НИКОРЕТТЕ® пластырь: инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-001122

Торговое название: Никоретте® (Nicorette®)

Международное непатентованное или группировочное наименование: никотин

Лекарственная форма: пластырь трансдермальный

Состав:

Никотиновая основа:

Дозировка 10 мг/16 ч:

Никотиновая основа:

Действующее вещество:

никотин – 15,75 мг;

Вспомогательные вещества:

триглицериды (средняя длина цепи) – 18,27 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 14,58 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа:

акриловый адгезивный раствор – 123,84 мг, калия гидроксид – 0,70 мг, кроскармеллоза натрия – 5,00 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,06 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Дозировка 15 мг/16 ч:

Никотиновая основа:

Действующее вещество:

никотин – 23,62 мг;

Вспомогательные вещества:

триглицериды (средняя длина цепи) – 27,41 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 21,87 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа:

акриловый адгезивный раствор – 185,76 мг, калия гидроксид – 1,05 мг, кроскармеллоза натрия – 7,49 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,09 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Дозировка 25 мг/16 ч:

Никотиновая основа:

Действующее вещество:

никотин – 39,37 мг;

Вспомогательные вещества:

триглицериды (средняя длина цепи) – 45,68 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 36,45 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа:

акриловый адгезивный раствор – 309,60 мг, калия гидроксид – 1,80 мг, кроскармеллоза натрия – 12,50 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,15 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Описание

Пластырь прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке.

10 мг/16 ч площадью 9 см2 +2 %, 27,7х33,2 мм

15 мг/16 ч площадью 13,5 см2 +2 %, 33,2х41,3 мм

25 мг/16 ч площадью 22,5 см2 +2 %, 43х53 мм

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения никотиновой зависимости

Код АТХ: N07BA01

Фармакодинамика

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию или подавленное настроение, бессонницу, повышенную раздражительность, недовольство или гневливость, тревогу, нарушение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте® и непрерывно всасывается через кожу. Пластырь Никоретте® предназначен для использования в часы бодрствования, т.е. приблизительно в течение 16 часов, что совпадает с периодом поступления никотина при курении. Это позволяет избежать нарушений сна, обусловленных поступлением никотина во время сна. Абсолютная биодоступность превышает 90%, вне зависимости от места наложения пластыря.

В терапевтическом диапазоне (10–25 мг/16 часов) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер. Ниже приведены значения максимальных концентраций никотина (Cmax ) при применении различных доз.

Доза никотина (мг/16 часов)

Cmax (нг/мл)

15,5

26,5

Рассчитанные по модели максимальные концентрации никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл – при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл – для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение максимальной концентрации в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет приблизительно 9 часов и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.

Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет приблизительно 2–3 л/кг, его период полувыведения – приблизительно 2–3 часа. Никотин преимущественно выводится печенью, средний плазменный клиренс – около 70 л/час. Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим, нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Основной метаболит никотина – котинин – имеет период полувыведения 15–20 часов и обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.

Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.

Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.

Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.

Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы.

Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.

Различий в фармакокинетике никотина у мужчин и женщин не наблюдалось.

Показания к применению

Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Пациентам, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении пластыря Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью и (или) тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.

Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии.

Риск для плода при применении Никоретте® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения. Пластырь Никоретте® следует применять у беременных женщин только с высокой степенью зависимости после консультации с врачом.

Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения пластыря Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.

Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.

Способ применения и дозы

Лечение пластырем трансдермальным Никоретте® имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.

Никоретте® пластырь трансдермальный может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® жевательной резинкой 2 мг, Никоретте® таблетками подъязычными 2 мг или Никоретте® спреем для местного применения 1 мг/доза.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Дети и подростки

Опыт применения пластыря Никоретте® подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.

Взрослые

Никоретте® пластырь трансдермальный может применяться при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения.

Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте®.

Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель.

Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 2 недель, а затем – 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 2 недель.

Пациентам с низкой степенью зависимости (10–20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 4 недель.

  • В большинстве случаев применение пластыря трансдермального в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

    Как накладывать трансдермальный пластырь

    Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

    1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки.

    2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки).

    3. Удалите одну половину серебристой алюминизированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.

    4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминизированной защитной пленки.

    5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.

    6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.

    7. Если пластырь отклеился, наложите новый. Использование масла для ухода за кожей или талька может препятствовать надлежащему прикреплению пластыря

    В комбинации с резинками жевательными, таблетками подъязычными, спреем для местного применения

    Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте® в комбинации с резинками жевательными Никоретте® дозировкой 2 мг/таблетками подъязычными Никоретте® дозировкой 2 мг/спреем для местного применения Никоретте® дозировкой 1 мг/доза.

    Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

    Начальная терапия:

    Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с резинками жевательными 2 мг/таблетками подъязычными 2 мг/спреем для местного применения 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 5–6 резинок жевательных/таблеток подъязычных в сутки или 13 доз спрея для местного применения в сутки. Максимальная суточная доза для резинок жевательных – 15 штук, для таблеток подъязычных – 24 штуки, для спрея для местного применения – 32 дозы.

    Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.

    Отмена комбинированной терапии:

    Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

    Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

    Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

    Рекомендуемая доза:

    Начальная терапия

    Период времени

    Пластырь трансдермальный

    Резинки жевательные 2 мг/Таблетки подъязычные 2 мг/Спрей для местного применения 1 мг/доза

    Первые 8 недель

    1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно

    При необходимости. Рекомендуется 5–6 резинок жевательных/таблеток подъязычных/13 доз спрея для местного применения в сутки

    Отмена – способ 1

    Следующие 2 недели

    1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно

    Продолжать применение резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения по необходимости

    Следующие 2 недели

    1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно

    Продолжать применение резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения по необходимости

    До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии

    Постепенная отмена резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения

    Отмена – способ 2

    До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии

    Постепенная отмена резинок жевательных/таблеток подъязычных/спрея для местного применения

    Обратите внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь!

    Побочное действие

    Вне зависимости от используемого препарата в качестве средства для лечения табачной зависимости некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания; беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; головокружение или предобромочные состояния; кашель, запор и кровоточивость десен.

    После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.

    Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

    Пластырь Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов. Большинство нежелательных реакций, согласно сообщениям пациентов, возникают в раннюю фазу терапии и носят преимущественно дозозависимый характер.

    Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.

    Аллергические реакции (включая анафилактические реакции) могут редко возникать у предрасположенных к этому лиц.

    Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

    очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

    По данным клинических исследований:

    Органы и системы органов

    Частота

    Нежелательные явления

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Частые:

    Тошнота*, рвота*

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Нечастые:

    Утомляемость*

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Нечастые:

    Реакции гиперчувствительности*

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Частые: Нечастые:

    Головная боль* Парестезия*

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    Очень частые:

    Зуд

    По данным постмаркетинговых исследований:

    Органы и системы органов

    Частота

    Нежелательные явления

    Наруше-ния со стороны сердца:

    Нечастые: Редкие:

    Ощущение сердцебиения*, тахикардия* Фибрилляция предсердий

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Редкие:

    Желудочно-кишечный дискомфорт

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Нечастые:

    Реакции в месте применения, астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Редкие:

    Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок*

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

    Нечастые: Неизвестно:

    Миалгия Боль в конечностях

    Нарушения психики:

    Нечастые:

    Необычные сновидения*

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    Нечастые:

    Одышка*

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    Частые: Нечастые: Редкие:

    Высыпания на коже*, крапивница* Повышенная потливость* Эритема*

    Нарушения со стороны сосудов:

    Нечастые:

    Гиперемия*, гипертензия*

    * Системные реакции

    Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии пластыря трансдермального с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

    Передозировка

    Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

    Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

    При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная общая слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно появление следующих симптомов: снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, упадок сил, коллапс и генерализованные судороги.

    Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей симптомы тяжелого отравления и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

    Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Необходимо удалить пластырь и промыть место наложения пластыря водой. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

    Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

    Особые указания

    Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.

    Пластырь трансдермальный Никоретте® следует удалять перед проведением МРТ (магнитно-резонансная томография) во избежание получения ожогов.

    Опасность для маленьких детей

    Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

    Формирование зависимости

    Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

    Отказ от курения

    Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

    После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.

    Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

    После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте.

    Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластыря трансдермального Никоретте® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.

    Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Пластырь трансдермальный 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч

    1 пластырь 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч или 25 мг/16 ч в саше. По 7, 14 или 28 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

    Условия отпуска

    Отпускается без рецепта.

    Производитель

    «ЛТС Лохманн Терапии-Систем АГ», Германия/»LTS Lohmann Therapie-Systeme AG», Germany

НИКОРЕТТЕ® жевательная резинка Свежая мята: инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛСР-001355/08

Торговое наименование: Никоретте®

Международное непатентованное или группировочное наименование: никотин

Лекарственная форма: резинка жевательная лекарственная Свежая мята

1 резинка жевательная лекарственная содержит:

Дозировка 2 мг:

Действующее вещество:

никотин-полимерный комплекс – 11 мг (указанное количество эквивалентно 2,2 мг никотина, включая 10 % избыток).

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)* – 560 мг, ксилитол – 314 мг, масло мяты перечной – 30 мг, натрия карбонат – 20 мг, натрия гидрокарбонат – 10 мг, ацесульфам калия – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг;

Оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 294 мг, масло мяты перечной – 9 мг, камедь аравийская – 9 мг, титана диоксид – 7 мг, карнаубский воск – 1 мг.

Дозировка 4 мг:

Действующее вещество:

никотин-полимерный комплекс – 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10 % избыток).

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)* – 560 мг, ксилитол – 302 мг, масло мяты перечной – 30 мг, натрия карбонат – 30 мг, ацесульфам калия – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг, хинолиновый желтый Е104 – 1 мг;

Оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 294 мг, масло мяты перечной – 9 мг, камедь аравийская – 9 мг, титана диоксид – 7 мг, карнаубский воск – 1 мг, хинолиновый желтый Е104 – 0,06 мг.

* Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Дозировка 2 мг: квадратная, покрытая оболочкой белого цвета с запахом мяты размером 15 х 15 х 6 мм жевательная резинка;

Дозировка 4 мг: квадратная, покрытая оболочкой от светло-коричневого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с запахом мяты размером 15 х 15 х 6 мм жевательная резинка.

Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Фармакодинамика

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 минут. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 минут после начала жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения – примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме – котинин – обладает периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (индекс 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

  • уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
  • при временном отказе от курения;
  • уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

С осторожностью

  • Жевательную резинку следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1го месяца (особенно, такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой гипертензией.
  • Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
  • Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим Никоретте® Свежая мята необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

Применение жевательной резинки Никоретте® Свежая мята сопровождается меньшим риском, чем курение.

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки «Никоретте®» в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.

Взрослые и подростки старше 18 лет

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Как правило:

  • жевательную резинку Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день,
  • жевательную резинку Никоретте® Свежая мята дозировкой 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день или Вам не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозе 2 мг.

Как применять жевательную резинку Никоретте® Свежая мята

Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления выраженного вкуса.

2. Прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения

За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8–12 штук в день, но не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют тогда, когда ее суточная доза составляет 1–2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет

Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Начальная терапия

Период времени

Пластырь

Жевательная резинка 2 мг

Первые 8 недель

1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно

При необходимости. Рекомендуется 5–6 жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг в сутки

Отмена – способ 1

Следующие 2 недели

1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно

Продолжать применение жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости

Следующие 2 недели

1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно

Продолжать применение жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости

До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии

Постепенная отмена жевательной резинки Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг

Отмена – способ 2

До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии

Постепенная отмена жевательной резинки Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг

Подростки младше 18 лет

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!

Не превышайте указанную дозу!

Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении резинок жевательных лекарственных Свежая мята редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

По данным клинических исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелательные явления

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: Частые:

Тошнота* Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые:

Чувство жжения в месте применения, утомляемость*

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частые:

Реакции гиперчувствительности*

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень частые: Частые:

Головная боль* Изменение вкуса, парестезия*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень частые:

Икота, раздражение глотки

По данным постмаркетинговых исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелательные явления

Нарушения со стороны сердца:

Нечастые:

Ощущение сердцебиения*, тахикардия*

Нарушения со стороны органа зрения:

Неизвестно:

Нечеткость зрения, усиление слезотечения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: Нечастые: Редкие: Неизвестно:

Диарея Отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечастые:

Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно:

Анафилактические реакции*

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечастые: Неизвестно:

Боль в челюсти Мышечное напряжение

Нарушения психики:

Нечастые:

Необычные сновидения*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечастые:

Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые: Неизвестно:

Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница* Ангионевротический отек*, эритема*

Нарушения со стороны сосудов:

Нечастые:

Гиперемия*, гипертензия*

* Системные реакции

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственное дыхание и кислород.

Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки «Никоретте®». Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Резинка жевательная лекарственная Свежая мята 2 мг или 4 мг.

По 15 резинок жевательных лекарственных в блистере. По 1, 2 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никоретте пластырь: инструкция, состав и эффективность

Многие курильщики хотят избавиться от никотиновой зависимости, но, как правило, тогда, когда пагубная привычка уже сделала свое дело — негативно сказалась на здоровье и функционировании многих органов и систем. Но лучше поздно, чем никогда. Сегодня существует много способов, помогающих бросить курить.

Это и медикаментозные препараты, и средства нетрадиционной медицины, кодирование и гипноз. Довольно часто в борьбе с вредным пристрастием используется Никоретте пластырь инструкция которого указывает, что это средство помогает как избавиться от курения навсегда, так и минимизировать количество выкуриваемых папирос.

Однако каждый человек, решивший избавиться от зависимости, должен понимать, что никакие лекарства не помогут, если нет желания. Только при огромном рвении, наличии мотивации можно искоренить привычку.

Курение оказывает самое негативное воздействие на все системы и органы. Ученые доказали, что более чем в 70% случаев именно курение является причиной развития рака легких. И вредным является не только никотин. Не менее пагубным является табачный дым, в составе которого имеются канцерогенные химические вещества. В случае развития именного этого типа онкологии врач может назначить Винорельбин.

Следует понимать, что чем раньше человек одумается и решит избавиться от зависимости, тем скорее восстановится организм и тем меньшим будет риск развития опасных патологий, в частности рака, бесплодия.

Сегодня в борьбе с пристрастием используется много методов. Довольно часто специалисты назначают применение никотиносодержащих медикаментов, аверсивных средств, иглорефлексотерапии. Одним из самых простых, но вместе с этим эффективным способом является применение пластыря Никоретте, который согласно инструкции, способствует быстрому избавлению от зависимости. Этот препарат можно купить в любой аптеке по весьма доступной цене. Как видно из отзывов бывших курильщиков именно трансдермальный пластырь помог им в устранении тяги к сигаретам.

Состав и форма производства

Согласно инструкции, пластырь Никоретте — средство, предназначенное как для полного избавления от привычки, так и для частичного, то есть сокращения количества папирос. Помимо этого, как указано в описании, пластырь помогает в борьбе с абстинентным синдромом и способствует минимизации проявлений ломки: головокружения, головных болей, депрессивных расстройств, апатии и раздражительности.

Основным действующим веществом препарата, как видно из инструкции, является никотин. Помимо этого, средство наделено акриловым сополимером, акриловым адгезивным раствором, натрия кроскармеллозой, полиэтилентерефталатной пленкой, алюминия ацетилацетонатом, гидроксидом калия.

У пластыря Никоретте инструкция указывает, что средство обладает площадью поверхности в 10 кв. см, прямоугольной формой. Производится пластырь с разным количеством активного компонента (от 5 до 25 мг) в картонных упаковках № 7 и 14.

Действие

Применение антиникотинового пластыря способствует устранению тяги к сигаретам, а также значительной минимизации проявлений абстинентного синдрома. Лекарство предназначено для заместительной терапии при лечении пристрастия к никотину. Облегчение ломки происходит за счет того, что организм обеспечивается имеющимся в составе лекарства никотином, но уже ионизированным. Максимальная концентрация действующего вещества достигается приблизительно по истечении десяти часов.

Преимущества препарата

Этот медикамент, в отличие от других средств, предназначенных для устранения зависимости, обладает массой преимуществ:

  1. Пластырь удобен в применении. Клеить его необходимо раз на день, его не видно под одеждой.
  2. Возможность контроля высвобождения действующего компонента. При помощи пластыря можно достичь не только постепенного выделения активного компонента, но и поддержания необходимой концентрации в крови на протяжении суток.
  3. Нет надобности подбирать дозировку. В пластыре содержится строго вымеренное количество вещества.
  4. Минимальное количество побочных действий и противопоказаний.
  5. Быстрый эффект.

Пластырь Никоретте: куда клеить или подробная инструкция по применению

Это средство эффективно в борьбе с никотиновой зависимостью. Его назначают как для полного отказа от курения, так и для частичного — уменьшения количества сигарет, выкуриваемых за сутки. Еще одним показанием к использованию является минимизация проявлений абстинентного синдрома.

Многие люди задаются вопросом: «Куда клеить пластырь Никоретте, чтобы достичь максимального эффекта». Как указано в аннотации, приклеивать пластырь необходимо на чистый кожный покров, без волосяного покрова — на бедро, плечо, грудную клетку.

Кому не стоит пользоваться пластырем

У Никоретте, так же, как и любого другого медикамента помимо показаний к использованию имеются противопоказания, с которым в обязательном порядке стоит ознакомиться, прежде чем клеить пластырь Никоретте. Нельзя применять средство в период вынашивания плода и грудного вскармливания.

Не назначается применение пластыря людям, страдающим:

  • серьезными патологиями ССС, в частности аритмиями, неконтролируемым АД;
  • почечной и печеночной недостаточностью;
  • язвой желудка и 12-перстной кишки;
  • серьезными сбоями в функционировании щитовидной железы;
  • индивидуальной непереносимостью;
  • феохромоцитомой.

Не стоит пользоваться пластырем людям с наличием в анамнезе инсульта и инфаркта. Не стоит применять средство для устранения зависимости у подростков. Куда клеить пластырь Никоретте можно узнать в аннотации.

Инструкция

В зависимости от дозы активного компонента различают три вида пластыря: 10, 15 и 25 мг. Доза и длительность курса подбирается с учетом стажа курильщика. Чем дольше человек курит, тем продолжительнее будет терапевтический курс. Людям, выкуривающим в день более двадцати сигарет, советуют начинать с пластыря 25 мг. Длительность курса — два месяца. Затем необходимо на протяжении двух месяцев клеить пластырь 15 мг. Далее в течение двух недель рекомендуется применения пластыря по 10 мг. Пользоваться средством дольше полугода не рекомендуется.

Людям, выкуривающим в сутки до двадцати сигарет, советуют начинать лечение с пластыря 15 мг. Длительность курса — два месяца. Затем необходимо, на протяжении месяца нужно клеить пластырь 10 мг.

Не менее важно знать куда клеить пластырь Никоретте, так как именно от этого будет зависеть действие средств и его эффективность:

  1. Сначала необходимо хорошо помыть руки. Нельзя клеить средство на загрязненный кожный покров, это чревато усиленным зудом.
  2. Далее необходимо надрезать упаковку и вынуть пластырь. Приклеивать его необходимо на кожу, где нет волос, в противном случае пластырь не будет держаться.
  3. Затем необходимо избавиться от защитной пленки и плотно закрепить на дерме.
  4. Клеить пластырь необходимо с утра, а снимать — перед отходом ко сну.

Взаимодействие

Из-за резкого отказа от сигарет возможно повышение концентрации в крови некоторых медикаментов, таких как Клозапин, Теофиллин, Имипрамин.

Побочные эффекты и передозировка

В большинстве случае ношение пластыря переносится хорошо. Редко, но все же, возможно появление головокружения, головных болей, тошноты и рвоты, кожного зуда, крапивницы, недомогания, диспепсии, икоты, тахикардии.

При неправильном применении препарата или использовании сразу нескольких пластырей, а также комбинировании Никоретте с иными препаратами, содержащими никотин, возможно появление тревожной симптоматики, свидетельствующей о передозировке.

Нецелесообразное использование медикамента чревато:

  • генерализованными судорогами;
  • нарушением дыхания;
  • нарушением слух;
  • предобморочными состояниями;
  • сильной головной болью;
  • усиленным слюноотделением;
  • диареей.

При появлении подобной симптоматики необходимо воздержаться от дальнейшего использования пластыря, принять сорбент и обратиться за помощью врача.

Курильщикам с наличием диабета, после отказа от сигарет может потребоваться понижение дозировки инсулина.

Людям, решившим отказаться от курения при помощи пластыря Никоретте, рекомендуют:

  • избегать общения с курящими людьми;
  • выкинуть все, что напоминает о курении;
  • заниматься спортом;
  • изменить рацион, обогатить его полезной витаминизированной продукцией;
  • употреблять больше жидкости, она способствует выведению из организма токсических веществ;
  • принимать витаминно-минеральные комплексы.

Во время отказа от сигарет возможна прибавка в весе. Не стоит этого бояться. Избавившись от зависимости и став на правильный путь здорового образа жизни и питания, лишний вес исчезнет.

Антиникотиновый пластырь: условия продажи и хранения, стоимость, аналоги и отзывы

Приобрести продукт для избавления от никотиновой зависимости можно в любой аптеке. Средняя стоимость антиникотинового пластыря — 900 рублей. Для того чтобы купить препарат, рецепт врача не требуется. Хранить средство необходимо в недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 25 градусов в течение трех лет.

Можно ли использовать в период вынашивания плода и грудного вскармливания

Это средство, безусловно, эффективно, но применять его можно не всем. Антиникотиновый пластырь не советуют использовать при беременности и ГВ. Обусловлено это тем, что действующее вещество, то есть никотин, способен проникать через плацентарный барьер, а значит, может пагубно влиять на формирование плода, в частности на формирование дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Нельзя применять антиникотиновый пластырь и при грудном вскармливании, так как никотин может выделяться с грудным молоком и наносить большой вред организму новорожденного.

Существует несколько аналогов антиникотинового пластыря Никоретте. Довольно часто Никоретте заменяют Никотинеллом, Никотином УСП, Цититоном, Табексом, Чампиксом.

Отзывы

Пластырь Никоретте — одно из самых действенных средств в борьбе с курением. Подтверждением его эффективности являются многочисленные положительные отзывы людей, которые смогли распрощаться с дурной привычкой.

Вадим, кондуктор, 44 года

«Курил более десяти лет. В один день решил отказаться от сигарет навсегда. Первые несколько дней было все хорошо. Потом стал нервным, агрессивным, постоянно хотелось покурить. Друг порекомендовал Никоретте пластырь. Купил и начал пользоваться. Это средство действительно снижает тягу к сигаретам и устраняет симптомы ломки. Примерно через четыре месяца я полостью избавился от зависимости. Вот уже 7 лет не курю, и даже не хочется. Причем даже при виде курящего человека, нет желания закурить.»

Ольга, ветеринар, 38 лет

«Я курила лет 6. Не часто и не много, примерно 5 сигарет в день. Когда с мужем решили зачать ребенка, решили оба бросить курить. Помог нам в борьбе с пристрастием пластырь Никоретте. Это средство убирает симптомы, которые появляются из-за нехватки никотина, а также уменьшает желание „подымить“. Буквально через три месяца оба избавились от зависимости.»

Оксана Свиридова

НИКОРЕТТЕ® спрей: инструкция по применению

Соавтор, редактор и медицинский эксперт — Максимов Александр Алексеевич.

Дата последнего обновления: 28.11.2019 г.

Описание
Состав
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Инструкция по использованию
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска
Производитель

Регистрационный номер: ЛП-002890

Торговое наименование: Никоретте®

Международное непатентованное или группировочное наименование: никотин

Лекарственная форма: спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный

: от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

: от бесцветного до желтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты и фруктов.

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: никотин – 13,6 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл.

Действующее вещество: никотин – 13,6 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, ароматизатор красный фруктовый 911441 – 8,0 мг, левоментол – 5,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения никотиновой зависимости.

Код АТХ: N07BA01.

Фармакодинамика

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению.

Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов.

Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

Фармакокинетика

Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания.

Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект.

Всасывание

Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая.

Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч×нг/мл, в сравнении с 0,33 и 0,33 ч×нг/мл).

Значения AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC∞ для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч×нг/мл по сравнению с 23,0 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг.

Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час).

Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек.

Распределение

Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2–3 л/кг.

Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.

Биотрансформация

Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении.

Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением.

Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз.

Выведение

Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2–3 ч.

Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.

Линейность/нелинейность

При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC∞ и Cmax.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.

Пожилые пациенты

У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата.

Спрей Никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. Показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению.

  • Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
  • Детский возраст до 18 лет.

Беременность

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым.

Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, то применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри. Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.

Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов).

Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.

Для нанесения на слизистую оболочку полости рта.

Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®.

Взрослые старше 18 лет

Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После подготовки спрея к использованию (см. ниже Инструкцию по использованию при первом применении спрея) поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.

Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения

Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать.

Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.

При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний.

Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов).

Каждый флакон содержит не менее 150 доз.

Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить.

После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки.

Регулярное применение спрея более 6 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет

Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.

Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.

Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.

Временный отказ от курения

Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы.

В комбинации с пластырем трансдермальным

Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению.

Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы.

Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Начальная терапия

Период времени

Пластырь трансдермальный

Спрей для слизистой оболочки полости рта 1 мг/доза

Первые 8 недель

1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно

При необходимости. Рекомендуемая суточная доза – 13 доз спрея Никоретте®

Отмена – способ 1

Следующие 2 недели

1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно

Продолжать применение спрея Никоретте® по необходимости

Следующие 2 недели

1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно

Продолжать применение спрея Никоретте® по необходимости

До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии

Постепенная отмена спрея Никоретте®

Отмена – способ 2

До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии

Постепенная отмена спрея Никоретте®

Дети и подростки младше 18 лет

Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует.

Инструкция по использованию

Как открыть дозатор спрея/разблокировать насадку

  1. Большим пальцем плавно опустите вниз кнопку дозатора, как показано на рисунке (а), до возможности нажатия кнопки внутрь (см. рис. b).
  2. Во время нажатия на кнопку поднимите вверх дозатор, как показано на рисунке (с). Отпустите кнопку.

Первое применение спрея Никоретте®

При применении спрея впервые вы должны проверить работу распылителя. Возьмите флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от вас, других людей, детей и домашних животных. Откройте распылитель спрея и нажмите 3 раза до появления мелких брызг.

Если вы не используете спрей в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.

Как применять спрей Никоретте®

  1. Поднесите флакон распылителем к открытому рту и держите настолько близко, насколько это возможно.
  2. Нажмите на дозатор, чтобы выпустить дозу спрея в ротовую полость. Распыляя, избегайте попадания спрея на заднюю стенку глотки и губы.

Не вдыхайте спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания.

Для достижения лучшего результата не сглатывайте в течение нескольких секунд после распыления.

Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку

  1. Плавно опустите вниз кнопку дозатора, как показано на рисунке (d), до возможности нажатия кнопки внутрь (e).
  2. Нажмите на кнопку дозатора (е) и опустите дозатор вниз (f). Затем отпустите кнопку. Теперь спрей закрыт.

При следующем применении повторите вышеизложенные шаги.

Закрывайте флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.

Если спрей случайно попал в глаза, промойте глаза водой.

Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена.

Помимо этого, у лиц, использующих спрей для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.

Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.

Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.

Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.

Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

По данным клинических исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелательные явления

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: Частые:

Тошнота* Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые:

Чувство жжения в месте применения, утомляемость*

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частые:

Реакции гиперчувствительности*

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень частые: Частые:

Головная боль* Изменение вкуса, парестезия*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень частые:

Икота, раздражение глотки

По данным постмаркетинговых исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелательные явления

Нарушения со стороны сердца:

Нечастые:

Ощущение сердцебиения*, тахикардия*, фибрилляция предсердий

Нарушения со стороны органа зрения:

Неизвестно:

Нечеткость зрения, усиление слезотечения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: Нечастые: Редкие: Неизвестно:

Диарея Отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечастые:

Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно:

Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок*

Нарушения психики:

Нечастые:

Необычные сновидения*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечастые:

Бронхоспазм, ринорея, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Неча-тые: Неиз-вестно:

Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница* Эритема*

Нарушения со стороны сосудов:

Нечастые:

Гиперемия*, гипертензия*

* Системные реакции

Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Симптомы

Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение

Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочно-кишечном тракте.

Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:

Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания

При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

Аллергические реакции

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.

Нарушение функций печени и почек

У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз

У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Вспомогательные вещества

Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу.

При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза.

Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный 1 мг/доза.

По 13,2 мл (150 доз) спрея в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата, который помещен в непрозрачный защитный футляр из полипропилена.

По 1 или 2 флакона (каждый в защитном футляре) с дозатором, вместе с инструкцией по применению заламинированы в прозрачный контурный пластиковый контейнер с картонной основой.

Пластырь Никоретте — подробная инструкция по применению

Доброго времени дня! Думаю, каждый замечает, что курить становится и не модной, и не дешевой вредной для здоровья привычкой.

Повышаются цены на сигареты. Прошла информация, что средняя цена пачки сигарет в 2017 году вырастет до 220 рублей. Посчитайте, в какую ежемесячную сумму выльется пристрастие к табаку! Да и для самих курильщиков пришло время задуматься о собственном здоровье. Не стоит удовольствие от вдыхания набора смол и канцерогенов страданий на больничной койке и преждевременного ухода из жизни. Для того, чтобы облегчить переходный период от состояния курения к полной очистке организма от токсинов придуман остроумный и удобный в использовании формат средства — Никоретте пластырь трансдермальный. Подробно остановимся на инструкции по его применению.

Как действует пластырь Никоретте

Те, кто пробовал самостоятельно бросать курить, отлично знакомы с неприятными симптомами отмены.

Никоретте пластырь содержит терапевтические концентрации никотина, которые помогают намного легче и быстрее пройти через период отказа. Если его не использовать, то человека будут мучить следующие явления:

  • раздражительность, тревожное состояние;
  • ухудшение памяти;
  • низкая производительность труда, снижение концентрации и мыслительных способностей;
  • плохое настроение;
  • изменение частоты сердечных сокращений;
  • «скачки» давления;
  • бессонница.

Использование пластыря мягко нивелирует эти симптомы. Никотин из пластыря всасывается кожей и попадает в кровь. Его количества недостаточно для отравления организма, но вполне хватает для ликвидации признаков отмены курения.

Куда клеить пластырь Никоретте

Никоретте практически прозрачный, внешняя его часть телесного оттенка, он имеет небольшие размеры и почти незаметен на коже. Его использование не станет достоянием гласности, если вы сами не захотите рассказать об этом.

Прикрепить пластырь можно практически везде, но чаще всего это делается на верхней части рук. Так его намного проще контролировать, снимать и наклеивать, обычно эти части тела закрыты рукавами.

Но при желании пластырь может быть использован на любой части тела, только необходимо избегать контакта со слизистыми оболочками и тщательно мыть руки после использования средства.
Наклеивается средство только на чистую, сухую, неповрежденную и невоспаленную кожу, максимально лишенную волос.

Схема лечения Никоретте

Посмотрите вот это видео об использовании никотинового пластыря:

Избавление от многолетней привычки не может быть мгновенным. Большинство людей, желавших сразу порвать с курением, не выдерживали и возвращались к своему пагубному занятию. Все дело в формировании устойчивой привычки и физической зависимости в поступлении в организм определенного количества никотина. Резкое прерывание вызывает настоящую «ломку», при которой организм просто страдает без привычной дозы никотина.
Пластырь Никоретте и другие продукты из этой серии позволяют намного легче перенести отказ от курения, сделав его плавным и почти незаметным для человека. Происходит это благодаря использованию нескольких этапов лечения. На каждом этапе применяются пластыри с различной концентрацией никотина в них.

1 (первый) этап

На начальном этапе отвыкания от курения пациенту предлагается использовать пластыри с максимальным содержанием никотина — 25 мг. Этот тип пластырей используется у людей с высокой никотиновой зависимостью, которые ранее выкуривали более 20 сигарет в день.
Средство способно выделять никотин в течение 16 часов, поэтому его наклеивают рано утром сразу после просыпания и перед отходом ко сну снимают. Такую процедуру проделывают в течение 2 месяцев подряд или же по предписанию врача, после чего переходят к следующему этапу.

2 (второй) этап

После окончания первого курса лечения рекомендуется перейти на использование пластыря Никоретте с содержанием 15 мг никотина в течение 14 дней подряд.

В том случае, если человек выкуривает менее 20 сигарет в день, лечение начинается сразу со второго этапа и длится 2 месяца.

3 (третий) этап

При высокой никотиновой зависимости больному необходим третий этап с применением пластыря, содержащего 10 мг никотина. Это способствует более мягкому привыканию и легкому переходу к здоровой жизни без курения. Длится этот этап еще 14 дней.
Для тех же, кто курил умеренно и начал сразу со второго этапа, лечение пластырями 10 мг продолжается в течение 4 недель.

Таким образом, для всех экс-курильщиков общая продолжительность избавления от никотиновой зависимости составляет 3 месяца.

Если отвыкание происходит сложно, то врач может разрешить продлить срок использования средства, но его применение более полугода подряд не разрешено.

Также для усиления действия пластыря разрешено параллельное использование жевательной резинки Никоретте, содержащей 2 мг никотина. Максимальное количество этого средства составляет 24 штуки в сутки.

Сколько стоит пластырь Никоретте

В среднем по стране упаковка пластырей Никоретте стоит до 1000 рублей, но по сравнению с затратами на покупку сигарет и на лечение последствий курения эта стоимость может оказаться минимальным расходом.

Что лучше — пластырь или спрей Никоретте?

Применение пластыря от курения Никоретте удобно тем, что никотин попадает в кровь медленно, но постоянно. Это средство отлично подойдет тем людям, которые привыкли много и довольно часто курить в течение дня.

Спрей же Никоретте благодаря своей форме практически мгновенно подавляет острое, подчас нестерпимое желание закурить. Именно поэтому он будет очень хорошим помощником тем людям, которые страдают желанием курить после стрессов, например, при неприятностях на работе, а в обычной жизни курят умеренно или мало. Спрей быстро пресекает тягу к курению, а пластырь вырабатывает привычку обходиться без сигарет.

Побочные эффекты применения Никоретте

К использованию препарата имеется ряд следующих противопоказаний:

  1. Высокая чувствительность к никотину или компонентам пластыря.
  2. Инфаркт миокарда в анамнезе.
  3. Наличие некоторых форм стенокардии.
  4. Аритмия в тяжелых формах.
  5. Инсульт.
  6. Хронические кожные заболевания.
  7. Наличие повреждений или воспалений кожи в месте применения средства.

Кроме явных противопоказаний, в процессе использования средства могут быть выявлены следующие побочные эффекты:

  1. У части пользователей (около 20% всех, кто применял пластырь) в первое время после начала использования средства возникали небольшие кожные раздражения, которые проходили после привыкания организма.
  2. Головокружение и головная боль.
  3. Крапивница или местное воспаление кожи, зуд.
  4. Сонливость, вялость, апатия.
  5. Перевозбуждение, повышенная раздражительность, нервозность.
  6. Сердцебиение, аритмия, одышка, чувство стеснения в области грудной клетки.
  7. Расстройство пищеварения, дискомфорт, понос или запоры, метеоризм.
  8. Повышенный аппетит и связанный с ним рост массы тела.
  9. Кашель, пересыхание рта, изменения вкуса.
  10. Появление афтозных язв на слизистых оболочках рта.
  11. Мышечные и суставные боли, дрожание конечностей, боли в спине.
  12. Проблемы со сном, бессонница.
  13. Нарушения внимания.
  14. Расстройства зрения.

В большинстве случаев эти проблемы возникают в самом начале применения никотиновых пластырей и чаще всего они связаны именно с дозировкой используемого средства. Иногда быстрой ликвидации побочных действий можно добиться простой сменой пластыря на другой, содержащий меньшее количество никотина. Если же неприятные симптомы не исчезают, а тем более, если они усиливаются, применение препарата придется отменить. Врач сможет подобрать другое средство, не вызывающее подобных побочных эффектов.
Необходимо заметить, что большинство вышеуказанных побочных реакций встречаются крайне редко и далеко не всегда явно и заметно выражены, поэтому в подавляющем большинстве случаев пластырь Никоретте хорошо переносится и не провоцирует никаких негативных явлений, или же они не причиняют человеку особого беспокойства.

Использование пластыря Никоретте при язвенном колите

Существуют сведения, что никотин, содержащийся в пластырях Никоретте, способен помогать в лечении сложного и крайне неприятного заболевания — язвенного колита, или хронически протекающего воспаления кишечника.

Это происходит за счет противовоспалительных свойств никотина, который улучшает перистальтику кишечника и стимулирует образование достаточно плотного и эффективного защитного слоя слизи. Также подтверждено, что никотин является провитамином, который в человеческом организме способен превращаться в важный для здоровья и нормального функционирования витамин В3, называющийся еще «витамин РР». Никотинамид или никотиновая кислота — это единственный из всех существующих витамин, который официальной современной медициной признан самостоятельно употребляющимся лекарством.
Выводы, которые позволили связать положительное влияние никотина на состояние больных язвенным колитом, были сделаны статистическим методом.

Медики обратили внимание, что у курящих больных число случаев заболеваний язвенным колитом намного меньше, чем у людей, никогда не употреблявших табака ни в каком виде. В то же время при отказе от курения у ранее болевших отмечаются рецидивы и обострения заболевания, а число появления случаев колита резко возрастает.

Так как остальные компоненты табака являются канцерогенами или токсичными продуктами, был сделан вывод, что сдерживающим фактором развития язвенного колита является именно никотин. Содержание чистого никотина в пластыре Никоретте достаточно для уменьшения и даже полного исчезновения признаков этого крайне неприятного заболевания.

Помогает ли пластырь от курения Никоретте (отзывы)

Как это часто бывает при применении различных средств, мнения людей насчет эффективности действия пластырей Никоретте разделились.

Основное число оставивших отзывы подтверждает эффективность средства при правильном применении препарата, но у части респондентов пластырь оказался бесполезным из-за несоблюдения сроков применения, срывов и возвращения к курению. Крайне низкое число отзывов говорит о появлении побочных эффектов, из-за которых процесс лечения пришлось прервать.

Все это позволяет сделать выводы, что при отсутствии негативных реакций и правильно выполненном курсе Никоретте вполне оправдывает свою роль средства, помогающего справиться с зависимостью от употребления табака.

Ольга, 47 лет

Курить я начала еще в студенческие годы, тогда это было модно, а курящая девушка считалась шикарной. Но со временем я поняла, что с курением придется расстаться из-за начавшихся проблем со здоровьем. Врач сказал, что назначать мне лекарства бесполезно до тех пор, пока я не избавлюсь от зависимости и прописал пластыри Никоретте. Я пользовалась ими точно по назначению, никаких побочных эффектов не отметила, кроме того, который возник по моей собственной глупости. Первый пластырь я наклеила на внутреннюю сторону руки близко к подмышке, не хотела, чтобы пластырь увидели. Оказалось, что там очень нежная кожа, первые три дня было довольно сильное покраснение и отек на месте пластыря. Потом стала клеить на бедро и проблемы исчезли. Я не курю уже 7 месяцев и даже не тянет.

Максим, 29 лет

Занятия спортом плохо сочетаются с курением, поэтому пришлось выбирать — курить или следить за своей физической формой. Отказался от курения, когда понял, что на лыжной дистанции я просто задыхаюсь, меня мучает одышка. Врач порекомендовал пластыри Никоретте. Прошел весь курс без никаких проблем, отказ от курения прошел очень легко, в два этапа. Правда, я курил совсем немного.

Леонид, 35 лет

Не знаю, как кому, но мне пластырь Никоретте помогал не очень. Моему доктору пришлось продлевать срок каждого из курсов лечения, так как сразу после отмены пластыря я испытывал сильнейшее желание закурить. На первом курсе лечения врач мне добавил жевательную резинку из этой же серии, помогало средне, просто мучили приступы желания закурить. На второй раз стали пользоваться спреем при позывах к курению. Пошло легче и через полгода я отвык от сигарет.

Владимир, 57 лет

К своему возрасту я много чего перепробовал, в том числе и Никоретте. Курю я с 12 лет, поэтому организм так пропитался табаком, что жить без него не может, хотя курю я не слишком много. Пластырь никотиновый у меня вызвал сильнейшее сердцебиение и головокружение, причем при каждом «подходе» все повторялось, даже если доза никотина была ниже. Закурил сигарету — все прошло. В общем, на меня средство не действует.

Галина, 51 год

Я никогда не была особенно злостным курильщиком, в день могла выкурить максимум 5 сигарет, но вот полностью отказаться от них никак не могла — работа очень нервная, чуть расстроилась — и сигарета уже во рту. Бросить хотела постоянно, тем более что второй муж некурящий и табак на дух не выносит. Сама бросать пыталась, с конфетами и без них, толку никакого. А с курсом Никоретте очень легко и как будто без усилий отвыкла, пластырь переносила так, как будто ничем и не пользовалась. Очень довольна результатом, муж и подруги отметили, что у меня улучшился цвет лица и вообще я стала выглядеть намного моложе.

Перед тем, как начать использовать пластырь Никоретте, инструкция по применению должна быть тщательно изучена. Конечно, есть и другие способы бросить курить. Читайте о них в этой статье на моем блоге.

Этой статьёй стоит поделиться с друзьями. Жми!

Инструкция никоретте

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *