул. Эрколе Патти, 36, Катания, Италия. Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Шеринг-Плау», Россия 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, строение 2

  • Цедекс (Cedax)

    Последняя актуализация описания производителем 01.07.2005 Рекомендуется более полная информация:

    • Цефтибутен (ДВ)

    Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Цефтибутен* (Ceftibuten*)

    АТХ

    J01DD14 Цефтибутен

    Фармакологическая группа

    • Цефалоспорины

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • A02.0 Сальмонеллезный энтерит
    • A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
    • A38 Скарлатина
    • H66 Гнойный и неуточненный средний отит
    • H66.9 Средний отит неуточненный
    • J01 Острый синусит
    • J02.9 Острый фарингит неуточненный
    • J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
    • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
    • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
    • J20 Острый бронхит
    • J42 Хронический бронхит неуточненный
    • K29.5 Хронический гастрит неуточненный
    • K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
    • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

    Состав и форма выпуска

    Капсулы 1 капс.
    цефтибутен 400 мг
    вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолят; магния стеарат; титана диоксид (в качестве красителя)

    в блистере 5 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь для детей 1 мл
    цефтибутен (в виде дигидрата) 36 мг
    вспомогательные вещества: ксантановая смола; сахароза; симетикон; кремния диоксид; титана диоксид; полисорбат 80; натрия бензоат; вкусовая добавка с вишневым вкусом

    во флаконах темного стекла по 30 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с дозирующей ложкой.

    Описание лекарственной формы

    Капсулы. Белые или желтовато-белые капсулы, содержащие порошок белого или желтоватого цвета.

    Порошок для приготовления суспензии. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета, который при растворении в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное.

    Фармакодинамика

    Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

    Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспоринам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами, как Citrobacter, Enterobacter и Bacteroides. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) (например пенициллинрезистентный S.pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 E.coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4–1/2 МПК, и лизису при концентрации, в 2 раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов E. coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

    Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллин-резистентных штаммов). Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae и K. oxytoca), индолположительныйProteus (включая P. vulgaris), а также другие виды Proteae, например Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (включая E. cloacae и E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

    Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: грамположительные микроорганизмы: стрептококки группы C и G. Грамотрицательные микроорганизмы: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

    Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

    Фармакокинетика

    При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде с мочой. В одном исследовании Cmax в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсул 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл. Концентрация в плазме достигала пика через 2 и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62–64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

    Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг).

    У молодых взрослых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигались после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

    Т1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

    Исследования показали, что цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании AUC). Цефтибутен проникал в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация была примерно равной уровню в плазме или превышала его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляли примерно 40% концентрации в плазме. В назальных, трахеальных и бронхиальных секретах, бронхоальвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляли примерно 46, 20, 24, 6 и 81% концентрации в плазме соответственно.

    Цефтибутен обнаруживали в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составляла 264 мкг/мл и достигалась в течение первых 4 ч; через 20–24 ч после однократного приема цефтибутена уровень его в моче составлял 10,5 мкг/мл.

    Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

    У пожилых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигались после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.

    Фармакокинетика цефтибутена существенно не менялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других болезнях печени, сопровождающихся некрозом гепатоцитов.

    AUC и Т1/2 цефтибутена из плазмы увеличиваются по мере нарастания почечной недостаточности. У пациентов с Cl креатинина <5 мл/мин AUC и Т1/2 были в 7–8 раз выше, чем у здоровых лиц. Однократный гемодиализ приводил к удалению примерно 65% дозы цефтибутена из плазмы.

    После однократного приема цефтибутена внутрь в дозе 200 мг он не определялся в грудном молоке у кормящих женщин.

    Прием Цедекса в капсулах с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, но не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной жирной пищей не вызывал изменения скорости и степени всасывания цефтибутена.

    Показания препарата Цедекс

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

    — инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей;

    — инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострения хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия, т.е. при внебольничных инфекциях;

    — инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в т.ч. осложненных и неосложненных;

    — энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и E.coli, у детей.

    Цедекс не активен в отношении Campylobacter и Yersinia.

    Цедекс противопоказан больным с аллергией на цефалоспорины или любой компонент препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватные контролируемые исследования препарата у беременных и во время родов не проводились. Результаты изучения влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса беременным следует взвешивать соотношение пользы для матери и риска для плода.

    Цедекс не определяется в грудном молоке у кормящих женщин.

    В клинических исследованиях примерно у 3000 пациентов продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений было умеренно выраженным, преходящим и встречалось редко или очень редко. Основными нежелательными реакциями были желудочно-кишечные нарушения, в т.ч. тошнота (≤3%), диарея (3%), головная боль.

    Редко встречавшиеся нежелательные явления включали в себя диспепсию, гастрит, рвоту, боли в животе, головокружение и сывороточную болезнь. Очень редко наблюдался рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей. Также очень редко регистрировали судороги, которые не были определенно связаны с лечением (судороги были отмечены через 5 дней после лечения Цедексом у одного пожилого пациента с хроническим обструктивным заболеванием легких, получавшего различные препараты, включая теофиллин).

    Большинство нежелательных реакций поддавалось симптоматической терапии или проходило после отмены Цедекса.

    Очень редко отмечали лабораторные нарушения, включая снижение уровня гемоглобина, лейкопению, эозинофилию и тромбоцитоз. Также очень редко встречалось преходящее повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ в плазме крови. В некоторых случаях эти явления, возможно, были связаны с лечением Цедексом.

    Нежелательные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам. Помимо перечисленных нежелательных явлений, зарегистрированных у больных, которые получали Цедекс, при лечении различными цефалоспоринами отмечали следующие нежелательные реакции и лабораторные нарушения.

    Нежелательные реакции: аллергические реакции, включая анафилаксию, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, суперинфекция, дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение.

    Лабораторные нарушения: повышение уровня билирубина в плазме крови, положительная прямая проба Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

    Взаимодействие

    В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено.

    Взаимодействие с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в капсулах. Однако скорость и степень всасывания Цедекса из суспензии могут измениться под влиянием пищи.

    Влияние на результаты лабораторных тестов. Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбсаin vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Длительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.

    Взрослые: рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

    При лечении внебольничной пневмонии у больных, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч.

    Взрослые больные с нарушенной функцией почек: при начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении Cl креатинина менее 50 мл/мин. Если Cl креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, суточную дозу следует снизить до 200 мг. При Cl креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

    Если предпочтительнее изменение кратности применения, Цедекс в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при Cl креатинина 30–49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при Cl креатинина 5–29 мл/мин.

    У больных, получающих лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

    Дети: рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять 1 раз в сутки.

    При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в 2 приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).

    Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

    Безопасность и эффективность Цедекса у новорожденных в возрасте менее 6 мес не установлены.

    Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1–2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.

    Передозировка

    При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

    У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Меры предосторожности

    Цедекс следует назначать с осторожностью пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе.

    Цефалоспориновые антибиотики необходимо назначать исключительно осторожно больным с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показано обеспечение проходимости дыхательных путей, неотложная терапия (например адреналин, в/в введение жидкости, введение кислорода, антигистаминные средства, глюкокортикоиды), активное наблюдение.

    При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьироваться от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

    Производитель

    СИФИ С.п.а., Катания, Италия.

    Условия хранения препарата Цедекс

    При температуре 2–25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Цедекс

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    A02.0 Сальмонеллезный энтерит Salmonella
    Сальмонеллез
    Сальмонеллезный гастроэнтерит
    A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) Бактериальная диарея
    Бактериальная дизентерия
    Бактериальные инфекции ЖКТ
    Бактериальный гастроэнтерит
    Диарея бактериальная
    Диарея или дизентерия амебной или смешанной этиологии
    Диарея инфекционного генеза
    Диарея на фоне антибактериальной терапии
    Диарея путешественников
    Диарея путешественников, обусловленная изменением режима питания и привычного рациона
    Диарея, обусловленная антибиотикотерапией
    Дизентерийное бактерионосительство
    Дизентерийный энтерит
    Дизентерия
    Дизентерия бактериальная
    Дизентерия смешанная
    Желудочно-кишечная инфекция
    Инфекции ЖКТ
    Инфекционная диарея
    Инфекционное заболевание ЖКТ
    Инфекция желудочно-кишечного тракта
    Инфекция желчных путей и ЖКТ
    Инфекция ЖКТ
    Летняя диарея
    Неспецифическая острая диарея инфекционной природы
    Неспецифическая хроническая диарея инфекционной природы
    Острая бактериальная диарея
    Острая диарея при пищевом отравлении
    Острая дизентерия
    Острый бактериальный гастроэнтерит
    Острый гастроэнтероколит
    Острый энтероколит
    Подострая дизентерия
    Понос хронический
    Рефрактерная диарея у больных СПИДом
    Стафилококковый энтерит у детей
    Стафилококковый энтероколит
    Токсическая диарея
    Хроническая дизентерия
    Энтерит
    Энтерит инфекционный
    Энтероколит
    A38 Скарлатина Пастиа симптом
    H66 Гнойный и неуточненный средний отит Бактериальные инфекции ушей
    Воспаление среднего уха
    Инфекции ЛОР-органов
    Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
    Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов
    Инфекционно-воспалительные заболевания уха
    Инфекционные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом
    Инфекция уха
    Отит средний инфекционный
    Персистирующее воспаление среднего уха у детей
    Ушная боль при отите
    H66.9 Средний отит неуточненный Инфекции среднего уха
    Отит
    Средний отит
    Средний отит у детей
    Хронический отит
    J01 Острый синусит Воспаление придаточных пазух носа
    Воспалительные заболевания придаточных пазух носа
    Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа
    Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
    Инфекция придаточных пазух носа
    Комбинированный синусит
    Обострение синусита
    Острое воспаление придаточных пазух носа
    Острый бактериальный синусит
    Острый синусит у взрослых
    Подострый синусит
    Синусит острый
    Синуситы
    J02.9 Острый фарингит неуточненный Гнойный фарингит
    Лимфонодулярный фарингит
    Острый ринофарингит
    J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) Ангина
    Ангина алиментарно-геморрагическая
    Ангина вторичная
    Ангина первичная
    Ангина фолликулярная
    Ангины
    Бактериальный тонзиллит
    Воспалительные заболевания миндалин
    Инфекции горла
    Катаральная ангина
    Лакунарная ангина
    Острая ангина
    Острый тонзиллит
    Тонзиллит
    Тонзиллит острый
    Тонзиллярная ангина
    Фолликулярная ангина
    Фолликулярный тонзиллит
    J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации Бактериальные инфекции верхних дыхательных путей
    Бактериальные инфекции органов дыхания
    Боли при простудных заболеваниях
    Боль при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей
    Вирусное заболевание дыхательных путей
    Вирусные инфекции дыхательных путей
    Воспалительное заболевание верхних дыхательных путей
    Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей
    Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей с трудно отделяемой мокротой
    Воспалительные заболевания дыхательных путей
    Вторичные инфекции при гриппе
    Вторичные инфекции при простудах
    Гриппозные состояния
    Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
    Инфекции верхних дыхательных путей
    Инфекции верхних отделов дыхательных путей
    Инфекции дыхательных путей
    Инфекции дыхательных путей и легких
    Инфекции ЛОР-органов
    Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей
    Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов
    Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей у взрослых и детей
    Инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей
    Инфекционное воспаление дыхательных путей
    Инфекция дыхательных путей
    Катар верхних дыхательных путей
    Катаральное воспаление верхних дыхательных путей
    Катаральное заболевание верхних дыхательных путей
    Катаральные явления со стороны верхних дыхательных путей
    Кашель при заболеваниях верхних дыхательных путей
    Кашель при простуде
    Лихорадочные состояния при гриппе
    ОРВИ
    ОРЗ
    ОРЗ с явлениями ринита
    Острая респираторная инфекция
    Острое инфекционно-воспалительное заболевание верхних дыхательных путей
    Острое простудное заболевание
    Острое респираторное заболевание
    Острое респираторное заболевание гриппозного характера
    Першение в горле или носу
    Простуда
    Простудное заболевание
    Простудные заболевания
    Респираторная инфекция
    Респираторно-вирусные инфекции
    Респираторные заболевания
    Респираторные инфекции
    Рецидивирующие инфекции дыхательных путей
    Сезонное простудное заболевание
    Сезонные простудные заболевания
    Частые простудные вирусные заболевания
    J18 Пневмония без уточнения возбудителя Альвеолярная пневмония
    Внебольничная пневмония атипичная
    Внебольничная пневмония непневмококковая
    Воспаление легких
    Воспаление нижних дыхательных путей
    Воспалительное заболевание легких
    Долевая пневмония
    Инфекции дыхательных путей и легких
    Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
    Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
    Крупозная пневмония
    Лимфоидная интерстициальная пневмония
    Нозокомиальная пневмония
    Обострение хронической пневмонии
    Острая внебольничная пневмония
    Острая пневмония
    Очаговая пневмония
    Пневмония абсцедирующая
    Пневмония бактериальная
    Пневмония крупозная
    Пневмония очаговая
    Пневмония с затруднением отхождения мокроты
    Пневмония у больных СПИДом
    Пневмония у детей
    Септическая пневмония
    Хроническая обструктивная пневмония
    Хроническая пневмония
    J20 Острый бронхит Бронхит острый
    Вирусный бронхит
    Заболевание бронхов
    Инфекционные бронхиты
    Острое заболевание бронхов
    J42 Хронический бронхит неуточненный Аллергический бронхит
    Астмоидный бронхит
    Бронхит аллергический
    Бронхит астматический
    Бронхит хронический
    Воспалительное заболевание дыхательных путей
    Заболевание бронхов
    Катар курильщика
    Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
    Обострение хронического бронхита
    Рецидивирующий бронхит
    Хронические бронхиты
    Хронические обструктивные заболевания легких
    Хронический бронхит
    Хронический бронхит курильщиков
    Хронический спастический бронхит
    K29.5 Хронический гастрит неуточненный Боль при хроническом гастрите с повышенной кислотностью
    Гастрит хронический
    Гастроэнтерит
    Гастроэнтериты
    Метаплазия слизистой желудка
    Острый гастроэнтерит
    Хронические гастриты
    Хронические заболевания органов пищеварения
    Хронический аутоиммунный гастрит
    Хронический гастрит
    Хронический гастрит в стадии обострения
    Хронический гастрит с нормальной секреторной функцией
    Хронический гастрит с нормальной секреторной функцией желудка
    Хронический гастрит с нормальной секрецией
    Хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка
    Хронический гастрит с повышенной секреторной функцией
    Хронический гастрит с повышенной секреторной функцией желудка
    Хронический гастрит с повышенной секрецией
    Хронический гастрит с пониженной секреторной функцией
    Хронический гастрит с секреторной недостаточностью
    K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты Гастроэнтерит неинфекционный
    Гастроэнтероколит
    Заболевание толстого кишечника
    Колит
    Колит недизентерийный
    Колит неинфекционный
    Колит хронический
    Колит хронический неинфекционный
    Локальный энтерит
    Сигмоидит
    Сигмоидит неинфекционный
    Синдром старческого кишечника
    Хронические воспалительные заболевания толстого кишечника
    Хронические воспалительные заболевания тонкого кишечника
    Хронические энтероколиты
    Хронический атрофический гастроэнтерит
    Хронический гастроэнтерит
    Хронический колит
    Хронический энтероколит
    Энтерит
    Энтерит неинфекционный
    Энтероколит хронический неинфекционный
    N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации Асимптоматическая бактериурия
    Бактериальные инфекции мочевыводящих путей
    Бактериальные инфекции мочевых путей
    Бактериальные инфекции мочеполовой системы
    Бактериурия
    Бактериурия асимптоматическая
    Бактериурия хроническая скрытая
    Бессимптомная бактериурия
    Бессимптомная массивная бактериурия
    Воспалительное заболевание мочевыводящих путей
    Воспалительное заболевание мочеполового тракта
    Воспалительное заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей
    Воспалительные заболевания мочевыводящей системы
    Воспалительные заболевания мочевыводящих путей
    Воспалительные заболевания урогенитальной системы
    Грибковые заболевания урогенитального тракта
    Грибковые поражения мочевых путей
    Инфекции мочевого тракта
    Инфекции мочевыводящего тракта
    Инфекции мочевыводящей системы
    Инфекции мочевыводящих путей
    Инфекции мочевых путей
    Инфекции мочевых путей, вызванные энтерококками или смешанной флорой
    Инфекции мочеполового тракта неосложненные
    Инфекции мочеполового тракта осложненные
    Инфекции органов мочеполовой системы
    Инфекции урогенитальные
    Инфекционные заболевания мочевыводящих путей
    Инфекция мочевого тракта
    Инфекция мочевыводящих путей
    Инфекция мочевыделительной системы
    Инфекция мочевых путей
    Инфекция мочеполовых путей
    Инфекция урогенитального тракта
    Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
    Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
    Неосложненные инфекции мочевых путей
    Неосложненные инфекции мочеполовой системы
    Обострение хронической инфекции мочевого тракта
    Ретроградная инфекция почек
    Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
    Рецидивирующие инфекции мочевых путей
    Рецидивирующие инфекционные заболевания мочевыводящих путей
    Смешанные уретральные инфекции
    Урогенитальная инфекция
    Урогенитальное инфекционно-воспалительное заболевание
    Урогенитальный микоплазмоз
    Урологическое заболевание инфекционной этиологии
    Хроническая инфекция мочевого тракта
    Хронические воспалительные заболевания органов малого таза
    Хронические инфекции мочевыводящих путей
    Хронические инфекционные заболевания мочевыводящей системы

    Антибиотик Цедекс для детей в форме суспензии: инструкция по применению, достоинства и недостатки лекарственного средства

    Больным детям при бактериальных инфекциях важно подобрать антибиотик, который бы боролся с инфекцией, хорошо переносился организмом малыша, имел удобную лекарственную форму, в идеале — имел приятный вкус.

    Один из таких препаратов выпускает американская компания Merck Sharp & Dohme, Corp. Продукт получил название Цедекс (CEDAX).

    Состав, формы выпуска

    Для детей с 6 месяцев до 12 лет (если вес ребенка превысил 45 кг) Цедекс выпускают в форме порошка для приготовления суспензий от темно-желтого до светло-желтого цвета.

    Запах — характерный, вишневый, который передается раствору. Действующее вещество — цефтибутен (применяется цефтибутена дигидрат).

    Содержание цефтибутена:

    • 144 мг — в 1 г порошка;
    • 36 мг — в 1 мл суспензии.

    Также в порошок вошли: симетикон, камедь ксантановая, полисорбат-80, кремния диоксид, сахароза, Е211 (натрия бензоат), ароматизатор вишневый.

    Порошок расфасовывают во флаконы из темного стекла емкостью 30 мл. В одном флаконе — 8,3 г порошка. Также в комплект входят мерная ложка и стакан для точной дозировки.

    Показания

    По инструкции к суспензии, Цедекс для детей назначают при инфекциях, возбудители которых чувствительны к цефтибутену:

    • заболевания верхнего отдела дыхательного тракта, включая фарингит, тонзиллит, скарлатину;
    • средний отит;
    • осложненные (возникающие на фоне других нарушений или сопутствующих заболеваний) нарушения и неосложненные патологии мочевыводящих путей;
    • гастроэнтерит, энтерит, возбудителями которых являются сальмонеллы (сальмонеллез), шигелла (дизентерия), кишечная палочка (коли-инфекция, эшерихиоз).

    Родители часто интересуются, какие антибиотики пить при отите. Полезные советы и рекомендации — в нашей статье.

    О том, каковы проявления туберкулеза у детей, читайте в этой публикации.

    Цедекс не назначают детям до 6 месяцев, поскольку неизвестно влияние лекарства на организм до этого возраста.

    Запрещено использовать суспензию, если замечена гиперчувствительность к цефалоспоринам или к другому компоненту суспензии.

    К заболеваниям, при которых противопоказан антибиотик, относят врожденные аномалии в системе и механизме углеводного обмена, когда организм не переносит фруктозу, нарушается всасывание глюкозы или галактозы, диагностирована недостаточность сахарозы или изомальтозы.

    С осторожностью назначают суспензию Цедекс, когда:

    • выявили или подозревают непереносимость пенициллинов;
    • диагностировано желудочно-кишечное заболевание, хронический колит;
    • обнаружена средняя или тяжелая почечная недостаточность;
    • ребенок находится на гемодиализе;
    • замечены аллергические реакции, в том числе в прошлом.

    Как действует препарат

    Цедекс относят к цефалоспориновым антибиотикам III поколения; он относится к бета-лактамному типу. Цефтибутен проявляет активность против возбудителей инфекций тем, что тормозит синтез стенки их клеток.

    Эффективен против таких бактерий:

    • грамположительные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (кроме штаммов, устойчивых к пенициллину);
    • грамотрицательные Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, индолположительный Proteus, другие виды Proteae, Shigella spp., Enterobacter spp., Salmonella spp.

    Препарат всасывается почти на 90% и выводится почками. Пик концентрации в кровяной плазме отмечают через 2–3 часа.

    Дозировка и способ приготовления

    Чтобы правильно отмерить порошок, используют мерную ложку, которая прилагается к лекарству. Шкала на ней позволяет отмерить 45, 90, 135 и 180 мг Цедекса.

    Отмеряют нужное количество воды мерным стаканчиком из комплекта и половину воды выливают к порошку и встряхивают, чтобы он равномерно увлажнился. Потом добавляют оставшуюся воду и взбалтывают раствор, чтобы порошок полностью растворился.

    Рекомендуемая суточная доза для детей — 9 мг на 1 кг веса, но не больше 400 мг.

    При фарингите, в том числе с тонзиллитом, отите, инфекциях мочевыводящих путей допускается одноразовый суточный прием. При энтерите дозу делят на два приема с интервалом 12 часов.

    Длительность терапевтического курса зависит от возбудителя, течения болезни и составляет 5-10 дней.

    Дают ребенку лекарство внутрь, в интервалах между едой — за 1-2 часа до и после еды. Перед каждым очередным приемом содержимое флакона взбалтывают.

    Назначая ребенку Цедекс, врач должен помнить, что почти у каждого двадцатого больного с аллергией на пенициллин отмечается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Были зафиксированы случаи анафилактического шока.

    Во время или после курса терапии антибиотиками широкого спектра действия, которым является Цедекс, иногда развивается дисбактериоз и диарея — от умеренной до тяжелой формы, угрожающей жизни больного.

    Если ребенок принимает гемодиализ до 3 раз в неделю, Цедекс могут назначить в конце сеанса.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    В ходе исследований изучали взаимодействие цефтибутена с такими лекарственными средствами:

    • антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока) с гидроксидом алюминия, магния;
    • ранитидин (применяется при язве желудка, снижает секрецию соляной кислоты в желудке);
    • теофиллин (расширяет просвет бронхов, увеличивает силу сердцебиения, мочегонное) при однократном внутривенном введении.

    Производитель не выявил взаимодействия со значимыми показателями, данных о взаимодействии с другими лекарствами нет.

    Цедекс снижает протромбиновую активность, в результате чего увеличивается протромбиновое время (снижается свертывающая активность кровеносной системы).

    Особенно это проявлялось у пациентов, которые принимали пероральные коагулянты (средства для лучшей свертываемости крови). Поэтому пациентам из таких групп необходим контроль над показателем протромбинового времени. При необходимости им назначают витамин К.

    Какой эффективный сироп от кашля для детей выбрать? Мы подскажем! Ответ на вопрос — в нашей статье.

    Причины лающего кашля у детей подробно рассмотрены в данной публикации.

    Что делать, если у ребенка рвота без температуры и поноса? Узнайте больше из этой статьи!

    Передозировка и побочные действия

    При случайном превышении дозы не обнаружены признаки токсичности Цедекса. Исследования проводились с участием взрослых пациентов, которым однократно назначали до 2 г лекарственного средства.

    Не возникло и других нежелательных явлений, в том числе в лабораторных показателях.

    При отравлении лекарством ребенку промывают желудок. При необходимости проводят гемодиализ — внепочечное очищение крови, которым удаляется значительная доза Цедекса.

    Препарат переносится хорошо, основные побочные действия:

    • тошнота, боли в животе, расстройства в работе желудка, гастрит, изменившийся вкус, диарея, рост Clostridium difficile — бактерий, вызывающих тяжелое заболевание кишечника при уничтожении нормальной микрофлоры;
    • головная боль, сонливость, головокружение, очень редко наблюдаются судороги;
    • нарушение состава крови — снижение уровня лейкоцитов, гемоглобина, рост числа эозинофилов, тромбоцитов;
    • симптомы, схожие с проявлением сывороточной болезни (частный случай гиперчувствительности третьего типа).

    Эти явления носят умеренный и преходящий характер, поэтому поддаются симптоматической терапии, состояние нормализуется после отмены лекарственного средства.

    Возможны эффекты, которые характерны для всех цефалоспоринов, развитие суперинфекции — состояния, при котором возникает резкий рост бактерий иного типа на фоне первичной инфекции.

    Средние цены в РФ

    Стоимость Цедекса в форме порошка для суспензии (36 мг, флакон 30 мл) — 750 р.

    Условия хранения и отпуска, срок годности

    Цедекс сохраняет лечебные свойства в виде порошка при невскрытой упаковке 2 года со дня выпуска при температуре до +25 °C. Дата указывается на картонной упаковке и на флаконе.

    Готовую суспензию хранят до 14 дней при температуре +2…+8 °C в холодильнике.

    Лекарственное средство отпускается в аптеке по рецепту. Чтобы не допустить отравления, сухую или разбавленную суспензию хранят в недоступном для детей месте.

    Отзывы

    Предлагаем вашему вниманию несколько отзывов о суспензии Цедекс для детей.

    Алина Васовская, Пермь: «В прошлом году сын и дочь заболели скарлатиной. Врач выписал Цедекс.

    Препарат подействовал быстро. Поскольку у суспензии фруктовый вкус, дети не капризничали, когда приходило время для очередной дозы.

    Недостаток для меня — высокая стоимость».

    Любовь, Смоленск: «Цедекс назначили восьмимесячной дочери. Препарат помог за 5 дней, рвоты или диареи не возникло. Суспензия понравилась, но цена высокая».

    Ксения Федорова, Краснодар: «Воспитываю двоих детей, которые болели отитом, тонзиллитом, бронхитом. Несколько раз нам назначали Цедекс. Лечение длилось 7 дней, не дольше, побочных эффектов не наблюдали. Антибиотик хороший, цена относительно невысокая».

    Инструкция цедекс

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *