Омакор Омега-3: инструкция по применению, аналоги, цены и отзывы

Омакор – это медикамент, направленный на стабилизацию липидного профиля. Широкое применение он получил у больных с инфарктом миокарда в анамнезе для его вторичной профилактики. Сегодня мы рассмотрим, при каких состояниях назначают Омакор, инструкцию по его применению, цену, аналоги и отзывы.

Состав и лекарственная форма

Омакор относится к группе гиполипидемических препаратов. Часто применяется для профилактики инфарктов у больных с патологиями сердца и сосудов. Форма выпуска Омакора – прозрачные капсулы, желатиновой консистенции, наполненные жидкостью маслянистой консистенции желтого цвета. Состав 1 капсулы Омакора – 1000 мг Omega-3-полиненасыщенных жирных кислот. Основные действующие вещества – это эфиры докозагексаеновой кислоты и эйкозапентаеновой кислоты (в пропорции 38 и 46% от общей массы соответственно). Дополнительным веществом служит токоферол.

Согласно МНН и РЛС, страна производитель медикамента – Германия. Выпускается лекарство в двух вариациях количества капсул в упаковке – по 28 и по 100 штук в коробке. В аптечной продаже доступно только по рецепту на латинском языке, выписанном доктором по строгим показаниям.

Является лекарственным средством. Не просто пищевая добавка, как 99% средств на основе рыбьего жира. Подробнее о различиях между Омакором и обычным рыбьим жиром читайте ниже: в разделе аналогов и отзывов.

Омега-3 в Омакор содержится в виде этиловых эфиров (именно так указано в справочнике лекарственных средств ВИДАЛЬ). Еще может быть в форме триглицеридов. Капсулы содержат высокий процент активного вещества – почти 90% массы таблетки. На таблетку в 1000 мг приходится 84 мг Omega-3. Из них:

  • этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (EPA) – 46%;
  • этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (DHA) – 38%.

Показания к применению

Препарат Омакор при высоком холестерине эффективен благодаря целому ряду механизмов. Он снижает концентрацию низкоплотных липопротеидов (так называемый «вредный» холестерин), и, как следствие, синхронно уменьшается и показатель триглицеридов. Также он активно влияет на биосинтез тромбоксана А2, изменяя реологию крови и снижая ее вязкость.

Фундаментальные исследования, проведенные независимой Итальянской ассоциацией кардиологов, показали, что Омакор не только эффективно стабилизирует липидный профиль, но и влияет на показатели артериального давления и гемостаза. Такой комплексный эффект обуславливает основные медицинские показания, при которых назначается препарат:

  • Профилактика инфаркта (вторичная), в частности при аритмии, ИБС и других патология сердца и сосудов в анамнезе. Входит в схему терапии вместе с бета-блокаторами, статинами, фибратами, иАПФ и антиагрегантами.
  • Повышенный уровень триглицеридов – гипертриглицеридемия эндогенного типа. Эта группа заболеваний относится к II, III и IV типам гиперлипидемий по Фредриксоновской классификации. Омакор может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с диетотерапией и другими медикаментами.

Противопоказания

Основными противопоказаниями к назначению этого средства является период беременности или вскармливания, реакции гиперчувствительности на компоненты медикамента, возраст до 18 и диагностированная гипертриглицеридемия экзогенного происхождения (I группа гиперхолестеринемий по Фредриксону).

Побочные эффекты

Как и любому иному медикаменту, Омакору присущ ряд побочных действий. Самыми часто встречающимися из них являются функциональные диспепсические расстройства – тошнота, расстройства стула, абдоминальные боли, метеоризм, нестабильная перистальтика, запоры, ГЭРБ. С меньшей частотой отмечаются цефалгии, головокружения, гипергликемические состояния, эпистаксис (кровотечение из поверхностных сосудов носа), эпителиальная сыпь по типу крапивницы и реакции гиперчувствительности на препарат.

Способ применения и дозы

Лекарство нужно принимать во время приема еды перорально – таким образом, снижается частота побочных эффектов со стороны органов пищеварения. Взрослым людям, при установленном диагнозом гипертриглицеридемия, стартовая дозировка составляет две капсулы за день.

По времени принимать лучше утром и вечером, через равный промежуток времени. Максимальная суточная доза – 4 капсулы. Если лекарство назначается с целью профилактики, то его доза должна составлять одну капсулу за сутки.

Взаимодействие с другими препаратами

Поскольку рассматриваемы сегодня медикамент имеет несколько механизмов действия, при его назначении следует обратить внимание на взаимодействие с рядом препаратов. Одновременный прием Прадакса, варфарина и других тромболитиков вместе с Омакором, может привести к ингибированию свертывающей системы крови и возникновению кровоизлияний, гематом и кровотечений. Нужно контролировать показатели коагулограммы и МНО.

Особенности применения

При высоких дозах, Омакор может влиять на свертывающую систему крови, поэтому необходимо следить за показателями коагулограммы и зависимо от ее результатов корректировать дозу. Во время приема Омакора может снижаться синтез витамина Д.

Совместимость с алкоголем у лекарства отсутствует, так как возрастает его гепатотоксичность, изменяется фармакокинетика из-за повышенной нагрузки на печень. На фоне управления транспортными средствами или механизмами, препарат можно принимать, но в низких дозах – полноценных исследований о его влиянии на скорость психомоторных реакций в литературе нет.

При беременности и кормлении грудью

Полноценная база о клиническом использовании Омакора в период беременности и вскармливании отсутствует. В связи с этим назначать препарат при беременности следует только в исключительных случаях, когда его необходимость превышается возможные риски от его использования. Во время лактации применение противопоказано.

Детям

В педиатрической практике препарат не используется из-за отсутствия данных о профиле его эффективности и безопасности у детской группы пациентов.

При нарушениях функции печени и почек

При поступлении новых полиненасыщенных жирных кислот в печень, ощутимо повышается нагрузка на этот орган. Поэтому данное лекарство назначается с осторожностью, под постоянным контролем печеночных проб, в особенности сывороточных трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). При повышении их значений выше верхней границы нормы либо снижается дозировка, либо полностью отменяется препарат.

Цена препарата

В российских аптеках, цена на Омакор 1000 мг составляет 1500–1900 руб за 28 капсул. В Украине стоимость порядка 900–1100 грн за 28 капсул.

В упаковках на 100 штук, в свободной продаже практически не встречается. Видимо из-за отсутствия спроса. Уж сильно дорого получается.

Аналоги Омакор

Омакор – достаточно дорогой и редкий препарат, использование которого сможет себе позволить не каждый пациент. Для снижения холестерина средством подешевле, можно заменить Омакор другими лекарствами с таким же активным веществом Омега-3 в форме этиловых эфиров или триглицеридов. Есть мнения, что Омега-3 в разных формах по разному усваивается – но исследований, которые это доказали бы нет. Потому Омакор можно пробовать заменять обычным рыбьим жиром с учетом дозировки. 1 капсула Омакора содержит 84 мг Омега-3. Возможно рыбьего жира придется пить от 2 до 7 штук в день, чтобы соответствовать по дозировке. Но это точно будет в разы дешевле. А эффект примерно такой же. Главное покупать качественный жир от ведущих производителей (Солгар, Доктор Бест, Доппель Герц, Нау Фудс) в аптеке или на iHerb. Ни в коем случае не берите его на кассе в супермаркете.

Чем отличается Омакор от обычного рыбьего жира в котором точно также действующее вещество Омега-3? Хороший вопрос. Если разобраться, то особо ничем. Кроме того, что Омакор – это не БАД (как большинство добавок рыбьего жира), а именно лекарство. Второе отличие – цена в разы выше Омеги-3 даже от самых лучших производителей (Solgar, Now Foods и других). Дороже разве что элитный Nordic Naturals.

Предостережение (!): что лучше и эффективнее перечня для конкретного пациента, решает лечащий доктор на основании медицинских показателей.

Отзывы об использовании

Омакор или природные Омега-3 – что лучше принимать при повышенном холестерине? Отвечая на этот вопрос, следует принять во внимание высокую селективность Омакора, наличие в его составе только самых высокоэффективных жирных кислот, их уникальную молекулярную структуру, а также их высокое процентное содержание относительно общей массы капсулы.

Отзывы врачей кардиологов об этом мед препарате преимущественно положительные. Опыт применения показывает, что на фоне его назначения ощутимо снижаются частота и серьезность рецидивов сердечных патологий, стабилизируется давление и снижается риск тромбообразования.

В отличие от докторов, отзывы пациентов, принимавших препарат, разнятся. Вся правда в том, что Омакор базируется в дорогом ценовом сегменте и длительный курс приема может ощутимо ударить по кошельку пациента. Поэтому несмотря на эффективность, вместо него в схему лечения часто включают более дешевые заменители.

Лекарство Омега 3 триглицериды: инструкция, его действие, показания

Омега 3 триглицериды представляет собой комплексное вещество, состоящее из смеси этиловых эфиров, извлеченных из жирных полиненасыщенных кислот. Наибольшую значимость для организма человека представляют две кислоты, относящихся к незаменимым: эйкозапентаеновая (ЭПК) и докозагексаеновая (ДГК). Омега 3 триглицериды является официальным лекарственным средством, одобренным «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» США и признанным в 40 странах. Ниже будет приведена инструкция по применению «Омега 3 триглицериды».

Форма выпуска и состав

Омега 3 триглицериды выпускается в виде желатиновых капсул для перорально применения. Одна капсула содержит 1000 мг составного действующего вещества в следующем процентном соотношении: 46 — 50% ЭПК и 37 – 40% ДГК, до 17% этиловых эфиров иных органических кислот. Вспомогательным веществом, способствующим облегчению усвоения этиловых эфиров организмом человека, является альфа-токоферол, содержащийся в количестве 4 – 5 мг. В состав оболочки капсулы входят следующие компоненты: желатин, глицерол, вода.

ЭПК и ДГК всасывается слизистыми оболочками стенок ЖКТ при проглатывании капсулы без повреждения целостности оболочки или слизистыми оболочками ротовой полости и стенок ЖКТ при разжевывании или рассасывании желатиновой капсулы. Через слизистые оболочки этиловые эфиры проникают в плазму крови, где прикрепляются к транспортным белкам, преимущественно производящим избирательное перемещение ионов натрия и калия, что позволяет оптимизировать терапевтический эффект, образуя прочные ковалентные связи с клетками сердца. При прохождении метаболизма в печени угнетают синтез липопротеинов очень низкой плотности, что в свою очередь позволяет снизить количество липопротеинов низкой плотности. В связи с этим рассматриваемое лекарственное средство относят к фармакологической группе гиполипидемических лекарственных препаратов.

Фармакодинамика данного препарата позволяет достичь следующий терапевтический эффект:

  • Прочные связи активного действующего вещества с ионными натриевыми и калиевыми каналами способствуют блокировке запуска механизма аритмии в миокарде, подверженном хроническому течению ишемической болезни сердца.
  • Способствует снижению уровня общего холестерина и триглицеридов.
  • Ингибирует биосинтез тромбоксана типа «А2″и умеренно снижает скорость свертываемости крови, что способствует профилактике заболеваний системы кровообращения человека.
  • Незначительно увеличивает количество липопротеинов высокой плотности («полезный» холестерин) за счет снижения уровня липопротеинов низкой и очень низкой плотности.
  • Увеличивается скорость и продуктивность жирных кислот посредством стимуляции деятельности пероксида P. В результате минимизируется количество свободных кислот, которые необходимы для синтезирования триглицеридов.

Фармакокинетика реализуются тремя основными путями:

  • После прохождения метаболизма в печени метаболиты ЭПК, ДГК и эфиры иных кислот разносятся липопротеинами по периферийным тканям с большими запасами липидов.
  • Частичная замена первоначальных фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран, фосфолипидами, содержащими активные метаболиты активного действующего вещества.
  • Окисление ЭПК, ДГК и прочих кислот в форме эфиров с последующей трансформацией в энергетический потенциал организма человека.

Окончательное выведение остатков эфиров активных жирных кислот через кишечник и почки происходит максимум в течение 48 часов. Однако, терапевтический эффект сохраняется после отмены курса лечения омега 3 триглицеридами на продолжительный срок, который имеет прямую зависимость от продолжительности курса терапии или профилактики. Чем более длительный курс лечения данным лекарственным средством, тем более продолжительное время сохраняется терапевтический эффект.

  • Хроническая сердечная недостаточность. Применяется в комплексной терапии с лекарственными средствами, направленными на купирование сердечных приступов и препаратов общеукрепляющего типа, направленных на поддержание и стабилизирование работы сердечно-сосудистой системы.
  • Гиперглицеридемия чистого типа. Омега 3 триглицериды применяются в качестве монотерапевтического лекарственного средства, либо в качестве основного в составе комплексной терапии.
  • Гиперглицеридемия комбинированного типа. Омега 3 триглицериды применяются в составе комплексной терапии. Основной терапевтический препарат избирается на основании анализа состава крови пациента.
  • Гиперлипидемии, протекающие при повышенном уровне триглицеридов в плазме крови человека. Лекарственное средство применяется в составе комплексной терапии, в которой основным препаратом выступают гиполипидемические средства (как правило, относящиеся к группе ингибиторов редуктазы).

Показания к применению «Омега 3 триглицериды» в качестве профилактики

Основным показанием к применению рассматриваемого лекарственного средства с профилактической целью является пережитый инсульт или инфаркт миокарда, произошедшие на фоне ишемической болезни сердца или способствующие возникновению ишемической болезни сердца.

Способ применения и дозировка

Капсулы омега 3 триглицериды используются для перорального применения и употребляются одним из двух способов:

  • Проглатывание лекарства, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В таком случае абсорбция происходит в желудочно-кишечном тракте свыше, чем на 99%.
  • Разжевывание или медленное рассасывание капсулы до полного излияния активного действующего вещества в ротовую полость с последующим проглатыванием. Запивание водой капсулы после рассасывания или механического повреждения желатиновой оболочки остается на усмотрение человека, принимающего лекарства. В таком случае абсорбция в процентном отношении распределяется примерно следующим образом: на 30% действующие вещества всасываются слизистыми оболочками ротовой полости и пищевода и на 70% — слизистыми оболочками желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания к применению

  • Индивидуальная непереносимость основных или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.
  • Беременность и период лактации при кормлении ребенка грудью. Применение в данный период является недостаточно изученным.
  • Гиполипидемические лекарства (в первую очередь, статинов и фибратов). Это обусловлено способность препаратов взаимно усиливать воздействие на организм. Требуется корректировка дозировки лекарственных препаратов со стороны лечащего специалиста. Причиной отказа от применения одного из препаратов это не является, так как при ряде заболеваний такое сочетание является рекомендуемым/обязательным для достижения требуемого терапевтического эффекта (например, гиперлипидемия, протекающая на фоне высокого уровня триглицеридов в плазме крови).
  • Антикоагулянты и иные лекарственные препараты, снижающие показатель свертываемости крови. Учитывая, что омега 3 триглицериды также могут оказывать умеренное действие на показатель свертываемости крови, снижая последний, требуется корректировка дозировки лекарственных средств при необходимости их совместного применения (например, для профилактики тромбозов).

Для лучшего освоения лекарственного средства и с целью снижения вероятности возникновения побочных явлений рекомендуется принимать капсулы во время употребления пищи. С профилактической целью назначают дозу в размере одной капсулы в сутки. С терапевтической целью назначают дозу в размере двух капсул ежесуточно. Максимальная суточная дозировка составляет четыре капсулы единовременно или по две капсулы каждые двенадцать часов. Продолжительность курса лечения избирается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями организма пациента и видом заболевания/патологии. Средний курс лечения составляет три месяца. При продолжительности курса до шести месяцев, после шестимесячной терапии/профилактики необходимо сделать перерыв сроком не менее двух недель. Затем курс можно повторить.

Важно! Назначение употребления «Омега 3 триглицериды» курсом менее четырех недель является нецелесообразным, так как не позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта.

Побочные явления

  • Диспепсические явления различного вида: тошнота, несварение желудка, вздутие желудка, запор или диарея.
  • Аллергические реакции в форме кожных высыпаний и зуда.
  • Умеренное понижение артериального давления, протекающее на фоне головокружения и/или головных болей.
  • Гастроэнтерит. Развивается редко при длительном употреблении «Омега 3 триглицериды», как правило, при наличии предрасположенности к данному заболеванию.
  • Сухость слизистых оболочек (в особенности, в носу). В большинстве случаев, может отмечаться при длительном курсионном лечении при применении максимальных дозировок лекарственного средства.
  • Угревая сыпь.
  • Нарушение вкусовых ощущений.
  • Обратимые нарушения функций печени.

Отзывы

Инна Новикова, 37 лет

После пережитого инфаркта миокарда я проходила многомесячную реабилитацию. Состояние пришло в норму, но периодически возникали приступы аритмии. Мне прописали омега-3 триглицериды шестимесячным курсом. Средняя частота возникновения аритмий на начало лечебного курса составляла примерно один-два раза в неделю. Через три месяца применения омега-3 триглицеридов по 4 капсулы в сутки в два приема частота аритмий снизилась до двух-трех приступов в месяц. На данном этапе я прохожу третий шестимесячный курс омега-3 триглицеридов и в настоящее время не испытывала приступов уже примерно 4 месяца.

Олег Николаевич, 54 года

На фоне высокого уровня общего холестерина в плазме крови мне были назначены статины – сначала «Аторвастатин», затем «Розувастатин Канон». Однако, помимо холестерина в плазме крови была обнаружена высокая концентрация триглицеридов. Употребление статинов способствовало снижению уровня холестерина, но практически не дало никакого положительного результата в отношении триглицеридов. Тогда совместно с «Розувастатином» мне были назначены фибраты. Данное изменение в терапии также не принесло требуемых результатов. Тогда мне посоветовали принимать омега-3 триглицериды – совет дал знакомый, который употреблял данное лекарство для профилактики инфаркта миокарда. Я посоветовался с лечащим врачом, но последний отнесся к этому весьма скептически, сказав, что это практически то же самое, что и рыбий жир. Но я решил попробовать принимать данное средство самостоятельно, положившись на описание к препарату. В результате через год диагностирование показало снижение уровня триглицеридов практически в два раза. Я рассказал врачу о своем самовольстве, и он, удивившись, назначил мне этот препарат уже официально.

Омакор (Omacor®)

Последняя актуализация описания производителем 15.02.2020 Фильтруемый список 15.02.2020

Действующее вещество:

Омега-3 кислот этиловые эфиры 90

АТХ

C10AX06 Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты

Фармакологическая группа

  • Гиполипидемическое средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E78.1 Чистая гиперглицеридемия
  • E78.2 Смешанная гиперлипидемия
  • I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
действующее вещество:
сумма омега-3-ПНЖК этиловых эфиров 1000 мг
в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг (ЭПК/ДГК=1,2/1 — 90%)
вспомогательные вещества: α-токоферол — 4 мг
оболочка капсулы: желатин — 293 мг; глицерол — 135 мг; вода очищенная — q.s.

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20.

Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие — гиполипидемическое.

Фармакодинамика

ПНЖК класса омега-3 — ЭПК и ДГК — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам.

Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП. Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.

Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот. Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление Р-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.

Омакор повышает уровень Хс-ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации Хс-ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно. Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС. В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 г. наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ( p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно ОР смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ( p=0,0082). Результаты другого клинического исследования — GISSI-Heart Failure — в котором пациенты с ХСН получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3,9 года, показали снижение ОР смертности от всех причин на 9% (p=0,041), снижение ОР смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0,009), снижение ОР первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0,013).

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот (ЖК) класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

— ЖК сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего ЖК могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

— бóльшая часть ЖК окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЖК класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров Хс плазмы крови.

Показания препарата Омакор

гипертриглицеридемия:

— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

— эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов;

вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность. Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения ПВ/МНО при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.

Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лечение: должна быть проведена симптоматическая терапия.

Особые указания

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП); при необходимости доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. «Взаимодействие»).

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа ) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 1000 мг. По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из ПЭВП белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 фл. помещают в картонную коробку.

Производитель

Патеон Софтджелс Б.В. Де Постоорнстраат 7, Тилбург, 5048AS, Нидерланды.

Фасовщик и упаковщик. ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания.

Выпускающий контроль качества. Эбботт Лэбораториз ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: +7 (495) 258-42-81.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Омакор

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омакор

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E78.1 Чистая гиперглицеридемия Гиперглицеридемия
Гипертриглицеридемия
Гипертриглицеридемия эссенциальная
Первичная гиперлипидемия
Семейная эндогенная гипертриглицеридемия
Эндогенная гипертриглицеридемия
E78.2 Смешанная гиперлипидемия Комбинированная гиперлипидемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия
Комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия
I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда Кардиальный синдром
Перенесенный инфаркт миокарда
Постинфарктный кардиосклероз
Постинфарктный период
Реабилитация после инфаркта миокарда
Реокклюзия оперированного сосуда
Состояние после инфаркта миокарда
Состояние после перенесенного инфаркта миокарда
Стенокардия постинфарктная

Фармакологические свойства препарата Омакор

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, препарат влияет на гемостаз и снижает АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени (поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ) и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов.
Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана-A2 и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают. Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно снижал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования выявил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не отмечали уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом или без него.
После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.
Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.

Показания к применению препарата Омакор

После инфаркта миокарда
Вторичная профилактика инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).
Эндогенная гипертриглицеридемия
Дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна. В случае типа IV Омакор назначается в виде монотерапии, а типов IIb/III — в комбинации со статинами (при недостаточном контроле уровня ТГ в крови).

Применение препарата Омакор

После инфаркта миокарда
1 капсула в сут.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза – 2 капсулы в сут (в 1–2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сут. Лечение нужно продолжать до достижения терапевтического эффекта.
С целью предупреждения желудочно-кишечных расстройств, капсулы принимать во время еды.
Опыт применения Омакора у детей, больных в возрасте старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен.

Противопоказания к применению препарата Омакор

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты препарата Омакор

Частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: часто (1/100, ≤1/10); нечасто (1/1000, ≤1/100); редко (1/10000, ≤1/1000); очень редкие (≤1/10000), включая отдельные случаи:
инфекции и инвазии:нечасто: гастроентерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ: редко: гипергликемия.
Со стороны ЦНС: нечасто: головокружение, дисгевзия; редко: головная боль.
Со стороны сердечно–сосудистой системы: очень редко: гипотензия.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: очень редко: сухость слизистой носа.
Со стороны ЖКТ: часто: диспепсия, тошнота; нечасто: боль в животе, гастрит, боль в эпигастрии; редко: желудочно–кишечная боль; очень редко: кровотечение из нижних отделов ЖКТ.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: угревая сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом; очень редко: крапивница.
Общие нарушения и симптомы в месте введения редко: усиление симптоматики основного заболевания.
Лабораторные показатели очень редко: лейкоцитоз, увеличение ЛДГ в крови;
Умеренное увеличении активности печеночных трансаминаз у пациентов с гипертриглицеридемией.
Спонтанные сообщения о побочных эффектах
Нарушение обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, покраснение/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и верхних отделов рук.
Лабораторные показатели: повышение показателей КФК в плазме крови, увеличение активности АлАТ, АсАТ. Увеличение массы тела, миалгия.

Особые указания по применению препарата Омакор

Ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует.
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенности при приеме препарата в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Период беременности и кормления грудью. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Исследования на животных не выявили токсического эффекта препарата на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека не известен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендовано.

Взаимодействия препарата Омакор

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором следует контролировать протромбиновое время.

Инструкция омакор

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *