Содержание скрыть

Акупан — инструкция по применению

Регистрационный номер:

000181-200111

Торговое название: Акупан®-биокодекс

Международное непатентованное название:

нефопам

Химическое название: 3,4,5,6-тетрагидро-5-метил-1-фенил-1Н-2,5-бензоксазоцина гидрохлорид

Лекарственная форма:

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав:

1 ампула (2 мл) содержит:

Название компонента Количество
Активный компонент:
Нефопама гидрохлорид 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат 32,215 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат 3,440 мг
Вода для инъекций до 2,0 мл

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгезирующее средство центрального действия.

Код ATX: N02BG06

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика: Анальгезирующее средство центрального действия, структурно отличающееся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое основывается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов.

У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.

Фармакокинетика: После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Показания к применению:

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:

— болевой синдром при травмах,
— болевой синдром после хирургических операций,
— обезболивание родов,
— зубная боль,
— миалгия,
— почечная и печеночная колики,
— премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата,
— Возраст до 12 лет,
— Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия,
— Риск задержки мочи, вызванной поражением уретры и предстательной железы,
— Риск развития острой глаукомы,
— Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Способ применения и дозы:

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: акупан®-биокодекс следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение: акупан® -биокодекс следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Методика введения: акупан®-биокодекс можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении — содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения — не более 8-10 дней.

Побочное действие:

Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Передозировка:

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказан прием с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата акупан®-биокодекс, особенно в случае одновременного введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.

Особые указания:

Акупан -биокодекс не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом акупан®-биокодекс, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, акупан®-биокодекс не повышает дезинтоксикации пациента.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.

акупан®-биокодекс не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С , в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту.

Производитель:

Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Адрес и телефон организации для направления претензий потребителей:
Представительство акционерного общества биокодекс, Франция 115191, г. Москва, 4-ый Рощинский проезд, д. 40, строение 6

Нефопам — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

ЛП-005410

Торговое наименование препарата:

Нефопам

Международное непатентованное наименование:

Нефопам

Химическое название:

3,4,5,6-тетрагидро-5-метил-1-фенил-1Н-2,5-бензоксазоцина гидрохлорид

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Вещество
Действующее вещество:
Нефопама гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) 10,0000 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат 16,1075 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат 1,7200 мг
Вода для инъекций до 1,0000 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство центрального действия.

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Нефопам является ненаркотическим анальгезирующим средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.
In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.
In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холинблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Фармакокинетика: После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама.
Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.
Выводится в основном почками: 87% введенной дозы присутствует в моче, менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы введенной внутривенно.

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

  • Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.
  • Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
  • Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия.
  • Риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы.
  • Риск развития острой глаукомы.
  • Беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность:

  • при печеночной недостаточности
  • при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
  • у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
  • у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел «Противопоказания»),

Способ применения и дозы

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
Внутримышечное введение: Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Внутривенное введение: Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Методика введения: Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы).
Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце
Препарат следует использовать сразу же после вскрытия флакона, разведения.
Курс лечения – не более 8-10 дней.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме препарата Нефопам, с использованием системно-органных классов и в соответствии с классификацией по частоте развития: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100) и редкие (>1/10000, <1/1000) в порядке убывания частоты.
Нарушения психики
Редкие: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень частые: сонливость.
Частые: головокружение.
Редкие: судороги.
Нарушения со стороны сердца
Частые: тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые: тошнота, рвота.
Частые: сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частые: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень частые: повышенная потливость.
Редкие: недомогание.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При приеме препарата Нефопам могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение ЦНС и привести к снижению внимательности.
Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата

Особые указания

При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости.
Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены.
Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов
Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 2 мл в ампулы нейтрального стекла 1 гидролитического класса с линией или точкой разлома.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.
Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель:

ЗАО «ЭкоФармПлюс»
Адрес производственной площадки:
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, здание 89.

АКУПАН Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Акупан — анальгетик, воздействует на центральную нервную систему.
Нефопам оказывает центральное действие, которое заключается в ингибировании путей обратного захвата дофамина, серотонина, норадреналина на синаптическом уровне, а так же препарат угнетает высвобождение глутамата на пресинаптическом уровне и участвует в активации рецепторов N-метил-D-аспартата на уровне постсинаптических мембран.
Обезболивающие действие нефопама связано со спинальными или супраспинальными центральными механизмами. Нефопам обладает обезболивающим действием, сравнимым с опиатами. Препятствует развитию послеоперационной дрожи. Препарат не угнетает дыхательный центр, не изменяет перистальтику кишечника, не обладает противовоспалительными и антиприретическими эффектами. Оказывает минимальное антихолинергическое действие.
Действие препарата наблюдается через 30 сек. после введения нефопама и максимально проявляется в течение 15-20 минут. После парентерального в/м введения 1 ампулы препарата С мах в плазме крови наблюдается спустя 30-60 минут. Период полувыведения — до 5 часов. При в/в введении период полувыведения сокращается до 4х часов. Нефопам связывается с альбумином крови на 71-76%. Элиминируется с мочой до 87%, до 5% выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Акупан применяется для лечения острого и хронического болевого синдрома (при хирургических операциях, при травмах, при родовой деятельности, при почечной и печеночной коликах, при миалгии и зубной боли).
Обезболивание в послеоперационном периоде в составе мультимодальной анальгезии (для предупреждения послеоперационной дрожи).
Как премедикационное средство при проведении медицинских процедур.

Способ применения

Препарат Акупан используется для парентерального введения.
В/м инъекции: вводится глубоко в мышцу. Однократная инъекция – 20 мг. Возможно повторное введение с интервалом в 6 часов. Максимальная кумулятивная доза – 120 мг за 24 часа.
В/в инфузии: вводится в/в длительно капельно. Введение следует проводить при расположении пациента в горизонтальном положении. Однократная инфузия — 20 мг препарата. Возможно повторное введение с интервалом в 4 часа. Максимальная кумулятивная доза – 120 мг за 24 часа.
Разведение для в/в инфузии: развести 2 мл препарата на 50 мл 0,9% NaCl или 5% р-ра декстрозы (глюкозы). Средний курс лечения от 8ми до 10ти дней.

Побочные действия

Акупан обладает хорошим профилем безопасности во время лечения у всех возрастных групп пациентов. Легко переносится во время лечения. Возможные побочные эффекты имеют слабо выраженный характер. Отмечаются в редких случаях явления головокружения, сонливости, головной боли, слабо выраженной дрожи, нарушения сна, судорожные проявления, преходящее затуманивание зрения, возбуждения, эмоциональной лабильности.
Возможно развитие нарушений со стороны пищеварительной системы в виде диспепсических явлений и сухости во рту.
У лиц с патологией мочевых путей характерны проявления задержки мочи, изменения цвета мочи.
В ситуации индивидуальной непереносимости развиваются аллергические реакции в виде крапивницы, отека Квинке, анафилаксии, что требует отмены терапии.
Часто проявляются явления выраженной потливости, общей слабости, уплотнений в месте инъекции.
Т.к. препарат оказывает антихолинергические эффекты возможно проявления атропиноподобных реакций на фоне лечения. Препарат может оказывать медикаментозную зависимость при использовании его в длительных курсах.

Противопоказания

:
Препарат Акупан не назначается при индивидуальной высокой чувствительности к лекарственному средству или составляющим Акупана.
Не применяется у лиц с судорожными проявлениями или наличием судорог в прошлом, при уретропростатической патологии в связи с риском задержки мочи на фоне терапии, у пациентов с глаукомой из-за высокой вероятности острого приступа глаукомы.

Беременность

:
Не рекомендовано использование Акупана у беременных и кормящих женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Акупан на фоне сочетанного лечения с анальгетиками, противокашлевыми средствами, барбитуратами, нейролептиками, транквилизаторами, бензодиазепинами, седативными, снотворными, антидепрессантами, блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, талидомидом и баклофеном инициируют угнетение ЦНС за счет взаимодействия данного вида лекарств по типу синергизма, в результате чего суммируется действие эффектов каждого препарат в отдельности.

Передозировка

:
В случае передозировки препарата Акупан проявляются симптомы учащенного сердцебиения, судорожные проявления, галлюцинации и возбуждение. Проводится симптоматическая терапия, тщательный контроль кардиологических и респираторных нарушений.

Условия хранения

Рекомендованный температурный режим хранения до 25 градусов Цельсия. Хранить в темном месте.

Форма выпуска

Раствор д/инъекций 20 мг ампулы 2 мл, №5
5 ампул в контурном пластиковом поддоне, по 1 контурному пластиковому поддону в упаковке картонной.

Состав

:
1 ампула содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Дополнительно

:
Акупан не рекомендовано смешивать с любыми лекарственными средствами в одном флаконе или шприце.
Препарат с осторожностью назначается у лиц преклонного возраста, у пациентов с сердцебиением и тахикардией, при ХПН и печеночной недостаточности, у лиц склонных к алкоголизму.
Не применять для терапии головных болей, для купирования болевого синдрома при инфаркте миокарда.
Во время лечения Акупаном избегать употребления алкоголя, т.к. он потенцирует седативные эффекты препарата.
У пациентов с депрессивными расстройствами более вероятно развитие синдрома отмены и медикаментозной зависимости, особенно при наличии в анамнезе любой фармакологической зависимости.
Акупан относится к неопиоидным анальгетиками и, применяя его в качестве дополнительной терапии у лиц на фоне лечения морфином, способен повышать риск синдрома отмены в случае прекращения введения морфина. Препарат не используется в детской возрастной группе.
Акупан способен изменять скорость психомоторных реакций, что исключает возможность вождения транспортных средств во время лечения препаратом.

Акупан инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *