ДЕЗАЛ ТАБЛЕТКИ Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Таблетки Дезал — антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).

Показания к применению

Рекомендуется таблетки Дезал принимать для облегчения или устранения симптомов: аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезоточение); крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Способ применения

Дезал таблетки принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.

Побочные действия

Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Дезал являются: повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность.

Беременность

:
Применение препарата Дезал при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимого взаимодействия Дезала таблетки с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

Передозировка

:
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Состав

:
1 таблетка Дезал покрытая оболочкой содержит: активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг.
Плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

Дополнительно

:
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

Основные параметры

Название: ДЕЗАЛ ТАБЛЕТКИ
Код АТХ: R06AX27 — Дезлоратадин

Дезал – лекарственное средство, действие которого направленно на блокировку гистаминных рецепторов и подавление симптомов аллергии. В продажу поступает в виде раствора и таблеток. Первые разрешены к применению у детей с 1 года, вторые только с 12 лет. Основой этого препарата является дезлоратадин, который позволяет быстро устранить зуд и другие симптомы, возникающие при рините и крапивнице.

Регистрационный номер: ЯП — 002155

Торговое название препарата: Дезал

Международное непатентованное название: дезлоратадин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Дезал состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный лре- желатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг; плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «□» на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

КОД ATX: R06AX27

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических Н,-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчаеттечение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» и Стах у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется. Выведение

Период полувыведения (Tr/г) составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).

Дезал — эффективный препарат, применяя который можно с успехом избавиться от различных проявлений аллергии. Средство не только способно устранить уже имеющиеся симптомы заболевания, но и предотвратить появление новых.

Дезал выпускается в форме таблеток и раствора.

Таблетки в дозировке 5 мг. Каждая покрыта специальной пленочной оболочкой ярко-голубого цвета, приобретаемого за счет добавления специального красящего компонента.

Внешняя часть содержит:

  • диоксид титана;
  • красители — индигокармин и опадрай голубой;
  • макрогол.

Эффект от принятия достигается за счет содержания активного вещества дезлоратадина. Его количество равно 5 мг. Помимо этого в составе таблеток имеются:

  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • стеарат магния;
  • кукурузный крахмал в прежелетинизированной форме;
  • тальк;
  • маннитол.

Форма таблетки — двояковыпуклая, на одну из поверхностей нанесены буквы «LT».

Стандартная картонная пачка содержит 10, 20 или 30 драже, упакованных в специальные блистеры по 10 штук в каждом.

Жидкая форма, в некоторых случаях ошибочно называемая сиропом, удобна для снятия симптомов аллергических реакций у детей. В ней содержится 0,5мг на 1 мл основного вещества, оказывающего противоаллергическое воздействие – дезлоратадина.

В состав лекарства, принимаемого перорально, входят также дополнительные компоненты:

  • сорбитол;
  • ароматизатор с запахом и вкусом «Тутти-фрутти»;
  • гипромеллоза;
  • эдитат динатрия;
  • лимонной кислоты моногидрат;
  • цитрата натрия дигидрат;
  • сукралоза;
  • пропиленгликоль.

Раствор бесцветен, посторонних вкраплений и твердых частиц не имеет. Производитель выпускает лекарство в различных дозировках, среди которых как небольшие флаконы по 50, 60 и 100 и 120 мл, предназначенные для не длительных приемов, так и довольно объемные емкости, содержащие 150 или 300 мг лекарства.

Для точности дозировки в картонную пачку вкладывается шприц или мерная ложка со специальными делениями.

Дезал противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

  • тяжелая почечная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Особые указания

Лечение детей младшего возраста следует начинать только после проведения специальных тестов и сдачи лабораторных анализов, позволяющих убедиться в аллергическом происхождении ринита. Инфекционное заболевание, сопровождаемое очагами воспаления, Дезал не излечит.

Большие дозы или чрезмерная индивидуальная восприимчивость к компонентам способны вызвать повышенную сонливость. При диагностировании данного побочного явления следует избегать управления механическими автотранспортными средствами и другими сложными механизмами.

Отзывы о Дезале

Каждый, кто хоть раз сталкивался с аллергией, ищет свое средство борьбы с ней. Те редкие пациенты, которым повезло встретить грамотного аллерголога, как правило, регулярно проходят курсы комплексного лечения и намного легче переносят сезонные приступы. Но большинство вынуждены самостоятельно перебирать разные лекарства. И вот какие отзывы о Дезале можно встретить:

— Дезал мне нравится тем, что он дешевле Эриуса. Лучше всего мне помогает Лоратадин.

— Этой весной попробовала Дезал. Чувствовала себя лучше. Хотя приходилось все равно и сосудосуживающие в нос капать.

— Сонливости не вызывает, аллергию ослабляет, стоит не безумных денег – чего еще желать?!

— Выпила Дезал и валялась в полузабытьи сутки. Видимо, мне он не подходит.

Действительно, реакция на различные антигистаминные препараты у всех различна. Еще не создано лекарство, которое бы одинаково хорошо помогало всем аллергикам.

Кроме того, очень важно проводить общеукрепляющие мероприятия, оздоравливать организм постоянно – и составить правильную схему мероприятий вам поможет только врач. Поэтому каждому, кто сталкивается с аллергией, необходимо искать хорошего специалиста, на чье мнение вы сможете положиться.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 1,2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.


фото блистера таблеток Дезал


фото блистера таблеток Дезал с обратной стороны

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!


фото упаковки, прямо на упаковке указаны условия хранения

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


фотография упаковки (срок годности указан на упаковке)

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Актавис Лтд.», Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун 3TH3000, Мальта

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Актавис»

127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18,

Тел., Факс

Цена

Дезал отпускается в аптеке без рецепта, цена на сироп за 100 мл колеблется на уровне 290 рублей в зависимости от аптеки, на таблетки – 200 рублей за упаковку с блистером из 10 таблеток. Дезал является отличным средством без сильных побочных эффектов, потому его можно применять без опасений. Инструкция прикладывается к каждой коробке с препаратом.

Перед употреблением любого препарата, необходима консультация у лечащего вашего ребенка педиатра, поскольку все побочные эффекты и организм намного более известны человеку с медицинским образованием. Прибегайте к самолечению только в крайнем случае.

▼СОВЕТУЕМ ОБЯЗАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЬ▼

Таблетки Дезал аннотация (инструкция по применению) препарата в фотографиях


фотография инструкции по применению таблеток Дезал, часть 1


Таблетки Дезал инструкция по применению в фотографиях, часть 2

Плюсы и минусы

На основе характеристик средства, заявленных производителем, а также отзывов пациентов можно с легкостью выявить плюсы и минусы Дезала. К положительным сторонам относятся:

  • быстрота воздействия;
  • эффективное устранение симптомов аллергии;
  • длительность воздействия;
  • бюджетная стоимость;
  • совместимость препарата с другими лекарственными средствами.

Основным минусом считается привыкание организма к действующему веществу, провоцирующее уменьшение срока действия.

Популярные аналоги

Основными препаратами, оказывающими похожее воздействие на организм, являются:

  1. Зодак. Антигистаминное лекарство с активным веществом гидрохлоридом цетиризина. Может применяться в качестве антигистаминного препарата для детей до 1 года. Средняя цена раствора – 207 рублей, таблеток – 143.
  2. Лоратадин. Таблетки против аллергии, являющиеся более дешевым аналогом Дезала. Цена за 10 таблеток – 184 рубля.
  3. Эриус. Дорогой препарат, основное действующее вещество которого идентично содержащемуся в Дезале. Цена за блистер колеблется в районе 700 рублей.


Эффективность применения Дезала доказана опытом многолетнего использования. При соблюдении указанной дозировки практически исключается проявления негативных последствий.

Положительное воздействие, напротив, проявляется в подавляющем большинстве случаев — Дезал обеспечивает практически полное устранение симптомов аллергии у любого пациента.

Препарат Дезал применяется для облегчения или устранения симптомов: аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение); крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Раствор Дезал принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Детям в возрасте от 1 года до 5лет назначают по 2,5 мл (1.25 мг) раствора 1 раз/сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл (2.5 мг) раствора 1 раз/сутки.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.
:
Противопоказаниями к применению препарата Дезал являются: повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период лактации; возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены); наследственные заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы / изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.
С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность.
:
Применение препарата Дезал при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Раствор для приёма внутрь 0,5 мг/мл. По 50, 60, 100, 120, 150 или 300 мл во флаконах из тёмного стекла (тип III), закрытых пластиковой крышкой с системой безопасности от детей, вместе с мерной ложкой на 2,5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором для перорального применения объёмом 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.
:
1 мл раствора Дезал содержит: активное вещество: дезлоратадин 0,50 мг; вспомогательные вещества: сорбитол -147,15 мг, пропиленгликоль — 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат — 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат — 16,38 мг, гипромеллоза 2910 — 2,00 мг, сукралоза — 1,00 мг, динатрия эдетат — 0,04 мг, ароматизатор тут- ти-фрутти — 0,03 мг.
:
Эффективность и безопасность применения препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена. Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится длительнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем его метаболизма не изучалось.
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что в редких случаях у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, что может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Название: ДЕЗАЛ СИРОП
Код АТХ: R06AX27 — Дезлоратадин

Дезал инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *