Бетамокс LA

БЕТАМОКС LA

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Бетамокс LA (Betamox LA).

Международное непатентованное наименование: амоксициллина тригидрат.

2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.

Бетамокс LA в качестве действующего вещества содержит амоксициллина тригидрат — 150 мг/мл, а в качестве вспомогательных компонентов бутилгидроксианизол — 0,008 %, бутилгидрокситолуен — 0,008 %, алюминия стеарат — 0,6 % и фракционное кокосовое масло — до 100 %.

3. Выпускают Бетамокс LA в стеклянных или полимерных флаконах, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 2 года со дня изготовления, после вскрытия флакона — не более 28 суток.

Запрещается применять Бетамокс LA по истечении срока годности.

4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 3 °С до 25 °С.

5. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

7. Бетамокс LA — антибактериальный лекарственный препарат пролонгированного действия группы пенициллина.

Амоксициллина тригидрат, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антимикробного действия; активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., Streptococcus spp.

Механизм бактерицидного действия антибиотика заключается в нарушении синтеза мукопептида, входящего в состав клеточной стенки микроорганизмов, путем ингибирования ферментов транспептидазы и карбоксипептидазы, что приводит к нарушению осмотического баланса и разрушению бактериальной клетки.

Амоксициллина тригидрат хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей животного. Максимальная концентрация антибиотика в крови отмечается через 2 часа и удерживается на терапевтическом уровне не менее 48 часов после применения Бетамокса LA. Выводится антибиотик из организма преимущественно с мочой.

Бетамокс LA по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

8. Бетамокс LA назначают для лечения крупного рогатого скота, овец, коз, свиней, собак и кошек при инфекционных болезнях желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы, суставов, мягких тканей и кожи, некробактериозе, пупочных инфекциях, атрофическом рините, синдроме мастит-метрит-агалактия и других первичных и вторичных инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к амоксициллину.

9. Противопоказанием для применения препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к антибиотикам группы пенициллина.

10. Бетамокс LA применяют животным однократно внутримышечно или подкожно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного. При необходимости препарат вводят повторно через 48 часов. Дозы препарата в расчете на массу животного представлены в таблице:

Вид животного

Масса животного, кг

Доза препарата, мл

Крупный рогатый скот

450

45

Овцы, козы

65

6,5

Свиньи

150

15

Собаки

20

2

Кошки

5

0,5

Максимальный объем суспензии для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

Перед применением флакон с лекарственным препаратом необходимо тщательно встряхнуть.

11. Симптомы передозировки у животных не выявлены.

12. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

13. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

14. При применении Бетамокса LA в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. В редких случаях у отдельных животных на месте инъекции возможно развитие отека, который рассасывается самопроизвольно в течение 1-2 суток.

При повышенной индивидуальной чувствительности животного к антибиотикам группы пенициллина и развитии аллергических реакций использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

15. При лечении животных не следует применять Бетамокс LA одновременно с тиамфениколом, хлорамфениколом, антибиотиками группы пенициллина, цефалоспоринами и фторхинолонами, а также смешивать его в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

16. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 28 суток после последнего применения Бетамокса LA. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм зверям.

Молоко дойных животных разрешается использовать для пищевых целей не ранее, чем через 96 часов после последнего введения лекарственного препарата. Молоко, полученное ранее установленного срока, может быть использовано после кипячения в корм животным.

1V. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При применении Бетамокса LA следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

18. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо немедленно смыть струей проточной воды.

  • русский
  • қазақша

Торговое наименование

БЕТАМАКС

Международное непатентованное название

Сульпирид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульпирид 50 мг или 100 мг, или 200 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На месте разлома белые.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики. Бензамиды. Сульпирид.

Код ATХ: N05AL01

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечной инъекции 100 мг сульпирида максимальная концентрация в плазме (Сmax) 2,2 мг/л достигается в течение 30 минут.

После перорального применения сульпирид всасывается в течение 4,5 часа. Для пероральной дозы 200 мг (таблетки) Сmax составляет 0,5‑1,8 мг/л.

Распределение

Биодоступность лекарственной формы, применяемой внутрь, составляет 25 %-35 % с большими вариациями между индивидами.

Уровень сульпирида в плазме пропорционален дозе.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма, особенно в печени и почках. Есть небольшая диффузия в мозг. Менее 40 % связывается с белками плазмы. Скорость распределения эритроцитов в плазме составляет 1.

Метаболизм

Сульпирид плохо метаболизируется в организме.

Выведение

Сульпирид выводится из организма в основном через почки путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс обычно равен общему клиренсу. 92 % от внутримышечной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Количество, которое выводится с молоком матери, составляет 1/1000 от суточной дозы.

Фармакодинамика

Сульпирид специфически антагонизирует D2 и D3 дофаминовые рецепторы. У пациентов с психотическими нарушениями, вызывающими негативные симптомы, сульпирид эффективен в дозах от 150 до 600 мг/день. В этом диапазоне доз сульпирид практически не влияет на позитивные симптомы. Дозы от 600 до 1600 мг/день улучшают позитивные симптомы у пациентов с острыми и хроническими психозами. Только очень высокие дозы сульпирида вызывают седативное действие.

  • лечение депрессивных нарушений с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, если лечение только антидепрессантами было неэффективно; лечение других серьезных форм депрессии, резистентных к антидепрессантам

  • лечение vertigo в случаях, если отсутствовала реакция на стандартное лечение vertigo

  • лечение острых и хронических психозов

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, желательно перед едой, проглатывая таблетку целиком. Дозы выбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания и симптомов, принимая во внимание возраст пациента, массу тела и общее состояние.

Взрослые

Суточную дозу делят на три приема в течение дня.

Рекомендуемые дозы составляют:

  • 150‑300 мг/сут при депрессивных нарушениях с психотическими симптомами и vertigo.

  • 200-1600 мг/сут при острых и хронических психозах.

Лечение острых и хронических психозов следует начинать с инъецируемым раствором сульпирида.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Эффективность и безопасность сульпирида у детей и подростков полностью не изучены. Поэтому его применение противопоказано в этой группе пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности дозу следует подобрать в соответствии с клиренсом креатинина. Уменьшение дозы может составлять 35-70 %, как указано далее:

  • клиренс креатинина 30-60 мл/мин – применяют 50-70 % от обычной суточной дозы

  • клиренс креатинина 10-30 мл/мин – применяют 35-50 % от обычной суточной дозы

  • клиренс креатинина <10 мл/мин – применяют до 35 % от обычной суточной дозы

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может быть повышена концентрация сульпирида в плазме. Поэтому этим пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор дозы.

Внезапное прекращение применения лекарства может вызвать появление тошноты, рвоты, потливости, бессонницы, беспокойства и произвольных движений. Применение лекарства следует прекратить, постепенно уменьшая дозу.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Неизвестно: нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия и анафилактический шок).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Нарушения со стороны психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные нарушения (эти симптомы обычно обратимые при применении антипаркинсонических средств), паркинсонизм, дрожь, акатизия.

Нечасто: гипертензия, дискинезия, дистония.

Редко: произвольные движения глазных яблок, обычно вверх.

Неизвестно: судороги, злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия, которая характеризуется ритмическими не осознанными движениями лица и/или языка (также как с другими антипсихотическими средствами после применения более 3 месяцев). Антипаркинсонические лекарства неэффективны или могут вызвать ухудшение симптомов.

Также как у всех нейролептических средств, злокачественный нейролептический синдром является потенциально летальным осложнением.

Нарушения функции сердца

Редко: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция.

Неизвестно: удлинение интервала QT в электрокардиограмме, остановка сердца, torsades de pointes, внезапная смерть.

Нарушения со стороны кровеносной системы

Редко: ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: венозная тромбоэмболия, эмболия легких (иногда с летальным исходом), тромбоз глубоких вен и повышенное кровяное давление.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: повышенное слюнотечение.

Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящей системы

Часто: повышенная активность трансаминаз печени.

Повреждения кожи и подкожных тканей

Часто: макулопапулезные высыпания.

Повреждения скелетно-мышечной и сопутствующей системы

Неизвестно: ригидность горла и глотки.

Беременность, послеродовой и перинатальный период

Неизвестно: экстрапирамидные симптомы, синдром отмены лекарств у новорожденных.

Болезни репродуктивной системы и груди

Часто: галакторея, боль в груди.

Нечасто: аменорея, увеличение груди, нарушения оргазма и эректильной функции.

Неизвестно: гинекомастия.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: увеличение веса.

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата

  • артериальная гипертензия II-III степени

  • маниакальный психоз

  • феохромоцитома

  • болезнь Паркинсона

  • эпилепсия

  • острая порфирия

  • угнетение центральной нервной системы (ЦНС)

  • коматозные состояния

  • угнетение костного мозга

  • пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы)

  • гиперпролактинемия

  • пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов

  • пациенты с удлинением интервала QT, например, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, или клинические ситуации, вызывающие дополнительный риск, например:

  • клинически значимая брадикардия (<50 ударов в минуту);

  • симптоматическая аритмия в анамнезе;

  • любая другая клинически значимая болезнь сердца;

  • одновременное лечение с антиаритмическими средствами I или III классов;

  • одновременное лечение с любыми лекарствами, которые могут удлинить интервал QT

  • одновременное применение с дофаминергическими антипаркинсоническими средствами

  • острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками

  • беременность и период лактации

  • дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие противопоказано

  • леводопа, антипаркинсонические лекарства (включая ропинирол), так как существует взаимный антагонизм между леводопой или антипаркинсоническими средствами (включая ропинирол) и нейролептическими средствами

  • применение сока грейпфрута во время лечения сульпиридом

Взаимодействие не рекомендуется

  • алкоголь может усилить седативный эффект нейролептических средств; поэтому следует избегать применения алкоголя и спиртсодержащих лекарств при лечении сульпиридом

  • комбинация с лекарствами, которые могут вызвать аритмию типа torsade de pointes или удлинить интервал QT:

    • лекарства, вызывающие брадикардию, например, бета адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и лекарства, вызывающие брадикардию, как например, дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды

    • лекарства, вызывающие гипокалиемию, такие как диуретические средства, средства, стимулирующие диарею, амфотерицин В в/в, гликокортикоиды, тетракозактид; гипокалиемию следует устранить

    • антиаритмические средства Iа класса, например, хинидин, дизопирамид

    • антиаритмические средства III класса, например, амиодарон, соталол

    • другие средства, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты имипрамина, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин в/в, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин и спарфлоксацин)

Взаимодействие может быть оценено

  • сукральфат: при одновременном применении сульпирида и сукральфата абсорбция сульпирида уменьшается, и уровень сульпирида в плазме может уменьшиться, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2‑часовой интервал

  • антацидные средства: при одновременном применении сульпирида и антацидов, содержащих магний или алюминий, уменьшается абсорбция сульпирида и может понизиться уровень сульпирида в плазме, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2-часовой интервал

  • антигипертензивные средства из-за их антигипертензивного эффекта и способности увеличивать риск появления постуральной гипотензии (дополнительный эффект).

  • депрессанты ЦНС, включая обезболивающие средства, содержащие опиоиды, седативные Н1 антигистаминные средства, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и другие антигипертензивные средства центрального действия

  • литий увеличивает риск экстрапирамидных побочных действий. При первых признаках нейротоксичности рекомендуется прекращение применения обоих медикаментов.

Предупреждения

Удлинение интервала QT

Сульпирид индуцирует удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект может усилить риск тяжелой желудочковой аритмии, например, torsade de pointes.

Перед началом лечения, принимая во внимание клиническое состояние пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут вызывать случаи нарушения этого ритма, например:

  • брадикардия (<55 ударов/мин)

  • нарушения равновесия электролитов, особенно гипокалиемия

  • врожденное удлинение интервала QT

  • не прекращенное лечение лекарствами, которые могут вызвать брадикардию (<55 ударов/мин)

  • гипокалиемия

  • пониженная внутрисердечная передача

  • удлинение интервала QT

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, применявших рекомендованные атипичные антипсихотические средства, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм увеличения такого риска не известен. Увеличение риска нельзя исключить при применении других антипсихотических средств или другим группам пациентов.

Пациентам с факторами риска инсульта следует применять сульпирид с осторожностью.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Также как другие нейролептические средства, сульпирид может вызвать потенциально летальное осложнение – злокачественный нейролептический синдром. Для него характерна гипертермия, мышечная ригидность и вегетативная дистония. В случае гипертермии не диагностированного происхождения лечение сульпиридом следует прекратить.

Следует учитывать, что при одновременном применении сульпирида и других антидофаминергических средств у пациентов может обостриться болезнь Паркинсона. Эти лекарства можно применять только тогда, когда нейролептическое лечение абсолютно необходимо. В таком случае лечение следует проводить с осторожностью.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Эффективность и безопасность сульпирида у детей полностью не изучены. Поэтому его применение в этой группе пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с психозами, связанными с деменцией, применявших антипсихотические средства, повышен риск смерти. Анализ клинических исследований свидетельствует, что большинство пациентов применявших атипичные антипсихотические средства, имели больший в 1,6-1,7 раз риск смертности, чем пациенты, которые получали плацебо. Типичная контролируемая смертность пациентов, применявших сульпирид, составляла приблизительно 4,5 % по сравнению приблизительно с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях атипичных антипсихотических отличаются, большинство смертельных случаев, по-видимому, было вызвано или болезнями сердца и кровеносных сосудов (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекциями (например, пневмония). Наблюдения свидетельствуют, что, также как лечение атипичными антипсихотическими средствами, лечение традиционными антипсихотическими средствами может увеличить смертность.

Венозная тромбоэмболия

В связи с применением антипсихотических средств получены сообщения о случаях венозной тромбоэмболии, иногда с летальным исходом. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска тромбоэмболии.

Осторожность при применении

  • В случаях гипергликемии пациентам, применявшим атипичные антипсихотические средства, пациентам с диагностированным сахарным диабетом или с факторами риска диабета, начавшим лечение сульпиридом, проводят соответствующий контроль уровня глюкозы в крови.

  • Нейролептические средства, включая сульпирид, могут понижать судорожный порог. Поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе следует тщательно контролировать во время лечения сульпиридом.

  • Сульпирид выводится через почки. При почечной недостаточности следует уменьшить дозу.

  • Сульпирид, также как другие нейролептические средства, следует применять с осторожностью пожилым пациентам, так как может увеличиться риск ортостатической гипотензии, седации и экстрапирамидных нарушений, например, поздней дискинезии. Рекомендуются наблюдения во время лечения начальной стадии поздней дискинезии, уменьшая или прекращая лечение для предупреждения развития более серьезных симптомов. Рекомендуется также контролировать деятельность сердца. Пожилым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор доз.

  • Пациентам с агрессивным поведением или возбудимостью с импульсивностью сульпирид можно применять вместе с успокоительным средством.

  • В связи с применением антипсихотических средств, в том числе сульпирида, сообщается о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут свидетельствовать о дискразии крови; в таком случае необходимо немедленное гематологическое исследование.

  • Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой, непроходимостью кишечника, врожденным стенозом желудка и кишечного тракта, задержкой мочи или гиперплазией простаты в анамнезе, так как сульпирид обладает антихолинергическим действием.

  • Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с гипертензией, особенно пожилым, в связи с риском гипертензивного криза.

  • Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарственное средство, так как в состав таблеток входит лактоза.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода и/или послеродовое развитие.

Клинические данные о применении во время беременности очень ограничены. У новорожденных, которые во время 3 триместра беременности были подвержены действию антипсихотических средств (среди них сульпирид), после родов есть риск появления побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных и/или риск симптома отмены лекарства, которые могут быть различной степени тяжести и продолжительности. Получены сообщения о возбудимости, повышенном или пониженном мышечном тонусе, дрожи, сонливости, респираторном дистреcсе или нарушениях кормления. Поэтому новорожденных следует тщательно наблюдать.

Кормление грудью

Сульпирид попадает в материнское молоко женщин, применявших это лекарство. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения сульпиридом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сульпирид действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение, нарушения зрения и замедлять психомоторные реакции, поэтому в период его применения следует избегать работы, связанной с риском и выполнение которой требует ловкости и быстрой реакции (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и др.).

Симптомы

Опыт передозировки сульпирида ограничен.

При передозировке признаки в виде дискинезии могут проявиться как спастическая кривошея, протрузия языка и столбняк. У некоторых пациентов могут развиться опасные для жизни проявления паркинсонизма и кома.

Лечение

Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия. В случае передозировки необходимо незамедлительно промыть желудок. Для выведения абсорбированного лекарства необходимо обеспечить щелочную реакцию мочи и стимулировать диурез. Необходим контроль дыхания и функций сердца (риск удлинения интервала QT). В случае развития тяжёлого экстрапирамидного синдрома нужно применить антихолинергическое средство. Сульпирид можно частично вывести гемодиализом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток во флаконе из пластмассы с придавливаемой крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Производитель

АО «Гриндекс», Латвия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

Бетамакс

Бетамакс является антипсихотическим лекарственным средством.

Фармакологическое действие Бетамакса

Сульпирид – активное вещество Бетамакса, которое оказывает воздействие на человека при психозах различного происхождения, снижая нервное напряжение в тканях и мышцах.

Согласно отзывам, препарат обладает мощными антидепрессивными, стимулирующими и противорвотными свойствами. После приема таблеток эффект наблюдается через несколько часов.

Форма выпуска

По инструкции Бетамакс производят в виде таблеток, которые имеют по 50, 100, 200 миллиграммов. Таблетки лекарственного средства упаковываются в пластиковые флаконы по 30 штук и пакуются в картонные коробки. Вместе с флаконами идет инструкция к Бетамаксу.

Показания к применению Бетамакса

По инструкции Бетамакс можно назначать как единственный препарат, либо в комплексе с другими лекарственными средствами из группы психотропных препаратов при лечении следующих заболеваний:

  • депрессиях, которые могут быть различного происхождения;
  • шизофрении (острая либо хроническая стадия);
  • острых делириозных состояниях;
  • возникших неврозах;
  • сильных головокружениях и мигрени.

К острым делириозным состояниям специалисты относят помрачнение сознания, которое сопровождается появлением галлюцинаций; нарушение самосознания; дезориентацию в пространстве и во времени. Чаще всего перечисленные состояния наблюдаются у людей, перенесших наркоз, после инфарктов, сильных интоксикаций, либо при хроническом алкоголизме.

Положительные отзывы препарат получил при лечении головокружений различного происхождения.

По инструкции Бетамакс следует назначать при следующих причинах возникновения головокружений:

  • При черепно-мозговых травмах;
  • Если у пациента наблюдается вертебро-базилярная недостаточность. Расшифровывается данное понятие следующим образом: происходит нарушение функций головного мозга вследствие нарушения кровообращения, в результате чего ухудшается координация движений, возникает головная боль, снижается зрение;
  • Если у человека вестибулярный неврит (возникает воспаление или поражение периферической нервной системы, в результате чего появляется дрожь, нарушается равновесие и страдает походка);
  • Если у человека обнаружена болезнь Меньера. В данном случае возникает шум в ушах, снижается слух, появляются приступообразные головокружения, происходит потеря равновесия, тошнота, рвота.
  • При отите (данное заболевание означает воспаление среднего уха).

По отзывам Бетамакс широко используется в качестве вспомогательной терапии для лечения следующих заболеваний: язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, синдрома разраженного кишечника.

Способ применения и дозировка

По инструкции Бетамакс не рекомендуется принимать позже 16 часов дня. Данное ограничение связано с тем, что препарат повышает уровень бодрствования. Согласно отзывам, Бетамакс сказывается на скорости засыпания, если принять таблетки позже четырех часов дня.

Дозировку препарата специалисты определяют в зависимости от вида заболевания и необходимых целей лечения. К примеру, при шизофрении или делириозном психозе первоначальная дозировка составляет от 600 до 1200 миллиграммов в сутки. Такую дозу следует разбивать на несколько приемов.

Точную дозировку должен назначать только врач, так как превышение дозы может спровоцировать возникновение серьезных последствий. При данных заболеваниях (шизофрения, делириозный психоз) во время проведения поддерживающей терапии дозировка обычно составляет 300-800 миллиграммов в сутки.

Если у человека депрессия, ему следует назначать по 200-600 миллиграммов в сутки. Опять же, дозу необходимо разделять на несколько приемов.

При головокружениях различного происхождения необходимо принимать Бетамакс в следующей дозировке: от 150-ти до 200 миллиграммов в сутки. Если у человека головокружения отличаются высокой тяжестью, назначенную дозировку разрешено увеличить до 400 миллиграммов в сутки. Отзывы о Бетамаксе свидетельствуют о том, что увеличивать дозировку без совета специалиста крайне опасно.

Средний курс терапии лекарственным средством составляет 14 дней. Если период терапии меньше указанного срока, лечение Бетамаксом не даст желаемого результата. При включении препарата в комплексную терапию для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, его назначают по 300 миллиграммов в сутки.

Когда назначают человеку Бетамакс, специалисты учитывают его возраст и вес, а также наличие сопутствующих заболеваний и других принимаемых препаратов. К примеру, назначая лекарственное средство пожилым людям от 65 лет, начальная доза должна составлять ½ стандартной нормы взрослого человека. Детям, возраст которых старше 12 лет, врач рассчитывает дозировку исходя из массы тела больного. По инструкции Бетамакса суточная доза для детей от 3-ех до 5-ти лет рассчитывается на 1 килограмм массы тела.

Побочные действия Бетамакса

По отзывам о Бетамаксе стало известно, что препарат вызывает множество побочных реакций со стороны организма. Такие реакции возникают в случаях нарушения дозировки и советов специалистов. Получается, что организм реагирует на передозировку лекарственным средством со стороны различных органов и систем.

Со стороны нервной системы, а также органов чувств могут возникнуть такие симптомы, как сонливость, сильные головокружения, седативный эффект.

Существуют отзывы о Бетамаксе, которые свидетельствуют о возникновении дрожи, нервного тика, тремора; о нарушении функций движения (дискинезия); о появлении орального автоматизма (у больного возникают непроизвольные движения); о возникновении расстройств сна.

Что касается сердечно-сосудистой системы, она может реагировать на передозировку лекарственным средством в виде повышения артериального давления.

Из отзывов о Бетамаксе стало известно, что могут возникать расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, сухость во рту, запор, рвота. Аллергическую реакцию на препарат могут вызвать не только нарушение инструкции, но и индивидуальные особенности организма человека.

Помимо вышеперечисленных признаков передозировки могут наблюдаться изменения менструального цикла, импотенция, фригидность. Также может возникать повышенная потливость, гипертермия. Некоторые пациенты жалуются на то, что начал появляться избыточный вес.

Противопоказания

Не следует назначать лекарственное средство, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к Бетамаксу, гипертоническая болезнь, острая форма отравления алкогольными напитками, состояние агрессии и аффекта, эпилепсия, период лактации, гиперпролактинемия, феохромоцитома. Также препарат не следует назначать детям до 14 лет.

Беременным и кормящим грудью женщинам можно назначать Бетамакс только в особых случаях и под строгим контролем врачей.

Бетамакс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Применение в пожилом возрасте
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Условия и сроки хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Betamaks

Код ATX: N05AL01

Действующее вещество: сульпирид (sulpiride)

Производитель: Гриндекс, АО (Латвия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Цены в аптеках: от 155 руб.

Бетамакс – антипсихотический препарат, нейролептик.

Форма выпуска и состав

Лекарственное средство выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой: круглых, двояковыпуклых, белого цвета (по 30 штук в пластиковых флаконах, в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Бетамакса).

Активное вещество: сульпирид, в 1 таблетке – 50 мг, 100 мг или 200 мг.

Дополнительные компоненты таблеток:

  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон;
  • состав оболочки: карнаубский воск, краситель Опадрай белый 33G28707 (титана диоксид, макрогол 3000, лактозы моногидрат, триацетин, гипромеллоза).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Бетамакса – сульпирид, является атипичным антипсихотическим средством (нейролептиком) с антидепрессивным, стимулирующим и противорвотным действием.

Антипсихотический эффект обусловлен способностью блокировать дофаминовые D2-рецепторы мезолимбической и мезокортикальной систем. Проявляется при применении суточных доз более 600 мг. В дозах до 600 мг в сутки сульпирид оказывает преимущественно антидепрессивное и стимулирующее действие.

Бетамакс стимулирует секрецию пролактина. Не оказывает значительного воздействия на гистаминовые, холинергические, адренергические, серотониновые и ГАМК рецепторы.

Противорвотное действие сульпирида обусловлено его способностью блокировать дофаминовые D2-рецепторы триггерной зоны рвотного центра.

Периферическое действие объясняется угнетением пресинаптических рецепторов.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки сульпирид оказывает селективное действие на гипоталамус, вследствие чего подавляет возбуждение центров симпатической нервной системы, увеличивает секрецию слизи в желудке, улучшает кровоснабжение желудка и пролиферацию капилляров в тканях, ускоряет пролиферацию грануляционной ткани и формирует регенерируемый эпителий.

Фармакокинетика

После приема Бетамакса внутрь максимальная плазменная концентрация сульпирида составляет 0,73 мг/л и достигается в течение 3–6 ч.

Биологическая активность – 25–35%. С белками плазмы связывается примерно 40% вещества. Быстро проникает в почки и печень, медленнее – в ткани мозга (накапливается преимущественно в гипофизе). Выделяется с грудным молоком (0,1% суточной дозы).

В центральной нервной системе концентрация препарата составляет 2–5% от плазменного уровня.

Общий клиренс – 126 мл/мин.

Сульпирид не метаболизируется. Выводится почти в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации (92%).

Период полувыведения – примерно 7 часов. При умеренной и тяжелой почечной недостаточности эта величина значительно увеличивается (до 20–26 ч после внутривенного введения), поэтому требуется уменьшение дозы препарата и/или увеличение интервала между приемами.

Показания к применению

Таблетки Бетамакс назначают в качестве монотерапии или же в сочетании с другими средствами из группы психотропных препаратов при следующих заболеваниях:

  • Шизофрения (острая и хроническая);
  • Депрессии различного происхождения;
  • Острые делириозные состояния (помрачение сознания, галлюцинации, нарушение самосознания и дезориентация во времени и местонахождении, часто наблюдаемые у людей после операций (наркоз), при хроническом алкоголизме, после инфарктов и сильных интоксикаций);
  • Неврозы;
  • Мигрень;
  • Головокружение при вертебро-базилярной недостаточности, вестибулярном неврите, болезни Меньера, отите;
  • Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженного кишечника (как вспомогательное средство).
  • Гиперчувствительность к компонентам Бетамакса;
  • Острая форма отравления алкоголем, снотворным, анальгетиками;
  • Гипертоническая болезнь;
  • Эпилепсия;
  • Гиперпролактинемия;
  • Феохромоцитома;
  • Состояние аффекта и агрессии;
  • Период грудного вскармливания;
  • Возраст до 18 лет.

С осторожностью Бетамакс должен применяться в следующих случаях: предрасположенность к развитию гипокалиемии или нарушению сердечного ритма (с брадикардией < 55 ударов в минуту, гипокалиемией, врожденным удлинением интервала QT, одновременным применением препаратов, которые могут вызвать развитие выраженной брадикардии), замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT, злокачественный нейролептический синдром в анамнезе, наличие факторов риска развития инсульта, болезнь Паркинсона, кишечная непроходимость, сахарный диабет или наличие факторов риска развития сахарного диабета, почечная недостаточность, наличие факторов риска развития агранулоцитоза, лейкопении, тромбоэмболии или нейтропении, эпилепсия или судорожный припадок в анамнезе, агрессивное поведение или возбуждение с импульсивностью, пожилой возраст, беременность (применение Бетамакса в данный период жизни женщины допустимо только в случаях, когда эффект терапии превышает риск для плода), одновременное применение лекарственных препаратов, содержащих этанол.

Бетамакс, инструкция по применению: способ и дозировка

Бетамакс следует принимать не позже 16:00. Дозировка лекарственного средства зависит от диагноза и определяется лечащим врачом индивидуально.

При шизофрении или делириозном психозе начальная доза Бетамакса составляет от 600 до 1200 мг в день, разделенных на несколько приемов, при поддерживающей терапии – от 300 до 800 мг в день.

При депрессии Бетамакс принимают по 150-200 мг в день (максимально – 600 мг), разделяя дозу на несколько приемов, при неврозах – по 400-600 мг в день.

При головокружении препарат принимают по 150-200 мг в день (в тяжелых случаях – по 300-400 мг), при мигрени – по 100-300 мг в день.

При включении лекарственного средства в комплексную терапию болезней желудочно-кишечного тракта Бетамакс назначают по 150 мг в день в 3 приема. Длительность терапии – 1-1,5 месяца.

Суточная доза препарата для пациентов пожилого возраста составляет ¼-½ от обычной взрослой дозы.

Побочные действия

  • со стороны нервной системы: акатизия, острая дискинезия и острая мышечная дистония (тризм, кривошея, спазм, окулогирный криз), экстрапирамидные расстройства и связанные с ними нарушения, включая паркинсонизм (мышечный гипертонус, гиперсаливация, гипокинезия, тремор) – эти симптомы, как правило, подвергаются обратному развитию при сочетанном применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов; бессонница или сонливость, седация, поздняя дискинезия (стереотипные непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лицевых мышц; обычно возникает через 3 и более месяцев приема Бетамакса, при этом противопаркинсонические средства неэффективны и даже могут усилить симптомы), судороги, злокачественный нейролептический синдром;
  • со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия;
  • со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (эксфолиативный дерматит, макулезно-папулезная сыпь, крапивница, пигментация, фотосенсибилизация);
  • со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор;
  • со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела, гипергликемия;
  • со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения;
  • со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия;
  • со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности микросомальных ферментов печени, желтуха;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»), артериальная гипертензия или гипотензия, ортостатическая гипотензия, желудочковая тахикардия (может привести к развитию фибрилляции желудочков, остановке сердца, внезапной смерти), тромбоэмболия (в т. ч. тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен);
  • со стороны половых органов и молочных желез: нарушения, связанные с гиперпролактинемией (увеличение и болезненность молочных желез, гинекомастия, аменорея, галакторея, эректильная дисфункция, оргазмическая дисфункция);
  • беременность, послеродовой период и период новорожденности: синдром отмены препарата у новорожденных, матери которых в III триместре беременности принимали Бетамакс.

При внезапном прекращении терапии может развиться синдром отмены: усиленное потоотделение, тошнота, рвота, произвольные движения (дистония, акатизия, дискинезия), бессонница, повторение психотических симптомов.

Передозировка

Информация о передозировке сульпирида ограничена. Специфических симптомов нет, возможны следующие нарушения: тризм, высовывание языка, дискинезия со специфической кривошеей, синдром паркинсонизма, кома.

Антидот не установлен. Показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Необходимо тщательно контролировать дыхательную функцию и сердечную деятельность вплоть до полного выздоровления пациента. В случае развития выраженного экстрапирамидного синдрома применяют м-холиноблокирующие средства (например, бипериден). При необходимости проводят гемодиализ (позволяет частично вывести сульпирид из организма).

Особые указания

В случае развития гипертермии прием Бетамакса следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время лечения Бетамаксом необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортом и работе со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В экспериментах на животных и в ходе ограниченного опыта применения сульпирида во время беременности не было выявлено тератогенного действия. Тем не менее Бетамакс не рекомендуется назначать беременным женщинам. Если же применение препарата определенно необходимо, следует обеспечить тщательное врачебное наблюдение новорожденному.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам Бетамакс противопоказан.

Применение в детском возрасте

Таблетки Бетамакс не назначают пациентам в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Бетамакс при почечной недостаточности должен применяться с осторожностью. Требуется уменьшение дозы препарата и/или увеличение интервалов между приемами, что зависит от клиренса креатинина (КК):

  • КК 30–60 мл/мин: уменьшают дозу на 30% и увеличивают интервалы между приемами в 1,5 раза;
  • КК 10–30 мл/мин: уменьшают дозу на 50% и увеличивают интервалы между приемами в 2 раза;
  • КК < 10 мл/мин: уменьшают дозу на 70% и увеличивают интервалы между приемами в 3 раза.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте Бетамакс должен применяться с осторожностью. Начальная доза для пациентов данной категории составляет 1/4–1/2 дозы для взрослых.

Лекарственное взаимодействие

Из-за взаимного антагонизма эффектов Бетамакс противопоказано применять в комбинации с агонистами дофаминовых рецепторов (ротиготином, кинаголидом, каберголином) и леводопой.

Не рекомендуется одновременное применение следующих лекарственных средств: этанол (усиливается седативный эффект сульпирида), препараты, способные вызывать желудочковую тахикардию по типу «пируэт» или удлинять интервал QT . Если одновременное назначение указанных препаратов клинически обосновано, следует осуществлять электрокардиографическое наблюдение, тщательный клинический и лабораторный (электролитный состав крови) контроль.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание:

  • гипотензивные средства: отмечается усиление гипотензивного действия, повышается риск развития ортостатической гипотензии;
  • препараты, угнетающие центральную нервную систему (антидепрессанты, антигистаминные препараты, наркотические анальгетики, барбитураты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным действием, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и другие гипотензивные средства центрального действия): возможно кумулятивное угнетение функций центральной нервной системы и снижение реакции;
  • антациды, сукральфат: снижается абсорбция сульпирида, поэтому необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами (2 часа);
  • ропинирол: отмечается взаимный антагонизм;
  • препараты лития: повышается риск развития экстрапирамидных расстройств.

Аналоги

К структурным аналогам Бетамакса относятся препараты Эглонил, Сульпирид и Просульпин.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Бетамаксе

Отзывы о Бетамаксе преимущественно положительные. Препарат эффективен при депрессиях, неврозах, панических атаках, а также при язвенной болезни, холециститах и колитах. Пациенты отмечают, что лекарственное средство хорошо устраняет как психосоматические расстройства, так и диспепсические нарушения, нормализует моторику желудка, кишечника и желчного пузыря, хорошо переносится.

Из побочных эффектов упоминаются снижение артериального давления, усиление аппетита и повышение массы тела, появление отеков, увеличение уровня пролактина, нарушения сна, экстрапирамидные расстройства.

Цена на Бетамакс в аптеках

Примерные цены на Бетамакс: 30 таблеток по 50 мг – 196 руб., 30 таблеток по 100 мг – 290 руб., 30 таблеток по 200 мг – 330 руб.

Бетамакс | Betamax

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат, является атипичным нейролептиком. Оказывает также стимулирующее, антидепрессивное и противорвотное действие.
Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Антипсихотическое действие проявляется в дозах более 600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Стимулирует секрецию пролактина, не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые, гистаминовые и GABA-рецепторы.
Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. Периферическое действие основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, оказывая селективное действие на гипоталамус, подавляет возбуждение центров симпатической нервной системы и улучшает кровоснабжение желудка, увеличивает секрецию слизи в желудке; ускоряет пролиферацию грануляционной ткани, формирует регенерируемый эпителий, улучшает пролиферацию капилляров в тканях.
Всасывание
После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида при приеме внутрь — 27%.
Распределение
Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%. Быстро проникает в печень и почки, медленнее — в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком (0.1% суточной дозы).
Метаболизм и выведение
В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации (92%). Общий клиренс — 126 мл/мин. T1/2 составляет около 7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 значительно увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.

Бетамакс инструкция отзывы

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *