АЗИМЕД Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Азимед — антибактериальный препарат для системного применения.
Азимед — представитель новой группы макролидных антибиотиков — азалидов, которые обладают широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов и угнетая РНК-зависимый синтез белка, макролидные антибиотики замедляют рост и размножение бактерий, а при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.
Азитромицин обладает широким спектром действия и является активным в отношении ряда грамположительных бактерий.

Показания к применению

Азимед применяется при инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей — небактериальный бронхит, негоспитальная пневмония; инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит, цервицит; инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori, в составе комплексной терапии.

Способ применения

Азимед необходимо применять за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в сутки. Таблетки глотают, не разжевывая.Взрослым и детям с массой тела >45 кг.При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка однократно) в сутки в течение 3 дней.При хронической мигрирующей эритеме: взрослым — 1 раз в сутки на протяжении 5 дней, 1-й день — 1 г (2 таблетки по 500 мг), потом — по 500 мг (1 таблетка) со 2-го по 5-й день.При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки на протяжении 3 дней в составе комплексной терапии. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 ч.Детям с массой тела <45 кг назначают препараты азитромицина в другой лекарственной форме.Пациенты с нарушенной функцией почек: больным с легкой или средней степенью почечной недостаточности корригировать дозу не нужно. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек нет.Пациенты с нарушенной функцией печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Побочные действия

Побочные действия при применении препарата Азимед могут возникнуть со стороны системы крови: тромбоцитопения, транзиторная нейтропения.Со стороны ЦНС: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, синкопе, судороги, извращение вкуса, нарушение обоняния, парестезии, астения, бессонница.Психические расстройства: редко — агрессивность, беспокойство, гиперактивность, тревожность, нервозность.Со стороны органа слуха: ухудшение слуха, глухота, звон в ушах (большинство из этих эффектов являются обратимыми).Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией; редко — удлинение Q–T-интервала, трепетание/фибрилляция желудочков, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке.Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль/спазмы в животе, жидкие испражнения, анорексия, диспепсия, запор, изменение цвета языка, панкреатит, снижение аппетита, гастрит, метеоризм; в единичных случаях — псевдомембранозный колит.Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; в единичных случаях — некротический гепатит, дисфункция печени (в единичных случаях приводит к летальному исходу).Со стороны кожи: зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фоточувствительность, полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, ОПН.Со стороны репродуктивной системы: вагинит.Другие: анафилаксия, включая отеки (в единичных случаях — летальный исход), кандидоз.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Азимед являются: повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 45 кг.

Беременность

:
В исследованиях на животных влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат Азимед проникает через плаценту. Из-за недостаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям). Следует решить вопрос относительно прекращения кормления грудью во время приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал Q–T.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не отмечено изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снижаются. Азитромицин необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Карбамазепин. Азитромицин не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты. Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариноподобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание мониторингу протромбинового времени.
Дигоксин. У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Метилпреднизолон. Азитромицин незначительно влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин. Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков может привести к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин. 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияют на плазменную фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неустановлена, но может быть полезной для пациентов.
Диданозин. Применение азитромицина в суточной дозе 1200 мг не влияет на фармакокинетику диданозина при их одновременном приеме.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. При одновременном приеме азитромицина и рифампицина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена.

Передозировка

:
Симптомы передозировки препарата Азимед: обратимое нарушение слуха (временная потеря слуха), тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Условия хранения

Азимед хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Форма выпуска

Азимед выпускается в капсулах 0,25 г блистер, № 6, № 10; таблетках п/плен. оболочкой 500 мг блистер, № 3, № 10

Состав

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

АЗИМЕД®

(AZIMED®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: аzithromycin;

9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А, дигидрат;

основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета;

состав: 1 капсула содержит азитромицина в пересчете на 100 % вещество 0,25 г (250 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил, кальция стеарат.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиды. Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Азитромицин – представитель группы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает широким спектром антимикробного (бактериостатического) действия. К азитромицину чувствительны грамположительные (Streptococcus pneumoniae, S. pуogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis), грамотрицательные (Нaemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis), некоторые анаэробные (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Peptococcus) микроорганизмы, а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacteria avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum и спирохеты (Тreponema pallidum, Borrelia burgdorferi). Не действует на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.

Антимикробное действие осуществляется за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом, угнетением пептидтранслоказы на стадии трансляции и подавления биосинтеза белка, что приводит к замедлению роста и размножения бактерий.

Фармакокинетика. Азитромицин быстро всасывается из пищеварительного канала, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Максимальна я концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5–2,96 ч и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 0,5 г азитромицина. После однократного приема 0,5 г препарата биодоступность – 37 %. Препарат хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности, в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10–15 раз выше, чем в сыворотке. Период полувыведения составляет 68 ч. Высокая концентрация в тканях и медленное выведение из тканей обусловлены низким связыванием азитромицина с белками сыворотки крови, а также способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет, в свою очередь, большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазматический клиренс. Доказано, что фагоциты доставляют препарат в места инфекции, где и высвобождают его. Хорошее проникновение азитромицина в клетки и накопление в фагоцитах, с которыми он транспортируется в очаги воспаления, способствует антимикробной активности препарата. Не смотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Элиминация азитромицина из сыворотки крови осуществляется в два этапа: период полувыведения составляет 14–20 ч между 8 и 24 часами после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику — снижается максимальна я концентрация препарата в плазме на 52 %. Азитромицин деметилируется в печени, образующиеся метаболиты не активны. Выводится с желчью 50 % в неизмененном виде, 6 % — с мочой.

У мужчин преклонного возраста (65–85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у женщин – увеличивается максимальна я концентрация препарата в плазме на 30–50 %.

Показания к применению. Инфекции ЛОР-органов, верхних дыхательных путей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: ангина, фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, пневмония; инфекции кожи и мягких тканей (болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты); инфекции, передаваемые половым путем (неосложненный уретрит, цервицит).

Способ применения и дозы. Применяют внутрь один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 ч после еды.

  • Инфекции верхних дыхательных путей.

  • Инфекции нижних дыхательных путей.

  • Инфекции кожи, мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы).

Дети

Азимед® капсулы 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг. Назначают из расчета 10 мг/кг массы тела на протяжении 3 дней. При массе 50 кг и выше – назначаются дозы, как для взрослых. Для детей с массой тела меньше 25 кг применяют препарат в виде суспензии. При применении капсулы не вскрывать и не делить!

Взрослые и подростки (с 12 лет или при массе 50 кг и более):

500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 3 дней.

  • Хроническая мигрирующая эритема:

1–й день – 1 г (4 капсулы) однократно; 2 – 5-й дни – 500 мг (2 капсулы) в сутки. Курсовая доза – 3 г.

  • Инфекции, передаваемые половым путем

Хламидиоз, уреаплазмоз:

1 г (4 капсулы) препарата в 1-й день однократно, затем 500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 4 дней. Общий курс терапии – 5 дней. Курсовая доза – 3 г.

Острая неосложненная гонорея:

1 г (4 капсулы) – однократно.

Побочное действие. Азимед® редко вызывает побочные реакции в виде тошноты, рвоты, диареи, запоров, боли в животе, метеоризма, холестатической желтухи, повышения уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови; боли в груди, ускоренного сердцебиения, слабости; головной боли, головокружения, сонливости; нефрита, вагинита, нейтропении или нейтрофилии; кандидоза, фотосенсибилизации, псевдомембранозного колита, сыпи, ангионевротического отека, эозинофилии.

Противопоказания. Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к макролидным антибиотикам, тяжелых нарушениях функции печени, беременности, кормлении грудью (на время лечения кормление прекращают).

Пере дозировка. При передозировке Азимеда® возможны: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и понос.

Лечение – симптоматическое.

Особенности применения. Нет не обходимости применять препарат в течение более продолжительного времени, чем это указано в инструкции, и изменять дозу для лиц пожилого возраста.

Cледует с осторожностью назначать Азимед® больным с тяжелым нарушением функции почек и печени, при сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. При выполнении таких работ не обходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций (слабость, головокружение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Антацидные средства замедляют всасывание Азимеда®, поэтому рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом Азимеда® и антацидного средства. При одновременном приеме макролидные антибиотики могут усиливать эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина, но в отличие от большинства макролидов, Азимед® не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р 450 и до настоящего времени взаимодействия Азимеда® с указанными препаратами не наблюдалось.

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 оС до 25 оС. Срок хранения — 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 6 или 10 капсул в блистере. 1 блистер в пачке.

Производитель. ОАО “Киевмедпрепарат”.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Азимед 200

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *