• русский
  • қазақша

Торговое название

Бонвива

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия ибандроната моногидрата 168.75 мг

(эквивалентно кислоте ибандроновой) (150.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета с маркировкой «BNVA» на одной стороне и «150» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты

Код АТС М05ВА06

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40-50% ибандроната после внутривенного введения.

Около 40-50% циркулирующего в крови препарат выводится из циркуляторного посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Больные с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учесть возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).

Дети. Данные о применении Бонвивы у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Фармакодинамика

Бонвива– высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.

Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдается у 83,9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 150 мг снижение составляет 76%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.

Лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

Внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции почек.

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Нарушение функции печени

При нарушение функции печени коррекция дозы не требуется

  • диспепсия, тошнота, боли в животе, метеоризм, дисфагия, рвота, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастро-эзофагеальный рефлюкс, гастрит, дуоденит

  • головная боль, головокружение

  • миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм, остеонекроз челюсти

  • кожная сыпь

  • увеит, склерит, эписклерит

  • гриппоподобный синдром

  • ангионевротический отек, крапивница.

— повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

— гипокальциемия

— заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии)

— беременность и период лактации

— невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки

С осторожностью

тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Продукты, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы.

Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.

Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке не требуется.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).

Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Бонвивы и обратиться к врачу.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии Бонвивы на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

Возможные симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилидихлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Юридический адрес производителя:

Гренцахерштрасе 124, СН-4070, г. Базель, Швейцария

Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара:

Представительство компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Казахстане

050008, г. Алматы, пр. Абая 52

Ибандроновая кислота-Виста 150мг

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибандроновой кислоты 150 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кросповидон (тип А); кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат;

пленочная оболочка (Opadry II white): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, от белого до почти белого цвета, с одной стороны таблетки гравировка «19ВЕ», с другой — «150».

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий БИСФОСФОНАТОВ, селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Иn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводила к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высокомощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, которые растут, не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении в дозах, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Ежедневная длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как Дезоксипиридинолин и перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).

Фармакокинетика.

Первичный фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Всасывания.

После приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально при увеличении дозы до 50 мг при пероральном приеме и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 минут — 2:00 (в среднем 1:00) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет примерно 0,6%. Всасывания ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. Не наблюдается значительного уменьшения биодоступности, если Ибандроновая кислоту принимали за 60 минут до первого приема пищи. При употреблении пищи или напитков менее чем через 60 минут после приема ибандроновой кислоты биодоступность и прирост минеральной плотности костной ткани уменьшаются.

Распределение.

После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека кажущийся конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет доказательств, что ибандроновая кислота метаболизируется в животных или человека.

Вывод.

Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, не всасывается, выводится в неизмененном виде с калом.

Диапазон кажущегося периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3:00 и 8:00 после введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между кажущимся общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимом межэтническую разницу между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы») .

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Разделы «Способ применения и дозы»)

При многомерном анализе было установлено, что изученные фармакокинетические характеристики не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных по применению препарата у детей.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по, предотвращения переломов шейки бедра не установлена.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия.

Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственное средство — еда

Биодоступность ибандроновой кислоты при пероральном применении целом снижается в присутствии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание препарата, совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому препарат следует принимать после ночного голодания (не менее 6:00) и не употреблять пищи 1:00 после приема препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействий не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека но не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см.

Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому пациентам не следует принимать другие пероральные лекарственные средства в течение не менее 6:00 до приема препарата и в течение 1:00 после приема препарата.

Ацетилсалициловая кислота и НПВС

Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом (см. Раздел «Особенности применения»).

Н 2 блокаторы и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549 с участием 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц); при этом 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса через один и два года соответственно. Частота явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших Ибандроновая кислоту 150 мг 1 раз в месяц, была такой же, как и у пациентов, получавших Ибандроновая кислоту 2,5 мг ежедневно.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%, возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако поскольку это повышение находится в пределах норм биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы препарата при одновременном приеме с блокаторами Н 2 рецепторов или другими препаратами, повышающими уровень pH желудочного сока, не требуется.

Особенности применения

гипокальциемия

До начала лечения препаратом нужно откорректировать гипокальциемии. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о таких побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и / или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозированию (см.

Раздел «Способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными в отношении симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, и информировать пациентов о прекращении приема препарата и необходимость обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении изжоги или ухудшении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмаркетинговом применении пероральных бисфосфонатов были сообщены случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и сопровождались осложнениями.

Поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекроза челюстных костей, обычно отмечался при удалении зуба и / или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом) у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение, включавшее введение бисфосфонатов.

О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, которые получали препарат с онкологическими показаниям (см. Раздел «Побочные реакции).

Перед началом лечения пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:

  • активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше для

соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном

введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии

  • злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии,

инфекция), курение;

  • сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая

терапия области головы и шеи;

  • ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные

зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства,

например, удаление зубов.

В период лечения всем пациентам следует рекомендовать придерживаться надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Ибандроновая кислота-Виста.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о тичасове прерывания лечения Ибандроновая кислота Виста к улучшению состояния и, по возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового канала

Остеонекроз наружного слухового канала были зафиксированы при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидных гормонов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятностью возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы возможные в любом месте вдоль бедра — от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышение. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости . Переломы часто двусторонние, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Пока не закончится оценка состояния пациента, в т.ч. индивидуальная оценка пользы и риска, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

почечная недостаточность

Из-за ограниченного клинический опыт препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина менее 30 мл / мин (см.

Раздел «Фармакокинетика»).

непереносимость галактозы

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами галактозной непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Препарат предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известность побочные реакции, ожидается, что ибандроновая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

дозировка

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза — 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц перорально. Таблетки следует принимать в один и тот же день ежемесячно.

Препарат следует принимать после ночного голодания (не менее 6:00) и за 60 минут до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в день (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или других пероральных лекарственных средств или добавок ( включая кальций).

Пациента следует проинформировать, что в случае пропуска приема ежемесячной дозы, пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять следующее утро 1 таблетку 150 мг, если только день приема следующей запланированной дозы не покрывается на период ближайших 7 дней. Последующие дозы препарата пациенту следует принимать в ранее установленный день месяца. Если день приема следующей запланированной дозы приходится на период ближайших 7 дней, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день месяца и продолжать принимать 1 таблетку в месяц в ранее установленный день месяца. Не следует принимать 2 таблетки в течение одной недели.

Пациентам следует употреблять добавки кальция и / или витамина D в случае, если употребление с продуктами питания является неполноценным (см.

Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Вопрос о необходимости продолжения лечения следует периодически просматривать для каждого пациента отдельно, учитывая пользу и потенциальный риск от применения препарата, в частности через 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Из-за ограниченного клинический опыт препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, если клиренс креатинина равен или превышает 30 мл / мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

способ применения

  • Таблетки следует глотать целиком, запивая 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя в вертикальном положении. Не следует применять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения относительно потенциально высоких уровней кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.
  • Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема препарата.
  • Запивать препарат следует только обычной водой.
  • Пациентам не следует разжевывать или сосать таблетку из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.

Дети.

Нет соответствующего опыта применения препарата у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат изучался в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Фармакологические», «Фармакокинетика»).

Специфической информации о лечении передозировки препаратом нет.

Однако, учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, возможно развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва, или гипокальциемия. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства, и любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

побочные реакции

Резюме профиля по безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см.

«Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.

Большинство побочных реакций не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции указанные ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы : редко — обострение бронхиальной астмы редко — реакции гиперчувствительности, очень редко — анафилактические реакции / шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение.

Со стороны органа зрения: редко — воспаление глаза.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота иногда — эзофагит, включая изъязвления пищевода или стриктуры и дисфагию, рвота, метеоризм; редко — дуоденит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто — сыпь, редко — ангионевротический отек, отек лица, крапивница очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : часто — артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, судороги в мышцах, мышечно-скелетная ригидность; иногда — боль в спине редко — атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости очень редко — остеонекроз челюстных костей.

Общие нарушения : часто — гриппоподобное заболевания; иногда — слабость.

Описание отдельных побочных реакций

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы

Пациенты с предыдущим анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с язвенной болезнью без недавних кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование с лечением 1 раз в месяц. У этих пациентов не было разницы в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении препарата в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2,5 мг / сут.

гриппоподобное заболевания

Гриппоподобное заболевания включало такие симптомы, как реакции острой фазы или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекроз челюстных костей сообщалось у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей, как правило, связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз онкологического новообразования, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. Раздел «Особенности применения»).

воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены ибандроновой кислоты.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной Ибандроновая кислотой, сообщались случаи анафилактической реакции / шока, в т.ч. с летальным исходом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Синтон Хиспании, С. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Пол. Лес Салинеc, ул. К / Кастелло, 1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические.

Ибандроновая кислота — бисфосфонаты, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

Иn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Подавление эндогенной костной резорбции также было задокументировано в кинетических исследованиях 45 Са путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, что предварительно был введен в костную ткань.

Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей при назначении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, не сбалансированная соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз костной ткани, определяется с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимый влияние по скелетных повреждений.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5 — 2:00 (медиана — 1:00) после приема натощак, абсолютная биодоступность — около 0,6%. Всасывания ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минут до еды биодоступность уменьшается примерно на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 минут до еды значительного уменьшения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность уменьшается примерно на 75% при применении ибандроновой кислоты в таблетках через 2:00 после стандартного приема пищи. В связи с этим таблетки ибандроновой кислоты следует принимать утром (после как минимум 6:00 без еды) и не употреблять пищи не менее 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Распределение.

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных о метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод.

Та часть ибандроновой кислоты всосавшейся выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50%), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, не всасывается, выводится в неизмененном виде с калом. Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от дозы и чувствительности метода анализа, однако очевиден терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от пикового значения в течение 3:00 и 8:00 после введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты — низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.

Пути секреции, очевидно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ.

Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимом межэтническую разницу между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл / мин), получавших Ибандроновая кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл / мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл / мин у лиц с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл / мин у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл / мин и

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пожилой возраст (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Изучены фармакокинетические характеристики не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных по применению препарата ибандроновая кислота детям до 18 лет.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражение костной ткани, требующих лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей

Продукты, содержащие кальций, в том числе молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата ибандроновой кислоты. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует принимать как минимум через 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста.

Биодоступность снижалась примерно на 75% при применении препарата Ибандроновая кислота-Виста, таблеток, покрытых оболочкой, через 2:00 после стандартного приема пищи. Поэтому препарат Ибандроновая кислота Виста следует принимать утром (после как минимум 6:00 без еды) и не употреблять пищи не менее 30 минут после приема препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействий не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Н 2 антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20% (что в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Ибандроновая кислот Виста а при одновременном приеме с Н 2 антагонистов или другими препаратами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВП и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом Ибандроновая кислота-Виста (см. Раздел «Особенности применения»).

аминогликозиды

С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени.

Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Ибандроновая кислота Виста нужно откорректировать гипокальциемии и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Ибандроновая кислота-Виста в пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) .

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о таких побочных реакциях, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко — с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и / или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко следовать рекомендациям по дозировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными относительно появления каких-либо признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата ибандроновая кислота и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и имели осложнения.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВП и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Ибандроновая кислота-Виста.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекроза челюстных костей, обычно отмечался при удалении зуба и / или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом) у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение, включавшее введение бисфосфонатов.

О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговых применении пациентам, которые получали препарат с онкологическими показаниям (см.

Раздел «Побочные реакции).

Перед началом лечения пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:

  • активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше для

соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном

введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии

  • злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии,

инфекция), курение;

  • сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая

терапия области головы и шеи;

  • ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные

зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства,

например, удаление зубов.

В период лечения всем пациентам следует рекомендовать придерживаться надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых ссимптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Ибандроновая кислота-Виста.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о тичасове прерывания лечения Ибандроновая кислота Виста к улучшению состояния и, по возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового канала

Остеонекроз наружного слухового канала были зафиксированы при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового канала относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятностью возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза.

Эти поперечные или скиснопоперечни переломы могут быть в любом месте вдоль бедра — от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости . Переломы часто бывают двух, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращения этих переломов.

Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ибандроновая кислота. Однако во время лечения Ибандроновая кислота-Виста, в соответствии с клинической оценки каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму! Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ибандроновая кислота Виста не следует применять во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат Ибандроновая кислота Виста не следует применять во время кормления грудью.

фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также сообщенных побочных реакций, ожидается, что препарат Ибандроновая кислота Виста не будет или будет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лечение препаратом Ибандроновая кислота Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

дозировка

Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь утром (после как минимум 6:00 без приема пищи) и к первому употребления пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) к приему Ибандроновая кислоты в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапии препаратом Ибандроновая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют беспокойство относительно потенциально высокого уровня кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом обычной воды (180 — 240 мл), находясь в вертикальном положении (сидя или стоя).

Пациентам не следует лежать в течение 60 мин после приема препарата.

Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.

Запивать препарат Ибандроновая кислота Виста следует только обычной водой.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл / мин и

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл / мин и

Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Ибандроновая кислота Виста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика в особых случаях»).

Побочные реакции

Резюме профиля по безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях ИИИ фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами 286 пациентов, пролечены препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции указанные ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции разделяют на следующие группы: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы : редко — анемия.

Со стороны иммунной системы : очень редко — гиперчувствительность †, бронхоспазм †, ангионевротический отек †, анафилактическая реакция / шок ** †; частота неизвестна — обострение астмы.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: часто — гипокальциемия **.

Со стороны нервной системы: редко — парестезии (извращение вкуса).

Со стороны органа зрения: редко — воспаление глаза † **.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто — эзофагит, абдоминальные боли, диспепсия, тошнота иногда — кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : иногда — зуд очень редко — синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : редко — атипичные пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости †; очень редко — остеонекроз челюстных костей † **, остеонекрозе наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для биофосфонаты как класса) †.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — азотемия (уремия).

Общие нарушения : часто — астения иногда — боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.

Исследование: редко — повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

** Подробную информацию см. ниже.

† Обнаруженные во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций.

гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не нуждается в терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности, Ибандроновая кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговых применении ибандроновой кислоты.

воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз, такие как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенно Ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т. Ч. С летальным исходом.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Синтон Хиспании С. Л., Испания.

Полигон Индастриал Лес Салинес, Каррер Кастелло, 1,

08830, Сант Бои где Льобрегат (Барселона).

Инструкция по применению Ибандронат Тева, отзывы врачей и пользователей

Ибандронат Тева — израильский препарат, который относится к группе биофосфонатов и ингибиторов резорбции костной ткани (остеокластов). Средняя стоимость одной упаковки такого лекарства — 1500 рублей.

Действующим веществом Ибандроната Тева является ибандронатовая кислота (в лекарстве она представлена в форме ибандроната натрия моногидрата), её дозировка в одной таблетке средства — 150 мг.

Помимо неё в составе препарата присутствует:

  • Микрокристаллы целлюлозы;
  • Поливинилпирролидон и его нерастворимая низкомолекулярная форма;
  • Коллоидный кремниевый диоксид;
  • Октадекановая кислота;
  • Титановый диоксид E171;
  • Гипромеллоза 3cP и 6cP;
  • ПЭГ 400;
  • Полисорбат 80.

Фармакологической формой Ибандроната Тева являются таблетки. Они белого цвета, имеют продолговатую и двояковыпуклую форму, на одной стороне у них гравировка «I 150». Таблетки запакованы в контурные ячейковые упаковки.

В аптеках Ибандронат Тева отпускается только по рецепту.

Фармакологические свойства Ибандроната

Ибандронатовая кислота является высокоактивным азот-содержащим биофосфонатом, который ингибирует разрушение костной ткани и активность остеокластов — это такие большие многоядерные клетки, которые разрушают коллаген и растворяют минеральную составляющую кости.

Это вещество способно остановить патологический процесс, имеющий разную природу:

  1. Блокада функций половых желез (климакс);
  2. Ретиноиды;
  3. Опухоли и их экстракты и так далее.

Ибандронат не влияет на количественное значение остеокластов и не нарушает процессы минерализации в костных тканях. Такие эффекты от кислоты обеспечиваются за счет её высокого родства с гидроксипатитом (он входит в состав минерального матрикса костей).

При климактерической деструкции костной ткани Ибандронат способствует снижению скорости разрушения костей к тому показателю, который был у женщины в репродуктивном возрасте. А значит, что после прохождения терапии препаратами ибандронатовой кислоты масса костной ткани должна быстро начать расти.

Подлинность этих факторов подтверждает снижение кровяной плазме и моче количества биохимических маркеров костного разрушения (это деоксипиридинолин и перекрестно сшитые коллагеновые телепептиды первого типа), снижение количества переломов у пациентов и улучшение минеральной плотности костей.

Ибандронат Тева — это действительно терапевтически активный лекарственный препарат. Его эффективность была доказана многими исследованиями. К примеру, статистика показывает, что годичное лечение Ибандронатом привело к увеличению минеральной плотности костей больше чем у 85% пациентов.

Продолжительность климактерического периода и степень патологического процесса не имели клинической значимости.

Фармакокинетические свойства

Сразу стоит отметить, что эффективность от препарата не сильно зависит от вводимой пациенту дозы. Уже через пару часов после приема достигается максимальная концентрация ибандронатовой кислоты в кровяной плазме.

У лекарства хорошая биодоступность, однако она значительно снижается, если пациент поест менее чем через час после приема препарата или запьет его чем-то, кроме обычной воды.

Ибандронатовая кислота связывается с плазменными белками более чем на 80%. Около 45% компонентов средства всасывается из крови и оседает в костях. Остатки лекарства выводятся с мочой или каловыми массами.

Показания и противопоказания к использованию

Основным показанием к назначению Ибандрона Тева является постменопаузный остеопороз. При остеопорозе ткани становятся очень хрупкими и подверженными переломам (особенно это касается вертебральных костей). За счет торможения разрушения костной ткани и повышения качества минеральной плотности костей Ибандронат предупреждает появление переломов и тормозит прогрессирование болезни.

Ибандронат можно принимать не всем больным. Некоторым пациентам запрещено лечиться этим препаратом:

  • При гиперчувствительности к ибандронатовой кислоте или вспомогательным составляющим лекарства;
  • При пониженном уровне кальция;
  • При патологиях пищевода, которые сопровождаются нарушением пассажа продуктов питания;
  • При возрасте младше 18 лет.

Также Ибандронат Тева противопоказан тем больным, которые не могут час после приема препарата находится в вертикальном положении (имеется ввиду корпус, так что человек может стоять или сидеть).

Ибандронат для беременных и кормящих

Исследования на животных показывают, что ибандронатовая кислота может быть репродуктивно токсичной. Препарат может нарушить процесс родов, увеличить риск развития аномалий внутренних органов и уменьшить количество эмбрионов. По этой причине лекарство не рекомендуется принимать беременным женщинам.

Такие же исследования подтверждают, то ибандронатовая кислота скапливается в небольших количествах в молоке. Учитывая возможные токсические эффекты во время кормления грудью тоже стоит отказаться от приема препарата.

Невысокие дозы ибандронатовой кислоты не оказывают влияния на фертильность (способность к зачатию). Если же пациентке вводилась высокая доза, скорее всего фертильность будет снижаться.

Как принимать лекарство?

Стандартная дозировка Ибандроната Тева, которая подходит практически всем пациентам — 1 таблетка в месяц, при чем приниматься лекарство должно всегда в один и тот же день (к примеру, если вы начали принимать препарат 20 числа, то пить его нужно будет каждого 20 числа каждого последующего месяца).

Таблетку не нужно разжевывать (такие действия могут стать причиной того, что в верхних отделах ЖКТ появятся изъязвления), но следует запивать 200 мл воды. Обратите внимание на то, что для запивания лекарства лучше всего подходит обычная чистая вода. Не рекомендуется использовать минералку и насыщенные кальцием напитки.

ВАЖНО! После употребление Ибандроната Тева нельзя в течение часа ложиться. Можно ходить, стоять или сидеть.

Случается так, что из-за редкого приема лекарства пациенты в определенный день забывают его выпить. Если вы пропустили плановый прием препарата, но до последующего приема нужно ждать больше семи дней, примите таблетку лекарства и затем дальше придерживайтесь нового графика приема (каждый раз пейте таблетку в этот же день).

Если же до последующего приема таблетки остается меньше 7 дней (считайте с момента просрочки), то нужно подождать до следующего по графику приема. По сути между приемами лекарства должен быть минимальный недельный разрыв, чаще раза в 7 дней употреблять лекарство нельзя.

Пожилой возраст, наличие печеночных никак не влияют на ритм лечения Ибандронатом Тева.

Единственная ситуация, когда нужно пересмотреть дозировки и, возможно, частоту приема препарата, является почечная недостаточность с клиренсом креатина меньше 30 мл/минуту.

Побочное действие и передозировка

Высокие дозы Ибандроната могут вызывать побочные эффекты со сторон некоторых систем организма:

  1. ЖКТ: явления диспепсии, приступы рвоты и тошноты, боль в области живота, повышенное газообразование, расстройства акта глотания, понос, сужение пищевода или появление в нем язв, воспаление различных слизистых в разных отделах желудочно-кишечного тракта;
  2. ЦНС: головные боли и нарушение координации;
  3. Опорно-двигательный аппарат: боли в мышцах и суставах, ограниченность в подвижности, судороги;
  4. Реакции аллергического характера: крапивная сыпь, аллергические отеки (вплоть до ангионевротического).

Среди других побочных эффектов от высоких доз Ибандроната можно выделить симптомы, похожие на признаки гриппа. У больных появляется ломота в теле, повышается температура (вплоть до лихорадки), появляется озноб, слабость, сильная слабость.

Обратите внимание! При появлении первых побочных эффектов и синдромов передозировки обязательно следует вызвать врача.

Основными симптомами передозировки Ибандронатом является обострение диспепсии (расстройства пищеварения), чувства изжоги. В некоторых случаях передозировка проявляется появлением язв, гастритом (воспаление слизистой оболочки желудка) или эзофагитом (воспаление слизистой пищевода).

Первой мерой лечения передозировки является искусственный вызов рвоты. После этого пациенту обязательно нужно оставаться в сидячем положении, ложиться или сидеть категорически нельзя. Вторым этапом терапии является связывание остатков лекарства. Это делается с помощью молока или антацидов (пищевая сода, карбонат кальция или магния, оксид магния, препараты оп типу Ренни, Таймс, Эндрюс).

Аналогичные лекарственные средства

Как уже указывалось, основным действующим компонентом Ибандроната Тева является ибандронатовая кислота. На фармакологическом рынке представлены и другие лекарства на основе этого вещества:

  • Бандон Здоровье (таблетки, порошок для инъекционного раствора);
  • Бонива (таблетки — от 1000 до 4000 рублей, инъекционый раствор — около 5000 рублей);
  • Ибандронатовая кислота Аккорд/Виста/Фармекс (таблетки — примерно 2000 рублей, инъекционный раствор и концентрат для инфузионного раствора);
  • Оссика (таблетки);
  • Резербан (инъекционный раствор).

Существуют другие лекарства, которые совпадают с Ибандронатом по АТХ-кодировке, но отличаются по действующему веществу.

Первая группа таких препаратов — лекарства с золедроновой кислотой:

  • Акласта (инфузионный раствор) — до 20 000 рублей;
  • Блазтер (концентрат и лиофилизат для инфузий) — от 800 до 3000 рублей;
  • Дезтрон (тоже лиофилизат и концентрат) — от 1000 до 4000 рублей;
  • Золацид — до 5000 рублей;
  • Золдрия;
  • Золедронат Рихтер/Медак/Тева/Денк (концентраты для инфузионного раствора);
  • Золедроновая кислота Здоровье/Аккорд/Сандоз/Виста/Тева/Фармекс — до 5000 рублей;
  • Золомеда — от 2000 до 4000 рублей;
  • Золедровиста;
  • Золеум;
  • Золта концентрат — 4000 рублей;
  • Зомета — до 8000 рублей;
  • Метакос — 2000 рублей;
  • Монтерон;
  • Ньюзолен (лиофилизат для инфузий);
  • Остеовиста и Резорба.

Вторая группа похожих по действию лекарств — препараты с алендроновой кислотой:

Также можно выделить и другие препараты с различными действующими веществами:

С памидроновой кислотой С клодроновой кислотой С ризедроновой кислотой
  • Аредиа;
  • Памидронат (концентраты для инъекций);
  • Памиред — от 1000 до 2000 рублей;
  • Памитор;
  • Памиредин;
  • Памифос — от 1000 до 3000 рублей;
  • Помегара;
  • Стопкластал.
  • Бонефос (капсулы и таблетки) до 5000 рублей;
  • Клондрон Сандоз;
  • Синдронат (капсулы и концентрат для инъекций).
  • Рибис;
  • Ризендрос — до 500 рублей;
  • Ризостин — до 400 рублей.

Конечно, заменять назначенный препарат можно только в том случае, если ваш врач считает это целесообразным или просто возможным. Ведь в некоторых случаях аналогичные лекарства могут не справиться с конкретными нарушениями или быть противопоказанными пациенту.

Отзывы о Ибандронате

Владимир (врач-травматолог). Остеопороз — это нередкое на текущий момент заболевание. Задевает оно в основном женщин пожилого возраста, всегда носит хроническую форму. Вылечить остеопороз полностью нельзя, можно лишь замедлить патологический процесс.
Для этого мы используем комплексный подход, в который входит ЛФК и диета. Однако базовой её составляющей является медикаментозная терапия. В неё входит лечение эстрогенами и селективными модуляторами их рецепторов, препаратами кальция и биофосфонатами. Именно последние играют самую важную роль. Ибандронат Тева является одним из лучших биофосфонатов. Именно это средство я назначаю большинству своих пациенток. Уже после нескольких месяцев лечения кости, подверженные остеопорозу, становится прочнее, а заболевание переходит в стадию ремиссии. Ольга (пациентка 41 год). В моем, казалось бы, еще молодом возрасте у меня диагностировали очаговый остеопороз. Как сказал мой лечащий врач, стадия ранняя, поэтому будет нетрудно предупредить развитие болезни и добиться ремиссии. Основной ударной силой терапии был прием Ибандроната. Уже принимаю его год и анализы показывают, что положительные результаты есть. И действительно, несмотря на снижение плотности костей у меня пока не было переломов.
Лекарство хорошее, побочных эффектов от него я не чувствую. Единственный недостаток — достаточно высокая цена. Хотя ели учитывать, насколько приемов его хватает, то стоимость вполне оправдана. Мария (врач-ортопед). Я имею большой опыт в лечении разных типов и этиологий остеопороза. За свою практику сталкивалась с многими типами медикаментозной терапии этой болезни, но считаю, что лечение биофофосфонатами самое эффективное. Эти лекарства хорошо борются с костной деструкцией, но не оказывают слишком агрессивного влияния на организм. Если грамотно сочетать прием Ибандроната с другими лекарствами, витаминами, грамотно построенной диетой и легкими, но регулярными физическими нагрузками, то шансы на ремиссию очень высоки. Валентина (пациентка, 62 года). После наступления климакса (в 51 год) начался остеопороз. Уже в 53 года я в первый раз получила вертебральный перелом. Для терапии моей болезни и стимуляции сращивания костей врачи назначили Ибандронат. Перелом и правда относительно быстро зажил. Сейчас и продолжаю пить препараты, занимаюсь спортом (очень нравится водная аэробика) и постоянно слежу за питанием. С целостностью опорно-двигательного аппарата все в норме.

Ибандронат инструкция

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *