Инструкция по применению Амарил М таблетки 2мг+500мг

Контроль за эффективностью лечения. Эффективность любой гипогликемической терапии следует контролировать путём периодического контроля концентрации глюкозы и гликозилированного гемоглобина в крови. Целью лечения является нормализация этих показателей. Концентрация гликозилированного гемоглобина позволяет проводить оценку гликемического контроля. Лактоацидоз является редким, но тяжёлым (с высокой смертностью при отсутствии надлежащего лечения) метаболическим осложнением, которое развивается в результате накопления метформина во время лечения. Частота зарегистрированных случаев лактоацидоза у пациентов, принимавших метформин, очень низкая (около 0,03 случаев на 1000 пациенто-лет). Зарегистрированные случаи лактоацидоза встречались, главным образом, у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью, в том числе, с врождёнными заболеваниями почек и гипоперфузией почек, часто при наличии многочисленных сопутствующих состояний, требующих медикаментозного и/или хирургического лечения. Риск развития лактоацидоза возрастает по мере выраженности нарушений функции почек, а также с возрастом. Вероятность лактоацидоза при приеме метформина можно значительно снизить при регулярном контроле почечной функции и применении минимальных эффективных доз метформина. Частота развития лактоацидоза может и должна быть снижена за счет оценки наличия у пациентов других ассоциированных факторов риска развития лактоацидоза, таких как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоацидоз, длительное голодание, интенсивное употребление напитков, содержащих этанол, печеночная недостаточность и состояния, сопровождающиеся гипоксией тканей. Диагностика лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болями в животе и гипотермией, с последующим развитием комы. Диагностическими лабораторными проявлениями являются повышение концентрации лактата в крови (> 5 ммоль/л), снижение pH крови, нарушение водно-электролитного баланса с увеличением дефицита анионов и соотношения лактат/пируват. В случаях, когда причиной лактоацидоза является метформин, плазменная концентрация метформина, как правило, составляет > 5 мкг/мл. При подозрении на развитие лактоацидоза прием метформина должен быть немедленно прекращен, и пациент должен быть немедленно госпитализирован. В связи с тем, что нарушение функции печени может значительно ограничить выведение лактата, следует избегать применения препарата Амарил М пациентам с клиническими или лабораторными признаками заболеваний печени. Кроме того приём препарата Амарил М следует временно прекратить перед проведением рентгеновских исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ и перед хирургическими вмешательствами. Прием метформина должен быть прерван на период 48 ч до и 48 ч после оперативного вмешательства с применением общей анестезии. Часто лактоацидоз развивается постепенно и проявляется только неспецифическими симптомами, такими как плохое самочувствие, миалгия, нарушения дыхания, нарастающая сонливость и неспецифическиенарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. При более выраженном ацидозе возможно развитие гипотермии, снижения артериального давления и резистентной брадиаритмии. Как пациент, так и лечащий врач, должны знать, насколько важными могут оказаться эти симптомы. Следует проинструктировать пациента о необходимости информирования врача о возникновении таких симптомов. Для уточнения диагноза лактоацидоза необходимо провести определение концентрации электролитов и кетонов в крови, концентрации глюкозы в крови, pH крови, концентрации лактата и метформина в крови. У пациентов, принимающих метформин плазменная концентрация лактата в венозной крови натощак, превышающая верхний предел нормы (но ниже 5 ммоль/л), не обязательно указывает на лактоацидоз. Ее повышение может быть объяснено другими механизмами, такими как плохо контролируемый сахарный диабет или ожирение, интенсивная физическая нагрузка или технические погрешности при заборе крови на анализ. Следует предположить наличие лактоацидоза у пациента с сахарным диабетом с метаболическим ацидозом при отсутствии кетоацидоза (кетонурии и кетонемии). Лактоацидоз является критическим состоянием, требующим стационарного лечения. В случае диагностирования лактоацидоза следует немедленно прекратить приём препарата Амарил М и приступить к общим поддерживающим мерам. Метформин удаляется из крови с помощью гемодиализа с клиренсом до 170 мл/мин, поэтому при условии отсутствия гемодинамических нарушений, рекомендуется немедленное проведение гемодиализа для выведения накопившегося метформина и лактата. Такие меры часто приводят к быстрому исчезновению симптомов и к выздоровлению. Гипогликемия. В первые недели лечения необходим тщательный мониторинг состояния пациента из-за риска развития гипогликемии, особенно при повышенном риске ее развития (у пациентов, нежелающих или неспособных следовать рекомендациям врача, чаще всего у пациентов пожилого возраста; при недостаточном питании, нерегулярных приёмах пищи, при пропусках приёмов пищи; при несоответствии между физической нагрузкой и потреблением углеводов; при изменениях диеты; при употреблении алкогольных напитков, особенно в комбинации с пропуском приёмов пищи; при нарушении функции почек; при тяжёлых нарушениях функции печени; при передозировке глимепирида, при некоторых некомпенсированных нарушениях эндокринной системы (например, при некоторых нарушения функции щитовидной железы и недостаточности гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); при одновременном применении некоторых других лекарственных препаратов, влияющих на углеводный обмен, при применении глимепирида в отсутствии показаний. В таких случаях необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Пациент должен сообщать врачу об этих факторах риска и о симптомах гипогликемии, если таковые имеют место. При наличии факторов риска гипогликемии может потребоваться коррекция дозы данного препарата либо всей терапии. Такой подход используется всякий раз, когда во время терапии развивается какое-либо заболевание или происходит изменение образа жизни пациента. Симптомы гипогликемии, отражающие адренергическую противогипогликемическую регуляцию в ответ на развивающуюся гипогликемию, могут быть менее выраженными или вообще отсутствовать, если гипогликемия развивается постепенно, а также у пациентов пожилого возраста, при вегетативной нейропатии или при одновременно проводимой терапии бета-адреноблокаторами: клонидином, резерпином, гуанетидином и другими симпатолитиками. Почти всегда гипогликемию можно быстро купировать с помощью немедленного приёма углеводов (глюкозы или сахара, например, кусок сахара, фруктовый сок, содержащий сахар, чай с сахаром и т.д.). С этой целью пациент должен носить при себе, по крайней мере, не менее 20 г сахара. Ему может потребоваться помощь окружающих во избежание осложнений. Заменители сахара неэффективны. По опыту применения других препаратов сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную действенность предпринятых контрмер, гипогликемия может повториться, поэтому пациенты должны оставаться под тщательным наблюдением. Развитие тяжёлой гипогликемии требует незамедлительного лечения и врачебного наблюдения, в некоторых случаях стационарного лечения. Общие указания. Необходимо поддерживать целевую гликемию с помощью комплексных мер: соблюдения диеты и выполнения физических упражнений, снижения массы тела, а если необходимо, то и регулярного приёма гипогликемических препаратов. Пациентов следует информировать о важности соблюдения диетических предписаний и проведения регулярных физических упражнений. К клиническим симптомам неадекватно регулируемой гликемии в крови относятся олигурия, жажда, в т. ч. патологически сильная жажда, сухая кожа и другие. Если лечение пациенту проводит не лечащий врач (например, госпитализация, несчастный случай, необходимость в визите к врачу в выходной день и т.д.), пациент должен поставить его в известность о заболевании сахарным диабетом и о проводимом лечении. В стрессовых ситуациях (например, травма, хирургическое вмешательство, инфекционное заболевание с лихорадкой) гликемический контроль может нарушиться, а для обеспечения необходимого метаболического контроля может потребоваться временный переход на инсулинотерапию. Мониторинг функции почек. Метформин выводится, главным образом, почками. При нарушении функции почек увеличивается риск кумуляции метформина и развития лактоацидоза. При концентрации креатинина в сыворотке крови, превышающей верхний возрастной предел нормы, принимать препарат Амарил М не рекомендуется. Для пациентов пожилого возраста необходимо тщательное титрование дозы метформина, чтобы подобрать минимальную эффективную дозу, так как с возрастом функция почек снижается. Функцию почек у пациентов с нормальной функцией почек следует проверять, как минимум, 1 раз в год, а у пациентов с концентрацией креатинина в крови на верхней границе нормы и у пациентов пожилого возраста 2-4 раза в год. У пациентов пожилого возраста снижение функции почек часто протекает бессимптомно. Следует соблюдать особую осторожность в случаях возможного ухудшения функции почек, например, при начале гипотензивной или диуретической терапии или приема НПВП. У пациентов пожилого возраста, также, как правило, не следует повышать дозу метформина до его максимальной суточной дозы. Одновременный приём других лекарственных препаратов может влиять на функцию почек или на выведение метформина или вызвать значительные изменения гемодинамики, включая почечный кровоток. Рентгенологические исследования с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ Контрастные внутривенные йодсодержащие вещества, предназначенные для проведения рентгенологических исследований, могут вызвать острое нарушение функции почек; их применение ассоциируется с развитием лактоацидоза у пациентов, принимающих метформин. Если планируется проведение такого исследования, препарат Амарил М необходимо отменить до проведения исследования или во время его проведения и не возобновлять прием глимепирида в последующие 48 ч после процедуры. Возобновить лечение препаратом Амарил М можно только после повторного исследования функции почек и получения нормальных показателей почечной функции. Состояния, при которых возможно развитие гипоксии Коллапс или шок любого происхождения, острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, характеризующиеся гипоксемией и гипоксией тканей, могут также вызывать преренальную почечную недостаточность и увеличивать риск развития лактоацидоза. Если у пациентов, принимающих Амарил М, возникнут такие состояния, следует немедленно отменить препарат. Хирургические вмешательства. При любом плановом хирургическом вмешательстве необходимо за 48 ч прекратить терапию препаратом Амарил М (за исключением небольших процедур, не требующих ограничений в приёме пищи и жидкости), терапию нельзя возобновлять до тех пор, пока не восстановится пероральный приём пищи и почечная функция не будет признана нормальной. Приём этанолсодержащих лекарственных препаратов и алкогольных напитков. Этанол усиливает действие метформина на метаболизм лактата. Следует предостерегать пациентов от употребления препаратов и напитков, содержащих этанол, во время приёма препарата Амарил М. Нарушение функции печени. Поскольку в некоторых случаях нарушению функции печени сопутствовал лактоацидоз, пациентам с клиническими или лабораторными признаками поражения печени следует избегать применения данного препарата. Изменение в клиническом состоянии пациента с ранее контролируемым сахарным диабетом. Пациент с сахарным диабетом, ранее хорошо контролируемым приемом метформина, подлежит немедленному обследованию, особенно при нечётко и плохо распознанном заболевании, для исключения кетоацидоза и лактоацидоза. В исследование должно включаться: определение содержания электролитов и кетоновых тел в сыворотке крови, определение концентрации глюкозы в крови и, если необходимо, pH крови, концентрации в крови лактата, пирувата и метформина. В случае наличия любой из форм ацидоза следует немедленно отменить прием препарата Амарил М и применять другие препараты для поддержания гликемического контроля. Информация для пациентов. Следует проинформировать пациентов о возможном риске и о пользе данного препарата, а также об альтернативных способах лечения. Необходимо также хорошо разъяснить всю важность соблюдения указаний по диете и выполнению регулярной физической нагрузки, регулярного контролирования концентрации глюкозы в крови, концентрации гликозилированного гемоглобина, функции почек и гематологических показателей, а также о риске развития гипогликемии, о её симптомах и лечении и о состояниях, предрасполагающих к её развитию. Концентрация витамина В12 в крови. Длительное лечение метформином ассоциировалось со снижением сывороточных концентраций витамина В12, которое может вызвать развитие периферической нейропатии. Рекомендуется мониторинг концентрации витамина В12 в крови. Лабораторный контроль безопасности лечения. Следует периодически контролировать гематологические показатели (гемоглобин или гематокрит, количество эритроцитов) и показатели функции почек (концентрация креатинина сыворотке крови). При необходимости пациенту показано соответствующее обследование и лечение любых явных патологических изменений. Несмотря на то, что при приёме метформина развитие мегалобластной анемии наблюдали редко, при подозрении на неё следует провести обследование для исключения дефицита витамина В12. У пациентов с гипотиреозом требуется регулярный мониторинг концентрации тиреотропного гормона в крови. Скорость реакций пациента может ухудшаться в результате гипогликемии и гипергликемии, особенно, в начале лечения или после изменений в лечении, или при нерегулярном приёме препарата. Это может повлиять на способности, необходимые для управления транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует предупреждать пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, особенно в случае склонности к развитию гипогликемии и/или уменьшения выраженности ее предвестников.

Амарил М 2мг+500мг – это комбинированный гипогликемический препарат для лечения сахарного диабета 2 типа. Действующие вещества – метформин + глимепирид.

Глимепирид – гипогликемический пероральный препарат, представляющий собой производное сульфонилмочевины третьего поколения. Оказывает панкреатическое действие путем стимулирования продукции и высвобождения инсулина из β-клеток поджелудочной железы, а также экстрапанкреатическое действие, улучшая чувствительность мышечной и жировой (периферических) тканей к влиянию эндогенного инсулина.

Представители производных сульфонилмочевины повышают продукцию инсулина посредством закрытия аденозинтрифосфат (АТФ)-зависимых калиевых каналов, локализованных в цитоплазматической мембране β-клеток поджелудочной железы.

Такая блокировка калиевых каналов приводит к деполяризации β-клеток, что содействует открытию кальциевых каналов и возрастанию поступления в клетки кальция.

Метформин – гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Его гипогликемическое действие возможно только при условии сохранения секреции инсулина (хотя и сниженной).

Метформин не оказывает воздействия на бета-клетки поджелудочной железы и не увеличивает секрецию инсулина. В терапевтических дозах не вызывает гипогликемии у человека.

Незначительно снижает аппетит и уменьшает абсорбцию углеводов в кишечнике. Улучшает фибринолитические свойства крови.

Состав Амарил М 2мг+500мг (1 таблетка):

  • действующие вещества: глимепирид микронизированный – 2 мг + метформина гидрохлорид – 500 мг;
  • дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кросповидон, повидон К30;
  • пленочная оболочка: макрогол 6000, воск карнаубский, гипромеллоза, титана диоксид (E171).

Показания к применению

От чего помогает Амарил М? Согласно инструкции, препарат назначают для лечения сахарного диабета 2 типа в случаях:

  • когда гликемический контроль не может быть достигнут с помощью сочетания диеты, физических нагрузок, снижения массы тела и монотерапии глимепиридом или метформином;
  • при замене комбинированной терапии глимепиридом и метформином на прием одного комбинированного препарата Амарил М.

Инструкция по применению Амарил М 2мг+500мг, дозировки

Режим дозирования устанавливается индивидуально с учетом концентрации глюкозы в крови. Инструкция по применению Амарил М рекомендует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы и, в зависимости от концентрации глюкозы в крови, увеличивать дозировку.

В период терапии препаратом требуется регулярно устанавливать уровень глюкозы в крови и моче, а также процентное содержание гликозилированного гемоглобина в крови.

Поскольку улучшение метаболического контроля связано с усилением чувствительности тканей к инсулину, в процессе терапии может отмечаться снижение потребности в глимепириде. Для предупреждения возникновения гипогликемии требуется своевременно уменьшить дозу Амарила М или прекратить его прием.

Максимальная разовая доза метформина составляет 1000 мг, максимальная суточная – 2000 мг. Максимальная суточная доза глимепирида – 8 мг. Доза глимепирида, превышающая 6 мг в сутки, является более эффективной только для небольшого числа больных.

Соответственно максимальная суточная дозировка таблеток Амарил М 2мг+500мг – 4 шт. за несколько приемов.

Таблетки принимают 1 или 2 раза в сутки, в зависимости от эффективной дозировки, до или во время еды.

У пациентов пожилого возраста следует тщательно подобрать дозу препарата и обеспечить строгий регулярный контроль функции почек.

Побочные эффекты

В связи с комбинированным составом препарата Амарил М, инструкция предупреждает о возможном развитии различных побочных эффектов, проявляющихся от двух действующих веществ.

1) Глимепирид

  • Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия, которая, как и при применении других производных сульфонилмочевины, может быть продолжительной. Симптомы гипогликемии – головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, заторможенность, вялость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, бдительности, замедление психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи, афазия, нарушения зрения, тремор, парез, нарушения чувствительности, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги, сонливость, потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание, брадикардия. Кроме того, возможно развитие признаков адренергической реакции на гипогликемию, такие как появление холодного липкого пота, повышенная тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, стенокардия, сердцебиение и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать острое нарушение мозгового кровообращения. Симптомы гипогликемии почти всегда исчезают после ее устранения.
  • Со стороны органа зрения: возможны (особенно в начале лечения) транзиторные нарушения зрения, обусловленные колебанием концентрации глюкозы в крови.
  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство переполнения желудка, боли в животе, диарея, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, холестаз и желтуха), гепатит, который может прогрессировать до печеночной недостаточности.
  • Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения; в отдельных случаях – лейкопения, гемолитическая анемия, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.
  • Аллергические реакции: аллергические и псевдоаллергические реакции (в том числе зуд, крапивница, кожная сыпь), которые, как правило, протекают легко, но могут переходить в тяжелую форму с одышкой, резким снижением АД вплоть до развития анафилактического шока; возможен аллергический васкулит. Возможна перекрестная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами, или подобными им веществами.
  • Прочие: гипонатриемия, фотосенсибилизация.

2) Метформин

  • Лимфатическая система и система крови: анемия, тромбоцитопения, лейкоцитопения; при длительном приеме – как правило, бессимптомное уменьшение содержания витамина В12 в сыворотке в результате снижения его кишечной абсорбции (плазменный уровень фолиевой кислоты в крови значимо не понижается); при наличии мегалобластной анемии необходимо учитывать вероятность уменьшения абсорбции витамина В12, вызванного приемом метформина;
  • Печень и желчевыводящие пути: отклонение от нормы показателей функциональных печеночных тестов или гепатит, которые при отказе от лечения метформином могут подвергаться обратному развитию;
  • Органы ЖКТ: тошнота, боли в животе, рвота, повышенное газообразование, метеоризм, диарея, анорексия (наблюдаются преимущественно в начале курса и носят преходящий характер, при продолжении терапии спонтанно разрешаются; в некоторых случаях может потребоваться временное снижение дозы, т. к. развитие данных симптомов в начале лечения является дозозависимым, их выраженность можно снизить посредством постепенного увеличения дозы и приема средства во время еды), неприятный/металлический вкус во рту (наблюдается в начале курса и проходит самостоятельно), сильная диарея и/или рвота, способные вызвать дегидратацию и преренальную почечную недостаточность (при их возникновении следует временно прекратить прием препарата), неспецифические желудочно-кишечные симптомы у больных с сахарным диабетом 2 типа со стабилизированным состоянием (могут быть вызваны не только лечением препарата, но и развитием лактоацидоза или интеркуррентными заболеваниями);
  • Кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, эритема;
  • Обмен веществ и питание: лактоацидоз, гипогликемия.

Противопоказания

Противопоказано назначать Амарил М 2мг+500мг в следующих случаях:

  • Сахарный диабет 1 типа;
  • Диабетический кетоацидоз (в том числе в анамнезе), диабетическая кома и прекома;
  • Острый или хронический метаболический ацидоз;
  • Тяжелое нарушение функции печени (отсутствие опыта применения; для обеспечения адекватного гликемического контроля необходимо лечение инсулином);
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе (отсутствие опыта применения);
  • Почечная недостаточность и нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме ≥1.5 мг/дл (135 мкмоль/л) у мужчин и ≥1.2 мг/дл (110 мкмоль/л) у женщин или снижение клиренса креатинина (повышенный риск развития лактоацидоза и других побочных эффектов метформина);
  • Острые состояния, при которых возможно нарушение функции почек (дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ);
  • Острые и хронические заболевания, которые могут вызывать тканевую гипоксию (сердечная или дыхательная недостаточность, острый и подострый инфаркт миокарда, шок);
  • Склонность к развитию лактоацидоза, лактоацидоз в анамнезе;
  • Стрессовые ситуации (тяжелые травмы, ожоги, хирургические операции, тяжелые инфекции с лихорадочным состоянием, септицемия);
  • Истощение, голодание, соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сутки);
  • Нарушение всасывания пищи и лекарственных препаратов в ЖКТ (при кишечной непроходимости, парезе кишечника, диарее, рвоте);
  • Хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
  • Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Беременность, планирование беременности;
  • Период лактации;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (недостаточный опыт клинического применения);
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины, сульфаниламидным препаратам или бигуанидам.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии, иногда приводящей к коме и судорогам, а также возникновению лактатацидоза.

Лечение назначается в зависимости от выраженности гипогликемии. Если отмечена лёгкая форма без потери сознания, неврологических изменений, то рекомендуется принять внутрь декстрозу (глюкозу), а затем скорректировать дозирование препарата и диету. В течение некоторого времени нужно продолжить тщательное наблюдение за пациентом, пока опасность для здоровья и жизни не будет полностью устранена.

Тяжелые формы гипогликемии, сопровождаемые комой, судорогами и прочими неврологическими симптомами требуют срочной госпитализации больного. Дальнейшая терапия проводится в условиях стационара в зависимости от симптоматики.

Аналоги Амарил М, цена в аптеках

При необходимости заменить Амарил М 2мг+500мг, это можно сделать на аналог по лечебному действию – это препараты:

  1. Глемаз,
  2. Гемауно,
  3. Глибенкламид + Метформин,
  4. Диамерид,
  5. Глибенфаж,
  6. Глюконорм,
  7. Форсига,
  8. Меглимид.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Амарил М, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России: Амарил М 2 мг+500 мг 30 таблеток – от 718 до 940 рублей, по данным 794 аптек.

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Амарил м

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *