• русский
  • қазақша
Содержание скрыть

Торговое название

Хумалог® КвикПенТМ

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Хумалог® КвикПенТМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — инсулин лизпро 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки pH, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки pH, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги, быстрого действия. Лизпроинсулин.

Код АТХ А10АВ04

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 — 70 минут после подкожной инъекции. Инсулин лизпро отличается быстрым началом действия (приблизительно через 15 мин после подкожной инъекции), что позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0 — 15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, вводимого за 30 – 45 минут до еды. Инсулин лизпро имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Пpодолжительность действия инсулина лизпро может ваpьиpовать у pазличных пациентов или в pазные пеpиоды вpемени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кpовоснабжения, темпеpатуpы тела и физической активности.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация — у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакодинамика

Инсулин лизпро является ДНК-pекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от инсулина человека обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакодинамический профиль инсулина лизпро у детей идентичен таковому у взрослых.

  • сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

  • стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Пpепаpат Хумалог® следует вводить в виде подкожных инъекций. Пpи необходимости (например, для контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, остpых заболеваниях, в постопеpационном пеpиоде или периоде между опеpациями) Хумалог® можно вводить внутpивенно.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще примерно одного раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Хумалог® отличается более быстрым началом действия и меньшей продолжительностью действия (2 — 5 часов) при подкожном введении по сравнению с обычным человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи. Время действия любого инсулина может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия препарата, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, сохраняется независимо от локализации места инъекции. Продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

По рекомендации лечащего врача Хумалог® в виде подкожных инъекций может назначаться в сочетании с инсулинами длительного действия или производными сульфонилмочевины.

Подготовка к введению

Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

Обращение с предварительно заполненными шприц-ручками

Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™. В процессе использования шприц-ручки КвикПенТМ необходимо следовать рекомендациям, приведенным в Руководстве.

Введение дозы

  • Вымойте руки.

  • Выберите место для инъекции.

  • Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

  • Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

  • Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

  • Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

  • Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

  • Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

  • Наденьте колпачок на шприц-ручку.

  • Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

    Использованные шприц-ручки, неиспользованный препарат, иглы и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

    Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™

    Приступая к использованию ШПРИЦ-РУЧКИ КВИКПЕН™, ПОЖАЛУЙСТА сначала прочитайте эту важную информацию

    Введение

    Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина c активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать Вашу дозу по одной единице единовременно. Если Вы установили слишком много единиц, Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

    Перед использованием шприц-ручки КвикПен™ прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

    Ваша шприц-ручка КвикПен™ для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

    НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.

    Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

    Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи лиц, не имеющих проблем со зрением, обученных работе со шприц-ручкой.

    Подготовка шприц-ручки КвикПен™

    Важные примечания

    • Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

    • Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

    Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.

    Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

Инсулин лизпро — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП-004572

Торговое наименование препарата:

Инсулин лизпро

Международное непатентованное наименование:

инсулин лизпро

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:

1,0 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME (3,47 мг);
вспомогательные вещества: цинка оксид 25 мкг, натрия фосфат двузамещенный 1,88 мг, глицерол 16 мг, метакрезол 3,15 мг, хлористоводородная кислота до pH 7,0-7,8; натрия гидроксид до pH 7,0-7,8; вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.

Код АТХ:

А10АВ04

Инсулин лизпро является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза. глюконеогенеза, кетогенеза. липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.
Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия. Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) но сравнению с обычным человеческим инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, при применении инсулина лизпро снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.

Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
У пациентов с почечной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином не зависят от функции почек.
У пациентов с печеночной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания и более быстрое выведение инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

  • Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;
  • Гипогликемия.

Применение при беременности и в период трудного вскармливания

Беременность
Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного воздействия препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.
В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.
Период грудного вскармливания
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.

Доза препарата Инсулин лизпро определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат Инсулин лизпро можно вводить незадолго до приема пищи (за 0-15 минут до еды). При необходимости препарат Инсулин лизпро можно вводить вскоре после приема пищи.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат Инсулин лизпро следует вводить в виде подкожных инъекций или продленного подкожного введения с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Инсулин лизпро можно вводить внутривенно.
Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата Инсулин лизпро необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Инсулин лизпро
а) Подготовка к введению
Раствор препарата Инсулин лизпро должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Инсулин лизпро, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или если визуально обнаруживаются твердые частицы.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке. Картриджи с препаратом Инсулин лизпро могут использоваться со шприц-ручками ЭндоПен производства «Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Картриджи нельзя использовать с другими шприц-ручками для многократного использования, так как точность дозирования препарата была установлена только для указанных выше шприц-ручек.
б) Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
в) Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Инсулин лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
г) Подкожное введение инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для введения препарата Инсулин лизпро можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для введения инсулина следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с данным набором. В случае гипогликемического эпизода, проведение введения прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение введения инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для введения может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача.
При применении помпы препарат Инсулин лизпро не следует смешивать с другими инсулинами.

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и. в исключительных случаях, к смерти.
У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать кожный зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия. повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В месте инъекции может развиться липодистрофия.
Спонтанные сообщения:
Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались главным образом после быстрой нормализации концентрации глюкозы крови на фоне интенсивной терапии при исходно неудовлетворительном гликемическим контроле (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, рвота, спутанность сознания.
Лечение: легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, или продуктами, содержащими сахар (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы).
Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.
Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.
Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или применении таких препаратов, как бета-адреноблокаторы.
Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях, или эмоциональном напряжении.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.
Применение препарата Инсулин лизпро у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).
В избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. управление транспортными средствами или механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 мл препарата в стеклянный флакон из прозрачного, бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.

Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай
№ 8 3-я улица Север Дзингшень, Научнотехнологическая База Золотой Мост. Научный Центр Чжунгуаньцунь, Район Тунчжоу, Пекин, Китай, 101102.

Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.

Хумалог — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

П N015490/01

Торговое название препарата:

Хумалог®.

Международное непатентованное название (МНН):

Инсулин лизпро.

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код АТХ

.

Хумалог® является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза. катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро гипергликемия, возникающая после приёма пищи, снижается более значительно, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той. которая наблюдается у взрослых.

Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты ночных гипогликемически реакций в сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек.

Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

  • Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу;
  • Гипогликемия.

Применение в период беременности н грудного вскармливания

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного эффекта препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Для пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приёма пищи. При необходимости препарат Хумалог® можно вводить сразу после приёма пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат Хумалог® следует вводить в виде подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также можно вводить и внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Хумалог®
Подготовка к введению
Раствор препарата Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твёрдые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™.
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы — системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъёму уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжёлые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или продуктами, содержащими сахар. Коррекция умеренно тяжёлой гипогликемии может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор глюкозы.

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесённой гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ригодрин. сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин. гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики. некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.

Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печёночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Применение препарата Хумалог® у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Картриджи с препаратом Хумалог® должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ, в соответствии с указаниями производителя устройства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл.

Картриджи:
По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Дополнительно, в случае упаковки препарата на российском предприятии АО «OPTAT», наносится стикер контроля первого вскрытия.

Шприц-ручки КвикПен™:
По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек КвикПен™ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™ в пачку картонную.
Дополнительно, в случае упаковки препарата на российском предприятии АО «OPTAT», наносится стикер контроля первого вскрытия.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при комнатной температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Наименования и адреса производственных площадок

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка:
«Лилли Франс». Франция (картриджи, шприц-ручки КвикПен™)
2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм
или
Эли Лилли энд Компани, США
Индианаполис, Индиана. 46285 (шприц-ручки КвикПен™)
или
АО «OPTAT», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий:

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария,
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог® Микс 50 КвикПен™ 100 МЕ/мл, 3 мл

Прочитайте данное руководство перед первым применением инсулина. Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и Вашем лечении.

Шприц-ручка КвикПен™ («шприц-ручка») — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки Вы можете ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если Ваша доза превышает 60 единиц, Вам потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и Вы можете не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда Вы израсходуете все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.

Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не используйте иглы повторно. Не передавайте иглы другим людям. С иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или с полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Как различаются шприц-ручки КвикПен™:

Хумалог Хумалог Микс 25 Хумалог Микс 50
Цвет корпуса шприц-ручки Голубой Голубой Голубой
Кнопка введения дозы
Этикетки Белая с бордовой цветной полосой Белая с желтой цветной полосой Белая с красной цветной полосой

Для выполнения инъекции Вам необходимы:

  • Шприц-ручка КвикПен™ с инсулином.
  • Игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton. Dickinson and Company (BD)).
  • Смоченный в спирте тампон.

Подготовка шприц-ручки к введению инсулина:

  • Вымойте руки с мылом.
  • Проверьте шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый Вам вид инсулина. Это особенно важно, если Вы используете более 1 вида инсулина.
  • Не используйте шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке.
  • При каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекций и избежать закупоривания игл.

Этап 1:

  • Снимите колпачок шприц-ручки.
    — Не удаляйте этикетку шприц-ручки.
  • Протрите резиновый диск смоченным в спирте тампоном.

Этап 2 (только для препаратов Хумалог Микс 25 и Хумалог Микс 50):

  • 10 раз осторожно прокатайте шприц-ручку между ладоней.
  • И
  • 10 раз переверните шприц-ручку.

Перемешивание важно для точности дозы. Инсулин должен выглядеть однородным.

Этап 3:

  • Проверьте внешний вид инсулина.

Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Хумалог® Микс 25 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не используйте, если он прозрачный, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Хумалог® Микс 50 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не используйте, если он прозрачный, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Этап 4:

  • Возьмите новую иглу.
  • Удалите бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Этап 5:

  • Оденьте колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и поверните иглу с колпачком до плотной фиксации

Этап 6:

  • Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
  • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата

Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.

  • Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.
  • Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Этап 7:

  • Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, установите 2 единицы путём вращения кнопки введения дозы.

Этап 8:

  • Держите шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Этап 9:

  • Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимайте на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

— Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторите этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.
— Если инсулин так и не появился, поменяйте иглу и повторите проверку шприц-ручки на поступление препарата.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

  • Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
  • Если Ваша доза превышает 60 единиц. Вам потребуется сделать более одной инъекции.

— Если Вам нужна помощь, как правильно разделить дозу, обратитесь к своему лечащему врачу.
— Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.

Этап 10:

  • Чтобы набрать нужную Вам дозу инсулина, поверните кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим Вашей дозе.

— При одном повороте кнопка ведения дозы перемещается на 1 единицу.
— При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.
— НЕ следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.
— Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор. пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая Вашей дозе.
— Четные числа указаны на шкале.
— Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.

  • Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.
  • Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем Вам необходимо, Вы не сможете с помощью этой шприц-ручки ввести нужную Вам дозу.
  • Если Вам надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Вы можете:

— ввести объем, оставшийся в Вашей шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку, или
— взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

  • В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое Вы не сможете ввести.

Проведение инъекции

  • Делайте инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач.
  • При каждой инъекции меняйте (чередуйте) места введения.
  • Не пытайтесь изменить дозу во время инъекции.

Этап 11:

  • Выберете место инъекции.

Инсулин вводится под кожу (подкожно) в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи.

  • Подготовьте кожу в соответствии с рекомендациями врача.

Этап 12:

  • Введите иглу под кожу.
  • Нажмите на кнопку введения дозы до упора.

-Удерживая кнопку введения дозы. медленно досчитайте до 5, а затем извлеките иглу из кожи.

Не пытайтесь ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин НЕ поступает.

Этап 13:

  • Извлеките иглу из кожи.
    — Это нормально, если на кончике иглы осталась капля инсулина. Это не влияет на точность Вашей дозы.
  • Проверьте число в окне индикатора дозы.
    — Если в окне индикатора дозы будет «0», значит. Вы ввели набранную дозу в полном объеме.
    — Если Вы не видите «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Введите иглу под кожу снова и завершите инъекцию.
    — Если Вы все равно считаете, что набранная Вами доза не введена в полном объеме, не делайте инъекцию повторно. Проверьте уровень глюкозы в крови и действуйте в соответствии с указаниями лечащего врача.
    — Если для введения полной дозы Вам необходимо сделать 2 инъекции, не забудьте ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и Вы можете не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи Вы заметите каплю крови, осторожно прижмите к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не трите эту область.

После выполнения инъекции

Этап 14:

  • Осторожно оденьте наружный колпачок иглы.

Этап 15:

  • Отвинтите иглу вместе с колпачком и утилизируйте ее, как описано ниже (см. раздел «Утилизация шприц-ручек и игл»).
  • Не храните шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Этап 16:

  • Оденьте колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

  • Складывайте использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.
  • Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.
  • Уточните способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.
  • Указания по утилизации игл, приведенные в данной инструкции не заменяют правила, нормы или политики, принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприц-ручки

  • Храните неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
  • Не замораживайте применяемый Вами инсулин. Если он был заморожен, не используйте его.
  • Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время

  • Храните шприц-ручку, которую Вы в данный момент используете, при комнатной температуре до 30°С в защищенном от воздействия тепла и света месте.
  • При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

  • Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
  • Не используйте шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.
  • Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай, если Ваша шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

  • Если Вы не можете снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутите его, а затем потяните колпачок.
  • Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:
    — Нажимайте на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче.
    — Возможно, игла закупорена. Вставьте новую иглу и проверьте шприц-ручку на поступление препарата.
    — Возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль, или другие вещества. Выбросите такую шприц-ручку и возьмите новую.

Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен, обратитесь в компанию Эли Лилли или к Вашему лечащему врачу.

Название и адрес производителя:

«Эли Лилли энд Компани», США
«Eli Lilly and Company», USA

Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США
Lilly Corporate Center. Indianapolis, Indiana 46285, USA.

Представительство в России:

«Эли Лилли Восток С.А.», 123112, Москва
Пресненская набережная, д. 10

5 декабря 2017 г.

Хумалог® (Humalog®)

Последняя актуализация описания производителем 22.08.2018 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инсулин лизпро* (Insulin lispro*) A10AB04 Инсулин лизпро

Фармакологическая группа

  • Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E10 Инсулинозависимый сахарный диабет
  • E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет

3D-изображения

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин лизпро 100 МЕ
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) — 16 мг; метакрезол — 3,15 мг; цинка оксид — q.s. (до содержания Zn2+ — 0,0197 мг); натрия гидрофосфата гептагидрат — 1,88 мг; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — q.s. до рН 7–7,8; вода для инъекций — q.s. до 1 мл

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Способ применения и дозы

П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его можно вводить сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также можно вводить и в/в.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При п/к введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Подготовка к введению препарата Хумалог® в картриджах

Раствор препарата Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Проведение инъекции

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендацией врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с руководством по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть ее и утилизировать.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

В/в введение инсулина. В/в инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы — системы для непрерывного п/к введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать только подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Для препарата Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™ перед введением инсулина необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® 100 МЕ/мл, 3 мл

Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и лечении пациента.

Шприц-ручка КвикПен™ — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки пациент может ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда пациент израсходует все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.

Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не использовать иглы повторно. Не передавать иглы другим людям — с иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Шприц-ручка КвикПен™ Хумалог® имеет голубой цвет корпуса, бордовую кнопку введения дозы и белую с бордовой цветной полосой этикетку.

Для выполнения инъекции необходимы шприц-ручка КвикПен™ с инсулином, игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton, Dickinson and Company (BD), и смоченный в спирте тампон.

Подготовка к введению инсулина

— вымыть руки с мылом;

— проверить шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый вид инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более 1 вида инсулина;

— не использовать шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке;

— при каждой инъекции всегда использовать новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекции и избежать закупоривания игл.

Этап 1. Снять колпачок шприц-ручки (не удалять этикетку шприц-ручки) и протереть резиновый диск смоченным в спирте тампоном.

Этап 2. Проверить внешний вид инсулина. Препарат Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Этап 3. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Этап 4. Надеть колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и повернуть иглу с колпачком до плотной фиксации.

Этап 5. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата

Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.

Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Этап 6. Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, следует установить 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Этап 7. Держать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Этап 8. Продолжать держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимать на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5. На кончике иглы должен появиться инсулин.

— Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторить этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.

— Если инсулин так и не появился, поменять иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление препарата.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

Можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции.

Если нужна помощь в том, как правильно разделить дозу, следует обратиться к своему лечащему врачу.

Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.

Этап 9. Чтобы набрать нужную дозу инсулина, повернуть кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим необходимой дозе.

При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 1 единицу.

При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.

Не следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.

Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор, пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая необходимой дозе.

Четные числа указаны на шкале. Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.

Следует всегда проверять число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.

Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем необходимо, пациент не сможет с помощью этой шприц-ручки ввести нужную дозу.

Если надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке, пациент может:

— ввести объем, оставшийся в шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку;

— взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое пациент не сможет ввести.

Проведение инъекции

Необходимо делать инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал лечащий врач.

При каждой инъекции менять (чередовать) места введения.

Не пытаться изменить дозу во время инъекции.

Этап 10. Выбрать место инъекции — инсулин вводится п/к в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи. Подготовить кожу в соответствии с рекомендациями врача.

Этап 11. Ввести иглу под кожу. Нажать на кнопку введения дозы до упора. Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5, а затем извлечь иглу из кожи. Не пытаться ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин не поступает.

Этап 12. Извлечь иглу из кожи. Допустимо, если на кончике иглы осталась капля инсулина, это не влияет на точность дозы.

Проверить число в окне индикатора дозы:

— если в окне индикатора дозы будет «0», значит, пациент ввел набранную дозу в полном объеме;

— если пациент не видит «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Ввести иглу под кожу снова и завершить инъекцию;

— если пациент все равно считает, что набранная доза не введена в полном объеме, не делать инъекцию повторно. Проверить уровень глюкозы в крови и действовать в соответствии с указаниями лечащего врача;

— если для введения полной дозы необходимо сделать 2 инъекции, не забыть ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи пациент заметит каплю крови, осторожно прижать к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не тереть эту область.

После выполнения инъекции

Этап 13. Осторожно надеть наружный колпачок иглы.

Этап 14. Отвинтить иглу вместе с колпачком и утилизировать ее, как описано ниже (см. Утилизация шприц-ручек и игл). Не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Этап 15. Надеть колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

Складывать использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывать иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.

Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.

Уточнить способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.

Указания по утилизации игл, приведенные в данном описании, не заменяют правила, нормы или политику, принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприц-ручки. Хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать применяемый инсулин; если он был заморожен, не использовать его. Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время. Хранить шприц-ручку, которую в данный момент используют, при комнатной температуре до 30 °C в защищенном от воздействия тепла и света месте. При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Не использовать шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.

Всегда носить с собой запасную шприц-ручку на случай, если основная шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

Если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутить его, а затем потянуть колпачок.

Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:

— нажимать на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче;

— возможно, игла закупорена. Вставить новую иглу и проверить шприц-ручку на поступление препарата;

— возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль или другие частицы. Выбросить такую шприц-ручку и взять новую.

Если у пациента возникнут вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки КвикПен™, следует обратиться в компанию Эли Лилли или к лечащему врачу.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Картриджи. По 3 мл препарата в картридже. По 5 картриджей в блистере. По 1 бл. в пачке картонной. Дополнительно, в случае упаковки препарата на российском предприятии АО «ОРТАТ», наносится стикер контроля первого вскрытия.

Шприц-ручки КвикПен™. По 3 мл препарата в картридже, встроенном в шприц-ручку КвикПен™. По 5 шприц-ручек КвикПен™ в пачке картонной. Дополнительно, в случае упаковки препарата на российском предприятии АО «ОРТАТ», наносится стикер контроля первого вскрытия.

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка: «Лилли Франс», Франция (картриджи, шприц-ручки КвикПен™). 2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: «Лилли Франс», Франция. 2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Или Эли Лилли энд Компани, США. Индианаполис, Индиана, 46285 (шприц-ручки КвикПен ™).

Или АО «ОРТАТ», Россия. 157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр. Харитоново.

Представительство в России/адрес для предъявления претензий: Московское представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария. 123112, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: (495) 258-50-01; факс: (495) 258-50-05.

ООО «Лилли Фарма» является эксклюзивным импортером препарата Хумалог® на территории Российской Федерации.

Держателем регистрационного удостоверения препарата Хумалог® на территории Российской Федерации является «Эли Лилли Восток С.А.» (Швейцария).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Хумалог®

В холодильнике, при температуре 2–8 °C. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хумалог®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E10 Инсулинозависимый сахарный диабет Декомпенсация углеводного обмена
Диабет лабильный
Диабет сахарный инсулинзависимый
Диабет сахарный типа 1
Диабетический кетоацидоз
Инсулинзависимый диабет
Инсулинзависимый сахарный диабет
Кома гиперосмолярная некетоацидотическая
Лабильная форма сахарного диабета
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 1 типа
Сахарный диабет I типа
Сахарный диабет инсулинзависимый
Сахарный диабет типа 1
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет Акетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа

Хумалог, Humalog

Производитель: Eli Lilly, Эли-Лилли (США)

Название: Humalog®, Хумалог®

Наименование: Инсулин лизпро

Состав: 1 мл препарата содержит — 40 ЕД или 100 ЕД. Активное вещество — раствор нейтрального Лиэпроинсулина — аналога инсулина человека.

Фармакологическое действие: ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человека. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Хумалог характеризуется более быстрым началом действия, более ранним наступлением пика действия и более коротким периодом гипогликемической активности (до 5 ч) по сравнению с обычным инсулином человека. Более раннее начало действия препарата, примерно через 15 мин после введения, связано с более высокой скоростью его всасывания. Это позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 15 мин), в отличие от обычного инсулина человека, который вводят за 30 мин перед приемом пищи. На скорость всасывания инсулина лизпро и, следовательно, начало его действия может влиять выбор места инъекции.

Показания к применению: Сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии.

Способ применения: Быстрое начало действия инсулина лизпро позволяет вводить его за 15 мин до приема пищи. Хумалог можно вводить в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина или с препаратами сульфонилмочевины для приема внутрь. Хумалог вводят п/к, в т.ч. и при использовании носимых дозаторов для непрерывного подкожного введения. При необходимости препарат можно вводить в/в. П/к вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы введение в одно и то же место производилось не чаще примерно 1 раза/мес. При п/к введении Хумалога необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. Больных следует обучить правильному использованию устройств для введения. При использовании картриджей с инсулином лизпро следует соблюдать инструкцию производителя устройства для введения инсулина.

Побочные действия:

  • Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель);
  • системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение.
  • Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
  • Прочие: липодистрофия.

Противопоказания: Гипогликемия; Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одному из компонентов препарата.

Лекарственное взаимодействие: Гипогликемическое действие Хумалога уменьшают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты. Гипогликемическое действие Хумалога усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Исследования показали, что у больных сахарным диабетом типа 2, принимавших препараты сульфонилмочевины в максимальных дозах, при дополнительном введении Хумалога происходило значительное снижение HbA1c, по сравнению с больными, продолжавшими получать лечение только препаратами сульфонилмочевины.

Беременность и лактация: Имеется ограниченный опыт применения препарата Хумалог при беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Очень важно поддерживать должный уровень глюкозы при беременности, поэтому необходим тщательный контроль уровня гликемии и своевременная коррекция дозы инсулина.

Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.

Неизвестно, выводится ли инсулин лизпро в значительных количествах с грудным молоком. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

В экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о том, что инсулин лизпро вызывает нарушения фертильности.

Условия хранения: Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не замораживать, беречь от прямого воздействия света. Срок годности — 2 года.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.

Дополнительно: При назначении больным сахарным диабетом препарата Хумалог может потребоваться изменение дозы, которая использовалась в предыдущей схеме инсулинотерапии. Любую смену инсулина следует проводить с осторожностью и только под наблюдением врача. Изменение активности инсулина, его типа (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Во время различных заболеваний или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог пациент должен проконсультироваться с врачом.

Хумалог инсулин

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *