Эффективность доцетаксела в лечении рака молочной железы

Исследование Таксотера® демонстрирует повышение выживаемости и снижение числа рецидивов у пациентов с ранней стадией рака молочной железы. Согласно последним данным клинического исследования, использование химиотерапевтического препарата

Пресс-релиз предоставлен компанией Авентис.

Исследование Таксотера® демонстрирует повышение выживаемости и снижение числа рецидивов у пациентов с ранней стадией рака молочной железы.

Согласно последним данным клинического исследования, использование химиотерапевтического препарата Таксотер® (доцетаксел) производства компании Авентис существенно повышает уровень выживаемости женщин на ранней стадии рака молочной железы и снижает риск рецидива по сравнению со стандартным лечением.

Результаты исследования международной группы по изучению рака молочной железы BCIRG 001/TAX 316, которые прозвучали на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио 5 декабря, показали, что у женщин с опухолью и метастазами в лимфатические узлы на ранних стадиях рака молочной железы, получавших комбинированную химиотерапию на основе Таксотера® после оперативного вмешательства, риск смерти снизился на 30% при 55-месячном наблюдении, рецидивы рака — на 28% по сравнению с женщинами, получавшими стандартную адъювантную химиотерапию.

Первый анализ BCIRG 001, обнародованный на встрече Американского общества онкологов (ASCO) в мае 2002 года доктором Жан Марком Набхольтцем, организовавшим исследование, свидетельствовал, что химиотерапия с включением Таксотера® была особенно эффективна у женщин как с гормон-рецептор позитивными, так и гормон-рецептор негативными опухолями. Настоящий анализ показал, что Таксотер® является единственным таксаном, который способствует увеличению показателя выживаемости независимо от гормон-рецепторного статуса опухолей.

Авентис планирует использовать данные III фазы этого исследования для регистрации документации в США и ЕС в начале 2004 года для использования Таксотера® на ранних стадиях рака молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы, поддающихся оперативному вмешательству. Таксотер® сейчас назначается для лечения рака молочной железы с наличием метастазов или местно распространенного рака после негативного результата предыдущей химиотерапии.

«Последние данные, которые отражают около пяти лет послеоперационного наблюдения, демонстрируют, что добавление Таксотера® к стандартному антрациклиновому режиму в качестве адъювантного препарата существенно снижает риск рецидива у женщин на ранних стадиях рака молочной железы, — отмечает профессор Джон Маккей, член научного комитета BCIRG и глава Программы Северной Альберты по изучению рака молочной железы в Институте Cross Cancer в Эдмонтоне (Канада). — Исходя из результатов исследования, можно предположить, что мы сможем более эффективно лечить женщин на ранних стадиях болезни, предлагая им высокоэффективный адъювантный химиотерапевтический режим».

Результаты исследования

В ходе исследования сравнивались комбинации Таксотера®, доксорубицина (Адриамицин) и циклофосфамида (Цитокан) (TAC) со стандартными режимами 5-флуороурацила, доксорубицина и циклофосфамида (FAC).

В многоцентровое исследование, проводимое BCIRG с июня 1997 по июнь 1999 года, была включена 1491 женщина в пре- и постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы из 112 клиник 20 стран мира. Женщин рандомизировали для получения либо TAC, либо FAC в постоперационном периоде.

По результатам исследования зарегистрировано 28-процентное улучшение безрецидивной выживаемости (первичная конечная точка, p=0,001) у пациентов, получавших ТАС, по сравнению с пациентами, применявшими FAC. Подобное улучшение отмечалось независимо от количества пораженных лимфоузлов, гормон-рецепторного и HER-2 статуса. Результаты исследования показали 30-процентное снижение уровня смертности (p=0,008) у женщин, получавших химиотерапию, основанную на Таксотере®.

«Результаты этого важного исследования показывают, что Таксотер® продлевает жизнь женщин, больных раком молочной железы с вовлеченными в патологический процесс лимфоузлами, — подчеркнул доктор Франк Дуглас, исполнительный вице-президент Комитета по усовершенствованию и регистрации лекарственных средств и член Совета директоров компании Авентис. — Подобные результаты на ранних стадиях рака молочной железы обнадеживают нас, и мы будем использовать их при подаче документации для регистрации новых показаний для Таксотера® в начале следующего года».

Побочные явления химиотерапии

В течение длительного наблюдения женщин, принимавших участие в исследовании, не было выявлено поводов для беспокойства о безопасности препарата, помимо зафиксированных при первом промежуточном анализе.

В частности, режим TAC ассоциировался с более высоким уровнем фебрильной нейтропении (низкий уровень лейкоцитов в крови, что может приводить к развитию инфекции), чем с FAC (24,7% по сравнению с 2,5%). Однако рост случаев фебрильной нейтропении не привел к увеличению числа тяжелых инфекций, также не было зафиксировано случаев смерти из-за возникшей инфекции. Помимо этого, пациенты, участвовавшие в исследовании, не получали с профилактической целью Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) — эффективное и широко применяемое средство, предотвращающее нейтропению у пациентов, получающих химиотерапию.

В ходе исследования сравнивали одинаковое количество циклов лечения для обеих участвовавших групп. Более 90% пациентов обеих групп прошли все 6 циклов лечения.

Провизор Онлайн

  • Каталог статей
  • Каталог лекарств
  • Альтернативный каталог
  • Задайте вопрос!

БИОКАД, ЗАО (Россия)

АТХ: L01CD02 (Docetaxel)

Противоопухолевый препарат

МКБ: C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C49.0 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей головы, лица и шеи C50 Злокачественное новообразование молочной железы C56 Злокачественное новообразование яичника

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

Показания

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы — 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.
Сред…

посмотреть полностью Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность, лактация.

Дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Клинические данные о лекарственном взаимодействии доцетаксела ограничены.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко — стоматит.
Со стороны ЦНС и периферическо… посмотреть полностью

При беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом. Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.
Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развит… посмотреть полностью

Особые условия приема

противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы — 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.
Сред… посмотреть полностью

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мл
доцетаксел
40 мг
0.5 мл — флаконы (1) в комплекте с растворителем — блистеры (1) — пачки картонные.1 мл — флаконы (1) в комплекте с растворителем — блистеры (1) — пачки картонные.2… посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «новотакс (novotax)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /новотакс (novotax)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам — поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите — было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему — прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо! / sitemap-index.xml

Доцетаксел (Docetaxel)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Доцетаксел
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Доцетаксел
  • Особые указания
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Доцетаксел

Латинское название вещества Доцетаксел

Docetaxelum (род. Docetaxeli)

Химическое название

Брутто-формула

C43H53NO14.3H2O

Фармакологическая группа вещества Доцетаксел

  • Противоопухолевые средства растительного происхождения

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C16 Злокачественное новообразование желудка
  • C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы
  • C56 Злокачественное новообразование яичника
  • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
  • C76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи
  • Код CAS

    148408-66-6

    Характеристика вещества Доцетаксел

    Полусинтетическое противоопухолевое средство растительного происхождения, получаемое путем химического синтеза из природного сырья — игл тиса европейского (Taxus baccata). Белый или почти белый порошок, высоко липофильный и практически нерастворимый в воде. Молекулярная масса 861,9.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — противоопухолевое, цитостатическое.

    Повреждает микротубулярную сеть в клетках на стадии митоза и в интерфазе. Связывается со свободным тубулином, стимулирует сбор тубулина в стабильные микротрубочки и препятствует их распаду. В результате образуются связки микротрубочек, которые стабилизируются, теряют способность к нормальному функционированию, что приводит к нарушению фазы митоза и межфазных взаимодействий в клетках.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетический профиль доцетаксела описывается трехфазной моделью с T1/2 4 мин, 36 мин и 11,4 ч соответственно для фаз альфа, бета и гамма. Начальное быстрое снижение концентрации в крови отражает распределение доцетаксела из крови в ткани, а терминальная фаза обусловлена сравнительно медленным высвобождением из периферических тканей. Средние величины системного клиренса и объема распределения в равновесном состоянии — 21 л/ч/м2 и 113 л соответственно. В исследованиях in vitro показано, что связывание доцетаксела с белками составляет 94% (преимущественно с альфа1-кислым гликопротеином, альбумином, липопротеинами). У трех больных раком связывание с белками плазмы in vitro было около 97%. Дексаметазон не влияет на связывание доцетаксела с белками. Биотрансформация происходит в печени при участии изоферментов цитохрома P450.

    Исследования с 14С-доцетакселом, проведенные у 3 больных раком, показали, что в течение 7 дней доцетаксел выводится с мочой и фекалиями после окисления трет-бутиловой эфирной группы с участием цитохром P450; экскреция с мочой и фекалиями составляли соответственно 6 и 75% радиоактивной дозы. Примерно 80% радиоактивного препарата, выводимого с фекалиями, обнаруживается в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и трех менее значимых неактивных метаболитов и, в очень незначительном количестве, в неизмененном виде.

    Популяционный фармакокинетический анализ показал, что фармакокинетика доцетаксела не зависела от возраста и пола пациента. У небольшого числа больных (n=23) с признаками легко выраженного нарушения функции печени (уровни АЛТ и АСТ ≥1,5 норм в сочетании с повышением активности ЩФ ≥2,5 нормы) общий клиренс был снижен на 27% по сравнению со средним показателем. Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости; сведений о клиренсе препарата у больных с выраженной задержкой жидкости нет. При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не менялся.

    Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

    Исследования потенциальной канцерогенности доцетаксела не проведены.

    Доцетаксел проявлял кластогенное действие в тесте выявления хромосомных аберраций на K1 клетках яичника китайского хомячка in vitro и в микроядерном тесте на мышах in vivo. Не проявлял мутагенной активности в тесте Эймса, при анализе генных мутаций на клетках CHO/HGPRT (тест с гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазой клеток яичника китайского хомячка).

    В экспериментальных исследованиях при в/в введении крысам доцетаксела в дозах до 0,3 мг/кг (около 1/50 рекомендуемой дозы для человека (РДЧ) при расчете на мг/м2) не обнаружено нарушения фертильности, но сообщалось о снижении массы яичек. Это коррелирует с данными исследований токсичности доцетаксела на протяжении 10 циклов (однократное введение каждый 21-й день в течение 6 мес) у крыс и собак, где тестикулярная атрофия или дегенерация наблюдались при в/в введении крысам доз 5 мг/кг и собакам доз 0,375 мг/кг (около 1/3 и 1/15 РДЧ при расчете на мг/м2 соответственно). Увеличение частоты введения доцетаксела крысам вызывает сходные эффекты при меньших дозах.

    Применение вещества Доцетаксел

    Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

    Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.

    Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

    Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.

    Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).

    Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.

    Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).

    Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

    Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, нейтропения (<1,5·109/л), выраженное нарушение функции печени (повышение уровня билирубина, трансаминаз, ЩФ — см. «Меры предосторожности»).

    Ограничения к применению

    Детский возраст (безопасность и эффективность применения изучена недостаточно, имеется ограниченный опыт применения у детей).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано при беременности.

    Категория действия на плод по FDA — D.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли доцетаксел в грудное молоко).

    Побочные действия вещества Доцетаксел

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия; нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД, случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

    Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия; случаи желудочно-кишечного кровотечения.

    Со стороны кожных покровов: алопеция; кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.

    Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой) — см. «Меры предосторожности».

    Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).

    Актуализация информации

    По состоянию на 31 июля 2012 года, Министерство здравоохранения Канады получило 31 сообщение о респираторных побочных реакциях, возможно связанных с применением доцетаксела, в числе которых пневмонит, интерстициальные заболевания легких, инфильтрация легких или дыхательная недостаточность — 23 пациентам потребовалась госпитализация. В 9 случаях сообщалось о летальном исходе.
    В литературе описаны несколько случаев серьезных респираторных неблагоприятных реакций у пациентов, использующих доцетаксел либо отдельно, либо в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. Эти побочные реакции включают такие, как пневмонит или интерстициальный пневмонит, инфильтраты в легких, острый респираторный дистресс-синдром, дыхательная недостаточность, интерстициальные заболевания легких, интерстициальные инфильтраты и пневмоцистная пневмония. Некоторые из этих случаев привели к летальному исходу.

    Источник информации

    Взаимодействие

    В исследованиях in vitro показано, что метаболизм доцетаксела может меняться при одновременном применении веществ, которые индуцируют, ингибируют или метаболизируются с участием изофермента CYP3A: циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и другие (необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении, учитывая возможность выраженного взаимодействия).

    Доцетаксел в значительной степени связывается с белками (см. Фармакокинетика). Хотя возможное взаимодействие доцетаксела с другими препаратами in vivo не изучалось, однако in vitro другие лекарственные вещества, тесно связывающиеся с белками, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и вальпроат натрия не влияли на связывание доцетаксела с белками. Доцетаксел не влиял на связывание дигитоксина.

    При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не изменялся.

    Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на 50% по сравнению с таковым при монотерапии карбоплатином.

    Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (Cmax и AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (Cmax и AUC) доцетаксела.

    Передозировка

    Симптомы: миелосупрессия, периферическая нейротоксичность, воспаление слизистых оболочек.

    Лечение: необходима госпитализация больного в специализированное отделение, тщательный мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия. Больным следует как можно скорее назначить гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Специфический антидот неизвестен.

    Пути введения

    В/в медленно.

    Меры предосторожности вещества Доцетаксел

    Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой терапии при наличии условий, необходимых для купирования осложнений (в специализированном стационаре).

    Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения доцетаксела проводится премедикация глюкокортикоидами, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

    У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения доцетаксела.

    Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора.

    Необходимо тщательное наблюдение за больными, особенно во время первой и второй инфузий доцетаксела, ввиду возможности развития реакций гиперчувствительности. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема) необходимо прекращение инфузии и проведение соответствующих лечебных мероприятий по купированию осложнений. Повторное использование доцетаксела у таких пациентов не разрешается.

    У всех больных при терапии доцетакселом необходим тщательный регулярный мониторинг показателей периферической крови. При развитии серьезных побочных реакций (нейтропения <0,5·109/л, сохраняющаяся более 7 дней, или фебрильная нейтропения, или развитие выраженных кожных реакций, или выраженная периферическая нейропатия) во время терапии доцетакселом дозу препарата для следующих введений следует снизить со 100 до 75 мг/м2 и/или с 75 до 60 мг/м2. Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг/м2, лечение следует прекратить.

    До начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии доцетакселом должны определяться функциональные пробы печени.

    У больных, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м2 и имеющих высокую активность сывороточных трансаминаз (АЛТ и/или АСТ), более чем в 1,5 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН) , в сочетании с повышением сывороточного уровня ЩФ более чем в 2,5 раза выше ВГН, повышен риск развития побочных эффектов: желудочно-кишечное кровотечение, нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения, инфекции, выраженная тромбоцитопения, тяжелый стоматит, выраженная кожная токсичность, сепсис. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ, более чем в 6 раз превышающее ВГН, доцетаксел применять не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно использования доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени.

    В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или асцитом.

    Во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции.

    Особые указания

    Следует соблюдать осторожность при применении и приготовлении растворов доцетаксела (как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами). При приготовлении растворов рекомендуется пользоваться перчатками. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу — водой с мылом.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Таксотер® 0.009
    Новотакс® 0.0023
    Таутакс® 0.002
    Доцетаксел 0.0019
    Доцетаксел-Рус 0.0017
    Доцетаксел Сандоз® 0.0015
    Доцетера 0.0009
    Онкодоцел® 0.0004
    Доцетаксел-Келун-Казфарм 0.0003
    Доцетаксел-Филаксис 0.0003
    Доцетаксел безводный 0.0003
    Доцетаксела тригидрат-Лонг Шенг Фарма Лимитед 0.0001
    Доцетаксела тригидрат 0
    Такселен 0

    Доцетаксел

    Доцетаксел: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    9. 9. Применение при беременности и лактации
    10. 10. Применение в детском возрасте
    1. 11. При нарушениях функции почек
    2. 12. При нарушениях функции печени
    3. 13. Применение в пожилом возрасте
    4. 14. Лекарственное взаимодействие
    5. 15. Аналоги
    6. 16. Сроки и условия хранения
    7. 17. Условия отпуска из аптек
    8. 18. Отзывы
    9. 19. Цена в аптеках

    Латинское название: Docetaxel

    Код ATX: L01CD02

    Действующее вещество: Доцетаксел (docetaxel)

    Производитель: VIVIMED LABS (Индия)

    Актуализация описания и фото: 18.10.2018

    Цены в аптеках: от 2192 руб.

    Доцетаксел – противоопухолевое лекарственное средство растительного происхождения.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма выпуска Доцетаксела – концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл: прозрачный, от коричневато-желтого до желтого цвета, вязкий; растворитель – бесцветный, прозрачный (в прозрачных стеклянных флаконах по 0,5 или 2 мл, в картонной пачке размещен 1 флакон в комплекте с растворителем во флаконах по 1,5 или 6 мл соответственно).

    Состав 1 мл концентрата:

    • активный компонент: доцетаксел – 40 мг (тригидрат доцетаксела – 42,8 мг);
    • вспомогательный компонент: полисорбат 80 – до 1 мл.

    Состав 1 мл растворителя:

    • 95% этанол – 127,4 мг;
    • вода для инъекций – до 1 мл.

    Для компенсации потерь в шприце и игле флаконы с концентратом и растворителем наполнены с небольшим избытком.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Доцетаксел относится к числу противоопухолевых препаратов растительного происхождения (группа таксоидов). Накапливает в микротрубочках тубулин, препятствуя их распаду, что приводит к нарушениям процесса деления опухолевых клеток. Вещество длительно сохраняется в клетках, где достигает высокой концентрации. Также доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, которые продуцируют в избыточном количестве Р-гликопротеин (P-gP).

    Фармакокинетика

    Доцетаксел имеет дозозависимую фармакокинетику, которая соответствует трехфазной фармакокинетической модели с периодом полувыведения для α, β и γ фаз (4 минуты/36 минут/11,1 часов соответственно).

    Средние значения максимальной концентрации Доцетаксела в плазме (Сmах) после инфузии 100 мг/м2 Доцетаксела в течение 60 минут составляли 0,0037 мг/мл с соответствующей площадью под кривой «концентрация-время» (AUC) 0,0046 мг/ч/мл. Объем распределения в равновесном состоянии и общий клиренс в среднем составляет 113 л и 21 л/ч/м2 соответственно. У разных пациентов значения общего клиренса доцетаксела различаются примерно на 50%.

    С белками плазмы крови вещество связывается больше чем на 95%.

    Выведение Доцетаксела происходит в течение 7 дней через почки, желудочно-кишечный тракт, с мочой и калом (6% и 75% введенной дозы соответственно). Примерно 80% от введенной дозы вещества на протяжении 48 часов выводится в виде метаболитов с калом (основной неактивный метаболит и 3 менее значимых неактивных метаболита), в неизмененном виде – в незначительном количестве.

    Показания к применению

    • операбельный рак молочной железы (РМЖ) (сочетание с доксорубицином и циклофосфамидом, адъювантная химиотерапия): с поражением регионарных лимфоузлов; без поражения регионарных лимфоузлов у женщин, которым согласно международным критериям отбора показано проведение химиотерапии ранних стадий болезни (в случаях наличия фактора/факторов высокого риска возникновения рецидива: возраст до 35 лет, размер опухоли более 20 мм, отрицательный статус прогестероновых/эстрогеновых рецепторов, II–III гистологическая степень злокачественности опухоли);
    • немелкоклеточный рак легкого: местно-распространенный/метастатический в случаях неэффективности предшествующего курса химиотерапии – как монотерапия; нерезектабельный местно-распространенный/метастатический – сочетание с цисплатином, терапия 1-ой линии;
    • метастатический/местно-распространенный РМЖ: сочетание с доксорубицином, терапия 1-ой линии; с опухолевой гиперэкспрессией HER2 – сочетание с трастузумабом, терапия 1-ой линии; в случаях неэффективности предшествующего курса химиотерапии, которая включала алкилирующие средства или антрациклины – как монотерапия; если включала только антрациклины – сочетание с капецитабином;
    • рак предстательной железы: метастатический гормонорезистентный (андрогеннезависимый) – сочетание с преднизолоном или преднизоном;
    • рак яичников: метастатический рак яичников в случаях неэффективности предшествующей терапии 1-ой линии – как монотерапия, терапия 2-ой линии;
    • рак головы и шеи: местно-распространенный плоскоклеточный – сочетание с фторурацилом и цисплатином, индукционная терапия;
    • рак желудка: метастатический, включая рак зоны пищеводно-желудочного перехода – сочетание с фторурацилом и цисплатином, терапия 1-ой линии.

    Абсолютные:

    • исходное число нейтрофилов в периферической крови < 1500/мкл;
    • выраженные нарушения печеночной функции;
    • период беременности и грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет;
    • наличие выраженных реакций гиперчувствительности к компонентам препарата.

    При проведении комбинированного лечения также должны быть учтены противопоказания к остальным препаратам в лечебной схеме.

    Сочетанное применение с препаратами, которые индуцируют/ингибируют изоферменты цитохрома Р450-3А, либо метаболизируются с помощью изоферментов цитохрома Р450-3А (терфенадин, циклоспорин, лекарственные средства с противогрибковым действием из группы имидазолов – итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин, эритромицин, ингибиторы протеазы – ритонавир), требует осторожности.

    Инструкция по применению Доцетаксела: способ и дозировка

    Применять Доцетаксел нужно под наблюдением опытного врача в специализированном стационаре.

    Всем больным (исключение – рак предстательной железы), в случаях отсутствия противопоказаний, до введения Доцетаксела должна быть проведена премедикация глюкокортикостероидом, например, 8 мг 2 раза в день дексаметазона перорально курсом 3 дня, начиная за 1 день до начала введения препарата (является профилактической мерой развития реакций повышенной чувствительности и уменьшения задержки жидкости). При раке предстательной железы получающим преднизон/преднизолон больным дексаметазон назначают в такой же разовой дозе за 12, 3 и 1 час до начала введения препарата.

    Чтобы снизить вероятность появления гематологических осложнений, рекомендовано профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

    Доцетаксел назначается 1 раз в 3 недели внутривенно капельно в течение 1 часа по 75 или 100 мг/м2 в виде монотерапии либо в сочетании с иными препаратами (определяется показаниями и лечебной схемой).

    Введение Доцетаксела проводится при количестве нейтрофилов в периферической крови ≥ 1500/мкл. В случаях если развивается фебрильная нейтропения, выраженные/кумулятивные кожные реакции или выраженная периферическая нейропатия, отмечается на протяжении более 7 дней снижение числа нейтрофилов < 500/мкл, доза препарата при следующих введениях должна быть уменьшена с 75/100 мг/м2 до 60/75 мг/м2. Если при применении минимальной дозы (60 мг/м2) симптомы сохраняются, Доцетаксел отменяют. Также коррекция режима дозирования может быть проведена при развитии иных нарушений.

    Концентрат Доцетаксел предварительно нужно развести в прилагаемом растворителе. Если препарат и растворитель хранились в холодильнике, до их разведения флаконы на протяжении 5 минут должны быть выдержаны при комнатной температуре. Весь содержащийся во флаконе растворитель необходимо набрать при помощи иглы в шприц и ввести во флакон с концентратом (с соблюдением правил асептики). Перемешивать раствор следует поворачиванием флакона вверх-вниз на протяжении 45 секунд (встряхивание недопустимо), после чего его нужно оставить на 5 минут при комнатной температуре. Полученная концентрация – 10 мг/мл.

    Для приготовления инфузионного раствора разовую дозу следует ввести во флакон/мешок для инфузий с содержанием 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора хлорида натрия. Если требуемая доза Доцетаксела больше 200 мг, нужно использовать больший объем инфузионного раствора (концентрация доцетаксела – не больше 0,74 мг/мл). Содержимое флакона/мешка для инфузий необходимо перемешать при помощи вращательных движений.

    Инфузию нужно провести в пределах 4 часов после получения раствора (с учетом 1 часа его введения) при его хранении при температуре до 25 °С.

    Побочные действия

    Оценка частоты появления побочных эффектов: > 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко.

    Монотерапия в дозах 75 или 100 мг/м2

    • система пищеварения: очень часто – анорексия, рвота, тошнота, диарея, стоматит; часто – стоматит, тошнота, диарея и рвота в тяжелом течении, желудочно-кишечные кровотечения, запор, боли в эпигастрии, эзофагит; нечасто – эзофагит, запоры и желудочно-кишечные кровотечения в тяжелом течении;
    • лимфатическая система: очень часто – некумулятивная/обратимая нейтропения (наблюдается в 96,6% случаев при отсутствии Г-КСФ; количество нейтрофилов понижается до минимальных значений обычно через 7 дней, этот период может быть короче у больных с интенсивной предшествующей химиотерапией; средняя длительность выраженной нейтропении – 7 дней), инфекции, фебрильная нейтропения; часто – тяжелые инфекции, протекающие с уменьшением числа нейтрофилов в периферической крови < 500/мкл, тяжелые инфекции (в т. ч. пневмония, сепсис, включая со смертельным исходом), кровотечения в сочетании с тромбоцитопенией < 50 000/мкл и анемией (гемоглобин < 11 г/дл, иногда в тяжелом течении – гемоглобин < 8 г/дл), тромбоцитопения < 100 000/мкл; нечасто – тяжелая тромбоцитопения;
    • подкожные ткани/кожа: очень часто – обратимые кожные реакции (слабо/умеренно выраженные; в виде локализованных высыпаний, часто сопровождающихся зудом; чаще всего развиваются в течение 7 дней после внутривенной инфузии Доцетаксела), нарушения со стороны ногтей (гипер- и гипопигментация, боль и онихолизис), алопеция; часто – тяжелые кожные реакции (высыпания с последующей десквамацией, в т. ч. тяжелый ладонно-подошвенный синдром, могут явиться причиной для прерывания/прекращения применения препарата); нечасто – тяжелая алопеция;
    • иммунная система: очень часто – аллергические реакции (могут развиться вскоре после начала введения раствора, обычно носят легкий/умеренно выраженный характер, проявляются в виде гиперемии кожных покровов, сыпи с/без зуда, чувства стеснения в груди, болей в спине, одышки, озноба, лекарственной лихорадки); часто – тяжелые аллергические реакции (проявляются как генерализованная сыпь/эритема, бронхоспазм, снижение артериального давления; после прекращения введения раствора и проведения соответствующих мероприятий они проходят);
    • печень и желчевыводящие пути: часто – значимое повышение активности АСТ (аланинаминотрансфераза), АЛТ (аспартатаминотрансфераза), щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в крови;
    • сердечно-сосудистая система: часто – кровотечение, понижение/повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма; нечасто – сердечная недостаточность;
    • скелетно-мышечная/соединительная ткань: очень часто – миалгия; часто – артралгия;
    • дыхательная система: очень часто – одышка; часто – тяжелая одышка;
    • нервная система: очень часто – нейросенсорные реакции в легкой/умеренной степени выраженности (дизестезия, парестезия, боли), нарушение вкусовых ощущений, нейромоторные реакции (мышечная слабость); часто – нейромоторные/нейросенсорные реакции в тяжелом течении (III–IV степень); нечасто – нарушения вкусовых ощущений в тяжелом течении;
    • общие нарушения, местные реакции: очень часто – астения (в т. ч. тяжелая), локализованный/генерализованный болевой синдром, задержка жидкости (периферические отеки, увеличение веса, выпот в перикардиальную/плевральную полость, асцит; снижением артериального давления или острыми эпизодами олигурии не сопровождается); часто – реакции в месте введения Доцетаксела (гиперпигментация, воспаление, покраснение/сухость кожи, флебиты, кровоизлияния из пунктированной вены, отек вены; обычно носят слабо выраженный характер), резко выраженный локализованный/генерализованный болевой синдром.

    Доцетаксел в сочетании с доксорубицином

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    Доцетаксел в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом (схема ТАС)

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    • увеличение: артралгия, алопеция, нетяжелая анемия, тромбоцитопения, астения, тошнота, запор, рвота, стоматит, нарушения вкуса;
    • снижение: фебрильная нейтропения, аллергические реакции, аритмия, поражения ногтей, диарея, нейтропения, тяжелая анемия, инфекции, периферические отеки, нейромоторные/нейросенсорные реакции.

    Дополнительные побочные реакции: энтероколит, колит, перфорация толстого кишечника без летальных исходов, миелодиспластический синдром/острая миелоидная лейкемия.

    В случаях профилактического применения Г-КСФ наблюдается значимое уменьшение частоты развития нейтропении и нейтропенических инфекций III–IV степени тяжести.

    Доцетаксел в сочетании с капецитабином

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    • увеличение: нарушения со стороны системы пищеварения (нарушения вкусового восприятия, рвота, стоматит, боли в животе, диарея, запор), артралгия, тромбоцитопения и анемия в тяжелом течении, гипербилирубинемия, ладонно-подошвенный синдром;
    • снижение: тяжелая нейтропения, анорексия, алопеция, нарушения со стороны ногтей (в т. ч. онихолизис), миалгия, астения, снижение аппетита.

    Дополнительные побочные реакции: снижение веса, слезотечение, боли, носовое кровотечение, боли в спине, летаргия, одышка, дегидратация, кашель, головокружение, периферическая нейропатия, головная боль, парестезия, сухость во рту, пирексия, диспепсия, боли в горле, кандидоз полости рта, эритематозная сыпь, дерматит, изменение цвета ногтей, боли в конечностях.

    У больных от 60 лет развитие токсичности III–IV степени тяжести наблюдается чаще, чем у пациентов более молодого возраста.

    Доцетаксел в сочетании с трастузумабом

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    • увеличение: анорексия, тошнота, нарушения вкуса, диарея, боли в животе, запор, артралгия, фебрильная нейтропения, токсические явления IV степени тяжести, случаи развития сердечной недостаточности;
    • снижение: стоматит, рвота, миалгия, алопеция, нейтропения III–IV степени тяжести, слабость, астения, кожные высыпания, поражение ногтей.

    Дополнительные побочные реакции: боли в глотке и гортани, парестезия, гипестезия, головная боль, ринорея, конъюнктивит, слезотечение, воспаление слизистых оболочек, назофарингит, носовые кровотечения, боли в костях, спине и конечностях, летаргия, одышка, диспепсия, бессонница, эритема, гриппоподобные болезни, кашель, пирексия, озноб, боли, боли в грудной клетке.

    В сравнении с проведением монотерапии, на фоне комбинированного лечения наблюдается увеличение частоты развития побочных реакций в тяжелом течении.

    Доцетаксел в схеме АС-ТН

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    • увеличение: сердечная недостаточность, алопеция, анемия (в т. ч. III–IV степени), тромбоцитопения (в т. ч. III–IV степени), тошнота (в т. ч. III–IV степени), анорексия, стоматит, рвота, запор, диарея, боли в животе, миалгия, повышение активности ACT, АЛТ и щелочной фосфатазы, поражения ногтей, артралгия, инфекции III–IV степени тяжести;
    • снижение: аллергические реакции, задержка жидкости, нейтропения III–IV степени тяжести, нейромоторные/нейросенсорные реакции, десквамация, сыпь.

    Дополнительные побочные реакции: бессонница, увеличение концентрации креатинина в крови.

    Доцетаксел в сочетании с цисплатином или карбоплатином

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    Дополнительные побочные реакции: боль, лихорадка при отсутствии инфекции (в т. ч. III–IV степени).

    Доцетаксел в сочетании с преднизолоном или преднизоном

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    Дополнительные побочные реакции: слезотечение, слабость, одышка, носовое кровотечение, кашель.

    Доцетаксел в сочетании с цисплатином и фторурацилом

    В сравнении с проведением монотерапии наблюдается изменение частоты появления следующих нарушений:

    Дополнительные побочные реакции: ишемия миокарда, конъюнктивит, изжога, лихорадка при отсутствии инфекции, летаргия, изменения слуха, головокружение, сухость кожи, слезотечение, подчеркнутый венозный рисунок, раковые боли, снижение веса.

    Применение Г-КСФ с профилактической целью приводит к уменьшению частоты возникновения нейтропенических инфекционных осложнений/фебрильной нейтропении.

    Постмаркетинговые наблюдения

    • лимфатическая система и кровь: угнетение костномозгового кроветворения и иные гематологические побочные реакции; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), часто в комбинации с мультиорганной недостаточностью или сепсисом;
    • новообразования: очень редко – острая миелоидная лейкемия и миелодиспластический синдром;
    • нервная система: редко – судороги или преходящая потеря сознания (может развиться во время инфузии);
    • иммунная система: редко – анафилактический шок (возможен смертельный исход; у получавших премедикацию пациентов эти нарушения заканчивались летальным исходом в очень редких случаях);
    • орган слуха и зрения: редко – ототоксическое действие препарата с нарушениями/потерей слуха, слезотечение с/без конъюнктивита, преходящие визуальные расстройства, кистозный отек макулярной области;
    • сердечно-сосудистая система: редко – инфаркт миокарда и венозные тромбоэмболические осложнения;
    • система пищеварения: редко – дегидратация, перфорация кишечника/желудка, колит, нейтропенический энтероколит, илеус, кишечная обструкция;
    • кожа и подкожные ткани: очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, кожная красная волчанка, буллезная сыпь, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
    • дыхательная система: редко – легочный фиброз, острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония/болезнь легких, дыхательная недостаточность, радиационная пневмония;
    • почки и мочевыводящие пути: ухудшение почечной функции, почечная недостаточность, гипонатриемия с дегидратацией, пневмонией и рвотой;
    • желчевыводящие пути и печень: редко – гепатит (иногда со смертельным исходом; чаще при наличии сопутствующих болезней печени);
    • общие расстройства и местные реакции: редко – отек легких, феномен возврата в ранее облученной области местной лучевой реакции.

    Есть незначительное число сообщений о передозировке.

    Основные симптомы: подавление функции костного мозга, мукозит, периферическая нейротоксичность.

    Нет данных об антидоте к Доцетакселу. В случаях передозировки пациента нужно госпитализировать в специализированное отделение и осуществлять тщательный контроль функции жизненно важных органов. Больным требуется как можно более быстрое назначение Г-КСФ. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

    В связи с высоким риском нейтропении, в период терапии требуется тщательный контроль клинического анализа крови.

    Пациентам детородного возраста, включая мужчин, во время применения препарата нужно использовать надежные контрацептивные методы. Доцетаксел имеет генотоксическое действие и может приводить к нарушениям мужской фертильности. В связи с этим мужчинам следует воздерживаться от зачатия ребенка в период терапии и на протяжении еще 6 месяцев после ее окончания. До начала лечения рекомендуется произвести консервацию спермы. Если во время проведения курса наступает беременность, женщине необходимо срочно обратиться к врачу.

    Поскольку существует вероятность появления реакций повышенной чувствительности, за состоянием пациентов нужно тщательно наблюдать, в особенности во время 1–2 инфузии. Реакции гиперчувствительности могут развиваться на самых первых минутах введения препарата (необходимо иметь оборудование/лекарственные средства для лечения бронхоспазма и артериальной гипотонии). При появлении реакций гиперчувствительности требуется немедленное прекращение введения препарата. Если нарушения носили тяжелый характер, терапию не возобновляют.

    В состав препарата входит этанол, что нужно учитывать пациентам с алкоголизмом, а также больным, относящимся к группе риска (с эпилепсией и болезнями печени).

    Если в период терапии наблюдаются какие-либо нарушения зрения, показано проведение полного офтальмологического обследования (связано с вероятностью возникновения кистозного отека макулярной области; в случаях его диагностирования Доцетаксел отменяют).

    За состоянием пациентов, которые имеют выраженную задержку жидкости, требуется установить тщательное наблюдение. В случаях их появления показано применение диуретиков и ограничение питьевого и солевого режимов.

    При развитии тяжелой сенсорной нейропатии доза Доцетаксела должна быть снижена.

    Во время приготовления и введения раствора нужно принимать во внимание его потенциальную токсичность. В случаях попадания раствора на кожу/слизистые оболочки их необходимо незамедлительно промыть водой.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    Учитывая профиль побочных действий со стороны органа зрения, нервной и пищеварительной систем, управлять автотранспортом в период терапии не рекомендовано.

    Применение при беременности и лактации

    Согласно инструкции, Доцетаксел противопоказано применять в период беременности и грудного кормления.

    Применение в детском возрасте

    Профиль безопасности для детей до 18 лет не изучался (имеется лишь ограниченный опыт применения). Пока не установлена безопасность/эффективность проведения терапии рака носоглотки для пациентов в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

    У детей Доцетаксел не применялся по следующим показаниям: рак предстательной железы, молочной железы и желудка, а также немелкоклеточный рак легкого и рак головы и шеи, за исключением малодифференцированного рака носоглотки (тип I–II).

    При нарушениях функции почек

    Сведений о применении Доцетаксела при нарушениях почечной функции в тяжелом течении нет.

    При нарушениях функции печени

    Пациентам с активностью АЛТ/ACT > 1,5 ВГН (верхняя граница нормы) либо активностью щелочной фосфатазы > 2,5 ВГН Доцетаксел рекомендуется назначать в начальной дозе 75 мг/м2.

    При повышении концентрации билирубина в крови (> 1 ВГН) и/или значимом повышении активности АЛТ/ACT (> 3,5 ВГН) в комбинации с увеличением активности щелочной фосфатазы (> 6 ВГН) рекомендовать снижение дозы нельзя. Пациентам из этой группы назначать Доцетаксел можно только при наличии строгих показаний.

    Комбинированное лечение с цисплатином и фторурацилом при раке желудка не применялось у больных с повышением активности АЛТ/ACT (> 1,5 ВГН) в сочетании с повышением концентрации билирубина в крови (> 1 ВГН) и активности щелочной фосфатазы (> 2,5 ВГН). Пациентам из этой группы назначать Доцетаксел можно только при наличии строгих показаний.

    Сведения относительно применения других комбинированных схем у пациентов с нарушенной почечной функцией отсутствуют.

    Применение в пожилом возрасте

    При проведении комбинированной терапии с капецитабином рекомендуется уменьшение его дозы на 25%.

    Лекарственное взаимодействие

    Учитывая вероятность выраженного взаимодействия, нужно соблюдать осторожность при сочетанном применении с веществами, индуцирующими/ингибирующими изоферменты цитохрома Р450-3А, либо метаболизирующимися при помощи изоферментов цитохрома Р450-3А – циклоспорином, тролеандомицином, кетоконазолом, терфенадином, эритромицином, а также ингибиторами CYP3A4 – противогрибковыми препаратами из группы имидазолов (кетоконазолом, итраконазолом) и ингибиторами протеазы (ритонавир).

    Другие возможные взаимодействия:

    • кетоконазол: значимое снижение клиренса доцетаксела;
    • карбоплатин: значимое увеличение его клиренса.

    Аналоги

    Аналогами Доцетаксела являются: Доцетаксел Сандоз, Доцетаксел-Рус, Доцетаксел-Филаксис, Доцетера, Новотакс, Таутакс, Онкодоцел, Таксотер.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей.

    Срок годности:

    • концентрат – 2 года;
    • растворитель – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы о Доцетакселе

    Согласно отзывам, Доцетаксел является эффективным препаратом, при этом пациенты отмечают развитие побочных действий различной степени выраженности.

    Цена на Доцетаксел в аптеках

    В настоящий момент цена на Доцетаксел неизвестна, купить препарат в аптеках невозможно.

    Цена на аналоги:

    • Доцетаксел Сандоз 10 мг/мл (1 флакон): 2 мл – в диапазоне 2269–4005 рублей; 8 мл – 9378–10 800 рублей; 16 мл –15 000–21 938 рублей;
    • Доцетаксел-Рус 40 мг/мл (1 флакон): 0,5 мл – в диапазоне 3900–6295 рублей; 2 мл – 19 900–27 218 рублей; 3 мл – 30 840–34 850 рублей;
    • Таутакс 20 мг/мл (1 флакон): 1 мл – примерно 6900 рублей; 2 мл – примерно 14 700 рублей; 4 мл – примерно 25 700 рублей; 8 мл – примерно 55 300 рублей.

    Доцетаксел инструкция

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *