ФЛИКСОТИД Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Фликсотид (Фликсотид Небулы, Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер) – препарат для ингаляционного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие на легкие. В состав препарата Фликсотид входит активный компонент – флютиказона пропионат – глюкокортикостероидное лекарственное средство, способствующее снижению частоты приступов астмы, уменьшению выраженности обструкции у пациентов с хроническими заболеваниями легких, а также улучшению функции легких. При применении препарата Фликсотид выраженный терапевтический эффект развивается на 4-7 день терапии, хотя улучшение состояния пациента может отмечаться уже спустя 24 часа после начала терапии. При ингаляционном введении биодоступность флютиказона пропионата варьируется от 10 до 30%. Некоторая часть препарата при ингаляции попадает в пищеварительный тракт, однако, учитывая биодоступность флютиказона пропионата при пероральном применении (менее 1%), это не имеет существенного значения. Системная абсорбция флютиказона при ингаляционном применении прямо пропорциональна дозе. Часть препарата, попавшая в системный кровоток, быстро метаболизируется до неактивных веществ и выводится преимущественно почками. Период полувыведения флютиказона пропионата достигает 8 часов.

Показания к применению

Препарат Фликсотид предназначен для терапии пациентов, страдающих тяжелой формой бронхиальной астмы и бронхиальной астмой средней степени тяжести (в том числе пациентов, принимающих системные кортикостероиды). Препарат Фликсотид, в таком случае, следует применять постоянно для профилактики приступов бронхиальной астмы. Препарат Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер также может быть назначен пациентам, страдающим хроническими обструктивными заболеваниями легких (с целью улучшения функции легких и снижения выраженности обструкции).

Способ применения

Фликсотид Дискус:
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения необходимого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Дискус следует использовать регулярно, в том числе в период ремиссии. Продолжительность применения и дозы флютиказона пропионата определяет врач.
Взрослым при бронхиальной астме, как правило, назначают 100-1000мкг флютиказона пропионата дважды в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Применение препарата следует начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Если пациент ранее получал беклометазона дипропионат, то флютиказон следует назначать в суточной дозе соответствующей 50% суточной дозы беклометазона.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Фликсотид Дискус составляет 2000мкг.
Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают 50-100мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают до 200мкг флютиказона дважды в сутки.

Взрослым при хронических обструктивных заболеваниях легких, как правило, назначают по 500мкг флютиказона дважды в сутки.
В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Дискус не отмечается улучшения состояния пациента, следует изменить схему лечения.
Фликсотид Эвохалер:
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Эвохалер следует применять регулярно. Перед первым применением препарата Фликсотид Эвохалер, а также, в случае если препарат не применяли более 7 дней, следует несколько раз распылить препарат для достижения равномерного дозирования. Перед каждым применением следует встряхивать флакон. Распыление аэрозоля следует проводить во время медленного вдоха. Рекомендуется чистить мундштук не реже 1 раза в неделю.
При расчете дозы препарата следует учитывать, что разовая доза флютиказона должна соответствовать 2 распылениям препарата Фликсотид Эвохалер.
Взрослым при бронхиальной астме, как правило, назначают 100-1000мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. Применение препарата следует начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Если пациент ранее получал беклометазона дипропионат, рекомендованная суточная доза флютиказона должна соответствовать 50% суточной дозы беклометазона.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Фликсотид Эвохалер составляет 2000мкг.
Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают 50-100мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 4 лет составляет 400мкг.
Взрослым при хронических обструктивных заболеваниях легких, как правило, назначают по 500мкг флютиказона дважды в сутки.
В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Эвохалер не отмечается улучшения состояния пациента, следует изменить схему лечения.
Детям от 1 до 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают по 100мкг флютиказона дважды в день (ингаляцию проводят с помощью педиатрического спайсера «Бебихалер»).
Фликсотид Небулы:
Препарат применяют для пероральных (с использованием мундштука) или назальных (с использованием лицевой маски) ингаляций. Препарат могут назначать в качестве аэрозоля из струйного небулайзера. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры. При необходимости продолжительного введения или введения малых доз флютиказона непосредственно перед ингаляцией допускается разведение суспензии в физиологическом растворе натрия хлорида. Продолжительность применения и дозы флютиказона определяет врач.
Взрослым и детям старше 16 лет, как правило, назначают 0,5-2мг флютиказона дважды в сутки. Максимальные дозы следует использовать в течение 7 дней после приступа бронхиальной астмы, после чего дозу флютиказона рекомендуется постепенно снижать. После улучшения состояния пациента допускается переход с использования препарата Фликсотид Небулы на Фликсотид Дискус или Фликсотид Эвохалер.
Детям от 4 до 16 лет, как правило, назначают по 1мг флютиказона дважды в сутки.
Независимо от формы выпуска прекращение терапии флютиказона пропионатом должно проводиться путем постепенного снижения дозы.

Побочные действия

При применении препарата Фликсотид у пациентов отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, вызванных флютиказона пропионатом:
Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм (при развитии бронхоспазма следует немедленно ввести бронходилататоры быстрого действия). Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: задержка роста у детей, глаукома, катаракта, нарушение минерализации костной ткани, увеличение уровня глюкозы в плазме крови. Также возможно развитие синдрома Кушинга и угнетения надпочечников (следует регулярно контролировать функцию надпочечников в период терапии флютиказона пропионатом).
Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, повышенная возбудимость, нарушения сна, чувство беспричинной тревоги. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Другие: оральный кандидоз (для снижения риска развития рекомендуется полоскать ротовую полость водой после каждого применения препарата). Флютиказона пропионат может маскировать симптомы экзантемы, аллергического ринита или других аллергических заболеваний.

Противопоказания

:
Фликсотид не следует назначать пациентам с индивидуальной непереносимостью флютиказона пропионата или других компонентов препарата. Фликсотид не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы. Рекомендуется с осторожностью назначать кортикостероиды детям (назначение допускается только под контролем врача, при регулярной оценке роста). Фликсотид следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом и туберкулезом легких.

Беременность

:
Назначение флютиказона пропионата в период беременности возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода. В период лактации применять флютиказон следует с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (особенно ритонавир) при сочетанном применении с препаратом Фликсотид приводят к значительному увеличению плазменных концентраций флютиказона и увеличению риска развития системных эффектов.

Передозировка

:
При применении препарата Фликсотид в дозах, которые значительно превышают рекомендуемые, возможно развитие острой интоксикации, которая характеризуется временным угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При однократной передозировке не требуется проведения специальных мер, функция надпочечников восстанавливается самостоятельно в течение нескольких дней. При хронической передозировке возможно развитие острого адреналового криза, гипогликемии, конвульсий и нарушений сознания. Лечение хронической передозировки проводится в условиях стационара. Решение о возможности дальнейшего применения флютиказона принимает врач.

Условия хранения

Фликсотид Дискус 50мкг/дозу рекомендуется хранить не более 1,5 лет после изготовления.

Фликсотид Дискус 100мкг/дозу рекомендуется хранить не более 2 лет после изготовления.
Фликсотид Дискус 250мкг/дозу рекомендуется хранить не более 3 лет после изготовления.
Фликсотид Эвохалер рекомендуется хранить не более 2 лет после изготовления.
Фликсотид Небулы рекомендуется хранить не более 3 лет после изготовления.
Препарат Фликсотид независимо от формы выпуска следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия, вдали от прямых солнечных лучей.
Запрещено замораживать препарат.
После вскрытия небулы следует хранить в вертикальном положении не более 12 часов при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия.

Форма выпуска

Порошок дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Дискус по 60 доз в упаковке.
Аэрозоль дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Эвохалер по 60 или 120 доз во флаконах, в картонной коробке вложен 1 флакон.
Суспензия для ингаляций Фликсотид Небулы по 2мл в небулах, в алюминиевом пакете упаковано 5 небул, в картонную коробку вложено 2 алюминиевых пакета.

Состав

:
1 доза препарата Фликсотид Дискус 50 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 50мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 доза препарата Фликсотид Дискус 100 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 100мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 доза препарата Фликсотид Дискус 250 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 250мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 50 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 50мкг;
Дополнительные ингредиенты.
1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 125 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 125мкг;
Дополнительные ингредиенты.
1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 250 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 250мкг;
Дополнительные ингредиенты.
2мл суспензии (1 небула) препарата Фликсотид Небулы содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 0,5 или 2мг;
Дополнительные ингредиенты.

Основные параметры

Название: ФЛИКСОТИД
Код АТХ: R03BA05 — Флутиказон

Фликсотид® (Flixotide®)

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Флутиказон* (Fluticasone)

АТХ

R03BA05 Флутиказон

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикостероиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • J45 Астма

Состав и форма выпуска

Аэрозоль ингаляционный дозированный 1 доза
флутиказон 50 мкг
125 мкг
250 мкг
вспомогательные вещества: пропеллент тетрафторэтан GR106642X (препарат не содержит фреона)

в ингаляторах (с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженный распылителем. Содержимое ингалятора — белая или почти белая суспензия.

Характеристика

ГКС местного действия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, противовоспалительное местное, глюкокортикоидное.

Ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов).

Фармакодинамика

Уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, снижает необходимость назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС, характеризуется повышением качества жизни пациента. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект проявляется в течение 24 ч после ингаляционного применения, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены препарата.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность — 10–30% (в зависимости от системы доставки препарата). Абсорбируется преимущественно в легких. При проглатывании части ингалированной дозы, системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Имеет большой объем распределения (около 300 л). Метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного метаболита. Почечный клиренс незначителен (менее 0,2%). Имеет высокий плазменный Cl — 1150 мл/мин. T1/2 составляет 8 ч. Выводится с мочой в виде метаболита (менее 5%).

Показания препарата Фликсотид®

Бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия) у взрослых и детей 1 г и старше (в т.ч. с тяжелым течением заболевания, с зависимостью от системных ГКС), хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

Гиперчувствительность, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы, детский возраст (до 1 года).

С осторожностью — при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью, только если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Кандидоз полости рта и глотки, охриплость (после ингаляции необходимо полоскать рот и горло водой), парадоксальный бронхоспазм (требует отмены препарата, и продолжения терапии другими средствами); редко — развитие аллергических реакций (кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции); возможно понижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.

Взаимодействие

При одновременном назначении с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) возможно повышение системного действия флутиказона пропионата (следует соблюдать осторожность).

Способ применения и дозы

Ингаляционно, после ингаляций следует прополоскать рот водой.

Бронхиальная астма. Взрослым и подросткам старше 16 лет: по 100–1000 мкг 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания: легкая форма астмы — 100–250 мкг, средняя форма — 250–500 мкг, тяжелая форма — 500–1000 мкг. В зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу либо увеличивают до появления клинического эффекта либо снижают до минимальной эффективной дозы.

Детям старше 4 лет (только в форме аэрозоля для ингаляций, дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): рекомендуемая доза 50–100 мкг 2 раза в день.

Детям от 1 года до 4 лет: (только в форме аэрозоля для ингаляций дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): по 100 мкг 2 раза в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (применение спейсера, меньший просвет бронхов, интенсивное носовое дыхание). Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской («Бэбихалер»).

Хроническая обструктивная болезнь легких. Взрослым, по 500 мкг 2 раза в день.

Симптомы: острая — временное снижение функции коры надпочечников; хроническая — подавление функции коры надпочечников.

Лечение: хроническая передозировка — проведение мониторинга резервной функции коры надпочечников (лечение препаратом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта).

Меры предосторожности

При отсутствии эффекта или резком обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу препарата и при необходимости назначить пероральные стероиды и/или антибиотики при развитии инфекции. У пациентов, принимавших системные стероиды, переход на ингаляции должен проходить на фоне постепенной отмены системных препаратов. Постепенное снижение дозы системных глюкокортикоидов следует начинать через неделю после начала применения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других глюкокортикоидов в эквивалентных дозах) менее 10 мг/сут, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалом не менее 1 нед. При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10 мг/сут — в больших дозах с интервалом в 1 нед.

Нельзя резко прекращать лечение Фликсотидом. С осторожностью используют при туберкулезе легких. Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих препарат длительное время.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных глюкокортикоидов на ингаляционную терапию могут развиваться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией; могут также обостряться сопутствующие аллергические заболевания (аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными препаратами. В этих случаях необходимо симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия. При необходимости на протяжении всего курса лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Особые указания

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.

Препарат необходимо принимать регулярно в течение всего курса лечения даже при отсутствии симптомов заболевания.

Эффект снижается при охлаждении баллончика.

Производитель

«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА», Польша.

Условия хранения препарата Фликсотид®

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фликсотид®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J42 Хронический бронхит неуточненный Аллергический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит хронический
Воспалительное заболевание дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обострение хронического бронхита
Рецидивирующий бронхит
Хронические бронхиты
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический бронхит
Хронический бронхит курильщиков
Хронический спастический бронхит
J45 Астма Астма физических усилий
Астматические состояния
Бронхиальная астма
Бронхиальная астма легкого течения
Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
Бронхиальная астма тяжелого течения
Бронхиальная астма физических усилий
Гиперсекреторная астма
Гормонозависимая форма бронхиальной астмы
Кашель при бронхиальной астме
Купирование приступов удушья при бронхиальной астме
Неаллергическая бронхиальная астма
Ночная астма
Ночные приступы астмы
Обострение бронхиальной астмы
Приступ бронхиальной астмы
Эндогенные формы астмы

Селефлу аэрозоль : инструкция по применению

Остро: при применении в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это не требует неотложной помощи. Пациентам необходимо продолжать лечение ингаляционным флутиказоном пропионатом в дозах, позволяющих контролировать астму, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Хронически: риск угнетения функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Возможно назначить мониторинг резерва надпочечников. Нужно продолжать лечение ингаляционным флутиказоном пропионат в дозах, позволяющих контролировать астму.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.

В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно. Применять препарат во время кормления грудью можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Дети

Не применять детям в возрасте до 16 лет.

Особенности применения

Необходимо проверять технику ингаляции, чтобы убедиться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием для оптимального поступления препарата в легкие.

Во время вдоха желательно чтобы пациент сидел или стоял, поскольку ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

СЕЛЕФЛУ не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых необходимо применять короткодействующие бронходилаторы. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости иметь при себе препараты для снятия острых приступов астмы. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск возникновения острых приступов астмы и даже летального исхода у таких пациентов. Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататоров или необходимости в их частом применении пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам следует пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначение курса приема кортикостероидов внутрь). При тяжелом обострении астмы назначают обычную для такого состояния терапию.

Единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, которые не болеют сахарным диабетом (см. «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении СЕЛЕФЛУ больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае применение СЕЛЕФЛУ прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости следует назначить альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов, преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени, возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидные признаки, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, чувство беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризис. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно > 1000 мкг/сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризиса может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болями в животе, потерей массы тела, утомляемостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. Возможно дополнительное применение системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно — до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль над симптомами астмы. Дополнительно необходимо проконсультироваться с педиатром.

Доставку препарата в дозировках свыше 1000 мкг в сутки рекомендуется осуществлять с помощью спейсера, с целью снижения развития побочных эффектов со стороны ротовой полости и горла. Но поскольку препарат основном абсорбируется через легкие, использование спейсера в дополнение к ингалятору может повысить уровень доставки препарата в легкие. Это необходимо иметь в виду, поскольку это потенциально может увеличить риск развития системных побочных эффектов. Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Эффект от назначения ингаляционного флутиказона пропионата позволяет свести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность побочного действия у пациентов, которые ранее лечились пероральными стероидами, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может потребовать оценки специалиста.

Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.

Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы нуждаются в увеличении дозы СЕЛЕФЛУ и, если нужно, назначение системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью СЕЛЕФЛУ следует назначать больным активный или латентный туберкулез легких. В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на СЕЛЕФЛУ требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.

У пациентов, которые лечились системными стероидами в течение длительного времени или в больших дозах, может иметь место угнетение функций надпочечников. Состояние функции надпочечников у таких пациентов следует регулярно контролировать, а дозы системных стероидов уменьшать с осторожностью.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз соответствует поддерживающему уровню системных стероидов и происходит с интервалами не менее недели. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или менее снижение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержания дозирования преднизолона, превышающего 10 мг в день, допускается уменьшение доз более чем на 1 м г в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.

Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшения респираторных функций. Необходимо продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом, за исключением появления объективных симптомов надпочечниковой недостаточности.

Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но у которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, например острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или другими механизмами

Любое воздействие маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала.

Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мкг 2 раза в сутки может повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме в сотни раз, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о таком взаимодействия с ингаляционным флутиказоном пропионатом недостаточно, но значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличил концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

Форма выпуска

По 60 или 120 доз в алюминиевый баллон, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Каждый алюминиевый баллон, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, вместе с листком- вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку из картона коробочного).

Фликсотид

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.

Аэрозоль для ингаляций — режим дозирования для детей младше 12 лет не установлен.

Порошок для ингаляций — режим дозирования для детей младше 4 лет не установлен.

Препарат с осторожностью назначают одновременно с ингибиторами фермента CYP3A4.

Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор, а также предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или требуется более частое применение ингалятора.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому необходимо срочно решить вопрос об увеличении дозы ГКС.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона и, в случае необходимости, назначить препарат из группы системных ГКС и/или при развитии инфекции — антибиотик.

Для профилактики охриплости голоса и развития кандидоза следует полоскать рот и горло после ингаляций.

При необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить ингаляции препаратом, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить др. ЛС. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Учитывая это, при достижении терапевтического эффекта дозу препарата рекомендуется уменьшить до минимального эффективного уровня.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможностью наличия скрытой надпочечниковой недостаточности следует соблюдать особую осторожность (регулярно оценивать функцию коры надпочечников) при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ЛС для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного препарата нужно проводить постепенно. Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса (например при развитии тяжелых сопутствующих заболеваний, хирургических операциях, травмах и т. д.).

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут появляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (например синдром Churg-Strauss). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ЛС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными ЛС и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Как и у большинства ЛС для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.

Ротадиск можно хранить в дискхалере, однако ячейку следует прокалывать только непосредственно перед проведением ингаляции.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции препаратом требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через 1 нед после назначения препарата. При поддерживающей дозе преднизолона (или др. ГКС в эквивалентной дозе) менее 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 нед. При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10 мг/сут (в пересчете на сутки) — более 1 мг/сут также с интервалами не менее 1 нед.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, их следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

Фликсотид 50

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *